Tindakan Tindakan yang Perlu Dilakukan Selama Proses Renovasi

Secara Umum

1. Kualifikasi Instalasi (installation qualification, IQ)

Tujuan :
Mejamin & mendokumentasikan bahwa sistem/peralatan yang diinstalasi sesuai dengan spesifikasi yang tertera pada dokumen pembelian, manual alat yang bersangkutan dan pemasangannya dilakukan memenuhi spesifikasi yag telah ditetapkan
Dilakukan pada saat pemasangan/instalasi mesin/peralatan produksi atau sarana penunjang

IQ
Spesifikasi Order
Verifikasi order Check list Sertifikat garansi

Instalasi
Manual Gambar teknik Manual operasional dan perawatan Asesoris pengaman Sarana penunjang Daftar kalibrasi instrumen Daftar sertifikasi Inspeksi (kondisi alat/sistem)

Sistem Mutu
Protap operasional dan perawatan Program perawatan berkala Pengendalian perubahan Kalibrasi

2. Kualifikasi Operasional (Operational Qualification, OQ)

Tujuan :
Menjamin & mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi beroperasi sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan
Dilaksanakan setelah pemasangan atau instalasi mesin atau peralatan produksi atau sarana penunjang dan digunakan sebagai test mesin/peralatan

Kesesuaian spesifikasi

Kalibrasi Pembersihan/ perawatan

OQ
Protap operasional Pelatihan operator

Kebutuhan operasional Limitasi operasional

Secara Teknis
1. Pelaksanaan pembangunan sesuai dengan rencana induk pembangunan (RIP) yang sudah disetujui oleh KBPOM yang meliputi : - Pembuatan pondasi - Instalasi beton dan kerangka bangunan (dinding, kusen dan genteng) - Seluruh bahan yang digunakan dalam konstruksi harus bersertifikat. - Seluruh aktivitas konstruksi harus didokumentasikan agar sesuai dengan persyaratan CPOB

2. Pembersihan dan sanitasi 3. Instalasi sarana penunjang (IQ) -Yaitu water system dan air handling unit (AHU) 4. Pemasangan atap 5. Pemasangan sekat disekitar koridor Misalnya dengan terpal. Hal ini bertujuan untuk meminimalisir kontaminasi akibat debu saat pembongkaran tembok.

6. Pembongkaran tembok koridor Pembongkaran dilakukan untuk pembuatan pintu ruang compressing, stapping dan coating serta koridor baru.

DIBONGKAR

7. Kontrol partikel udara dan cemaran mikroba - Dilakukan sesering mungkin untuk meminimalisir kontaminasi produk sehingga produk yang dihasilkan bermutu - Apabila kontaminasi (debu/mikroba) terlalu banyak lakukan pembersihan dan sanitasi

8. Pemantauan Perbedaan tekanan udara - Untuk ruang produksi sediaan padat, tekanan didalam ruangan di setting lebih rendah daripada di koridor. - Jadi, misalkan ruang produksi positif dua, maka koridor haruslah positif tiga. Hal ini dimaksudkan agar debu debu yang berterbangan di ruang produksi akibat partikel partikel dari bahan baku tidak keluar koridor dan mencemari ruangan produksi lainnya. - Jenis sistem perbedaan tekanan ini disebut clean Coridor.

Regulasi
Selama renovasi, Pemohon melaporkan kemajuan pembangunan secara periodik setiap 3 (tiga) bulan kepada Direktur dengan menggunakan contoh formulir 4 sebagaimana yang tercantum pada : PERKBPOM RI No. HK.04.1.33.12.11.09937 Tahun 2011 Tentang Tata Cara Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Yang Baik

Format Laporan kemajuan pembangunan