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gua na Farmcia Magistral

A gua o solvente/veculo mais utilizado em


farmcia, fazendo parte da composio de vrias
preparaes (xaropes, solues, suspenses, emulses,
gis, etc).
A gua potvel e a gua purificada devem satisfazer
exigncias legais em relao s suas caractersticas fsicas,
qumicas e microbiolgicas.
A gua purificada obtida por diferentes processos
como a destilao, a deionizao (troca inica) ou a osmose
reversa.
Pode ser empregada na preparao de formas
farmacuticas no estreis.
Em preparaes estreis deve ser empregada a gua
purificada estril. (FERREIRA, 2008)
gua na Farmcia Magistral
Considera-se como gua para uso farmacutico os diversos tipos
de gua empregados na sntese de frmacos, na formulao e
produo de medicamentos, em laboratrios de ensaios,
diagnsticos e demais aplicaes relacionadas rea da sade,
inclusive como principal componente na limpeza de utenslios,
equipamentos e sistemas. (FB 5)
gua purificada a gua potvel que passou por algum tipo de
tratamento para retirar os possveis contaminantes e atender aos
requisitos de pureza estabelecidos na monografia. (FB 5)

gua ultrapurificada - a gua purificada que passou por
tratamento adicional para retirar os possveis contaminantes e
atender aos requisitos de pureza estabelecidos na monografia. (FB
5)
gua na Farmcia Magistral
Tipos de gua uma classificao:
gua
Purificada
Osmose
Reversa
Deionizada
milli-Q
Destilada
Estril
gua Destilada.
a gua que passou por um processo de destilao,
envolvendo mudanas no seu estado fsico.
O equipamento utilizado o destilador. O mtodo eficiente
na remoo de contaminantes biolgicos, porm no h
remoo de ons slidos dissolvidos (FERREIRA, 2008).
lquido
vapor
condensao
lquido
IMPORTANTE!!! No armazenar por um perodo acima de 24
horas (crescimento microbiano).
Esquema de um destilador.
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gua Deionizada.
gua deionizada: gua obtida atravs de resinas inicas.
So retirados os ons, mas no eliminado a matria
orgnica. Possui qualidade microbiolgica menor que a
gua destilada. No deve ser armazenada. A eficincia do
processo de deionizao avaliada pela capacidade de
retirar ons da gua, evidenciada atravs da medida de
condutividade (FERREIRA, 2008).

O equipamento utilizado para obteno o deionizador
(composto de resinas catinicas e aninicas).
Esquema de um deionizador.
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Coluna Dupla / Resina Dupla.
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Esquema de um deionizador.
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Resina mista, Leito misto ou Coluna mista.
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gua de Osmose reversa.
De alta pureza qumica e microbiolgica. A gua
pressionada para passar por uma membrana semi-
permevel. O processo remove com eficincia material
particulado, microorganismos, materiais orgnicos, material
inorgnico dissolvido e material insolvel. (FERREIRA, 2008)
Diagrama
esquemtico da
Osmose reversa.
gua mili-Q (Milipore

).
MiliQ Diferentes filtros finais, baixos Teores de Carbono Orgnico
(TOC) matria orgnica dissolvida e em suspenso na gua.
Filtro Millipak: para aplicaes analticas como HPLC, dentre outros.
Partculas menores que 0,22m < 1 partcula/mL
Bactria < 1 UFC/ml

Ultrafiltro Biopak: para aplicaes como Biologia Molecular,
Preparao de Meios de Cultura, Cultura de Clulas, Cultura de
Tecidos de Plantas, Gel de Eletroforese, ELISA etc.
Partculas menores que 0,22m < 1 partcula/ml.
Bactria < 1 UFC/ml
Endotoxinas/Pirognios < 0.001EU/ml
RNase < 0.01 ng/ml
RNase < 04 pg/l
Caractersticas da gua mili-Q.
BPMF (RDC 67 de 08/10/2007) Controle de Qualidade
gua:
7.5. gua.
A gua utilizada na manipulao de produtos considerada
matria-prima produzida pela prpria farmcia por purificao
da gua potvel, devendo as instalaes e reservatrios
serem devidamente protegidos para evitar contaminao.

