INTEGRANTES:

- Boon Moreno, Rosa

Mili.
- Chui Garca, Angel
Patricia.
- Quispe Torres, Jos
Carlos.
PROFESORA:
- Gonzles Aparcana,
Irene.
ASIGNATURA:

ESAVI

ESAVI
En el contexto de la vigilancia epidemiolgica, el
trmino ESAVI o evento supuestamente atribuido a
vacunacin o inmunizacin, se utiliza para referirse
a cualquier evento clnico que se presenta luego de
la vacunacin.

2. OBJETIVOS

2.1 GENERAL
Establecer los procesos para el seguimiento continuo y
sistemtico de los eventos supuestamente atribuidos a la
Vacunacin o inmunizacin, en la identificacin,
notificacin, investigacin que permita generar
informacin oportuna, vlida y confiable para orientar
medidas de prevencin y control y la generacin de una
respuesta adecuada por parte del sistema de Salud.
2.2 ESPECIFICOS
Dar las pautas para la identificacin, notificacin e
investigacin y clasificacin oportuna y adecuada de los
ESAVI.
Disminuir la repercusin negativa que puede generar un
ESAVI sobre la poblacin, personal de salud y el
programa de vacunacin.

PROCESO O PROCEDIMIENTO A ESTANDARIZAR

El proceso a estandarizar corresponde a la vigilancia
epidemiolgica de ESAVI siendo sus componentes:
Identificacin de caso, notificacin, investigacin,
seguimiento, elaboracin de informes y clasificacin final
de los ESAVI.
Los instrumentos: ficha de investigacin, clnica
epidemiolgica, flujo grama de investigacin de caso,
modelo de informe, lista de chequeo para trabajadores,
boletn diario.
Indicadores epidemiolgicos.
Base de datos para ingreso de fichas clnico
epidemiolgicas.
Notificacin de los ESAVI leves1 y moderadas2 por parte
de los responsables de DIREMID/DEMID a DIGEMID.

Clasificacin de los ESAVI

Por su relacin causal:

Evento coincidente (Tipo 1): Cuando el evento
definitivamente no est relacionado con la vacuna
(enfermedad producida por otra etiologa). Evento
relacionado con la vacuna (Tipo 2):
Evento relacionado con el proceso de manejo de las
vacunas (error programtico). Tipo 2a.
Evento relacionado con los componentes propios de la
vacuna. Tipo 2b
Evento no concluyente (Tipo 3): Cuando la evidencia
disponible no permite determinar la etiologa.

Por su gravedad:
Leves: Reacciones menores, no requieren tratamiento ni
prolongacin de la hospitalizacin, sntomas y signos
fcilmente tolerados.
Moderadas: Requieren cambio de terapia medicamentosa
en el tratamiento especfico o un aumento en la observacin,
hay malestar suficiente que causa interferencia con la
actividad usual.
Graves: Potencialmente amenazadoras de la vida, causan
dao permanente, prolongan la hospitalizacin o requiere de
un cuidado mdico intensivo, accin incapacitante con
inhabilidad para trabajar o realizar actividades usuales.
Letales: Contribuyen directa o indirectamente a la muerte
del paciente.

Identificacin de caso ESAVI

El caso de ESAVI puede ser captado en los establecimientos
de salud por cualquier personal de salud, a travs consulta
(Emergencia, consulta externa, hospitalizacin) o por la
vigilancia de rumores.

Investigacin de los ESAVI severos

Cuando ocurre un ESAVI severo el nivel nacional
obligatoriamente realizar la asistencia tcnica conducido la
investigacin por la DGE y conformado por un equipo
conformado por: Estrategia Nacional de Inmunoprevenibles
(ESNI), DIGEMID, Instituto Nacional de Salud (INS), el cual la
DGE comunicara inmediatamente va telefnica a los

Comit Nacional Asesor para la clasificacin de ESAVI

Esta constituido por profesionales de trayectoria
reconocida. Lo conforma los siguientes especialistas:
pediatra, inmunlogo, neurlogo, infectlogo,
epidemilogo; asimismo, participa un representante de la
Organizacin Panamericana de la Salud (OPS). El comit ha
sido conformado mediante Resolucin Ministerial.
Las funciones de este comit son:
La clasificacin de todos los casos de ESAVI severo
notificados a la DGE basados en los informes, exmenes
auxiliares y copia de la historia clnica de cada caso.
Las reuniones del comit se realizan por convocatoria
del presidente o solicitud de la DGE.

