GESTION DE LA CALIDAD
BASADO EN LA NORMA ISO
9001:2008
Junio 2010
ISO 9001:2008
Fundamentos y
Vocabulario
Directrices para la
Mejora del
Desempeo
ISO 19011:2002
Directrices de
Auditora del SGC
Requisitos del
SGC
CONTENIDO DE LA NORMA
ISO 9001-2 008
1. GUIAS Y DESCRIPCIONES
GENERALES
8. MEDICIN, ANLISIS
Y MEJORA
2. REFERENCIAS
NORMATIVAS
7. REALIZACIN
DEL PRODUCTO
3. TERMINOS Y
DEFINICIONES
4. SISTEMA DE
GESTIN DE
LA CALIDAD
6. GESTIN DE
LOS RECURSOS
5. RESPONSABILIDAD
DE LA DIRECCIN
Cliente
Cliente
Gestin de los
Recursos
Requisitos
Entrada
Realizacin
del Producto
Medicin,
Anlisis y
Mejoramiento
Satisfaccin
Salida
Producto
RESPONSABILIDAD DE LA
DIRECCION
Desarrollo, Implementacin del SGC,
as como la mejora continua
de su eficacia
Establecer
Poltica
de Calidad
Asegurar
Realizar
Objetivos
de Calidad
Recursos
Revisin
Gerencial
Requisitos
Regulatorios
Asegurar
disponibilidad
REPRESENTANTE DE LA
DIRECCION
Asegurase de que se promueva
la toma de conciencia
DESIGNAR
Requisitos
del cliente
Informar
Desempeo del
SGC
Necesidades de
mejoramiento
Asegurar
Se establecen
Se implementan
Se mantienen
ENTRADAS Etapa 1 Etapa 2
SALIDAS
PLANIFICACION GERENCIAL DE
LA CALIDAD
ENTRADAS
Competidores
Necesidades y expectativas de los
clientes
Metas de la organizacin
Requisitos legales
Proveedores
Empleados
Anlisis de la informacin
Oportunidades
Riesgos
Competitividad
Monitoreo y
actualizacin
SALIDAS
Plan de accin y
es conexin a los
procesos definidos
para su medicin y
mejora
POLITICA DE CALIDAD
DIRECTRICES
Objetivos de
calidad
MEDIBLES
REALES
INDICADORES
Qu es un requisito?
Necesidad o expectativa establecida,
generalmente implcita u obligatoria
PLANIFICACION
La alta direccin debe
Acciones a
seguir
Planificacin de
la Calidad
Objetivos
de la Calidad
asegurarse de que se
establecen los objetivos
Los objetivos deben
ser medibles y
coherentes con la
poltica de calidad
La planificacin se
realiza para cumplir
los requisitos generales
y los objetivos de
calidad
RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD
Y COMUNICACION
RESPONSABILIDAD
LO QUE DEBE
HACER
DEFINIR
Las acciones
AUTORIDAD
COMUNICAR
LO QUE SE PERMITE
HACER
Las decisiones
COMUNICACIN INTERNA
Comunicacin
entre niveles
ASEGURAR
Se establecen
Considerando la
eficacia del SGC
SALIDAS
COMUNICACIN INTERNA
ENTRADAS Y RESULTADOS DE
LA REVISION
ENTRADAS
OPORTUNIDADES
DE MEJORA
Satisfaccin clientes
Necesidades clientes
Conformidad productos
Desempeo procesos
Auditoras
Acciones correctivas
Revisiones anteriores
Cambios entorno
Recomendaciones
REVISAR
SALIDAS
DECISIONES Y
ACCIONES PARA
Mejorar la eficacia del
sistema
Mejorar los procesos
Mejorar el productos
Recursos necesarios
El
La Organizacin
debe:
CONCEPTOS
COMPETENCIA
Habilidad demostrada para aplicar
conocimientos y aptitudes.
CALIFICACIN:
Proceso para demostrar la capacidad
para
cumplir
los
requisitos
especificados.
FORMACIN:
Proceso de suministrar y desarrollar
conocimientos,
habilidades
y
aptitudes para cumplir requisitos.
EDUCACIN
Bachiller
Educacin
Tcnica
tecnolgica
Pregrado
Postgrado
Cursos genricos
Ingls
Sistemas
Diplomas
Certificados
Listados
asistencia
Calificaciones
FORMACIN/
HABILIDADES
EXPERIENCIA
Cursos tcnicos
especficos
Inducciones
Pasantas
Prcticas
Actividades de
campo
Reuniones de
trabajo
Aos de trabajo
Proyectos
realizados
Trabajos
especializados
Certificados
Listado de
asistencia
Actas de Reunin
Exmenes
tcnicos
Reportes
supervisores/jefes
RESPONSABLE
Constancias
laborales
INFRAESTRUCTURA
La
Organizacin
debe
determinar, proporcionar y
mantener la Infraestructura
necesaria para lograr la
conformidad
con
los
requisitos del producto.
