Dra.

CLARETZY LOPEZ
BACTERILOGA
ESP. MICROBIOLOGA INDUSTRIAL
BACTERIOLOGIA
2010


LA ADMINISTRACIN DE DROGAS Y ALIMENTOS DE
LOS ESTADOS UNIDOS (FDA)
Es una agencia federal que promueve y protege la salud
pblica evaluando los estudios clnicos de las medicinas y
alimentos en forma rpida y eficiente.
Establece las normas necesarias para el mercadeo de esos
productos.
Controla dichos productos continuamente para asegurarse
que no representan un peligro despus de entrar en uso
Efecta inspecciones peridicas de la planta de fabricacin y
controla la calidad de la droga, incluso despus de que ha
sido aprobada


EN COLOMBIA
Controla la calidad industrial de los medicamentos:
- INVIMA ( Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos).
FUNCIONES:
Reconoce y asume las decisiones de las autoridades
sanitarias de un grupo de pases considerados "de
referencia" que son:

-FDA (Estados Unidos de Norteamrica),
-HPFBI (Canad)
-Swissmedic(Suiza),
- Ministry of Health and Welfare of Japan (Japn) y
- EMEA (Europa).
DENOMINACIONES Y
CLASIFICACION
COMUNES
Preparados farmacuticos
Formas medicamentosas
Productos elaborado a partir de las drogas.

PRINCIPALES:
Nombre qumico
Nombre genrico
Nombre comercial

CLASIFICACION
Estado slido
Estado Semislido
Estado lquido
Estado gaseoso.
DEFINICIONES

Medicamento: e principio activo de origen
natural o sinttico destinado para :

- prevenir
- diagnosticar
- tratar,
- aliviar o curar enfermedades, sntomas o
estados patolgicos.

FARMACO: Es toda sustancia qumica
purificada utilizada en el tratamiento, cura,
prevencin o el diagnstico de una
enfermedad, o para evitar la aparicin de
un proceso fisiolgico no deseado

PRINCIPIO ACTIVO: es aquella sustancia
con actividad farmacolgica extrada de un
organismo vivo. Una vez purificada y/o
modificada qumicamente, se le denomina
frmaco.

FORMA FARMACUTICA: es la
disposicin individualizada a que se
adaptan las sustancias medicinales
(principios activos) y excipientes (materia
farmacolgicamente inactiva) para
constituir un medicamento.
NOMBRE COMERCIAL
Es el nombre registrado por una firma comercial
que identifica un producto con fines de
fabricacin, distribucin y venta.
NOMBRE GENERICO
Es el nombre empleado para distinguir un
producto que no est amparado por una marca
de fbrica, generalmente corresponde con la
denominacin comn internacional
recomendada por la OMS.
Estabilidad: Capacidad de un medicamento
en un sistema especfico de envase y
cierre, para mantener en el tiempo sus
caractersticas de calidad inciales:
Fsicas
Qumicas
Microbiolgicas
Toxicolgicas

TIPOS DE ENVASES
El envase inmediato: es aquel que se destina
a contener el medicamento y por tanto
encuentra en contacto directo con este.
Est constituido por:
El recipiente
Cierre
Accesorios para la administracin del producto
Presenta un diseo adaptado a la forma de
administracin.
Envase externo o estuche: contiene
en su interior al envase inmediato.
Envase de venta o envase primario:
constituido por los envases inmediato y
externo.
El contenido de este envase no se
puede alterar sin abrir o modificar de
esta forma se garantiza la inviolabilidad
del producto

El envase de agrupacin, envase
colectivo o envase secundario (cajas
de agrupacin):

Dicho envase puede separarse del
producto sin afectar a las caractersticas
del mismo.
El envase de transporte o envase
terciario: es el diseado para facilitar la
manipulacin y el transporte de varias
unidades.
CRITERIOS PARA CLASIFICACIN
DE LOS ENVASES
1.Segn la forma farmacutica del
medicamento que contienen.
2. Segn la va o el modo de
administracin.
3. Segn el tipo de envase:
- material (vidrio, plstico, metal)
- forma del envase (frasco, tubo, sobre,
blister)
- capacidad (unidosis o monodosis y
multidosis).
4. Segn el mbito de aplicacin
(hospitalarios o no)
5. Segn los elementos/envases
empleados para su administracin y
dosificacin.

