Anda di halaman 1dari 65

FARMASI

INDUSTRI
BAGIAN I

Oleh : Triyono, S.Si.,
Apt

Pasar farmasi
Tahun 2007 :
US $ 2.8 Milyar
Indonesia
Tahun 2012 :
US $ 4.2 M (prakiraan)
Terdiri atas : - Pasar Obat Bebas (OTC)
- Pasar obat resep (Ethicals)

Gambaran Pangsa Pasar
2004
Sanbe
Kalbe
Dexa
Tempo
Bintang 7
Pfizer
KF
Konimex

1,537
1,222
1,153
0,947
0,875
0,762
0,516
0,516
(dalam Trilyun rupiah)

43% 65.13% 49.01% 12.081 35.00% Margin 29.092 71.pajak 16.00% 100.025 304.040 2.924 106.20% 29.65% 14.62% Laba bersih 1.039 37.81 185.084.051 9.00% 40.271 1.256 Laba seb.PERBANDINGAN PERUSAHAAN FARMASI Tbk 2005 Uraian INAF Phapros Tempo Darya V 684.335 279.00% 100.11% Laba seb.497.24% .595 26.97 371.437 Margin 199.85% 43.329 404.147 8 355.547 Biaya Usaha 164.17% 13.68% Laba Usaha 5.34% 10.294 731.05% 16.28% 51.15% 14.576 3 310 660 128 Revenue Laba bersih Laba per saham Uraian Revenue INAF Phapros Tempo Darya V 100.79% Biaya Usaha 24.00% 100.pajak 2.483 76.40% 7.21% 19.853 353.13% 9.412 4 540.292 Laba Usaha 35.190 149.

Karakter Industri Farmasi Padat modal Padat teknologi Highly regulated (aturan2 ketat) Skala “besar” Multi product Highly competitive Efisiensi : low/medium/high .

Risiko Industri Farmasi Perubahan Valuta asing Suku bunga yang tidak terkendali Cash Cycle yang panjang Biaya Riset yang tinggi Product yang mempunyai expired dated Biaya tinggi (Marketing dll) Kemungkinan harga yang dikendalikan Labelisasi Generic mengurangi margin Ketergantungan bahan baku import Investasi Produksi untuk memenuhi persyaratan c GMP .

Produk2 industri farmasi Bahan baku Produk ethicals Produk OTC Produk fitokimia Produk2 herbal Produk supplemen Produk biologis .

tugas menyangga Perusahaan nasional (163): pasar regular/insidentil Perusahaan asing (31) : research based product /produksi sendiri/ produksi dgn lisensi .Industri Farmasi Indonesia BUMN (4) pasar pemerintah.

Kerja sama antar industri Transaksi lepas fa Keagenan Kerja sama pemasaran Lisensi Toll Manufacturing Merger Akuisisi .

Jalur Pemasaran Obat PABRIK 198 PBF 2250 Distr Utama Sub Distrib Distr Lepas APOTIK 6000  TOKO OBAT .

ORGANISASI INDUSTRI FARMASI DIRUT PRODUKSI QUALITY CONTROL FIN & ADMIN MARKETING .

ORGANISASI INDUSTRI FARMASI Marketing Manager Sales Manager Sales Promotion Mngr Product Manager Others .

4. 3. . Obat Obat tradisional Kosmetika Makanan Alat kesehatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Farmasi Industri : Ilmu yang membahas tentang praktek kefarmasian dalam industri farmasi baik dari segi manajemen maupun segi teknis. 6. 2. 5.Industri Farmasi Produk 1.

CPOB merupakan suatu konsep dalam industri farmasi mengenai prosedur atau langkah-langkah yang dilakukan dalam suatu industri farmasi untuk menjamin mutu obat jadi. . yang diproduksi dengan menerapkan “Good Manufacturing Practices ” dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi sehingga obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

2006) .TUJUAN CPOB Untuk menjamin obat dibuat secara konsisten memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu (BPOM.

PEDOMAN DALAM PEMBUATAN OBAT/ KOSMETIK/MAKANAN CPOB  obat manusia CPOHB  obat hewan CPKB  kosmetika CPOTB  obat tradisional (Jamu. OHT) DLL Intinya  GMP (GOOD MANUFACTURING PRACTICE) . Fitofarmaka.

Sejarah CPOB di Indonesia .

Sejarah CPOB di Indonesia .

Peralatan 6. Penanganan terhadap hasil pengamatan. Produksi 7. Kualifikasi dan Validasi 12. Bangunan dan Fasilitas 4. Sanitasi dan Higiena 5. Inspeksi Diri 10. Quality Control 8. Manajemen Mutu 2. Dokumentasi 9. Personalia / SDM 3. keluhan dan penarikan kembali Obat Jadi 11. Pembuatan dan Analisis berdasarkan Kontrak .Aspek CPOB / GMP 1.

visi dan misi perusahaan serta aspek – aspek cpob yang akan diterapkan 2.1. plant manager dan manager dll) untuk menjalankan CPOB . Komitmen tim manajemen (owner. Manajemen Mutu 1. Dokumen kebijakan/panduan mutu perusahaan  latar belakang.

4. 5. Instruksi Kerja .2. 3. 6. 2. Dokumen yang dimaksud adalah : SOP/Protap. Personalia Struktur Organisasi Dokumen Pelatihan Karyawan Dokumen Pemeriksaan Kesehatan Karyawan Dokumen Perekrutan Karyawan Dokumen Pengawasan dan Penilaian Karyawan Dokumen Tugas dan Tanggung Jawab tiap personil 7. Dokumen Pendelegasian Wewenang 1. Formulir Isian.

Program pembersihan mudah dilakukan. Mempunyai penerangan yang cukup. Bangunan Bangunan industri farmasi harus dapat memisahkan aktivitas kerja dengan aman. mampu mencegah terjadinya kontaminasi terhadap item produksi selama pembuatannya dan mencegah bahan obat mengkontaminasi lingkungan / karyawan. dinding. Bahan yang dipakai sesuai dengan aktivitas produksi (lantai. luas sesuai kebutuhan. Bangunan Industri farmasi juga harus m:empunyai Konstruksi kuat (tanpa retakan). Mempunyai sistem tata udara yang memadai . plafond).3. Mempunyai kenyamanan kerja.

GUDANG BAHAN BAKU KONDISI BIASA .1.3. PENGOLAHAN AIR UNTUK PRODUKSI 3.2.GUDANG BAHAN BAKU KONDISI KHUSUS 1. GUDANG BAHAN BAKU . BANGUNAN GUDANG 1.GUDANG BAHAN PENGEMAS KONDISI BIASA .2. PENGOLAHAN AIR LIMBAH . STEAM BOILER DAN KOMPRESOR 3. GENERATOR LISTRIK 3. BANGUNAN PENUNJANG 3.4.KELOMPOK BANGUNAN DALAM INDUSTRI FARMASI 1. BANGUNAN PENGOLAHAN & PENGEMASAN 3.GUDANG BAHAN PENGEMAS KONDISI KHUSUS 2. GUDANG BAHAN PENGEMAS .1.

KORIDOR GREY R. 4. R. STEAM BOILER R. 2. 2.B A NG U N A N BANGUNAN PRODUKSI PENGOLAHAN 1. R. AHU 24 . PENYALUTAN 9. PRODUK RUAHAN 10. R. R. KEMAS SEKUNDER & CODING 6. 6. KEMAS SEKUNDER 12. PENCETAKAN / PENGISIAN. KANTIN R. 3. 5. 6. PENGOLAHAN AIR PRODUKSI R. 3. ANTARA KARYAWAN R. BENGKEL R. R. R. LOKER KARYAWAN R. PENIMBANGAN R. WC (GREY) ** 1. R. R. R. 4. R. 7. 9. IPC 8. R. SHOLAT R. PENCUCIAN ALAT bangunan/nec/tp/2005 BANGUNAN NON PRODUKSI NON PENGOLAHAN 1. 7. PRODUK ANTARA R. R. 2. GENSET R. R. PROSES R. R. GUDANG BAHAN BAKU & PENGEMAS 4. GUDANG API R. MINUM 10. 8. STAGING R. ANTARA BARANG 5. 5. PENGOLAHAN AIR LIMBAH R. GUDANG OBAT JADI 7. KEMAS PRIMER 11. 3. SAMPLING 9. LAUNDRY 8.

5m 5m I A 100 (UDAF) 3 500 0 3 500 0 I B 100 (Turb. PICS GMP 2006 At rest WHO TRS 902 In operation Maximum permitted number of particles/m3 equal to or above 0.5 m 5m 0.Persyaratan Kelas Kebersihan Ruang proses AS EA N PIC s FDA Ref.) Not defined Not defined = turbulent or non-uni-directional air flow .) 3 500 0 350 000 2000 II C 10 000 350 000 2 000 3 500 000 20 000 III D 100 000 3 500 000 20 000 Not defined Not defined NC NC Not Not defined (LAF/UDAF) = laminar air flow or uni-directional air flow defined IV (Turb.

4. Sanitasi dan Higiena Dokumen program pest control / pengendalian hama Dokumen penerapan higiena karyawan Dokumen perbaikan dan pemeliharaan bangunan Dokumen sanitasi ruangan dan peralatan .

pH meter. timbangan. HPLC dll) harus mempunyai protap tentang : pemakaian alat. Setiap alat ukur harus dikalibrasi secara berkala dan jika perlu harus dikualifikasi (Misal : mesin filling/ pengisian obat) Kualifikasi peralatan : KD. pembersihan alat. tangki. kalibrasi alat.5. Peralatan Data Peralatan yang ada di Tiap bagian harus di catat dan dibuat database alat Setiap Peralatan / mesin (mesin mixer. pemeliharaan dan perbaikan alat. KO. KI. KP .

.6. Setiap Produksi harus Menghasilkan sediaan sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan. teknologi. kemampuan. Produksi Produksi adalah bagian dari tahap pembuatan yang melibatkan faktor sains. keterampilan dan disiplin dan merupakan jendela tingkat kemampuan suatu pabrik farmasi.

DIREKTORAT PENILAIAN PRODUK TERAPETIK & PRODUK BIOLOGI DO OSSSSSSIIIEEERRR D O D OSSSSIIEERR DDO DOKUMEN PRODUKSI INDUK INDUSTRI FARMASI PROSEDUR PRODUKSI INDUK DALAM OPERASIONAL : CATATAN PRODUKSI BETS ( BATCH RECORD ) PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK PROSEDUR PENGEMASAN INDUK CATATAN PENGOLAHAN BETS CATATAN PENGEMASAN BETS BATCH RECORD .

.Hal – hal penting dalam produksi Bagian Produksi harus senantiasa memeriksa kesiapan peralatan yang akan dipakai untuk produksi dan harus memastikan kesiapan jalur produksi agar jangan terjadi mix-up (campur baur proses) / kotaminasi silang Validasi proses pembuatan obat harus dilakukan dengan berkoordinasi dengan QC/ QA Setiap karyawan yang terlibat dalam produksi harus mengisi dokumen batch record agar jika terjadi masalah dapat ditelusuri.