Clasificacin de caso ESAVI severo

La clasificacin de cada caso se realizar al trmino de
la investigacin. Para ello se debe considerar lo
siguiente:
1. ESAVI coincidente: Es un evento que coincide con
la vacunacin, y que pudo haber ocurrido aun cuando la
persona no hubiese recibido la vacuna, es un evento que
definitivamente no est relacionado con la vacunacin,
estos se sustenta demostrando que la causa/etiologa
del evento es diferente de la vacunacin.

2. ESAVI relacionados con la vacunacin: Son dos

tipos:
2.1 Relacionados con los aspectos operacionales
del programa de vacunacin( error programtico):
Son actitudes o procedimientos que no cumplen con las
normas de vacunacin segura y que solos o en conjunto
pueden generar eventos adversos potencialmente graves.
Los errores programticos causados por fallas humanas
son los ms frecuentes y pueden ser evitados mediante la
capacitacin del personal y la implementacin de
protocolos/guas de vacunacin segura.
Los errores programticos pueden ser de tipo infeccioso o
no infeccioso.

Relacionados con los aspectos

operacionales del programa de
vacunacin( error programtico):

Tipos de errores del programa de vacunacin (errores

programticos)
A continuacin sealamos un listado de posibles causas del
programa de vacunacin (errores programticos):
Dosificacin inadecuada de vacuna.
Mtodo de administracin incorrecto.
Practicas no seguras en la manipulacin de agujas y jeringas
descartables.
Falta de verificacin del empaque que garantice la esterilidad
de agujas,
jeringas y vacunas.
Reconstitucin de las vacunas con el diluyente equivocado.
Cantidad indebida de diluyente.
Preparacin inadecuada de vacunas.
Sustitucin de vacunas o diluyentes por medicamentos u
otros.
Contaminacin de la vacuna o el diluyente.
Almacenamiento indebido de las vacunas y jeringas.
Vacunas y jeringas usadas despus de su fecha de
caducidad.
Sobre dosificacin de vacunas

2.2. ESAVI relacionado con los componentes propios

de la vacuna:
Este tipo de evento es sumamente raro. Puede presentarse
por cualquiera de las sustancias que conforman las
vacunas (preservantes, adyuvantes, residuos de medios de
crecimiento, componentes biolgicos). En relacin a su
frecuencia de presentacin es importante considerar lo
siguiente:
El ESAVI ocurri dentro del margen de frecuencia
esperada.
El ESAVI fue inesperado u ocurri con una frecuencia no
esperada, en este caso se deber tomar de inmediato
las siguientes medidas por la autoridad nacional de
medicamentos (DIGEMID).
Suspender el uso del producto y comunicar a nivel
nacional tipo o lote de vacuna/jeringa del que se
sospecha.
Notificar los resultados de la investigacin a la OPS,
para difundir la informacin internacionalmente.
Disponer la devolucin de la vacuna si fuese necesario.

3. ESAVI no concluyente:
Se clasifica como tal a un evento para el cual, al trmino
de la investigacin no se ha logrado reunir evidencias que
permitan establecer o descartar una relacin causal entre
la vacunacin y el evento reportado.

4.- Indicadores de la Vigilancia

Para la notificacin de caso ESAVI, es el porcentaje de

casos ESAVI
notificados dentro de las primeras 24 horas de captado el
caso. El valor mnimo adecuado de cumplimiento es de 80
%.
Para la notificacin negativa de las unidades notificantes,
es el porcentaje de las unidades notificantes con
notificacin negativa semanal y en casos de campaa de
vacunacin en forma diaria. El valor mnimo adecuado de
cumplimiento es de 80 %.
Para la investigacin de caso ESAVI: es el porcentaje de
casos notificados que fueron investigados en las primeras
48 horas luego de captado el paciente. El valor mnimo
adecuado de cumplimiento es de 80 %.
Para el seguimiento de caso: es el porcentaje de casos de
ESAVI con seguimiento (es decir aquellos con informe final
o quienes remiten a la DGE) El valor mnimo adecuado de
cumplimiento es de 100 %.
Para la notificacin de ESAVI leves y moderados es el %

