Marco Normativo

Sistema Obligatorio de Garanta

de
Calidad de Atencin en Salud
(S.O.G.C.S)
Beatriz Elena Gmez V.
Magister en Calidad y gestin Integral
Especialista en Auditoria Servicios de Salud
Mayo 2011
Marco Legal del Sistema de Calidad en
salud
Constitucin nacional:
derechos fundamentales a la vida y a la salud
Ley 100 de 1993 (LEY ESTATUTARIA)
Ley 1122 de 2007
Ley 715 de 2001 (LEY ORGNICA)
Ley 1164 de 2007 (THS)
ley 1419 de 2010. (TELESALUD)
Decreto 4295 de 2007 y resolucin 2181 de 2008
Decreto 1011 de 2006 (SOGC)
Resolucin 1043 de 2006 (HABILITACIN Y AUDITORIA)
Resolucin 2680 de 2007
Resolucin 3763 de 2007
Resolucin 1445 de 2006 (ACREDITACIN)
Resolucin 3960 de 2008 (ADT)
Resolucin de brigadas (4796/2008)
Resolucin 1446 de 2006 (INFORMACIN)
Resolucin 1448 de 2006 (Telemedicina)
Resolucin 1315 de 2006 ( CAD)

MARCO LEGAL PARA ESTABLECER LOS
MECANISMOS BASICOS ORIENTADOS A LA
GARANTIA DE LA CALIDAD
Art. 227, LEY 100/93: CONTROL Y EVALUACION DE LA
CALIDAD DE LOS SERVICIOS DE SALUD

Es facultad del Gobierno Nacional expedir las normas
relativas a la organizacin del Sistema Obligatorio de
Garanta de la Calidad de la atencin en Salud, incluyendo
la auditora mdica de obligatorio desarrollo en las EPS con
el objeto de garantizar la adecuada calidad en la prestacin
de los servicios. La informacin ofrecida ser de
conocimiento pblico.

MARCO LEGAL PARA ESTABLECER LOS
MECANISMOS BASICOS...
Ley 100/93 : Estipula como Regla esencial del servicio pblico de
salud la calidad de atencin en salud.

Accesibilidad
Oportunidad
Seguridad
Idoneidad profesional
Suficiencia de recursos
Eficiencia-Eficacia
Integralidad

MARCO LEGAL PARA ESTABLECER LOS
MECANISMOS BASICOS ...
La Ley 100/93 (continuacin)

Atencin humanizada
Satisfaccin del usuario
Estndares aceptados
Suministro por parte de entidades Promotoras de Salud e
Instituciones Prestadoras de Servicio de informacin a sus
afiliados o usuarios
Trmite de las peticiones o quejas

Poltica Nacional de Prestacin de
Servicios
Eje Eficiencia

Eje Calidad

Eje Accesibilidad

El propsito de la Poltica Nacional de Prestacin de Servicios de
Salud es garantizar el acceso, optimizar el uso de los recursos y
mejorar la calidad de los servicios que se prestan a la poblacin
MARCO LEGAL PARA ESTABLECER LOS MECANISMOS
BASICOS ....
Objetivos del sistema de garanta de la
calidad:

Contar con parmetros mnimos de calidad de la atencin
en salud
Promover el desarrollo de una cultura de la calidad
Fomentar la competencia entre las EPS, IPS en torno a la
calidad
Sistema de informacin orientado hacia la calidad

TEMAS REGLAMENTADOS
DECRETO
2174 / 1996
Habilitacin
IPS
DECRETO
2309 / 2002
Habilitacin
EAPB, IPS
Acreditacin
Pautas
indicativas
auditoria
DECRETO
1011 / 2006
Desarrollo
COLOMBIA FUE UNO DE LOS PRIMEROS PASES EN AMRICA
LATINA EN INICIAR EL DESPLIEGUE DE PROCESOS DE
CALIDAD
En el ao 1994 mediante el Decreto 2174
Plantea dos estrategias relevantes:
La declaracin y verificacin del cumplimiento de
requisitos esenciales


Enfoque estructuralista
Mas orientado hacia la inspeccin
que hacia el mejoramiento
Exceso de estndares
Bajo cumplimiento por instituciones y
mnimo impacto
Sistema Obligatorio de Garanta de
Calidad de la Atencin en salud S.O.G.C.S

NORMAS

DECRETO 1011 3 Abril 2006
RESOLUCION 1043 3 Abril 2006
RESOLUCION 1445 8 Mayo 2006
RESOLUCION 1446 8 Mayo 2006
MARCO CONCEPTUAL
Gestin integral por calidad

Mejoramiento continuo

Gestin centrada en el usuario

Enfoque sistmico
Sistema Obligatorio de Garanta de
Calidad de la Atencin en salud S.O.G.C.S




Es el conjunto de instituciones, normas,
requisitos, mecanismos, y procesos
deliberados y sistemticos que desarrolla
el sector salud para generar, mantener y
mejorar la calidad de los servicios de salud
en el pas

Qu es el S.O.G.C.S.?
Sistema Obligatorio de Garanta de
Calidad de la Atencin en salud S.O.G.C.S

Decreto 1011 /2006

ARTCULO 3. DE LA ATENCION DE SALUD. La Atencin
de Salud se define como el conjunto de servicios que se
prestan al usuario en el marco de los procesos propios del
aseguramiento, as como de las actividades,
procedimientos e intervenciones asistenciales en las fases
de promocin y prevencin, diagnstico, tratamiento y
rehabilitacin que se prestan a toda la poblacin.

Sistema Obligatorio de Garanta de
Calidad de la Atencin en salud S.O.G.C.S

Sistema Obligatorio de Garanta de
Calidad de la Atencin en salud S.O.G.C.S

Calidad de la atencin de salud

Se entiende como la provisin de servicios de salud a los
usuarios individuales y colectivos de manera ACCESIBLE y
EQUITATIVA, a travs de un nivel profesional ptimo,
teniendo en cuenta el balance entre BENEFICIOS, RIESGOS
y COSTOS, con el propsito de lograr la adhesin y
SATISFACCION de dichos usuarios.
ARTCULO 6. Para efectos de evaluar y mejorar la Calidad de la Atencin de
Salud, el Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad de la Atencin de Salud del
Sistema General de Seguridad Social en Salud, tendr las siguientes
caractersticas:

Accesibilidad. Es la posibilidad que tiene el usuario de utilizar los
servicios de salud que le garantiza el Sistema General de Seguridad
Social en Salud.

Oportunidad.
Seguridad.
Pertinencia.
Continuidad.

Decreto 1011/2006

Accesibilidad.

Oportunidad. Es la posibilidad que tiene el usuario de obtener los servicios que
requiere, sin que se presenten retrasos que pongan en riesgo su vida o su salud.
Esta caracterstica se relaciona con la organizacin de la oferta de servicios en
relacin con la demanda, y con el nivel de coordinacin institucional para gestionar
el acceso a los servicios.

Seguridad.
Pertinencia.
Continuidad.

Decreto 1011/2006
ARTCULO 6. Para efectos de evaluar y mejorar la Calidad de la Atencin de Salud, el Sistema
Obligatorio de Garanta de Calidad de la Atencin de Salud del Sistema General de Seguridad
Social en Salud, tendr las siguientes caractersticas:

Accesibilidad..
Oportunidad.
Seguridad. Es el conjunto de elementos estructurales, procesos,
instrumentos y metodologas, basadas en evidencia cientficamente
probada, que propenden minimizar el riesgo de sufrir un evento adverso en
el proceso de atencin de salud o de mitigar sus consecuencias.
Pertinencia.
Continuidad.
Decreto 1011/2006
ARTCULO 6. Para efectos de evaluar y mejorar la Calidad de la Atencin de Salud, el Sistema
Obligatorio de Garanta de Calidad de la Atencin de Salud del Sistema General de Seguridad
Social en Salud, tendr las siguientes caractersticas:

Accesibilidad.
Oportunidad..
Seguridad.
Pertinencia. Es el grado en el cual los usuarios obtienen los servicios que
requieren, de acuerdo con la evidencia cientfica, y sus efectos secundarios
son menores que los beneficios potenciales.
Continuidad.

Decreto 1011/2006
ARTCULO 6. Para efectos de evaluar y mejorar la Calidad de la Atencin de Salud, el Sistema
Obligatorio de Garanta de Calidad de la Atencin de Salud del Sistema General de Seguridad
Social en Salud, tendr las siguientes caractersticas:
Accesibilidad.
Oportunidad.
Seguridad.
Pertinencia.
Continuidad. Es el grado en el cual los usuarios reciben las intervenciones
requeridas, mediante una secuencia lgica y racional de actividades,
basada en el conocimiento cientfico.
Decreto 1011/2006
ARTCULO 6. Para efectos de evaluar y mejorar la Calidad de la Atencin de Salud, el Sistema
Obligatorio de Garanta de Calidad de la Atencin de Salud del Sistema General de Seguridad
Social en Salud, tendr las siguientes caractersticas:
Accesibilidad.
Oportunidad.
Seguridad.
Pertinencia.
Continuidad. Es el grado en el cual los usuarios reciben las intervenciones
requeridas, mediante una secuencia lgica y racional de actividades,
basada en el conocimiento cientfico.
Decreto 1011/2006
ARTCULO 6. Para efectos de evaluar y mejorar la Calidad de la Atencin de Salud, el Sistema
Obligatorio de Garanta de Calidad de la Atencin de Salud del Sistema General de Seguridad
Social en Salud, tendr las siguientes caractersticas:







Habilitacin
Acreditacin EPS
e IPS
Auditora
Informacin a
Usuarios
Cada instrumento
cumple un papel dentro
del sistema de
incentivos y estrategias
para facilitar calidad
COMPONENTES
Habilitacin
Acreditacin EPS
e IPS
Auditora
Informacin a
Usuarios
No existe jerarqua entre ellos






No son piezas individuales,
Son un conjunto armnico
e integrado de instrumentos.
No son exhaustivos

HABILITACION
(SUH)
1. Capacidad Tecnolgica y Cientfica
2. Suficiencia Patrimonial y Financiera
3. Capacidad Tcnico Administrativa
Es el conjunto de normas, requisitos y procedimientos mediante los cuales se
establece, registra, verifica y controla el CUMPLIMIENTO de las TRES
CONDICIONES BASICAS:
Que es la habilitacin?
CAPITULO II Habilitacin de prestadores de servicios de salud. Artculo 21.
Al Plan de visitas, se amplio las condiciones de verificacin a incluir: tcnico-administrativas y suficiencia
patrimonial y financiera. Y obligo a los Entes Territoriales a realizar al menos una visita de verificacin
de cumplimiento de los requisitos de habilitacin a cada prestador, durante los cuatro (4) aos de vigencia
del registro de habilitacin.
Sistema Obligatorio de Garanta de
Calidad de la Atencin en salud S.O.G.C.S

El gobierno integra los conceptos de Registro, autoevaluacin y
declaracin de cumplimiento de estndares la verificacin por los
organismos de vigilancia, y algunos requisitos de orden financiero y
administrativo.
De OBLIGATORIO cumplimiento por parte de los Prestadores de
Servicios de Salud y las EAPB.
Componente obligatorio y estatal del sistema de garanta de calidad
Autoriza a los prestadores de servicios de salud para hacer parte de la
oferta de servicios de salud del S de SS EN S.

En la habilitacin.
Sistema Obligatorio de Garanta de
Calidad de la Atencin en salud S.O.G.C.S
Dar seguridad a los usuarios frente a los
potenciales riesgos asociados a la
prestacin de servicios y esto se logra a
travs de los estndares de habilitacin
Sistema nico de Habilitacin

BUSCA
CMO OPERA EL SISTEMA DE HABILITACIN?
La autoevaluacin e inscripcin en el registro especial
de prestadores de servicios de salud
Verificacin del cumplimiento de estndares por parte de
las autoridades de salud.
La autoevaluacin e inscripcin en el registro
especial de prestadores de servicios de salud

Autoriza ingreso de los prestadores de servicios de salud en
el sistema.
Crear y mantener una base de datos actualizada de la oferta
de servicios de salud en el pas.
Autoevaluacin por parte de las IPS al interior de la
institucin de todos los estndares que le sean aplicables
segn los servicios que preste. ( acciones necesarias)
Diligenciamiento, presentacin y radicacin ante el ente
territorial.
La jurisdiccin remite al Ministerio de salud donde
consolidan la oferta nacional.



Verificacin del cumplimiento de las condiciones
de habilitacin.

Identificacin de los prestadores de cada jurisdiccin.
Identificar prestadores que ofrezcan servicios sin debida
autorizacin.
Las entidades departamentales y distritales conforman
equipos de verificacin.
Diseo de plan de visitas.
Ratificar condiciones de habilitacin por la autoridad de
salud. identificar estndares no cumplidos, adopcin de
sanciones.

QUE SON LOS ESTNDARES
HABILITACIN?

Son condiciones mnimas indispensables para la
prestacin de servicios de salud, aplicables a
cualquier organizacin de prestacin de
servicios de salud.
ESTNDARES HABILITACIN
1. Recursos Humanos. Son las condiciones mnimas para
el ejercicio profesional del recurso humano asistencial y la
competencia de este recurso para el tipo de atencin.

2. Infraestructura Fsica: Son reas o caractersticas de las
reas y su mantenimiento , que condicionen procesos
crticos institucionales.

3. DOTACIN Y MANTENIMIENTO: Son las condiciones de
los equipos mdicos y su mantenimiento, que
condicionen procesos crticos asistenciales.
ESTNDARES
HABILITACIN

4. Medicamentos y Dispositivos mdicos
para uso humano y su Gestin:
existencia y cumplimiento de procesos que
garanticen la observancia de las condiciones
legales para el uso de insumos mdicos las
condiciones tcnicas de almacenamiento de
insumos cuya calidad depende de ello.

ESTNDARES HABILITACIN
5. Procesos Prioritarios Asistenciales: Es la
existencia y cumplimiento de procesos de atencin de los
usuarios, que tengan una relacin directa con la
prevencin minimizacin de los riesgos definidos como
prioritarios.
6. Historia clnica y registros clnicos: Es la
existencia y cumplimiento de procesos que garanticen la
HC por paciente y las condiciones tcnicas de su manejo
y de los registros clnicos.
7. Referencia de pacientes: Es la existencia y
cumplimiento de procesos de remisin interinstitucional
de pacientes.
ESTNDARES HABILITACIN
8. Referencia y contrareferencia de
Pacientes: Es la existencia y cumplimiento de
procesos de remisin interinstitucional de pacientes.


9. Seguimiento a Riesgos en la prestacin
de servicios de salud: Es la existencia de
procesos de control y seguimiento a los riesgos en la
prestacin de servicios definidos como prioritarios.


ESTNDARES HABILITACIN
1. Recurso Humano.
2. Infraestructura - Instalaciones Fsicas.
3. Dotacin y Mantenimiento.
4. Medicamentos y Dispositivos mdicos para uso humano y su
Gestin.
5. Procesos Prioritarios Asistenciales.
6. Historia Clnica y Registros Asistenciales.
7. Interdependencia de Servicios.
8. Referencia y contrareferencia de Pacientes.
9. Seguimiento a Riesgos en la prestacin de servicios de salud.







Principios generales aplicables
Propsito: Proteger y dar seguridad a los usuarios
Los estndares no son exhaustivos
Indispensables para defender la vida y la salud del paciente
Su no cumplimiento implica la imposibilidad de prestar el servicio
Estndares de estructura
Aplicacin uniforme en todo el territorio nacional
Dirigidos a la minimizacin de los principales riesgos propios de la
prestacin de servicios de salud
ESTANDARES
ENFOQUE DE RIESGO
ENFOQUE DE SEGURIDAD

Efectividad de las acciones en salud
PUNTUALIZACIONES.

Los estndares para el cumplimiento de las condiciones tecnolgicas y
cientficas son los incluidos en el Anexo Tcnico No. 1 Manual nico de
Estndares y de Verificacin

Son de obligatorio cumplimiento.

Formulario de inscripcin en el registro especial de prestadores de
servicios de salud.

Adopcin de distintivos para servicios habilitados.
Reporte de novedades.
Verificacin del cumplimiento de las condiciones para la habilitacin de los
prestadores de servicios de salud, las entidades departamentales y
distritales de salud, aplicarn el Manual nico de Estndares y
Verificacin

Las visitas de verificacin de las condiciones de la habilitacin, deben ser
notificadas como mnimo con un (1) da de antelacin a su realizacin

DISTINTIVO
DE
HABILITACIN
Enfoque de Riesgo
Evolucin del SOGC
Hay algunos
pacientes a los que
no podamos ayudar
pero NO hay
ninguno al que no
podamos daar

Arthur Bloomfield
1888 - 1962
Las intervenciones de atencin de salud se realizan con el
propsito de beneficiar a los pacientes, pero tambin pueden
causarles dao.

La combinacin compleja de procesos, tecnologas e
interacciones humanas que constituye el sistema moderno de
prestacin de atencin de salud puede aportar beneficios
importantes.

Sin embargo, tambin conlleva un riesgo inevitable de que
ocurran eventos adversos, y efectivamente, ocurren con
demasiada frecuencia.
Enfoque de Riesgo - evolucin del SOGC
ENTORNO TERAPEUTICO
(Equipos Dotacin)
Salas generales
Quirfanos.
Unidad de cuidados
intensivos (UCI)
Laboratorio Clnico.

ESTANDAR 3:
Estndar: Son los equipos indispensables, sus condiciones y
mantenimiento adecuado, para prestar los servicios de salud
ofrecidos por el prestador.
3.1 Inventario de equipos.
3.2 Hoja de vida de los equipos.
Cronograma de mantenimiento preventivo y calibracin.
Calidades del personal de mantenimiento de equipos.
DOTACIN Y MANTENIMIENTO
3.1 INVENTARIO DE EQUIPOS
Todos los profesionales independientes y las IPS deben contar con un
inventario de equipos donde relacione la totalidad de estos. Cada uno
de los equipos debe tener su respectiva hoja de vida.
Los profesionales independientes y las IPS deben realizar el
mantenimiento de los equipos biomdicos elctricos mecnicos, sujeto
a revisiones peridicas de carcter preventivo y calibracin de equipos
cumpliendo con:
-Requisitos e indicaciones dadas por el fabricante.
-Controles de calidad de uso corriente.
Esta informacin debe estar consignada en la hoja de vida del equipo con
el mantenimiento correctivo.
Las hojas de vida deben estar centralizadas, de acuerdo a los equipos
que se tengan en cada sede.


CONTROLES DE CALIDAD PARA LOS
EQUIPOS BIOMEDICOS











No olvide solicitar los resultados de estas pruebas al proveedor del
equipo Biomdico
Pruebas de
aceptacin
(equipos nuevos)
PRUEBAS DE
DESEMPEO
(verifican
desempeo)
3.1 INVENTARIO DE EQUIPOS
Utilizar los equipos que cuenten con las condiciones tcnicas de
calidad y soporte tcnico cientfico.
Todo equipo emisor de radiacin ionizante de tipo mdico y
odontolgico debe tener licencia expedida por la Direccin Territorial de
Salud.
Todos los equipos deben estar incluidos en el plan de mantenimiento
preventivo
Todos los equipos cuentan con hoja de vida y se registra el
mantenimiento preventivo y correctivo segn plan de mantenimiento
Guas o instructivos de manejo de los equipos en idioma espaol

3.2 HOJA DE VIDA DE LOS EQUIPOS
Las hojas de vida de los equipos deben estar centralizadas y
tener copia en cada sede. Deben estar de acuerdo al
listado del inventario y los definidos para cada estndar de
acuerdo a cada servicio.

CONTENIDO DE LAS HOJAS DE VIDA.
1. Especificaciones tcnicas del equipo.
Se toman del manual de operacin.
2. Cronograma de mantenimiento preventivo.
Frecuencia y tipo de mantenimiento que se realiza al equipo,
definido por el fabricante.
3. Registro de los mantenimiento y
calibracin.(preventivos y correctivos)
Realizado por profesional tcnico con entrenamiento certificado
especifico.
HOJA DE VIDA DE EQUIPOS
NOMBRE DE
PRESTADOR
CENTRO MEDICO XXXXXXXXXX
CDIGO DEL
PRESTADOR
(Cdigo de inscripcin ante ) 11-001- XXXXXXXX-YY

DETALLE

CARACTERSTICAS
NOMBRE DEL EQUIPO
UNIDAD ODONTOLOGICA (SILLON, ESCUPIDERA, LAMPARA DE
LUZ FRIA DE DOS INTENSIDADES, MODULO CON ACOPLES
PARA ALTA Y BAJA VELOCIDAD Y JERINGA TRIPLE)
MARCA SANDRY
MODELO FX-600
SERIE SBM.12465950
FABRICANTE Y LUGAR DE ORIGEN INDUSTRIAS SANDRY
FECHA DE ADQUISICIN 12 DE NOVIEMBRE DE 2000
NOMBRE DE PROVEEDOR - DIRECCIN ALMACEN DENTAL UNIDENT
REQUISITOS E INDICACIONES DADAS POR EL FABRICANTE
MANTENIMIENTO INDICADO POR EL FABRICANTE
CALIBRACIN (TIPO Y PERIODICIDAD)
GARANTA
FECHA DE INICIO: 12 DE NOVIEMBRE DE
2000
FECHA DE TERMINACIN: 11 DE NOVIEMBRE
2002
Ejemplo de Hoja de Vida y de Cronograma de Mantenimiento de Equipos
Biomdicos Profesional Independiente
ESPECIFICACIONES TECNICAS



CRONOGRAMA DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO Y CALIBRACION AO:_________
NOMBRE DEL EQUIPO: UNIDAD ODONTOLOGICA (SILLON, ESCUPIDERA, LAMPARA DE LUZ FRIA DE DOS INTENSIDADES, MODULO CON
ACOPLES PARA ALTA Y BAJA VELOCIDAD Y JERINGA TRIPLE)
MARCA: SANDRY
MODELO: FX-600
SERIE: SBM.12465950
OBSERVACIONES:
CALIBRACION
MANTENIMIENTO
PREVENTIVO
ENE FEB MAR ABR MAY JUN JUL AGO SEP OCT NOV DIC
Descripcin de en que
consiste la actividad
de calibracin.
x x x
Descripcin de en que
consiste la actividad
de mantenimiento
preventivo.
x x
EJEMPLO DE CRONOGRAMA DE
MANTENIMIENTO PREVENTIVO Y
CALIBRACION


NOMBRE DEL EQUIPO: UNIDAD ODONTOLOGICA (SILLON, ESCUPIDERA, LAMPARA DE LUZ FRIA DE
DOS INTENSIDADES, MODULO CON ACOPLES PARA ALTA Y BAJA VELOCIDAD Y JERINGA
TRIPLE)
MARCA: SANDRY
MODELO: FX-600
SERIE: SBM.12465950
FECHA DE REALIZACIN DE
(DD/MM/AAAA)
DESCRIPCIN DE LA ACTIVIDAD
REALIZADA
NOMBRE DEL
PROFESIONAL O TCNICO
FIRMA DEL
PROFESIONAL O
TECNICO
MANTENIMIE
NTO
PREVENTIVO
CALIBRACIN
MANTENIMIE
NTO
CORRECTIVO
Marzo 18 de
2004
Descripcin de en que consiste la
actividad de mantenimiento
preventivo.
Enero 20 de
2004
Descripcin de en que consiste la
actividad de calibracin.
REGISTRO DE MANTENIMIENTO
SI LO REQUIERE SE PUEDE ANEXAR HOJA CON OBSERVACIONES


HOJA DE VIDA DE EQUIPOS
NOMBRE DE
PRESTADOR O
RAZON SOCIAL
FECHA DE
ELABORACION DE
VIDA
(DD-MM-AAAA)
CODIGO DEL
PRESTADOR
(Cdigo de inscripcin ante ) 11-001- XXXXXXXX-YY
EJEMPLO DE HOJA DE VIDA Y DE CRONOGRAMA DE MANTENIMIENTO
DE EQUIPOS BIOMDICOS
IPS


DETALLE

CARACTERSTICAS
NOMBRE DEL EQUIPO
TIPO DE EQUIPO
MARCA
MODELO
REFERENCIA
SERIE
FABRICANTE Y LUGAR DE ORGEN
FECHA DE ADQUISICIN
FORMA DE ADQUISICIN
NOMBRE DE PROVEEDOR - DIRECCIN
COSTO DE ADQUISICIN
COSTO DE REPOSICIN A 200X (AO VIGENTE)
CARACTERSTICAS Y COMPONENTES DEL
EQUIPO
VOLTAJE
REQUISITOS E INDICACIONES DADAS POR EL
FABRICANTE
MANTENIMIENTO INDICADO POR EL FABRICANTE
CALIBRACIN (TIPO Y PERIODICIDAD)
SERVICIO EN EL QUE SE ENCUENTRA UBICADO
N PLACA O CODIGO DE INVENTARIO
GARANTA
FECHA DE INICIO:
FECHA DE TERMINACION:
ESPECIFICACIONES TECNICAS, IPS


CRONOGRAMA DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO Y CALIBRACION AO:_________
NOMBRE DEL EQUIPO:
TIPO DE EQUIPO:
MARCA:
MODELO:
REFERENCIA:
SERIE:
SERVICIO EN EL QUE SE ENCUENTRA UBICADO:
N PLACA O CDIGO DE INVENTARIO:
OBSERVACIONES:
CALIBRACION
MANTENIMIENT
O PREVENTIVO
ENE FEB MAR ABR MAY JUN JUL AGO SEP OCT NOV DIC
EJEMPLO DE CRONOGRAMA DE MANTENIMIENTO
PREVENTIVO Y CALIBRACION IPS


NOMBRE DEL EQUIPO:
TIPO DE EQUIPO:
MARCA:
MODELO:
REFERENCIA:
SERIE:
SERVICIO EN EL QUE SE ENCUENTRA UBICADO:
N PLACA O CDIGO DE INVENTARIO:
FECHA DE REALIZACIN DE
(DD/MM/AAAA)
DESCRIPCIN DE LA
ACTIVIDAD REALIZADA
NOMBRE DEL
PROFESIONAL O
TCNICO
FIRMA DEL
PROFESIONA
L O TECNICO
MANTENIM
IENTO
PREVENTI
VO
CALIBRACI
N
MANTENIM
IENTO
CORRECTI
VO
REGISTRO DE MANTENIMIENTO IPS
SI LO REQUIERE SE PUEDE ANEXAR HOJA CON OBSERVACIONES
Las revisiones peridicas de carcter
preventivo deben ser realizadas:
cumpliendo requisitos, recomendaciones e
indicaciones establecidas por el fabricante.
Deben quedar consignadas en las hojas de vida de
los equipos, al igual que el mantenimiento preventivo
y correctivo independientemente si se realizan con
recursos propios de la IPS contratados.

3.2 CALIDADES DEL PERSONAL DE
MANTENIMIENTO DE EQUIPOS
El mantenimiento de los equipos biomdicos debe
realizarse por profesional en reas relacionadas tcnicos
con entrenamiento certificado especifico puede ser
contratado a travs de proveedor externo
Tener en cuenta Resolucin 2680 de 2007. anexo tcnico
N 2 (Entrenamiento certificado).
Los prestadores con equipos Biomdicos
Con tecnologa controlada y con equipos
biomdicos clase IIb y III, tener en cuenta
decreto 4725 de 2005. artculos 38 (pargrafo
2) Y articulo 39.



ARTCULO 38.- post-venta de los dispositivos mdicos considerados
equipos biomdicos y su mantenimiento
PARGRAFO SEGUNDO: Las Instituciones Prestadoras de
Servicios de Salud slo podrn contratar el mantenimiento de los
dispositivos mdicos considerados equipos biomdicos de tecnologa
controlada con terceros, cuando stos demuestran capacidad tcnica
para la prestacin de este tipo de servicios. En este caso, los terceros
sern los responsables del funcionamiento del equipo.

(DECRETO 4725 DE 2005.)
ARTCULO 39.- RECURSO HUMANO PARA EL MANTENIMIENTO DE
LOS DISPOSITIVOS MDICOS CONSIDERADOS EQUIPOS
BIOMDICOS.

Toda persona jurdica o natural que preste servicios de mantenimiento
y verificacin de la calibracin para equipos biomdicos de Clases llb y
III, deber contar con un responsable tcnico, el cual deber ser
profesional en ingeniera biomdica o ingenieras afines o personal
tcnico debidamente acreditado, los cuales debern registrarse ante el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA -
o la entidad sanitaria competente.


(DECRETO 4725 DE 2005.)

Modificar del numeral 5.
GLOSARIO ESTNDARES DE HABILITACIN DEPRESTADORES DE SERVICIOS DE
SALUD ANEXO TCNICO 1 MANUALNICO DE ESTNDARES Y VERIFICACIN,
en lo referente al Estndar de recurso humano , definicin de Entrenamiento
certificado, as:


Entrenamiento certificado: Corresponde a la educacin informal, es decir
las actividades de formacin que no requieren ser desarrollada
necesariamente por instituciones educativas; no requieren ser
autorizadas, ni implican ttulo profesional expedido por institucin
educativa autorizada por el Ministerio de Educacin; no obstante,
requieren de programas educativos que incluyan contendidos tericos y
prcticos. Es vlido el entrenamiento impartido por las instituciones de
salud mediante programas de educacin continua, con certificacin
expedida por la misma institucin o por las instituciones educativas si
hubiese disponibilidad. El Entrenamiento Certificado, no es homologable
con experiencia.

(Anexo tcnico 2, Resolucin 2680 de 2007)
DOTACIN Y MANTENIMIENTO
DOTACIN MNIMA PARA UN SERVICIO DE HOSPITALIZACIN DE
ALTA COMPLEJIDAD :


Amb - bag
Laringoscopio con hojas para adulto
Gua de intubacin para adulto
Succionador
Electrocardigrafo
Bombas de infusin si manejan medicamentos de goteo estricto
Glucmetro
Camas hospitalarias de acuerdo con el tipo de pacientes hospitalizados
Silla de ruedas

CIRUGA
DOTACIN Y MANTENIMIENTO
CIRUGA
Cada quirfano cuenta con:
Mesa para ciruga, acorde al tipo de cirugas que realiza
Mquina de anestesia, la cual cuenta con: Alarmas de
desconexin, Seguro de mezcla hipxica, Analizador de
gases anestsicos, Monitor de oxgeno administrado,
Monitor de presiones en la va area, Ventilador,
Lmpara cieltica exceptuando cuando se tengan
fuentes diferentes de luz (vgr. Oftalmologa), Mesa para
instrumental quirrgico, Aspirador porttil, laringoscopio
con hojas para adultos y si se requiere hojas
peditricas, Tensimetro y fonendoscopio, Camillas
rodantes con barandas, Equipo bsico de reanimacin,
Disponibilidad de desfibrilador.



