Metrologa MARCO LEGAL DECRETO 2269 (16 noviembre de 1993) MINISTERIO DE DESARROLLO ECONOMICO -SIC Circular nica SIC SNNCM ASPECTOS A EVALUAR ORGANIZACION ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD COMPETENCIA TECNICA OBJETIVOS SNNCM Proteccin del consumidor.
Incidir en los procesos de calidad y competitividad de la Industria Nacional.
Facilitar el intercambio comercial.
Racionalizar la infraestructura relacionada con la calidad.
Disponer de un sistema nacional que garantice agilidad y confiabilidad. Funciones de la SIC Acreditar los diferentes organismos. Supervisar y determinar las condicones para ofrecer servicios a terceros. Vigilar, controlar y sancionar a los fabricantes e importadores de bienes y servicios. Pronunciarse en relacin con las tarifas mximas que cobren los organismos. Difundir las ramas o reas, posibilidades y alcance. Reconocer otros organismos extranjeros. Operar como laboratorio primario. Integrar cadenas de calibracin con otros laboratorios primarios. Estandarizar mtodos y procedimientos de medicin y calibracin. Fijar las tolerancias permisibles para efectos de control metrolgico El Sistema de la Calidad es un conjunto de instituciones y procesos que permiten la confianza en las acciones e interacciones pblicas y privadas, facilita el acceso a los mercados y el desarrollo.
El Sistema Nacional de Normalizacin, Certificacin y Metrologa SNNCM-fue modificado para que se adecue al modelo econmico del pas.
El Subsistema Nacional de la Calidad SNCA-se basa en la coordinacin institucional y en el reconocimiento nternacional de los procesos de la calidad
El SNCA deber consolidarse y estar operando completamente para el ao 2010.
Subsistema Nacional de Calidad Evaluacin de la conformidad y Acreditacin Evaluacin de la Conformidad La norma internacional ISO/IEC 17000 la define:
Es la demostracin del cumplimiento de requisitos especificados relativos a un producto, proceso, sistema, persona u organismo.
Antecedentes Los organismos de acreditacin pueden ser privados o gubernamentales, con reconocimiento Internacional.
En Colombia se estableci el sistema de acreditacin en el Decreto 2269 de 1993.
El sistema de acreditacin de Colombia no logr operar de conformidad con la Norma Internacional ISO/IEC 17011 ni ser reconocido a nivel regional por el IAAC (Interamerican Acreditation Cooperation), en el mbito internacional por el IAF (International Accreditation Forum) e ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation).
El sistema combinaba bajo la misma organizacin la acreditacin , la vigilancia y control del cumplimiento legal de los reglamentos tcnicos.
Se evidenciaron problemas de eficiencia en la prestacin del servicio, cobertura y oportunidad.
Luego de varios diagnsticos del problema en Octubre de 2006 mediante la poltica Conpes 3446, el gobierno decide que la acreditacin de organismos de evaluacin de la conformidad la ejerza un organismo privado.
En noviembre 20 de 2007 se constituye ONAC.
En septiembre 1 de 2008, mediante el Decreto 3257 de 2008, se inicia la reconfiguracin del sistema nacional de calidad, ONAC queda como organizacin asesora del Gobierno Colombiano en materia de evaluacin de la conformidad y acreditacin
En diciembre 15 de 2008, se aprueba el Decreto 4738 de 2008, en este Decreto se establece el rgimen de transicin de la acreditacin en Colombia, tambin establece que cesan las funciones de acreditacin de la SIC en materia de solicitud inicial y re-evaluacin.
Organismo Nacional de Acreditacin de Colombia ONAC Fue creado el da 20 de noviembre de 2007 y presentado oficialmente el da 14 de Julio de 2008.
Es una corporacin de carcter privado, de naturaleza y participacin mixta, sin fines de lucro.
Fue fundado por 92 organizaciones privadas y el Gobierno Nacional, a travs del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo.
Funciones ONAC 1. Acreditar a los organismos de evaluacin de la conformidad de acuerdo con los requisitos de las normas internacionales ISO sobre evaluacin de la conformidad, y las normas nacionales equivalentes aplicables.
2. Representar los intereses del pas ante los acuerdos mutuos de reconocimiento regionales e internacionales relacionados con actividades de acreditacin.
3. Ser organismo asesor del Gobierno nacional en materia de Reglamentacin Tcnica, Acreditacin y Evaluacin de la Conformidad.