5.- REQUERIMIENTOS BSICOS

5.1. Recursos humanos
La notificacin en la Direccin Regional de Salud o su
equivalente est
a cargo del Director de la Oficina o Direccin de
Epidemiologa, o su
equivalente, quienes se encargarn de hacer cumplir esta
gua tcnica
en su respectiva jurisdiccin a travs de los responsables
de las
unidades notificantes que forman parte de la Red
Nacional de
Epidemiologa (RENACE).
Tambin ser necesario la participacin de personal de la
Direccin
General de Salud de las Personas, INS, Ministerio Publico
quienes son
los responsables de actividades especficas de cada
direccin.

5.2. Recursos materiales

La notificacin se debe realizar utilizando la ficha de
notificacin individual (inmediata) y la investigacin en
la ficha clnico epidemiolgica.
Las Direcciones Regionales de Salud o su equivalente
deben proveer los medios / materiales para la
notificacin obligatoria.
En caso de ESAVI leves y moderados utilizar el formato
autorizado por el sistema peruano de farmacovigilancia
(DIGEMID).

5.3. Instrumentos de notificacin e investigacin

Formato de notificacin individual( inmediata).
Ficha de investigacin clnico-epidemiolgica de casos
ESAVI.
Estructura de Informe de investigacin clnicoepidemiolgico.
Lista de chequeo del trabajador de salud.
Boletn epidemiolgico diario de ESAVI.
Formato de notificacin de farmacovigilancia
(DIGEMID).

Datos mnimos en la notificacin de caso ESAVI:

- Fecha de Notificacin
- Datos del EESS notificante
- Nombre de la institucin
- DISA/DIRESA/GERSA
- Telfono, correo electrnico
- Datos de la persona
notificante
- Nombre
- Telfono
- Cargo
- Datos del caso
- Apellido y Nombres completos - Sexo
- Edad
- lugar de procedencia
- Fecha de captacin
- Estado de gravedad (grave, no
grave)
- Evolucin desde inicio del evento (estacionario, favorable,
desfavorable)
- Datos de la vacunacin
- Cuadro clnico presentado - vacuna del lote implicado
- Jeringa del lote implicado - Insumos utilizados en la
vacunacin
- fecha de vacunacin
- fecha de inicio de sntomas
- Numero de Dosis
- Va de aplicacin
- Tiempo transcurrido entre la vacunacin e inicio de signos

1.- Primer paso: Evaluacin inicial

a. Verificar el antecedente vacunal del caso a travs del carnet de
vacunacin o registros de los establecimientos de salud (tipo de
vacuna, la fecha y hora de vacunacin del evento presentado) en
todos los casos solicitar copia de los mismos.
b. Comunicar a los padres o tutores, al mdico encargado de la
atencin, a la comunidad si es necesario que se trata de un caso de
ESAVI en investigacin.
El personal de salud deber:
Brindar un trato amable y dar confianza al padre o tutor
responsable del caso (Garantizar la atencin y tratamiento)
Explicar el estado clnico actual del caso
Comprometerse a seguir el caso y a brindar informacin del
avance de la investigacin.
Informar sobre los beneficios e inocuidad de la inmunizacin
infundindoles confianza. Explicar adems sobre la ocurrencia de
eventos simultneos
que no necesariamente se deben a la vacuna.
El mdico que conoce el caso tiene la responsabilidad de
informar al mdico de turno sobre el caso y la situacin del
paciente.
c. Notificar
Realizar la notificacin dentro de las primeras 24 horas de conocido

2.- Segundo paso. Descripcin del caso

2.1 Evaluacin del caso
El personal de salud realizar el examen clnico
minucioso definiendo la gravedad del caso. Se realizar la
anamnesis directa o indirecta segn la edad y el estado
del paciente.
Se recopilaran los datos demogrficos.
Se realizara la descripcin cronolgica de los signos y o
sntomas.
El establecimiento de salud tiene la responsabilidad de
brindar una copia de la historia clnica completa.
2.2 Antecedentes patolgicos del paciente y
familiares
Se recopilaran datos del nacimiento (tipo de parto,
desarrollo psicomotor, la historia de enfermedades previas,
etc.).
Si viven los padres indagar cul es su estado de salud, y
que enfermedad sufren o sufrieron. Si hubieran fallecido:
edad en que ocurri el deceso, cual fue la causa.

