Anda di halaman 1dari 50

1

Produksi/Lafial/TP/11-2006
2
HARDWARE
PERANGKAT KERAS
P A B R I K
SOFTWARE
PERANGKAT LUNAK
HUMAN RESOURCES
SDM
O B A T
Produksi/Lafial/TP/11-2006
3
PRODUKSI
PELAKSANAAN PEMBUATAN OBAT SESUAI DENGAN SPESIFIKASI YANG
TELAH MENDAPAT PERSETUJUAN INSTITUSI PEMBERI IZIN EDAR, BERDASARKAN
KETENTUAN CPOB
Produksi/Lafial/TP/11-2006
4
DESAIN PRODUK, SPESIFIKASI & ALUR PRODUKSI
Gudang
B. AWAL
Isi
Sach!
Ti"#ang
S!aging
$%&/$%L
Su'r
"i(ing
)i(ing
$air
&r*ing
Pngisian
)i(ing
Akhir
$!ak
Ta#l!
%BAT
+A&I
Granul
#asah
Granul
,ring
)i(ing
Akhir
S!ri'
'ing
-il!ring
Isi
,a'sul
Salu!
Ta#l!
Bo!!ling
SP.SI-I,ASI
/ 0 &
&%SSI./
/.GIST/ASI
,1ASIAT2 ,.A-
)A3A3 0 )4T4
,ali#rasi 'ross
Kema
Se!"#$e%
PASAR
Produksi/Lafial/TP/11-2006
&
Gudang
B. AWAL
Isi
Sach!
Ti"#ang
S!aging
$%&/$%L
Su'r
"i(ing
)i(ing
$air
&r*ing
Pngisian
)i(ing
Akhir
$!ak
Ta#l!
%BAT
+A&I
Granul
#asah
Granul
,ring
)i(ing
Akhir
S!ri'
'ing
-il!ring
Isi
,a'sul
Salu!
Ta#l!
Bo!!ling
SP.SI-I,ASI
/ 0 &
&%SSI./
/.GIST/ASI
&%,. P/%&4,
SI I3&4,
P/%S. P.3G%-
LA1A3 I3&4,
$AT.P.3G%-
LA1A3 B.TS
P/%S. P.3G.-
)ASA3 I3&4,
,1ASIAT2 ,.A-
)A3A3 0 )4T4
,ali#rasi 'ross
5alidasi 'ross
Kema
Se!"#$e%
PASAR
DESAIN PRODUK, SPESIFIKASI & ALUR PRODUKSI
Produksi/Lafial/TP/11-2006
'
Gudang
B. AWAL
Isi
Sach!
Ti"#ang
S!aging
$%&/$%L
Su'r
"i(ing
)i(ing
$air
&r*ing
Pngisian
)i(ing
Akhir
$!ak
Ta#l!
%BAT
+A&I
Granul
#asah
Granul
,ring
)i(ing
Akhir
S!ri'
'ing
-il!ring
Isi
,a'sul
Salu!
Ta#l!
Bo!!ling
SP.SI-I,ASI
/ 0 &
&%SSI./
/.GIST/ASI
&%,. P/%&4,
SI I3&4,
P/%S. P.3G%-
LA1A3 I3&4,
$AT.P.3G%-
LA1A3 B.TS
P/%S. P.3G.-
)ASA3 I3&4,
,1ASIAT2 ,.A-
)A3A3 0 )4T4
P/%S.&4/ S.S4AI SP.SI-I,ASI P/%S.&4/ &IL4A/ SP.SI-I,ASI
,ali#rasi 'ross
,ali#rasi 'ross
Kema
Se!"#$e%
PASAR
DESAIN PRODUK, SPESIFIKASI & ALUR PRODUKSI
Produksi/Lafial/TP/11-2006
(
PRE MARKETING APPROVAL &
POST MARKETING SURVEILENCE
Gudang
B. AWAL
Isi
Sach!
Ti"#ang
S!aging
$%&/$%L
Su'r
"i(ing
)i(ing
$air
&r*ing
Pngisian
)i(ing
Akhir
$!ak
Ta#l!
%BAT
+A&I
Granul
#asah
Granul
,ring
)i(ing
Akhir
S!ri'
'ing
-il!ring
Isi
,a'sul
Salu!
Ta#l!
Bo!!ling
SP.SI-I,ASI
/ 0 &
&%SSI./
/.GIST/ASI
&%,. P/%&4,
SI I3&4,
P/%S. P.3G%-
LA1A3 I3&4,
$AT.P.3G%-
LA1A3 B.TS
P/%S. P.3G.-
)ASA3 I3&4,
,1ASIAT2 ,.A-
)A3A3 0 )4T4
P/%S.&4/ S.S4AI SP.SI-I,ASI P/%S.&4/ &IL4A/ SP.SI-I,ASI
,ali#rasi 'ross
,ali#rasi 'ross
N)*
Re+
Kema
Se!"#$e%
PASAR
Produksi/Lafial/TP/11-2006
,
DIREKTORAT PENILAIAN
PRODUK TERAPETIK
- PRODUK BIOLOGI
INDUSTRI
FARMASI
D O S S I E R
D O S S I E R
D O S S I E R
D O S S I E R
D O S S I E R
PROSEDUR PRODUKSI INDUK
PROSEDUR
PENGOLAHAN
INDUK
PROSEDUR
PENGEMASAN
INDUK
CATATAN
PENGOLAHAN
BETS
CATATAN
PENGEMASAN
BETS
BATCH RECORD
DOKUMEN PRODUKSI INDUK
LAKUKAN YANG TERCATAT,
CATAT YANG DILAKUKAN
Produksi/Lafial/TP/11-2006
.
BAHAN BAKU -
BAHAN PENGEMAS
PENIMBANGAN
PENGOLAHAN
PENGEMASAN PRIMER
OBAT JADI
ALUR
PRODUKSI
STAGING/RUANG STAGING
PRODUK ANTARA
PRODUK RUAHAN
BELUM SEDIAAN
SUDAH SEDIAAN
PENGEMASAN SEKUNDER
Produksi/Lafial/TP/11-2006
10
BAHAN BAKU - PENGEMAS
PERSONALIA BANGUNAN
1C 2 IPC
DOKUMENTASI
PERALATAN
PENUNJANG
HIGIENE - SANITASI
- KAITAN ASPEK CPOB
Produksi/Lafial/TP/11-2006
11
DOKUMENTASI
3 Pe!e%4aa# 5e#+)6a7a# $8m"6a8 $e#+a# $8!e6"a%!a##9a SPK : S"%a; Pe%8#;a7 Ke%4a < a;a"
e4e#8#9a 9a#+ $8!e6"a%!a# )6e7 Ma#a4e% P%)$"!8 a;a" Ma#a4e% PPIC
3 SPK 4"+a =8a =e%"5a =6a#!) Ca;a;a# Pe#+)6a7a# Be;2CPB :> Ba;?7 Re?)%$< $a# Ca;a;a#
Pe#+emaa# Be; $e#+a# #)m)% =e; e"a8 "%";a# 5%)$"!8*
3 CPB me#+8!";8 : =e%a$a <, $8ma#a a!;8@8;a 5e#+)6a7a# e$a#+ =e%6a#+"#+*
3 U#;"! a6aa# !e%a7a8aa#, CPB $8="a; ;e%58a7258a7 , e78#++a 5a$a "a;" a!;8@8;a,
7a#9a a$a $)!"me# 9a#+ e"a8 $e#+a# a!;8@8;a ;=*
3 T8$a! =)6e7 a$a ?)%e;a# ;a#5a !)%e!8 A 5a%aB, a;a" 5e#e=a6a# a;a" 5e#+786a#+a# a#+!a /

