Anda di halaman 1dari 23

Sediaan Tetes Mata

Anggota kelompok
Muhammad Naufal
Rora Junita C
Flesia Yohana
Yolanda Julata
Dede Fajarwati

SEDIAAN OBAT MATA


Tetes mata adalah sediaan steril berupa larutan atau
suspensi, digunakan untuk mata, dengan cara
meneteskan obat pada selaput lendir mata di sekitar
kelopak mata dan bola mata. Larutan obat mata
adalah larutan steril , bebas partikel asing, merupakan
sediaan yang dibuat dan dikemas sedemikian rupa
hingga sesuai digunakan pada mata
Yang perlu diperhatikan :
1. Pengeluaran dan pengaliran air mata bertentangan
dengan arah penembusan obat.
2. Struktur kornea mata yang khas.

Syarat Sediaan Obat Mata

Steril
Isotonis dengan air mata
Bila mungkin isohidri
Tetes mata berupa larutan harus jernih
Bebas partikel asing
Basis salep mata tidak boleh iritan

BEBERAPA PERTIMBANGAN DALAM PEMBUATAN


OBAT MATA
1.Sterilitas
Cara-cara sterilisasi: panas uap, panas kering, cara filtrasi, cara gas, cara
radiasi-ionisasi
2.Iritasi
Bahan aktif, bahan pembantu, atau pH yang tidak cocok dari pembawa
obat tetes mata dapat menimbulkan iritasi terhadap mata.
3.Pengawet
Semua obat tetes mata digunakan harus dalam keadaan steril.
Pengawet perlu ditambahkan khususnya untuk obat tetes mata yang
digunakan dalam dosis ganda.

Suspense tetes mata


Yaitu sediaan cair steril yang mengandung
partikel-partikel yang terdispersi dalam
cairan pembawa untuk pemakaian pada
mata. Obat dalam suspense harus dalam
bentuk termikronisasi agar tidak
menimbulkan iritasi atau goresan pada
kornea. Suspensi obat mata tidak boleh
digunakan bila terjadi massa yang
mengeras dan menggumpal.

Syarat-syarat suspensi tetes mata :


Obat dalam suspense harus dalam bentuk
termikronisasi agar tidak menimbulkan
iritasi atau goresan pada kornea.
Suspense obat mata tidak boleh
digunakan bila terjadi masa yang
mengeras atau penggumpalan.

Syarat pengawet dalam obat


tetes
mata
Harus efektif dan efisien
Tidak berinteraksi dengan bahan
aktif atau bahan
pembantu
lainnya
Tidak iritan terhadap mata
Tidak toksis

Pengawet yang biasa


digunakan :
1.Benzalkonium klorida
2.Garam raksa
3.Klorbutanol
4.Metil dan propil paraben
5.Feniletilalkohol

Benzalkonium klorida
Efektif dalam dosis kecil, reaksi cepat,
stabilitas yang tinggi.
Merupakan garam dari basa lemah,
bersifat surfaktif kationik.
Penggunaan dalam tetes mata antara
0,004-0,02%4

Garam raksa
Antara lain:
-fenilraksa (II) nitrat (PMN): 0,002-0,004%
-fenilraksa (II) asetat (PMA): 0,005-0,02%
-tiomersal: 0,01%
Efektivitas tinggi pada pembawa dengan
pH sedikit asam.

Klorbutanol
Stabil pada suhu kamar pada pH 5 atau
kurang.
Klorbutanol dapat berpenetrasi pada
wadah plastik.
konsentrasi 0,5%, larut sangat perlahan.

Metil dan propil paraben


Mencegah pertumbuhan jamur.
Kelemahan kelarutan yang rendah dan
dapat menimbulkan rasa pedih di mata.
Metilparaben antara 0,03-0,1% dan
propilparaben 0,01-0,02%

Feniletilalkohol
Aktivitasnya lemah, mudah menguap,
dapat berpenetrasi dalam wadah plastik,
kelarutan kecil, dan memberi rasa pedih di
mata.
Konsentrasi 0,5%

Pertimbangan pada proses pembuatan


Lingkungan kerja kontaminasi
mikroorganisme atau partikel asing.
2. Teknik pembuatan.
3. Bahan baku
4. Peralatan
1.