TIPOS DE EXCIPIENTES EN UN
PRODUCTO FARMACEUTICO
Atadores (binders): mantienen los ingredientes de
una tableta unidos; Comnmente se utilizan
Almidones, azcares y celulosas como Hidroxipropil
celulosa o lactosa, Xilitol, sorbitol o maltitol.

Rellenos (Fillers): rellenan el contenido de una
pastilla o cpsula para lograr una presentacin
conveniente para el consumo.
Ej:
- La celulosa vegetal es un relleno cuyo uso es bastante
extendido en tabletas o cpsulas de gelatina dura.
- El fosfato de calcio es tambin un relleno popular para
tabletas.
- flor de crtamo relleno para cpsulas de gelatina
blanda .
Desintegradores: Estos se expanden y
disuelven cuando se les moja, as causando
que la tableta se rompa en el tracto digestivo y
libere los nutrientes para su absorcin.

Lubricantes: previenen que los ingredientes
se agrupen en terrones o que se peguen en
alguna de las mquinas industriales con los
que se fabrican.
Ej: lubricantes : talco, grasas esteroides
frecuentes en tabletas o cpsulas de gelatina
dura.

Recubridores: protegen los ingredientes de la tableta
de los efectos del aire, de la humedad y ayudan a que
las tabletas de sabor poco placentero sean ms fciles
de tragar.

Endulzantes: sirven para hacer las pastillas ms
deglutibles, otorgndoles sabor ms agradable.

Saborizantes y colorizantes: son para mejorar la
presentacin pblica de un medicamento

Glicerina: excipiente en los jarabes

Estabilizadores: impiden que se alteren los
ingredientes activos.
EJEMPLOS DE EXCIPIENTES
Los polmeros poli- 2-hidroxi etil metacrilato
(p-HEMA)
Poli-vinil-alcohol (PVA)
Polidimetilsiloxanos (PDMs)
Etilen-vinilacetato (EVAc)
Biocermicas-hidroxiapatita (HAP) colgeno,
derivados de celulosa
Fosfato triclcico y fosfato clcico de
aluminio(TCP)
MECANISMO DE ACCION DE UN EXCIPIENTE
Segn la forma como liberen la droga:
Medicamento Polmero


Fluidos corporales


Aumento del tamao formacin de poros
en la superficie




Liberacin de la droga
FORMAS FARMACEUTICAS SLIDAS
1) Polvos: compuesta
por una o varias
sustancias mezcladas,
finamente molidas
para aplicacin externa
o interna.
2) Papeles: pequeas
hojas de papel comn
enceradas y
transparentes dobladas,
que encierran una dosis
de un polvo cada una.
3) Granulados: mezcla de polvos
medicamentosos y azcar, repartida
en pequeos granos.


4) Cpsulas: cubiertas de gelatina que
se llenan con sustancia slidas o
lquidas.

tipos de cpsulas:
1. Duras (para drogas slidas)
2. cpsulas elsticas
3. Perlas (para lquidos).
5) Tabletas o comprimidos: es
la forma farmacutica mas
utilizada.
Presentaciones:
Pastillas: destinados a
disolverse lentamente en la
boca.
Pldoras: forma farmacutica
slida esfrica y constituida
por una masa elstica no
adherente
6) Extractos (extractos slidas):
obtenidos por preparacin de
principios activos de drogas
vegetales.

7) Supositorios: es un preparado
slido de forma cnica o de bala; se
ablanda o disuelve a la temperatura
del cuerpo.
Presentacin

vulos: son supositorios vaginales
FORMAS FARMACUTICAS
SEMISOLIDAS
1) Pomadas: es un preparado
para uso externo de
consistencia blanda, untuoso y
adherente a la piel y mucosas.
2) Pastas: preparacin de
consistencia dura para
aplicacin cutnea.
3) Cremas: emulsiones de
aceite en agua o agua en
aceite, de consistencia
semislida no untuosa o
lquida muy espesa. Ej.:
pomada de agua de rosa.
Otras formas
farmacuticas semislidas
son:
- las jaleas y emplastos.
FORMAS FARMACUTICAS
LIQUIDAS
1) Soluciones: son
sustancias qumicas
disueltas en agua, para
uso interno o externo.
USOS:
piel: lociones
va rectal: enemas,

2) Aguas aromticas:
preparados por
destilacin de las
plantas o esencia con
agua destilada.
3)Inyecciones:
constituido por drogas en
vehculo acuoso o
aceitoso, estril:
Presentacin:
- Lquido
- Solucin
- suspensin
Empleo
- va parenteral.
A veces son drogas slidas en
polvo a las que se les agrega un
vehculo en el momento que se
va a ocupar.
Clases de vehculos
- acuoso es el agua destilada
esterilizada
- oleoso es un aceite vegetal ej:
aceite de algodn, aceite de
man, aceite de oliva o aceite de
ssamo.
4) Jarabes: solucin concentrada de
azcar; si contiene drogas se llama
jarabe medicamentoso. Ej.: jarabe de
codena.
FORMAS FARMACUTICAS
GASEOSAS
aerosoles: son dispersiones
finas de un lquido o slido
en un gas en forma de
niebla.
Administracin
- Inhalacin.
PRODUCTO FARMACEUTICO
ALTERADO

El que se encuentra en una de las siguientes
situaciones:

1. transformaciones en sus caractersticas fisicoqumicas,
biolgicas, organolpticas, o en su valor teraputico por
causa de agentes qumicos, fsicos o biolgicos.

2.Cuando se encuentre vencida la fecha de expiracin
correspondiente a la vida til del producto.

3. Cuando el contenido no corresponde al autorizado o se
hubiere sustrado del original, total o parcialmente.
PRODUCTO FARMACEUTICO
ALTERADO

4. Cuando por su naturaleza no se encuentre
almacenado o conservado con las debidas
precauciones.

5. Sustitucin, sustraccin total o parcial o reemplazado
los elementos constitutivos que forman parte de la
composicin oficialmente aprobada.

6. Adicin de sustancias que puedan modificar sus
efectos o sus caractersticas farmacolgicas,
fisicoqumicas u organolpticas.
PRODUCTO FARMACEUTICO
FRAUDULENTO

El que se encuentra en una de las siguientes
situaciones:
1. El elaborado por laboratorio farmacutico que no
tenga Licencia Sanitaria de Funcionamiento.

2. El que no proviene del fabricante, distribuidor o
vendedor autorizado, de acuerdo con la
reglamentacin que al efecto expida el Ministerio
de Salud.


4. El que utiliza envase, empaque o rtulo diferente
al autorizado.

5. El introducido al pas sin cumplir con los requisitos
tcnicos y legales establecidos en el Decreto
677/95.

6. Con la marca, apariencia o caractersticas
generales de un producto legtimo y oficialmente
aprobado, sin serlo.

7. Cuando no est amparado con Registro Sanitario.

TIEMPO DE VIDA UTIL DE
PRODUCTOS FARMACEUTICOS

Intervalo de tiempo durante el cual se
espera que un medicamento
almacenado correctamente, mantenga
las especificaciones de calidad
establecidas.
Se determina a travs de estudios de
estabilidad y sirve para establecer la
fecha de expiracin.

