SISTEMAS DE CONTROL DE

CALIDAD
BSICO E INTERMEDIO PARA
EL LABORATORIO CLNICO

Alumno: Br. Santos Lorenzo

Qu es Control de
Calidad? (CC)

Sistema diseado para

incrementar la probabilidad
de que cada resultado
reportado por el laboratorio
sea vlido y pueda ser
utilizado con confianza por el
mdico para tomar una
decisin diagnstica o
teraputica.

Funcionan detectando los errores analticos;

idealmente cualquier error suficientemente
grande para invalidar la utilidad mdica de los
resultados de laboratorio debe ser detectado.

Estadsticas
del control
de calidad
bsico

Media (x)
Desviacin estndar
(s)
Coeficiente de
variacin (CV)
ndice de desviacin
estndar (SDI).

Media
La media se define como el promedio aritmtico de un
conjunto de datos.
Se expresa como:

Describe la tendencia central de un conjunto de

datos, es decir, el valor objetivo de un conjunto de
datos, usualmente de un control o de datos de un
paciente.
Estadstica fundamental usada para comparar o
calcular otras estadsticas.

Desviacin
estndar (s)
Cuantifica el grado de dispersin de los puntos
de los datos cerca de la media y es usada para
establecer los lmites en los que es determinada
la aceptabilidad del resultado del control.
Los datos muestran con frecuencia una
distribucin normal o Gaussiana alrededor de
la media.
68.3% de los valores estn dentro 1.0
desviacin estndar.
95.5% de los valores estn dentro 2.0
desviaciones.
99.7% de los valores estn dentro 3.0

2
(
x
)

( x 2 )

n 1

Los lmites para la aceptabilidad de los datos

son definidos usando la desviacin estndar
estadstica. El rango para el lmite 1s (por
ejemplo) es calculado como:
(Media) +/ (1)(s)
Valiosa para comparar mtodos o evaluacin de
nuevos instrumentos. Un mtodo o instrumento
con una desviacin estndar baja produce
resultados consistentes.

Coeficiente de
variacin (CV)
Medida de variabilidad.
CV(%) = (Desviacin estndar (s) Media)(100)
til para comparaciones de precisin a
diferentes concentraciones si son determinados
bajo condiciones y con materiales similares.
Usada para comparar especificaciones del
fabricante, resultados de investigacin y
reportes de Control de Calidad.

ndice de desviacin
estndar (SDI)
Permite al laboratorio evaluar su desempeo
cuando es comparado con un grupo anlogo
(externo).
SDI = (media del laboratorio media del grupo
anlogo) Desviacin estndar del grupo anlogo
El SDI objetivo es 0.0. Esto indica que el
desempeo del laboratorio es idntico al
promedio del promedio del grupo anlogo. Los
valores aceptables de SDI estn entre +/1.0.
Cualquier prueba/ mtodo/ instrumento que
tenga un SDI entre +/ 1.0 y 1.5 puede tener un

Los Retos del

Desempeo
Reglas que definen
lmites especficos de
desempeo (reglas de
Westgard).
Si cualquiera de las reglas es violada, entonces la
corrida analtica debe invalidarse y los resultados
no son aceptados. Algunas son diseadas para
detectar error aleatorio; otras detectan error
sistemtico que puede indicar un sesgo en el
sistema.
El objetivo general es obtener una alta
probabilidad de detectar el error y una
baja frecuencia de falso rechazo de las

Regla 12s
Esta es la regla de advertencia. Si una
medicin de control excede la media +/ 2s,
entonces el tcnico debe considerar otros
controles en la corrida (intra ensayo) y en
corridas previas (inter ensayo) antes de
aceptar la corrida y reportar los resultados.
Los laboratorios que usan solo esta regla en la
realizacin del control de calidad rechazarn
frecuentemente las corridas que son vlidas.
La falla en permitir puntos vlidos entre 2s y 3s
resultar en rechazo 5% de todas las corridas
analticas cuando se usa un nivel de control,
10% cuando se usan dos niveles y 14% cuando

Regla 13s
Esta regla detecta el error aleatorio.
La violacin de esta regla tambin puede
sealar un error sistemtico.
La corrida es considerada fuera de control
cuando un valor control excede la media +/
3s.
Esta regla se aplica nicamente dentro de la
corrida.

Regla 22s
Esta regla detecta el error sistemtico.
Debe aplicarse dentro de las corridas inter
ensayo.
Esta regla es violada dentro de la corrida cuando
dos valores consecutivos del control (o 2 de 3
valores control cuando se corren 3 niveles)
exceden el mismo lmite (media +2s) o (media
2s).
La regla es violada entre las corridas cuando un
valor previo para un nivel particular del control
excede el mismo lmite (media +2s) o (media

Regla R4s
Esta es una regla rango y detecta el error
aleatorio.
Es aplicada solamente dentro de la corrida.
Es violada cuando la diferencia de la desviacin
estndar entre dos valores control consecutivos
(o 2 de 3 valores control cuando se corren los 3
niveles) exceden 4s.

