Kelompok 1

Susi Widiawati
Azmil umur

Menentukan formulasi yang tepat dalam

pembuatan sediaan Infus Ammonium Klorida
0,5 %
Menentukan cara sterilisasi yang sesuai untuk
sediaan Infus Ammonium Klorida 0,5 %
Menentukan hasil evaluasi sediaan Infus
Ammonium Klorida 0,5 %

Sediaan parenteral volume besar adalah produk

obat dengan pembawa air dalam bentuk
kontenerdosis tunggal,disterilkan secara terminal
dengan kapasitas 100 ml atau lebih, yang akan
diberikan atau digunakan pada manusia.Dalam
definisi ini termasuk infusi intravena,larutan
irigasi,dialisat peritonial,dan unit darah yang
dikumpulkan dengan antikoagulan.Dalam
pengertian larutan parenteral volume besar ini
tidak termasuk produk obat biologi.Dari definisi
ini diketahui bahwa apabila cairan steril yang
digunakan gagal memenuhu persyaratan standar
mikrobiologiakan menimbulkan resiko pada
pasien.(Goeswin,174)

Cairan infus intravena dikemas dalam bentuk dosis

tunggal, dalam wadah plastik atau gelas, steril, bebas
pirogen serta bebas partikel-partikel lain. Oleh karena
volumenya yang besar, pengawet tidak pernah digunakan
dalam infus intravena untuk menghindari toksisitas yang
mungkin disebabkan oleh pengawet itu sendiri. Cairan
infus intravena biasanya mengandung zat-zat seperti
asam amino, dekstrosa, elektrolit dan vitamin.
Walaupun cairan infus intravena yang diinginkan adalah
larutan yang isotonis untuk meminimalisasi trauma pada
pembuluh darah, namun cairan hipotonis maupun
hipertonis dapat digunakan. Untuk meminimalisasi iritasi
pembuluh darah, larutan hipertonis diberikan dalam
kecepatan yang lambat.
( Lachman, hal 1254 ).

Larutan volume besar atau kecil dapat diberikan

kedalam vena untuk mendapat efek lebih
cepat.hasilnya dapat diperkirakan ,tetapi
pemberian rute ini potensial berbahaya karena
tidak dapat mundur begitu obat sudah diberikan
.larutan obat yang mengiritasi dapat diberikan
menurut rute ini karena terjadi pengenceran
secara cepat oleh darah, dan cairan intravena
dapat diberikan sebagai pengencer.Metod
pemberian ini tidak terbatas pada volume dan
jumlah serta lokasi vena ,menyebabkan cara ini
mudah dilakukan. (Goeswin,hal 11)

Mengingat sediaan parenteral volume besar diberikan

dalam jumlah cukup besar perlu diperhatikan
berbagai hal yang mungkin menimbulkan masalah
pada tubuh pasien seperti:
1.
Parameter fisiologi
2.
Parameter formulasi
Fisiologi
Fisiko kimia meliputi:
Kelarutan
Pengontrolan pH
Pembawa
Parameter fisika
Parameter pengemas
Stabilitas LVP

Amonium klorida menghasilkan diuresis sementara dan

asidosis . Ini dapat digunakan dalam pengobatan alkalosis
metabolik parah( p.1667 ) . Setiap g amonium klorida
merupakan 18,69 mmol klorida . Hal ini biasanya
diberikan sebagai solusi 1 sampai 2% dengan infus
intravena lambat, dosis tergantung pada keparahan
alkalosis tersebut . Sebuah solusi terkonsentrasi amonium
klorida dapat diencerkan dengan natrium klorida injeksi
.Amonium klorida dapat juga digunakan untuk menjaga
urin di pH asam dalam pengobatan beberapa gangguan
saluran kencing . sekarang biasanya diberikan secara oral,
sering sebagai tablet salut enterik , dalam dosis 1 sampai
2 g setiap empat sampai enam jam . Dosis yang lebih
tinggi kadang-kadang digunakan dalam prosedur diuresis
asam dipaksa untuk membantu ekskresi obat dasar,
seperti amfetamines , dalam kasus yang parah overdosis
(martindel,hal 1552)

Amonium klorida diserap dari saluran

pencernaan .Ion amonium diubah menjadi
urea dalam hati ; anion dengan demikian
dibebaskan ke dalam darah dan cairan
ekstraseluler menyebabkan metabolik
asidosis dan menurunkan pH urine , hal ini
diikuti oleh diuresis sementara.(martindel,hal
1552)

