FARMASI

INDUSTRI
BAGIAN I

Oleh : Triyono, S.Si.,
Apt

Pasar farmasi
Tahun 2007 :
US $ 2.8 Milyar
Indonesia
Tahun 2012 :
US $ 4.2 M (prakiraan)
Terdiri atas : - Pasar Obat Bebas (OTC)
- Pasar obat resep (Ethicals)

Gambaran Pangsa Pasar
2004
Sanbe
Kalbe
Dexa
Tempo
Bintang 7
Pfizer
KF
Konimex

1,537
1,222
1,153
0,947
0,875
0,762
0,516
0,516
(dalam Trilyun rupiah)

547 Biaya Usaha 164.pajak 16.437 Margin 199.483 76.65% 14.081 35.24% .335 279.00% 100.025 304.34% 10.01% 12.13% 9.294 731.00% 40.084.00% 100.497.17% 13.190 149.412 4 540.00% 100.68% Laba Usaha 5.292 Laba Usaha 35.092 71.040 2.81 185.85% 43.15% 14.00% Margin 29.62% Laba bersih 1.147 8 355.79% Biaya Usaha 24.pajak 2.21% 19.40% 7.039 37.256 Laba seb.595 26.13% 49.924 106.43% 65.576 3 310 660 128 Revenue Laba bersih Laba per saham Uraian Revenue INAF Phapros Tempo Darya V 100.271 1.28% 51.97 371.11% Laba seb.329 404.051 9.853 353.05% 16.20% 29.PERBANDINGAN PERUSAHAAN FARMASI Tbk 2005 Uraian INAF Phapros Tempo Darya V 684.

Karakter Industri Farmasi Padat modal Padat teknologi Highly regulated (aturan2 ketat) Skala “besar” Multi product Highly competitive Efisiensi : low/medium/high .

Risiko Industri Farmasi Perubahan Valuta asing Suku bunga yang tidak terkendali Cash Cycle yang panjang Biaya Riset yang tinggi Product yang mempunyai expired dated Biaya tinggi (Marketing dll) Kemungkinan harga yang dikendalikan Labelisasi Generic mengurangi margin Ketergantungan bahan baku import Investasi Produksi untuk memenuhi persyaratan c GMP .

Produk2 industri farmasi Bahan baku Produk ethicals Produk OTC Produk fitokimia Produk2 herbal Produk supplemen Produk biologis .

tugas menyangga Perusahaan nasional (163): pasar regular/insidentil Perusahaan asing (31) : research based product /produksi sendiri/ produksi dgn lisensi .Industri Farmasi Indonesia BUMN (4) pasar pemerintah.

Kerja sama antar industri Transaksi lepas fa Keagenan Kerja sama pemasaran Lisensi Toll Manufacturing Merger Akuisisi .

Jalur Pemasaran Obat PABRIK 198 PBF 2250 Distr Utama Sub Distrib Distr Lepas APOTIK 6000  TOKO OBAT .

ORGANISASI INDUSTRI FARMASI DIRUT PRODUKSI QUALITY CONTROL FIN & ADMIN MARKETING .

ORGANISASI INDUSTRI FARMASI Marketing Manager Sales Manager Sales Promotion Mngr Product Manager Others .

. 5. 3. 2. 6.Industri Farmasi Produk 1. 4. Obat Obat tradisional Kosmetika Makanan Alat kesehatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Farmasi Industri : Ilmu yang membahas tentang praktek kefarmasian dalam industri farmasi baik dari segi manajemen maupun segi teknis.

yang diproduksi dengan menerapkan “Good Manufacturing Practices ” dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi sehingga obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. .CPOB merupakan suatu konsep dalam industri farmasi mengenai prosedur atau langkah-langkah yang dilakukan dalam suatu industri farmasi untuk menjamin mutu obat jadi.

CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu (BPOM. 2006) .TUJUAN CPOB Untuk menjamin obat dibuat secara konsisten memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

PEDOMAN DALAM PEMBUATAN OBAT/ KOSMETIK/MAKANAN CPOB  obat manusia CPOHB  obat hewan CPKB  kosmetika CPOTB  obat tradisional (Jamu. Fitofarmaka. OHT) DLL Intinya  GMP (GOOD MANUFACTURING PRACTICE) .

Sejarah CPOB di Indonesia .

Sejarah CPOB di Indonesia .

Produksi 7. Kualifikasi dan Validasi 12. Peralatan 6.Aspek CPOB / GMP 1. Quality Control 8. Inspeksi Diri 10. Penanganan terhadap hasil pengamatan. Personalia / SDM 3. keluhan dan penarikan kembali Obat Jadi 11. Sanitasi dan Higiena 5. Manajemen Mutu 2. Pembuatan dan Analisis berdasarkan Kontrak . Bangunan dan Fasilitas 4. Dokumentasi 9.

1. Manajemen Mutu 1. visi dan misi perusahaan serta aspek – aspek cpob yang akan diterapkan 2. plant manager dan manager dll) untuk menjalankan CPOB . Komitmen tim manajemen (owner. Dokumen kebijakan/panduan mutu perusahaan  latar belakang.

2. 4. 3. 5. Formulir Isian. Personalia Struktur Organisasi Dokumen Pelatihan Karyawan Dokumen Pemeriksaan Kesehatan Karyawan Dokumen Perekrutan Karyawan Dokumen Pengawasan dan Penilaian Karyawan Dokumen Tugas dan Tanggung Jawab tiap personil 7. 6. Dokumen Pendelegasian Wewenang 1. Dokumen yang dimaksud adalah : SOP/Protap.2. Instruksi Kerja .

Mempunyai sistem tata udara yang memadai . plafond). Bangunan Industri farmasi juga harus m:empunyai Konstruksi kuat (tanpa retakan).3. Bahan yang dipakai sesuai dengan aktivitas produksi (lantai. mampu mencegah terjadinya kontaminasi terhadap item produksi selama pembuatannya dan mencegah bahan obat mengkontaminasi lingkungan / karyawan. dinding. Mempunyai kenyamanan kerja. Mempunyai penerangan yang cukup. luas sesuai kebutuhan. Program pembersihan mudah dilakukan. Bangunan Bangunan industri farmasi harus dapat memisahkan aktivitas kerja dengan aman.

PENGOLAHAN AIR UNTUK PRODUKSI 3. GUDANG BAHAN PENGEMAS .3. GENERATOR LISTRIK 3. STEAM BOILER DAN KOMPRESOR 3.GUDANG BAHAN BAKU KONDISI BIASA . BANGUNAN PENGOLAHAN & PENGEMASAN 3.GUDANG BAHAN PENGEMAS KONDISI KHUSUS 2. BANGUNAN GUDANG 1.KELOMPOK BANGUNAN DALAM INDUSTRI FARMASI 1. PENGOLAHAN AIR LIMBAH .2. BANGUNAN PENUNJANG 3.1.4.1.GUDANG BAHAN PENGEMAS KONDISI BIASA .GUDANG BAHAN BAKU KONDISI KHUSUS 1.2. GUDANG BAHAN BAKU .

