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UEPB Universidade Estadual da Paraba

NUTES Ncleo de Tecnologias Estratgicas em Sade


Mestrado Profissional em Cincia e Tecnologia em Sade

Segurana de Tecnologias em Sade

Docente: Eduardo Jorge V. Oliveira

Campina Grande, 20 de setembro de 2014

INTRODUO

Definio
Produtos Mdicos:
Produto para a sade, tal como equipamento, aparelho, material, artigo
ou sistema de uso ou aplicao mdica, odontolgica ou
laboratorial, destinado preveno, diagnstico, tratamento,
reabilitao ou anticoncepo e que no utiliza meio farmacolgico,
imunolgico ou metablico para realizar sua principal funo em seres
humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funes por tais
meios.
Fonte: RDC ANVISA n: 185/2001

Garantia de Segurana de Produtos Mdicos

As preocupaes com os problemas de segurana no novidade; este foi


iniciado com os babilnicos em 2000 A.C. O cdigo de Hamurabi estabelece em
seu 218 pargrafo:
Se um mdico trata algum de uma grave ferida com a lanceta de bronze e o
mata ou lhe abre uma inciso com uma lanceta de bronze e o olho fica perdido,
se lhe devero cortar as mos.

Garantia de Segurana de Produtos Mdicos


Os romanos tambm se preocuparam com a segurana em sade, como
verificado nos tipos de construes desenvolvidas por eles. Em particular,
moradias bem ventiladas, sistemas de esgoto, aquedutos, entre outros.
Nos tempos modernos, o OSHA Occupational Safety and Health Act criado
em 1970 pelo governo dos EUA, considerado um marco importante no tocante
a segurana em sade
Outros dois importantes marcos especficos a produtos mdicos so os
Medical Devices Amendments de 1976 e o SMDA Safe Medical Device Act de
1990.

Produtos Mdicos

Sculo XX
Sculo XIX

Sculo XXI
Final do
Sculo XX

Produtos Mdicos

Prteses
Binicas
Prtese Egpcia
(idade: 3mil anos)

Procedimentos Mdicos

Sculo XIV

Procedimentos Mdicos

Sculo XIX

Procedimentos Mdicos

Sculo XXI

Quackery

Cadeira Vibratria do Dr. Kellogg

cura de

enxaquecas, dores lombares e aumento de oxignio


saudvel no corpo

Quackery

Oxydonor Victory

cura virtualmente
todas as doenas forando oxignio para dentro
do corpo

Quackery

Cinto eletro-galvnico de Addison

Tratamento de impotncia, reumatismo,


insnia, melancolia, desordens hepticas,
renais e cardacas dentre outras doenas e
fraquezas.
Cinto eltrico de Heidelberg (1900)

Procedimentos Mdicos
(Eventos Adversos)

Sculo XX

Procedimentos Mdicos
(Eventos Adversos)

Sculo XX

Procedimentos Mdicos
(Eventos Adversos)

16INTO (2005)

Segurana e Efetividade
PARTE III

CONTEXTUALIZAO

Inovao Tecnolgica, Crescimento Econmico,


Regulao, Competitividade e Gastos com Sade.
Nmeros do Setor:

8 mil tipos de dispositivos mdicos (GMDN, 2005);

No ano 2000, haviam no mercado cerca de 1,5 milho de produtos diferentes


(Fonte: OMS);

8.000 novos produtos por ano nos EUA;

Em 2007, mdia de 2.000 novos produtos por ano no Brasil (Fonte:


ANVISA);

Mercado mundial de produtos mdicos e odontolgicos (2006): US$ 260


bilhes (Fonte: OMS);

Mercado brasileiro de produtos mdicos e odontolgicos (2012): US$ 7,5


bilhes (Fonte: MS/SCTIE);

Inovao Tecnolgica, Crescimento Econmico,


Regulao, Competitividade e Gastos com Sade.

Os EUA, Japo, Alemanha, Holanda e Frana: 80%


do mercado mundial
EUA: 48%
Amrica Latina: 3 a 5%
Brasil: 1,2% (crescimento mdio de 7% nos ltimos 3 anos)

Os 10 maiores fabricantes detm 34% do mercado


mundial;
1800 empresas no Brasil (Fonte: MF)

Inovao Tecnolgica, Crescimento Econmico,


Regulao, Competitividade e Gastos com Sade.
Principais Caractersticas:

Grande diversidade de produtos, complexidade e risco.


spin offs ou refinamentos de tecnologias existentes em
outros setores industriais.

Produtos com ciclo de vida curto (18 24 meses).


Obsolescncia antes de se conhecer todos os seus
potenciais benefcios ou malefcios.

Mercados relativamente pequenos.


Setor altamente fragmentado e especializado com
numerosos nichos de produo.

Mltiplos competidores.
Intensa participao de micro e pequenas empresas.

Inovao Tecnolgica, Crescimento Econmico,


Regulao, Competitividade e Gastos com Sade.

O Cenrio Atual
Mudanas tecnolgicas intensas;
Ativo incremento na complexidade dos produtos;

Segurana, confiabilidade, baixos custos;


Maior participao da sociedade nas decises sobre a
ateno a sade;

Mercado global significa regulao global.

Inovao Tecnolgica, Crescimento Econmico,


Regulao, Competitividade e Gastos com Sade.
Tendncias Tecnolgicas:

Miniaturizao

Dispositivos inteligentes

Minimamente invasivos

Biotecnologia

Produtos combinados

rgos artificiais

Tecnologia da Informao

Uso domstico

Populaes especiais

Inovao Tecnolgica, Crescimento Econmico,


Regulao, Competitividade e Gastos com Sade.
Estimuladores da Inovao:

1- Profissionais e Usurios:
A maioria das inovaes so sugeridas pelos profissionais de
sade e usurios (Ps mercado);
As modificaes so realizadas constantemente em resposta a
novos requisitos e demandas dos usurios;
Utilizao da tecnologia em procedimentos no previstos pelo
fabricante.

Inovao Tecnolgica, Crescimento Econmico,


Regulao, Competitividade e Gastos com Sade.
2- Outros Setores:

Os refinamentos das tecnologias mdicas geralmente so


resultados de avanos em outras reas industriais (ex.:
aeroespacial, cincia de materiais, biologia,computao);

As adaptaes tecnolgicas envolvem equipes


multidisciplinares;

Os benefcios e a efetividade de uma determinada tecnologia


muitas vezes est condicionada a avanos no previsveis em
outras reas do conhecimento.

Inovao Tecnolgica, Crescimento Econmico,


Regulao, Competitividade e Gastos com Sade.
3- Regulao:

O estabelecimento de requisitos essenciais e de normas tcnicas


estimulam constantemente a busca de solues tecnolgicas para a
sade;

Exigncia de programas para o Gerenciamento e Anlise de Riscos;

A imposio do controle ps mercado ao fabricante permite que o


mesmo identifique novos requisitos para o produto e monitore o
desempenho deste.

O que Garantir a segurana?


Objeto: Primo non nocere (Hipcrates)
Propsito:

Sistematizar os eventos indesejveis


conhecidos, proporo esperada /
probabilidade de ocorrncia,
densidade de incidncia;
desconhecidos, documentar,
investigar conseqncias atuais ou potenciais,
corrigir ou intervir.

O que Manter a qualidade?


Objeto: Cumprir com o prometido

Propsito:

Manter os fatores da histria recomendados


preventivos, manuteno esperada /
freqncia preconizada,
condies de uso prescritas;
corretivas, documentar,
investigar conseqncias atuais ou potenciais,
corrigir ou requerer interveno;
avaliar, comparar com o registro, testar,
documentar para melhorar.

O que Promover a qualidade?


Objeto: Utilizar o produto mais apropriado

Propsito:

Distinguir os produtos que melhor respondam


desempenho, performance esperada /
confiabilidade, preciso, acurcia e
ergonomia / conforto na operao;
avaliar, testar, documentar para melhorar;
assistncia e corretivas, documentar,
investigar conseqncias atuais ou potenciais,
corrigir ou requerer interveno.

Ciclo de Vida Tecnolgico


Desenvolvimento
Desenvolvimento
Bsico

Prottipo

Disponibilidade

Utilizao

Obsolescncia

Utilizao Mxima

Incorporao
Difuso

Descarte

Inovao

Figura 1: Ciclo de vida Tecnolgico (Sistematizado por GARCIA, 2001)

O Papel da Engenharia Clnica


Cincias
Mdicas

Engenharia
Biomdica

Direito

Administrao

Engenharia
Clnica

Economia

Servios de
Sade

Engenharias III

FUNDAMENTOS DE
SEGURANA ELTRICA

Conceitos de Segurana Eltrica no


Ambiente Mdico-hospitalar
H trs propriedades eltricas principais, so
elas:
Corrente Eltrica: (I)
Tenso: (V)
Resistncia (Impedncia): (R)

Corrente Eltrica: (I)


O movimento de cargas eltricas atravs dos condutores constitui o que
chamado de corrente eltrica. Fazemos um parntese para esclarecer que condutor o
nome que se d a qualquer corpo que conduz a corrente eltrica. A unidade de corrente
recebe o nome de AMPERE e simbolizada pela letra A.

Figura 2: Representao da corrente de gua e da corrente eltrica. (extrado da Apostila n1 do Curso

de Radio e TV do IUB).

Tenso: (V)
A tenso eltrica, tambm chamada de diferena de potencial, consiste na fora
que obriga as cargas eltricas a se moverem. Os dispositivos que possuem fora
eletromotriz so chamados de geradores, por exemplo: pilhas, dnamos, alternadores
etc. A tenso eltrica do gerador, s promove o deslocamento de cargas quando os
seus terminais externos, que so chamados de plos, so unidos atravs de uma
resistncia.
A unidade de medida da diferena de potencial, ou tenso eltrica, recebe o nome
de VOLT e representada pela letra V.

Figura 3: Representao da tenso eltrica).

Resistncia (impedncia): (R)


Entende-se por resistncia eltrica a propriedade que possuem todos os corpos de
oferecer dificuldade a passagem de corrente eltrica.
A explicao do fenmeno no difcil. De fato, como a corrente eltrica o
movimento de cargas eltricas no interior de corpos, e, como estes corpos so macios,
resulta que essas cargas no se movem livremente, mas chocam-se com os obstculos
em seu caminho dificultando a sua passagem. Essa dificuldade o que se chama de
Resistncia. A resistncia de um corpo depende de suas propriedades fsicas, tais
como suas dimenses e o material de que feito, e, tambm, da temperatura em que o
corpo se encontra (Figura 4).
A resistncia dos corpos permite classific-los em bons condutores, maus
condutores, semicondutores e isolantes, de acordo com a maior ou menor dificuldade
com que eles se deixam atravessar pela corrente.
A unidade de medida de resistncia eltrica recebeu o nome de OHM e
simbolizada pela letra (mega).

Resistncia (impedncia): (R)

Figura 4: Analogia da resistncia apresentada (extrado da Apostila n1 do Curso

de Radio e TV do IUB).

Observaes aos Conceitos de


Segurana Eltrica
Outras consideraes importantes:

A corrente eltrica circula de acordo com a LEI DE OHM que diz: I = VR, esta
mostra a relao entre as propriedades da energia eltrica.

necessrio se ter a idia do que energia em Watt (Watt a unidade de


Potncia Eltrica, que definida por: P = V x I), em ordem de se entender as trs
modalidade de forma de onda para corte, fulgurao e dessecao. A relao entre as
formas de onda da corrente e tenso eletrica so as principais responsveis pelos
efeitos nos tecidos.

A figura 5, demonstra facilmente, atravs de uma analogia com um sistema


hidrulico, a interao entre as propriedades apresentadas anteriormente. Na figura, a
tenso corresponde a altura da caixa dgua, que a medida que aumentada faz com
que o fluxo (corrente) de gua aumente, este fluxo limitado pela resistncia, que neste
caso corresponde ao dimetro da tubulao.

Observaes aos Conceitos de


Segurana Eltrica

Figura 5: Equivalncia Eltrica (ELECTROSCOPE, INC., BOULDER, COLORADO)

Observaes aos Conceitos de


Segurana Eltrica

Figura 6: Tipos de corrente eltrica.

Os Efeitos da Corrente Eltrica no Corpo


Humano
Os efeitos causados pela passagem da corrente eltrica atravs do corpo humano
tm sido estudados desse o incio do sculo, porm as principais publicaes datam
dos anos 60.
O principal efeito o choque eltrico que uma resposta fisiolgica passagem
de corrente eltrica atravs do corpo humano. Os efeitos do choque eltrico produzidos
no corpo humano podem ser divididos nos seguintes fenmenos patofisiolgicos
crticos: a tetanizao, a parada respiratria, queimaduras e fibrilao ventricular.
Os efeitos da corrente eltrica pelo corpo humano dependem de cinco fatores:
I.

Intensidade de Corrente (Ampres: A);

II.

Durao da Corrente (em segundos);

III.

Freqncia da Corrente;

IV. Densidade da Corrente (mA / mm2);


V.

Caminho Percorrido Pela Corrente Eltrica.

Os Efeitos da Corrente Eltrica no Corpo


Humano
I.

Intensidade de Corrente (Ampres: A)

Ao atravessar o corpo humano, a corrente eltrica causar um determinado efeito


fisiolgico dependo de sua intensidade, conforme a tabela abaixo:

Tabela 1: Efeitos vlidos para correntes em 60 Hz aplicadas a um homem de 70 kg, por um perodo de
1 a 3 Seg. (Webster, 1992).

Os Efeitos da Corrente Eltrica no Corpo


Humano
II.

Durao da Corrente (em segundos):

O grfico apresentado a seguir define os limites para corrente contnua.

Onde:
DC-1: Geralmente no so detectadas reaes;
DC-2: Geralmente no so detectados efeitos fisiolgicos
prejudiciais;
DC-3: Ocorrncia de efeitos fisiolgicos reversveis;
DC-4-1: Probabilidade de at 5% de ocorrncia de fibrilao
ventricular;
DC-4-2: Probabilidade de at 50% de ocorrncia de
fibrilao ventricular;
DC-4-3: Probabilidade de mais de 50% de ocorrncia de
fibrilao ventricular;
DC-4: Efeitos patofisiolgicos perigosos, como queimaduras
graves em tecidos biolgicos.

Grfico 1: Efeitos fisiolgicos da corrente contnua em funo da durao do choque


(IEC 479, 1994).

Os Efeitos da Corrente Eltrica no Corpo


Humano
II.

Durao da Corrente (em segundos):

Os limites para a durao da corrente alternada so apresentados a seguir:

Grfico 2: Limiar de fibrilao ventricular em funo da durao do choque de corrente


alternada de 60 Hz (Webster, 1992).

Os Efeitos da Corrente Eltrica no Corpo


Humano
III. Frequncia da Corrente:
As clulas musculares e nervosas so excitveis pela passagem da corrente
eltrica. Como o modelo eltrico das clulas possui capacitncias, a resposta
excitatria depende da frequncia da corrente aplicada. O grfico a seguir
apresenta a curva caracterstica do limiar de perda do controle motor em funo da
frequncia da corrente que provoca o choque eltrico.
Limiar de perda de controle motor (corrente de let-go), em funo da
frequncia, para um homem de 70 kg (DALZIEL E LEE, 1973):

Os Efeitos da Corrente Eltrica no Corpo


Humano

Grfico 3: Limiar de perda de controle motor (corrente de let-go), em funo da frequncia, para um homem
de 70 kg (DALZIEL E LEE, 1973):
* O corpo humano no possui resposta para correntes de altas intensidades em altas frequncias.

Os Efeitos da Corrente Eltrica no Corpo


Humano
IV. Densidade da Corrente (mA / mm2):
O efeito da corrente sobre os tecidos depende da densidade de corrente no local
de aplicao.

Tabela 2: Efeito da densidade de corrente sobre os tecidos (IEC 479. 1994).


OBS: importante salientar que na anlise dos efeitos da densidade de corrente, no so considerados os efeitos em
estruturas internas do corpo humano, somente aqueles ocorridos no ponto de contato nos locais de aplicao da corrente.

Os Efeitos da Corrente Eltrica no Corpo


Humano
V.

Caminho Percorrido Pela Corrente Eltrica:


Os efeitos da corrente eltrica variam com o tipo de tecido que a corrente atravessa. As
correntes que atravessam o corao representam maior risco de fibrilao ventricular do que
qualquer outro, portanto devem ser evitados. Caminhos que incluem ossos ou tecido fibroso com
elevada impedncia so menos excitveis, mas podem sofrer danos irreversveis devido ao efeito
trmico.
A figura 7 a seguir ilustra uma condio que deve ser evitada, enquanto a figura 4.2 (a) ilustra
um caminho admissvel para a circulao da corrente.

Figura 7:
(a): Caminho admissvel para a corrente
eltrica.
(b): Caminho da corrente no corpo humano a
ser evitado.
(Reproduzido de 3M Placas eletrocirrgicas
auto-adesivas, Catlogo Comercial)

Situaes de Risco de Choque

Contato Direto: Contato com partes vivas sob tenso;


Figura 8: Representao do contato direto.

Contato Indireto: Contato com partes condutoras que ficam energizadas


devido a faltas ou falhas *.

Figura 9: Representao do contato indireto.

*OBS:

Faltas ocorrem devido ao contato de condutores energizados com partes


condutoras expostas de equipamentos.

Quando as superfcies so energizadas devido corrente de fuga nas


isolaes (Z <<), tem-se uma Falha.

Classificao dos Tipos de Choque


I.

Macro-Choque:
aquele relacionado aos contatos eltricos estabelecidos externamente
com o corpo humano, estando a pele ntegra. Pode atingir tanto o
paciente quanto o pessoal mdico;
Resistncia da pele seca: 300 a 1000 k;
Resistncia da pele mida: 1 k.
Figura 10: Representao do macro-choque.

II. Micro-choque:
classificado como devido aos contatos eltricos provocados dentro do
organismo, atravs de catteres ou eletrodos aplicados no corao ou
prximo dele;
Resistncia Interna: 200 a 500 .

Figura 11: Representao do micro-choque.

GERENCIAMENTO DE
RISCOS

Gerenciamento de Risco
NBR ISO 14971

IEC/ISO 14971

Exigncias Legais
BPF - RDC n 16/13

Exigncias Legais
BPF - RDC n 16/13

Aes dentro do Sistema de BPF devem ser baseadas


pelo RISCO:
Quais os componentes crticos?
Quais os critrios para aprovao no recebimento de
matria prima?
Qual o NQA aceitvel no Controle de Processos?
Como qualificar o distribuidor/fornecedor?

Exigncias Legais

Requisitos Essenciais -RDC n 56/01


I. Requisitos Gerais
1. Os produtos para sade devem ser projetados e fabricados de forma
que seu uso no comprometa o estado clnico e a segurana dos

pacientes, nem a segurana e sade dos operadores ou, quando for


o caso, de outras pessoas, quando usados nas condies e
finalidades previstas. Os possveis riscos existentes devem ser
aceitveis em relao ao benefcio proporcionado ao paciente e
devem ser reduzidos a um grau compatvel com a proteo
sade e a segurana das pessoas.

Exigncias Legais

Requisitos Essenciais -RDC n 56/01


Ao selecionar as solues mais adequadas, o fabricante
aplicar os seguintes princpios, na seguinte ordem:
a) Eliminar ou reduzir os riscos na medida do possvel (segurana
inerente ao projeto e a fabricao );
b) Adotar as medidas de proteo oportunas, incluindo alarmes, no
caso em que forem necessrios , frente aos riscos em que no se
puder eliminar;
c) Informar aos operadores dos riscos residuais devido a
incompleta eficcia das medidas de proteo adotadas.

Segurana!

Ponto de partida:
Domnio dos princpios
do gerenciamento de risco.
Perigo?
Anlise de
Risco?

0Km

Risco?

1000Km

NBR ISO 14971

Esta Norma estabelece o processo de gerenciamento de risco

como parte do projeto de um produto para a sade.

NBR ISO 14971


A proposta da Norma estruturar um procedimento a fim
de permitir ao fabricante:

Identificar perigos relacionados aos seus produtos e


acessrios;

Estimar e avaliar os riscos relativos a tais perigos;

Controlar esses riscos e monitorar a eficcia deste


controle (informao de ps-produo), tornado-os mais
seguros.

NBR ISO 14971


Objetivo

Gerenciar

Riscos

( fabricante )

( produto )

NBR ISO 14971


Conceito

Risco:

Combinao da probabilidade de
ocorrncia de um dano com a sua
gravidade.

NBR ISO 14971


Estimativa de risco

Risco =

FREQUNCIA DE
OCORRNCIA DO
DANO

NVEL DE
GRAVIDADE DO
DANO

NBR ISO 14971


Estimativa de risco

Risco =
DANO:

FREQUNCIA DE
OCORRNCIA DO
DANO

NVEL DE
GRAVIDADE DO
DANO

Leso fsica ou prejuzo sade da


pessoa, ou prejuzo propriedade ou ao
meio ambiente.

NBR ISO 14971


Exemplo de nveis de danos
-Catastrfica: possibilidade

de morte ou de perda
permanente de funes motoras, sensoriais, fisiolgicas
ou intelectuais;
-Crtica: possibilidade

de leso permanente nas funes


motoras, sensoriais, fisiolgicas ou intelectuais;
-Marginal: possibilidade

de gerar algum incmodo ou


efeito indesejvel ao indivduo;
-Desprezvel:

pouco ou nenhum dano em potencial.

NBR ISO 14971


Estimativa quantitativa de risco

Risco =

DADOS

NVEL DE
GRAVIDADE DO
DANO

ANLISE
QUANTITATIVA

NECESSIDADE DE DADOS CONFIVEIS.


65

NBR ISO 14971


Estimativa qualitativa de risco

Risco =

DADOS

NVEL DE
GRAVIDADE DO
DANO

ANLISE
QUALITATIVA

BASEADA NA EXPERINCIA DO PROFISSIONAL ACERCA


DO PRODUTO ANALISADO.

Risco x Segurana
Ausncia
de risco
inaceitvel

SEGURANA

RISCO

Figura 12: Risco X Segurana.

SEGURANA 100%

Teoria do Queijo Suo

Figura 13: Teoria do queijo suo


(Adaptado de James Reason).

Trajetria do Acidente

Reconhecimento dos Riscos

Figura 14: Fontes de Risco de um Produto mdico.

NBR ISO 14971


Exemplo de nveis de freqncia
(ANLISE QUALITATIVA)
pode ocorrer dentro de um curto perodo de tempo
(muitas vezes em um ano);
-Frequente:

-Ocasional:

provvel de acontecer (muitas vezes em um a dois

anos);
-Raro: possvel
-Remoto:

de acontecer (s vezes em dois a cinco anos);

improvvel que ocorra (s vezes em cinco a trinta

anos).

71

Causas do dano

E o que provoca o dano

72

NBR ISO 14971


Causas do dano

A ocorrncia de
um evento perigoso.

73

NBR ISO 14971


Conceito

Perigo:
Fonte potencial de danos.

74

NBR ISO 14971


Exemplos de classes de perigos
Dados de entrada do produto que podem
diretamente afetar o paciente.

Figura 15: Propriedades e interaes


do produto [modificado de P. L. Jones
et al, 2002].

Substncias

Contato
Fluxo de interao
de entrada

Energia

PRODUTO

Fluxo de interao
de sada

Substncias
Energia

Informao

Informao

Material Biolgico

Material Biolgico

Cond. Ambientais

Cond. Ambientais

Aes do Usurio

Aes do Usurio

Dados de sada do produto e conseqncias


podem realimentar e influenciar os dados de
entrada.