7"%"B $e#+a# CT8552EDE**
3 T8$a! =)6e7 a$a #)m)% !)$e e=a+a8 5e#++a#;8 =a7a# =a!" $a6am CPB*
3 Sem"a !e4a$8a# $86"a% !e#$a68 CPB $8?a;a; e?a%a !7"" e=a+a8 Ha86 U48 D86"a%
S5e8B8!a8 :HUDS< 2 a;a" O"; )B S5e8B8?a;8)# : OOS <
3 Ca;a;a# Pe#+)6a7a# Be; , Ca;a;a# Pe#+emaa# Be; $a# 7a86 5e#+"48a# $8 I# P%)?e
C)#;%)6 $8a;"!a#, e;e6a7 5%)$"!8 e6ea8*
3 Se)%a#+ 5e;"+a !7"" $a%8 La=)%a;)%8"m Pe#+aFaa# M";" $8;"#4"! "#;"! me#86a8
!e=e#a%a# Ca;a;a# Pe#+)6a7a# Be;* Pe#"#4"!a# =e%$aa%!a# !)m5e;e#8*
O=a; 4a$8 $88G8#!a# ma"! +"$a#+ )=a; 4a$8 e;e6a7 CPB #9a $8#9a;a!a# meme#"78 9a%a;*
Produksi/Lafial/TP/11-2006
12
BAHAN AHAL PENIMBANGAN PENGOLAHAN OBAT JADI
TABLET
1* MIIING KERING
2* MIIING BASAH
3* GRANULASI BASAH
4* PENGERINGAN GRANUL
&* GRANULASI KERING
'* MIIING GRANUL
(* CETAK TABLET
PENGEMASAN
TABLET SALUT
1* MIIING KERING
2* MIIING BASAH
3* GRANULASI BASAH
4* PENGERINGAN GRANUL
&* GRANULASI KERING
'* MIIING GRANUL
(* CETAK TABLET
,* PENYALUTAN
TABLET BETALAKTAM
1* MIIING KERING
2* :GRANULASI<
3* MIIING GRANUL
4* CETAK TABLET
TABLET
1* MIIING KERING
2* GRANULASI 2 FBD
3* MILLING2UNIFORMITY
4* MIIING GRANULAT
& CETAK TABLET
REFRESHING J TAHAPAN PENGOLAHAN
Produksi/Lafial/TP/11-2006
13
BAHAN AHAL PENIMBANGAN PENGOLAHAN OBAT JADI
CAIRAN ORAL /
LUAR
1* MIIING
2* PENYARINGAN
3* PENGISIAN
PENGEMASAN
CAIRAN STERIL
:AKHIR<
1* MIIING
2* SARING
3* PENGISIAN
4* STERILISASI
CAIRAN STERIL
:ASEPTIS<
1* MIIING
2* SARING
3* PENGISIAN
SERBUK ORAL
/ OBAT LUAR
1* AYAK
2* MIIING
3* PENGISIAN
KRIM/SALEP
1* MIIING
2* :HOMOGEN<
1* PENGISIAN
SUSPENSI

1* MILLING PRO
UNIFORMITY
2* MIIING A
:PEMANASAN<
3* :SARING<
4* PENGISIAN
REFRESHING J TAHAPAN PENGOLAHAN
Produksi/Lafial/TP/11-2006
14
GUDANG
BAHAN
AWAL
Produksi/Lafial/TP/11-2006
1&
BAHAN BAKU -
BAHAN PENGEMAS
PENIMBANGAN
PENGOLAHAN
PENGEMASAN
OBAT JADI
Produksi/Lafial/TP/11-2006
1'
BAHAN AHAL
BAHAN
PENGEMAS
BAHAN BAKU
PADAT
CAIR
GAS
PRIMER
SEKUNDER
Ba7a# 5e#+ema =e%e#;"7a#
$e#+a# 5%)$"! J
Ka#;"#+ 56a;8!, =);)6, @8a6,
B6a!)#, ;"=e, a6"m8#8"m B)86,
=68;e%*
=);)6, e;8!e;, =%)"%, $"/=)D,
?)%%8+a;e$ =)D/ma;e% =)D
1* P%)2a#a69a +%a$e
2* P7a%ma?e";8?a6 +%a$e
3* F))$ +%a$e
4* Te?7#8?a6 +%a$e
BAHAN BAKU
BAHAN BAKU
BAHAN BAKU
BAHAN BAKU
Pe#em5a;a# a6!)7)6 - =a7a# m"$a7
;e%=a!a% $8 +"$a#+ a58
1* Ga #8;%)+e# 7a%" =e=a $a%8
)!8+e#
2* Ga $a# "$a%a =e%;e!a#a# 9a#+
=e%e#;"7a# $+# 5%)$"! a;a"
Fa$a7 7a%" $86a6"!a# B86;e% 0,22
K
Produksi/Lafial/TP/11-2006
1(
Produksi/Lafial/TP/11-2006
1,
P
E
R
H
A
T
I
K
A
N


I
N
I
Produksi/Lafial/TP/11-2006
1.
PERHATIKAN INI
Produksi/Lafial/TP/11-2006
20
BAHAN BAKU -
BAHAN PENGEMAS
PENIMBANGAN
PENGOLAHAN
PENGEMASAN
OBAT JADI
I* BANGUNAN
a* Ke6a J =6a?! / !e6a IL / 3 100*000
=* Te%78#$a% $a%8 e%a#++a $a# =8#a;a#+ 5e#+e%a; :Pe; C)#;%)6<
?* L"a $a# @)6"me e"a8 "#;"! =a7a# 9a#+ $88m5a#
2 mem5"#9a8 5a6e; $a# %a!2%a! / 6ema%8
2 mem5"#9a8 %"a#+ a$m8#8;%a8, %"a#+ 5e#e%8maa# =a%a#+,
%"a#+ / a%ea !a%a#;8#a,%"a#+ am568#+, +"$a#+ ;em5e%a;"%
!7"" :=86a 5e%6"<*
2 $86e#+!a58 %a?"# a58 $a# a;a" : 7a#$ 5a66e; $a# B)%!68B; <
2 mem5"#9a8 @e#;86a8, 5e#e%a#+a# $a# !e6em=a=a# "$a%a
9a#+ =a8!

2* ADMINISTRASI
a* Mem5"#9a8 B86e 5e#e%8maa# $a# 5e#+8%8ma# =a%a#+,
!a%;" ;)!/!a%;" ;e668#+
=* Mem5"#9a8 ?a;a;a# 4a$Fa6 5e#+"48a# "6a#+

3* MATERIAL
a* Be%aa6 $a%8 @e#$)% %em8
=* Mem5"#9a8 e%;8B8!a; a#a688 :CA<
?* D88m5a# $a6am Fa$a7 9a#+ meme#"78 9a%a;
$* Mem5e%7a;8!a# 5e#+em=a68a# =a7a# =a!" 5a?a ;8m=a#+ J
$*1* Ba7a# =a!" 9a#+ =)6e7 $8!em=a68!a# !e +"$a#+ J

Produksi/Lafial/TP/11-2006
21
BAHAN AHAL -
BAHAN PENGEMAS
PENIMBANGAN
PENGOLAHAN
PENGEMASAN
OBAT JADI
$* Mem5e%7a;8!a# 5e#+em=a68a# =a7a# =a!" 5a?a ;8m=a#+ J
$*1* Ba7a# =a!" 9a#+ =)6e7 $8!em=a68!a# !e +"$a#+ J
2 %e5a?!8#+ =a8!,
2 8a 5e#8m=a#+a# ;8$a! me#+"=a7 5e8B8!a8 m";"
=a7a# =a7a#*
$*2* Ba7a# =a!" 9a#+ mem=";"7!a# 5e#a#+a#a# !7""
"#;"! me#?e+a7 !)#;am8#a8 86a#+ J
2 %e5a?!8#+ ;8$a! =a8!,
2 =a7a# =a!" ;e%86, =e;a 6a!;am $a# =a7a# =a!" 9a#+
;e%ma"! =a7a# =a!" =e%5);e#8 ;8#++8 :C 78+7
5);e#; C< m8a6#9a 7)%m)# $a# 8;);a;8!a*
e* M";" =a7a# =a!" J
2 5%)2a#a69a +%a$e
2 57a%ma?e";8?a6 +%a$e
2 B))$ +%a$e
2 ;e?7#8?a6 +%a$e
Produksi/Lafial/TP/11-2006
22
BAHAN AHAL -
BAHAN PENGEMAS
PENIMBANGAN
PENGOLAHAN
PENGEMASAN
OBAT JADI
B* Ba7a# 5e#+ema J
B*1* Ba7a# 5e#+ema 9a#+ =)6e7 $85a!a8 a$a6a7 =a7a#
$e#+a# m8#8ma6 !"a68;a CB))$ +%a$eE $a# ;8$a! =)6e7
mem5e#+a%"78 m";" )=a;*
C)#;)7 5e#+ema $e#+a# !"a68;a CB))$ +%a$eE ;e;a58
;8$a! $85a!a8 "#;"! 5e#+ema )=a; J Se4e#8 =);)6 =8%,
PLC*
B*2* Ha#9a mema!a8 5e#+ema $a6am !ea$aa# =a%"*

+* Ba7a# =a!" / 5e#+ema 9a#+ $82%e4e?; J
+*1* Ca;a; #)m)% =a;?7#9aM
+*2* Be%8 ;a#$a, =86a 5e%6"*
Pe%#a7 ;e%4a$8 %e26a=e668#+ 9a#+ $86a!"!a# )6e7 PBF*

Produksi/Lafial/TP/11-2006
23
RAB
RAO
SAMPLING
ADM*
GUDANG
AREA
PENERIMA
BARANG
AREA
KARANTINA
GUDANG
TEMPERATUR
KHUSUS
AREA PENYIMPANAN BARANG
DENAH GUDANG BAHAN AHAL
RAO > R"a#+ A#;a%a O%a#+ M RAB > R"a#+ A#;a%a Ba%a#+
AREA
REJECTED
R
C
A
RA
Produksi/Lafial/TP/11-2006
24
ADM*
GUDANG
GUDANG
TEMPERATUR
KHUSUS
AREA PENYIMPANAN OBAT
DENAH GUDANG OBAT JADI
AREA OBAT
KEMBALIAN
Produksi/Lafial/TP/11-2006
2&
BAHAN AHAL -
BAHAN PENGEMAS
PENIMBANGAN
PENGOLAHAN
PENGEMASAN
OBAT JADI
Produksi/Lafial/TP/11-2006
2'
BAHAN AHAL -
BAHAN PENGEMAS
PENIMBANGAN
PENGOLAHAN
PENGEMASAN
OBAT JADI
Produksi/Lafial/TP/11-2006
2(
DUST EITRACTOR
DUST COLLECTOR
POMPA
FILTER
HEPA
:HHO<
FILTER
HEPA /
MEDIUM AHS
DISKUSI
Produksi/Lafial/TP/11-2006
2,
BAHAN AHAL -
BAHAN PENGEMAS
PENIMBANGAN
PENGOLAHAN
PENGEMASAN
OBAT JADI
1* BANGUNAN
a* Ke6a J +%e9 / !e6a III / 100*000
=* Mem5"#9a8 6a#$aa# ;8m=a#+ 9a#+ !)!)7 : me4a =e;)# <
?* D86e#+!a58 a%a#a ?"?8 a6a; $a# $"; eD;%a?;)%
$* C"!"5 6"a "#;"! !e+8a;a# 5e#8m=a#+a#

2* PERALATAN
a* Mem5"#9a8 a6a; ;8m=a#+ :!+, +< $a# a6a; "!"% 9a#+ ;e6a7
$8!a68=%a8
=* A6a; 5e#+am=86 =a7a# ;e%="a; $a%8 =a7a# 9a#+ ;8$a!
mem=e%8!a# ?ema%a# a;a" =e%ea!8 $e#+a# =a7a# 9a#+
$8;8m=a#+ a;a" $8;a!a%
?* Mem5"#9a8 a%a#a 5em=e%87 9a#+ e"a8 $a# ;8$a! mem=e
%8!a# ?ema%a# ;e%7a$a5 =a7a# 9a#+ $8;8m=a#+ a;a" $8;a!a%
: Se=a8!#9a mem5"#9a8 5e#+8a5 $e=" / @a??"m ?6ea#e% <

3* ADMINISTRASI
Mem5"#9a8 ?a;a;a# $a%8 e;8a5 5e%#8m=a#+a# a;a" 5e#+"!"%a#
4* TENAGA PENIMBANG
a* Mem5"#9a8 !e?a!a5a# / 5e6a;87a# 9a#+ ?"!"5
=* D86a!"!a# )6e7 2 )%a#+ :5e#8m=a#+ $a# 5eme%8!a<


Produksi/Lafial/TP/11-2006
2.
BAHAN AHAL -
BAHAN PENGEMAS
PENIMBANGAN
PENGOLAHAN :PROCESSING<
:#)#2;e%86<
PENGEMASAN
OBAT JADI
Produksi/Lafial/TP/11-2006
30
).3GAPA 1A/4S ).)A,AI
BA+4 ,./+A PAB/I, 6
FASILITAS KARYAWAN
/4A3G L%,./
Produksi/Lafial/TP/11-2006
31
BAHAN AHAL -
BAHAN PENGEMAS
PENIMBANGAN
PENGOLAHAN :PROCESSING<
:#)#2;e%86<
PENGEMASAN
OBAT JADI
Produksi/Lafial/TP/11-2006
32
BANGUNAN -
PERALATAN
BANGUNAN
1* F88! e"a8 $e#+a# 5e8B8!a8 "#;"! a!;8@8;a
9a#+ =e%a#+!";a#
2* F"#+8 e"a8 $e#+a# 5e%"#;"!a###9a
3* Sa;" %"a#+ a;" 5e%a6a;a#
3 Pe#98m5a#+a# $8;"#4a#+ $e#+a# 5%);a5
PERALATAN
1* T8$a! ;e%="a; $a%8 =a7a# 9a#+ $a5a; mem5e#+a%"78
m";" =a7a# 9a#+ $8)6a7*
3 T8$a! =e%ea!8 $e#+a# =a7a# 9a#+ $8)6a7
3 M"$a7 $8=e%87!a# $a%8 8a2 5%)$"! e=e6"m#9a
3 K"a;, ;8$a! =e%88!) me#8#++a6!a# 8a e%587a#
5a$a aa; $8+"#a!a#
3 Ba+8a# 5e%a6a;a# 9a#+ =e%7"="#+a# $e#+a# 5%)$"!
?a8%, m";6a! 7a%" ;e%="a; $a%8 ;a8#6e ;ee6 31'
:=a+a8ma#a me#2;e #9a N<
1* Ba7a#2 5e6"ma 7a%" =e%m";" CB))$ +%a$eE
2* A6a;2 "!"% ;e6a7 $8!a68=%a8
3* Pe%a6a;a# 5e#+)6a7a# $a5a; $a# ;e6a7 $82O"a68B8!a8
:me#+a5a 5e%a6a;a# ma#"a6 $86a%a#+<
1* K7"" "#;"! me#+)6a7 5%)$"! ;e%86, C$ea$ 6e+E
7a%" $878#$a%!a#
'* I$e#;8;a B"#+8 $a%8 585a2
Produksi/Lafial/TP/11-2006
33
SOFTHARE
1* DOKUMEN PRODUKSI INDUK :DPI<
2* PROSEDUR PRODUKSI INDUK :PPI<
3* CATATAN PENGOLAHAN BETS :CPB<
4* CATATAN PENGEMASAN BETS
3 Kee"a8a# a#;a%a Ca;a;a# Pe#+)6a7a# Be; $e#+a#
D)!"me# P%)$"!8 I#$"!
3 CPB me#+8!";8 a!;8@8;a 5e#+)6a7a#
1* PROSEDUR PENGOPERASIAN ALAT
2* PROSEDUR PEMBERSIHAN ALAT - BANGUNAN
3 La68$a8 5em=e%87a#
3* STATUS KEBERSIHAN ALAT - Ka$a6"Fa%a#9a
4* STATUS KEBERSIHAN RUANG
&* IDENTITAS AKTILITAS BERJALAN
3 L8#e ?6ea%a#?e 5a$a 5e#+emaa# e!"#$e%
3 A!;8@8;a 5e#+)6a7a#
BUKU LOG a;a" BUKU CATATAN INDUK
1* J"m6a7 7a86 5e#+)6a7a# $a# 7a86 !ema
1* Re!)#868a8 a;a" 5e#?)?)!a# $a;a =a7a# 5e#+ema
9a#+ $88a5!a#, 9a#+ $85a!a8, 9a#+ %"a! $a# 9a#+
$8!em=a68!a# !e +"$a#+ =a7a# 5e#+ema
Produksi/Lafial/TP/11-2006
34
SDM
TELAH MENDAPAT PELATIHAN YANG CUKUP
3 Ba7a# 5e6a;87a# 9a#+ $8=e%8!a#
3 B"!;8 P ="!;8 5e6a;87a#
3 B"!;8 !emam5"a# $8 ;em5a; !e%4a
Produksi/Lafial/TP/11-2006
3&
BAHAN AHAL -
BAHAN PENGEMAS
PENIMBANGAN
PENGOLAHAN :PROCESSING<
:#)#2;e%86<
PENGEMASAN
OBAT JADI
KORIDOR BUNTU
Produksi/Lafial/TP/11-2006
3'
BAHAN AHAL -
BAHAN PENGEMAS
PENIMBANGAN
PENGOLAHAN :PROCESSING<
:#)#2;e%86<
PENGEMASAN
OBAT JADI
Produksi/Lafial/TP/11-2006
3(
BAHAN AHAL -
BAHAN PENGEMAS
PENIMBANGAN
PENGOLAHAN :PROCESSING<
:#)#2;e%86<
PENGEMASAN
OBAT JADI
Produksi/Lafial/TP/11-2006
3,
BAHAN AHAL -
BAHAN PENGEMAS
PENIMBANGAN
PENGOLAHAN :PROCESSING<
:#)#2;e%86<
PENGEMASAN
OBAT JADI
I* BANGUNAN
a* Ke6a J G%e9 / III / 100*000
=* Ama# $a# #9ama# "#;"! a!;8@8;a 5%)e8#+
?* C"!"5 6"a 5a$a aa; 5%)$"!8 5"#?a!
$* Te6a7 $8#9a;a!a# =e%87 "#;"! $85a!a8
2* ADMINISTRASI
Ca;a;a# Pe#+)6a7a# Be; e6a6" =e%a$a 5a$a ;a7a5 a!;8B
3* SISTEM
Te6a7 $8@a68$a8
4* PERALATAN
a* T8$a! =e%ea!8 $e#+a# =a7a# 9a#+ $85%)e
=* T8$a! me#?ema%8 =a7a# =a!" 9a#+ $85%)e
?* Be=a $a%8 ?ema%a# 5%)$"! e=e6"m#9a
$* Te6a7 $8#9a;a!a# =e%87 $a# 8a5 "#;"! $85a!a8
e* Pe%a6a;a# ="!a# ma#"a6 $a# ;e6a7 $8!"a68B8!a8

&* OPERATOR
Te6a7 me#$a5a; 5e#$8$8!a# 9a#+ ?"!"5
2 5e#$8$8!a# $a# 5e6a;87a# $86"a% ;em5a; !e%4a
2 5e6a;87a# 6a#+"#+ $8;em5a; !e%4a
$86a#4";!a# ******************************
Produksi/Lafial/TP/11-2006
3.
SISTIM PENOMORAN BETS ( BATCH ) DAN LOT
ADALAH IDENTITAS PRODUK AKHIR YANG BERISI INFORMASI
TENTANG PRODUK YBS
I#B)%ma8 9a#+ 6aG8m $8am5a8!a# $a6am #)m)% =e; a$a6a7 J
1* N)m)% "%"; 5em="a;a# 5a$a ="6a# ;e%e="; QQQQQQQ M8a6 J 12
2* Be#;"! e$8aa# : Ta=6e; J 01, ?a8%a# )%a6 J 02, !%8m J 03 < QQQQQ** M8a6 J 01
3* B"6a# 5em="a;a# : N)@em=e% < QQQQQQ*** M8a6 J 11
4* Ta7"# 5em="a;a# : 200' < QQQQ**Q** M8a6 J 0'
Ma!a #)m)% =e; ;e%;"68 J 1201110'
Produksi/Lafial/TP/11-2006
40
PENGERTIAN BETS ( BATCH ) DAN LOT
BAHAN AHAL
TIMBANG
PENGOLAHAN
PENCAMPURAN
AKHIR
MESIN CETAK
1
BAHAN AHAL
TIMBANG TIMBANG TIMBANG
PENGOLAHAN PENGOLAHAN PENGOLAHAN
PENCAMPURAN
AKHIR
MESIN CETAK
1
OBAT JADI
BETS A
GRANUL
BETS A
RENCANA BETS A RENCANA BETS B
GRANUL
BETS B
OBAT JADI
BETS B
Produksi/Lafial/TP/11-2006
41
PENGERTIAN BETS ( BATCH ) DAN LOT
BAHAN AHAL
TIMBANG
PENGOLAHAN
PENCAMPURAN
AKHIR
MESIN CETAK
1
BAHAN AHAL
TIMBANG TIMBANG TIMBANG
PENGOLAHAN PENGOLAHAN PENGOLAHAN
PENCAMPURAN
AKHIR
MESIN CETAK
1
OBAT JADI
LOT A
GRANUL
LOT A
RENCANA LOT A RENCANA LOT B
GRANUL
LOT B
OBAT JADI
LOT B
Produksi/Lafial/TP/11-2006
42
PENGERTIAN BETS ( BATCH ) DAN LOT
BAHAN AHAL
TIMBANG
PENGOLAHAN
PENCAMPURAN
AKHIR
MESIN CETAK
1
OBAT JADI
BETS A L); 1
MESIN CETAK
2
RENCANA BETS A
GRANUL
BETS A
MESIN CETAK
3
MESIN CETAK
4
OBAT JADI
BETS A L); 2
OBAT JADI
BETS A L); 3
OBAT JADI
BETS A L); 4
Produksi/Lafial/TP/11-2006
43
BAHAN AHAL -
BAHAN PENGEMAS
PENIMBANGAN
PENGEMASAN
OBAT JADI
'* PENGUJIAN
a* IPC > I# P%)?e C)#;%)6
Pe#+"48a# 9a#+ $86a!"!a# e6ama 5%)e 5%)$"!8 =e%4a6a#
=* Pe#+"48a# e=e6"m $86a!"!a# 5e#+emaa# 5%8me%
?* Re;a8#e$ am56e $8am=86 e;e6a7 $86a!"!a# 5e#+emaa#
e!"#$e%
(* SANITASI RUANGAN
a* Be%$aa%!a# ?a%a / 8;em 9a#+ ;e6a7 $82@a68$a8
=* Mema!a8 =a7a# a#8;a8 9a#+ e"a8
,* SANITASI PERALATAN
a* Be%$aa%!a# ?a%a / 8;em 9a#+ ;e6a7 $82@a68$a8
=* Mema!a8 5e%a6a;a# 9a#+ ;8$a! me#?ema%8 5%)$"!
?* Mema!a8 =a7a# a#8;a8 9a#+ m"$a7 $8786a#+!a# $a%8
5e%m"!aa# 5e%a6a;a# $a# ;8$a! =e%ea!8 $e#+a# 5e%a6a;a#
$* D8#9a;a!a# $e#+a# 6a=e6 $e#+a# =a;a Fa!;"
e* Pem=e%87a# J
2 D86a!"!a# $8 %"a#+a# 5e#?"?8a#
2 D86a!"!a# $8 %"a#+a# 5%)$"!8 , a#;a%a 6a8# J
CIP > C6ea#8#+ I# P6a?e