CIRUGA

Electrocardigrafo para monitoreo continuo , Pulso
oximetro, Instrumental necesario de acuerdo con el tipo
de procedimientos que se realizan en el servicio
Bala o cilindro (s) de oxigeno con carro de transporte o
Sistemas de oxigeno central (deben tener planes y
equipos para manejo de la contingencia de daos en
la red)
Monitor de signos vitales
Tensimetro.



CIRUGA

Monitor de signos vitales
Tensimetro.
Bombas de infusin
Estimulador de nervio perifrico
Presin arterial invasiva y no invasiva

La dotacin de cada quirfano tambin depende del
tipo de complejidad de la institucin y tipo de
cirugas que se realicen.

SALA DE RECUPERACIN.

Aspirador de succin
Camillas
Equipo bsico de reanimacin
Equipo para monitorear tensin arterial
Trazado electrocardiogrfico
Pulsooximetro por camilla
Desfibrilador
Hojas de laringoscopio curvas y rectas de diferentes tamaos incluidas
peditricas
Tubos endotraqueales de diferentes calibres
Bujas
Mscaras larngeas
Equipo de cricotiroidotoma percutnea


ESTANDAR 4: MEDICAMENTOS Y
DISPOSITIVOS MEDICOS- GESTIN DE
MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS
MEDICOS
Estndar. Se tienen diseados y se aplican,
procesos para el manejo de medicamentos y
dispositivos mdicos para uso humano, cuyas
condiciones de almacenamiento, distribucin y
entrega, condicionen directamente riesgos en la
prestacin de los servicios.

4.1 Listado de medicamentos.
4.2 Listado de dispositivos mdicos.
4.3 Proceso definido y documentado de gestin de medicamentos y
dispositivos mdicos.
4.4 Verificacin de registro INVIMA y el programa de farmacovigilancia y
tecnovigilancia.
4.5 Control de las condiciones de almacenamiento y uso de
medicamentos y dispositivos mdicos.
4.6 Elaboracin de mezclas de medicamentos oncolgicos, nutriciones
parenterales, ajuste de concentracin de dosis prescritas y
preparaciones magistrales.

ESTANDAR 4: MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS
MEDICOS .
4.1 LISTADO DE MEDICAMENTOS.

El listado que incluye todos los medicamentos para uso humano requeridos para
la prestacin de los servicios que ofrece.
Dicho listado debe incluir Segn lo establecido en el Decreto 2200 de 2005
o las dems normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan.
El principio activo
Forma farmacutica
Concentracin
Lote
Registro sanitario
Fecha de vencimiento
Presentacin comercial

4.1 LISTADO DE MEDICAMENTOS.
LISTADO DE MEDICAMENTOS
N Principio activo Forma
farmacutica.
Concentracin Lote Registro
Sanitario
Fecha de
vencimiento
Presentacin
comercial
1 Lidocana Sln inyectable 2% L06356 MO10277-R1 11-2007 Frasco por
50ml
El listado fue elaborado con la informacin requerida
por el anexo tcnico N1 de la Resolucin 1043/2006.
cdigo 4.1
4.2 DISPOSITIVOS MDICOS
Un listado que incluya Segn lo establecido en el
Decreto 4725 de 2005 o las dems normas que lo
modifiquen, adicionen o sustituya:
Nombre genrico o marca del dispositivo
Presentacin comercial
Registro sanitario
Vida til si aplica

4.2 DISPOSITIVOS MDICOS
LISTADO DE DISPOSITIVOS MEDICOS.
N Nombre genrico
marca del dispositivo
Presentacin
comercial.
Registro
sanitario
Vida til s
aplica
Clasificacin del
riesgo**
**Clasificacin de acuerdo al riesgo de que trata el
Decreto 4725/2005

CLASIFICACION DE ACUERDO AL RIESGO TENER EN
CUENTA:




Dato que se requiere para registrarlo en el listado
de dispositivos MD del prestador.
Los prestadores obtienen esta clasificacin por
informacin del proveedor y este a su vez por el
fabricante.
Los DM en periodo de transicin en cuanto a su
registro sanitario, se puede hacer uso del aplicativo,
INVIMA (Excel) mediante el cual se hace la
clasificacin correspondiente.