2.3 Antecedentes de vacunacin

Indagar por algn tipo de reaccin previa (si la hubo) a
alguna vacuna, detallando el evento presentado.
Recopilar datos vacunales relacionados con el evento
actual: tipo de vacuna utilizada, fecha y hora de
aplicacin de la vacuna implicada, establecimientos de
salud.

2.4 Control de calidad del lote de vacunas y jeringas

Cuando ocurre ESAVI severo la Direccin de
medicamentos sistematizar los antecedentes del control
de calidad de los frascos de vacunas y jeringas del lote
implicado.
Identificar los establecimientos de salud de su

2.5 Tratamiento y exmenes auxiliares

Evaluar el tratamiento recibido en los
establecimientos de salud registrados en la historia
clnica, tanto dosificacin, intervalos entre otros.
Los exmenes auxiliares sern solicitados de acuerdo
a los requerimientos del caso y que pueden incluir los
exmenes de laboratorio de rutina as como los
especficos (bioqumicos, cultivos, etc.), asimismo, los
estudios por imgenes podrn comprender
radiografas, TAC, RMN, u otros.
Tambin pueden incluirse una serie de exmenes
obtenidos por procedimientos especiales de medicina
intervencionista como biopsias para exmenes de
PCR, tinciones especiales, cultivos, etc., que podrn
ser realizados durante su estancia hospitalaria.
Las muestras del paciente hospitalizado, que sern
obtenidas al paciente dependern del cuadro clnico, al
diagnstico diferencial y
considerar segn tipo de vacuna los cuales podrn ser
enviados al INS segn la siguiente tabla:

2.6 Necropsia:
Si la persona fallece se realizar obligatoriamente necropsia
en las primeras 24 horas, se pueden dar en dos
circunstancias:
a. Fallecimiento en el establecimiento de salud (ms
de 24 horas hospitalizado).
- Asegurar una buena anamnesis.
- Realizar la necropsia asegurando la obtencin de todas las
muestras necesarias.
b. Fallecimiento en su domicilio o con menos de 24m
horas hospitalizado:
- El mdico realizar autopsia verbal interrogando a
familiares cercanos.
- Realizar la autopsia asegurando la obtencin de todas las
muestras necesarias.
- De ser posible, obtener radiografas del fallecido y si esta
indicado muestras para cultivos sangre, y otros fluidos
corporales.
- Segn disposiciones vigentes los fallecidos en estas
condiciones pasarn al Departamento Mdico Legal de cada

3.- Tercer paso. Trabajo de campo

3.1. Evaluacin del Servicio de inmunizaciones
Se revisaran los aspectos operativos del servicio de
inmunizaciones con la finalidad de identificar o descartar
errores operacionales.
Para ello, ser necesario ser muy acuciosos en tres
aspectos: ambiente de trabajo, desempeo del trabajador y
vacuna (logstica del programa.)

3.2. Evaluacin del ambiente de trabajo

Realizar la descripcin detallada de la mesa de trabajo, sala
de vacunacin, lugar donde se almacenan las jeringas, tanto
su disposicin dentro del ambiente como dentro de los
tabiques, gavetas, lista de medicamentos, etc.

3.3. Evaluacin del desempeo del trabajador de

inmunizaciones
El trabajador de salud deber ser evaluado con la lista de
chequeo, la cual valorara la experiencia y desempeo del
personal.
La evaluacin ser realizada por un personal de
epidemiologa capacitado.

