Anda di halaman 1dari 97

SUSPENSI

KELOMPOK 3
ANDI NURAZMI/12130150
DESI RAHMAWATI/12130150
DIANA NTOWE/12130150
GAYUK KALIH
PRASESTI/1213015002
LAILA RAHMAH/12130150
MUHAMMAD ARDAN/12130150
PUJI RAHAYU/12130150
RIZKI DURATUL HIKMA
S./12130150

PENGERTIAN, KEUNTUNGAN &


KERUGIAN SERTA MACAM SUSPENSI
OLEH: GAYUK KALIH PRASESTI

PENGERTIAN
SUSPENSI
Menurut FI IV, 1995

Suspensi
adalah
sediaan
cair
yang
mengandung partikel padat tidak larut yang
terdispersi dalam fase cair.
Suspensi Oral : sediaaan cair mengandung
partikel padat yang terdispersi dalam
pembawa cair dengan bahan pengaroma
yang
sesuai,
dan
ditujukan
untuk
penggunaan oral.

PENGERTIAN
SUSPENSI
Menurut USP XXVII, 2004, hal 2587

Suspensi oral: sediaan cair


yang
menggunakan
partikelpartikel padat terdispersi dalam
suatu pembawa cair dengan
flavouring agent yang cocok yang
dimaksudkan untuk
pemberian
Suspensi
topikal : sediaan cair
oral
yang
mengandung
partikelpartikel padat yang terdispersi
dalam suatupembawa cair yang
dimaksudkan untuk pemakaian
pada Suspensi
kulit.
otic : sediaan cair yang
mengandung partikel-partikel mikro
dengan maksud ditanamkan diluar
telinga.

PENGERTIAN
SUSPENSI
menurut Fornas Edisi 2 Th. 1978 hal 333

Suspensi
adalah
sediaan
cair
yang
mengandung obat padat,
tidak
melarut
dan
terdispersikan sempurna
dalam cairan pembawa
atau sediaan padat
terdiri dari obat dalam
bentuk serbuk halus,
dengan atau tanpa zat
tambahan, yang akan
terdispersikan
sempurna dalam cairan
pembawa
yang

Yang pertama berupa


suspensi jadi, sedangkan
yang
kedua
berupa
serbuk untuk suspensi
yang
harus
disuspensikan
lebih
dahulu sebelum digunakan

KEUNTUNGAN SEDIAAN
SUSPENSI
Menurut RPS ed. 18, vol 3, 1538-1539
Baik digunakan untuk pasien
yang sukar menerima
tablet / kapsul, terutama
anak-anak.

Homogenitas tinggi

Lebih mudah diabsorpsi daripada


tablet / kapsul (karena luas
permukaan kontak antara zat aktif
dan saluran cerna meningkat).
Dapat menutupi rasa tidak enak /
pahit obat
Mengurangi penguraian zat aktif yang
tidak stabil dalam air.

KEKURANGAN SEDIAAN
SUSPENSI

Menurut RPS ed. 18, vol 3, 1538-1539

Kestabilan rendah
(pertumbuhan kristal jika
jenuh, degradasi, dll)
Jika membentuk
cacking akan sulit
terdispersi kembali
sehingga homogenitasnya
turun.
Alirannya menyebabkan
sukar dituang
Ketepatan dosis lebih
rendah daripada bentuk
sediaan larutan

Pada saat
penyimpanan,
kemungkinan terjadi
perubahan sistem
dispersi (cacking,
flokulasi-deflokulasi)
terutama jika terjadi
fluktuasi / perubahan
temperatur.
Sediaan suspensi
harus dikocok terlebih
dahulu untuk

Macam-Macam Sediaan Suspens

Berd
asark
a
n
Peng
g u na
nnya a

Berdasar
kan
Sifatnya
Berdasarkan
Istilahnya

BERDASARKAN PENGGUNAANNYA
Suspensi oral, sediaan cair mengandung partikel padat yang
terdispersi dalam pembawa cair dengan bahan pengaroma yang
sesuai dan ditujukan untuk penggunaan oral.
Suspensi topikal, sediaan cair mengandung partikel-partikel
padat yang terdispersi dalam pembawa cair yang ditujukan untuk
penggunaan kulit.
Suspensi tetes telinga, sediaan cair mengandung partikelpartikel halus yang ditujukan untuk diteteskan pada telinga bagian
luar.
Suspensi optalmik, sediaan cair steril yang mengandung
partikel-partikel yang terdispersi dalam cairan pembawa untuk
pemakaian pada mata.
Syarat suspensi optalmik
Obat dalam suspensi harus dalam bentuk termikronisasi agar
tidak menimbulkan iritasi dan atau goresan pada kornea.
Suspensi obat mata tidak boleh digunakan bila terjadi massa yang
mengeras atau penggumpalan.

BERDASARKAN ISTILAH
Susu, untuk suspensi dalam pembawa yang
mengandung
air
yang
ditujukan
untuk
pemakaian oral. (contoh : Susu Magnesia)
Magma, suspensi zat padat anorganik dalam
air seperti lumpur, jika zat padatnya mempunyai
kecenderungan terhidrasi dan teragregasi kuat
yang menghasilkan konsistensi seperti gel dan
sifat reologi tiksotropik (contoh : Magma
Bentonit).
Lotio, untuk golongan suspensi topikal dan
emulsi untuk pemakaian pada kulit (contoh :
Lotio Kalamin)

BERDASARKAN SIFAT
1.Suspensi Deflokulasi
Partikel
yang
terdispersi
merupakan
unit
tersendiri,
kecepatan sedimentasi bergantung
pd
ukuran
partikel
tiap
unit,
sehingga
kecepatannya
akan
lambat.
Gaya tolak-menolak di antara 2
partikel
menyebabkan
masingmasing partikel menyelip diantara
sesamanya pada waktu mengendap.
Supernatan
sistem
deflokulasi
keruh
dan
setelah
pengocokan
kecepatan sedimentasi partikel yang
halus sangat lambat.

Keunggulannya
sistem
deflokulasi
akan menampilkan dosis
yang relatif homogen pada
waktu yang lama karena
kecepatan sedimentasinya
yang lambat.
Kekurangannya
apabila sudah terjadi
endapan
sukar
sekali
diredispersi
karena
terbentuk
masa
yang
kompak.

BERDASARKAN SIFAT
2. Suspensi Flokulasi
Partikel sistem flokulasi
berbentuk agregat yang dapat
mempercepat
terjadinya
sedimentasi. Hal ini disebabkan
karena setiap unit partikel dibentuk
oleh kelompok partikel sehingga
ukuran agregat relatif besar.
Cairan supernatan pada
sistem deflokulasi cepat sekali
bening yang disebabkan flokulflokul yang terbentuk cepat
sekali mengendap dengan ukuran
yang bermacam
macam.

Keunggulannya
sedimen
pada
tahap
akhir penyimpanan akan
tetap besar dan mudah
diredispersi.
Kekurangannya
dosis tidak akurat
dan produk tidak elegan
karena
kecepatan
sedimentasinya tinggi.

SYARAT SUSPENSI & APLIKASI


SUSPENSI DALAM FARMASI
OLEH: RIZKI DURATUL HIKMA
SAMBIRI

Syarat suspensi
Menurut FI edisi III adalah :
Zat terdispersi harus halus dan tidak boleh
mengendap
Jika dikocok harus segera terdispersi kembali
Dapat mengandung zat dan bahan
menjamin stabilitas suspensi
Kekentalan suspensi tidak bolah terlalu
tinggi agar mudah dikocok atau dituang.
Suspensi obat

Syarat suspensi
Menurut FI edisi IV adalah :
Suspensi tidak boleh di injeksikan
secara intravena dan intratekal
Suspense yang dinyatakan untuk
digunakan untuk cara tertentu harus
mengandung anti mikroba
Suspense harus dikocok baik
sebelum digunakan.

Syarat suspensi
Menurut Ansel:
Suatu suspensi farmasi yang dibuat dengan
tepat harus mengendap secara lambat dan
harus terdispersi kembali setelah wadah
dikocok.
Ukuran partikel suspensoid harus tetap
konstan pada waktu yang lama selama
penyimpanan.
Suspensi harus bisa dituang dan merata di
wadah.

Penggunaan/aplikasi suspensi
dalam farmasi
1. Suspensi sebagai sistem pemberian obat
oral
Suspensi oral adalah sediaan cair yang
mengandung partikel padat dalam bentuk halus
yang terdispersi dalam fase cair dengan bahan
pengaroma yang sesuai, yang ditujukan
untukpenggunaan oral (Ilmu Resep, Syamsuni)
Banyak orang mengalami kesulitan dalam
menelan obat dalam dosis bentuk padat karenanya
memerlukan obat yang dapat terdispersi dalam
cairan (Pharmaceutics : the science of dosage form
design. 2nd edition).

Penggunaan/aplikasi suspensi
dalam farmasi
2. Suspensi untuk pemberian topikal
Suspensi topikal adalah sediaan cair yang
mengandung partikel padat dalam bentuk
halusyang terdispersidalamcairan pembawa
cair yangdi tunjukkan untuk penggunaan kulit
(Ilmu Resep, Syamsuni.
Seperti Lotion Calamine, yang dirancang
untuk meninggalkan deposit cahaya dari agen
aktif pada kulit setelah penguapan cepat dari
medium pendispersi (Pharmaceutics : the
science of dosage form design. 2nd edition).

Penggunaan/aplikasi suspensi
dalam farmasi
3. Suspensi untuk penggunaan parenteral dan
terapi inhalasi

Suspensi juga dapat dirumuskan untuk


pemberian parenteral untuk mengendalikan
laju penyerapan obat. Dengan memvariasikan
ukuran partikel terdispersi dari agen aktif,
durasi dari aktivitas dapat dikendalikan.
Tingkat penyerapan obat ke dalam aliran darah
tergantung hanya pada laju disolusi
(Pharmaceutics : the science of dosage form
design. 2nd edition).

