DESINFETANTES ALGICIDAS/FUNGICIDAS

FARMCIA E
BIOQUMICA 8 N

TCNICA DE
PRODUO DE
DOMISSANEANTES

Carolina Ferreira
Cntia Fenalli
Elenice Oliveira
Gleibismeni Melo
Joceni Ostrowski
Kelly Pires







Laudicia Pereira
Luciana Muniz
Lucimar Dutra
Oscar Almeida
Tiago Benevenutti
Desinfetantes:

So sanitizantes utilizados na indstria farmacutica, so
substncias ou produtos capazes de destruir,
indiscriminadamente, os microorganismos de uma superfcie
ou instrumento, sem no entanto, eliminar as formas
esporuladas.

Algicida

um produto qumico utilizado para eliminar algas azuis ou
algas verdes quando estas infestam meios aquticos,
provocando efeitos indesejveis, como a sujidade em piscinas.
Podem ser utilizados em represas, lagos e locais de
armazenamento e distribuio de gua para consumo e uso
industrial.
Ex: cloretos, hipocloretos de clcio, hipocloretos de sdio,
diclorofena, etc.


(antes) gua verde com florao de
algas.

(depois) gua tratada com Algicida:
cloro (150 gramas por cada 10.000
litros).

Fungicida
um pesticida que destri ou inibe a ao dos
fungos que geralmente atacam as plantas.

Sintticos:
Comum na agricultura convencional (risco ao
homem e ao meio-ambiente) por se tratar de um
produto muito txico e perigoso.
No caso da agricultura alternativa, o controle dos
fungos realizado com produtos naturais e com
tcnicas de manejo alternativas.


Desinfetante ideal:

capaz de destruir a forma vegetativa de todos os microrganismos
patognicos;
requerer tempo limitado de exposio;
ser eficaz em temperatura ambiente;
no-corrosivo, atxicos para seres humanos e de baixo custo;
pelo menos reduzir o nmero de microrganismos patognicos
presentes em superfcies para nveis que permitem a preveno de
infeces pelos mecanismos de defesa naturais do indivduo sadio.

Ao:

Sobre a membrana citoplasmtica, ex: Clorexidina.
Fixao da membrana citoplasmtica, ex: Formaldedo e glutaraldedo.
Oxidao dos constituintes celulares, ex: cloro (hipocloritos) e iodo
(iodforos).

Resistncia dos microrganismos aos desinfetantes
qumicos, segundo Spaulding:


Resistncia

Endosporos bacterianos
Mycobacterium tuberculosis
Vrus pequenos no lipdicos
Fungos
vrus lipdicos mdio
bactrias vegetativas



Desinfeco de baixo nvel: so destrudas as bactrias em forma
vegetativa, alguns vrus e alguns fungos. O Mycobacterium
tuberculosis, os esporos bacterianos ,o vrus da Hepatite B (HBV) e os
vrus lentos sobrevivem.

lcool etlico e isoproplico
Hipoclorito de Sdio (100ppm 0,1%)
Fenlicos
Iodforos
obs.: tempo de exposio< ou= a 10 minutos.

Desinfeco de mdio nvel: alm dos microorganismos destrudos
na desinfeco de baixo nvel so atingidos o Mycobacterium
tuberculosis, a maioria dos vrus (inclusive o HBV)e a maioria dos
fungos. Ainda sobrevivem os Mycobacterium intracelulares, os esporos
bacterianos e os vrus lentos.

lcool etlico e isoproplico (70 a 90%)
Fenlicos
Iodforos
Hipoclorito de Sdio (100ppm 0,1%)
Pasteurizao 75
o
C a 30 minutos.
Obs.: depende da concentrao e/ou perodo de exposio.


Desinfeco de alto nvel: resistem apenas alguns tipos de esporos
bacterianos mais resistentes e os vrus lentos.

- Glutaraldedo
- Soluo de Perxido de Hidrognio
- Hipoclorito de sdio (1000 ppm 1%)
- Cloro e compostos clorados
- cido peractico.
-Orthophtalaldedo.
- gua super oxidada
- Pasteurizao 75
o
C a 30 minutos.

Obs.: Tempo de exposio >ou= 20 minutos.

