Anda di halaman 1dari 25

Obat Tradisional ( Obat Bahan Alam Indonesia )

Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan


yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewani, bahan
mineral, sediaan sarian ( galenik ), atau campuran dari
bahan tersebut, yang secara turun temurun telah
digunakan

pengalaman.

untuk

pengobatan

berdasarkan

Berdasarkan cara pembuatan serta jenis klaim penggunaan


dan tingkat pembuktian khasiat,

obat

tradisional ( obat

bahan alam Indonesia ) dikelompokkan menjadi :

JAM U

OBAT HERBAL TERSTANDAR

F I T O FAR MAKA

L O G O :
JAM U

OBAT HERBAL TERSTANDAR

F I T O FAR MAKA

JAMU
Jamu adalah obat tradisional Indonesia

Dibuat secara tradisional, dalam bentuk seduhan, pil dan


cairan yang berisi seluruh / sebagian bahan tanaman yang

menjadi penyusun jamu tersebut serta digunakan secara


tradisional.

OBAT HERBAL TERSTANDAR ( O H T )

Obat herbal terstandar adalah sediaan obat bahan alam


yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara
ilmiah dengan uji praklinik dan bahan bakunya sudah di

standarisasi.

F I T O FAR MAKA
Fitofarmaka adalah sediaan obat dan obat tradisional yang
telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah
dengan uji praklinik dan uji klinik, serta bahan bakunya
dan produk jadinya sudah distandarisasi.

Persyaratan untuk Jamu , O H T dan Fitofarmaka :

Izin Edar

Semua obat tradisional harus memiliki izin edar dari

pemerintah

cq

DepKes

dipasarkan di Indonesia.

RI

( BPOM )

bila

akan

Logo dan tulisan pada kemasan :

JAMU,

OHT,

FITOFARMAKA,

Bahan Baku
Untuk Jamu , OHT , Fitofarmaka :
Syarat mutu , harus sesuai dengan persyaratan yang ada
di Farmakope Indonesia , Ekstra Farmakope Indonesia ,
Materia Medika Indonesia.
Bahan baku untuk produk fitofarmaka harus dilakukan
uji kualitatif / kuantitatif untuk bahan baku sebelum
digunakan.

Syarat uji / penelitian :


Jamu

: tak perlu uji farmakologi / penelitian

OHT

: Uji toksikologi akut / kronis

Uji
bahan

kimiawi

yaitu : standar

berkhasiat ,

standar

kandungan
pembuatan

ekstrak tanaman obat , standar pembuatan

obat tradisional yang baik ( CPOTB ).


Uji farmakologi eksperimental pada hewan
coba ( uji pra klinik ).

Fitofarmaka : UJI FITOFARMAKA

Uji Fitofarmaka adalah uji toksisitas , uji farmakologi


eksperimental dan uji klinik fitofarmaka.

Uji farmakologi eksperimental adalah pengujian pada


hewan coba , untuk memastikan khasiat fitofarmaka.

Uji klinik adalah pengujian pada manusia , untuk


mengetahui atau memastikan adanya efek farmakologik,
tolerabilitas , keamanan

pencegahan ,
penyakit.

pengobatan

dan manfaat klinik untuk

atau

pengobatan

gejala

UJI KLINIK FITOFARMAKA

Dasar pemikiran

Tujuan
Tahap-tahap uji klinik fitofarmaka
Syarat-syarat uji klinik fitofarmaka

Kriteria untuk Jamu , O H T , Fitofarmaka :

Menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan


yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan
kemanfaatan / khasiat.

Dibuat sesuai dengan ketentuan tentang Pedoman Cara


Pembuatan Obat Tradisional yang Baik ( C P O T B )
atau Cara Pembuatan Obat yang Baik ( C P O B ) yang
berlaku.

Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif


yang dapat menjamin penggunaan obat tradisional, OHT

dan Fitofarmaka secara tepat , rasional dan aman sesuai


dengan hasil evaluasi.

Kriteria
untuk
Fitofarmaka :

Aman sesuai
ditetapkan.

Memenuhi

Jamu ,

dengan

persyaratan

O H T ,

persyaratan

mutu

yang

yang

berlaku.

Kriteria untuk Jamu , O H T , Fitofarmaka :


JAMU :

Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan data empiris


Jenis klaim penggunaan sesuai dengan jenis
pembuktian tradisional dan tingkat pembuktiannya
yaitu tingkat pembuktian umum dan medium.

O H T:

Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah / praklinik


Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku
yang digunakan dalam produk jadi
Jenis klaim penggunaan sesuai dengan jenis
pembuktian tradisional dan tingkat pembuktiannya
yaitu tingkat pembuktian umum dan medium.