Hal-hal yang harus


diperhatikan dalam
suspensi
OLEH: ANDI NURAZMI

Hal-hal yang harus diperhatikan


dalam suspensi
1.
KECEPATAN
SEDIMENTASI (HUKUM
STOKES)
Untuk sediaan farmasi
tidak mutlak berlaku,
tetapi dapat digunakan
agar suspensinya stabil
sehingga tidak cepat
mengendap. Oleh karena
itu perlu diperhatikan:
a.Perbedaan antara fase
terdispersi
dan
fase
pendispersi harus kecil.
b.Diameter
partikel
diperkecil.
c.Memperbesar
viskositas
dengan

2. PEMBASAHAN SERBUK
Pembasahan
adalah
fenomena
terjadinya
kontak
antara medium pendispersi dan
medium
terdispersi
dimana
permukaan
padat
udara
digantikan oleh padat cair.
Untuk menurunkan tegangan
permukaan, dapat digunakan
wetting agent atau surfaktan
(zat yang dapat menurunkan
tegangan
permukaan),
(Contohnya : span dan tween).

3. FLOATASI (TERAPUNG)
Floatasi atau terapung disebabkan oleh:
a.Perbedaan densitas
b.Partikel padat hanya sebagian terbasahi dan
tetap pada permukaan
c.Adanya adsorpsi gas pada permukaan zat
padat. Hal ini dapat diatasi dengan
penambahan humektan.
Humektan ialah zat yang digunakan untuk
membasahi zat padat.
Mekanisme humektan: mengganti lapisan
udara yang ada di permukaan partikel sehingga
zat mudah terbasahi. Contoh : gliserin,
propilenglikol.

4. PERTUMBUHAN KRISTAL
Larutan air suatu suspensi sebenarnya merupakan larutan
jenuh, bila terjadi perubahan suhu akan terjadi pertumbuhan
kristal, hal ini dapat dicegah dan penambahan surfaktan.
Adanya polimorfisme dapat mempercepat pertumbuhan
kristal.
Hal-hal yang dapat dilakukan untuk mencegah kristalisasi:
-gunakan partikel dengan range ukuran yang sempit
-pilih bentuk kristal obat yang stabil
-cegah penggunaan alat yang membutuhkan energi besar
untuk pengecilan ukuran partikel
-gunakan pembasah
-gunakan colloidal pelindung seperti gelatin, gums, dan lainlain yang akan membentuk lapisan pelindung pada partikel
-viskositas ditingkatkan
-cegah perubahan suhu yang ekstrim

5. PENGARUH GULA
a.Suspending agent dengan larutan gula :
viskositas akan naik
c.Konsentrasi gula yang besar juga dapat
menyebabkan kristalisasi yang cepat
d.Gula cair 25 % mudah ditumbuhi
bakteri, perlu pengawet. (tidak lebih dari
30 %; hati-hati cap locking)
e.Hati-hati jika ada alkohol dalam suspensi

6. METODE DISPERSI
PARTIKEL
+ Wetting
Agent

Dispersi
Homogen
Suspending
Agent (Nonelektrolit)
Suspensi
Deflokulasi

+ Zat untuk
flokulasi

+ Zat untuk
Flokulasi

Suspensi
Terflokulasi

+ Suspending
Agent
Suspensi
Terflokulasi

7. PENGARUH ALAT-ALAT
PENDISPERSI
a. Variasi pada ukuran partikel
berhubungan dengan RPM Shearing
Force
b. Variasi pada sifat-sifat suspensi
c. Variasi pada viskositas pembawa,
berhubungan dengan hidratasi
suspending agen.

KARAKTERISTIK
FORMULA SUSPENSI
OLEH: MUHAMMAD
ARDAN

KARAKTERISTIK FORMULASI SUSPENSI


Ukuran partikel seragam, dapat diperoleh
secara shiffing atau diayak. Partikel suspensi
harus kecil dan seragam.
Tidak mudah mengendap: dosis seragam dan
terdispersi secara stabil.
Mudah didispersikan kembali.
Viskositas menunjang redispersi partikel.
Stabil secara fisika dan kimia selama usia guna.
Penampilan sediaan baik.
Mudah dituang

ORMULA UMUM & BAHAN TAMBA


OLEH PUJI RAHAYU

Formula umum
Bahan aktif
Wetting agent
Suspending agent
Pewarna
Pewangi
Pengawet

Bahan tambahan
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.

Suspending agent
Wetting agent
Pewarna dan pewangi
Pengawet
Antioksidan
Pendapar
Acidifier
Flocculating agent

Suspending Agent
Meningkatkan viskositas air dengan mengikat
atau dengan menjebak molekul air diantara
rantai intertwined macromolecular, sehingga
menghambat pergerakan air.
Viskositas meningkat, maka dapat
mengendalikan sedimentasi, sehingga stabilitas
fisik meningkat
Suspending agent yang digunakan ada 3 jenis:
1. Surface-active agent
2. Hydrophilic colloids
3. Solvent

Suspending Agent
1. Surface-active agent (surfaktan)
. Surfaktan adalah bahan aktif
permukaan, yang bekerja
menurunkan tegangan permukaan
cairan, terdiri atas gugus hidrofilik
dan lipofilik.
. Contohnya yaitu Benzalkonium
klorida, Natrium lauril sulvat, dll.

Suspending Agent
2. Hydrophilic colloids
. Bahan-bahan ini termasuk akasia, bentonit,
tragakan, alginat, gum xanthan dan turunan
selulosa, dll.
. Bertindak sebagai koloid pelindung melalui
pelapisan pertikel padat hidrofilik dengan
sebuah lapisan multimolekular. Juga digunakan
sebagai agen pensuspensi seperti surfaktan,
menghasilkan sistem deflokulasi khususnya jika
digunakan pada dosis rendah (Aulton, 2002).