Pemerian

Tidak berwarna tidak berbau kristal dan massa kristal,berwarna

putih,bubuk granul,rasa asin bersifat higroskopis dan memiliki
kecenderungan untuk caking

Kelarutan

Larut dalam air,asam klorida,dan natrium klorida,juga larut dalam

gliserin,sedikit larut dalam metanol,etanol.Hampir tidak larut

dalam aceton, eter dan etil asetat
Stabilita
Panas

Stabil secara kimiawi,sepenuhnya terurai pada suhu 338oC untuk

membentuk amonia dan asam klorida

Hidrolisis
Cahaya
pH

4,6 dan 6,0

Penyimpanan

Simpan dalam wadah kedap udara yang sejuk dan kering

Sifat zat aktif

Berbentuk garam
mudah larut dalam
air
Sediaan dalam
bentuk infus
Sediaan infus harus
isotonis
Zat aktif bersifat
elektrolit
Zat aktif tahan
pemanasan

Digunakan
pembawa wfi
Tidak boleh
ditambah pengawet
dan dapar
Ditambah
pengisotonis
Ditambah penstabil
Dilakukan sterilisasi
akhir

No.

Nama Bahan

Jumlah

Kegunaan

1.

Ammonium klorida

0,5 %

Zat aktif

2.

Dekstrose

1,58%

Tonicity agent

3.

Na EDTA

0,2%

Chelating agent

4.

WFI

Ad 600

Pelarut pembawa

formulasi

Nama zat

Bobot molekul

Penimbangan

NH4Cl

53,49

2,75 g

Na EDTA

380,20

1,2 g

198

9,48 g

Dekstrose
m Osm = g/L/BM x 1000 x ion

m Osm NH4Cl = 2,75 g / 0,6 L / 53,49 x 1000 x 2 = 171,37 Osm/L

m Osm Na EDTA = 1,2g / 0.6 L / 380,20 x 1000 = 5,65 Osm/L
m Osm Dekstrose = 9,48g / 0,6L / 198 x 1000 = 79,8 Osm/L
m Osm Sediaan = m Osm NH4Cl + m Osm Na EDTA+ m Osm Dekstrose
= 171,37 Osm/L + 5,65 Osm/L + 79,8 Osm/L
= 256,82 Osm/L

Perhitungan
Osmolaritas

Nama zat

konsentrasi

Nilai E

Tonisitas (

(ekivalen)

CxE )

NH4CL

0,5%

1,1

0,55 %

Na EDTA

0,2%

0,48

0,096%

Jumlah

0,646%

Untuk isotonis harus setara dengan NaCl 0,9%

Jadi 0,9 % -0,646% = 0,254 %

E Dekstrosa = 0,16
1 gram Dekstose = 0,16 gram NaCl
Untuk sediaan 600 ml= 1/0,16 x 0,254 % = 1,58 % Dektrosa
Jadi Dektrosa yang ditimbang adalah 1,58/100 x 600 = 9,48 gram

Perhitungan tonisitas

No.

Nama Bahan

Jumlah yang Ditimbang

1.

Ammonium klorida

2,75 g

2.

Dekstrose

9,48 g

3.

Na EDTA

1,2 g

4.

WFI

ad 600 ml

Penimbangan

Waktu
Nama Alat

Cara Sterilisasi

Jumlah
Sterilisasi

Beaker glas 800 ml

Uap kering(Oven) 160oC

2 jam

Beaker glas 100 ml

Uap kering(Oven) 160oC

2 jam

Beaker glas 50 ml

Uap kering(Oven) 160oC

2 jam

Batang pengaduk

Uap kering(Oven) 160oC

2 jam

Spatel

Uap kering(Oven) 160oC

2 jam

Kaca arloji

Uap kering(Oven) 160oC

2 jam

Gelas ukur

Uap basah(autoclaf) 121oC

15 menit

Corong

Uap kering(Oven) 160oC

2 jam

Pipet tetes

Uap kering(Oven) 160oC

2 jam

Karet pipet tetes

Kimia (etanol 70%)

24 jam

Aluminium foil

Alat dan metode sterilisasi

secukupnya

Persiapan alat
Penimbangan bahan
pencampuran bahan
Proses pengisian
Sterilisasi sediaan
Evaluasi dan
pengemasan

Ruang
Ruang
Ruang
Ruang
Ruang
Ruang

C
C
C
A begroun B
C
C

RUANG

PROSEDUR
-

Sterilisasi alat

Alat-alat

yang

akan

digunakan

dibungkus

mengunakan

kertas

perkamen,kemudian alat-alat disterilkan menggunakan metode yang sesuai

kompatibilitas alat alat tersebut,metode uap kering menggunakan
Ruang C
oven,metode uap basah menggunakan autoclaf dan metode sterilisasi kimia
Persiapan alat

menggunakan etanol 70 % .
-

Khusus botol infus kalibrasi dulu sebelum di bungkus kertas perkamen dan
di sterilkan

