Anda di halaman 1dari 13

CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK

2012

Standar Distribusi yang baik


Standar distribusi yang baik diterapkan untuk memastikan
bahwa kualitas obat yang dicapai melalui CPOB dapat
dipertahankan sepanjang jalur distribusi

CDOB
CDOB : Cara Distribusi Obat yang Baik
SK Ka Badan POM No. 00.05 .3 .2552 Tahun 2003 ,
tentang Penerapan Pedoman Cara Distribusi Obat
yang Baik.
CDOB merupakan Sistem Pemastian mutu dalam
distribusi obat

Tujuan CDOB
Terlaksananya distribusi obat dan penggunaan obat
untuk melindungi masyarakat dari kesalahan
penggunaan dan penyalah gunaan
Menjamin keabsahan dan mutu obat agar obat
yang sampai ke konsumen adalah obat yang efektif,
aman dan dapat digunakan sesuai tujuan
penggunaannya.

Prinsip Dasar CDOB


Sistem Pemastian mutu di sarana distribusi meliputi :
Kondisi penyimpanan yang sesuai
Hindari kontaminasi dengan produk lain
Jaminan bahwa produk yang benar diserahkan kepada
konsumen dalam jangka waktu yang memadai
Sistem penelusuran / dokumentasi yang baik apabila
terjadi suatu kesalahan pada pengelolaan
Prosedur penarikan yang efektif

Aspek- Aspek dalam CDOB


5.INSPEKSI DIRI

1.PERSONALIA

2.TEMPAT
PENYIMPANAN OBAT
4.DOKUMENTASI/
ADMINISTRASI
3.PROSEDUR OPERASIONAL
YANG MANTAP

Aspek- Aspek dalam CDOB (lanjutan)


1.

PERSONALIA
Penanggung jawab : seorang apoteker (PP51/2009)
Memiliki pengetahuan, ketrampilan dan kemampuan
Profesional
2. TEMPAT PENYIMPANAN OBAT
Sesuai dengan tujuannya , dapat menghindari terjadinya kerusakan
obat (suhu,RH,cahaya);
Luas bangunan memadai
Perlengkapan memadai
Aman
3. PROSEDUR OPERASIONAL YANG MANTAP,UNTUK DAPAT :
Menjamin pelaksanaan pengelolaan obat sesuai peraturan
Menjamin penyediaan data yang akurat
Menjaga tingkat stock
Melaksanakan dokumentasi/administrasi yang baik

Aspek- Aspek dalam CDOB (lanjutan)


4. DOKUMENTASI/ADMINISTRASI :
Selalu tersedia bila diperlukan
Termasuk dokumen pengadaan, penjualan ,
penarikan Obat dll
5. INSPEKSI DIRI
Dilakukan untuk memantau pemenuhan
terhadap peraturan dan standar yang telah
ditetapkan. #

Wadah Pengiriman dan Pelabelan


Wadah pengiriman

tidak memberi efek merugikan dan


memberikan perlindungan yang cukup terhadap
seluruh pengaruh luar
Label wadah

Informasi kondisi penanganan dan


penyimpanan
tindakan yang diperlukan untuk menjamin
penanganan yang tepat.
tidak terhapuskan.

Pengangkutan (1)
Cara pengangkutan tidak merusak keutuhan produk
yang diangkut dan kondisi penyimpanan terjaga
Cara pengangkutan, termasuk kendaraan yang
digunakan, dipilih dengan hati-hati, dengan
mempertimbangkan semua kondisi
(suhu,kelembaban) , termasuk iklim dan variasi cuaca.
Jika perlu : digunakan alat untuk memantau kondisi
selama pengangkutan,hasil pemantauan dicatat,dikaji.

Pengangkutan (2)
Semua kondisi penyimpanan dan pengangkutan
diinformasikan kepada pihak yang bertanggung jawab atas
pengangkutan obat.
Perusahaan yang mengangkut harus menjamin kepatuhan
terhadap ketentuan ini.
Semua catatan hendaklah mudah diakses dan tersedia bila
diminta.

Pengangkutan (3)
Validasi/Kualifikasi Transportasi

Monitoring suhu
Kalibrasi termometer
kendaraan ( mapping suhu, validasi)
Pencatatan suhu
Prosedur penangangan penyimpangan

Perhatian khusus bila menggunakan es kering dalam


rangkaian sistem pendinginan.
tindakan pengamanan untuk memastikan agar produk tidak
bersentuhan langsung dengan es kering,
Tidak berdampak buruk terhadap mutu produk .-

Kegiatan Kontrak
Tiap kegiatan yang terkait dengan distribusi obat yang
didelegasikan kepada orang atau sarana lain hendaklah
dilaksanakan sesuai kontrak tertulis yang disetujui oleh
pemberi dan penerima kontrak .
Kontrak hendaklah menegaskan tanggung jawab masingmasing pihak, termasuk ketaatan terhadap prinsip-prinsip
CDOB.
Tiap penerima kontrak hendaklah memenuhi ketentuan yang
tercantum dalam Pedoman CDOB tersebut.
Dalam kondisi tertentu, subkontrak diperbolehkan jika ada
persetujuan tertulis dari pemberi kontrak.
Penerima Kontrak hendaklah diaudit secara berkala.-

Anda mungkin juga menyukai