O nvel de desinfeco tambm depender das variveis como
temperatura e/ou concentrao de germicidas adicionados no
processo..

Formulaes e matria-prima
1- GLUTARALDEDO

Aplicao e indicao: desinfetante de alto nvel.
Ao germicida: alterao do RNA, DNA e sntese protica.
Tempo: Pode variar de poucos minutos, quando ativo contra a maior
parte dos vrus at 10 horas quando tem sua maior ao contra formas
esporuladas.
Sua ao contra mycobacterias requer no mnimo 20 minutos em
concentrao no inferior a 2%.
Esterilizao a frio: variao segura de no mnimo 8 horas a 10 horas
conforme orientao do fabricante.
Apresentao: soluo cida e bsica.

2- PERXIDO DE HIDROGNIO

Aplicao: desinfetante de alto nvel, principalmente para materiais
termo sensveis.

Ao: agente oxidante. Desnaturao protica, ruptura da
permeabilidade da membrana celular.

Tempo: de 10 a 60 minutos em concentraes variveis de 0,6 a 7,5%.

Apresentaes: ainda no est disponvel no mercado brasileiro uma
soluo com as caractersticas especficas para uso como desinfetante

3- CIDO PERACTICO

Apresentao: lquida.
Tempo de processamento 30 minutos a 50 a 56
o
.C, desinfetante de
alto nvel
Ao: agente oxidante. Desnaturao protica, ruptura da
permeabilidade da membrana celular.
Espectro de ao: tem amplo espectro de ao conforme requisito
para ser desinfetante de alto nvel, incluindo Mycobacterias e esporos
bacterianos
Tempo: a inativao de microorganismos dependente de tempo,
temperatura e concentrao. Inativa microorganismos mais sensveis
em 5 minutos a uma concentrao de 100ppm. Para eliminao de
esporos de 500 a 10000ppm em 15 segundos a 30 minutos.
Apresentaes: 0,2% e 0,35%.

4- CIDO PERACTICO + PERXIDO DE HIDROGNIO

Aplicao: como desinfetante de alto nvel.
Compatibilidade com materiais: no deve ser utilizado em materiais com
cobre ou bronze, boa compatibilidade com plsticos.
Caractersticas: odor menos forte que o de Glutaraldedo.
Concentrao: 0,2 e 0,35% de cido Peractico.

5 - LCOOL

Ao: ruptura da membrana celular e rpida desnaturao das protenas com
subseqente interferncia no metabolismo e diviso celular.
Espectro de ao: rpido e amplo espectro de ao contra bactrias
vegetativas, vrus e fungos, mas no esporicida.
Apresentao mais freqente: lcool etlico e lcool isoproplico.
Concentrao: entre 60 e 90%, sendo que abaixo de 50% sua atividade
diminui bastante.
Caractersticas da ao: como evapora rapidamente sua ao limitada,
havendo necessidade de submerso de objetos para uma ao mais ampla.

6- HIPOCLORITO DE SDIO

Aplicao: quanto maior a concentrao e/ou o tempo maior o
espectro de ao, podendo ser utilizado como desinfetante de baixo a
alto nvel.
Espectro de ao: tem amplo espectro de ao, chegando a ter ao
sobre esporos de B. subtillis. Atua a concentraes to baixas como 25
ppm para microorganismos mais sensveis.
Mais usualmente utilizada em concentrao de 1000 ppm.
Caractersticas: o desinfetante mais amplamente utilizado.
Apresenta ao rpida e baixo custo.
considerado como prejudicial ao ambiente.
Compatibilidade com materiais: bastante corrosivo,
principalmente de metais e tecidos de algodo e sintticos.
Aplicao: depender da concentrao. Basicamente utilizado em
superfcies fixas. Embora possua algumas recomendaes para
materiais de terapia respiratria os resduos de cloro, principalmente
com o uso prolongado se tornam impedimento. Altamente utilizado e
recomendado para tratamento de tanques e tratamento de gua.