R. PENYALUTAN 9. 6. 4. 7. GUDANG API R. R. ANTARA KARYAWAN R. PENIMBANGAN R. R. 3. R. KEMAS PRIMER 11. GUDANG BAHAN BAKU & PENGEMAS 4. PENCETAKAN / PENGISIAN. PENGOLAHAN AIR LIMBAH R. KEMAS SEKUNDER 12. KORIDOR GREY R. R. R. 2. 9. STAGING R. PROSES R. LAUNDRY 8. 3. R. BENGKEL R. ANTARA BARANG 5. 6. PRODUK RUAHAN 10. SHOLAT R. 8. R. KANTIN R. PENCUCIAN ALAT bangunan/nec/tp/2005 BANGUNAN NON PRODUKSI NON PENGOLAHAN 1. R. 3. STEAM BOILER R. R. WC (GREY) ** 1. R. PRODUK ANTARA R. R. R.B A NG U N A N BANGUNAN PRODUKSI PENGOLAHAN 1. GENSET R. 7. KEMAS SEKUNDER & CODING 6. SAMPLING 9. IPC 8. 5. MINUM 10. PENGOLAHAN AIR PRODUKSI R. LOKER KARYAWAN R. AHU 24 . R. 2. 2. GUDANG OBAT JADI 7. 5. 4.

5m 5m I A 100 (UDAF) 3 500 0 3 500 0 I B 100 (Turb.) Not defined Not defined = turbulent or non-uni-directional air flow .Persyaratan Kelas Kebersihan Ruang proses AS EA N PIC s FDA Ref.) 3 500 0 350 000 2000 II C 10 000 350 000 2 000 3 500 000 20 000 III D 100 000 3 500 000 20 000 Not defined Not defined NC NC Not Not defined (LAF/UDAF) = laminar air flow or uni-directional air flow defined IV (Turb.5 m 5m 0. PICS GMP 2006 At rest WHO TRS 902 In operation Maximum permitted number of particles/m3 equal to or above 0.

4. Sanitasi dan Higiena Dokumen program pest control / pengendalian hama Dokumen penerapan higiena karyawan Dokumen perbaikan dan pemeliharaan bangunan Dokumen sanitasi ruangan dan peralatan .

pembersihan alat. HPLC dll) harus mempunyai protap tentang : pemakaian alat. Setiap alat ukur harus dikalibrasi secara berkala dan jika perlu harus dikualifikasi (Misal : mesin filling/ pengisian obat) Kualifikasi peralatan : KD. timbangan.5. kalibrasi alat. KP . KO. pH meter. KI. Peralatan Data Peralatan yang ada di Tiap bagian harus di catat dan dibuat database alat Setiap Peralatan / mesin (mesin mixer. pemeliharaan dan perbaikan alat. tangki.

kemampuan. keterampilan dan disiplin dan merupakan jendela tingkat kemampuan suatu pabrik farmasi. Setiap Produksi harus Menghasilkan sediaan sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan. . teknologi. Produksi Produksi adalah bagian dari tahap pembuatan yang melibatkan faktor sains.6.

DIREKTORAT PENILAIAN PRODUK TERAPETIK & PRODUK BIOLOGI DO OSSSSSSIIIEEERRR D O D OSSSSIIEERR DDO DOKUMEN PRODUKSI INDUK INDUSTRI FARMASI PROSEDUR PRODUKSI INDUK DALAM OPERASIONAL : CATATAN PRODUKSI BETS ( BATCH RECORD ) PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK PROSEDUR PENGEMASAN INDUK CATATAN PENGOLAHAN BETS CATATAN PENGEMASAN BETS BATCH RECORD .

.Hal – hal penting dalam produksi Bagian Produksi harus senantiasa memeriksa kesiapan peralatan yang akan dipakai untuk produksi dan harus memastikan kesiapan jalur produksi agar jangan terjadi mix-up (campur baur proses) / kotaminasi silang Validasi proses pembuatan obat harus dilakukan dengan berkoordinasi dengan QC/ QA Setiap karyawan yang terlibat dalam produksi harus mengisi dokumen batch record agar jika terjadi masalah dapat ditelusuri.

BK dan PJ Dokumen kalibrasi. BK dan PJ Dokumen Spesifikasi BB.7. Quality Control (QC) / Pengawasan Mutu Dokumen sampling dan pengujian BB. kualifikasi dan validasi Dokumen program uji stabilitas obat Dokumen penilaian pemasok/supplier Dokumen subkontrak baik produksi atau pengujian QC Dokumen tata cara pengesahan bahan awal Dokumen pembuatan dokumen mutu dan change control Dokumen MSDS (Material Safety Data Sheet) / LDKB (Lembar Data Keamanan Bahan) .

tapi dicoret.8.Jika terjadi salah menulis maka Tidak boleh di tip-x. Dokumentasi Prinsip dalam CPOB / GMP : “Tulis Apa Yang Akan Anda Kerjakan. diisi angka/kata yang benarnya kemudian di paraf. tgl dan nama jelas . Kerjakan Apa Yang Telah Anda Tulis” Tingkat Dokumen Dalam CPOB: Panduan Mutu  Prosedur Tetap  Instruksi Kerja  Formulir/Form Isian Aturan dalam penulisan dokumen : .

Inspeksi Diri Dokumen Program Inspeksi diri / Jadwal Dokumen Laporan Inspeksi diri (hasil inspeksi/pemeriksaan terhadap seluruh aspek cpob) Dokumen Bukti Tindak Lanjut dari Temuan Temuan dalam suatu Inspeksi dapat dikategorikan : .Mayor .9.Minor .Kritikal .

keluhan dan penarikan kembali Obat Jadi Dokumen Pelaksanaan penanganan terhadap keluhan dan obat kembalian serta tidak lanjut yang dilakukan (mencakup alur keluhan dan laporannya) Dokumen pemusnahan obat kembalian  BAP .10. Penanganan terhadap hasil pengamatan.

. perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan. proses.Kualifikasi dan Validasi Kalibrasi  Penentuan seberapa besar koreksi dari suatu alat ukur dibandingkan terhadap standar Kualifikasi  Pemantauan dan pemeriksaan baik dari segi Disain alat/mesin. prosedur. proses kerja alat/mesin dan performance / kinerja alat/mesin yang memiliki sistem kerja didalamnya Validasi  Suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan. sistem. kegiatan. Instalasi / pemasangan alat.11.

Dokumen perjanjian subkontrak .12.Prosedur subkontrak kepada pihak luar . Pembuatan dan Analisis berdasarkan Kontrak Jika suatu Industri belum mempunyai fasilitas produksi atau laboratorium maka wajib untuk melakukan sub-kontrak kepada pihak lain yang telah memenuhi persyaratan cpob Dokumen yang harus ada untuk memenuhi aspek cpob ini yaitu : .

Alur Kerja Di Industri Famasi Alur Pemesanan dan Pembelian barang Alur Penerimaan barang Alur Pembuatan Obat Alur Dokumentasi pembuatan Obat .

.

.

.

.

.

Contoh gambar sarana bangunan dan peralatan dll dalam Industri Farmasi .

(Contoh) RANCANGAN BLOK BANGUNAN PABRIK KANTOR SEFALOSPORIN KARBAPENEM KARBASEFEM NON-BETA-LAKTAM BETALAKTAM HORMON SITOTOKSIK (PENISILIN) PRODUK DARAH PRODUK BIOLOGIS .

FAS.FAS.CONTOH LAYOUT INDUSTRI FARMASI PENGOLAHAN AIR P PROD. PENUNJANG . SEFALOSPORIN A M B LABORATORIUM STEAM BOILER GENERATOR GUDANG BAHAN BAKU PRODUKSI GUDANG API GUDANG BAHAN KEMAS MUSHOLLA R I PENGOLAH LIMBAH KANTOR / ADMINISTRASI GUDANG OBAT JADI KANTIN K PRODUKSI BETALAKTAM PRODUKSI SITOSTATIKA BANGUNAN UTAMA .PROD. KARYAWAN . KHUSUS .

.

.

.

.

Aspek Bahan
Awal + Produk
Jadi / Gudang

Aspek Produksi .

.

.

.

.

.

.

Aspek QC .

.

Contoh alat lab QC  HPLC / KCKT .

Aspek Personalia. Sanitasi dan Higiena .