3.4. Evaluacin de los aspectos de la Vacuna y Jeringa

- Identificacin de la vacuna y jeringa utilizada.
- Nmero del lote.
- Fechas de fabricacin y caducidad.
- Laboratorio de fabricacin.
- Procedencia de la vacuna/jeringa, fecha, recepcin y datos
sobre el transporte.
- Aspecto fsico de la vacuna/jeringa.
- Resultados de los procedimientos de control de calidad de la
vacuna.

3.5 Evaluacin de los aspectos operativos del

servicio de inmunizaciones
Almacenamiento de la vacuna
Revisin de la tarjeta de control visible (vacunas y
jeringas)
Manipulacin y transporte de la vacuna.
Uso de diluyentes, reconstitucin de las vacunas y
formas de administracin.
Dosificacin adecuada.
Disponibilidad de agujas y jeringas, y prcticas
apropiadas.
Circunstancias y la forma cmo se realiza la
vacunacin.
Prcticas de la atencin en el servicio de salud.
Persona que administr la vacuna
Tcnica de administracin.
Orden de administracin de la dosis del vial.
Cadena de fro.
Copia de registro de vacunacin la cual deber ser
adjuntada al informe y siendo responsabilidad del
establecimiento.

3.6 Evaluacin del perfil epidemiolgico de la zona

Se indagar acerca de daos, incidentes o prevalentes
(recabar informacin previa en la Oficina de Epidemiologa
DIRESA/GERSA o similar) y de ser necesario se diseara
estudios clnicos epidemiolgicos de acuerdo a los
hallazgos.

3.7 Seguimiento al caso y grupo de vacunados

Se deber tomar en cuenta para el seguimiento al caso y
al grupo de vacunados con el mismo lote.

3.8 Seguimiento del caso

Todo paciente de ESAVI hospitalizado deber realizarse el
seguimiento diario en el hospital o Instituto. Este
seguimiento culminar con el alta del paciente y con la
comunicacin inmediata al nivel inmediato superior.

3.9 Seguimiento del grupo de vacunados con el

lote implicado
Se deber identificar si hay casos con el mismo cuadro
clnico:
Los vacunados con el mismo frasco o lote en el mismo
periodo se deber determinar el nmero de casos y
numero de vacunados.
Los vacunados en el mismo establecimiento por el
mismo vacunador

FLUXOGRAMA
DE LA
INVESTIGACIN

3.10 Observacin de condiciones socio

econmicas.
Se observara las condiciones de la vivienda,
presencia de materiales txicos.

3.11 Respuesta de la comunidad

Evaluar el grado de conocimiento del caso en la
comunidad (rumores) y estimar la generacin de una
crisis o la tendencia de ella.

4.- Cuarto paso. Elaboracin de Informes de caso

ESAVI
Todo caso de ESAVI segn el avance de la investigacin
puede tener:
- Informe preliminar.
- Informe de seguimiento.
- Informe final.
Los cuales deben ser enviados al nivel inmediato
superior
segn el flujo previamente establecido.

ESAVI durante las campaas de vacunacin

Durante una campaa de vacunacin local, Regional o
nacional debido a la aplicacin de un elevado nmero
de dosis, es de esperar que el nmero de eventos
tambin aumente, pero la frecuencia (nmero de
eventos/nmero de dosis) debe permanecer
invariable. Se prev que el nmero de eventos
observados aumente en proporcin al nmero de
vacunas aplicadas.

Este aumento aparente de ESAVI puede ser debido a

una o ms de las siguientes razones:
Aplicacin de un gran nmero de dosis de la vacuna
durante un perodo de tiempo reducido.
Difusin de rumores generalmente es mayor y puede
tener efectos negativos sobre sus etapas posteriores.
Personal de salud como el pblico suelen percatarse
ms de los ESAVI durante las campaas, especialmente
cuando se emplean vacunas inyectables.
Pueden agudizar una situacin si no se responden
oportunamente.
Es administrada a grupos ms amplios que incluyen
poblacin de adultos, adultos mayores, grupos de riesgo.

