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Università degli Studi di Napoli

“Federico II”

Facoltà di Scienze
Biotecnologiche

___________
A. A. 2008/2009

Aspetti Giuridici e Bioetica


LA PROTEZIONE GIURIDICA
DELLE INVENZIONI
BIOTECNOLOGICHE

Avv. Rosario Maglio 1


La protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche

SOMMARIO
:
I. - PRINCIPI GENERALI IN MATERIA
DI BREVETTI
- le invenzioni
- funzione del brevetto
- perché brevettare ?
- cosa non può essere brevettato
?
- requisiti di brevettabilità
Avv. Rosario Maglio 2
La protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche

SOMMARIO
:
II. - I BREVETTI NEL SETTORE
DELLE BIOTECNOLOGIE

- la normativa vigente
- il procedimento

Avv. Rosario Maglio 3


La protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche

I PRINCIPI GENERALI

LE INVENZIONI:

L’invenzione è la soluzione
originale di un problema
tecnico
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La protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche

I PRINCIPI GENERALI

ALLA TECNICA APPARTENGONO


LE INVENZIONI
ALLA SCIENZA LE SCOPERTE

LE PRIME POSSONO ESSERE


BREVETTABILI
LE SECONDE NO
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La protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche

I PRINCIPI GENERALI
FUNZIONE DEL BREVETTO

Il brevetto può essere definito


come l’istituto giuridico che
permette al titolare del brevetto
stesso di vantare il diritto ad
utilizzare in esclusiva la propria
invenzione per un determinato
periodo di tempo
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La protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche

I PRINCIPI GENERALI
PERCHE’ BREVETTARE ?
I brevetti danno valore aggiunto ad una
organizzazione, fornendo un vantaggio
competitivo:
Esclusiva commerciale per un periodo di tempo limitato
(durata del brevetto = 20 anni dal deposito)

La ricerca in settori ad alto costo/ rischio non riesce a


dare ritorni appropriati in mancanza di tale vantaggio
competitivo.

Biotech / biopharma sono settori ad alto costo/ rischio


Risultati della ricerca nel settore biotech /biopharma
devono essere protetti
(se l’organizzazione è interessata ad ottenere ritorni)
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La protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche

I PRINCIPI GENERALI

BREVETTARE
CONVIENE
SIA ALL’INVENTORE

SIA ALLA COLLETTIVITÀ


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LA RICERCA INNOVATIVA VA PROTETTA


PER ESSERE VALORIZZATA

Immagine tratta da “Olga Capasso – Protezione dei risultati della ricerca biotecnologica in epoca post-genomica” - Univ. di Napoli
14.06.2006

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La protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche

DEFINIZIONE DI BREVETTO
I PRINCIPI GENERALI

Un brevetto è un diritto di esclusiva rilasciato da


una autorità governativa l’Ufficio
Brevetti

Il Titolare acquisisce il diritto di escludere terzi, per


un limitato periodo di tempo, nell'ambito del
territorio di validità del brevetto, dalla
fabbricazione, dall’utilizzazione commerciale,
dall’importazione dell’oggetto dell'invenzione

L’ambito di protezione è rapportato a ciò che si è


descritto
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I PRINCIPI GENERALI
DEFINIZIONE IN NEGATIVO DEL
BREVETTO

Un brevetto non comporta l’obbligo di realizzare


l'invenzione brevettata, né è sempre sufficiente a
conferire il diritto di realizzare tale invenzione

Un brevetto non è un’autorizzazione, né a


commercializzare, né a utilizzare l’invenzione

Un brevetto non limita l’uso a fini sperimentali (non


commerciali) dell’invenzione

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La protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche

I PRINCIPI GENERALI
La scoperta che ha dato inizio alle
biotecnologie moderne

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La protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche

I PRINCIPI GENERALI
Cosa si può brevettare ?

Prodotti: (proteine, anticorpi, animali e piante


transgenici, microarrays)
Procedimenti di produzione: (con il recepimento
di TRIPS rafforzamento dei diritti conferiti con un
brevetto di procedimento con l’estensione all’uso,
vendita o importazione del prodotto direttamente
ottenuto con il procedimento stesso)
Usi
Metodi per individuare molecole ad attività
farmacologica: (farmacogenomica)
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I PRINCIPI GENERALI

TUTTI I RISULTATI DELLA


RICERCA
SONO BREVETTABILI ?

NO !

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I PRINCIPI GENERALI

I REQUISITI DI BREVETTABILITÀ
NOVITÀ rispetto alla tecnica anteriore: non
accessibili liberamente in alcun modo, da
alcun soggetto e in alcun territorio del nostro
pianeta ATTIVITÀ INVENTIVA individuante una
soluzione tecnica in una maniera non
ovviamente deducibile dalla tecnica anteriore,
per un esperto medio del settore al quale le
ricerche appartengono
APPLICABILITÀ INDUSTRIALE
SUFFICIENZA DI DESCRIZIONE in maniera da
poter essere riprodotte dall’esperto medio del
settore
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La protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche

I PRINCIPI GENERALI

QUANDO IL RISULTATO DI UNA


RICERCA E’ NUOVO ?

Quando non è contenuto nello


stato della tecnica accessibile al
pubblico, alla data di deposito
della domanda di brevetto

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I PRINCIPI GENERALI

CHE COSA SI INTENDE PER


“STATO DELLA TECNICA” ?
Lo stato della tecnica comprende
divulgazioni scritte, orali, presentazioni
Internet, accessibili liberamente al
pubblico
Esso si ferma alla data di deposito e,
pertanto, è diverso per due domande di
brevetto con lo stesso oggetto, che siano
state depositate in tempi diversi
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I PRINCIPI GENERALI

QUANDO IL RISULTATO DI UNA


RICERCA E’ INVENTIVO
(ORIGINALE)?
Quando, rispetto a quanto noto dallo
stato della tecnica, risulta non
ovviamente deducibile per un tecnico
medio del ramo.

Anche “modesti”miglioramenti dello


stato della tecnica possono essere
“inventivi”
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La protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche

I PRINCIPI GENERALI

QUANDO IL RISULTATO DI UNA


RICERCA E’
“APPLICABILE
INDUSTRIALMENTE”
(INDUSTRIALITA’)?
QUANDO NELLA DOMANDA DI
BREVETTO E’ INDICATA LA SUA
UTILIZZAZIONE
Avv. Rosario Maglio 19
La protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche

I PRINCIPI GENERALI

COSA VUOL DIRE “INDICARE LA


SUA UTILIZZAZIONE” ?
Esempio:
L’applicabilità industriale di una
sequenza intera o parziale di un
gene deve essere descritta nella
domanda di brevetto
(ART. 5, 3 Dir. 98/44)
Avv. Rosario Maglio 20
La protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche

I PRINCIPI GENERALI

IL REQUISITO DELLA
SUFFICIENTE DESCRIZIONE
La descrizione deve essere sufficiente e
completa al momento del deposito

- Non si può aggiungere nuova materia


nel corso della procedura di
brevettazione
- Non si possono prenotare le
invenzioni
- Non si possono brevettare le idee
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I PRINCIPI GENERALI

NON POSSONO ESSERE BREVETTATI:


- le scoperte, le teorie scientifiche e i metodi
matematici;

- i piani, i principi e i metodi per attività intellettuali,


per gioco o per attività commerciali e i programmi per
elaboratori;

- le presentazioni di informazioni;

- i metodi per il trattamento chirurgico o terapeutico


del corpo umano o animale e i metodi di diagnosi
applicati al corpo umano o animale;

- le invenzioni la cui attuazione sarebbe contraria


all’ordine pubblico o al
Avv. Rosario buon costume.
Maglio 22
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-II -
LE INVENZIONI NEL SETTORE DELLE
BIOTECNOLOGIE
In campo nazionale - e non solo - è
assodato che le invenzioni
biotecnologiche siano brevettabili
(ad esempio realizzazione di nuovi microrganismi, nuovi
virus, la decodifica di geni o sequenze degli stessi
immediatamente utilizzabili, la produzione di una proteina
ecc.)

Esistono posizioni molto accese,


tuttavia, in merito alla liceità di certi
brevetti, ad esempio riguardanti la
clonazione umana
Avv. Rosario Maglio 23
La protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche

LE INVENZIONI
BIOTECNOLOGICHE
NORMATIVA NAZIONALE

Decreto-Legge
10 gennaio 2006, n. 3
CONVERTITO IN LEGGE
22 febbraio 2006, n. 78
recante:
«Attuazione della direttiva 98/44/CE in
materia di protezione giuridica delle
invenzioni biotecnologiche»

Avv. Rosario Maglio 24


La protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche

LE INVENZIONI
BIOTECNOLOGICHE
Articolo 2
(Definizioni)

1. Ai fini del presente decreto si


intende per:

a) «materiale biologico»: un
materiale contenente informazioni
genetiche,
autoriproducibile o capace di
riprodursi in un sistema biologico;
Avv. Rosario Maglio 25
La protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche

LE INVENZIONI
BIOTECNOLOGICHE
Articolo 2 (segue)

1. Ai fini del presente decreto si intende per:


b) «procedimento microbiologico»:
qualsiasi procedimento nel quale
si utilizzi un materiale
microbiologico, che comporta un
intervento su materiale
microbiologico o
che produce un materiale
microbiologico.
Avv. Rosario Maglio 26
La protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche

LE INVENZIONI
BIOTECNOLOGICHE
Articolo 2 (segue)

