Anda di halaman 1dari 21

Paracetamol Tablet 250 mg

KELOMPOK 1

TUJUAN
1. Mengetahui bagaimana cara pembuatan sediaan tablet paracetamol 250 mg
2. Menentukan pengaruh jenis pengikat terhadap sediaan tablet dengan teknik granulasi basah
dengan zat aktif parasetamol
3. Menentukan hasil evalusi dari sediaan tablet paracetamol 250 mg
LATAR BELAKANG
Tablet adalah sediaan padat kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk tabung
pipih atau sirkuler, pada permukaannya rata atau cembung, mengandung satu jenis obat
atau lebih dengan atau tanpa zat tambahan. Zat tambahan yang digunakan dapat
berfungsi sebagai zat pengisi, zat pengembang, zat pengikat, zat pelicin, zat pembasah
atau zat lain yang cocok. (Farmakope edisi III hal 6)
Sedangkan menurut Farmakope IV, tablet adalah sediaan padat mengandung bahan
obat dengan atau tanpa bahan pengisi. Tablet yang berbentuk kapsul umumnya disebut
kaplet. Bolus adalah tablet basar yang digunakan untuk obat hewan besar.
Bentuk tablet umumnya cakram pipih atau gepeng, bundar, segitiga, lonjong dan
sebagainya. Bentuk khusus ini dimaksudkan untuk menghindari, mencegah atau
mempersulit pemalsuan dan untuk agar mudah dikenal orang. Warna tablet umumnya
putih. Tablet yang berwarna kemungkinan karena zat aktifnya memang berwarna, tetapi
ada juga tablet yang sengaja diberi warna agar tampak lebih menarik, mencegah
pemalsuan dan membedakan tablet yang satu dengan tablet yang lain. (Ilmu Resep, hal
165)

Penggolongan tablet ada beberapa macam yaitu:
a. Berdasarkan metode pembuatan, ada 2 jenis yaitu
1. Tablet cetak, dibuat dari bahan obat dan bahan pengisi yang umumnya mengandung laktosa
dan serbuk sukrosa dalam berbagai perbandingan.
2. Tablet kempa, dibuat dengan memberikan tekanan tinggi pada serbuk atau granul
menggunakan cetakan baja.
b. Berdasarkan distribusi obat ke dalam tubuh, ada 2 jenis yaitu:
1. Bekerja lokal, misalnya tablet isap untuk pengobatan pada rongga mulut, ovula untuk
pengobatan pada infeksi di vagina.
2. Bekerja sistemik, misalnya per oral. Tablet yang bekerja sistemik dapat dibedakan menjadi 2
yaitu yang bekerja short-acting (jangka pendek) dan long-acting (jangka panjang).
c. Berdasarkan jenis bahan penyalut
1. Tablet salut biasa/salut gula (dragee), disalut dengan gula dari supensi dalam air mengandung
serbuk yang tidak larut seperti pati,kalsium karbonat, talk, atau titanium dioksida uang
disuspensikan dengan gom akasia atau gelatin.
2. Tablet salut selaput (film-coated tablet), disalut dengan hidroksipropilmetilselulosa, metil selulosa, hidroksipropilselulosa,
Na-CMC dan campuran selulosa asetat ftalat dengan PEG yang tidak mengandung air atau mengandung air.
3. Tablet salut kempa , adalah tablet yang disalut secara kempa cetak dengan massa granulat yang terdiri atas laktosa, kalsium
fosfat atau zat lain yang cocok.
4. Tablet salut enterik (enteric-coated tablet) atau tablet lepas-tunda, yakni jika obat dapat rusak atau lepas aktif akibat cairan
lambung.
5. Tablet lepas-lambat, atau tablet denganefek diperpanjang.
d. Berdasarkan cara pemakaian ada 9 jenis, yaitu:
1. Tablet biasa atau tablet telan
2. Tablet kunyah
3. Tablet isap (lazenges, trochisi, pastiles)
4. Tablet larut
5. Tablet implan (pelet)
6. Tablet hipodermik
7. Tablet bukal
8. Tablet sublingual
9. Tablet vagina (ovula)