Ao do Hipoclorito de sdio:

- 0,15 a 0,25 ppm ( 0,000015%) elimina bactrias vegetativas em 30
segundos;
- 100 ppm ( 0,01 %) elimina fungos em menos de 1 hora;
- 200 ppm ( 0,02 %) elimina 25 tipos diferentes de vrus em menos de 10
minutos;
- 100 ppm ( 0,01 % ) elimina 10
7
de S. aureus e P. aeruginosa em menos
de 10 minutos.
- 500 ppm (0,05%) elimina 10
6
de HBV, em 10 minutos, 20C.
- 50 ppm (0,005%) elimina 10
5
de HIV, em 10 minutos, 25C.

7- FORMALDEDO

Aplicao: desinfetante de alto nvel, mas como considerado
carcinognico, sua aplicao em hospitais hoje limitada
Utilizao para outros fins: conservao de peas anatmicas e
tecidos e preparo de vacinas virais.
Espectro de ao: bactericida , fungicida, viruscida, tuberculicida.
Apresentao: em forma lquida e slida, mais conhecida como
formalina.

8- IODFOROS

Aplicao: mais comumente utilizado como anti-sptico. No entanto
tem aplicao como desinfetante de materiais tambm.
Ao: possui maior ao em baixas concentraes, por disponibilizar
desta forma maior quantidade de iodo livre
Espectro de ao: bactericida, viruscida e micobactericida. No entanto
requer tempo de contato bastante prolongado para agir sobre formas de
microorganismos mais resistentes aos germicidas


9- FENLICOS

Aplicao: foi muito utilizado na dcada passada no Brasil.
Ao: destruio do protoplasma com ruptura da parede celular com
precipitao protica.
Espectro de ao: bactericida, viruscida, fungicida, tuberculicida.

10- COMPOSTOS QUATERNRIOS DE AMNIA


Aplicao: desinfetante de baixo nvel Muito utilizado como
desinfetante de superfcies, no passado e ainda como anti- sptico.
Ao: desnaturao das protenas celulares essenciais e ruptura da
membrana celular.
Espectro de ao: fungicidas, bactericidas e viruscidas lipoflicos. No
so tuberculoscidas ou agem contra vrus hidroflicos.

Inativados por tensoativos, resduos aninicos e protenas. Algumas
formulaes so inativadas por gua dura.

Baixo nvel de toxicidade direta, mas poluente ambiental
.


11- ORTHOPHTALALDEDO(ainda no comercializado no Brasil)
Ao: semelhante do Glutaraldedo, mas sua forma de ao especfica
com relao aos microorganismos foi pouco estudada at agora.
Espectro de ao: amplo espectro, conforme ocorre com outros
desinfetantes de alto nvel. ativo contra mycobactrias (testado contra
M.bovis, M.terrae, M.chelonae)]
Vantagens: odor menos forte do que o do Glutaraldedo.

12- GUA SUPER OXIDADA
Aplicao: esta mais uma das alternativas de desinfetantes de alto
nvel, estudadas recentemente com o objetivo de substituir solues
mais txicas e/ou corrosivas, principalmente para uso em instrumentos
ticos.
Espectro de ao: conforme requerido para desinfetantes de alto nvel,
ativo contra mycobacterias.
Caractersticas: trata-se de gua super oxidada por reao qumica
obtida pela eletrlise (com titnio e corrente eltrica) da gua com ao
principal do cido Hipocloroso e outros cidos (no mencionados).


PRODUTOS ALGICIDAS / FUNGICIDAS
Sulfato de cobre
Hipoclorito de sdio
Hipoclorito de clcio
Hipoclorito de ltio
Quaternrios de amnio
cido dicloroisocianrico e seus sais de sdio e
potssio
cido tricloroisocianrico e seus sais de sdio e
potssio
FORMULAES
Formulao: Desinfetante de Pinho
Ingredientes p/ 50L
leo de Pinho - 8 litros
Detergente Neutro - 2 litros
Formol Estabilizado a 37% - 500 ml
gua q.s.p. - 50 litros
Corante p/ desinfetante (opcional) - q.s.p.
q.s.p. = quantidade suficiente para

Modo de preparo:
1 - preparao de uma emulso (detergente neutro sem odor).
2- Dissolver o leo de pinho no detergente neutro, misturar bem, at a
formao de uma mistura homognea.
3- Dissolver a emulso preparada na gua e adicionar o formol.
4- Deixar descansar e envasar. Rotular e armazenar adequadamente.
O leo de pinho j possui ao germicida, mas recomendado a adio do
formol estabilizado 37%.