Un procedimento di produzione di
vegetali o di animali è essenzialmente
biologico quando consiste
integralmente in fenomeni naturali
quali l’incrocio o la selezione

Avv. Rosario Maglio 27


La protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche

LE INVENZIONI
BIOTECNOLOGICHE
Articolo 3
(Brevettabilità)

Sono brevettabili
purché abbiano i requisiti di
novità e originalità
e siano suscettibili di
applicazione industriale

Avv. Rosario Maglio 28


La protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche

LE INVENZIONI
BIOTECNOLOGICHE (segue)

a) un materiale biologico, isolato


dal suo ambiente naturale o
prodotto tramite un procedimento
tecnico, anche se preesistente allo
stato naturale;
ovviamente ferma restando la sussistenza dei requisiti di
brevettabilità quali la NOVITA’, l’ ORIGINALITA’ e la
SUSCETTIBILITA’ DI APPLICAZIONE INDUSTRIALE

Avv. Rosario Maglio 29


La protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche

LE INVENZIONI
BIOTECNOLOGICHE (segue)

b) un procedimento tecnico attraverso


il quale viene prodotto, lavorato o
impiegato materiale biologico, anche
se preesistente allo stato naturale;

c) qualsiasi applicazione nuova di un


materiale biologico o di un
procedimento tecnico già brevettato;

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La protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche

LE INVENZIONI
BIOTECNOLOGICHE (segue)

d) un'invenzione relativa ad un elemento


isolato dal corpo umano o diversamente
prodotto, mediante un procedimento tecnico,
anche se la sua struttura e' identica a quella
di un elemento naturale, a condizione che la
sua funzione e applicazione industriale siano
concretamente indicate, descritte e
specificatamente rivendicate.
Per procedimento tecnico si intende quello
che soltanto l'essere umano e' capace di
mettere in atto e che la natura di per se
stessa non e' in grado di compiere;
Avv. Rosario Maglio 31
La protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche

LE INVENZIONI
BIOTECNOLOGICHE (segue)

e) un'invenzione riguardante piante o animali


ovvero un insieme vegetale, caratterizzato
dall'espressione di un determinato gene
e non dal suo intero genoma,

se la loro applicazione non e' limitata, dal punto di


vista tecnico, all'ottenimento di una determinata
varietà vegetale o specie animale e non siano
impiegati, per il loro
ottenimento, soltanto procedimenti essenzialmente
biologici, secondo le modalità previste dall'articolo 5,
comma

Avv. Rosario Maglio 32


La protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche

LE INVENZIONI
BIOTECNOLOGICHE
Articolo 4
(Esclusioni)
Sono esclusi dalla brevettabilità:
a) il corpo umano, sin dal momento del
concepimento e nei vari stadi del suo
sviluppo,
nonché la mera scoperta di uno degli
elementi del corpo stesso, ivi compresa la
sequenza o la sequenza parziale di un
gene, al fine di garantire che il diritto
brevettuale sia esercitato nel rispetto dei
diritti fondamentali sulla dignità e
l'integrità dell'essere umano e
dell'ambiente Avv. Rosario Maglio 33
La protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche

LE INVENZIONI
BIOTECNOLOGICHE (Art. 4 -
segue)

b) i metodi per il trattamento


chirurgico o terapeutico del
corpo umano o animale e i
metodi di diagnosi applicati al
corpo umano o animale;
NON SONO MAI BREVETTABILI

Avv. Rosario Maglio 34


La protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche

LE INVENZIONI
BIOTECNOLOGICHE (Art. 4 -
c) le invenzioni il cui sfruttamento segue)
commerciale e' contrario alla dignità
umana, all'ordine pubblico e al buon
costume, alla tutela della salute,
dell'ambiente e della vita delle persone e
degli animali, alla preservazione dei
vegetali e della biodiversità ed alla
prevenzione di gravi danni ambientali,
in conformità ai principi contenuti nell'articolo 27, paragrafo 2,
dell'Accordo sugli aspetti dei diritti di proprietà
intellettuale attinenti al commercio (TRIPS – Marrakech,
15.04.1994)
NON SONO MAI BREVETTABILI

Avv. Rosario Maglio 35


La protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche

LE INVENZIONI
BIOTECNOLOGICHE (Art. 4, lett. c - segue)
NON SONO MAI
BREVETTABILI
Tale esclusione riguarda in particolare:
1) ogni procedimento tecnologico di clonazione umana, qualunque
sia la tecnica impiegata, il massimo stadio di sviluppo programmato
dell'organismo clonato e la finalità della clonazione;
2) i procedimenti di modificazione dell'identita' genetica
germinale dell'essere umano;
3) ogni utilizzazione di embrioni umani, ivi incluse le linee di
cellule staminali embrionali umane;
4) i procedimenti di modificazione dell'identità genetica degli
animali, atti a provocare su questi ultimi sofferenze senza utilità
medica sostanziale per l'essere umano o l'animale, nonché gli animali
risultanti da tali procedimenti;
5) le invenzioni riguardanti protocolli di screening genetico, il cui
sfruttamento conduca ad una discriminazione o stigmatizzazione
dei soggetti umani su basi genetiche, patologiche, razziali, etniche,
sociali ed economiche, ovvero aventi finalità eugenetiche e non
diagnostiche;

