Anda di halaman 1dari 15

VALIDASI

&
KUALIFIKASI

DEFINISI & PENGERTIAN VALIDASI


Suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap
bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan, atau
mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan
senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara konsisten.

Pengertian Validasi :
Tindakan pembuktian
Dokumentasi
Dengan cara yang sesuai
Metode
Bahan, proses, prosedur, kegiatan, dll
Obyek
Dalam produksi & pengendalian mutu
Ruang Lingkup
Senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara terus menerus
Sasaran / Target

MENGAPA PERLU VALIDASI ?


-

Peraturan Pemerintah (Persyaratan c-GMP / CPOB).


Mengurangi problem di Produksi dan QC.
Memperkecil kemungkinan kerja ulang (Rework).
Lebih menjamin mutu obat.
Meningkatkan kepercayaan konsumen (pelanggan).
Meningkatkan Efektifitas dan Efisiensi Produksi.
Meningkatkan keuntungan bagi perusahaan.

BAGAIMANA MELAKSANAKAN VALIDASI ?


1.
2.
3.
4.

Membentuk Komite Validasi & Gugus Tugas.


Membentuk Rencana Induk Validasi (Validation Master Plan) / RIV.
Menetapkan Jadwal Validasi.
Membentuk Dokumentasi Validasi (Protokol & Laporan Validasi).

KOMITE VALIDASI :
Ketua : QA Manager.
Anggota : Produksi, QC/IPC, Tehnik, Bagian lain yang terkait.
RENCANA INDUK VALIDASI
Adalah dokumen yang menguraikan (dalam garis besar) tentang program
/ kegiatan validasi di industri farmasi yang bersangkutan secara
keseluruhan.

JENIS - JENIS VALIDASI


1. Validasi Mesin dan Peralatan (Kualifikasi)
- Design Qualification (DQ)
- Installation Qualification (IQ)
- Operasional Qualification (OQ)
- Performance Qualification (PQ)

2. Validasi Metode Analisis


3. Validasi Proses
- Prospective Validation
- Concurrent Validation
- Retrospective Validation
4. Validasi Pembersihan (Cleaning Validation)

VALIDASI MESIN DAN PERALATAN


(KUALIFIKASI)

KUALIFIKASI
1. KUALIFIKASI DESAIN (DQ)
Suatu tindakan melengkapi dan mendokumentasikan suatu kajian
rancangan (design review) untuk meyakinkan bahwa seluruh
aspek mutu telah dipertimbangkan dan dikaji pada tahap
perancangan.
2. KUALIFIKASI INSTALASI (IQ)
Suatu tindakan untuk memastikan bahwa peralatan atau sistem
penunjang telah dipasang dengan benar dan memenuhi desain
yang telah ditentukan.
3. KUALIFIKASI OPERASIONAL (OQ)
Suatu tindakan untuk memastikan bahwa peralatan atau sistem
penunjang
telah
dapat
dioperasikan
dengan
baik
sesuai
spesifikasi yang telah ditentukan (setting alat).
4. KUALIFIKASI KINERJA (PQ)
Suatu tindakan untuk memastikan bahwa peralatan atau sistem
penunjang dapat meemberikan kinerja atau berfungsi sesuai dengan
spesifikasi yang telah ditentukan (setting alat dengan kualitas produk).

VALIDASI METODE ANALISIS

VALIDASI METODE ANALISIS


Tujuan :
Untuk membuktikan bahwa semua Metode Analisis yang digunakan
dalam pengujian maupun pengawasan mutu, senantiasa mencapai hasil
yang diinginkan secara konsisten (terus-menerus).
Cakupan (Ruang Lingkup) :
- Dilakukan untuk semua Metode Analisis yang digunakan untuk Pengawasan
Kegiatan Produksi.
- Dilakukan dengan semua peralatan yang telah dikalibrasi dan diuji kesesuaian
sistemnya (Alat dan sistem sudah dikualifikasi).
- Menggunakan Bahan Baku Pembanding yang sudah dibakukan dan disimpan
ditempat yang sesuai.
- Untuk Metode Analisa Adopsi (Prosedur sudah ada dari dokumen resmi,
misalnya FI, USP, BP, dll), parameter yang diuji hanya Akurasi & Presisi
(Verifikasi).
- Untuk Metode Analisa Modifikasi atau Eksplorasi (Prosedur belum ada),
semua parameter hatus diuji (validasi), yaitu Spesifitas/Selektifitas, Linearitas,
Akurasi, Presisi, Limit of Detection, Limit of Quantitation, dan Robustness.

VALIDASI PROSES

VALIDASI PROSES
1. VALIDASI PROSPEKTIF
- Untuk produk produk baru yang belum pernah diproduksi.
- Dilakukan pada tiga batch pertama.
- Bukan termasuk trial batch (skala lab).
2. VALIDASI KONKUREN
- Untuk produk yang sudah berjalan (sudah diproduksi).
- Terjadi perubahan pada parameter kritis, seperti peralatan yang
digunakan, prosedur (cara) pembuatan, spesifikasi bahan baku, cara
pengujian, dll yang dapat mempengaruhi mutu dan spesifikasi produk.
3. VALIDASI RETROSPEKTIF
- Untuk produk produk yang sudah lama diproduksi yang belum divalidasi, namun memerlukan data validasi (misalkan untuk keperluan
registrasi ulang, dsb).

VALIDASI PEMBERSIHAN
(CLEANING VALIDATION)

VALIDASI PEMBERSIHAN
Tujuan :
Untuk memberikan bukti tertulis dan terdokumentasi bahwa :
- Cara pembersihan yang digunakan tepat dan dapat dilakukan berulang ulang
(reliable and reproducible).
- Peralatan/mesin yang dicuci tidak terdapat pengaruh yang negatif karena efek
pencucian.
- Operator/pelaksana yang melakukan pencucian kompeten, mengikuti prosedur
pembersihan dan peralatan pembersihan yang telah ditentukan.
- Cara pencucian menghasilkan tingkat kebersihan yang telah ditetapkan.
Mengapa Prosedur Pembersihan harus divalidasi ?
- Peralatan digunakan untuk bermacam produk.
- Menigkatnya kontak permukaan antara bahan dengan alat/mesin.
- Tuntutan c-GMP.

METODE PENGAMBILAN SAMPEL


1. Metode Apus (Swab Sampling Method)
Pengambilan sampel dengan cara apus, umumnya menggunakan bahan
apus (swab material) yang dibasahi dengan pelarut yang langsung dapat
menyerap residu dari permukaan alat.
Bahan yang digunakan untuk sampling (swab material) harus :
- Compatible dengan solvent dan metode analisanya.
- Tidak ada sisa sisa serat yang mengganggu analisa.
- Ukuran harus disesuaikan dengan area samplingnya.
Solvent (pelarut) harus :
- Disesuaikan dengan spesifikasi bahan yang diperiksa.
- Tidak mempengaruhi stabilitas bahan yang diuji.
- Sebelum dilakukan validasi, sebaiknya dilakukan pemeriksaan/uji penemuan
kembali (recovery test) dengan larutan yang diketahui kadarnya.

METODE PENGAMBILAN SAMPEL


2. Metode Bilasan Akhir (Rinse Sampling Method)
- Umumnya dilakukan untuk alat/mesin yang sulit dijangkau dengan cara apus
(pipa-pipa, lekukan,dll.).
- Kelebihan : Jika dilakukan dengan benar, hasil pemeriksaan mencerminkan
kondisi seluruh permukaan alat.
- Kekurangan : Ada kemungkinan tidak seluruh sisa bahan (residu) larut dalam
bahan pelarut sehingga residu tidak bisa terdeteksi.