SADA DO PRODUTO

Contato
ENTRADA DO
PRODUTO

NBR ISO 14971 / Anexo D:


Exemplos
de
possveis
perigos e contribuio de
fatores
associados
aos
dispositivos mdicos.

NBR ISO 14971


Exemplos de perigos

lista de perigos por tipos de interaes: produto para sade e paciente

contato

substncias

energia

01- pontos de contatos 01-super dosagem


superficiais
02-pontos de contatos 02-sub dosagem
invasivos ou atravs de
orifcios
03-contato pelo implante

01-alto nvel de
energia entregue
02-baixo nvel de
energia entregue

informaes

biomateriais

01-no acionamento do 01-no ser biocompatvel,


alarme
biotolervel e biofuncional
02-erro no acionamento
do alarme
03-informao incorreta
04-falta de informao

Tabela 3: Lista de perigos por tipos de interaes.

76

condies
ambientais
01-incorretas
condies de
presso,
temperatura
ou umidade

NBR ISO 14971


Perigo
Perigos relacionados utilizao de equipamentos
mdicos:
Segurana eltrica;

Interferncia eletromagntica;
Contaminao (infeco hospitalar);
Incndio;

Desempenho (caractersticas funcionais);


Outros.
77

NBR ISO 14971


Perigo
Perigos (caractersticas funcionais), exemplos:
Parmetros fisiolgicos medidos;

Dosagem de medicamento aplicado ao paciente;


Energia eltrica fornecida para desfibrilao cardaca.

78

NBR ISO 14971


Evento perigoso
qualquer ocorrncia de um perigo.

O nvel de gravidade de um dano provocado por


um evento perigoso depende:

Do tipo do perigo envolvido;

Da durao do evento.

79

NBR ISO 14971


Evento perigoso

Dificuldade de quantificao de todos os fatores

envolvidos no evento.

Difcil

previso

mensurao

das

conseqncias de um evento perigoso.

80

NBR ISO 14971


Causa da ocorrncia de um perigo

E o que provoca a ocorrncia de


um perigo

81

NBR ISO 14971


Causa da ocorrncia de um perigo

Um ou mais MODOS DE FALHA.

82

Exemplo de Situao
Perigosa

Exemplo de Situao
Perigosa
Chuva
+ neve

Pista
escorregadia

Derrapo
Decido
sair de carro

No consigo
frear

Sem freio
Pneus carecas
Figura 16: Trajetria do acidente.

DANO

Trajetria do acidente

PERIGO

Bato o
carro

NBR ISO 14971


Conceito

Modo de Falha:
Efeito pelo qual uma determinada
falha observada em um componente do
sistema.

85

NBR ISO 14971


Exemplos de modos de falha
Modos de falha em relao utilizao
de desfibriladores :
1. No passa corrente pelas ps;

2. Equipamento no carrega energia.

86

NBR ISO 14971


Causa dos modos de falha

Fatores de risco:
So condies que favorecem a
ocorrncia de eventos perigosos .

87

NBR ISO 14971


Exemplos de classes de fatores de risco
Tecnologia: falha de fabricao, no atendimento s normas de

segurana, erro de projeto do produto;


Infra-estrutura hospitalar: inadequao das instalaes eltrica,

hidrulica, de gases;
Servios de engenharia clnica: falhas nos programas de MP, MC;
Operao: procedimentos incorretos de operao;
Poltica interna ou externa: inexistncia de polticas de segurana;
Recursos financeiros: falta de recursos para investimentos em

segurana;
Normas tcnicas: inexistncia de normas de segurana.

88

NBR ISO 14971


Resumo
Ocorrncia
de Perigo

Dano
(nveis de
gravidade)

x
frequncia de
ocorrncia

Fatores
de risco

Modos
de Falha

Risco
89

Sistema de Gerenciamento de Risco de


Dispositivos Mdicos
Atualmente os dispositivos mdicos so desenvolvidos e utilizados em um sistema
que engloba os seguintes atores:

1)

fabricantes que desenvolvem, testam e submetem seus produtos para a


aprovao na Anvisa;

2)

a Anvisa que libera ou desaprova a comercializao dos produto (prcomercializao) e monitora os produtos que esto no mercado (pscomercializao);

3)

as instituies e profissionais de sade;

4)

pacientes, que utilizam este complexo sistema que os prov atendimento e tem
que os proteger de possveis eventos adversos decorrentes de tais prticas.

A figura a seguir exemplifica o funcionamento de um sistema para o gerenciamento


do risco de dispositivos mdicos.

Sistema de Gerenciamento de Risco


(Anvisa Fabricantes EAS - Paciente)
Figura 17: Exemplo de
Sistema de Gerenciamento de
Riscos.

Fluxograma de um Tpico Processo Hospitalar


para Anlise de Risco
Figura 18: Exemplo de
Sistema de Gerenciamento de
Riscos.

Integrao entre Gerenciamento de Risco e o Programa


de Garantia da Qualidade
Figura 19: Exemplo de
Sistema de Gerenciamento de
Riscos.

PROGRAMA PARA A
GARANTIA DA QUALIDADE
EM PROJETOS DE
PRODUTOS MDICOS

Prembulo
A garantia da qualidade de extrema importncia na fabricao
de produtos mdicos.

Os fabricantes so submetidos constantemente a presses


para melhorar os sistemas da qualidade existentes e garantir
que os produtos fabricados so eficazes, seguros, confiveis
e esto em conformidade com as normas tcnicas aplicveis.

Breve Histrico

Figuras do Antigo Egito 1450 AC, demonstram inspees de rotina em


produtos diversos;
No incio do sculo XX foi criado um departamento de qualidade na
empresa Westen Electric Company (EUA);
Em 1924, a empresa Walter A. Shewhart desenvolveu planilhas de
controle para determinar se um determinado processo produtivo estava
ou no sob controle;
Em 1946, foi criada a Sociedade Americana para Controle da
Qualidade;
Em 1976, alteraes no federal, Food, Drug and Cosmetic Act,
permitiram ao FDA - Food and Drug Administration regular e monitorar
praticamente todos os aspectos relacionados a produtos mdicos;
Em 1985, Nancy Warren cria o termo Qualidade Total;
Em 1997, institudo pelo FDA as GMP.

Termos e Definies

Garantia da Qualidade: uma seqncia de aes planejadas e


organizadas que tem por objetivo prover subsdios para que um
produto manufaturado atende a requisitos tcnicos especficos.

Inspeo: o processo de examinar, medir, testar ou fazer


comparaes de um item a requisitos especficos.

Gerenciamento da Qualidade: a totalidade de funes utilizadas na


avaliao e na garantia da qualidade.

Sistema da Qualidade: So os ajustes organizacionais,


responsabilidades, recursos e processos utilizados para programar a
garantia da qualidade.

Termos e Definies

Avaliao da Qualidade: Medida Quantitativa das caractersticas e


atributos de um item ou servio.

Qualidade Relativa: o grau de excelncia de um item ou servio.

Qualidade Total: Filosofia de uma empresa que engloba todos os


indivduos para a melhoria contnua do desempenho da organizao
no tocante a qualidade.

Regulamentaes para Sistemas da Qualidade


Aplicveis a Produtos mdicos

rgos Regulatrios:
FDA - Food and Drug Administration;
ISO International Organization for Standardization;
ANVISA Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria;

Instituram modelos especficos para sistemas da qualidade aplicados


a produtos mdicos.

