Anda di halaman 1dari 31

PERSIAPAN, PENGENDALIAN DOKUMEN MUTU & AUDIT MUTU INTERNAL

Lia G Partakusuma
Anggota Konsil Komite Akreditasi Nasional Perhimpunan Dokter Spesialis Patologi Klinik Indonesia RSUP Persahabatan Jakarta

Disampaikan Pada Continuing Professional Development PDS PATKLIN Joglosemar, 22 April 2010

SASARAN PEMBELAJARAN
Mempersiapkan, merancang, membuat Dokumen Mutu Pengendalian Dokumen Mutu

Audit Mutu Internal

PERSIAPAN DOKUMEN MUTU


DOKUMEN setiap informasi atau instruksi, Termasuk pernyataan kebijakan, buku teks, prosedur, spesifikasi, tabel kalibrasi, rentang acuan biologis dan asalnya, grafik, poster, catatan, memoranda, perangkat lunak, gambar, rencana, dan dokumen acuan asal dari eksternal seperti peraturan, standar atau prosedur pemeriksaan

DOKUMEN

KEBIJAKAN PROSES & PROSEDUR INSTRUKSI

(WHAT & WHY WE DO IT) (WHO DOES WHAT & WHEN) (HOW TO DO IT)

FORMULIR

BLANGKO PERMINTAAN LEMBAR KERJA BUKU LOG


(RESULT WHAT WE DID)

CATATAN

KEJADIAN BUKTI OBJEKTIF HASIL PEMERIKSAAN / PRINT-OUT

HIRARKI DOKUMEN
POLICIES
Documents & Records Policy

PROCESSES & PROCEDURES


Document Creation Process (+review) Document Change Process Records Storage Process

INSTRUCTIONS, FORMS
Documents Templates
SOP Forms

RECORDS
Document Master Log

IDENTIFIKASI DOKUMEN
JUDUL & PENULIS
VERSI (3.2)
RUJUKAN (LITERATUR)

TGL REVISI

HAL (1/26)

PENANGGUNG JWB (KEPALA LAB MEDIK)

Contoh
AKREDITASI SNI/ISO 15189:2009

4.3 Pengendalian Dokumen Mutu


1. Laboratorium harus mengendalikan semua dokumen 2. Harus memiliki prosedur pengendalian dokumen 3. Semua dokumen diberi identifikasi secara unik

4.3. PENGENDALIAN DOKUMEN MUTU


4.3.1 Laboratorium harus menetapkan, mendokumentasikan dan memelihara prosedur untuk mengendalikan semua dokumen dan informasi (dari sumber internal dan eksternal) yang membentuk dokumentasi mutunya ARSIP Satu salinan dari tiap dokumen terkendali ini harus diarsipkan untuk acuan di kemudian hari dan direktur laboratorium harus menetapkan periode penyimpanan (sesuai peraturan lokal) MEDIA KERTAS atau BUKAN KERTAS

4.3.2 Prosedur harus tersedia untuk memastikan bahwa


a. Semua dokumen yang diberikan kepada personel laboratorium sebagai bagian dari sistem manajemen mutu, harus dikaji ulang dan disetujui oleh personel yang berwenang sebelum diterbitkan, b. Pemeliharaan suatu daftar yang dikenal juga sebagai buku harian pengendalian dokumen, untuk mengidentifikasi revisi mutakhir yang absah dan distribusinya, c. Hanya dokumen versi mutakhir yang telah disahkan dan sesuai yang tersedia untuk penggunaan aktif di lokasi yang relevan,

d. Dokumen dikaji ulang secara berkala, bila perlu direvisi, dan disetujui oleh personel berwenang,

e.

Dokumen yang tidak sah atau kadaluwarsa segera ditarik dari seluruh tempat penggunaan, atau dijamin dengan suatu cara dari penggunaan yang tidak sengaja, Dokumen yang disimpan atau dokumen pengganti yang diarsipkan, diidentifikasi dengan jelas untuk mencegah penggunaan yang tidak sengaja,

f.

g.

Jika sistem pengendalian dokumen laboratorium memungkinkan mengamandemen dokumen yang menggunakan tulisan tangan dengan menunda penerbitan ulang dokumen tersebut, maka prosedur dan kewenangan untuk melakukan amandemen dengan cara tersebut perlu ditetapkan, amandemen ini secara jelas diberi tanda, diparaf dan diberi tanggal, serta dokumen yang telah direvisi diterbitkan kembali secara resmi sesegera mungkin, dan
Ditetapkan adanya prosedur cara melakukan dan mengawasi pengendalian perubahan dokumen yang disimpan dalam sistem komputer

h.

4.3.3 Semua dokumen yang relevan dengan sistem manajemen mutu harus diidentifikasi secara unik, mencakup

Judul Edisi atau tanggal revisi mutakhir, nomor revisi, no halaman, jumlah halaman wewenang untuk menerbitkan, identifikasi sumber

TIPE AUDIT
INTERNAL
FIRST PARTY AUDIT

EKSTERNAL
SECOND PARTY AUDIT THIRD PARTY AUDIT

PRINSIP AUDIT
PERANGKAT MANAJEMEN EFEKTIF UNTUK MENGETAHUI PROSES OBJEKTIF, INDEPENDEN SISTEMATIK TERDOKUMENTASI BERTANGGUNG JAWAB BAHAN PERTIMBANGAN KEPUTUSAN ADA PROGRAM SEJAK RENCANA MENGGUNAKAN METODE TERTENTU YANG RELEVAN