Komponen atau formulasi tablet kempa terdiri atas:
1. Zat aktif: harus memenuhi syarat yang ditentukan farmakpe.
2. Eksipien atau bahan tambahan:
a. Bahan pengisi (diluent) berfungsi untuk memperbesar volume massa agar mudah dicetak atau dibuat.
Misalnya laktosa, pati, kalsium fosfat dibase dan selulosa mikrokristal.
b. Bahan pengikat (binder) berfungsi memberikan daya adeshi pada massa serbuk granulasi serta daya
kohesi pada bahan pengisi, misalnya gom akasia, gelatin, sukrosa, povidon, dan pasta pati terhidrolisis.
c. Bahan penghancur/pengembang (disintregant) berfungsi membantu hancurnya tablet setelah ditelan,
misalnya pati, pati dan selulosa yang dimodifikasi secara kimia dan asam alginat.
d. Bahan pelicin (lubrikan) berfungsi mengurangi gesekan setelah proses pegempaan tablet da mencegah
massa tablet melekat pada cetakan, misalnya senyawa asam stearat dengan logam, asam stearat dan
talk.
e. Glidan adalah bahan yang dapat meningkatkan kemampuan mengalir serbuk, misalnya silika pirogenik
koloidal.
f. Bahan penyalut (coating agent)
3. Ajuvan
a. Bahan pewarna (colouring agent) dan lak berfungsi meningkatkan nilai estetika atau untuk
identitas produk, misalnya zat pewarna dari tumbuhan.
b. Bahan pengaroma (flavour) berfungsi menutupi rasa dan bau zat khasiat yang tidak enak,
misalnya minyak atsiri.

EFEK FARMAKOLOGIS
Paracetamol berkasiat



Mekanisme kerjanya,
FORMULA
Bahan Kadar
Fase dalam Paracetamol 250 mg
Pasta amilum 5%
Amilum 10%
Laktosa qs
Fase luar Amilum 3%
Talk 2%
Mg stearat 1%
PREFORMULASI BAHAN AKTIF
Struktur kimia
Rumus molekul C
8
H
9
NO
2

Nama Paracetamol
Nama lain Acetaminophenum
Nama kimia N-asetil-4-aminofenol
Berat molekul 151,16
Pemerian Hablur atau serbuk hablur putih, tidak berbau, rasa pahit
Suhu lebur 169C-172C
pH 5,3-6,5
Kelarutan Larut dalam 70 bagian air,dalam 7 bagian etanol (95%) P dan 13 bagian aseton P,
dalam 40 bagian gliserol P dan dalam 9 bagian propilen glikol P, larut dalam larutan
alkalihidroklorida
Stabilitas -Terhidrolisis pada pH minimal 5-7
- Pada bentuk serbuk paracetamol stabil hingga suhu 45C
- Relatif stabil terhadap oksidasi
- Adanya perubahan pada kekerasan, disintegrasi dan disolusi dari tablet (yang disiapkan
dengan povidon dan pasta amilum) selama penyimpanan 8 minggu pada suhu 40C
[Codex: 989]
Inkompatibilitas Ikatan hidrogen disebut dengan mekanisme dari paracetamol yang berhubungan dengan nilon
dan rayon
[Codex: 989]
Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik dan terlindung dari cahaya
Daftar pustaka Farmakope edisi IV hal 37
Codex hal 989
PREFORMULASI EKSIPIEN

1. Amilum
Struktur kimia
Rumus molekul [C
6
H
10
O
5
]
n
dimana n= 300-1000
Nama kimia Starch, amilum
Berat molekul Tergantung pada asal usul dan alamya, antara 50-500 juta
Pemerian Tidak berbau, tidak berasa, halus, serbuk putih, amilum terdiri dari butiran bulat atau
bulat telur dan biji-bijian yang ukuran dan bentuk yang karakteristik untuk setiap variasi
tumbuhan.
Suhu lebur 169C-172C
Kelarutan Praktis tidak larut dalam etanol dingin (96%) dan di air dingin amilum menggelembung
seketika dalam air sekitar 5-10% pada suhu 37C amilum akan larut dalam air panas
pada temperatur di atas temperatur deltirisasi amilum sebagai larutan dalam
dimetilsulfoksida dan dimetilformamida.
Stabilitas -Stabil jika terlindung dari kelembapan yang tinggi amilum secara kimia dan mikrobiologi
lembap
- pada kondisi penyimpanan normal secara fisik amilum tidak stabil dan mudah
dimetabolisme oleh mikroorganisme
- pH: 4-8
-Stabil bila disimpan di tempat yang normal
Inkompatibilitas Amilum inkompatibel dengan zat pengoksidasi tinggi
Penyimpanan Amilum harus disimpan dalam wadah kedap udara, di tempat yang sejuk dan kering
Kegunaan Zat tambahan sebagai zat pengikat
Pustaka HOPE hal 685-689
2. Laktosa


Struktur kimia
Rumus molekul C
12
H
22
O
n

Nama kimia Saccharum lactis (lactosa anhydrous)
Berat molekul 342,30
Pemerian Serbuk hablur, putih, tidak berbau, rasa agak manis
Suhu lebur 232C
Kelarutan Larut dalam 6 bagian air, larut dalam 1 bagian air mendidih, sukar larut dalam etanol (95%) P,
praktis tidak larut dalam klorofrom P dan eter P
Stabilitas - Pada saat penyimpanan dapat berubah warna coklat, tidak stabil terhadap suhu panas
- Laktosa menghasilkan warna coklat pada penyimpanan, rekasi dipercepat dengan adanya
panas dan kondisi kering
- Pada suhu 80C d an 80% RH tablet mengandung laktosa anhydrous dapat mengembang 1,2
kalinya setelah suhu diatas

Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik, di tempat yang sejuk dan kering
Kegunaan Sebagai bahan pengisi tablet dan kapsul
Pustaka Farmakope edisi III hal 338
HOPE hal 359-361
3. Talk

Struktur kimia
Rumus molekul Mg
6
(S
12
O
5
)
4
(OH)
4

Nama kimia Talk
Berat molekul 342,30
Pemerian Serbuk hablur, sangat halus, licin, mudah melekat pada kulit, bebas dari butiran, warna putih
atau putih kelabu berkilat
Suhu lebur
Kelarutan Tidak larut dalam hampir semua pelarut
Stabilitas Talk merupakan bahan yang stabil, dapat disterilisasi dengan pemanasan sampai 160C, tidak
kurang dari 1 jam. Dapat juga disterilisasi gas etilen oxide atau gamma iradiasi.
Talk menyerap air pada suhu 25C dan kelembapan relatif hingga 90%.
Inkompatibilitas Inkompatibilitas dengan kandungan amonium kuartener
Penyimpanan

Dalam wadah tertutup baik

Kegunaan Sebagai bahan pelicin (glidan)
Pustaka Farmakope edisi IV hal 771 dan HOPE hal 728
4. Mg Stearat

Struktur kimia
Rumus molekul C
36
H
70
MgO
4

Nama kimia Octa detanoic acid magnesium salt
Berat molekul 591,24
Pemerian Serbuk dengan ukuran sangat kecil, putih, mudah mengendap, tidak berasa, sedikit berbau asam
stearat, agak berminyak ketika disentuh dengan cepat teradhesi ke kulit.
Suhu lebur 117-150C
Kelarutan Praktis tidak larut dalam etanol (95%), eter dan air. Mudah larut dalam benzen dan etanol hangat
Stabilitas Magnesium stearat stabil dan harus disimpan dalam wadah tetutup rapat dalam tempat yang
dingin dan kering.
Inkompatibilitas Inkompatibilitas dengan asam kuat, alkali dan garam. Hindari dari ketercampuran dengan
material yang mudah teroksidasi. Tidak bisa digunakan dengan produk yang mengandung
aspirin, beberapa vitamin dan garam dikoloid.
Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat di tempat yang sejuk dan kering
Kegunaan Sebagai lubrikan
Pustaka Farmakope edisi III hal 354 dan HOPE hal 440-407
PERHITUNGAN FORMULA
Untuk fase dalam
Kadar paracetamol = 250 mg
Bobot 1 tablet = 700 mg
Bobot 250 tablet = 700 mg x 250 tablet = 175000 mg = 175 g