Todos os modelos requerem dos fabricantes de produtos mdicos uma


mudana de filosofia gerencial e melhoria contnua nos processos
utilizados e produtos fabricados

Regulamentaes para Sistemas da Qualidade


Aplicveis a Produtos mdicos
FDA Food and Drug Administration (EUA)
510(k)
PMA Pre Market Approval
QSR Quality Systems Regulation

Anlise com
foco em
Projeto

Requisito: Controle e Desenvolvimento de Projetos


CE Mark Comunidade Europia

93/465/CEE
93/42/CEE

Notified Bodies

Anlise com
foco em
Projeto

Regulamentaes para Sistemas da Qualidade


Aplicveis a Produtos mdicos

O GMP Good Manufacturing Practices foi institudo pelo FDA em


1997, mas os fabricantes tiveram um prazo de 12 meses para se
adequarem a esta nova regulamentao. Neste perodo de adequao
o FDA no executou nenhuma sano sobre os fabricantes devido a
no conformidades encontradas durante as inspees;

A ISO 13485/2003, Dispositivos mdicos Sistemas de


Gerenciamento da Qualidade Requisitos para Propsitos
Regulatrios. Esta regulamentao, como demais normas ISO, no
so compulsrias, ou seja, a adoo de um sistema da qualidade deve
ser uma deciso estratgica da empresa.

Regulamentaes para Sistemas da Qualidade


Aplicveis a Produtos mdicos
(RDC 16/2013)

A RDC da ANVISA n: 16/2013 foi criada no intuito de instituir e


implementar os requisitos de Boas Prticas de Fabricao para
estabelecimentos que fabricam ou comercializam produtos mdicos,
de forma a garantir a qualidade do processo e o controle dos fatores
de risco sade do consumidor. Esta norma substituiu a RDC da
ANVISA n: 59/2000.

Esta regulamentao estabelece os requisitos aplicveis fabricao


de produtos mdicos. Estes requisitos descrevem as boas prticas de
fabricao (BPF) para mtodos e controles usados no projeto,
compras, fabricao, embalagem, rotulagem, armazenamento,
instalao e assistncia tcnica de todos os produtos mdicos.

A Qualidade para Produtos Mdicos

O gerenciamento da qualidade um avano na maneira tradicional de


se realizar negcios e desenvolver produtos e tecnologias.

A qualidade pode ser definida como a arte de se gerenciar o todo para


se atingir a excelncia. Mais especificamente, a nfase na qualidade
que abarca toda a organizao, incluindo fornecedores e
consumidores.

A qualidade pose ser aplicada aos fabricantes de produtos mdicos, e


certamente pode ajudar na fabricao de produtos seguros, confiveis
e eficazes.

A Qualidade Total para Produtos Mdicos

Existem sete elementos bsicos na Qualidade, como mostra a figura 20.


Compromisso gerencial
e funes de liderana

Custos da
qualidade

Treinamento
Elementos
Importantes da
Qualidade
Empenho da
equipe

Servio ao
consumidor

Participao de
fornecedores

Tcnicas e mtodos
estatsticos

Figura 20: Elementos importantes da Qualidade.

A Qualidade para Produtos Mdicos

Para o sucesso da Qualidade em uma instituio, alguns objetivos


devem ser considerados:
Entendimento total dos requisitos (ex. clientes internos e externos) por
todos os membros da organizao;
Atender as diretivas de controle, como especificado pelos requisitos do
consumidor, atravs de sistemas e processos significativos;
Estabelecer prmios e incentivos aos funcionrios quando os resultados de
satisfao do consumidor e controle de processos forem satisfatrios;

Utilizar mecanismos que garantam a melhoria contnua dos processos, a


fim de satisfazer as atuais necessidades e potenciais necessidades dos
clientes.

A Qualidade para Produtos Mdicos


(Obstculos para a Implantao)

A implantao da Qualidade uma tarefa desafiadora.

Respostas precisas a questes das reas listadas abaixo ajudam a


superar os obstculos encontrados na implantao de um sistema da
qualidade:
Entendimento pela gerncia dos objetivos da Qualidade;
Ambientar-se com a viso da Qualidade;
Suporte da alta gerncia ao programa da Qualidade;
Mecanismos para qualificar os requisitos dos consumidores;
Convencer os indivduos sobre a necessidade das mudanas;
Convencer os indivduos que a Qualidade diferente;
Tempo disponvel para se implementar o sistema da Qualidade.

Programa da Garantia da Qualidade para


Projetos de Produtos Mdicos

Como todo produto de engenharia, a etapa de projeto a mais


importante no ciclo de vida de um produto mdico.

a fase onde a confiabilidade, segurana e desempenho de um


produto mdico so determinados, ou seja, a segurana e eficcia de
um produto mdico s pode ser atingida por meios de um adequado
desenvolvimento de projeto.

Preproduction Quality Assurance Planning: Recommendations for


Medical Devices Manufactures. Este documento destaca as boas
prticas de projeto para produtos mdicos, orientando os fabricantes
no planejamento e implementao de programas de garantia da
qualidade pr-produo.

Programa da Garantia da Qualidade para


Projetos de Produtos Mdicos

Existem 13 elementos principais no programa de garantia da qualidade


para projetos:
Organizao;
Especificao;
Reviso do projeto;
Anlise de Riscos;
Avaliao da confiabilidade;

Garantia da qualidade de partes, componentes e matrias primas;


Garantia da qualidade de software
Rotulagem;
Transferncia de projeto;
Certificao;
Instrumentao de teste
Recursos humanos;
Monitorao da qualidade aps a fase de projeto.

Programa da Garantia da Qualidade para


Projetos de Produtos Mdicos
(Organizao)

Esta etapa se relaciona com os aspectos organizacionais da etapa de


pr-produo:
os elementos organizacionais;
a autoridade apropriada para se implementar o programa de controle
de qualidade para projetos;
a execuo do programa;
documentao formal de todas as etapas do programa;
estabelecimento formal da auditoria do programa.

Programa da Garantia da Qualidade para


Projetos de Produtos Mdicos
(Organizao)

Esta etapa trata dos procedimentos de controle e verificao do


projeto do produto a fim de assegurar que os requisitos
especificados para o projeto so obedecidos.

Programa da Garantia da Qualidade para


Projetos de Produtos Mdicos
(Especificao)

Estabelecer as especificaes do produto: dimenses, desempenho,


caractersticas qumicas, testes, critrios de segurana, desempenho,
confiabilidade;

Traduzir as especificaes ao uso pretendido do produto, inclusive as


necessidades do usurio (paciente ou operador). Estas atividades
devem obedecer ao procedimento para planejamento e
desenvolvimento de projeto;

Todas as etapas devem ser revisadas e aprovados por uma pessoa


designada qualificada.

Programa da Garantia da Qualidade para


Projetos de Produtos Mdicos
(Especificao)

Dois pontos principais devem ser observados durante esta reviso:


Compatibilidade do Sistema;
Alteraes no Projeto.

Programa da Garantia da Qualidade para


Projetos de Produtos Mdicos
(Reviso do Projeto)

O objetivo da reviso do projeto o de identificar e retificar deficincias


do projeto o mais cedo possvel, reduzindo-se os custos de produo e
minimizando danos aos usurios.

O programa de reviso de projetos deve ser muito bem documentado e


incluir itens como unidades organizacionais, diagrama de fluxo do
processo, procedimentos, cronograma, e um check list de variveis.

A reviso do projeto dever ser verificar se os dados de sada do


projeto satisfazem aos requisitos dos dados de entrada e que o projeto
est adequado para o uso pretendido.

Programa da Garantia da Qualidade para


Projetos de Produtos Mdicos
(Reviso do Projeto)

Os resultados da verificao de projeto, incluindo a identificao do


projeto verificado, mtodos de verificao, data e nome da pessoa
encarregada da verificao, devero ser documentados no registro
histrico do projeto.

Programa da Garantia da Qualidade para


Projetos de Produtos Mdicos
(Reviso do Projeto)

Embora a extenso e freqncia da reviso de projeto dependam da


complexidade do mesmo e da significncia do produto a avaliao deve
incluir os seguintes itens:
Subsistemas;
Validao de software

Componentes;
Rotulagem;
Embalagem;
Documentao de suporte (ex. desenhos, instrues, especificaes de teste);

Programa da Garantia da Qualidade para


Projetos de Produtos Mdicos
(Anlise de Riscos)

Figura 21: Fluxograma para a anlise de riscos.