PRINSIP AUDIT
RUANG LINGKUP JELAS ADA TIM AUDIT YANG KOMPETEN TIM AUDIT MERUPAKAN PROFESIONAL YANG MENGETAHUI RUANG LINGKUP TIM AUDIT BEBAS KEPENTINGAN ADA PENANGGUNG JAWAB DLM KEGIATAN AUDIT KOMUNIKASI BAIK TIM AUDIT AUDITEE HASIL RAHASIA UNTUK KALANGAN TTT

4.14 Audit Internal


1. Melaksanakan audit internal secara periodik untuk memverifikasi bahwa pengoperasian laboratorium memenuhi persyaratan sistem manajemen mutu 2. Audit internal direncanakan, diorganisasikan, ditindaklanjuti dan dilaksanakan oleh manajer mutu atau personel yang ditunjuk yang independen dari bidang yang diaudit

3. Hasil internal audit harus disampaikan pada kajian manajemen

4.14. AUDIT MUTU INTERNAL


4.14.1 Untuk memverifikasi bahwa kegiatan senantiasa memenuhi persyaratan sistem manajemen mutu, harus dilakukan audit internal dari semua unsur sistem manajerial dan teknis, dalam rentang waktu yang ditetapkan Audit internal harus secara progresif ditujukan pada semua unsur terutama pada bidang yang sangat penting untuk perawatan pasien

4.14.2 Audit harus secara resmi direncanakan, diorganisasikan dan dilaksanakan oleh manajer mutu atau personel yang memenuhi syarat yang ditunjuk Personel tidak mengaudit kegiatannya sendiri. Prosedur untuk audit internal harus ditetapkan dan didokumentasikan dan mencakup jenis audit, frekuensi, metodologi dan dokumentasi yang dipersyaratkan

Apabila ada kesempatan untuk peningkatan, maka laboratorium harus melakukan tindakan perbaikan atau pencegahan yang sesuai dan harus didokumentasikan serta dilaksanakan dalam waktu yang disepakati Dalam keadaan normal unsur utama sistem mutu hendaknya menjadi sasaran audit internal sekali setiap dua belas bulan

4.14.3 Hasil dari audit internal harus diserahkan kepada manajemen laboratorium untuk dikaji ulang

SIKLUS AUDIT
ADA 4 FASE PERENCANAAN DAN PERSIAPAN PELAKSANAAN AUDIT PENCATATAN & PELAPORAN TEMUAN FOLLOW UP & KEPASTIAN TINDAKAN PERBAIKAN

PERTANYAAN RUANG LINGKUP MANAJEMEN

I. KEMAMPUAN ADMINISTRATIF II. PROSES PRA PEMERIKSAAN III. PROSES ANALITIK IV. PROSES PASCA PEMERIKSAAN

I. KEMAMPUAN ADMINISTRATIF (1)


a. Pengendalian Dokumen (4.3) Dan Kaji Ulang Prosedur Pemeriksaan (5.5) b. Identifikasi & Pengendalian Ketidak Sesuaian (4.9) & Tindakan Perbaikan (4.10) c. Indikator Kinerja, Pencatatan & Kaji Ulang Dalam Peningkatan Mutu Berkesinambungan (4.12) d. Laporan Audit & dan Tindakan Perbaikan (4.14) e. Kondisi Akomodasi & Lingkungan Laboratorium (5.2, 5.2.1, 5.2.2)

I. KEMAMPUAN ADMINISTRATIF (2)


f. Peralatan Laboratorium, Inventory, Catatan Pemeliharaan dan Kalibrasi (5.3) g. Catatan Pelatihan (5.1.2, 5.1.11) h. Catatan Rapat Staf (5.2.8) i. Sumber Rujukan Staf : Textbook, Artikel dalam Jurnal yang sesuai (5.5.1) j. Dukungan bagi Staf di Luar Jam Kerja (5.1)

II. PROSES PRA-PEMERIKSAAN


k. Pembelian Reagensia, Sistem Inventory dan Pengendaliannya (4.6) l. Penolakan Spesimen (5.4.8) m. Informasi Persyaratan Bahan, Persiapan Pengambilan Sampel, Penanganan Spesimen, Penyimpanan dan Pembuangan Limbah (5.4, 5.4.3, 5.4.5) n. Ketidakpastian hasil/Uncertainty of Measurement (5.6.2)

III. PROSES ANALITIK/PEMERIKSAAN

o. Worklist (5.4.7) p. Kajian Pemantapan Mutu Internal (5.6, 5.6.1) q. Program dan Kajian Pemantapan Mutu Eksternal (5.6.4)

IV. PROSES PASCA-PEMERIKSAAN r. Laporan Hasil Pemeriksaan (5.8, 5.5.5, 5.5.7, 5.8.3e, 5.8.3g, 5.8.3.k, 5.8.9, 5.8.14) s. Kinerja Laboratorium Rujukan (4.5, 4.5.1, 4.5.4) dan Pelaporan (5.8.12)

KESIMPULAN
PERLUNYA PERSIAPAN DOKUMEN MUTU SEBELUM PENGAJUAN AKREDITASI ISO 15189
PERLU AUDIT INTERNAL SECARA BERKALA UNTUK MENJAGA MUTU LAYANAN LAB MEDIK

AUDIT
SISTEMATIK, INDEPENDEN MENGIKUTI PROSES DOKUMENTASI OBJEKTIF EVIDENCE MEMENUHI KRITERIA AUDIT

MANAJEMEN MELAKUKAN HAL-HAL DENGAN TEPAT


KEPEMIMPINAN MELAKUKAN HAL-HAL YANG TEPAT
PETER DRUCKER

SELAMAT MEMPERSIAPKAN DIRI

Lia G Partakusuma Surakarta, 22 April 2010