Medidas para prevenir los ESAVI durante las campaas

de vacunacin
Planificacin para reducir los errores programticos
Asegurar una distribucin adecuada del diluyente y del
material inyectable junto con la vacuna.
Reconstituir la vacuna nicamente con el diluyente
proporcionado con la vacuna.
Utilizar una aguja y una jeringa descartables del tamao
recomendado por cada tipo de vacuna y para cada vacuna.
Realizar la capacitacin sobre los procedimientos
adecuados de reconstitucin de las vacunas liofilizadas y
las tcnicas apropiadas de administracin.
Desechar la vacuna reconstituida segn la poltica de
frascos abiertos,
Cumplir con las normas de bioseguridad
NO almacenar los frmacos y otras sustancias en el
refrigerador del PAI, ste es uso exclusivo para las vacunas.
Cumplir con las contraindicaciones de la vacuna y las
precauciones.
Capacitar y supervisar a los trabajadores para que
observen las prcticas de inyeccin seguras.

Sistema de vigilancia activo de ESAVIs en las

campaas de vacunacin
En las campaas masivas de vacunacin la vigilancia
epidemiolgica de los ESAVI es activo, en donde los
establecimientos de salud del sector notificaran la
presencia o ausencia en forma diaria a la DIRESA
/GERSA o similar a este nivel de gestin y de esta a la
DGE, dicha informacin ser plasmada en el boletn de
ESAVI, actividad que se cumplir mientras que dure la
campaa de vacunacin la cual se podr extender segn
disposicin de la DGE.

Medidas de prevencin y control

Prevencin
Est orientada a prevenir la generacin de crisis, y la
ocurrencia de eventos potencialmente fatales a travs de la
identificacin y tratamiento oportuno de ellos.

6.13.1 Prevencin de la crisis

Todos los establecimientos de Salud deben tener organizado
un grupo denominado comit de crisis cuya actividad es
permanente y esta cobra gran relevancia cuando hay un
caso reportado. Para ello se debe elaborar un Plan para
evitar la crisis de desconfianza ante la vacunacin debiendo
considerarse tres fases (antes, durante y despus) ver Plan
Nacional de crisis.

6.13.2 Prevencin de eventos potencialmente fatales

Educacional
Se dar en todos los servicios donde se administre la
vacuna. Busca que los padres puedan identificar un evento
y acudan oportunamente al
establecimiento de salud en busca de atencin para que se
genere una intervencin mdica oportuna. El
procedimiento se basa en:
- Orientacin a los padres para que detecten precozmente
un ESAVI.
- Utiliza el concepto de reconocimiento de signos de
alarma.
- Principales eventos a reconocer entre otros son: llanto
persistente (que dura ms de tres horas), fiebre que no
cede, somnolencia, irritabilidad prolongada, ictericia de
inicio sbito, convulsiones.

Control
Manejo de Crisis
Esta actividad es realizada por la Direccin General de
Salud de las personas del Ministerio de Salud,
DIRESAS/GERSA/DISA y establecimientos de Salud. Ante
una crisis se debe asegurar la puesta en marcha del plan
de crisis de tal forma que el problema evolucione
positivamente y resulte en fortalecimiento de la confianza
de la poblacin en las vacunas y en los servicios de
vacunacin.
Lo anterior requiere generar un clima de tranquilidad en la
poblacin basado en una informacin adecuada y oportuna
que se entregar a los medios de comunicacin, padres o
familiares. De ser necesario se ampliar o intensificar una
campaa de comunicacin sostenida en el mbito regional
que puede involucrar an a las sociedades cientficas.
Los establecimientos de salud tienen la responsabilidad de
contar con un plan de crisis.

Conclusiones y Recomendaciones
- La presente gua tcnica constituye una herramienta
estandarizada de gran importancia en el proceso de Vigilancia
epidemiolgica de ESAVI en el pas como sector salud.
- Es de gran importancia en la salud pblica del pas, puesto que
se evitan
los posibles daos a salud o al programa de inmunizaciones.
- El seguir adecuadamente las pautas indicadas en la presente
gua
contribuir a la contar con informacin valida, confiable y
actualizada de
ESAVI que contribuir en el desarrollo cientfico en nuestro pas
por ende a nivel regional.
- Es recomendable que se realice difusin de la presente gua y
que este al alcance de todo el personal de salud tanto
profesional y tcnico del sector Salud.

Muchas Gracias