7.5.1. gua Potvel: A farmcia deve ser abastecida com
gua potvel e, quando possuir caixa d'gua prpria, ela deve
estar devidamente protegida para evitar a entrada de animais
de qualquer porte ou quaisquer outros contaminantes,
devendo definir procedimentos escritos para a limpeza e
manter os registros que comprovem sua realizao.
gua:
7.5.1.1. Caso se trate de caixa dgua de uso coletivo, a
farmcia deve ter acesso aos documentos referentes
limpeza dos reservatrios, mantendo cpia dos mesmos.

7.5.1.2. A farmcia deve possuir procedimentos escritos para
realizar amostragem da gua e periodicidade das anlises.

7.5.1.3. Devem ser feitos testes fsico-qumicos e
microbiolgicos, no mnimo a cada seis meses, para monitorar
a qualidade da gua de abastecimento, mantendo-se os
respectivos registros. As especificaes para gua potvel
devem ser estabelecidas com base na legislao vigente.
BPMF (RDC 67 de 08/10/2007) Controle de Qualidade
gua Potvel:
7.5.1.4. Devem ser realizadas, no mnimo, as seguintes anlises:
a) pH, b) cor aparente, c) turbidez, d) cloro residual livre, e)
slidos totais dissolvidos, f) contagem total de bactrias, g)
coliformes totais, h) presena de E. coli., i) coliformes
termorresistentes.

7.5.1.5. facultado farmcia terceirizar os testes de que trata o
item anterior, devendo estabelecer para o laboratrio contratado
as especificaes
para gua potvel, de acordo com a legislao vigente.

7.5.1.6. A farmcia deve estabelecer e registrar as medidas
adotadas em caso de laudo insatisfatrio da gua de
abastecimento.
BPMF (RDC 67 de 08/10/2007) Controle de Qualidade
gua Purificada:
7.5.2. gua Purificada: A gua utilizada na manipulao deve
ser obtida a partir da gua potvel, tratada em um sistema que
assegure a obteno da gua com especificaes
farmacopicas para gua purificada, ou de outros compndios
internacionais reconhecidos pela ANVISA, conforme legislao
vigente.
7.5.2.1. Deve haver procedimentos escritos para a limpeza e
manuteno do sistema de purificao da gua com os
devidos registros.
7.5.2.2. Devem ser feitos testes fsico-qumicos e
microbiolgicos da gua purificada, no mnimo mensalmente,
com o objetivo de monitorar o processo de obteno de gua,
podendo a farmcia terceiriz-los.
BPMF (RDC 67 de 08/10/2007) Controle de Qualidade
gua Purificada:
7.5.2.3. A farmcia deve possuir procedimento escrito para a
coleta e amostragem da gua. Um dos pontos de
amostragem deve ser o local usado para armazenamento.
7.5.2.4. A farmcia deve estabelecer, registrar e avaliar a
efetividade das medidas adotadas, por meio de uma nova
anlise, em caso de resultado de anlise insatisfatrio da
gua purificada.
7.5.2.5. A gua purificada deve ser armazenada por um
perodo inferior a 24 horas e em condies que garantam a
manuteno da qualidade da mesma, incluindo a sanitizao
dos recipientes a cada troca de gua.
BPMF (RDC 67 de 08/10/2007) Controle de Qualidade
Ensaios de pureza (fsico-qumico) FB 5
Acidez ou alcalinidade;
Substncias oxidveis;
Condutividade da gua;
Carbono orgnico total;
Amnio;
Clcio e magnsio;
Cloretos;
Nitratos;
Sulfatos.
Contagem do nmero total de microorganismos mesfilos
(5.5.3.1.2). Pode ser substitudo por pelo de contagem de
bactrias heterotrficas (mx 100 UFC/mL). Ver FB 5