BK dan PJ Dokumen kalibrasi. BK dan PJ Dokumen Spesifikasi BB. Quality Control (QC) / Pengawasan Mutu Dokumen sampling dan pengujian BB.7. kualifikasi dan validasi Dokumen program uji stabilitas obat Dokumen penilaian pemasok/supplier Dokumen subkontrak baik produksi atau pengujian QC Dokumen tata cara pengesahan bahan awal Dokumen pembuatan dokumen mutu dan change control Dokumen MSDS (Material Safety Data Sheet) / LDKB (Lembar Data Keamanan Bahan) .

diisi angka/kata yang benarnya kemudian di paraf.Jika terjadi salah menulis maka Tidak boleh di tip-x. Dokumentasi Prinsip dalam CPOB / GMP : “Tulis Apa Yang Akan Anda Kerjakan.8. tapi dicoret. tgl dan nama jelas . Kerjakan Apa Yang Telah Anda Tulis” Tingkat Dokumen Dalam CPOB: Panduan Mutu  Prosedur Tetap  Instruksi Kerja  Formulir/Form Isian Aturan dalam penulisan dokumen : .

Minor .Mayor .Kritikal . Inspeksi Diri Dokumen Program Inspeksi diri / Jadwal Dokumen Laporan Inspeksi diri (hasil inspeksi/pemeriksaan terhadap seluruh aspek cpob) Dokumen Bukti Tindak Lanjut dari Temuan Temuan dalam suatu Inspeksi dapat dikategorikan : .9.

Penanganan terhadap hasil pengamatan. keluhan dan penarikan kembali Obat Jadi Dokumen Pelaksanaan penanganan terhadap keluhan dan obat kembalian serta tidak lanjut yang dilakukan (mencakup alur keluhan dan laporannya) Dokumen pemusnahan obat kembalian  BAP .10.

kegiatan. perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan. Instalasi / pemasangan alat.11.Kualifikasi dan Validasi Kalibrasi  Penentuan seberapa besar koreksi dari suatu alat ukur dibandingkan terhadap standar Kualifikasi  Pemantauan dan pemeriksaan baik dari segi Disain alat/mesin. sistem. . proses kerja alat/mesin dan performance / kinerja alat/mesin yang memiliki sistem kerja didalamnya Validasi  Suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan. proses. prosedur.

12.Prosedur subkontrak kepada pihak luar . Pembuatan dan Analisis berdasarkan Kontrak Jika suatu Industri belum mempunyai fasilitas produksi atau laboratorium maka wajib untuk melakukan sub-kontrak kepada pihak lain yang telah memenuhi persyaratan cpob Dokumen yang harus ada untuk memenuhi aspek cpob ini yaitu : .Dokumen perjanjian subkontrak .

Alur Kerja Di Industri Famasi Alur Pemesanan dan Pembelian barang Alur Penerimaan barang Alur Pembuatan Obat Alur Dokumentasi pembuatan Obat .

.

.

.

.

.

Contoh gambar sarana bangunan dan peralatan dll dalam Industri Farmasi .

(Contoh) RANCANGAN BLOK BANGUNAN PABRIK KANTOR SEFALOSPORIN KARBAPENEM KARBASEFEM NON-BETA-LAKTAM BETALAKTAM HORMON SITOTOKSIK (PENISILIN) PRODUK DARAH PRODUK BIOLOGIS .

PENUNJANG .CONTOH LAYOUT INDUSTRI FARMASI PENGOLAHAN AIR P PROD.FAS.PROD. KARYAWAN . KHUSUS . SEFALOSPORIN A M B LABORATORIUM STEAM BOILER GENERATOR GUDANG BAHAN BAKU PRODUKSI GUDANG API GUDANG BAHAN KEMAS MUSHOLLA R I PENGOLAH LIMBAH KANTOR / ADMINISTRASI GUDANG OBAT JADI KANTIN K PRODUKSI BETALAKTAM PRODUKSI SITOSTATIKA BANGUNAN UTAMA .FAS.

.

.

.

.

Aspek Bahan
Awal + Produk
Jadi / Gudang

Aspek Produksi .

.

.

.

.

.

.

Aspek QC .

.

Contoh alat lab QC  HPLC / KCKT .

Aspek Personalia. Sanitasi dan Higiena .