Setelah di sterilkan masukkan /simpan dalam box yang sudah sisterilkan

Siapkan gelas arloji,kemudian beri label sesuai dengan nama bahan-bahan

yang akan ditimbang

Ruang C
-

Semua bahan yang dibutuhkan dalam pembuatan sediaan infus ditimbang

Penimbangan

sesuai dengan perhitungan ,ditimbang menggunakan gelas arloji

bahan
-

kemudian tutup gelas arloji dengan aluminium foil dan simpan dalam box
yang telah disterilkan

RUANG

PROSEDUR
-

Bersihkan meja /tempat pencampuran bahan dengan etanol 70 %

Siapkan alat dan bahan keluarkan dari box steril

Siapkan aquades sebanyak 600 ml tambahkan norit sebanyak 1

tablet aduk sampai larut semua

Ruang C

Kemudian saring pada kertas saring sebanyak 2 kali

Ambil dekstrosa masukkan dalam beaker glas 100 ml tambahkan

Pencampuran

WFI 50 ml aduk sampai larut,kemudian kaca arloji bilas dengan

bahan

WFI menggunakan pipet sebanyak 2 x,hasil bilasan masukkan

dalam beaker glas kemudian aduk sampai larut sempurna
-

Ambil ammonium klorida masukkan dalam beaker glas 50 ml

tambahkan WFI 25 ml aduk sampai larut,kaca arloji bilas dengan

WFI menggunakan pipet sebanyak 2 x,hasil bilasan masukkan
dalam beaker glas ,aduk sampai larut sempurna

RUANG

PROSEDUR
-

Ambil Na EDTA masukkan dalam beaker glas 50 ml tambahkan WFI 25 ml

aduk sampai larut,kaca arloji bilas dengan WFI menggunakan pipet sebanyak

2 x,hasil bilasan masukkan dalam beaker glas ,aduk sampai larut sempurna
-

Masukkan larutan dekstrosa dalam beaker glas 800 ml ,bilas beaker glas
dengan WFI sebanyak 2 x ,hasil bilasan masukkan dalam beaker glas

Masukkan larutan ammonium klorida dalam beaker glas 800 ml ,bilas beaker

Ruang C

glas dengan WFI sebanyak 2 x ,hasil bilasan masukkan dalam beaker glas
Pencampuran
-

Masukkan larutan Na EDTA dalam beaker glas 800 ml ,bilas beaker glas

bahan
dengan WFI sebanyak 2 x ,hasil bilasan masukkan dalam beaker glas
-

Aduk larutan sampai homogen

Periksa PH larutan ,PH target sediaan adalah 5,dalam pemeriksaan PH sediaan

adalah 8 karena itu ditambahkan HCL sedikit demi sedikit sambil diaduk
sampai PH target

Kemudian tambah aquades ad 600 ml

RUANG

PROSEDUR

Nyalakan LAF, nyalakan lampu uv

Desinfektan meja LAF menggunakan etanol 70%

Siapkan alat-alat yang akan digunakan dalam pengisian/filling

sediaan

Ruang A
Pengisian
sediaan

Saring larutan infus menggunakan membran filter ukuran 0,45m

sebanyak 2 kali
-

Kemudian saring lagi menggunakan membran filter ukuran 0,22 m

Masukkan larutan infus dalam botol steril yang telah dikalibrasi

Tutup menggunakan penutup karet

Dilanjutkan dengan penutup aluminium

RUANG

PROSEDUR

Ruang C
Sterilisasi

penutup karet dengan kertas perkamen dan ikat menggunakan tali

-

sediaan infus

Ruang C

kemasan

Kemudian bungkus botol dengan kertas perkamen masukkan

dalam autoclaf .

Sterilisasi pada suhu 121oC selama 15 menit

Setelah sediaan selesai di sterilisasi angkat dari autoclaf dan

Pemasangan
etiket dan

Bawa botol sediaan larutan infus ke ruang C kemudian tutup

keringkan
-

Kemudian pasang etiket dan masukkan dalam dus kemasan

sekunder

Uji
Uji
Uji
Uji
Uji
Uji
Uji
Uji
Uji
Uji

organoleptik
kejernihan
bebas partikulat
volume terpindahkan
sterilitas
pirogen
kebocoran
stabilitas
pengecekan ph
endotoxin