Suspending Agent
3. Solvent
. Bahan seperti alkohol, gliserol dan glikol,
yang bercampur air, dll.
. Mekanismenya yaitu dengan mengurangi
cairan atau udara pada tegangan antar
muka. Pelarut akan berpenetrasi ke dalam
rongga aglomerat dari serbuk menggantikan
udara pada pori-pori partikel, sehingga
memungkinkan terjadinya pembasahan oleh
media dispersi (Aulton, 2002).

2. Wetting agent
menurunkan tegangan permukaan bahan
dengan air (sudut kontak) dan meningkatkan
dispersi bahan yang tidak larut
contoh : gliserin, propilen glikol, polietilen glikol
3. Pengawet
Pengawet sangat dianjurkan jika didalam
sediaan tersebut mengandung bahan alam, atau
bila mengandung larutan gula encer (karena
merupakan tempat tumbuh mikroba)
contoh : metil paraben

4. Antioksidan
Jarang digunakan, biasanya untuk bahan tertentu
contoh : golongan kuinol
5. Pendapar
Dapar yang dibuat harus mempunyai kapasitas yang cukup
untuk mempertahankan pH. Pemilihan pendapar yaitu dengan
pendapar yang pKa-nya berdekatan dengan pH yang diinginkan
contoh : dapar sitrat, dapar fosfat
6. Acidifier
Fungsi : Mengatur pH, Meningkatkan kestabilan suspensi,
memperbesar potensial pengawet, meningkatkan kelarutan
contoh : asam sitrat

7. Flocculating agent
bahan yang dapat menyebabkan
suatu partikel berhubungan secara
bersama membentuk suatu agregat
dapat menyebabkan suatu
suspensi cepat mengendap tetapi
mudah diredispersi kembali
contoh : polisorbat 80

8. Pewarna dan pewangi


Pewarna dan pewangi harus serasi.
(Lachman Practise, hlm 470)
contoh :
Asin:Butterscoth
Pahit : Wild cherry
Manis : Buah-buahan berry
Asam : Citrus

CONTOH FORMULA
& PROSEDUR
OLEH : LAILA
RAHMAH

Contoh formula
Tiap 5 ml mengandung :
Ibuprofen : 100 mg
Parasetamol : 125 mg
Ukuran batch : 150 liter
Pengemasan : 60 ml/botol

Contoh formula
Ibuprofen
15 kg
Parasetamol 19 kg
Cairan sorbitol 200 kg
Gliserin 140 kg
Aerosil 6 kg
Gula 150 kg
Na benzoat 4 kg
Na metil paraben 800 kg
Na propil paraben 100 kg
Tween 80
750 kg
Asam sitrat 1,9 kg
Pewarna 15 kg
Penambah rasa4 kg
Aqua DM ad 750 liter

Prosedur
1. Disiapkan sirup primer kemudian dimasukkan
ke dalam wadah mixing (dilengkapi stirer)
2. Dimulai proses pengadukan
3. Ditambahkan gliserin dan sorbitol ke dalam
sirup
4. Dilarutkan Na benzoat, Na metil paraben,
dan Na propil paraben ke dalam air dan
dimasukkan ke dalam sirup
5. Ditambahkan aerosil dan Tween 80

Lanjt. Prosedur
6.Dilarutkan asam sitrat di dalam air dan dimasukkan
ke dalam sirup
7. Ditambahkan ibuprofen dan parasetamol dalam
jumlah sedikit ke dalam sirup dan diaduk selama 30
menit
8. Dilewatkan suspensi melewati colloid mill , kemudian
dipindahkan ke wadah pencampuran
9. Dilarutkan pewarna ke dalam air dan ditambahkan
ke dalam sirup
10. Ditambahkan penambah rasa dan ditambahkan
aqua Dm sampai 750 liter,
11. Dimasukkan ke dalam botol

EVALUASI SEDIAAN
SUSPENSI
OLEH: MUHAMMAD
ARDAN

EVALUASI SEDIAAN
SUSPENSI
1. Evaluasi fisika
2. Evaluasi kimia
3. Evaluasi biologi

EVALUASI FISIKA
1. Distribusi Ukuran Partikel(Martin,
Physical Pharmacy, hal 430-431)
Beberapa metode yang digunakan untuk
menentukan ukuran partikel :
a.1 Metode mikroskopik
a.2 Metode pengayakan
a.3 Metode sedimentasi
a.4 Metode penentuan volume partikel

2. Homogenitas
3. Volume Sedimentasi dan Kemampuan Redispersi
Volume Sedimentasi
Kemampuan Redispersi
4. Bj Sediaan dengan Piknometer
5. Sifat Aliran dan Viskositas Dengan Viskosimeter
Brookfield
6. Volume Terpindahkan
7. Penetapan pH

EVALUASI KIMIA
a. Keseragaman Sediaan(FI IV <911>, hal 999)
Keseragaman sediaan yang dilakukan adalah berupa uji
keseragaman kandunganuntuk suspensi dalam
wadahdosis tunggal.
b. Penetapan Kadar(dalam monografi zat aktif masingmasing)
c. Identifikasi(dalam monografi zat aktif masing-masing)
d. Penetapan (Kapasitas Penetralan Asam)hanya
untuk sediaansuspensi antasid
FI IV <451>, hal 942 :
(Catatan : Seluruh pengujian dilakukan pada suhu 373C)

EVALUASI BIOLOGI
1. uji potensi
2. uji efektifitas pengawet
3. uji batas mikroba

PENYIMPANAN
FI III HAL.32
Penyimpanan dalam wadah tertutup
baik ditempat sejuk.
FI IV HAL.18
Suspensi harus disimpan dalam wadah
tertutup rapat.

EVALUASI FISIKA
OLEH: ULFA WAHYU

Distribusi Ukuran Partikel

Metode
Metode
Metode
Metode

mikroskopik
pengayakan
sedimentasi
penentuan volume partikel

Metode Mikroskopik

Penggunaan mikroskop biasa untuk mengukur ukuran


partikel pada kisaran
0,2 m - 100 m
Suatu emulsi atau suspensi diencerkan atau tak diencerkan
diletakkan pada suatu kaca objek dan ditempatkan pada
pelat mekanik. lensa mata mikroskop diatur sedemikian
rupa dengan mikrometer sehingga ukuran partikel dapat
diperkirakan
Frekuensi ukuran yang diperoleh diplot terhadap range
ukuran partikel sehingga diperoleh kurva distribusi ukuran
partikel. Jumlah partikel yang harus dihitung untuk
memperoleh data yang baik adalah antara 300-500
partikel.
Untuk memudahkan pengerjaan dan perhitungan akan
lebih baik bila dilakukan pemotretan. Metode ini
membutuhkan ketelitian, konsentrasi dan waktu yang
cukup lama. Jika partikel yang ada dalam larutan lebih dari
satu macam, sebaiknya tidak digunakan metode ini.

Metode Pengayakan
Metode ini menggunakan 1 seri ayakan standar
yang telah dikalibrasi oleh National Bureau of
Standards. Ayakan sering digunakan untuk
pengklasifikasian ukuran partikel.
Berdasarkan US Pharmacopoeia untuk menguji
kelembutan serbuk, sejumlah massa tertentu
ditempatkan pada ayakan dalam mechanical
shaker. Serbuk ini diayak selama waktu tertentu,
dan material yang melewati satu ayakan dan
tertahan pada ayakan berikutnya dikumpulkan
dan kemudian ditimbang.

Metode sedimentasi
Ukuran partikel dalam kisaran ayakan dapat
diperoleh melalui sedimentasi gravitasi
berdasarkan hukum Stokes sebagai berikut:
v=

h dst2 ( s 0) g

t
18 0

0 = media dispersi s = kepadatan partikel


g = percepatan gravitasi 0 = viskositas medium
h = jarak v = kecepatan sedimentasi
dst = diameter rata-rata partikel berdasarkan
kecepatan sedimentasi

Metode penentuan volume


partikel
Suatu alat yang sangat dikenal
berfungsi untuk mengukur volume
partikel adalah penghitung Coulter.
alat ini bekerja bedasarkan prinsip
bahwa saat suatu partikel yang
tersuspensi dalam suatu cairan
penghantar lewat melalui suatu
lubang kecil yang pada kedua sisinya
adalah elektroda akan terjadi
perubahan tahanan listrik

Homogenitas
Homogenitas dapat ditentukan berdasarkan jumlah
partikel maupun distribusi ukuran partikelnya
dengan pengambilan sampel pada berbagai tempat
(ditentukan menggunakan mikroskop untuk hasil
yang lebih akurat), jika sulit dilakukan atau
membutuhkan waktu yang lama, homogenitas
dapat ditentukan secara visual.
Pengambilan sampel dapat dilakukan pada bagian
atas, tengah, atau bawah.
Sampel yang telah diambil diteteskan pada kaca
objek kemudian diratakan sehingga terbentuk
lapisan tipis lalu partikel diamati secara visual
suspensi yang homogen akan memperlihatkan
jumlah atau distribusi ukuran partikel yang relatif
hampir sama pada berbagai tempat pengambilan
sampel

Volume Sedimentasi dan


Kemampuan Redispersi
Karena kemampuan meredispersi
kembali merupakan salah satu
pertimbangan utama dalam
menaksir penerimaan pasien
terhadap suatu suspensi dan karena
endapan yang terbentuk harus
dengan mudah didispersikan kembali
dengan pengocokan sedang agar
menghasilkan sistem yang homogen,
maka pengukuran volume endapan
dan mudahnya mendispersikan
kembali membentuk dua prosedur
yang paing umum.

Volume Sedimentasi
Perbandingan antara volume akhir (Vu) sedimen
dengan volume asal (Vo) sebelum terjadi
pengendapan. Semakin besar nilai Vu, semakin baik
suspendibilitasnya.
Vu

Vo

cara pengukurannya sebagai berikut:


1. Sediaan dimasukkan ke dalam tabung sedimentasi
yang berskala.
2. Volume yang diisikan merupakan volume awal (Vo)
3. Setelah beberapa waktu/hari diamati volume akhir
dengan terjadinya sedimentasi. Volume terakhir
tersebut diukur (Vu).
4. Hitung volume sedimentasi (F)

Kemampuan Redispersi
Metode penentuan reologi dapat digunakan untuk
membantu menentukan perilaku suatu cairan dan
penentuan pembawa dan bentuk struktur partikel
untuk tujuan perbandingan.
Penentuan redispersi dapat ditentukan dengan cara
mengocok sediaannya dalam wadahnya atau
dengan menggunakan pengocok mekanik.
Keuntungan pengocokan mekanik ini dapat
memberikan hasil yang reprodusibel bila digunakan
dengan kondisi terkendali.
Suspensi yang sudah tersedimentasi (ada endapan)
ditempatkan ke silinder bertingkat 100 mL.
Dilakukan pengocokan (diputar) 360 dengan
kecepatan 20 rpm. Titik akhirnya adalah jika pada
dasar tabung sudah tidak terdapat endapan.
Kemampuan redispersi baik bila suspensi telah
terdispersi sempurna dengan pengocokan tangan
maksimum 30 detik.

Bj Sediaan dengan
Piknometer
Kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing
monografi penetapan bobot jenis digunakan
hanya untuk cairan dan dengan perbandingan
bobot zat di udara pada suhu 25C terhadap
bobot air dengan volume dan suhu yang sama.
Rumus =

(w2 - w0)
w1 - w0

Bobot piknometer kosong : w0


Bobot piknometer + air
: w1
Bobot piknometer +sediaan : w2

Gunakan piknometer bersih, kering, dan telah


dikalibrasi dengan menetapkan bobot piknometer
dan bobot air yang baru dididhkan, pada suhu
25C.
Atur hingga suhu zat uji lebih kurang 20C,
masukkan ke dalam piknometer.
Atur suhu pikometer yang telah diisi hingga suhu
25C.
Buang kelebihan zat uji dan timbang.
Kurangkan bobot piknometer kosong dari bobot
piknometer yang telah diisi.
Bobot jenis adalah hasil yang diperoleh dengan
membagi bobot zat dengan bobot air, dalam
piknometer. Kecuali dinyatakan lain dalam
monografi, keduanya ditetapkan pada suhu 25C.

Sifat Aliran dan Viskositas Dengan


Viskosimeter Brookfield
Viskosimeter Brookfield merupakan
viskosimeter banyak titik dimana
dapat dilakukan pengukuran pada
beberapa harga kecepatan geser
sehingga diperoleh rheogram yang
sempurna. Viskosimeter ini dapat
pula digunakan baik untuk
menentukan viskositas dan rheologi
cairan Newton maupun non-Newton

Volume Terpindahkan
Uji ini dilakukan sebagai jaminan bahwa
larutan oral dan suspensi yang dikemas
dalam wadah dosis ganda, dengan volume
yang tertera pada etiket tidak lebih dari
250 mL, yang tersedia dalam bentuk
sediaan cair atau sediaan cair yang
dikonstitusi dari bentuk padat dengan
penambahan bahan pembawa tertentu
dengan volume yang ditentukan, jika
dipindahkan dari wadah asli, akan
memberikan volume sediaan seperti yang
tertera pada etiket

Untuk penetapan volume terpindahkan dipilih tidak


kurang dari 30 wadah dan prosedur pengerjaannya
adalah sebagai berikut:
1. Pilih tidak kurang dari 30 wadah.
2. Untuk suspensi oral, kocok isi 10 wadah satu
persatu.
3. Untuk suspensi rekonstitusi, serbuk
dikonstitusikan
dengan sejumlah pembawa
seperti yang tertera pada
etiket, konstitusi 10
wadah dengan volume pembawa
seperti yang
tertera pada etiket diukur secara
seksama
dan campur.
4. Tuang isi perlahan-lahan dari tiap wadah ke
dalam
gelas ukur kering terpisah dengan
kapasitas gelas
ukur tidak lebih dari 2,5 kali
volume yang diukur.
5. Penuangan dilakukan secara hati-hati untuk
menghindarkan pembentukkan gelembung
udara pada
waktu penuangan dan diamkan
selam 30 menit.

6. Jika telah bebas dari gelembung udara, ukur


volume dari tiap campuran : volume rata-rata
yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari
100% dan tidak satupun volume wadah yang
kurang dari 95%.
7. Jika A : adalah volume rata-rata kurang dari
100%, tetapi tidak ada satupun wadah yang
volumenya kurang dari 95%.
8. Jika B : adalah tidak lebih dari satu wadah volume
kurang dari 95% tetapi tidak kurang dari 90% dari
volume yang tertera pada etiket, lakukan
pengujian terhadap 20 wadah tambahan.
9. Volume rata-rata yang diperoleh dari 30 wadah
tidak kurang dari 100% dan tidak lebih dari satu
dari 30 wadah volume kurang dari 95%, tetapi
tidak kurang dari 95%.

Penetapan pH
Harga pH adalah harga yang
diberikan oleh alat petonsiometrik
(pH meter) yang sesuai, yang telah
dibakukan sebagaimana mestinya
yang mampu mengukur harga pH
sampai 0,002 unit pH menggunakan
elektrode indikator yang peka
terhadap aktivitas ion hidrogen,
elektrode kaca dan elektode
pembanding yang sesuai seperti
elektrode kalomel atau elektrode

Skala pH ditetapkan dengan persamaan


sebagai berikut:
(E - Es)
pH pHs
k

E dan Es berturut-turut adalah potensial


terukur dengan sel galvanik berisi larutan
uji, dinyatakan sebagai pH dan larutan
dapar untuk pembakuan yang tepat
dinyatakan sebagai pHs; harga k adalah
perubahan dalam potensial per perubahan
unit dalam pH, dan secara teoritis sebesar
(0,05916 + 0,000198 ( t - 25) volt pada
suhu t.