Regla 41s
Detecta el error sistemtico y se aplica tanto a los
controles de intra o inter ensayo.
Es violada en control intra ensayo cuando los
ltimos cuatro valores control del mismo nivel de
control exceden el mismo lmite (media +1s) o
(media 1s).
Se viola en controles interensayo cuando los
ltimos cuatro valores control consecutivos para
diferentes niveles de control exceden el mismo
lmite (media +1s) o (media 1s).
No requiere rechazo de la corrida, pero puede ser
un indicador para realizar el mantenimiento del
instrumento o calibracin del instrumento/equipo.

Regla 10x
Detecta el error sistemtico y se aplica tanto a los
controles de intra e inter ensayo.
Es violada en controles inter ensayo cuando los
ltimos 10 valores consecutivos, sin importar el
nivel, estn en el mismo lado de la media.
Es violada en los controles intra ensayo cuando los
10 ltimos valores del mismo nivel de control
estn todos en el mismo lado de la media.
Puede modificarse a 9 rplicas cuando se corren
tres niveles de control, u 8 rplicas cuando se
corren 4 niveles de control.
No requiere de rechazo de la corrida, pero puede
ser un indicador para realizar el mantenimiento o

 Cules son los protocolos

opcionales
y retos estadsticos?
Los protocolos opcionales y
retos estadsticos que
pueden usarse a discrecin
del laboratorio incluyen
prueba de precisin con
muestras de pacientes,
CUSUM, clculo de anion
gap y SDI.

ndice de Desviacin
Estndar (SDI)
Aunque
es
usualmente
generada
por
participacin en una programa externo de
Control de Calidad, tambin puede ser usado
en el control de calidad interno.
Si el laboratorio sospecha que se est
presentando una tendencia, esta sospecha
puede validarse usando SDI.
Es mejor usar la media acumulada del
laboratorio
y
la
desviacin
estndar
acumulada, que los datos del grupo anlogo
para calcular la estadstica.
Un valor de SDI mayor que +/ 1.0 indica un

Suma Acumulada
(CUSUM)
Se establece para cada nivel de control usando la
media establecida y la desviacin estndar.
El laboratorio establece una dilucin superior y
una inferior para cada nivel de control. Cualquier
resultado del control ms all de la dilucin
dispara el clculo de CUSUM.
El clculo de CUSUM continua con resultados
exitosos hasta la suma acumulada exceda el
lmite y se identifique una situacin de control
fuera, o tenga cambios de signo, entonces el
clculo se deja de usar.
Westgard recomienda una combinacin lmite de
(dilucin/control) de+/ (1s/2.7s) o +/ (0.5s/5.1s)

Baja frecuencia de falso rechazo de corridas

vlidas y alta deteccin de error sistemtico.
Por ejemplo, si tenemos una media de 117 UI/L
y un estndar de 5 UI/L, la combinacin lmite
de CUSUM de dilucin control +/ (1s/2.7s),
resulta en una dilucin inferior de 112 o (media
1s) y una dilucin superior de 122 o (media
+1s). El lmite control debe ser +/ 13.5 o
(/2.7s).
Cada resultado del control para la prueba
monitoreado es revisado. Si el resultado excede
el lmite de dilucin, se inicia la CUSUM. Cada
resultado de control subsiguiente es comparado
con la primera dilucin violada y se mantiene la
suma acumulada a de las diferencias. Esto se
continua hasta que los cambios de la suma

Anion
Gap
Usada para verificar el
analizadores de electrolitos:

desempeo

de

Na (CO2 + Cl) = de 5 a 14
Puede aplicarse a datos de electrolitos a
intervalos especficos (tiempo, corridas, o
pruebas) para dar seguimiento a un posible
error analtico.
Si varias muestras fallan en este simple
escrutinio durante un da o corrida, entonces
todos los resultados de los pacientes deben ser
revisados por un posible error analtico.

Prueba de Precisin
de Muestras de
Pacientes
El laboratorio selecciona una muestra de
paciente anormal o normal para repetir en la
siguiente corrida analtica o da siguiente.
Tambin es una forma de duplicar la prueba.
Los lmites para la diferencia mxima permitida
entre los resultados duplicados puede derivarse
por cualquiera de dos mtodos. Uno requiere
que el laboratorio realice series de pruebas en
muestras de pacientes normales y/o anormales,
definiendo la diferencia absoluta entre cada
rplica, y finalmente estableciendo un rango
aceptable del desempeo basado en estas

El otro sistema requiere del uso de muestras de

pacientes normales y/o anormales y el CV para
el nivel de control correspondiente.
En este sistema, el CV se aplica a un resultado
del paciente inicial para definir un rango de
rplicas aceptable.
Cuando la muestra es nuevamente ensayada, el
valor de la rplica es comparado con el rango
predefinido. Los lmites calculados para las
diferencias permitidas son aplicados solo en un
rango estrecho sobre en el que la desviacin
estndar (o CV) es casi constante.
As, los rangos de concentracin especfica
deben definirse para las muestra del pacientes
seleccionados para usar como controles.

Con qu frecuencia deben

correrse los controles?
Los controles deben ensayarse
con cada corrida analtica y
colocarse aleatoriamente a lo
largo de la corrida para detectar
la imprecisin analtica. Los
controles tambin deben tener
valores ensayados dentro de los
rangos clnicamente
significativos. El uso de mltiples
niveles de control permite tomar
mejores decisiones en el
laboratorio independientemente
del error analtico y validez de la
corrida.