Anda di halaman 1dari 6

1.

Beberapa contoh perkembangan CPOB


di negara-negara maju
a. Perkembangan GMP di Australia
b. Perkembangan GMP di Kanada
c. Perkembangan GMP di Amerika
Serikat (USA)
d. Perkembangan GMP di Negara
Eropa (Uni Eropa)



Beberapa contoh perkembangan CPOB di
negara-negara maju
Awalnya, GMP didasarkan pada praktek industri
terbaik. Tetapi, seiring dengan perkembangan
jaman, teknologi dan praktek terus mengalami
peningkatan, begitu juga halnya GMP.
Di AS, cGMP obat secara formal dikenalkan tahun
1963 dan direvisi tahun 1970.
GMP Kanada ada dalam berbagai macam bentuk
di tahun 1950 1970 sebelum dipublikasikan
dalam bentuk dinamisnya pada tahun 1980.
Perkembangan GMP di Australia
Australia mengenal istilah Therapeutic Goods Administration (TGA)
yang meregulasi hal-hal yang berkaitan dengan terapeutik melalui
berbagai tindakan yang komprehensif termasuk memastikan efikasi dan
keamanan obat-obatan yang diperbolehkan dijual di Australia.
GMP dan inspeksi TGA merupakan elemen kunci dari sistem regulasi
Australia untuk menjamin keamanan, kualitas dan efektivitas dari
sejumlah besar obat-obatan yang beredar di Australia.
Pada tanggal 29 juli 2009, Therapeutic Goods (Manufacturing
Principle) Determination No. 1 of 2009 mengadopsi panduan PIC/S
untuk GMP. Pada tanggal 15 januari 2009 PE-009-8 menjadi Code of
GMP, kecuali Annexes 4, 5 dan 14 yang tidak diadopsi oleh Australia.
Kode ini diperbarui untuk menggantikan Australian Code of Good
Manufacturing Practice untuk produk obat (16 Agustus 2002) dan
untuk produk tabir surya (1994).
Perkembangan GMP di Kanada
Pemegang lisensi harus memastikan bahwa
fabrikasi, kemasan, label, distribusi, pengujian,
dan penjualan obat harus mematuhi persyaratan
dan prinsip pemasaran dan tidak menempatkan
konsumen pada resiko akibat tidak memadainya
keamanan dan kualitas.
Regulasi GMP dikembangkan oleh Health
Canada yang digunakan sebagai pedoman GMP
yang berlaku untuk farmasi, radiofarmaka, obat
biologi, dan kedokteran hewan
Prinsip
GMP
Perkembangan GMP di Amerika Serikat (USA)

Latar Belakang GMP
Banyaknya kasus yang berhubungan dengan
produk obat, misalnya keracunan obat,
pemalsuan obat, dsb
Awalnya, GMP didasarkan pada praktek industri
terbaik. Tetapi, seiring dengan perkembangan jaman,
teknologi dan praktek terus mengalami peningkatan,
begitu juga halnya GMP.
GMP alat kesehatan diberi nama baru; FDA sekarang
menyebutnya Quality System Regulation (QSR).
Perkembangan GMP di Negara Eropa (Uni Eropa)
Perkembangan:
1971 Orange Guide Inggris (guide to good
pharmaceutical manufacturing practice).
1977 & 1983 Edisi lanjutan Orange Guide (Rules and
Guidance for Pharmaceutical Manufactures).
1990 Peran Uni Eropa dalam produksi kefarmasian.
1990an EU Directive 91/356/EEC (Penyamaan GMP
Uni Eropa).
2000an Penerbitan kembali Orange Guide yang berisi
aturan GMP negara-negara Eropa.