Prof.

Antonio Luengo Garcia

Unifal-MG - 2011

CONSERVAO
Fatores que afetam a Conservao:

1. FATORES EXTRNSECOS

Calor

Luz

Agentes microbianos

Umidade

Oxignio do ar

CO2 do ar

Recipientes

2. FATORES INTRNSECOS

Instabilidade molecular

Reaes intermoleculares

pH do meio

ACONDICIONAMENTO
A embalagem pode ser:

PRIMRIA:

o recipiente que permanece mais prximo do produto

Ex.: mpolas de vidro, frascos xarope, pote de creme

SECUNDRIA:

o acessrio que se soma embalagem primria

Ex.: cartuchos de papelo

TERCIRIA:

a utilizada para a proteo durante o transporte e armazenamento.

Ex.: caixas de papelo

ACONDICIONAMENTO
Funes da embalagem:

PROTEO:

Deve assegurar a conservao do produto em todos os

estgios. No fim da fabricao, durante o transporte e
durante o tempo do prazo de validade do produto.

PREVENO:

Deve prevenir a deteriorizao do produto por quebra,

esmagamento ou choque; alteraes devido aos fatores
externos; absoro de odores ou sabores estranhos ao
produto; perda do contedo por mal fechamento e adulteraes.

ACONDICIONAMENTO
Funes da embalagem:

FUNCIONALIDADE:

A embalagem deve possibilitar um acondicionamento

adequado do contedo em quantidades apropriadas, e
permitir a identificao, marcao do lote, validade,etc

MOTIVAO:

O consumidor deve ser motivado pela embalagem a

comprar e usar o produto.

ACONDICIONAMENTO
Tipos de materiais de acondicionamento:

VIDROS:

a) Borosilicado

Caro, resistente quimicamente, ideal para produtos parenterais em p ou soluo

b) Sdico clcico tratado

Alcalino que tratado internamente se torna semi-neutro

utilizado para solues parenterais oleosas e alguns
antibiticos.
c) Sdico clcico sem tratamento

Usado principalmente em antibiticos em p ou liofilizado.

d) NP ou no parenteral

Usado para outras finalidades que no injetveis.

ACONDICIONAMENTO
Tipos de materiais de acondicionamento:

PLSTICOS:

a) Termoplsticos

So utilizados para frascos e so flexveis

b) Duroplsticos

So utilizados para tampas, so derivados da baquelite

ACONDICIONAMENTO
Tipos de materiais de acondicionamento:

BORRACHA:

Utilizada para fabricao de tampas

PAPEL:

Utilizado ns cintas termolbeis, associadas ao plstico

ou ao alumnio, para aumentar a impermeabilidade.

ALUMMIO

Utilizado em bisnagas de pomadas e cremes dentais,

blister de comprimidos ou cpsulas.

CONTROLE DE QUALIDADE
FUNES:

Preparar instrues detalhadas, por escrito, para a

execuo de cada teste e anlise;

Liberar ou rejeitar cada lote de matria-prima, materiais de embalagem e rotulagem;

Liberar o rejeitar produtos semi-elaborados;

Liberar ou rejeitar cada lote de medicamento acabado que esteja pronto para distribuio;

Avaliar a adequao das condies sob as quais as

matrias-primas, os produtos semi-elaborados e os
medicamentos acabados so armazenados;

Avaliar a qualidade e estabilidade dos medicamentos

acabados e, quando necessrio, das matrias-primas
e produtos semi-acabados;

CONTROLE DE QUALIDADE
FUNES:

Estabelecer, e quando necessrio, revisar processos

e especificaes de controle;

Ser responsvel pela anlise de medicamentos devolvidos para determinar se esses devem ser liberados, reprocessados ou destrudos;

Guardar amostras de referncia futura de cada lote

de matria-prima, embalagem, rtulo, produto semielaborado e produto acabado.

CONTROLE DE QUALIDADE
PRINCIPAIS ETAPAS DE INTERVENO:
1) Matrias-primas:

Princpios ativos

Excipientes

2) Em processo:

Princpios ativos

Etapas intermedirias

3) Produto Final:

Componentes do medicamento

Caractersticas organolpticas

Caractersticas fsicas

Caractersticas biolgicas e microbiolgicas

CONTROLE DE QUALIDADE
PRINCIPAIS ETAPAS DE INTERVENO:
4) Estabilidade:

Acelerada

Arquivo de referncia

Amostras de campo

5) Atividade:

Nveis sanguneos

Absortividade

6) Embalagens:

CONTROLE DE QUALIDADE
TIPOS:
1) MORFOLGICO:

Exame da cor

Apreciao da consistncia

Verificao do odor

Verificao da limpeza da soluo

2) FSICO-QUMICO:

Matria-prima: identificao, impurezas, doseamento

Produto acabado: pH, isotonia, peso, estabilidade de

suspenses, dispersidade, volume aparente, etc.

CONTROLE DE QUALIDADE
TIPOS:
3) BIOLGICO:

Determinao biolgica de sulfas

Determinao DL50 em camundongos
Ensaio de pirognios

4) BACTERIOLGICO:

Pureza: ndice de germes, germes especficos

Atividade bacteriosttica

Atividade bactericida

6) CLNICO: