Anda di halaman 1dari 40

INSPEKSI DIRI

dan
AUDIT MUTU
(2013)

Inspeksi Diri dan Audit Mutu
(Self Inspection and Quality Audit)
(CPOB ,Bab 8)
Tujuan :
Mengevaluasi sistem operasi industri farmasi dalam
semua aspek yang mempengaruhi mutu memenuhi
kriteria CPOB (GMP)
Program Inspeksi Diri dirancang untuk mendeteksi
kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk
menetapkan Tindakan Perbaikan yang diperlukan;
Dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas
yang kompeten dari perusahaan;
Jika perlu,gunakan auditor dari luar perusahaan.
Inspeksi Diri dan Audit Mutu
(CPOB,Bab 8)
Dilaksanakan secara rutin dan pada situasi
khusus sering terjadi (drug recall,rejection,perintah
dari authority).
Semua saran untuk Tindakan Perbaikan harus
dilaksanakan;
Prosedur dan Catatan Inspeksi Diri selain
didokumentasikan juga dibuat Program untuk
tindak lanjut yang efektif.
Mengapa perlu Inspeksi Diri?
Sering ditemukan terjadi:
penyimpangan;
kealpaan;
kesalahan;
kekeliruan;
ketidaksempurnaan karena faktor manusia
Maka industri perlu melakukan Inspeksi Diri
secara berkala.

Inspeksi Pabrik Obat
Internal :
Inspeksi Diri (Self Inspection)
(INTERNAL AUDIT)
External
Audit Pemasok (VENDOR AUDIT)
TOLL MANUFACTURE
Oleh Pemerintah (BPOM)
Tim Inspeksi Diri
Obyektif;
Memiliki :
Kualifikasi,
Pelatihan,
Pengalaman,
Pengetahuan tentang proses inspeksi
Mampu mengambil keputusan profesional tentang
kesesuaian hasil inspeksi dengan ketentuan, persyaratan.
Memiliki pengetahuan tentang teknologi mutakhir;
Memiliki kompetensi dan memiliki kesadaran tinggi akan
pentingnya jaminan mutu dalam kegiatan pembuatan obat

Tim Inspeksi Diri
Diambil dari beberapa departemen/bagian di pabrik :
QA,QC,Produksi,PPIC,Tehnik dll;
Ketua Tim : Kepala Pabrik ( Plant Manager) atau
Manager Quality Assurance;
Koordinator kegiatan : biasanya manager QA;
Anggota tim dari luar pabrik/dari luar perusahaan;
Independen (!)

Tim Inspeksi Diri
Dibentuk oleh Manajemen;
Berpengalaman di bidangnya masing-masing;
Terlatih baik;
Memahami CPOB;
Kesadaran tentang Kualitas yang tinggi;
Dapat dibentuk dari dalam atau dari luar perusahaan;
Independen
Tim Inspeksi Diri

Pemimpin Tim :
Punya wewenang penuh
Berpengalaman
Diangkat dari dalam atau dari luar Perusahaan
Anggota Tim :
Personil di dalam Pabrik yang menguasai
bidangnya;
Tenaga yang ahli di bidangnya
Menguasai CPOB;
Diangkat dari luar Pabrik.
Inspeksi/audit yang sukses
Obyektif
Inspektur/auditor
yang kompeten
Hasil yang
terukur
Referensi yg
standar
Inspeksi/audit
Aspek untuk Inspeksi Diri
Dibuat Daftar Periksa Inspeksi Diri yang
menyajikan persyaratan minimal dan seragam;
Daftar Periksa berisi pertanyaan tentang
Ketentuan CPOB
Data Periksa (Check list)
Data periksa disusun meliputi seluruh kategori yang
disertai sejumlah pertanyaan yang sifatnya umum untuk
setiap kategori;
Data periksa diperbarui secara berkala agar selalu
memadai dalam meliput :
Perubahan prosedur dan
Pengembangan fasilitas perusahaan
Data Periksa khusus untuk pembuatan obat spt hormon
sex,obat yang sangat beracun;
Disusun sedemikian rupa agar :
Mudah disesuaikan dengan program pembuatan obat;
Mudah digunakan petugas yang melaksanakan
Hal-hal yang diinspeksi

Personil
Pabrik termasuk Fasilitas Karyawan;
Perawatan Bangunan dan Fasilitas;
Penyimpanan Bahan Awal dan
Obat jadi;
Peralatan;
Produksi dan Pengawasan selama
Proses;
Pengawasan Mutu
Dokumentasi;


Sanitasi dan Higiene;
Program Validasi dan Validasi Ulang;
Kalibrasi Instrumen dan Sistem
Pengukuran;
Prosedur Penarikan kembali Obat;
Penanganan Keluhan;
Pengawasan Label;
Evaluasi Hasil Inspeksi Diri
sebelumnya dan tindak lanjutnya



Liputan Inspeksi Diri
Dapat dilakukan bagian per bagian sesuai
dengan kebutuhan pabrik;
Inspeksi Diri menyeluruh dilakukan sekurang-
kurangnya sekali setahun;
Cakupan dan Frekuensi
Inspeksi menyeluruh dilakukan minimal 1(satu) x
dalam 1(satu) tahun;
Inspeksi dapat dilakukan per bagian sesuai dengan
kebutuhan perusahaan;
Frekuensi Inspeksi Diri harus tertulis dalam Protap
(SOP) tentang Inspeksi Diri.
Sosialisasi Inspeksi Diri
Dilakukan kepada karyawan di lingkungan
pabrik/bagian yang akan diinspeksi;
Sosialisasi perlu untuk :
1. Menjelaskan tentang pentingnya Inspeksi Diri;
2. Kewajiban semua pihak berpartisipasi dalam
kegiatan Inspeksi Diri;
3. Inspeksi Diri berlangsung lancar;
4. Tidak mengganggu jalannya kegiatan umum
perusahaan;
5. Dapat diperoleh data yang obyektif dan akurat
Pelaksanaan Pemeriksaan Fisik
1. Gunakan data Periksa untuk setiap fasilitas yang ada;
2. Ajukan pertanyaan pada staf terkait jika ada yang perlu
ditanyakan;
3. Periksa kembali penyimpangan-penyimpangan yang
ditemukan pada inspeksi diri sebelumnya;
4. Periksa Dokumentasi dari aktivitas yang sedang
dijalankan;

Pelaksanaan Pemeriksaan Fisik (2)
5. Periksa kesesuaian kondisi yang ada dengan persyaratan
yang ditetapkan;
6. Periksa kebersihan,kelengkapan,kerapihan dan
kelayakan fasilitas;
7. Catat semua temuan baik yang memenuhi ketentuan
maupun yang menyimpang;
8. Berikan saran-saran perbaikan langsung kepada petugas
terkait jika ada yang menyimpang


Penyimpangan
Ada 3 kategori :
Penyimpangan Kritis ( critical defect);
Penyimpangan berdampak besar ( major defect);
Penyimpangan berdampak kecil (minor defect)
Penyimpangan kritis : memberikan efek yang berarti pada
kekuatan,identitas,keamanan,kemurnian produk.(C)
Penyimpangan berdampak besar : dapat mempersingkat
masa jual atau masa pakai produk tetapi tidak
membahayakan pemakai.(M)
Penyimpangan berdampak kecil : penyimpangan yang
berpengaruh kecil pada mutu atau pemakaian produk. (m)
Contoh Penyimpangan Kritis
Terjadi pencemaran silang bahan atau produk
Salah penandaan/pemberian label
Pembuatan dilakukan menurut prosedur yang
sudah kedaluwarsa atau belum memperoleh
persetujuan.
Produk dalam keadaan terbuka di daerah non
aseptik.
Karyawan yang belum terlatih bekerja di daerah
steril atau daerah kritis.
Tercemarnya air atau air untuk injeksi
Peralatan utama tidak ditera (tidak dikalibrasi)
atau lewat batas tera (batas rekalibrasi).
Penyimpangan berdampak besar
Contoh :
Pemisahan bahan di karantina tidak memadai.
Penyimpangan di dalam proses tidak didokumentasi
dengan benar maupun diselidiki,
Tidak dilakukan inspeksi atas pabrik pemasok
bahan awal.
Protap pembersihan mesin dan peralatan tidak
memadai.
Karyawan tidak dilatih atau dibiasakan mengikuti
Protap
Obat sudah didistribusikan sementara dokumen
catatan bets belum selesai
Penyimpangan berdampak Kecil
Contoh:
Ketidak lengkapan dokumentasi, misalnya
kurang kolom untuk tanda tangan,
Gudang dibersihkan tidak sesuai jadual,
Tidak memasang label identifikasi pada jalur
kemasan,
Bahan pengemas ditempatkan pada wadah yang
rusak.

Contoh penyimpangan PERSONALIA
Mengenakan pakaian kerja tidak benar (m);
Tidak menandatangani dan memberi tanggal
pada dokumen (m);
Petugas belum dilatih telah bekerja pada tahap
yang kritis (C);
Tidak mengikuti prosedur (M);
Data pelatihan tidak lengkap (M);
Menandatangani dokumen tanpa diperiksa
terlebih dahulu isinya (M)


Contoh Pemeriksaan Laboratorium
Minta dan periksa :
Data pengujian air;
Prosedur pengambilan contoh botol gelas;
Spesifikasi Bahan Awal;
Penanganan Baku Pembanding;
Catatan pembuatan larutan Pereaksi;
Catatan penilaian terhadap Pemasok;
Buku Kerja Laboratorium

Selesai Inspeksi Diri
Tim bertemu, mendiskusikan hasil Inspeksi
Diri (jika perlu lakukan konfirmasi lagi ke
auditee);
Membuat laporan Inspeksi Diri dan
membuat rekomendasi.
Laporan dikirimkan ke Pimpinan
Perusahaan/Kepala Pabrik, tembusan ke
Departemen/bagian yang diaudit
TINDAK LANJUT INSPEKSI DIRI




MANAJEMEN
PERUSAHAAN
LAPORAN
TINDAKAN
PERBAIKAN
EVALUASI
Tindakan Perbaikan
CAPA adalah salah satu konsep dalam cGMP yang fokus
terhadap investigasi dan perbaikan terhadap ketidaksesuaian
dan usaha untuk mencegah berulangnya kembali suatu
ketidaksesuaian (nonconformity) dan mencegah
ketidaksesuaian yang mungkin terjadi (potential
nonconformity).
CAPA diperlukan untuk :
1. Proses perbaikan yang berkelanjutan;
2. Menjamin bahwa masalah telah terselesaikan;
3. Mengurangi complaint/keluhan pelanggan;
4. Mengurangi rework dan pembongkaran;
5. Sesuai dengan tuntutan bisnis.

CAPA = Corrective And Preventive Action



CAPA
Tindakan Korektif (CA) : mengoreksi non conformity
(NC) dan penyimpangan yang terjadi maupun yang
terdeteksi
Tindakan preventif (PA) : mencegah keterulangan
atau terjadinya NC dan penyimpangan yang potensial
bermasalah
CAPA
Prosedur CAPA
7 langkah proses :
1. Identifikasi : tetapkan masalah secara jelas
2. Evaluasi : hitung besar/luas masalah dan dampaknya
3. Investigasi : buat rencana investigasi thd.masalah
4. Analisis : lakukan analisis yang seksama
5. Rencana tindakan : susun daftar tindakan yang akan
dilakukan.
6. Implementasi : laksanakan tindakan yang
direncanakan
7. Tindak lanjut : verifikasi dan nilai efektifnya.
Hambatan Pada Inspeksi Diri
Kurang perhatian dari Pimpinan perusahaan;
Kurang partisipasi dari Pimpinan lainnya dan
manajer;
Tim Inspeksi Diri yang kurang pengalaman;
Karyawan enggan berpartisipasi;
Karyawan takut mendapat hukuman;
Tidak konsisten;
Biaya perbaikan yang tinggi;
Dll.
Hasil Inspeksi Diri
Dapat dijadikan salah satu bahan pertimbangan
penting dalam pengambilan keputusan strategis oleh
pimpinan perusahaan;
Hasil Inspeksi diri dan Tindak Lanjutnya merupakan
bahan yang sering kali diperiksa pada waktu
Pemeriksaan oleh Pemerintah (BPOM) dan pada
waktu Audit oleh pihak ketiga

Hasil Inspeksi Diri
Inspeksi Diri : adalah alat dalam
melakukan perbaikan berlanjut
(continueing improvement)

Audit Mutu
Sebagai pelengkap Inspeksi Diri.
Meliputi pemeriksaan dan penilaian
semua atau sebagian dari Sistem
Manajemen Mutu dengan tujuan
spesifik untuk meningkatkan mutu.
Dapat diperluas terhadap Pemasok dan
Penerima Kontrak.
Audit Pemasok
Manager QA hendaklah bertanggung jawab bersama
bagian lain yang terkait untuk memberi persetujuan
pemasok yang dapat diandalkan memasok Bahan Awal dan
Bahan Pengemas yang memenuhi spesifikasi yang telah
ditentukan.
Hendaklah dibuat Prosedur Tetap untuk mengaudit
Pemasok Bahan Awal dan Bahan Pengemas.
Protap mencakup Data Periksa,Program yang meliputi
frekuensi audit,evaluasi,tim audit.
Tim Audit : melibatkan Bagian Pembelian,QA,Produksi.
Evaluasi hasil Audit untuk memastikan bhw pemasok
masuk ke dalam kategori pemasok yang telah disetujui.
Audit Pemasok
Hendaklah dibuat daftar pemasok yang telah disetujui
untuk Bahan Awal dan Bahan Pengemas.
Daftar pemasok hendaklah ditinjau secara berkala.
Jika audit diperlukan, maka audit hendaklah
menetapkan kemampuan pemasok dalam pemenuhan
standar CPBAOB
Semua Pemasok hendaklah dievaluasi secara berkala.
Untuk melakukan penilaian terhadap
pemasok,hendaklah dibuat Daftar periksa. (CPOB)
Audit Pemasok Luar Negeri
Pemasok Luar Negeri : Pemasok Bahan Awal,Bahan Pengemas,
Produk Ruahan,Obat Jadi
Audit : dilakukan secara fisik ke lokasi pabrik (on-site audit) atau
Audit dengan mengirimkan kuesioner ke pemasok.
Kuesioner untuk dikirim ke Pemasok dibedakan menjadi :
1. Bahan Awal
2. Bahan pengemas
3. Obat Jadi
4. Produk Ruahan
5. Toll Manufacture
6. Dll
Serangkaian pertanyaan untuk memastikan sistem mutu,teknologi
pembuatan/pengujian.




Audit Penerima Kontrak
Harus dibuat Kontrak Tertulis yang meliputi pembuatan
an/atau analisis obat yang dikontrakkan dan semua
pengaturan teknis terkait;
Kontrak mengijinkan pemberi kontrak untuk mengaudit
sarana dari penerima kontrak.
Pemberi kontrak mengirimkan AUDITOR nya untuk
melakukan audit di fasilitas milik penerima kontrak
(AUDITEE)

Tim Audit Mutu
Anggota Tim Audit Mutu : dari Departemen
QA,Produksi,QC, Pembelian,Teknik,PPIC,Product
Development
Ketua Tim : biasanya dari QA
Koordinator Tim : QA
Studi Kasus
Tim Inspeksi Diri PT Jati Farma pada saat melakukan
inspeksi di bagian gudang menemukan hal-hal berikut :
1.Di gudang karantina ditemukan produk kembalian Sirup
kering amoksisilin dari Makassar yang disimpan tanpa
penandaan yang jelas sejak bulan Oktober 2013 yang
lalu.
2. Di gudang penyimpanan cangkang kapsul dan
aluminium foil, yang dikondisikan kelembaban ruangan
(RH) 40-50% ,ditemukan alat pengukur kelembaban
yang masa kalibrasi ulangnya sudah lewat 2 bulan.
Apakah tanggapan Anda ?