Cara Sterilisasi
Larutan / sediaan tetes mata disaring
dengan bakteri filter 0,45 m atau 0,6 m.
Lalu larutan disaring kembali dengan
bakteri filter 0,22 m.
Dimasukan kedalam wadah tetes mata
yamg tertutup kedap dengan teknik
aseptis.

Faktor yang mempengaruhi


penetrasi obat dari sediaan obat
mata
Faktor fisiologis
kondisi kornea dan konjungtiva
Faktor fisiko kimia
Tonisitas: tidak sakit dan mengiritasi bila
konsentrasinya 0,7-1,4%
Peranan pH
Peranan konsentrasi bahan aktif
Kekentalan

Viskositas OTM
Tekanan osmosis air mata = tekanan 0,93%b/v
NaCl dalam air.
Jika konsentrasi NaCl terletak antara 0,7
1,4%b/v, larutan NaCl tidak menyebabkan rasa
sakit dan tidak mengiritasi mata.
Dalam kenyataannya, biasanya bahan aktif
dilarutkan dalam larutan NaCl 0,8 0,9% (atau
pelarut lain dengan tonisitas yang sama)

Evaluasi Sediaan Obat Tetes Mata :


1.Volume
Volume isi netto setiap wadah harus sedikit berlebih dari
volume yang ditetapkan. Kelebihan volume bisa dilihat di
tabel.
2.Stabilitas bahan aktif
Harus dapat dipastikan bahwa bahan aktif stabil pada
proses pembuatan khususnya pada proses sterilisasi dan stabil
pada waktu penyimpanan sampai waktu tertentu.
Artinya sampai batas waktu tersebut kondisi obat masih
dapat memenuhi persyaratan.

3. Kemampuan difusi bahan aktif dari sediaan


Sesuai dengan bahasan tentang pengaruh pH terhadap
penetrasi bahan aktif dari sediaan OTM, maka koefisien partisi
bahan aktif dalam sediaan merupakan hal yang sangat penting.
4. Evaluasi terhadap kemampuan difusi bahan aktif dari
sediaan OTM berlangsung beberapa tahap:
Kemampuan perubahan pH sediaan OTM sebagai akibat
penambahan sejumlah volume tertentu larutan pH 7,4.
Kecepatan difusi bahan aktif dari sediaan.
Kecepatan difusi bahan aktif dari sediaan setelah
penambahan sejumlah volume tertentu larutan dengan pH
7,4.

5. Uji organoleptis
Uji organoleptik atau uji indera atau uji sensori merupakan cara
pengujian dengan menggunakan indera manusia sebagai alat utama untuk
pengukuran daya penerimaan terhadap suatu produk.
6. Kejernihan
Kejernihan adalah suatu batasan yang relatif, artinya sangat dipengaruhi oleh
penilaian subjektif dari pengamat. Uji kejernihan larutan sangat penting untuk
memastikan tidak ada partikel padat yang belum terdispersi kecuali sediaan
yang dibuat dalam bentuk suspensi.
7. Buffer dan pH
Buffer dan pH dalam sediaan tetes mata sangat penting untuk memperbaiki daya
tahan sediaan, mengoptimasi kerja zat aktif, dan juga untuk mencapai
kelarutann yang memuaskan.

8. Viskositas
Tetes mata dalam air mempunyai kerugian, oleh
karena mereka dapat ditekan keluar dari saluran
konjunktival oleh gerakan pelupuk mata. Oleh karena
itu waktu kontaknya pada mata menurun.Melalui
peningkatan viskositas larutan tetes mata dapat
dicapai distribusi bahan aktif yang lebih baik didalam
cairan dan waktu kontak yang lebih panjang dengan
mata.