Programa da Garantia da Qualidade para


Projetos de Produtos Mdicos
(Anlise de Riscos)
Definio do Escopo:

i.

descrio dos problemas que levaram a anlise de riscos e o


desenvolvimento dos objetivos da anlise de riscos com base em
preocupaes importantes;

ii.

definir o sistema sob estudo considerando fatores como as definies


dos limites fsicos e funcionais, definio do ambiente, descrio dos
sistemas gerais;

iii.

identificar hipteses e obrigaes associadas a anlise de riscos;

iv.

enfatizar as decises a serem tomadas;

v.

documentao de todo o programa.

Programa da Garantia da Qualidade para


Projetos de Produtos Mdicos
(Anlise de Riscos)
Identificao dos Perigos:
O fabricante dever compilar uma lista de perigos conhecidos ou previsveis
associados ao dispositivo tanto em condies normais quanto quando houver
falha no dispositivo.
Os perigos reconhecidos com antecedncia devem ser identificados. Essa
lista deve ser mantida no arquivo de gerenciamento de riscos.
Trs importantes mtodos para a identificao de perigos so o FEMEA Failure Mode and Effect Analysis, o HAZOP Harzard and Operability Study e
o ETA Event Tree Analysis.

Programa da Garantia da Qualidade para


Projetos de Produtos Mdicos
(Anlise de Riscos)
Estimativa de Riscos para Cada Perigo:
i.
ii.

A estimativa dos riscos pode ser conduzida segundo sete passos bsicos:
investigar as fontes de perigo para determinar a probabilidade de
ocorrncia e as conseqncias associadas aos mesmos;
iii. desenvolver uma anlise de caminhos para determinar os mecanismos e
a probabilidade pelo qual o receptor sob influncia influenciado;
iv. selecionar o mtodo de estimativa do risco;
v. definir os requisitos dos dados;
vi. descrever as hipteses e outros pontos relevantes associados aos
mtodos e dados utilizados;
vii. estimar o risco para determinar o grau de influncia do receptor sob
estudo;
viii. documentao do estudo.

Programa da Garantia da Qualidade para


Projetos de Produtos Mdicos
(Anlise de Riscos)
Informaes ou dados para estimativa de riscos podem ser obtidas, por
exemplo, a partir de:

padres publicados,
dados tcnicos cientficos
dados de campo de dispositivos mdicos semelhantes aos que j
estejam sendo utilizados, incluindo relatrios de incidentes publicados,
testes de usabilidade com a participao de usurios comuns,
evidncias clnicas,
resultados de investigaes apropriadas,
opinio de especialistas,
esquemas externos de avaliao de qualidade.

Programa da Garantia da Qualidade para


Projetos de Produtos Mdicos
(Anlise de Riscos)
Mtodos para Estimativa de riscos
Dois mtodos bem conhecidos so utilizados na estimativa de riscos
a anlise de conseqncias e anlise de freqncia.

i.

Anlise de Conseqncias:

Este um importante mtodo de estimativa de riscos, e utilizado


para estimar o impacto de um evento adverso sobre pessoas adjacentes,
ambientes ou propriedades. Exemplos tpicos de eventos adversos so: o
fogo, exploses e liberao de material contaminado.

Programa da Garantia da Qualidade para


Projetos de Produtos Mdicos
(Anlise de Riscos)
Para garantir a efetividade do estudo, importante que a anlise de
conseqncias leve em conta fatores como:

i.

anlise bsica no tocante aos eventos adversos selecionados;

ii.

medidas para erradicar as conseqncias;

iii.

justificativa dos critrios aplicados para executar a verificao de


conseqncias;

iv.

conseqncias imediatas e ps-estudo;

v.

descrio de qualquer srie de conseqncias resultado de um evento


adverso sob considerao.

Programa da Garantia da Qualidade para


Projetos de Produtos Mdicos
(Anlise de Riscos)
ii.

Anlise de Freqncia
Este mtodo estima freqncia de cada evento adverso ou a freqncia
de ocorrncia deste cenrio.
Duas aproximaes so comumente utilizadas no desenvolvimento de
uma anlise de freqncias:

a.

utilizao dos dados de freqncia de eventos adversos anteriores para


prev a freqncia de ocorrncia dos mesmos no futuro;

b.

emprego de tcnicas como o FTA Fault Three Analysis e o ETA


Event Three Analysis para determinar a freqncia dos eventos adversos.

Programa da Garantia da Qualidade para


Projetos de Produtos Mdicos
(Anlise de Riscos)
Benefcios da Anlise de Riscos

Figura 22: Vantagens da anlise de riscos

Programa da Garantia da Qualidade para


Projetos de Produtos Mdicos
(Avaliao da Confiabilidade)

Processo de previso e demonstrao utilizado para estimar a


confiabilidade bsica de um item ou produto.

Realizada tanto em novos projetos quanto em projetos que sofreram


alteraes, e sua relevncia e extenso deve ser determinada pelo grau
de risco que o produto oferece.

iniciada por teorias e aproximaes estatsticas determinando-se a


confiabilidade de cada elemento/parte/componente e finalmente de todo o
produto ou sistema.

Programa da Garantia da Qualidade para


Projetos de Produtos Mdicos
(Avaliao da Confiabilidade)

Para uma avaliao mais confivel, necessrio submeter o produto a


uma srie de testes que simule o seu ambiente de uso.

Os dados mais significativos sobre a confiabilidade do produto so obtidos


atravs do monitoramento do produto no mercado (ex. arquivo de
reclamaes).

A avaliao da confiabilidade um elemento essencial na etapa de prproduo e no programa de garantia da qualidade;

um processo contnuo que inclui previso da confiabilidade,


demonstrao, anlise de dados

Programa da Garantia da Qualidade para


Projetos de Produtos Mdicos
(Avaliao da Confiabilidade)
1 Passo
A primeira atividade da cincia da confiabilidade a de dar suporte ao
desenvolvimento de produtos na fase de Confiabilidade em Projetos (CP).
Inicia na idia de desenvolvimento do produto e continua at a sua
obsolescncia.
A Confiabilidade em Projetos utilizada para melhorar a confiabilidade de um
produto utilizando os conhecimentos da fsica da falha para delinear os
problemas potenciais de um produto.

Programa da Garantia da Qualidade para


Projetos de Produtos Mdicos
(Avaliao da Confiabilidade)
2 Passo
A segunda atividade a Verificao da Confiabilidade. Neste ponto estudos de
verificao e testes de demonstrao garantem o atendimento aos requisitos
de confiabilidade dos consumidores.
A Verificao da Confiabilidade realizada de duas formas principais:
Confiabilidade do Processo e Teste de Maturidade do Projeto.
A confiabilidade de Processos foca no desenvolvimento do conhecimento
bsico na plataforma inerente a confiabilidade e prov a base para o
desenvolvimento efetivo de testes de maturidade de projeto.
Teste de Maturidade de Projeto
Demonstra que a taxa de falha de um produto atende aos requisitos do
consumidor quando o produto exposto s condies exigidas por este.

Programa da Garantia da Qualidade para


Projetos de Produtos Mdicos
(Avaliao da Confiabilidade)
3 Passo

A terceira atividade a Fsica Analtica, cuja funo a de agregar


conhecimento sobre a fsica da falha do produto.

Entender a natureza de como e porque um produto falha a chave para o


projeto e construo de produtos seguros, confiveis e que atendam aos
requisitos do consumidor.

Programa da Garantia da Qualidade para


Projetos de Produtos Mdicos
(Avaliao da Confiabilidade)

Figura 23 : Diagrama de Blocos do desenvolvimento de produto [modificado de


WHITAKER, 2001].