FITOFARMAKA

Klaim khasiat harus dibuktikan berdasarkan uji klinik

Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang


digunakan dalam produk jadi

Jenis klaim penggunaan sesuai dengan jenis pembuktian


tradisional dan tingkat pembuktiannya yaitu tingkat
pembuktian medium dan tinggi

Persyaratan mutu untuk


JAMU , O H T , FITOFARMAKA
Bahan Utama :
Sumber : harus dicantumkan nama dan alamat produsen atau
distributor bahan baku.
Uraian : diperlukan untuk mengetahui spesifikasi bahan utama ( sifat ,
karakteristik , organoleptik )
Cara pengujian : identifikasi , pemerian uraian tentang cara pemeriksaan
fisika dan kimia serta acuan yang digunakan ( Farmakope
Indonesia , Ekstra Farmakope Indonesia , Materia Medika
Indonesia , standar atau acuan lain yang diakui ).

Persyaratan mutu untuk


JAMU , O H T , FITOFARMAKA
Bahan Tambahan :
Sumber : harus dicantumkan nama dan alamat produsen atau
distributor bahan baku.
Uraian : diperlukan untuk mengetahui spesifikasi bahan utama ( sifat ,
karakteristik , organoleptik )

Khusus untuk bahan tambahan yang mermpengaruhi stabilitas produk obat


tradisional (misalnya pengawet , pemantap dan lain-lain ) perlu dilengkapi
dengan pengujian seperti pada bahan utama.

Produk Jadi
Formula : harus mencantumkan semua bahan utama
dan bahan tambahan yang digunakan , lengkap
dengan jumlah masing-masing bahan tersebut dalam
satu kali pembuatan.
Tata nama bahan utama dengan
simplisia sesuai dengan MMI.

nama

latin

Tata nama bahan tambahan sesuai dengan nama


yang ada di Farmakope Indonesia atau Merck
Index atau nama kimia sesuai UPAC atau IUB

Cara Pembuatan
Cara pembuatan harus menguraikan tahap demi tahap mulai dari
penimbangan bahan baku sampai pengemasan terakhir.

Cara Pengujian Obat Tradisional


Yang meliputi : pemerian , keseragaman bobot , volume , pemeriksaan
kimia dan fisika , antara lain kadar air , waktu hancur untuk pil , tablet
dan kapsul.
Pengujian terhadap cemaran mikroba dan cemaran kimia meliputi :
Angka lempeng total , angka kapang , dan khamir , mikroba patogen ,
aflatoksin , logam berat , residu pestisida.

Spesifikasi produk jadi


Perlu ditetapkan batas kadaluwarsa sesuai hasil uji stabilitas.

Bentuk sediaan Jamu & Obat Herbal Terstandar :


Serbuk ; Pil ; Cairan ; Param ; Pilis ; Mangir ; Dupa ;
Tapel ; Salep / Krim ; Tablet / Kaplet ; Kapsul.

Bentuk sediaan Fitofarmaka :


Sediaan Oral :
Serbuk ; Rajangan ; Kaspsul (ekstrak ) ; Tablet ( ekstrak ) ;
Pil ( ekstrak ) ; Sirup ; Sediaan terdispers ( emulsi / suspensi ).
Sediaan Topikal :
Salep / Krim ( ekstrak ) ; Suppositoria ( ekstrak ) ; Linimenta
( ekstrak ) ; Bedak ; Param.

Isi ramuan / komposisi sediaan Fitofarmaka :


Hendaknya terdiri dari 1 ( satu ) simplisia / sediaan galenik
Atau bila tiddak memungkinkan , ramuan dapat terdiri dari beberapa
simplisia / sediaan galenik.
Komposisi fitofarmaka tidak boleh lebih dari 5 (lima) bahan baku.
Standar Fitofarmaka :
Setiap fitofarmaka harus dapat dijamin kebenaran komposisi ,
keseragaman komponen aktif , dan keamanannya baik secara kualitatif
maupun kuantitatif.

Pada analisa terhadap ramuan , sebagai bahan baku pembanding


digunakan zat utama atau zat identitas lainnya.

Khasiat Fitofarmaka
Pernyataan khasiat harus menggunakan istilah medik, seperti :
diuretik , spasmolitik , analgetik , antipiretik.

Daftar Obat Tradisional yang harus dikembangkan


menjadi Fitofarmaka :
Antelmintik ; Anti Ansietas ; Anti Asma ; Anti Diabetes ; Anti Diare
; Anti Hepatitis Kronik ; Anti Herpes Genitalis ; Anti Hiperlipidemia ;
Anti Hipertensi ; Anti Hipertiroidisme ; Anti Histamin ; Anti
Inflamasi ; Anti Kanker ; Anti Malaria ; Anti TBC ; Antitusif /
Ekspektoransia ; Disentri ; Dispepsia ( Gastritis ) ; Diuretik ; Hipotensi
; Kardiovaskuler ; Kolagogum ; Kolera ; Kontraseptif ; Migrain ;
Urolitik.