DESINFETANTE DE EUCALIPTO
Quantidade para
100 Litros
gua - 94 litros
Essncia de eucalipto - 1 Kg
Brancol - 1 Kg
Detergente neutro - 3 litros
Formol - 1 Kg

Modo de preparo
a) Dissolver a essncia de eucalipto no detergente neutro at dissolver
completamente.
b) Numa vasilha adicione os 94 litros de gua. Acrescente a essncia
misturada ao detergente.
c) Em seguida adicione o brancol e o formol. A mistura ficar com uma
colorao branca leitosa.
d) O desinfetante est pronto para ser usado.

DESINFETANTE DE PINHO
Quantidade para 100 litros
gua pura - 94 litros
Essncia de Pinho- 1 Kg
Detergente neutro - 3 litros
Brancol - 1 Kg
Formol - 1 litro

Modo de preparo
a) Dissolver a essncia de pinho no detergente neutro at dissolver
completamente.
b) Numa vasilha adicione os 94 litros de gua. Acrescente a essncia
misturada ao detergente.
c) Em seguida adicione o brancol e o formol. A mistura ficar com uma
colorao branca leitosa.
d) O desinfetante est pronto para ser usado.


DESINFETANTE PERFUMADO
Quantidade para 100 L
gua pura - 94 L
Essncia de floral - 1 Kg
Brancol - 1 Kg
Detergente neutro - 3 L
Formol - 500 g

Modo de preparo
a) Dissolver a essncia de floral no detergente neutro at dissolver
completamente.
b) Numa vasilha adicione os 94 litros de gua. Acrescente a essncia
misturada ao detergente.
c) Em seguida adicione o brancol e o formol. A mistura ficar com uma
colorao branca leitosa.
d) O desinfetante est pronto para ser usado.

Formulao Desinfetante de Eucalipto

Essncia de Eucalipto - 10 litros
gua - q.s.p. 50 litros
Formol estabilizado 37% - 500 ml
q.s.p. = quantidade suficiente para

Modo de preparo:

Em um recipiente contendo a gua adicionar aos poucos a essncia de
eucalipto com lenta agitao e por ltimo adicionar 500ml de formol.
Deixar descansar e envasar. Rotular e armazenar adequadamente.

Frmula para 100 litros: Desinfetante de Pinho
leo de Pinho - 2,5% (2,5 Kg)
leo de mamona etoxilado (Ultramona R 540) - 3% (3 Kg)
lcool Etlico 96 - 4% (4 Kg)
Cloreto de Cetil Dimetil Benzil Amnio (50%) - 2,5% (2,5 Kg)
Essncia - 0,2% (200 g)
Corante - q.s
gua q.s.p - 100% (87,8 litros)
Modo de preparo:
1- Em um recipiente adequado fundir o Ultramona R 540 a
aproximadamente 60C.
2- Em outro recipiente adicione o Ultramona R 540 que foi fundido
(aquecido), o leo de pinho e o cloreto de cetil dimetil benzil amnio sob
agitao, agite at obter a transparncia da mistura.
3- Adicione a seguir o lcool etlico sob agitao.
4- A seguir adicione lentamente (para no formar espuma) a gua, o corante
previamente diludo e a essncia, agite bem para completa homogeneizao.
Composio desinfetante e anti-sptica
para uso na medicina

Composio desinfetante e anti-sptica de amplo espectro para uso nos
campos de medicina humana, cincia veterinria e indstria, inclui:

perxido de hidrognio, cido lctico e sais de halognio e/ou sais de
metais pesados (por exemplo, haletos de prata) com agentes tensoativos, ou
catinicos, cloretos de amnio ou compostos de propilamida de amnio ou
aninicos, com excipientes adequados, alguns dos quais podem ser etil ou
isopropil lcool, clorohexidina, sais de amnio quaternrio no-clorado,
combinado ou no com iodo.

FICHAS DE SEGURANA
Cabealho da empresa
Identificao da empresa
Identificao do produto
Identificao dos perigos
Medidas de primeiros socorros
Medidas de combate a incndios
Medidas de controle para derramamento ou vazamento
Manuseio e armazenamento
Controle de exposio e proteo individuais
Propriedades fsico-qumicas
Estabilidade e reatividade
Informaes toxicolgicas
Informaes ecolgicas
Informaes sobre transporte

HIPOCLORITO DE SDIO
Sinnimo: gua de lavadeira, cloro, gs soda,
soda custica.
Perigos: altamente irritante quando em contato
direto com o produto.
Perigos especficos: Em contato com agentes
redutores resulta em reaes violentas podendo
gerar incndios
Precaues ao Meio Ambiente: O Hipoclorito
de Sdio caso no esteja diludo afeta seriamente
as vias aquticas.
Condies de armazenamento: tanques,
contineres ou bombonas devem ser bem lavados
para evitar contaminaes.
HIPOCLORITO DE CLCIO
Aplicaes: Tratamento de gua de abastecimento, piscinas, lagos;
alvejamento de tecidos de origem animal; alvejante de peles e celulose;
e etc.
Reatividade: Qualquer contaminao do produto com outras
substncias por vazamentos ou outros pode resultar em reao
qumica e fogo; um oxidante capaz de intensificar um incndio j
iniciado.

CLORETO DE BENZALCNIO
Natureza qumica: desinfetante.
Perigos mais importantes: pode ser nocivo quando ingerido ou em
contato com olhos, pele e mucosas.
Meios de extino apropriados: Jato de gua pulverizada, CO2 e p
extintor.
Condies a evitar: Evitar o contato com materiais altamente
alcalinos e/ou oxidveis. Luz solar direta
Perigos: causa irritaes onde ocorrer contato
GLUTARALDEDO
Indicaes :Desinfeco e limpeza de instalaes e
equipamentos na criao de aves, sunos e outros
animais, abatedouros, matadouros, utenslios e
equipamentos para processamento de alimentos,
desinfeco de ovos e incubatrios, pedilvios,
rodolvios e veculos de transporte.
Perigos mais importantes: Nocivo se ingerido. Provoca
queimaduras. O produto composto por substncias
classificadas como perigosas para o ambiente. Txico
para os organismos aquticos podendo causar efeitos
nefastos em longo prazo no ambiente aqutico.
Meios de extino apropriados: Jato de gua
pulverizada, espuma, CO2 e p extintor. Afaste os
recipientes da rea do fogo, se isto puder ser feito sem
risco.
Reaes Perigosas: Reaes com lcalis, aminas e
cidos fortes.
LCOOL ETLICO
Sinnimo: etanol
Inalao: Inalao de vapores pode causar irritao do trato
respiratrio, embriaguez e perda da conscincia.
Contato com a pele: Irritante
Contato com os olhos: Irritante.
Ingesto: Pode causar nuseas, vmito leses gstricas, renais e
biliares.
Risco ao fogo: inflamvel
Meios de extino apropriados : P qumico seco, espuma especial
para solventes polares e CO2.
Medidas tcnicas apropriadas: Armazenar em tanques metlicos
aterrados e protegidos contra descargas atmosfricas e
sistemas de proteo do respiro (corta-chamas).
PERXIDO DE HIDROGNIO
Sinnimos: gua oxigenada
Aparncia: liquido claro
Frmula molecular: H2O2
Risco ao fogo: no inflamvel
Equipamentos de Proteo Individual (EPI): usar touca, luvas,
mscaras, roupas adequadas e culos de proteo
Informaes sobre intoxicao humana: pode causar irritaes
e/ou queimaduras nos olhos, pele e aparelho respiratrio.
Sndrome txica: se ingerido causar nusea, vmito ou perda da
conscincia
Efeitos ambientais: um forte agente oxidante
Meios de extino apropriados: Utilizar apenas gua;
Meios de extino no apropriados: No use p qumico, dixido de
carbono (CO2) ou outras substncias;
Recuperao: Nunca retorne produto derramado aos recipientes de
origem a fim de reutiliz-lo (perigo de decomposio);
CIDO PERACTICO
Rotas (vias) de exposio: causa queimadura na
pele e olhos e irritante nas vias respiratrias
Risco de fogo ou exploso: No combustvel,
porm oxidante e sensvel ao calor. Deve-se
evitar estocagem junto a materiais combustveis.
Cuidados: Evitar que o produto penetre em
esgotos, cursos dgua e bueiros, quando puro.
SULFATO DE COBRE
Sinnimos: sulfato de cobre pentahidratado; azul de vitrolo;
sulfato cprico
Aparncia: slido em grnulos ou cristais; branco a azul; sem
odor; afunda e mistura com gua
Famlia qumica: sal inorgnico
Risco ao fogo: no inflamvel
Equipamentos de Proteo Individual (EPI):usar luvas, botas
e roupas de proteo; mscara contra p e culos de acrlico com
proteo lateral
Informaes sobre intoxicao humana: isolar e remover o
material derramado
Sndrome txica: se ingerido causar nusea, vmito ou perda
da conscincia
Reatividade qumica com outros
materiais: incompatvel com gs
acetileno. O magnsio metlico
incompatvel com o p e a nvoa de
cobre.
Degradabilidade: produto inorgnico.
Temperatura e armazenamento:
ambiente.
CIDO DICLOROISOCIANRICO
Sinnimo: Dicloro Isocianurato de Sdio, Dicloro Triazina Triona.
Meios de extino apropriados: Este produto forte oxidante.
Apenas usar gua em caso de fogo ou forte reao resultante de
contaminao. Usar mscara autnoma em caso de eliminao de gases
ou fogo.
Precaues ao Meio Ambiente: Evitar que as guas de combate
atinjam o solo ou cursos dgua.
Proteo individual: usar EPIs.
CIDO TRICLOROISOCIANRICO
Sinnimos: tricloro s- triazina 2,4,6 (1H,3H,5H)
trionatriclorotriazinatriona.
Aparncia: slido, branco, odor de gua sanitria.
Reatividade qumica com gua : reage para formar uma soluo
alvejante, reao no perigosa.
Toxicidade a organismos aquticos: peixes, crustceos e algas.
Risco ao fogo: material no inflamvel
LEGISLAO
SANEANTES
DESINFETANTES ALGICIDAS
FUNGICIDAS

