MINISTERIO DE SALUD.

Direccin de Medicamentos Equipos y Dispositivos Mdicos.

Sistema Institucional de Farmacovigilancia. Comit Institucional de Farmacovigilancia.

Farmacovigilancia Institucional y Sistema Informtico de Farmacovigilancia. (SIFAVI)

Lic. Nestor Osegueda.

(Qumico Farmacutico)

Lic. Jos Ovidio Hernandez.

(Qumico Farmacutico)

Lic. Francisco Bosco Cortez.

(Qumico Farmacutico)

GESTION DE LAS FALLAS DE CALIDAD EN EL MINSAL.

DIRMED
NIVEL LOCAL REMITE MUESTRAS E INFORME DE QUEJA AL LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD

FALLA DEBIDA A DEFECTOS EN LA FABRICACION DEL PRODUCTO

FALLA DEBIDA A CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO INADECUADAS

GESTION DEL RIESGO

CONTROL DE CALIDAD
RECEPCIONA LAS MUESTRAS E INFORMES DE QUEJA

VERIFICACION DE LA INFORMACION Y MONITOREO DE EXISTENCIA DEL LOTE RECHAZADO EN OTROS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD

GESTIONES PARA LA DESTRUCCION DEL MEDICAMENTO

ANALIZA LAS MUESTRAS Y EMITE DICTAMEN DE ACEPTACION O RECHAZO

INFORMACION DEL RECHAZO A LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD DEL MINSAL

ALERTA DE CALIDAD

REMITE DICTAMEN A DIRMED Y ESTABLECIMIENTO NOTIFICADOR

GESTIONES CON UACI

DEVOLUCION DEL PRODUCTO AL PROVEEDOR PARA CAMBIO

FLUJOGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA EN EL MINSAL

NOTIFICADORES

SOSPECHAS DE RAM Y FT

DIRMED

REGISTRO EN BASE DE DATOS

ELABORACION DE INFORME

ANALISIS DE LA RAM Y FT.

Quienes integran el comit institucional de farmacovigilancia?

Licda. Irma Isabel Vaquerano de Posada. (Directora de la DIRMED). Lic. Roberto Arnoldo Garcia Bracamonte. (Jefe de la Unidad de Farmacoterapia) Lic. Alfredo Pilar Lagos. (Colaborador Tcnico de la DIRMED). Dr. Julio Cesar Solorzano Martnez (Colaborador Tcnico de la DIRMED). Lic. Nestor Israel Osegueda. (Colaborador Tcnico de la DIRMED). Lic. Francisco Bosco Cortez Morales. (Colaborador Tcnico de la DIRMED). Lic. Jos Ovidio Hernandez. (Colaborador Externo DIRMED/ASPS).

Qu es Farmacovigilancia?

En el Titulo I, capitulo II (Conceptos y Definiciones), articulo 13 de la Ley de Medicamentos, se define Farmacovigilancia como sigue:

Farmacovigilancia: Se refiere a las actividades relacionadas con la deteccin, evaluacin, entendimiento y prevencin de reacciones adversas o efectos secundarios relacionados ocasionados a los pacientes con medicamentos, con el fin de identificar nueva informacin sobre los riesgos y asumir medidas orientadas a su control y prevencin.

En el Titulo IV, capitulo I (Control de Calidad, Buenas Prcticas de Manufactura, Almacenamiento y Transporte), articulo 48 de la Ley de Medicamentos, se estipula:

Todo lo relacionado al proceso de competencia del Ministerio de Salud.

farmacovigilancia,

ser

Cmo surge la idea de la base de datos?

Ante la necesidad de llevar un mejor control del proceso de FARMACOVIGILANCIA, que por definicin es el conjunto de actividades relacionadas con la deteccin, evaluacin, entendimiento y prevencin de reacciones adversas. Se procede a crear en un esfuerzo conjunto la Base de Datos de las Reacciones Adversas de Medicamentos.

Cules son los modelos en los que se fundamento la Base de datos?

Otros pases como Cuba, Colombia entre otros, tienen avances y grandes logros en sus sistemas de farmacovigilancia ya que, la sistematizacin de las reacciones adversas de medicamentos (RAM) en bases de datos realizadas en programas informticos, permiten un anlisis mas critico del comportamiento de los frmacos en la poblacin de estos Pases, considerando el esquema de estas bases de datos como modelo para crear nuestra propia base de datos.

Qu es una Base de Datos?

Las bases de datos (BD) informticas, son bsicamente un almacn de campos variables que proveen diversa informacin valores que se compila por medio de formularios virtuales para ser almacenada, ordenada y posteriormente analizarse y estudiarse.

Qu es la Base de Datos de RAM ?

La BD de RAM, es un compilador de diversas variables campos que se nutren con los datos valores que se obtienen de la Hoja de Notificacin de sospecha de RAM formulario fsico.

Cmo se construyo la Base de Datos de Reacciones Adversas de Medicamentos?

El principal banco de campos para generar la BD de RAM fueron las Hojas de Notificacin de Sospecha de RAM, de donde se obtienen un total de 47 campos de utilidad. Actualmente la BD de RAM cuenta con un total de 147 campos.

HOJAS DE NOTIFICACIN DE REACCIONES ADVERSAS (RAM)

Bloque 3: Desenlace de la RAM. Bloque 1: Datos del paciente. Bloque 2: Datos Clnicos.

Bloque 4: Datos de los medicamentos.

Bloque 5: Datos del notificador.

Bloques de la Hoja de Notificacin.

Los 47 campos que se obtienen de la hoja de notificacin, estn estructurados en 5 bloques: Identificacin de la notificacin. Datos Clnicos. Desenlace de la RAM. Datos del Medicamento. Datos del Notificador.

Datos Clnicos. (2 Bloque).

Identificacin de la Notificacin. (1 Bloque).

Bloques de la Hoja de Notificacin.

Datos de los Medicamentos. (4 Bloque). Desenlace de la RAM. (3 Bloque).

Datos del Notificador. (5 Bloque).

Cmo esta formada la BD de RAM?

FORMULARIOS: Formulario BD de Farmacovigilancia.

TABLAS: WHO-ART, CEI-10, BDRAMS

INFORMES: Informe de BD de FV.

Recordemos de notificar con calidad! La notificacin de las RAMS es deber de los Profesionales de la Salud!

Muchas Gracias!!!

WHO-ART?