Programa da Garantia da Qualidade para


Projetos de Produtos Mdicos
(Avaliao da Confiabilidade)
Confiabilidade em Projetos

Engenharia de Confiabilidade com as suas trs maiores atividades suportam o


ciclo de desenvolvimento do produto denominado stage gate.
O mtodo stage gate essencial no projeto de um produto confivel e capaz de
atender as expectativas dos consumidores.
O processo stage gate demonstrado na figura 24.

Programa da Garantia da Qualidade para


Projetos de Produtos Mdicos
(Avaliao da Confiabilidade)

Figura 24: O processo Stage Gate [modificado de CROWE, 2001].

Programa da Garantia da Qualidade para


Projetos de Produtos Mdicos
(Avaliao da Confiabilidade)

Figura 25: Estgios do crescimento da confiabilidade [modificado de CROWE, 2001].

Programa da Garantia da Qualidade para


Projetos de Produtos Mdicos
(Avaliao da Confiabilidade)
Projeto para Ferramentas da Confiabilidade

Figura 26: Ferramentas de apoio


a Confiabilidade em Projetos
[modificado de CROWE, 2001].

Programa da Garantia da Qualidade para


Projetos de Produtos Mdicos
(Avaliao da Confiabilidade)

Figura 27: Bloco de construo


da verificao da confiabilidade
[modificado de CROWE, 2001].

Programa da Garantia da Qualidade para


Projetos de Produtos Mdicos
(Avaliao da Confiabilidade)

Figura 28: Bloco de construo


da verificao da confiabilidade
[modificado de CROWE, 2001].

Programa da Garantia da Qualidade para


Projetos de Produtos Mdicos
(Avaliao da Confiabilidade)

Figura 29: Bloco de construo


da fsica analtica [modificado de
CROWE, 2001] .

Programa da Garantia da Qualidade para


Projetos de Produtos Mdicos
(Garantia de Segurana)
A segurana dos produtos mdicos pode ser classificada em trs categorias
como mostrado na figura 30.

Figura 30: Tipos de segurana para produtos


mdicos [modificado de DHILON, 2000].

Programa da Garantia da Qualidade para


Projetos de Produtos Mdicos
(Garantia de Segurana)
Ao longo dos anos, os rgos governamentais estabeleceram diversos tipos de
requisitos de segurana para os produtos mdicos.
Estes requisitos podem ser agrupados em trs reas: segurana de projeto,
funcionamento seguro e informao suficiente.

Sete requisitos da rea de segurana de projeto so mostrados na figura 10


[GREENE,1983].

Programa da Garantia da Qualidade para


Projetos de Produtos Mdicos
(Garantia de Segurana)

Figura 31: Requisitos de


segurana para projetos
de produtos mdicos
[modificado de DHILON,
2000]

Programa da Garantia da Qualidade para


Projetos de Produtos Mdicos
(Garantia da Qualidade de Partes, Componentes e Matrias Primas)

As partes, componentes ou materiais utilizados em um produto mdico


devem possuir um nvel aceitvel de confiabilidade a fim de garantir que o
produto ao final do processo produtivo estar conforme com as
especificaes.

O fabricante deve possuir procedimentos para avaliar e qualificar


fornecedores e mtodos para avaliar os materiais de fabricao adquiridos
(inspees e testes de recebimento).

Programa da Garantia da Qualidade para


Projetos de Produtos Mdicos
(Garantia da Qualidade de Partes, Componentes e Matrias Primas)

Os materiais de fabricao devem ser categorizados de acordo com a


severidade dos efeitos adversos que podem inferir a segurana,
confiabilidade e desempenho do produto.

A reprovao de materiais de produo nos testes de recebimento deve


ter suas causas cuidadosamente examinadas e documentadas.

Uma anlise crtica mais apurada dever avaliar se o fornecedor do


material de produo no conforme ainda capaz em atender aos
requisitos de qualidade estabelecidos pelo fabricante.

Programa da Garantia da Qualidade para


Projetos de Produtos Mdicos
(Garantia da Qualidade de Software)

O software um importante elemento na fabricao ou funcionamento de


um produto mdico.

A confiabilidade do software to importante quanto do produto em si


(ex. torno CNC e Desfibrilador).

Desde o incio do da era do computador, o custo de desenvolvimento de


software vem aumentando vertiginosamente quando comparado com os
custos de desenvolvimento de hardware (18% em 1955 e 72% em 1985).

No tocante a custos, detectar e corrigir um erro de software durante a fase


de desenvolvimento e projeto 100 vezes mais barato do que corrigir o
problema aps a comercializao do produto.

Programa da Garantia da Qualidade para


Projetos de Produtos Mdicos
(Garantia da Qualidade de Software)

Desde 1997, a Europa e Estados Unidos criaram regulamentaes para


garantir a eficcia de software utilizados em dispositivos mdicos.

Tanto a norma Europia, IEC/EN 60601-1-4 (no Brasil NBR IEC 60601-14), quanto a Americana General Principles of Software Validation"
enfatizam a anlise e validao de software aliada aos testes dos
equipamentos.

Programa da Garantia da Qualidade para


Projetos de Produtos Mdicos
(Rotulagem)

Este item aborda as informaes contidas em displays, painis, grficos,


manuais e protocolos de calibrao e testes.

A reviso de projeto tambm deve abordar a rotulagem a fim de garantir


que as informaes apresentadas atendem a todos os requisitos tcnicos
e legais e oferecem informaes claras e precisas.

A verificao da acurcia da informao apresentada deve fazer parte dos


testes de qualificao do produto.

No caso de manuais de servio, estes devem ser redigidos de forma clara


a fim de garantir a adequada manuteno do produto.

Programa da Garantia da Qualidade para


Projetos de Produtos Mdicos
(Transferncia do Projeto)

O fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para assegurar


que a base do projeto para um produto e seus componentes estejam
corretamente traduzidos em termos de especificaes de produo.

As especificaes de produo devero ser aprovadas por uma pessoa


nomeada pelo fabricante.

O fabricante dever selecionar uma amostra representativa do produto dos


primeiros trs lotes ou partidas de produo e testar tais amostras sob
condies reais ou simuladas.

Programa da Garantia da Qualidade para


Projetos de Produtos Mdicos
(Transferncia do Projeto)

Os testes devero ser executados de acordo com procedimentos


estabelecidos e registros de todos os testes devem ser mantidos.

Os testes devem ser executados, tambm, quando forem feitas alteraes


no produto ou no processo de fabricao.

Programa da Garantia da Qualidade para


Projetos de Produtos Mdicos
(Certificao)

Aps passar pelos testes de pr-produo, apropriado que o fabricante


execute uma reviso tcnica formal a fim de garantir que as atividades de
reviso do projeto, produo e procedimentos para a garantia da qualidade
so eficazes.

Os fabricantes de produtos mdicos devem se assegurar de que seus


produtos esto em conformidade com todas as normas aplicveis aos
mesmos.

Programa da Garantia da Qualidade para


Projetos de Produtos Mdicos
(Certificao)

A reviso realizada pela certificao visa determinar os seguintes fatores:


Adequao do programa de controle de mudana de
especificao;
Adequao do plano de garantia da qualidade total;
Adequaes dos mtodos de testes utilizados para avaliar a
conformidade do produto aos requisitos especificados;
Adequao das especificaes;
Sanar qualquer discrepncia entre as especificaes finais
aprovadas e as especificaes obtidas nos testes do produto.
sanar qualquer discrepncia entre especificaes de normas
tcnicas e procedimentos utilizados na criao do projeto durante
a pesquisa e desenvolvimento, e aquelas recomendados para a
fase de produo

Programa da Garantia da Qualidade para


Projetos de Produtos Mdicos
(Instrumentao de Teste)

Esta etapa envolve a calibrao e manuteno de todos os equipamentos


utilizados na qualificao do projeto.

Todo instrumento de medio e teste, incluindo equipamento mecnico,


automatizado ou eletrnico, seja adequado para os fins a que se destina e
seja capaz de produzir resultados vlidos.

Os padres de calibrao para os instrumentos de medio devem ser


rastreveis aos padres nacionais.