PORTARIA 327, de 30 de Junho de 1997
PORTARIA 15, de 23 de Agosto de 1988
PORTARIA 152, de 26 de Fevereiro de 1999
RDC 326, de 9 DE Novembro de 2005
PORTARIA 327, de 30 de Junho de 1997
Boas praticas de fabricao e controle para indstrias de saneantes
domissanitrios .

PORTARIA 15, de 23 de Agosto de 1988
Resolve: Determinar que o registro de produtos saneantes
domissanitrios com finalidade antimicrobiana seja procedido de acordo com
as normas regulamentares anexas a presente.

PORTARIA 152, de 26 de Fevereiro de 1999
Resolve : Aprovar o regulamento tcnico para produtos destinados a desinfeco
de gua para consumo humano e de produtos algicidas e fungicidas.

RDC 326, de 9 de Novembro de 2005
Aprova o regulamento tcnico para produtos Desinfetantes Domissanitrios
harmonizado no mbito do Mercosul.

RTULO
Painel principal
Marca ou nome do produto
Categoria do produto
Destinao de uso
antes de usar
conservar fora do alcance de
crianas e animais domsticos

Painel principal ou secundrio
Modo de usar
mantenha o produto na
embalagem original e protegido do
sol e calor
RISCO II
Os produtos de Risco II compreendem os saneantes
domissanitrios e afins que sejam custicos, corrosivos, os
produtos cujo valor de pH, em soluo a 1% p/p
temperatura de 25 C (vinte e cinco graus Celsius), seja
igual ou menor que 2 e igual ou maior que 11,5, aqueles com
atividade antimicrobiana, os desinfetantes e os produtos
biolgicos base de microorganismos
Produtos formulados com substncias que no
apresentem efeitos comprovadamente mutagnicos,
teratognicos ou carcinognicos em mamferos.