Quando a gua purificada for coletada de reservatrio de
acondicionamento, alm da contagem do nmero total de
micro-organismos mesoflicos ou de bactrias heterotrficas,
deve ser realizada a pesquisa de microorganismos
patognicos (5.5.1.6.3): Ausncia de coliformes totais,
Escherichia coli e Pseudomonas aeruginosa, principalmente se
a gua for utilizada em produtos de uso tpico.
Teste de segurana biolgica FB 5
gua na Farmcia Magistral Biofilme.
Portaria 518 de 25/03/2004 Estabelece os procedimentos e
responsabilidades relativos ao controle e vigilncia da qualidade da gua p/
consumo humano e seu padro de potabilidade, e d outras providncias.
Controle de Qualidade de gua outras legislaes.
PARMETRO VALOR MXIMO PERMITIDO
gua para consumo humano em toda e qualquer situao (inclui poos, minas, nascentes, outras)
Escherichia coli ou coliformes
termotolerantes (A deteco de E.
coli deve ser preferencialmente
adotada)
Ausncia em 100ml
gua na sada do tratamento
Coliformes totais Ausncia em 100ml
gua tratada no sistema de distribuio (reservatrios e rede)
Escherichia coli ou coliformes
termotolerantes

(A deteco de E.
coli deve ser preferencialmente
adotada)
Ausncia em 100ml
Coliformes totais (Citrobacter,
Enterobacter, Klebsiella, E. coli)
Sistemas que analisam 40 ou mais amostras por ms:
Ausncia em 100ml em 95% das amostras examinadas no ms;
Sistemas que analisam menos de 40 amostras por ms:
Apenas uma amostra poder apresentar mensalmente resultado
positivo em 100ml
Ministrio da Sade Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
RESOLUO N 37, DE 6 DE JULHO DE 2009 Trata da admissibilidade das Farmacopias
estrangeiras.
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Art. 1 Na ausncia de monografia oficial de matria-prima, formas farmacuticas, correlatos e mtodos
gerais inscritos na Farmacopia Brasileira, poder ser adotada monografia oficial, ltima edio, de um
dos seguintes compndios internacionais:

Farmacopia Alem, Farmacopia Americana, Farmacopia Argentina, Farmacopia Britnica,
Farmacopia Europia, Farmacopia Francesa, Farmacopia Internacional (OMS), Farmacopia
Japonesa, Farmacopia Mexicana, Farmacopia Portuguesa.

Art. 2 Na ausncia de substncias qumicas de referncia certificadas pela Farmacopeia Brasileira
podero ser utilizadas as substncias qumicas de referncia certificadas pelas Farmacopias referidas
no Art. 1.

Art. 3 Comisso da Farmacopeia Brasileira, da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, caber
apreciar os casos em que ocorrerem demanda ou litgio em relao discrepncia de resultados entre
mtodos analticos de insumos ou produtos farmacuticos e os casos omissos.

Art. 4 Ficam revogadas a Resoluo - RDC N 169, de 21 de agosto de 2006, a Resoluo - RDC N
79, de 11 de abril de 2003 e as disposies contrrias.

Art. 5 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
Admissibilidade de Farmacopias Estrangeiras.
Farmacopia Brasileira 5 Edio, 2010.
FERREIRA, Anderson de Oliveira, Guia Prtico da Farmcia
Magistral, 3 Edio, Volume II, Editora Pharmabooks, 2008.
RDC 67 de 08 de outubro de 2007, ANVISA, Ministrio da Sade.
Portaria 518 de 25 de maro de 2004, ANVISA, Ministrio da Sade.
www.millisul.com.br/MilliQ.html (acesso em: 02/01/2011)
www.millipore.com/index.do (acesso em: 03/01/2011)

Bibliografia.