La
infraestructura
incluye
edificios, espacio de trabajo y
servicios asociados, equipo
para los procesos y servicios
de apoyo como transporte y
comunicacin.
AMBIENTE DE TRABAJO
Organizacin debe determinar y
gestionar el Ambiente de Trabajo
necesario para lograr la conformidad con
los requisitos del producto.
La
AMBIENTE DE TRABAJO
Cliente
Cliente
Gestin de los
Recursos
Requisitos
Entrada
Realizacin
del Producto
Medicin,
Anlisis y
Mejoramiento
Satisfaccin
Salida
Producto
PLANIFICACION DE REALIZACION
DEL PRODUCTO
La Organizacin
debe determinar:
La necesidad de establecer
procesos, documentos y
proporcionar recursos para el
producto.
Las actividades de
verificacin, validacin,
seguimiento, inspeccin y
ensayo para el producto, as
como los criterios de
aceptacin del mismo.
Planificar y desarrollar:
Determinar:
Objetivos de calidad.
Requisitos para el producto.
Establecer procesos,
documentos.
Proporcionar recursos.
Actividades de:
Verificacin.
Validacin.
Seguimiento.
Inspeccin.
Ensayo / prueba.
Criterios de
aceptacin.
Registros.
RESULTADO DE
LA PLANIFICACIN
(plan operativo / plan de
calidad / plan de control)
INDICADORES DE RESULTADO
OBJETIVO DE CALIDAD:
UN
15%
EL
TIEMPO
DE
MANTENIMIENTO
DE
Plan de la calidad:
documento que especifica qu
procedimientos y recursos
asociados deben aplicarse,
quin debe aplicarlos y
cundo deben aplicarse a un
proyecto, proceso, producto o
contrato especfico.
Especifica
cin del
producto
Proceso de
realizacin
Responsa
ble
Parmetros a
controlar
(5 ms)
Especificacin
(para cada M a
controlar)
DISEO Y DESARROLLO
Idea
Diseo del
Producto.
A produccin.
Verificacin y
Validacin.
Construccin de
Prototipo.
DISEO Y DESARROLLO
HERRAMIENTA DE
CONTROL DE DISEO
Revisin
Verificacin
Validacin
COMO USARLA
NOTAS ADICIONALES
COMPRAS
La Organizacin debe asegurarse de que los productos
adquiridos cumplen los requisitos de compra especificados.
Se debe realizar una permanente evaluacin y seleccin de
los proveedores con respecto a:
- Ingredientes
- Coadyuvantes
- Agua (procesamiento y tratamiento de agua)
- Mantenimiento, equipos, empaques y material que entra en
contacto con los alimentos
- Operaciones subcontratadas
- Procesamientos primarios
- Servicios de laboratorios y ensayos
- Servicios de higiene y control de plagas
- Formacin
- Transporte y distribucin
- Almacenamiento
Man
(Materia
Prima)
Producto
Fabricado
Parmetros
del Proceso
Procedimientos de
Fabricacin
Equipos
adecuados
CONTROL DE LA PRODUCCION Y
DE PRESTACION DEL SERVICIO
Sin estandarizacin
Instrucciones de
trabajo.
Con estandarizacin
Uso de dispositivos de
seguimiento y medicin.
Actividades de liberacin y
entrega del Producto.
IDENTIFICACION Y
TRAZABILIDAD
Organizacin debe identificar el Producto a
travs de toda la cadena de realizacin del
Producto, identificando los estados del mismo
con respecto a los requisitos de seguimiento y
medicin, a fin de permitir la trazabilidad.
La
La
Organizacin
debe
preservar
la
conformidad del producto durante el
proceso interno y la entrega al destino
previsto,
incluyendo
la
identificacin,
manipulacin, embalaje y almacenamiento
del mismo.
Proceso de
Fabricacin
Los
equipos
utilizados
para
realizar
mediciones y ensayos deben ser controlados
y calibrados peridicamente. Tambin se
debe medir la incertidumbre del dispositivo de
medicin, la cual debe ser compatible con el
ensayo que se desea realizar.
