LEY DE PRODUCTOS FARMACUTICOS,

DISPOSITIVOS MDICOS Y PRODUCTOS

SANITARIOS
LEY 29459
Mediante la presente norma
se define y establece los
principios, normas, criterios
y exigencias bsicas sobre
los productos farmacuticos,
dispositivos mdicos y
productos sanitarios de uso
en seres humanos, en
concordancia con la poltica
Nacional de Salud, las
cuales son prioridades
dentro de las polticas
sociales de salud.
Cabe mencionar que la presente Ley ser de aplicacin:

A los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y
productos sanitarios de uso humano con finalidad
preventiva, diagnstica, de tratamiento y otros
En el control de las sustancias activas, excipientes,
materiales utilizados en su fabricacin.
A la actuacin de las personas naturales o jurdicas que
intervienen en la fabricacin, importacin, exportacin,
almacenamiento, distribucin, atencin farmacutica,
expendio, uso y destino final de los productos antes
referidos.
Frente a la Responsabilidad y Competencia de la
Autoridad Nacional de Salud (OD), La Autoridad Nacional
de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios (actualmente Digemid), Autoridades
Regionales de Salud, etc.
Finalmente, se dispone que mientras no se apruebe y
entre en vigencia el o los Reglamentos de la presente
Ley, continen en vigencia el D. S. N 010-97-SA y sus
modificatorias y 023-2001-SA, en los que resulte
aplicable.
La Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios (Ley N 29459), publicada
en noviembre de 2009, orienta la regulacin de estos
productos sustituyendo al Captulo III de la Ley General de
Salud
A travs de esta Ley se ha modificado los aspectos ms
cuestionados en la Ley N 26842, al establecer requisitos
para solicitar el registro sanitario de productos
farmacuticos que son necesarios para garantizar su
eficacia, seguridad y calidad, incluyendo tambin los
plazos necesarios para su evaluacin y que el costo de la
tasa por registro sanitario sea en funcin de lo que
implique otorgar dicho registro, lo cual incluye tambin las
actividades de control y vigilancia sanitaria.
As mismo, restablece la exigencia de la autorizacin
sanitaria de funcionamiento, previa al inicio de las
actividades, previa inspeccin para verificar el
cumplimiento de los dispositivos legales vigentes.
La Ley incorpora tambin tres captulos especficos sobre
acceso, uso racional de productos farmacuticos,
dispositivos mdicos y productos sanitarios, as como un
captulo de investigacin.
Esta Ley, concuerda con el DS 016-2011- SA , el
DS 028- 2010- SA y RM 161- 2011/MINSA.
Docente: Tito M:. Segura
Vlchez
ANTECEDENTES
La actual Ley General de Salud Ley N 26842
se aprueba en 1997, en el Ttulo II incluye el
Captulo III referido a Productos
Farmacuticos, Galnicos y Recursos
Teraputicos Naturales y en el Captulo V a
los Cosmticos, MIEMQO y Productos
Sanitarios.

Durante 11 aos se han realizado esfuerzos
por modificar esta norma.

ASPECTOS CRITICOS DE LA ANTERIOR LEY
Registro Sanitario de los Medicamentos:
* Registro Automtico.
* Requisitos:
1) Declaracin jurada de eficacia, seguridad y
calidad del medicamento
2) Certificado de libre venta de cualquier pas
del mundo
3) Protocolo de anlisis del laboratorio fabricante
4) Proyecto de rotulado

Registro por referencia. No incluye requisitos que
permitan evaluar eficacia y seguridad del producto
Registro Sanitario de los Medicamentos:
* Tiempo de emisin de la Resolucin
Directoral que
aprueba el Registro Sanitario: 7 das tiles
* Costo del Registro Sanitario.
Control y Vigilancia Sanitaria:
* Apertura de establecimientos Farmacuticos
(laboratorios, drogueras, farmacias y boticas)
sin
autorizacin
* Control de calidad por la Autoridad de Salud
es a
travs de pesquisas, post-comercializacin.