Avv. Rosario Maglio 36


La protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche

LE INVENZIONI
BIOTECNOLOGICHE (Art. 4 -
d) una semplice sequenza di DNA, una
segue)
sequenza parziale di un gene, utilizzata per
produrre una proteina o una proteina parziale,
salvo che venga fornita l'indicazione e la
descrizione di una funzione utile alla
valutazione del requisito dell'applicazione
industriale e che la funzione
corrispondente sia specificatamente
rivendicata; ciascuna sequenza e'
considerata autonoma ai fini brevettuali nel
caso di sequenze sovrapposte solamente nelle
parti non essenziali all'invenzione;
NON SONO MAI BREVETTABILI
Avv. Rosario Maglio 37
La protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche

LE INVENZIONI
BIOTECNOLOGICHE (Art. 4 -
segue)
e) le varieta' vegetali e le razze animali,
nonche' i procedimenti essenzialmente
biologici di produzione di animali o
vegetali;

f) le nuove varieta' vegetali rispetto alle


quali l'invenzione consista esclusivamente
nella modifica genetica di altra varieta'
vegetale, anche se detta modifica e' il frutto
di procedimento di ingegneria genetica;
NON SONO MAI BREVETTABILI

Avv. Rosario Maglio 38


La protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche

LE INVENZIONI
BIOTECNOLOGICHE

(Art. 4 comma 2)

E', comunque, escluso dalla


brevettabilità ogni
procedimento tecnico che
utilizzi cellule embrionali
umane
NON E’ MAI BREVETTABILE

Avv. Rosario Maglio 39


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LE INVENZIONI
BIOTECNOLOGICHE

Immagine tratta da “Olga Capasso – Protezione dei risultati della ricerca biotecnologica in epoca post-genomica” - Univ. di Napoli
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Avv. Rosario Maglio 40


La protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche

LE INVENZIONI
BIOTECNOLOGICHE
Articolo 5
(Procedimento)
L'Ufficio italiano brevetti e marchi,
in sede di valutazione della
brevettabilità di invenzioni
biotecnologiche, al fine di garantire
quanto previsto dall'articolo 4,
comma 1, lettera c), può richiedere
il parere del Comitato nazionale per
la biosicurezza e le biotecnologie

Avv. Rosario Maglio 41


La protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche

LE INVENZIONI
BIOTECNOLOGICHE (Art. 5 -
segue)
La provenienza del materiale biologico
di origine animale o vegetale, che sta
alla base dell'invenzione, e' dichiarata
all'atto della richiesta di brevetto sia in
riferimento al Paese di origine,
consentendo di accertare il rispetto
della legislazione in materia di
importazione e di esportazione, sia in
relazione all'organismo biologico dal
quale e'
stato isolato

Avv. Rosario Maglio 42


La protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche

LE INVENZIONI
BIOTECNOLOGICHE (Art. 5 -
segue)
La domanda di brevetto relativa ad una
invenzione che ha per oggetto o utilizza
materiale biologico di origine umana
deve essere corredata dell'espresso
consenso,
libero e informato a tale prelievo e
utilizzazione, della persona da cui e' stato
prelevato
tale materiale, in base alla normativa
vigente

Avv. Rosario Maglio 43


La protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche

LE INVENZIONI
BIOTECNOLOGICHE (Art. 5 -
segue)
La domanda di brevetto relativa ad una
invenzione, che ha per oggetto o utilizza
materiale biologico contenente
microrganismi o organismi
geneticamente modificati,
deve essere corredata da una
dichiarazione che garantisca l'avvenuto
rispetto degli
obblighi riguardanti tali modificazioni,
derivanti dalle normative nazionali o
comunitarie

Avv. Rosario Maglio 44


La protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche

LE INVENZIONI
BIOTECNOLOGICHE
Articolo 7
(Nullità)

GLI ATTI GIURIDICI E LE


OPERAZIONI NEGOZIALI
COMPIUTI IN VIOLAZIONE DEI
DIVIETI PREVISTI DAL
PRESENTE DECRETO
SONO NULLI

Avv. Rosario Maglio 45


___________
LA PROTEZIONE GIURIDICA
DELLE INVENZIONI
BIOTECNOLOGICHE

GRAZIE
DELLA VOSTRA
ATTENZIONE
Rosario Maglio
rosariomaglio@tele2.it

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