GUIA PARA CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS MEDICOS
MARQUE EN LA CASILLA EN FRENTE DE LA PREGUNTA SEGN CORRESPONDA, S PARA SI O N PARA NO


LA CLASIFICACION DE SU DISPOSITIVO ES:



No. PREGUNTAS
RESPUESTA
S / N

1. DESEA INICIAR LA CLASIFICACIN DE UN PRODUCTO DEL TIPO DISPOSITIVO MEDICO O EQUIPO BIOMEDICO? S


2. SU PRODUCTO CONSISTE EN UNA BOLSA DE SANGRE? AYUDA N


3. SU PRODUCTO ESTA FABRICADO CON TEJIDOS ANIMALES?















































AYUDA INSTRUCCIONES
4.2 DISPOSITIVOS MDICOS:
Para el caso de dispositivos mdicos se requiere

Registrar fecha de vencimiento.
La vida til si aplica.
El nmero de lote.(Identificacin del producto en cualquier
sede donde sea distribuido utilizado).
Tanto para medicamentos y dispositivos se sugiere casillas
para registros de temperatura, humedad, ventilacin,
exposicin a la luz entre otras etc.
El registro sanitario se identifica con M medicamento, DM
V dispositivo medico seguido del nmero.
4.3 Proceso definido y documentado de
gestin de medicamentos y DM.

El prestador debe contar con un proceso definido y
documentado para la adquisicin,
almacenamiento, transporte y entrega de los
principales medicamentos y dispositivos mdicos
para uso humano que se utilicen en la
institucin.
4.4 Verificacin de registro INVIMA y el
programa de farmacovigilancia y
tecnovigilancia.

Verificacin de registro INVIMA durante el proceso de
adquisicin de medicamentos y DM, el prestador debe
hacer revisin visual del registro que vaya a recibir
reciba del proveedor.
Verificacin del programa de farmacovigilancia y tecno
vigilancia. (diseo, implementacin, seguimiento,
evaluacin y gestin de los problemas de seguridad con
los medicamentos y DM, (EA).
Verificar si los programas pertenecen a la red de Tecno
vigilancia Departamental y Nacional.
4.5 Control de las condiciones de almacenamiento
y uso de medicamentos y dispositivos mdicos.

Los medicamentos, y dispositivos mdicos, y en general los
insumos asistenciales que utilice el servicio, se almacenan
bajo condiciones apropiada para cada tipo de
medicamentos y dispositivos mdicos de acuerdo con las
condiciones definidas por el fabricante de:

Temperatura.
Humedad.
Ventilacin.
Segregacin.
Seguridad.


4.5 Control de las condiciones de
almacenamiento y uso de medicamentos y
dispositivos mdicos.
Importante verificar si el prestador tiene definidas
normas institucionales y procedimientos para el
control de su cumplimiento, que garanticen que
no se resen dispositivos mdicos
4.6 Elaboracin de mezclas de medicamentos
oncolgicos, nutriciones parenterales, ajuste
de concentracin de dosis prescritas y
preparaciones magistrales.



La elaboracin de preparaciones farmacuticas
deben contar con la autorizacin del INVIMA
Deben tener certificado de cumplimiento de buenas
prcticas de elaboracin. (INVIMA)
Es elaborada para atender una prescripcin
mdica, de un paciente individual
Es dispensada de manera inmediata
Cumple con las normas sobre etiquetado y rotulado

GELES
POMADAS
UNGUENTOS
POLVOS
CREMAS
LOCIONES.
Resolucin 4002 de 2007
Se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de
Almacenamiento y/o Acondicionamiento para DM

Resolucin 132 de 2006
Manual de Condiciones de Almacenamiento y/o
Acondicionamiento para Reactivos de Diagnstico In Vitro.

Resolucin 4816 de 2008 Programa nacional de
tecnovigilancia.
Resolucin nmero 1438 de 2005 Por la cual se establecen
los formularios para la autorizacin de donaciones
internacionales de medicamentos y dispositivos mdicos y
se dictan otras disposiciones.


LEGISLACIN
LEGISLACIN
Decreto 4725 de 2005
Reglamenta el rgimen de registros sanitarios, permiso de
comercializacin y vigilancia sanitaria de los DM

Decreto 4957 de 2007
Plazo para la obtencin del registro sanitario o permiso de
comercializacin de algunos DM

Decreto 4562 de 2006
Adicionase pargrafo al artculo 86 del Decreto 4725 de 2005

Resolucin 2434 de 2006
Reglamenta importacin de EB repotenciado clase IIb y III











CALIDAD PARA DISPOSITIVOS MDICOS ISO 13485
LEGISLACIN
Decreto 3770 de 2004 : Rgimen de registros sanitarios y
la vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnstico in
Vitro para exmenes de especmenes de origen humano.

Resolucin 434 de 2001: Se dictan normas para la
evaluacin e importacin de tecnologas biomdicas, se
define las de importacin controlada.


RESOLUCION 9031 DE 1990 Por la cual se dictan y se
establecen procedimientos relacionados con el
funcionamiento y operacin de equipos de Rayos X y otros
emisores de Radiaciones Ionizantes


LEGISLACIN
DECRETO NUMERO 2200 DE 2005 Por el cual se
reglamenta el servicio farmacutico y se dictan
otras disposiciones.
RESOLUCIN 1403 DE 2007: Modelo de gestin
del servicio farmacutico
RESOLUCIN 4445 DE 1996: Condiciones
sanitarias.
Resolucin 11803 de 1988: Por la cual se
someten a Control Sanitario algunos productos.
NTC-ISO 13485. dispositivos mdicos. sistemas de
gestin de calidad.

QUE HAY QUE HACER?
GRACIAS