ESTABILIDAD DE LOS
PRODUCTOS FARMACEUTICOS
Es importante debido a la diversidad
climtica y a la comercializacin
Factores:
- Factores ambientales:
1. Humedad
2. Temperatura
- Forma farmacutica
- Envase primario o secundario
MEDICAMENTOS SEGN SU
FORMA FARMACEUTICA
Medicamentos estriles: se define como
la ausencia de microorganismos vivos

Medicamentos no estriles: aquellos
que por su fabricacin no han sido
sometidos a proceso de esterilizacin.
MEDICAMENTOS ESTRILES
1. Lquidos :
a. Suspensiones
b. Soluciones
c. Emulsiones
2. Semislidos:
a. Polvos para reconstituir
b. Insertos oftlmicos
3. Sistemas terapeuticos:
a. Dispositivos intrauterinos
b. Dispositivos oculares
c. Implantes

MEDICAMENTOS NO
ESTRILES
1. Lquidos:
a. Soluciones
b. Emulsiones
c. Suspensiones
2. Semislidos
a. vulos
b. Supositorios
c. Cremas, Geles, Ungentos, Pastas y
Jaleas
3.Slidos
a. Tabletas capsulas polvos : recubiertas y
sin cubiertas
b. Cpsulas: duras y blandas
c. Polvos y granulados
4. Sistemas teraputicos:
a. Aerosoles y Espumas
b. Dispositivos transdrmicos
4. Otros: Parches
Bioensayos
Pirogenos
Prueba de endotoxinas bacterianas
Esterilidad y valoracion biologica
Efectividad del agente antimicrobiano
Toxicidad e inocuidad
Calidad microbiologica


FINALIDAD
medir la respuesta biolgica a un compuesto
particular, la pureza y estabilidad de los
componentes de alto peso molecular (protenas y
pptidos)
PRUEBAS
1.Pruebas con radiorreceptores (RRAs)
2. Cromatografa lquida de alto desempeo (HPLC)
3. Tcnicas de electrofresis y ensayos
radioinmunes, inmunoqumicos e
inmunorradiomtricos.
Permite evaluar efectividad del proceso
de esterilizacin al cual fue sometido el
frmaco.

HALLAZGOS
1.Turbidez.
2. Crecimiento microbiano

Sirve para garantizar la seguridad de los frmacos
administrados
Los pirgenos son productos del metabolismo microbiano
o compuestos orgnicos producto de la degeneracin de
los medicamentos.
Las sustancias pirgenas mas potentes: endotoxinas
(bacterias Gram. negativas).
Prueba in vivo en conejos: inyectar la endotoxina y medir
alteracin. ( aumento de temperatura corporal)

INGRESO AL ORGANISMO
causar fiebre, escalofros, dolor de espalda y de las
extremidades inferiores y malestar general.
Las endotoxinas de las bacterias
situadas en la parte externa de sus
membranas provocan mecanismos de
defensa caracterizados por la aparicin
de fiebre, por lo que se las conoce como
pirgenos.
Aglutinacion: basada en la formacin de
un gel o en la aparicin de un color en
presencia de endotoxinas bacterianas.
EFECTIVIDAD DEL AGENTE
ANTIMICROBIANO
Es un sistema compuesto por un agente
bioactivo incorporado en un vehculo.
Por lo general el vehculo es un
polmero.
finalidad: mantener la concentracin de
una droga dentro de los lmites
teraputicos requeridos.

Ventajas
1. Mantiene la concentracin de la droga entre
los lmites teraputicos

2. Disminuye la dosis del medicamento

3. Reduce el potencial de resistencia bacteriana
en otras partes del cuerpo

4. Minimiza los efectos secundarios

5. Permite controlar la adherencia al tratamiento
por parte del paciente


CONDICIONES DE LIBERACION

su absorcin depender de factores como:
- solubilidad,
- Concentracin
- Circulacin local
- rea de la superficie que est absorbiendo
- ruta de administracin
CALIDAD MICROBIOLOGIA
Tcnicas:
1. Test de la eficacia del conservante
2. Determinacin de patgenos:
S.aureus, Salmonella, Pseudomonas
aeruginosa, E.coli, Burkholderia
cepacia.
3. Ensayo de esterilidad
Filtracin por membrana
Inoculacin directa


CALIDAD MICROBIOLOGIA
Tcnicas:
4. Promocion del crecimiento

5. Validacion de bacteriostasis y
fungistasis.