Kadar Air
sebagian besar bahan yang
tercantum dalam farmakope berupa
senyawa hidrat atau mengandung air
dalam bentuk terserap, karena itu
penetapan kadar air penting untuk
memenuhi standar farmakope
jika bahan mengandung air hidrat
dapat digunakan metode Titrimetri,
Metode Azeotropi dan metode
Gravimetri

Metode Titrimetri
Metode ini berdasarkan atas reaksi secra
kuantitatif air dengan larutan anhidrat
belerang dioksida dan iodium dengan
adanya dapar yang bereaksi dengan ion
hidrogen.
Kelemahan metode ini adalah stoikiometri
reaksi tidak tepat dan reprodusibilitas
bergantung pada beberapa faktor seperti
kadar relatif komponen pereaksi, sifat
pelarut inert yang digunakan untuk
melarutkan zat dan teknik yang digunakan
pada penetapan tertentu.
Metode ini juga perlu pengamatan titik
akhir titrasi yang bersifat relatif dan
diperlukan sistem yang terbebas dari

Penetapan waktu
rekonstitusi
Ke dalam botol kering dan bersih,
dimasukkan serbuk rekonstitusi. Lalu
masukkan air sampai batas. Botol dikocok
sampai terdispersi dalam air. Waktu
rekonstitusi adalah mulai dari air
dimasukkan sampai serbuk terdispersi
sempurna. Waktu rekonstitusi yang baik
adalah kurang dari 30 detik.

EVALUASI KIMIA
OLEH : DESI
RAHMAWATI

Uraian Evaluasi Kimia

1. keseragaman sediaan
2. penetapan kadar
3. identifikasi
4. penetapan (Kapasitas Penetralan
Asam)

1. Keseragaman Sediaan (FI IV <911>, hal


999)
Keseragaman sediaan yang dilakukan adalah
berupa uji keseragaman kandungan untuk
suspensi dalam wadah dosis tunggal.
2. Penetapan Kadar (dalam monografi zat aktif
masing-masing)
3. Identifikasi (dalam monografi zat aktif
masing-masing)

4. Penetapan (Kapasitas Penetralan Asam)


hanya untuk sediaan suspensi antasid (FI IV <451>, hal 942)
:
(Catatan : Seluruh pengujian dilakukan pada suhu 373C)
a. Standardisasi pH meter Lakukan kalibrasi pH meter
dengan menggunakan Larutan dapar baku kalium biftalat
0,05 M dan kalium tetraoksalat 0,05 M seperti yang tertera
pada penetapan pH <1071>.
b. Pengaduk magnetik Masukkan 100 mL air ke dalam
gelas piala 250 mL yang berisi batang pengaduk magnetic
40 mm x 10 mm yang dilapisi perfluoro karbon padat dan
mempunyai cincin putaran pada pusatnya. Atur daya
pengaduk magnetic hingga menghasilkan kecepatan
pengadukan rata-rata 30030 putaran per menit, bila
batang pengaduk terpusat dalam gelas piala, seperti yang
ditetapkan oleh takometer optik yang sesuai.

c. Larutan uji
Kocok wadah sisinya homogen dan
tetapkan bobot jenisnya.
Timbang seksama sejumlah campuran
tersebut yang setara dengan dosis terkecil
dari yang tertera pada etiket.
Masukkan ke dalam gelas piala 250 mL,
tambahkan air hingga jumlah volume lebih
kurang 70 mL dan campur menggunakan
Pengaduk magnetik selama 1 menit.

Prosedur
1. Pipet 30 mL asam klorida 1 N LV ke dalam Larutan uji
sambil diaduk terus menggunakan Pengaduk magnetik.
(Catatan Bila kapasitas penetralan asam zat uji lebih
besar dari 25mEq, gunakan 60 mL asam klorida 1 N LV).
2. Setelah penambahan asam, aduk selama 15 menit
tepat, segera titrasi.
3. Titrasi kelebihan asam klorida dengan natrium
hidroksida 0,5 N LV dalam waktu tidak lebih dari 4
menit sampai dicapai pH 3,5 yang stabil (selama 10
detik samapai 15 detik).
4. Hitung jumlah mEq asam yang digunakan tiap g zat uji.
Tiap mL asam klorida 1 N setara dengan 1 mEq asam
yang digunakan.

URAIAN EVALUASI BIOLOGI


OLEH : DIANA NTOWE

a. Uji Potensi
b. Uji Batas Mikroba
c. Uji Efektivitas Pengawet

a. Uji Potensi
Biasanya digunakan untuk antibiotik,
aktivitas (potensi) antibiotik dapat di
tunjukkan pada kondisi yang sesuai
dengan efek daya hambatnya
terhadap mikroba.

b. Uji Batas Mikroba (FI IV hal 847854)


Uji batas mikroba dilakukan u/
memperkirakan jumlh mikroba aerob
viabel di dalam semua jenis perbekalan
farmasi, mulai dari bahan baku hingga
sediaan jadi, dan u/ menyatakan
perbekalan farmasi tsb bebas dari spesies
mikroba tertentu.
Selama menyiapkan dan melaksanakan
pengujian, spesimen harus ditangani
secara aseptik.