$86a#4";!a# ***************
PENGOLAHAN :PROCESSING<
:#)#2;e%86<
Produksi/Lafial/TP/11-2006
44
BAHAN AHAL -
BAHAN PENGEMAS
PENIMBANGAN
PENGEMASAN
OBAT JADI
.* BAHAN YANG DIPAKAI
a* Se"a8 $e#+a# 9a#+ ;e%?a#;"m $a6am D)!"me# P%)$"!8
I#$"!
=* Meme#"78 9a%a; Ba%ma!)5e
1* LINE CLEARANCE > KESIAPAN JALUR
Sa;" %"a#+ $88a5!a# , a;" =e; ma;e%8a6 $88a5!a#*
PENGOLAHAN :PROCESSING<
:#)#2;e%86<
Produksi/Lafial/TP/11-2006
4&
BAHAN AHAL -
BAHAN PENGEMAS
PENIMBANGAN
PENGOLAHAN
PENGEMASAN
OBAT JADI
Produksi/Lafial/TP/11-2006
4'
BAHAN AHAL -
BAHAN PENGEMAS
PENIMBANGAN
PENGOLAHAN
PENGEMASAN
OBAT JADI
1* TUJUAN
a* Se=a+a8 Fa$a7
=* P%);e!;8B
2 Me68#$"#+8 !"a68;a )=a;
2 Me68#$"#+8 68#+!"#+a# $a%8 $am5a! )=a;
?* T"4"a# ma%!e;8#+
2* JENIS
a* Pe#+emaa# 5%8me%
Pe#+emaa# )=a; 4a$8 $e#+a# =a7a# 5e#+ema 5e%;ama
2 Pe#+emaa# 5%8me% $86a!"!a# $8 %"a#+ !e6a +%e9
=* Pe#+emaa# e!"#$e%
Pe#+emaa# 6a#4";a# e;e6a7 5e#+emaa# 5%8me%
2 Pe#+emaa# e!"#$e% $86a!"!a# $8 %"a#+ !e6a =6a?!
3* HAL2HAL YANG PERLU DIINSPEKSI
a* Pe%8#;a7 5e#+emaa# =e%$aa%!a# 5e%e;"4"a# 1C
=* CL8#e ?6ea%a#?eE > !e8a5a# 4a6"%
?* B"!;8 5e#+am=86a# =a7a# 5e#+ema
$* Pe#a#+a#a# 8a =a7a# 5e#+ema
e* La5)%a# 7a86 5e#+emaa#
B* B"!;8 5e#9e%a7a# )=a; 4a$8 !e +"$a#+ )=a; 4a$8*
+* Pe#+ea7a# "5e%@8)% / ma#a4e% 5%)$"!8
Produksi/Lafial/TP/11-2006
4(
BAHAN AHAL -
BAHAN PENGEMAS
PENIMBANGAN
PENGOLAHAN
PENGEMASAN
OBAT JADI
Produksi/Lafial/TP/11-2006
4,
BAHAN AHAL -
BAHAN PENGEMAS
PENIMBANGAN
PENGOLAHAN
PENGEMASAN
OBAT JADI
1* Te6a7 me#$a5a; a55%)@a6 a;a" %e6eae a;a" $86"6"!a# )6e7
6a=)%a;)%8"m 1"a68;9 C)#;%)6

2* Te6a7 $8!ema $a6am =e#;"! C ?)mme%?8a6 5a?! E a;a"
!emaa# )=a; 4a$8 8a5 e$a%

3* Te6a7 $8am=86 C%e;a8#e$ am56eE2#9a*
CRe;a8#e$ am56eE $8;em5a;!a# $a6am %"a#+ 5e#98m5a#a#
2 e"a8 $e#+a# 5e%9a%a;a# $a6am 6a=e6
: 2 me#$e!a;8 !)#$88 $8 5e%e$a%a# <
4* Mem5"#9a8 !e;e%a#+a# 6e#+!a5 J
2 Nama )=a;
2 Nama $a# a6ama; / 6)!a8 5a=%8!
2 K)m5)88, 8#$8!a8, !)#;%a 8#$8!a8, eBe! am58#+
2 N)m)% %e+8;%a8 #)m)% =e; $a# ;+6* !a$a6"Fa%a
2 Ca%a 5e#++"#aa# $a# ?a%a 5e#98m5a#a#
2 K6a8B8!a8 )=a;
Produksi/Lafial/TP/11-2006
4.
HAL2HAL YANG PERLU DIPERHATIKAN DALAM PRODUKSI
1* Ka%9aFa# J
2 $a6am !ea$aa# e7a;, ;8$a! mem5"#9a8 6"!a 9a#+ ;e%="!a*
2 ;e6a7 mema!a8 5e%6e#+!a5a# !e%4a 9a#+ mema$a8*
2 ;8$a! mema!a8 )%#ame# a;a" !)me;8!a :!7""#9a =e$a! $8 R* P%)$"!8 S;e%86 <*
2 ;8$a! ma!a#, m8#"m, me%)!)! e6ama =e!e%4a*
2 ;8$a! =a#9a! =8?a%a, =a;"! a;a" me6a!"!a# +e%a!a#2+e%a!a# =e%6e=87a#*
2* Ba#+"#a# $a# 5e%a6a;a# $a6am !ea$aa# =e%87, =e=a $a%8 ?ema%a# 5%)$"! e=e6"m#9a*
3* Me#+e%4a!a# 5%)e 5%)$"!8 e"a8 P%);a5*
4* Me#?a;a; e;8a5 5e#98m5a#+a# 9a#+ ;e%4a$8 $a# me6a5)%!a##9a !e5a$a S"5e%@8)%*
&* T8$a! me#8#++a6!a# me8# =e!e%4a ;a#5a )5e%a;)% aa; 8;8%a7a;*
'* T8$a! me#8#++a6!a# =a7a# $a6am me8# =86a maa =e!e%4a e6ea8*
(* Pem=e%87a# %"a#+a# $a# 5e%a6a;a# e=e6"m !a%9aFa# 5"6a#+*
Produksi/Lafial/TP/11-2006
&0
Produksi/Lafial/TP/11-2006