El registro automtico de
medicamentos ha
generado

OFERTA EXCESIVA DE MEDICAMENTOS Y NO ACORDE CON
LAS NECESIDADES REALES DE LA POBLACION
CONSUMO ELEVADO POR LA POBLACION, DE PRODUCTOS
DE VALOR TERAPEUTICO CUESTIONABLE
SOBRECARGA DE SOLICITUDES (TRABAJO) A LA ENTIDAD
REGULADORA
CAMBIOS DE MAYOR RELEVANCIA
CONSIDERADOS EN LA NUEVA
PROPUESTA DE LEY
ASPECTOS GENERALES

Ley especfica sobre
Productos
Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios.
Establece principios que
deben servir de criterio
interpretativo para la
aplicacin de la Ley:
Seguridad, eficacia,
calidad , racionalidad,
accesibilidad, equidad,
bien social, objetividad y
transparencia
Capitulo III y V del
Titulo II de Ley General
de Salud


No incluye principios
LEY ACTUAL ANTERIOR LEY

Se faculta al
Ministerio de Salud
definir las tasas del
Registro Sanitario en
funcin de los
costos reales.

Fija la tasa en 10%
UIT
Aduanas exigirn:
Copia del R.S.
Protocolo analtico
Identificacin del
embarque por lote
Certificados que
establezca la ANM
Cerificado BPM
Aduanas exige:
N de RS
Fecha de
vencimiento
Identificacin del
embarque por
lote
Certificado
negatividad HIV,
Hepatitis










En aspectos
relacionados a
marcas con
implicancia
sanitaria habr
coordinacin entre
INDECOPI y
DIGEMID
Existe
independencia de
funciones entre
autoridad sanitaria
(MINSA) y autoridad
de comercio,
marcas (INDECOPI)

En aspectos
relacionados a
marcas con
implicancia
sanitaria habr
coordinacin entre
INDECOPI y
DIGEMID
Existe
independencia de
funciones entre
autoridad sanitaria
(MINSA) y autoridad
de comercio,
marcas (INDECOPI)
ASPECTOS INCLUIDOS SOBRE REGISTRO
SANITARIO

Se establece tres
categoras de Registro
Sanitario para
medicamentos:
1. Esenciales

2. No Esenciales
Registrados en Pases de
Alta Vigilancia Sanitaria

3. No Esenciales, No
Registrados en Pases
de Alta Vigilancia
Sanitaria

No existe clasificacin
de medicamentos. Los
requisitos son los
mismos para todos.


Se incluyen como
requisitos para el R.S.
de los 3 grupos
Estudios de
estabilidad
Estudios de
bioequivalencia,
Certificado de BPM
Proyecto de rotulado

Requisito para el
Registro sanitario:
Declaracin jurada
que garantice
seguridad, eficacia y
calidad
CLV
Proyecto de rotulado

Especificaciones tcnicas
de principios activos,
excipientes, materiales de
envase y empaque y
producto terminado.

Tcnicas analticas: segn
farmacopeas de
referencia: USP, BP, OMS,
Europea, Japonesa.
Helvtica, Alemana y
Belga; o
Segn Tcnicas analticas
propias: validadas
Protocolo de anlisis
del producto
terminado

No se solicitan
tcnicas analticas

Se incluyen como
requisitos para el R.S.:
1. Esenciales:
Requisitos
farmaceutic.
2. No Esenciales
Registrados en Pases
de Alta Vigilancia
Sanitaria: Informacin
tcnica sobre la
eficacia y seguridad
del principio activo o
de la asociacin si el
producto tiene ms
de un principio activo.

No existen estos
requisitos


3. No Esenciales,
No Registrados en
Pases de Alta
Vigilancia
Sanitaria:
documentos y
estudios que
sustenten la
eficacia y
seguridad del
producto (estudios
pre-clnicos y
clnicos)

No existen estos
requisitos

Asociaciones de
principios activos
incluidos en
grupos 1 y 2
requerirn
adems opinin
de un Comit
Especial

Actualmente CEMIS
emite opinin de
productos
nacionales nuevas
que no estn en
farmacopeas de
referencia y
algunos casos de
certificado de R.S.

El registro Sanitario se
otorgar previa
evaluacin de la
seguridad, eficacia y
calidad de los
medicamentos y otros
productos farmacuticos

Plazos 60, 90 y 180 das


El Registro Sanitario
es automtico


7 das para a
emisin de la
Resolucin que lo
acredite
ASPECTOS INCLUIDOS SOBRE
ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS

Autorizacin Sanitaria
previa a la apertura y
funcionamiento de un
establecimiento
farmacutico,
Requisito para
Licencia Municipal

Obligacin de
certificar en Buenas
Prcticas
No se requiere
autorizacin sanitaria
para habilitacin o
funcionamiento



Obligacin de
cumplir Buenas
Prcticas


Direccin tcnica de
Qumico Farmacutico
para productos
farmacuticos y
productos sanitarios

La DT se ejerce con la
presencia permanente,
salvo casos que
establece el reglamento
(nivel complejidad y
donde no exista N
suficiente)

Direccin tcnica de
Qumico Farmacutico
para establecimientos
farmacuticos

La presencia
permanente se
establece en el
Reglamento y solo para
farmacias, boticas y
laboratorios.
ASPECTOS INCLUIDOS SOBRE CONTROL Y
VIGILANCIA SANITARIA


Empresas deben presentar
resultados de control de
calidad de todos los lotes
que fabrican o importan.

El primer lote se realiza en
el CNCC o laboratorios de
la Red.

Los otros lotes en sus
propios laboratorios o por
contrato en laboratorios
pblicos o privados.

Control de calidad
es post
comercializacin
(pesquisas)


BPM para laboratorios
nacionales y extranjeros.
Certificado de BPM de Per.
Reciprocidad con los pases
que lo reconozcan
BPA para todos los que
almacenan productos
farmacuticos. (aduanas,
donaciones)
verificaciones y/o pesquisas en
la zona primaria aduanera,
antes del retiro de los
almacenes aduaneros

BPM solo para nacionales
y no para R.S.

BPA slo para
establecimientos
farmacuticos que
almacenan (no depsitos
aduaneros ni receptores
de donaciones)

Slo verificaciones en
aduanas


Posibilidad de
solicitar a la
autoridad judicial la
autorizacin para el
ingreso para
inspecciones
Lucha contra el
comercio ilegal,
funcionamiento del
Grupo Tcnico
Multisectorial

Actualmente slo
fiscal puede solicitar
autorizacin judicial
para ingreso


Grupo Tcnico
Multisectorial no tena
rango de Ley
ASPECTOS INCLUIDOS SOBRE CONTROL Y
VIGILANCIA SANITARIA

Aspectos sanitarios de
publicidad INDECOPI
debe coordinar con
DIGEMID
Espacios gratuitos en
medios de
comunicacin del
Estado para la difusin
de informacin sobre
productos
farmacuticos

DIGEMID denuncia
ante INDECOPI.
INDECOPI aplica sus
propios criterios

No est regulado
espacios gratuitos

Se prohbe:
Entrega directa al
pblico de muestras con
Rp. por las empresas;
Actividades que
incentiven la prescripcin
o dispensacin en
farmacias y boticas; y
Incentivos econmicos a
prescriptores,
dispensadores o
vendedores



No estn regulados estos
aspectos


La Autoridad de Salud
regulara la promocin y
publicidad en
establecimientos de salud

La promocin y
publicidad se sujeta a los
criterios tcnico sanitarios
de la Autoridad de Salud

Se elimina como medida
de seguridad: decomiso,
cierre definitivo y
cancelacin de BP





No est regulado este
aspecto


Reglamento establece La
promocin y publicidad de
productos de venta sin Rp.
se sujeta a los criterios ticos
de la OMS

Decomiso y cierre definitivo
estn incluidos como
medidas de seguridad
OTROS ASPECTOS INCLUIDOS

Se incorporan 3 captulos
especficos sobre acceso,
uso racional e
investigacin que incluyen:

Fundamentos del
acceso universal:
seleccin racional,
genricos,
transparencia de la
informacin, precios
asequibles, suministro
eficiente
Art. 75 La ANS vela
por el uso racional
de medicamentos,
promoviendo la
provisin de
medicamentos
esenciales
(Solo un artculo)


Se incorporan 3 captulos
especficos sobre acceso,
uso racional e investigacin
que incluyen:

Petitorio Nacional nico
para el sector pblico
Atencin farmacutica
Farmacovigilancia y
tecnovigilancia
Publicacin de alertas
Solo un artculo 75

Se incorpora un captulo sobre Dispositivos
Mdicos que incluye:

Clasificacin segn riesgo sanitario

Registro sanitario evala calidad, seguridad y
funcionabilidad. Requisitos en Reglamento

Las especificaciones las establece el fabricante
segn normas internacionales y normas tcnicas
propias

Los establecimientos requieren autorizacin
sanitaria y deben cumplir Buenas Prcticas
Control de calidad integral y permanente, segn
lo declarado en el RS

La direccin tcnica a cargo de un profesional
especializado

Cumplimiento de lo establecido para los otros
productos en lo que les corresponda segn la
naturaleza del producto