Uji Pendahuluan

Dilakukan inokulasi secara terpisah enceran


spesimen uji dengan biakan viabel yg terdiri dari
Staphylococcus aureus, Escherichia coli,
Psedumonas aeruginosa dan Salmonella. Jika
tidak terdapat pertumbuhan mikroba di media
bersangkutan, maka pengujian tersebut
dinyatakan tidak berlaku dan diperlukan
modifikasi prosedur dengan (1) meningkatkan
volume pengencer dengan tetap
mempertahankan jumlah bahan uji, atau (2)
menambahkan zat inaktivator dengan jumlah
secukupnya ke dalam pengencer, atau (3)
kombinasi (1) dan (2), hingga terdapat
pertumbuhan inokulum.

Jika penambahan inavaktor dan


peningkatan volume seperti disebut
di atas masih tidak dapat
menumbuhkan mikroba viabel dan
jika contoh tidak cocok diuji dengan
cara penyaringan membran, maka
dapat disimpulkan bahwa kegagalan
isolasi mikroba disebabkan oleh daya
bakterisida dari sediaan

Prosedur
Spesimen yang akan diuji disiapkan
sedemikian rupa sesuai dengan sifat
fisiknya dan tidak mengubah julah
dan jenis mikroba yang semula ada
hingga diperolah larutan atau
suspensi dari semua atau sebagian
spesimen dalam bentuk yang sesuai
denagn prosedur uji yang akan
dilaksanakan.

Angka Mikroba Aerob Total


Untuk spesimen yang cukup melarut
atau cukup elarut atau translusen
hingga dapat diuji dengan Metode
Lempeng, gunakan cara tersebut ;
jika tidak ,gunakan Metode Tabung
Ganda.

Uji lain yang dapat digunakan yaitu :


Uji Staphylococcus aureus dan
Psedumonas aeruginosa
Uji Salmonella sp dan Esherichia coli
Uji Koagulase (Untuk Staphylococcus
aureus)
Uji Oksidase dan Pigmen (untuk
Psedumonas aeruginosa)

Uji Ulang
Untuk tujuan konfirmasi hasil uji yang
meragukan dari cara uji yang
tersebut di atas menggunakan 10 g
spesimen, dapat dilakuakn uji ulang
menggunakan 25 g spesimen.
Lakukan pengujian seperti tertera
pada prosedur, tetapi perlu
memperhatikan jumlah spesimen
yang lebih besar

c. Uji Efektivitas Pengawet (FI IV hal


854-855)
Pengawet mikroba adalah zat yang
ditambahkan pada sediaan obat
untuk melindungi sediaan terhadap
kontaminasi mikroba.
Pengawet digunakan terutama pada
wadah dosis ganda u/ menghambat
pertumbuhan mikroba yang dapat
masuk secara tidak sengaja selama
atau setelah proses produksi.

Tujuannya u/ menunjukkan
efektivitas pengawet antimikroba
yang ditambahkan pada sediaan
dosis ganda yang dibuat dengan
dasar atau bahan pembawa berair
seperti produk2 parentral, telinga,
hidung, dan mata, yang dicantumkan
pada etiketproduk bersangkutan.

Prosedur
Pemilihan mikroba uji (Candida
albicans, Aspergillus niger, E.coli)
Pemilihan media (Soybean-Casein
Digest Agar Medium)
Pembuatan inokula
inokulasi permukaan media agar
bervolume yang sesuai, dengan
biakan persediaan segar mikroba
yang akan digunakan.

Untuk memantau angka lempeng


sediaan uji yang telah diinokulasi,
gunakan media agar yang sama
seperti media untuk biakan awal
mikroba yang bersangkutan .

Penafsiran hasil suatu pengawet dinyatakan efektif


di dalam contoh yang diuji, jika:
a. Jumlah bakteri viabel pada hari ke 14 berkurang
hingga tidak lebih dari 0,1% dari jumlah awal
b. Jumlah kapang dan khamir viabel selama 14 hari
pertama adalah tetap atau kurang dari jumlah
awal
c. jumlah tiap mikroba uji selama hari tersisa dari
23 hari pengujian adalah tetap atau kurang dari
bilangan yang disebut pada poin (a) dan (b).

Pengemasan &
Penyimpanan
Dikemas dalam wadah mulut lebar,
mempunyai ruang udara yg memadai di atas
cairan dikocok &mudah dituang, tertutup
rapat terlindung dari pembekuan, panas
berlebih, cahaya.
Perlu dikocok tiap kali sebelum digunakan
menjamin distribusi zat pada pembawa
(Howard C Ansel,1989)
Penyimpanan : di tempat sejuk

Penandaan
Penandaan menggunakan etiket :
KOCOK DAHULU

DAFTAR PUSTAKA
Lachman, L., Lieberman, H.A., dan.
Kanig, J.I. 1994. Teori and Praktek
Farmasi Industri II. Jakarta: UI Press.
Radebaugh, 1996, Theory of
Emulsion dalam Rieger, M. M.,
Lieberman, H. A.,Banker, G. S.,
(Eds.), Pharmaceutical Dosage Form,
Dispersed System,Vol. 1, 156-158,
Marcel Dekker, Inc., New York.

TERIMA KASIH