Obat Tetes Mata

Gentamisin Sulfat 0,3%

Tujuan Percobaan
Menentukan formulasi yang
pembuatan
sediaan
Obat
Gentamisin Sulfat 0,3 %

tepat
Tetes

dalam
Mata

Dapat melakukan pembuatan sediaan Obat

Tetes Mata Gentamisin Sulfat 0,3% dengan
teknik aseptik filtrasi dengan baik dan benar.

Definisi Obat Tetes Mata (menurut

British Pharmacopoea 2009 Volume III
dalam Eye Preparation, hal. 2)
Tetes mata adalah larutan steril berair atau
berminyak, emulsi atau suspensi, terdiri dari
satu atau lebih zat aktif yang ditujukan untuk
dimasukkan ke dalam mata .

 Pemerian : Serbuk putih sampai kuning gading [FI

III ; hal. 266]
Kelarutan : Mudah larut dalam air, praktis tidak larut
dalam etanol (95%), dalam kloroform dan dalam
eter p [FI III ; hal.266]
Stabilitas
Panas
: Tidak stabil [Codex Pharmaceutical]
Hidrolisis : Oksidasi [Codex Pharmaceutical]
Cahaya
: Tidak Stabil [Codex Pharmaceutical]
pH
: Antara 6.5 7.5 [United State
Pharmacopea 30]
Penyimpanan : Pada wadah yang tertutup rapat dan
terhindar dari panas (British Pharmacopoea 2009
Volume III dalam Eye Preparation, hal.2)
Kesimpulan :
Bentuk zat aktif yang digunakan : garam

Efek Farmakologi
Gentamisin (menurut Dinamika Obat, hal.
657) adalah senyawa yang didapat dari filtrat
kultur jenis mikromonospora yang merupakan
campuran dari 3 antibiotika spektrum luas
gentamisin C1, C1a
dan C2. Secara klinis
gentamisin sangat berarti terutama karena
peranannya terhadap mikroba gram negatif
yang menimbulkan masalah. Denga cara kerja
(menurut A-Z Grug Facts) menghambat
produksi protein bakteri yang menyebabkan

Dosis
Untuk penggunaan pada mata (menurut A-Z
Drug Facts) yaitu 1 sampai 2 tetes 4 sampai 6
kali / hari.

No.

Jumlah

Kegunaan

1.

Gentamisin sulfat

0,3 %

Zat aktif

2.

Metil selulosa

0,1 %

Pengental

3.

NaCl

0,34 %

Pengisotonis

4.

Benzalkonium Klorida

0,01 %

Pengawet

5.

Na2EDTA

0,2 %

Pengkelat

6.

NaH2PO4.H2O

0,096 %

Dapar (asam)

7.

Na2HPO4

0,156 %

Dapar (garam)

8.

Vitamin C

0,05 %

Anti oksigen

9.

Aquabides

Ad 100 %

Pembawa

Perhitungan Tonisitas
C

T
Gentamisin sulfat
0,015
Benzalkonium klorida
0,0016
Na2EDTA
0,046
NaH2PO4.2H2O
0,052
NaH2PO4
0,074
Vitamin C

0,3%

0,05

0,01%

0,16

0,2%

0,156%
0,096%

0,05%

0,23

0,42
0,27

0,18

Grey Area
(Sterilisasi Alat)
Alat-alat yang akan digunakan dibungkus
dengan aluminium foil, dan sebelumnya 1 beker
gelas 100 ml dikalibrasi sebesar 50 ml.
Sterilkan masing-masing alat sesuai dengan
kompatibilitas yang disyaratkan.
Setelah proses sterilisasi selesai, alat-alat yang
telah dikeringkan dimasukkan ke white area
melalui pass box.

Grey Area (Ruang C)

Penimbangan Alat

Timbang masing-masing bahan pada kaca arloji :

Gentamisin sulfat
: 0,15 gram
Metil selulosa
: 0,05 gram
NaCl
: 0,35 gram
Benzalkonium klorida : 5 mg
Na2 EDTA
: 0,1 gram
NaH2PO4.H2O
: 0,048 gram
Na2HPO4
: 0,078 gram
Vitamin C
: 0,25 gram
Masing-masing bahan ditutup dengan
menggunakan kertas perkamen dan diberi label,
selanjutnya dimasukkan ke dalam pass box dan
pindahkan ke dalam white area.

White Area (Ruang A)

Pencampuran Bahan-Bahan
Bahan-bahan diambil dari pass box di white
area
Gentamisin sulfat sebanyak 0,15 gram
dilarutkan dalam aquabides 1 ml, kaca arloji
dibilas dengan sedikit aquabides sebanyak 2
kali dalam beker gelas 50 ml.
Metil selulosa sebanyak 0,05 gram dilarutkan
dalam aquabides 10 ml, kaca arloji dibilas
dengan sedikit aquabides sebanyak 2 kali dalam
beker gelas 50 ml.

 NaCl sebanyak 0,3 gram dilarutkan dalam

aquabides 1 ml, kaca arloji dibilas dengan
sedikit aquabides sebanyak 2 kali dalam beker
gelas 50 ml.
Benzalkonium klorida sebanyak 5 mg dilarutkan
dalam aquabides 1 ml, kaca arloji dibilas
dengan sedikit aquabides sebanyak 2 kali dalam
beker gelas 50 ml.
Na2EDTA sebanyak 0,1 gram dilarutkan dalam
aquabides 1 ml, kaca arloji dibilas dengan
sedikit aquabides sebanyak 2 kali dalam beker
gelas 50 ml.

 NaH2PO4.H2O sebanyak 0,062 gram dilarutkan

dalam aquabides 1 ml, kaca arloji dibilas
dengan sedikit aquabides sebanyak 2 kali dalam
beker gelas 50 ml.
Na2HPO4 sebanyak 0,128 gram dilarutkan
dalam aquabides 1 ml, kaca arloji dibilas
dengan sedikit aquabides sebanyak 2 kali dalam
beker gelas 50 ml.
Larutan NaH2PO4.H2O dan Na2HPO4 disatukan
dalam beker gelas 100 ml.
Vitamin C sebanyak 0,025 gram dilarutkan
dalam aquabides 1 ml, kaca arloji dibilas
dengan sedikit aquabides sebanyak 2 kali dalam

 Bahan-bahan yang telah dilarutkan dicampur

dan dipastikan melarut secara sempurna.
Larutan dimasukkan ke dalam wadah OTM
dengan menggunakan pipet ukur dan ditutup
Masukkan ke dalam pass box dan pindahkan ke
grey area

Ruang C (Grey Area)

(Pemasangan Etiket dan Evaluasi)
Keluarkan sediaan dalam pass box
Pasang etiket danmasukkan ke dalam kemasan sekunder
Lakukan evaluasi terhadap sediaan yang meliputi :
a. Kejernihan
b. Bobot jenis
c. pH
d. Bahan partikulat
e. Volume
f. Uji kebocoterpindahkanran
g. Viskositas
h. Identifikasi
i.
Penetapan kadar
j.
Sterilitas
k. Efektifitas pengawet