4. Mantener un registro pblico actualizado de los organismos de evaluacin de la conformidad acreditados.
Proceso de Acreditacin Recepcin y Revisiones de Solicitudes y Cotizacin Asignacin de Equipo Evaluador y Programacin Decisin sobre Acreditacin Y Emisin del Certificado Evaluacin Acreditacin Procedimiento mediante el cual se reconoce la competencia tcnica e idoneidad de organismos de certificacin, Inspeccin, Laboratorios de ensayo y calibracin Certificacin Procedimiento mediante el cual una tercera parte da constancia por escrito o por medio de un sello de conformidad de que un producto, un proceso o un servicio est conforme con una Norma tcnica u otro documento especificado Confiabilidad Confiabilidad ISO 17025 ISO 9000 Evaluacin Auditoria Competencia bajo presin Conformidad con normas Acreditacin Certificacin Los Cambios de la ISO 17025 Integracin de la filosofa de la ISO 9000 Orientado al proceso Orientado al cliente Mejoramiento continuo Validacin de mtodos de medicin Estimacin de la incertidumbre Trazabilidad, calibracin Juicio profesional Organismos de Certificacin Para que atravs de la expedicin de certificados de conformidad den constancia por escrito o por medio de un sello, que un Sistema de Gestin de calidad o ambiental, un producto, un servicio, un proceso o la calificacin de una persona est conforme con un reglamento tcnico o una norma tcnica. Organismos de Inspeccin Para que realicen actividades de medir, ensayar o comparar con un patrn o documento de referencia una o ms caractersticas de un proceso, un producto, una organizacin, evaluar una persona, o varios de stos y confrontar los resultados con requisitos especificados, para as establecer si se logra la conformidad de esas caractersticas. Laboratorio de Ensayo Para que realicen pruebas y ensayos a sustancias, materiales o productos para la determinacin de las caractersticas, aptitudes o funcionamiento de stos. Laboratorio de Calibracin Para que realicen mediciones y calibraciones de patrones, instrumentos o sistemas de medicin de magnitudes fsicas o qumicas, dentro de intervalos de medicin e incertidumbres de medida especifcas. Objetivos de la Acreditacin 1. Asegurar la calidad de los productos 2. Pertenecer al Sistema Nacional. 3. Asegurar la validez de los datos en las pruebas y calibracin. 4. Extender servicios de certificacin a clientes y proveedores. 5. Contribuir al desarrollo Tecnolgico. NTC- ISO- IEC 17025 NORMAS QUE DEBEN CONSULTARSE TERMINOS Y DEFINICIONES REQUISITOS DE GESTION REQUISITOS TECNICOS. APENDICE OBJETO
Objeto - REQUISITOS COMPETENCIA TECNICA - ORGANIZACIONES. CALIBRACIONES. ENSAYOS Norma que deben consultarse NTC ISO 9001: 1994 NTC ISO 9002: 1994 NTC 3113:1997 NTC ISO 9001:2000 Trminos y Definiciones NTC 3113 NTC ISO 8402 REQUISITOS DE GESTION 4.1 Organizacin. 4.2 Sistema de Gestin. 4.3 Control de los Documentos. 4.4 Revisin de los Pedidos, Ofertas y Contratos. 4.5 Subcontratacin de Ensayos y Calibraciones. 4.6 Compras de servicios y Suministros. 4.7 Servicio al cliente. REQUISITOS DE GESTION
4.8 Quejas. 4.9 Control de Trabajos de Ensayo y/o Calibraciones no conformes 4.10 Mejora 4.11. Acciones Correctivas. 4.12 Acciones Preventivas. 4.13 Control de los registros. 4.14 Auditorias Internas. 4.15 Revisiones por la alta direccin. Requisitos de Gestin 4.1 Organizacin Entidad legalmente responsable. Cumplir los requisitos. Realizar el trabajo en las instalaciones. Definir responsabilidades del personal. Requisitos de Gestin El Laboratorio debe: POLITICAS Y PROCEDIMIENTOS PROTECCION DE LA INFORMACION DEFINIR ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL SUPERVISION ADECUADA
Requisitos de Gestin 4.2 Sistema de Gestin - POLITICA DE CALIDAD - MANUAL DE CALIDAD - PROCEDIMIENTOS TECNICOS - FUNCIONES: DIRECCION CALIDAD Y TECNICA
Requisitos de Gestin 4.3 Control de los Documentos
Establecer Procedimientos Control de documentos externos Aprobacin y Edicin. Listado maestro. Cambios en los documentos. Requisitos de Gestin 4.4 Revisines de los Pedidos, Ofertas y Contratos
Resolver diferencias. Capacidad y recursos. Mantener un registro de: - Establecer Procedimientos - Las Revisiones - Trabajo subcontratado. - Informar de cualquier cambio.