ANALISIS DE DATOS
HERRAMIENTAS Y TCNICAS
Cliente
Cliente
Gestin de los
Recursos
Requisitos
Entrada
Realizacin
del Producto
Medicin,
Anlisis y
Mejoramiento
Satisfaccin
Salida
Producto
La
22
5
47
19
99
AUDITORIAS INTERNAS
Debe llevar a cabo a intervalos planificados
auditorias internas para determinar si el sistema
de gestin de la calidad:
es conforme con las disposiciones planificadas,
con los requisitos de la norma y con los
requisitos del sistema de gestin de la calidad
establecido por la organizacin
se ha implementado y se mantiene de manera
eficaz
SEGUIMIENTO Y MEDICION DE
LOS PRODUCTOS
La
DETECCION DE UNA NO
CONFORMIDAD
Producto o Proceso
Revisin por la
direccin
Auditoras internas
o externas
NO CONFORMIDAD
No conformidad
interna del sistema
Reclamo de
un cliente
Alcance
Valido?
Disposicin
No
FIN
Valido?
No
Causa
Accin Correctiva
FIN
Verificacin de
implementacin
y efectividad
Las Caractersticas y
Tendencias de los Procesos y
Productos.
Los Proveedores.
Histograma
Grficos de
Control
Medicin de
Caracterstica
de Calidad
Grficos de
Pareto
HERRAMIENTAS DE LA
CALIDAD
Herramienta
Forma
Qu es
1. Estratificacin
2. Hoja de
Verificacin
Para qu sirve
Diferentes maneras
Para posibilitar una
de agrupar los mismos mejor evaluacin de la
datos
situacin, identificando
el principal problema
Deya
Deyanira urquina Alfonso
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
xxxx
xxxxxxxxxxxxxxxx
xxxxxx
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
xx
xxxxxxxxxx
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
xxxxx
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
xxx
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
xxx
xxx
xxx
xxx
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
Total
tipo
xxx
xx
xxx
xxx
xxx
xx
xxx
xxx
xxx
xxx
xxx
025
Planilla para la
recoleccin de datos
Para facilitar la
recoleccin de datos
concernientes a un
determinado problema
HERRAMIENTAS DE LA CALIDAD
Qu es
200-
200-
150-
150-
100-
100-
0-
0-
dffjjfdd
fffffff
ffffffff
ffffffff
ffffffff
ffffffff
jkkkkkk
Porce
200-
Cantidad de Defectos
5. Diagrama de
Correlacin
50-
50-
4. Diagrama de
Causa y Efecto
15010050200-
150-
100-
0-
50-
0-
Porcentaje Acumulado
3. Grfico de
Pareto
Forma
Cantidad de Defectos
Herramienta
Porcentaje Acumulado
Diagrama de barras
que ordena los casos,
de mayor a menor
Para qu sirve
Para jerarquizar el
ataque a los problemas
HERRAMIENTAS DE LA CALIDAD
Herramienta
Qu es
200-
200150100500150-
100-
0-
50-
7. Carta de
Control
(y Grficas)
Para qu sirve
200-
6. Histograma
Forma
200150100500150-
100-
0-
50-
Para identificar la
aparicin de causas
especiales en los
procesos
ACCION CORRECTIVA
Accin que se realiza para eliminar las causas
de una no conformidad existente o de una
desviacin indeseable con el fin de prevenir su
repeticin.
Tiene 2 fases:
inmediata: (bloqueo) elimina o minimiza el sntoma
definitiva: busca la(s) causa(s) fundamental (es)
y la(s) elimina definitivamente para que no suceda
nunca ms
Las acciones correctivas deben ser oportunas
y apropiadas a la magnitud y riesgo del problema.
ACCION PREVENTIVA
MEJORA CONTINUA
Organizacin debe realizar la Mejora
Continua del Sistema de Gestin de la Calidad,
utilizando:
La
La Poltica de la Calidad.
Los Objetivos de la Calidad.
Los Resultados de la Auditoras.
El Anlisis de los Datos.
Las Acciones Correctivas y Preventivas.
La Revisin por la Direccin.
Datos de Ensayos
y Pruebas
Datos de
Rendimiento del
Proceso
Datos de
Autoevaluacin
Requisitos
establecidos y
retroalimentacin
de partes
interesadas
Experiencia del
personal
Datos
financieros
Datos
desempeo del
producto
Datos entrega
del servicio
Acciones
Correctivas
*Definicin de objetivos y perfil
del proyecto de mejora
*Anlisis del proceso existente y
realizacin de oportunidades
para el cambio.
*Definicin y planificacin de la
mejora de procesos
*Implementacin de la mejora
*Verificacin y validacin de la
mejora de procesos
*Evaluacin de la mejora lograda,
incluyendo lecciones aprendidas
Acciones
Preventivas
Acciones
de Mejora