Anda di halaman 1dari 28

Teknologi

sediaan steril
PENDAHULUAN


NURLINA
1
PENILAIAN
TEORI 70%
QUIS 10%
TUGAS 10%
MID 40%
FINAL 40%
PRAKTEK 30%
2
Pertemuan Topik
Minggu 1 Pendahuluan
Minggu 2
Rute-rute, prinsip-prinsip, sistem dan permasalahan pada pemberian obat secara
parenteral.
Minggu 3 Aspek biofarmasetika sediaan injeksi
Minggu 4 Formulasi sediaan parenteral volume kecil (Small Volume Parenterals, SVP)
Minggu 5 Pengolahan air untuk sediaan parenteral/steril
Minggu 6 Elektrolit dan adjuvant dalam formulasi sediaan perenteral.
Minggu 7 Formulasi sediaan parenteral volume besar (Large Volume Parenterals)
Minggu 8 Mid
Minggu 9 Formulasi sediaan ophthalmic
Minggu 10 sterilitas dan sterilisasi
Minggu 11 pemastian/penjaminan sterilitas.
Minggu 12 uji dan metode penghilangan pirogen
Minggu 13 Partikel di dalam sediaan parenteral dan teori filtrasi
Minggu 14 pengemas (wadah dan tutup) sediaan parenteral
Minggu 15 pengendalian ruangan aseptik dalam produksi steril
Minggu 16 Final
3
PENGERTIAN-PENGERTIAN
4
Steril adalah adalah istilah mutlak dari ketidakhadiran mikroorganisme
hidup, istilah ini bersifat absolute dan hampir tidak pernah digunakan
kata hampir, setengah atau mendekati steril
Sterilisasi adalah proses penghilangan atau pembunuhan segala
bentuk mikroorganisme hidup
Aseptis adalah suatu proses atau kondisi terkendali dimana tingkat
kontaminasi mikroba diminimalkan
Gemisida adalah Bahan kimia yang membunuh mikroorganisme
tetapi tidak membunuh spora bakteri. Germisida yang dipakai untuk
jaringan hidup adalah Antiseptik, sedangkan yang bukan untuk
jaringan hidup adalah desinfektan
Antiseptik adalah suatu bahan yang digunakan untuk membunuh
atau hanya mencegah pertumbuhan mikroorganisme (Istilah ini
hanya berlaku untuk penggunaan bahan kimia untuk jaringan hidup)
PENGERTIAN-PENGERTIAN
5
Desinfektan adalah bahan kimia yang digunakan untuk membunuh
bakteri pathogen maupun non pathogen, tetapi tidak efektif
membunuh spora bakteri. (Untuk benda mati)
Bakterisida adalah bahan kimia atau proses yang membunuh bakteri
Bakteriostatik adalah Bahan kima yang menghambat pertumbuhan
bakteri
Preservatif adalah Bahan kimia yang mencegah mikroorganisme
Sanitizer bahan atau proses yang mengurangi jumlah mikroorganisme
yang mengkontaminasi untuk derajat keamanan tertentu yang
ditetapkan oleh kesehatan masyarakat
Virusida adalah setiap proses atau bahan yang membasmi atau
mnginaktifkan virus
SEDIAAN PARENTERAL
6
Sediaan parenteral adalah sediaan yang diberikan dengan
menyuntikkan kedalam satu atau beberapa lapisan kulit
Defenisi lain mengatakan bahwa sediaan perenteral adalah sediaan
yang dimaksudkan untuk diberikan dengan cara disuntikkan
diimplantasikan ke dalam kulit, atau lapisan lain dari kulit seperti
stratum corneum, langsung kecairan tubuh, jaringan atau organ
Kata perenteral berasal dari bahasa Yunani yaitu para dan enteron
yang berarti diluar usus dan merupakan rute pemberian lain selain
rute perora
BENTUK SEDIAAN STERIL UNTUK PARENTERAL
7
Larutan Air Suspensi air
Suspensi Minyak Injeksi
Injeksi Minyak
Emulsi
Larutan Koloidal
Larutan terkonsentrasi Sistem pelarut campur
Serbuk untuk injeksi Implant
RUTE PEMBERIAAN SECARA PARENTERAL
8
Rute Subcutan (s.c) Rute Intra-articular
Rute intramuscular (i.m)
Rute Intracardial
Rute Intravena (i.v)
Rute Intraperitonial
Rute Intracisternal dan
Peridural
Rute Intracutan (i.c)
Rute Intraarterial Rute Intrathecal
Rute Intralesional
Rute Intraocular
Rute Intrapleural
Rute Intra-uterin
Rute Intra ventrikuler
KEUNTUNGAN SEDIAAN PARENTERAL
9
Dapat dicapai efek fisiolgis segera, untuk kondisi penyakit tertentu
(Jantung berhenti)
Dapat diberikan untuk sediaan yang tidak efektif diberikan secara
oral (tidak tahan asam lambung)
Baik untuk penderita yang tidak memungkinkan mengkonsumsi oral
(Sakit jiwa atau tidak sadar)
Pemberian parenteral memberikan kemungkinan bagi dokter untuk
mengontrol obat, karena pasien harus kembali melakukan
pengobatan
Sediaan parenteral dapat menimbulkan efek lokal seperti pada
kedokteran gigi/anastesiologi
Pengobatan parenteral merupakan salah satu cara untuk
mengoreksi ganggun serius cairan dan keseimbangn elektrolit
KERUGIAN SEDIAAN PARENTERAL
10
Pemberian sediaan parenteral harus dilakukan oleh personel yang
terlatih dan membutuhkan waktu pemberian yang lebih lama
Pemberian obat secara parenteral sangat berkaitan dengan
ketentuan prosedur aseptik dengan rasa nyeri pada lokasi
penyuntikan yang tidak selalu dapat dihindari
Bila obat telah diberikan secara parenteral, sukar sekali untuk
menghilangkan/merubah efek fisiologisnya karena obat telah
berada dalam sirkulasi sistemik
Harganya relatif lebih mahal, karena persyaratan manufaktur dan
pengemasan
Masalah lain dapat timbul pada pemberian obat secara parenteral
seperti septisema, infeksi jamur, inkompatibilias karena pencampuran
sediaan parenteral dan interaksi obat
Persyaratan sediaan parenteral tentang sterilitas, bebas dari partikel
partikulat, bebas dari pirogen, dan stabilitas sediaan parenteral harus
disadari oleh semua personel yang terlibat
Indikasi pemakaian rute parenteral
11
Untuk memastikan obat sampai ke bagian tubuh atau jaringan yang
membutuhkan dengan konsentrasi yang mencukupi. Meyakinkan
penyampaian konsentrasi obat yang mencukupi ke bagian tubuh/
jaringan sakit
Untuk mencapai parameter farmakologi tertentu yang terkontrol,
seperti waktu onset, serum peak, kecepatan eliminasi obat dari
dalam tubuh
Untuk pasien yang tidak bisa melakukan self medicat
Untuk mendapatkan efek biologik yang tidak didapatkan melalui
pemakaian oral
Untuk alternatif bila rute yang diharapkan (oral) tidak tersedia
Indikasi pemakaian rute parenteral
12
Untuk mendapatkan efek lokal, untuk meminimalkan efek toxic
sistemik
Untuk pasien yang tidak sadar, tidak kooperatif, tidak terkontrol
Untuk pengobatan ketidakseimbangan elektrolit dan cairan untuk
supply nutrisi jangka panjang/pendek
Untuk mendapatkan efek lokal yang diharapkan
BAHAYA DAN KOMPLIKASI
PADA SEDIAAN PARENTERAL
13
Bahaya atau Komplikasi Umum :
1. Sepsis
2. Trombosis (IV dan IA)
3. Flebitis (IV)
4. Perdarahan
5. Reaksi terhadap bahan asing yang tidak terlarut (IV
dan IA)
6. Ketidaktercampuran
7. Reaksi karena pH dan tonisitas yang ekstrim
8. Reaksi hipersensitivitas
9. Overdosis
10.Emboli udara (IV dan IA)
11.Demam
12.Keracunan
BAHAYA DAN KOMPLIKASI
PADA SEDIAAN PARENTERAL
14
Bahaya atau Komplikasi Khusus :
1. Trombositopenia
2. Anemia
3. Neutropenia
4. Imunosupresi
5. Aritmia
6. Rasa nyeri lokal
Persyaratan sediaan
parenteral
1. STERIL
2. BEBAS PIROGEN
3. ISOTONIS
4. ISOHIDRIS

15
STERIL
Karena sediaan ini mengelakkan garis
pertahanan pertama dari tubuh yang paling
efisien, yakni membrane kulit dan mukosa,
sediaan tersebut harus bebas dari segala
kontaminasi mikroorganisme dan dari komponen
toksis, dan harus mempunyai tingkat kemurnian
tinggi
Semua komponen dan proses yang terlibat
didalam penyediaan produk ini harus dipilih dan
dirancang untuk menghilangkan semua jenis
kontaminasi, baik secara fisika, kimia maupun
mikrobiologis.
16
ISOTONIS
Tonisitas adalah membandingkan tekanan osmosa
antara dua cairan yang dipisahkan oleh membrane
semipermeabel
17
Suatu larutan dikatakan isotonis terhadap
cairan lainnya bila memiliki tekanan osmosa
yang sama. Bila cairan yang satu tekanan
osmosanya lebih tinggi daripada yang lain,
maka cairan yang lebih tinggi dikatakan
hipertonis terhadap yang lebih rendah,
sebaliknya cairan yang memiliki tekanan
osmosa yang lebih rendah disebut hipotonis
terhadap cairan yang lebih tinggi tekanan
osmosanya
Tekanan osmosa cairan tubuh , darah, air mata,
cairan lumbal sama dengan tekanan osmosa
larutan natrium klorida. 0,9 %, Penyuntikan atau
pemasukan larutan yang tidak isotonis kedalam
tubuh dapat menimbulkan hal-hal yang tidak
diingikan.
Jika larutan yang hipotonis disuntikkan kedalam
tubuh, maka cairan ekstrasel akan masuk
kedalam sel dan menyebabkan pembengkakan,
bila hal ini berlangsung terus-menerus maka sel
akan mengalami hemolisis atau pecah. Hal ini
berarti terjadi kerusakan yang permanent.
18
Tubuh sebenarnya masih dapat mengimbangi
penyimpangan dari isotonis ini sebesar 10%, akan
tetapi larutan yang hipertonis umumnya masih
dapat diterima oleh tubuh dengan lebih baik
dibandingkan dengan larutan yang hipotonis.
Jika larutan yang hipertonis dimasukkan atau
disuntikkan kedalam tubuh, maka cairan intrasel
akan ditarik keluar dari sel, sehungga
menyebabkan pengerutan atau penciutan sel,
tetapi karena cairan luar tubuh lama kelamaan
dapat mengencerkan larutan hipertonis maka
cairan akan masuk kembali. Hal ini berarti terjadi
kerusakan yang tidak permanent
19
Larutan yang harus memperhatikan
tonisitas adalah larutan yang disuntikkan
melalui :
Subkutan (SC), karena jika tidak isotonis, maka selain
menimbulkan rasa sakit pada pasien, sel-sel disekitar
tempat penyuntikan dapat rusak, penyerapan obat juga
kurang bagus.
Intralumbal, karena bila terjadi perubahan dalam tekanan
osmosa cairan lumbal, dapat terjadi perangsangan pada
selaput otak.
Intravena , bila diberikan dalam bentuk infuse, bila terlalu
jauh menyimpang dari isotonis, maka ada kemungkinan
terjadi hemolisis. Pada pemberian intravena dalam jumlah
kecil, isotonis tidak perlu diperhatikan, karena jumlah darah
dibandingkan dengan jumlah caiarn yang dimasukkan jauh
lebih banyak.
20
Zat-zat yang paling sering digunakan untuk membuat larutan
isotonis adalah natrium klorida, glukosa dan natrium sitrat.
Berbagai cara yang dapat digunakan untuk menghitung
jumlah zat pengisotonis yang ditambahkan untuk memperoleh
larutan isotonis yaitu :
Penurunan Titik Beku
Ekivalen dari Natrium Klorida
Faktor Disosiasi
21
Penurunan titik beku
22
b
a
W

=
52 . 0
Ekivalen dengan natrium
klorida
23
C
At
L =
Karena zat-zat dengan jenis ion yang sama, cenderung untuk
menunjukkan penurunan titik beku molal yang sama. Wells
menggolongkan senyawa-senyawa ini menurut jenis-jenis ionnya
dan memberikan nilai L rata-rata yang dapat dipakai untuk
menghitung nilai E.
Ekivalen dengan natrium
klorida
24
Ekivalen dari NaCl (E) adalah gram NaCl yang memberikan
tekanan osmosa yang sama dengan 1 gram dari sesuatu zat terlarut
tertentu
Contohnya bila harga E untuk amfetaminasulfat 0.20 artinya 1 g
amfetamina sulfat dalam larutan memberikan tekanan osmosa
yang sama dengan 0.20 g NaCl
) 41 . 3 (
) 45 , 58 (
M
l
E =
M
L
E 17 =
Keterangan :
E = Ekivalen NaCl daris suatu zat dengan berat molekul = M
dan penurunan titik beku molal = L, sedangan 58.45 = BM
NaCl, 3.41 = L untuk NaCl
Ekivalen dengan natrium
klorida
25
Jika bahan pengisotonis selain natrium
klorida digunakan maka persamaannya
adalah :
Faktor disosiasi
26
Ada tiga factor yang dipertimbangkan dalam perhitungan
dengan cara ini, yaitu :
Persen zat dalam larutan, dinyatakan dalam berat/volume
Berat molekul zat-zat yang terlarut
Derajat disosiasi zat yang mendekati keadaan sebenarnya
'
' / %
100 K
M
x xK
M
v w
F
ml
gramsolute
(

|
.
|

\
|
=
27
28