Requisitos de Gestin 4.5 Subcontratacin de Ensayos y Calibraciones - Subcontratista competente. - Aprobacin del cliente. - Responsabilidad ante el cliente. - Registro de los subcontratistas. - POLITICA Y PROCEDIMIENTO - CALIBRACION EQUIPOS NUEVOS - DOCUMENTOS DE COMPRA - EVALUACION DE PROOVEDORES Requisitos de Gestin 4.6 Compra de Servicios y Suministros Requisitos de Gestin 4.7 Servicio al cliente - Colaboracin para el esclarecimiento de los requisitos. - Monitorear el desempeo del laboratorio. Requisitos de Gestin 4.8 Quejas - Poltica y Procedimiento. - Registros de las quejas. - Acciones Correctivas. Requisitos de Gestin 4.9 Control de trabajos no conformes - Plitica y Procedimiento - Responsabilidad y Autoridad. - Evaluacin del trabajo. - Acciones Correctivas. - Notificar al cliente. - Autorizar la reanudacin del trabajo REQUISITOS DE GESTION 4.10 MEJORA -El laboratorio debe mejorar continuamente la eficacia del Sistema - Plitica de Calidad - Los objetivos de la Calidad. - Los resultados de las auditorias - Anlisis de los datos - Acciones Correctivas y Preventivas. - Revisin por la Direccin. Requisitos de Gestin 4.11 Accin Correctiva - Poltica y Procedimiento. - Anlisis de las Causas. - Seleccin e implementacin. - Seguimiento. - Auditorias Adicionales. 4.12 Accin Preventiva -Implementar planes de accin. - Procedimiento y aplicacin de controles. Requisitos de Gestin 4.13 Control de Registros - Procedimiento para la conservacin. - Almacenamiento. - Manejo seguro y confidencial. - Respaldos de registros elctrnicos. - Observaciones originales. - Registrar observaciones y clculos. - Se debe tachar y no borrar. Requisitos de Gestin 4.14 Auditorias Internas - Programacin y procedimiento. - Accin correctiva oportuna. - Registro de auditoria. - Acciones correctivas emprendidas. Requisitos de Gestin 4.15 Revisiones por la alta Direccin - Programa y procedimiento . - La revisin debe considerar: Polticas, reportes, resultado de auditorias, acciones correctivas y preventivas, evaluaciones, intercomparaciones, quejas. - Registrar revisiones, y asegurar las acciones correctivas REQUISITOS TECNICOS
5.1 Generalidades 5.2 Personal. 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales. 5.4 Mtodos de ensayo y calibracin y validacin del mtodo. 5.5 Equipos. 5.6 Trazabilidad de las mediciones.
REQUISITOS TECNICOS
5.7 Muestreo 5.8 Manipulacin de los Items de Ensayo y calibracin. 5.9 Aseguramiento de la Calidad de los Resultados de Ensayo y Calibracin. 5.10 Informe de los Resultados. 5.2 Personal COMPETENCIA PERSONAL CONTRATADO DESCRIPCIONES LABORALES CAPACITACION REGISTRO DE LAS CAPACITACIONES 5.3 Instalaciones y Condiciones Ambientales - ADECUADO PARA LAS CALIBRACIONES. - CONTROLARLAS Y REGISTRARLAS - CONTROL DEL ACCESO SELECCION DE METODOS METODOS DESARROLLADOS POR EL LABORATORIO METODOS NO NORMALIZADOS VALIDACION DE METODOS CALCULO DE LA INCERTIDUMBRE CONTROL DE DATOS 5.4 Mtodos de Ensayo y Calibracin y Validacin de Mtodos 5.5 Equipos 50 40 30 20 10 0 10 20 30 40 50 120 100 80 0 20 20 40 60 60 40 F F OO C O C O - REQUERIDO - PLAN DE CALIBRACION - MANUAL DEL FABRICANTE - IDENTIFICACION - REGISTRO DEL EQUIPO - MANEJO, TRANSPORTE, ALMACENAMIENTO - ETIQUETA- ESTADO DE CALIBRACION - VERIFICACIONES - PROTEGIDOS DE AJUSTES 5.6 Trazabilidad en la Medicin - PLAN DE CALIBRACION - TRAZABLES CON EL SI - EQUIPOS AUXILIARES - TRAZABILIDAD CON MEDICION APROPIADA - PATRONES DE REFERENCIA PLAN DE CALIBRACION VERIFICACIONES INTERMEDIAS TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTO
5.7 Muestreo Plan de Muestreo Registrar los datos de muestreo. Procedimientos para el registro de datos de muestreo. Identificar quien toma la muestra, condiciones ambientales, estadsticas del procedimiento de muestreos. 5.8 Manejo de Elementos - Procedimientos para el transporte, recepcin y manejo. - Identificacin. - Procedimiento de Recepcin. - Procedimiento de Instalaciones adecuadas. 5.9 Aseguramiento de la Calidad de los Resultados de Ensayo y Calibracin - Materiales de referencia certificados. - Participar en Intercomparaciones. - Repeticin de ensayos y calibracion - mtodo. - Repeticin de elementos retenidos. - Correlacin de resultados para diferentes caractersticas de un elemento. DOCUMENTO QUE EMITE EL LABORATORIO - REPORTES DE ENSAYO Y CALIBRACIONES - CERTIFICADOS DE CALIBRACION Condiciones, incertidumbre, trazabilidad - TRANSMISION ELECTRONICA DE RESULTADOS - ENMENDADURAS - Suplemento 5.10 Reporte de los Resultados EFECTOS DE LA ACREDITACION
MEJORA EN LAS PRACTICAS RELACIONADAS CON:
- CALIBRACION - PATRONES DE MEDICION - METODOS DE PRUEBAS - REGISTRO DE LA INFORMACION - REPORTES DE LOS DATOS - ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD