pembuatan sediaan Infus Ammonium Klorida 0,5 % Menentukan cara sterilisasi yang sesuai untuk sediaan Infus Ammonium Klorida 0,5 % Menentukan hasil evaluasi sediaan Infus Ammonium Klorida 0,5 %
Sediaan parenteral volume besar adalah produk
obat dengan pembawa air dalam bentuk kontenerdosis tunggal,disterilkan secara terminal dengan kapasitas 100 ml atau lebih, yang akan diberikan atau digunakan pada manusia.Dalam definisi ini termasuk infusi intravena,larutan irigasi,dialisat peritonial,dan unit darah yang dikumpulkan dengan antikoagulan.Dalam pengertian larutan parenteral volume besar ini tidak termasuk produk obat biologi.Dari definisi ini diketahui bahwa apabila cairan steril yang digunakan gagal memenuhu persyaratan standar mikrobiologiakan menimbulkan resiko pada pasien.(Goeswin,174)
Cairan infus intravena dikemas dalam bentuk dosis
tunggal, dalam wadah plastik atau gelas, steril, bebas pirogen serta bebas partikel-partikel lain. Oleh karena volumenya yang besar, pengawet tidak pernah digunakan dalam infus intravena untuk menghindari toksisitas yang mungkin disebabkan oleh pengawet itu sendiri. Cairan infus intravena biasanya mengandung zat-zat seperti asam amino, dekstrosa, elektrolit dan vitamin. Walaupun cairan infus intravena yang diinginkan adalah larutan yang isotonis untuk meminimalisasi trauma pada pembuluh darah, namun cairan hipotonis maupun hipertonis dapat digunakan. Untuk meminimalisasi iritasi pembuluh darah, larutan hipertonis diberikan dalam kecepatan yang lambat. ( Lachman, hal 1254 ).
Larutan volume besar atau kecil dapat diberikan
kedalam vena untuk mendapat efek lebih cepat.hasilnya dapat diperkirakan ,tetapi pemberian rute ini potensial berbahaya karena tidak dapat mundur begitu obat sudah diberikan .larutan obat yang mengiritasi dapat diberikan menurut rute ini karena terjadi pengenceran secara cepat oleh darah, dan cairan intravena dapat diberikan sebagai pengencer.Metod pemberian ini tidak terbatas pada volume dan jumlah serta lokasi vena ,menyebabkan cara ini mudah dilakukan. (Goeswin,hal 11)
Mengingat sediaan parenteral volume besar diberikan
dalam jumlah cukup besar perlu diperhatikan berbagai hal yang mungkin menimbulkan masalah pada tubuh pasien seperti: 1. Parameter fisiologi 2. Parameter formulasi Fisiologi Fisiko kimia meliputi: Kelarutan Pengontrolan pH Pembawa Parameter fisika Parameter pengemas Stabilitas LVP
Amonium klorida menghasilkan diuresis sementara dan
asidosis . Ini dapat digunakan dalam pengobatan alkalosis metabolik parah( p.1667 ) . Setiap g amonium klorida merupakan 18,69 mmol klorida . Hal ini biasanya diberikan sebagai solusi 1 sampai 2% dengan infus intravena lambat, dosis tergantung pada keparahan alkalosis tersebut . Sebuah solusi terkonsentrasi amonium klorida dapat diencerkan dengan natrium klorida injeksi .Amonium klorida dapat juga digunakan untuk menjaga urin di pH asam dalam pengobatan beberapa gangguan saluran kencing . sekarang biasanya diberikan secara oral, sering sebagai tablet salut enterik , dalam dosis 1 sampai 2 g setiap empat sampai enam jam . Dosis yang lebih tinggi kadang-kadang digunakan dalam prosedur diuresis asam dipaksa untuk membantu ekskresi obat dasar, seperti amfetamines , dalam kasus yang parah overdosis (martindel,hal 1552)
Amonium klorida diserap dari saluran
pencernaan .Ion amonium diubah menjadi urea dalam hati ; anion dengan demikian dibebaskan ke dalam darah dan cairan ekstraseluler menyebabkan metabolik asidosis dan menurunkan pH urine , hal ini diikuti oleh diuresis sementara.(martindel,hal 1552)
Pemerian
Tidak berwarna tidak berbau kristal dan massa kristal,berwarna
putih,bubuk granul,rasa asin bersifat higroskopis dan memiliki kecenderungan untuk caking
Kelarutan
Larut dalam air,asam klorida,dan natrium klorida,juga larut dalam
gliserin,sedikit larut dalam metanol,etanol.Hampir tidak larut
dalam aceton, eter dan etil asetat Stabilita Panas
Stabil secara kimiawi,sepenuhnya terurai pada suhu 338oC untuk
membentuk amonia dan asam klorida
Hidrolisis Cahaya pH
4,6 dan 6,0
Penyimpanan
Simpan dalam wadah kedap udara yang sejuk dan kering
Sifat zat aktif
Berbentuk garam mudah larut dalam air Sediaan dalam bentuk infus Sediaan infus harus isotonis Zat aktif bersifat elektrolit Zat aktif tahan pemanasan
Digunakan pembawa wfi Tidak boleh ditambah pengawet dan dapar Ditambah pengisotonis Ditambah penstabil Dilakukan sterilisasi akhir
No.
Nama Bahan
Jumlah
Kegunaan
1.
Ammonium klorida
0,5 %
Zat aktif
2.
Dekstrose
1,58%
Tonicity agent
3.
Na EDTA
0,2%
Chelating agent
4.
WFI
Ad 600
Pelarut pembawa
formulasi
Nama zat
Bobot molekul
Penimbangan
NH4Cl
53,49
2,75 g
Na EDTA
380,20
1,2 g
198
9,48 g
Dekstrose m Osm = g/L/BM x 1000 x ion
m Osm NH4Cl = 2,75 g / 0,6 L / 53,49 x 1000 x 2 = 171,37 Osm/L
m Osm Na EDTA = 1,2g / 0.6 L / 380,20 x 1000 = 5,65 Osm/L m Osm Dekstrose = 9,48g / 0,6L / 198 x 1000 = 79,8 Osm/L m Osm Sediaan = m Osm NH4Cl + m Osm Na EDTA+ m Osm Dekstrose = 171,37 Osm/L + 5,65 Osm/L + 79,8 Osm/L = 256,82 Osm/L
Perhitungan Osmolaritas
Nama zat
konsentrasi
Nilai E
Tonisitas (
(ekivalen)
CxE )
NH4CL
0,5%
1,1
0,55 %
Na EDTA
0,2%
0,48
0,096%
Jumlah
0,646%
Untuk isotonis harus setara dengan NaCl 0,9%
Jadi 0,9 % -0,646% = 0,254 %
E Dekstrosa = 0,16 1 gram Dekstose = 0,16 gram NaCl Untuk sediaan 600 ml= 1/0,16 x 0,254 % = 1,58 % Dektrosa Jadi Dektrosa yang ditimbang adalah 1,58/100 x 600 = 9,48 gram
Perhitungan tonisitas
No.
Nama Bahan
Jumlah yang Ditimbang
1.
Ammonium klorida
2,75 g
2.
Dekstrose
9,48 g
3.
Na EDTA
1,2 g
4.
WFI
ad 600 ml
Penimbangan
Waktu Nama Alat
Cara Sterilisasi
Jumlah Sterilisasi
Beaker glas 800 ml
Uap kering(Oven) 160oC
2 jam
Beaker glas 100 ml
Uap kering(Oven) 160oC
2 jam
Beaker glas 50 ml
Uap kering(Oven) 160oC
2 jam
Batang pengaduk
Uap kering(Oven) 160oC
2 jam
Spatel
Uap kering(Oven) 160oC
2 jam
Kaca arloji
Uap kering(Oven) 160oC
2 jam
Gelas ukur
Uap basah(autoclaf) 121oC
15 menit
Corong
Uap kering(Oven) 160oC
2 jam
Pipet tetes
Uap kering(Oven) 160oC
2 jam
Karet pipet tetes
Kimia (etanol 70%)
24 jam
Aluminium foil
Alat dan metode sterilisasi
secukupnya
Persiapan alat Penimbangan bahan pencampuran bahan Proses pengisian Sterilisasi sediaan Evaluasi dan pengemasan
Ruang Ruang Ruang Ruang Ruang Ruang
C C C A begroun B C C
RUANG
PROSEDUR -
Sterilisasi alat
Alat-alat
yang
akan
digunakan
dibungkus
mengunakan
kertas
perkamen,kemudian alat-alat disterilkan menggunakan metode yang sesuai
kompatibilitas alat alat tersebut,metode uap kering menggunakan Ruang C oven,metode uap basah menggunakan autoclaf dan metode sterilisasi kimia Persiapan alat
menggunakan etanol 70 % . -
Khusus botol infus kalibrasi dulu sebelum di bungkus kertas perkamen dan di sterilkan
Setelah di sterilkan masukkan /simpan dalam box yang sudah sisterilkan
Siapkan gelas arloji,kemudian beri label sesuai dengan nama bahan-bahan
yang akan ditimbang
Ruang C -
Semua bahan yang dibutuhkan dalam pembuatan sediaan infus ditimbang
Penimbangan
sesuai dengan perhitungan ,ditimbang menggunakan gelas arloji
bahan -
kemudian tutup gelas arloji dengan aluminium foil dan simpan dalam box yang telah disterilkan
RUANG
PROSEDUR -
Bersihkan meja /tempat pencampuran bahan dengan etanol 70 %
Siapkan alat dan bahan keluarkan dari box steril
Siapkan aquades sebanyak 600 ml tambahkan norit sebanyak 1
tablet aduk sampai larut semua
Ruang C
Kemudian saring pada kertas saring sebanyak 2 kali
Ambil dekstrosa masukkan dalam beaker glas 100 ml tambahkan
Pencampuran
WFI 50 ml aduk sampai larut,kemudian kaca arloji bilas dengan
bahan
WFI menggunakan pipet sebanyak 2 x,hasil bilasan masukkan
dalam beaker glas kemudian aduk sampai larut sempurna -
Ambil ammonium klorida masukkan dalam beaker glas 50 ml
tambahkan WFI 25 ml aduk sampai larut,kaca arloji bilas dengan
WFI menggunakan pipet sebanyak 2 x,hasil bilasan masukkan dalam beaker glas ,aduk sampai larut sempurna
RUANG
PROSEDUR -
Ambil Na EDTA masukkan dalam beaker glas 50 ml tambahkan WFI 25 ml
aduk sampai larut,kaca arloji bilas dengan WFI menggunakan pipet sebanyak
2 x,hasil bilasan masukkan dalam beaker glas ,aduk sampai larut sempurna -
Masukkan larutan dekstrosa dalam beaker glas 800 ml ,bilas beaker glas dengan WFI sebanyak 2 x ,hasil bilasan masukkan dalam beaker glas
Masukkan larutan ammonium klorida dalam beaker glas 800 ml ,bilas beaker
Ruang C
glas dengan WFI sebanyak 2 x ,hasil bilasan masukkan dalam beaker glas Pencampuran -
Masukkan larutan Na EDTA dalam beaker glas 800 ml ,bilas beaker glas
bahan dengan WFI sebanyak 2 x ,hasil bilasan masukkan dalam beaker glas -