Se os padres nacionais no forem prticos ou no estiverem disponveis,


o fabricante dever usar um padro independente reproduzvel.

Se no houver nenhum padro aplicvel, o fabricante dever estabelecer e


manter um padro prprio.

Programa da Garantia da Qualidade para


Projetos de Produtos Mdicos
(Recursos Humanos)

O fabricante dever assegurar que os profissionais orientados sobre


mtodos empregados ou nos controles utilizados para projeto, compras,
fabricao, embalagem, rotulagem, armazenamento, instalao ou
assistncia tcnica de produtos tenha qualificaes suficientes (instruo,
treinamento e experincia) para executar as atividades que lhes
competem.

Programa da Garantia da Qualidade para


Projetos de Produtos Mdicos
(Monitorao da Qualidade Aps a Fase de Projeto)

O empenho em fabricar um produto mdico seguro, confivel e eficaz no


termina aps a concluso do projeto; continua durante a manufatura e no
acompanhamento do produto no mercado.
Os fabricantes de produtos mdicos devem possuir um programa de
monitorao da tecnologia que permita:
Identificar falha nos padres;
Analisar qualitativamente os problemas;

Tomar as medidas corretivas necessrias para evitar que a re-ocorrncia


dos problemas;
investigar se o problema apresentado pelo produto foi ocasionado por
falhas na produo/projeto ou pelo mau uso.

Programa da Garantia da Qualidade para


Projetos de Produtos Mdicos
(Monitorao da Qualidade Aps a Fase de Projeto)

Os fabricantes devem assegurar que as informaes referentes falhas


no produto so documentadas e que, quando necessrio, impliquem em
alteraes no projeto.

Ferramentas do Sistema da Qualidade

Ao Longo dos anos muitas ferramentas foram criadas para uso em


sistemas da qualidade.

Estas ferramentas podem ser utilizadas para monitorar o desempenho de


sistemas da qualidade aplicados a para produtos mdicos.

95 % de problemas relacionados a qualidade podem ser sanados


utilizando-se sete ferramentas bsicas: Diagrama de Pareto, fluxogramas,
check lists, diagramas de causa-efeito, grficos de controle, diagramas de
disperso e histogramas (K. Ishikawa).

Ferramentas do Sistema da Qualidade


Outras trs importantes ferramentas utilizadas para a identificao de perigos so:
o FMEA - Failure Mode and Effect Analysis, o HAZOP Harzard and Operability
Study e o ETA Event Tree Analysis. Estas ferramentas so descritas a seguir.

FEMEA - Failure Mode and Effect Analysis


Esta uma importante ferramenta para a anlise de risco que foi desenvolvido no
incio da dcada de 50 para avaliar a segurana de sistemas de controle de vo.
Sete passos bsicos so executados para executar o modo de falha e anlise de
efeitos: i) Estabelecer a definio do sistema; ii) listar os componentes e subcomponentes associados ao sistema sob estudo; iii) listar os modos de falhas dos
componentes; iv) determinar o percentual de falha; v) identificar o efeito ou efeitos
do modo de falha; vi) documentar as observaes; vii) revisar os modos de falha
crticos.

Ferramentas do Sistema da Qualidade


HAZOP - Hazard and Operability Study
Esta tcnica foi originalmente desenvolvida para utilizao em indstrias qumicas
e basicamente uma forma de FMEA. No passado, o HAZOP se mostrou uma
ferramenta eficaz para se descobrir perigos em instrumentos projetados ou
introduzidos em dispositivos j existentes devido a alteraes nas condies de
processo ou procedimentos de operao.
A aproximao possui trs objetivos principais:
Desenvolver a descrio completa da instalao sob estudo;
Revisar cada componente da instalao para enfatizar como os desvios oriundos
das interaes de projeto podem ocorrer;
Determinar se estes desvios podem causar perigos ou problemas de operao.

Ferramentas do Sistema da Qualidade


ETA Event Tree Analysis
Esta tcnica utilizada para analisar sistemas mais complexos do que aqueles
analisados com a tcnica do FEMEA, sua aplicao nos primeiros estgios do
projeto ajuda a instruo de um projeto detalhado e seguro.
Mais especificamente, pode ser dito que o mtodo ETA identifica as relaes entre
sucesso e falha de vrios sistemas e o evento de perigo subseqente ao evento
inicial. Devido a natureza indutiva do ETA, a pergunta bsica desta tcnica O
que fazer se...? Alguns fatores adicionais associados ao mtodo so excelentes
ferramentas na identificao de eventos cujo conhecimento necessrio em
investigaes de FTA.

SEGURANA E EFICCIA DE
PRODUTOS MDICOS:
RDC ANVISA N: 56/2001

Requisitos Essenciais de Segurana e


Eficcia de Equipamentos Mdicos
Os requisitos essenciais de segurana e eficcia aplicveis aos
produtos mdicos, suas partes e acessrios, que devem ser atendidos,
encontram-se indicados na:

Resoluo Anvisa RDC n 56, de 06 de abril de 2001.

Requisitos Essenciais de Segurana e


Eficcia de Equipamentos Mdicos

Para estabelecer quais requisitos so aplicveis, uma avaliao


(Gerenciamento de Risco) com base nas caractersticas inerentes ao produto
(Requisitos) e seu processo produtivo deve ser realizada.

Requisitos Essenciais de Segurana e


Eficcia de Equipamentos Mdicos
Os requisitos essenciais indicam os controles e cuidados bsicos que
devem ser observados pelo fabricante, no projeto e fabricao do produto e
agrupam-se da seguinte forma:

Propriedades qumicas, fsicas e biolgicas;

Infeco e contaminao microbiana;

Propriedades ambientais e de fabricao;

Produtos com funo de medio e diagnstico;

Proteo contra radiao;

Requisitos para equipamentos mdicos conectados a, ou equipados com,


uma fonte de alimentao eltrica;

Requisitos Essenciais de Segurana e


Eficcia de Equipamentos Mdicos
Proteo contra riscos mecnicos;
Proteo contra os riscos associados administrao de energia e
substncias ao paciente;
Proteo contra riscos associados aos equipamentos para autoteste e autoadministrao;
Informaes fornecidas pelo fabricante
indicao de uso, instrues de uso etc.);

(precaues,

advertncias,

Avaliao de desempenho apresentando, quando for necessrio, avaliao


e investigao clnica do produto mdico.

Requisitos Essenciais de Segurana e


Eficcia de Equipamentos Mdicos
Os requisitos essenciais de segurana e eficcia ORIENTAM o
fabricante a respeito dos possveis riscos, que necessitam ser controlados. Isto
no quer dizer que apenas os riscos indicados neste no Manual da ANVISA
existam e que outros, embora aqui no indicados, no possam, nem devam,
ser gerenciados.

responsabilidade EXCLUSIVA do fabricante: analisar, avaliar e


controlar (quando necessrio) os riscos associados ao seu produto.

Os riscos da tecnologia devem ser adequadamente analisados,


avaliados e controlados (quando necessrio) pelo fabricante,
considerando todo o ciclo de vida do produto!

Requisitos Essenciais de Segurana e


Eficcia de Equipamentos Mdicos
Com os fatores de risco identificados deve-se verificar a correlao
destes com cada um dos itens da Resoluo Anvisa RDC n 56/01. A tabela
apresentada a seguir, traz alguns dos requisitos de risco que devem ser
verificados:

ATIVIDADE!!
1- Descrever a tecnologia;
2- Definir seus requisitos;
3- Levantamento de Perigos;
4- Levantar informaes sobre danos relacionados a
tecnologia;
5- Identificar quais fatores de risco so aplicveis a
tecnologia e relacion-los com os requisitos se
segurana e eficcia da RDC 56;
6- Identificar Normas e Regulamentos Tcnicos
aplicados a tecnologia.

CONTATO
edujvo@cct.uepb.edu.br
edujvo2004@yahoo.com.br
eduardo.valadares@saude.gov.br
SKYPE: EDUJVO (Eduardo e Vivian)