Produtos com DL50 oral para ratos, superiores a
2000mg/kg de peso corpreo para produtos lquidos e
500mg/kg de peso corpreo para produtos slidos, na
diluio final de uso. Ser admitido o mtodo de
clculo de DL50 estabelecido pela OMS.

REGISTROS
Peticionamento Eletrnico adotado pela Anvisa/MS
em 02 (duas) vias (original e cpia), contendo o
formulrio de petio, de dados tcnico, dados
complementares do produto e Termo de
Responsabilidade.
Guia de Recolhimento da Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria - GRVS, via original.
Cpia da publicao da Autorizao de
Funcionamento da Empresa (AFE), publicada no
Dirio Oficial da Unio (D.O.U).

Relao sucinta da natureza e espcie dos produtos
com que a empresa ir trabalhar
Dados gerais da empresa.
Relatrio tcnico, para saneantes, contendo:
a. nome comercial do produto;
b. nome comum ou tcnico do ingrediente ativo.
nome qumico, grupo qumico e frmula estrutural e
bruta;
d. identidade, concentrao, toxicidade, grau de
pureza e procedncia do produto;
e. estado fsico, densidade, inflamabilidade,
corrosividade, pH, caractersticas fsicas e qumicas e
demais dados
. laudos laboratoriais de anlise prvia, expedido por
laboratrio credenciado pelo Ministrio da Sade,
(conforme Portaria 15/83, se for o caso, ou demais
legislaes especficas);
q. Manual de Boas Prticas de Fabricao, utilizado
pela empresa.
Modelo de rtulo, cartucho e bula, datilografados em
duas vias, assinados pelo responsvel tcnico, em 3
vias.


Cpia da Licena Sanitria Atualizada;
Toda a documentao deve conter 2 vias disponveis;
Os documentos devero ser apresentados em folhas
A4, devidamente na ordem e com folhas separadoras
de espessura ou colorao diferenciada, conforme
Resoluo RE n. 1, de 06 de fevereiro de 2002.

TESTES DE COMPARAO
O Diretor da Diviso Nacional de Vigilncia Sanitria
de Produtos Saneantes Domissanitrios, no uso de
suas atribuies, consoante a Portaria n 270, de 19 de
junho de 1978 e conforme o disposto na Portaria n 67,
de 21 de fevereiro se 1985, do Ministrio da Sade;
considerando a necessidade tecnolgica de rever e
atualizar o regulamento para o registro de produtos
saneantes domissanitrios com ao antimicrobiana.
toxicidade aguda por via oral para ratos, com valores de
DL
50
e descrio dos sintomas observados.
toxicidade aguda por via drmica para ratos, com
valores de DL
50
e descrio dos sintomas observados.
toxicidade aguda por via inalatria para ratos, com
valores de CL
50
e descrio da sintomatologia
observada.
testes de irritabilidade da pele e olhos em coelhos,
sendo dispensvel no caso de produtos com pH igual
ou inferior a 2 ou igual ou superior a 11,5, enquadrados
automaticamente na classe de risco I (corrosivos).

teste de sensibilizao drmica em cobaias.
testes para verificao de mutagenicidade "in vitro" e
"in vivo".
teste de toxicidade sub-crnica (noventa dias) via oral,
em ratos.
teste para avaliao do metabolismo e excreo, em
ratos.
teste para verificao de efeitos teratognicos em ratos
e coelhos.

teste para verificao de efeitos carcinognicos em
camundongos e ratos, via oral, com durao no
inferior a 18 e 24 meses, respectivamente
teste para avaliao de toxicidade crnica, via oral, com
espcie roedora e outra no roedora.

teste para verificao de efeitos nocivos ao processo
reprodutivo, em ratos, por, no mnimo, 2 geraes.
teste para verificao de toxicidade drmica sub-aguda
(vinte e um dias), em ratos ou coelhos.
teste para verificao de toxicidade inalatria sub-
aguda (quatorze a vinte e um dias), em ratos.

teste para verificao de toxicidade drmica sub-
crnica (noventa dias) em coelhos ou ratos.
teste para verificao de neurotoxicidade retardada.
testes complementares para enzimas especficas.
dados sobre o emprego de antdotos, antagonistas e
primeiros socorros para os casos de intoxicao.