Fase luar: amilum + talk + mg stearat = 5% + 2% + 1% = 8%
Fase dalam: 100% - 8% = 92%
Fase dalam untuk 1 tablet = 92/100 x 700 mg = 644 mg
Fase dalam untuk 250 tablet = 92/100 x 175 g = 161 g



Fase dalam:

Nama bahan Perhitungan 1 tablet Perhitungan 250 tablet Kondisi sebenarnya

Parasetamol 500 mg 250 tablet x 500 mg =
125000 mg= 125 g
Pasta Amilum 5%
1/3 x fase dalam =
1/3 x 644 mg= 214,67 mg
5/100 x 214,67= 10,74 mg
250 tablet x 10,74 mg=
2685 mg= 2,685 g
Amilum 10% 10/100 x 700 mg= 70 mg 250 tablet x 70 mg=
17500 mg= 17,5 g
Laktosa 644 mg - (500+10,74+70) mg=
644 mg - 580,74 mg= 63,26 mg
161 mg - (125 + 2,685 +
17,5) mg = 161 mg -
145,185 mg= 15,815 mg
PROSEDUR PEMBUATAN
I. Penimbangan bahan
1. Siapakan alat dan bahan yang diperlukan
2. Timbang bahan yang diperlukan melputi:
a. Paracetamol = 125 g
b. Amilum = 2,685 g (untuk pasta amilum basah = 53,67 g)
c. Laktosa = 15,815 g
d. Amilum = 17,5 g
II. Pembuatan larutan pengikat pasta amilum 5% (larutan stok sebanyak 70 g)
1. Beker gelas 250 ml (A) dengan batang pengaduk ditimbang, sehingga dihasilkan Wo
2. Dimasukkan 3,5 g amilum ke dalam beker gelas A kemudian ditambahkan 20 g aquadest
3. Panaskan beker gelas A pada suhu gelatinasi (sekitar 70C) sambil diaduk


PROSEDUR PEMBUATAN
4. Siapkan beker gelas B yang berisi 50 g aquadest
5. Tambahkan aquadest pada beker gelas B ke dalam beker gelas A
6. Lalu timbang kembali beker gelas A dan didapat berat W1, selisih harga W1 dan Wo harus 70 g
7. Jika tidak sesuai beratnya, maka tambahkan aqudest panas ke dalam beker gelas A sampai 70 g
III. Pembuatan tablet
A. Lakukan milling (bahan aktif dan bahan eksipien)
1. Masukkan paracetamol sebanyak 125 g ke dalam mortir, gerus sampa halus. Keluarkan dari mortir dan
siap untuk di mixing.
2. Laktosa sebanyak 5,815 g masukkan ke dalam mortir, gerus sampai halus. Keluarkan dari mortir dan
siap untuk di mixing.
3. Amilum sebanyak 17,5 g masukkan ke dalam mortir, gerus sampai halus. Keluarkan dari mortir dan
siap untuk di mixing.

PROSEDUR PEMBUATAN
B. Lakukan mixing (bahan aktif, bahan pengisi dan disintegran 10%)
1. Masukkan paracetamol sebanyak 125 g yang telah di milling ke dalam toples.
2. Laktosa sebanyak 5,815 g masukkan ke dalam toples yang berisi paracetamol (dengan
perbandingan 1:1) kemudian toples dikocok selama 5 menit. Lakukan kegiatan diatas hingga
kedua bahan habis di masukkan.
3. Amilum sebanyak 17,5 g masukkan ke dalam toples yang berisi campuran paracetamol dan laktosa
(dengan perbandingan 1:1) kemudian toples dikocok selama 5 menit. Lakukan kegiatan diatas
hingga bahan habis di masukkan.
4. Dimasukan pasta amylum kedalam campuran sebagai bahan pengikat