Anda di halaman 1dari 17

Pembuatan Produk

Steril
Disusun oleh

: Dresta Abigail A
091 0001
Dhea Samantha Hartono A 091 0004

Prinsip
produk steril dibuat dengan syarat khusus.
Pemastian mutu sangat penting dan cara
pembuatan ini harus sepenuhnya mengikuti
secara ketat metode pembuatan dan
prosedur yang ditetapkan dengan seksama
dan tervalidasi.

Tujuan
memperkecil resiko
pencemaran mikroba, partikulat dan
pirogen. Pelaksanaan proses akhir atau
pengujian produk jadi tidak dapat
dijadikan sebagai satu- satunya andalan
untuk menjamin sterilitas atau aspek mutu
lain.

UMUM
Pembuatan produk steril harus di area bersih, dan saat
memasuki ruangan harus melewati ruang penyangga
untuk personil atau peralatan.
Kegiatan persiapan komponen, pembuatan produk dan
pengisian dilakukan di ruang terpisah di area bersih.
Kegiatan pembuatan produk steril digolongkan dalam
dua kategori, yaitu: produk yang disterilkan dalam
wadah akhir disebut juga sterilisasi akhir, produk yang
disterilkan secara aseptic.
Area bersih untuk pembuatan produk steril
digolongkan berdasarkan karakteristik lingkungan yang
dipersyaratkan.

Kondisi operasional dan nonoperasional hendaklah ditetapkan


untuk setiap ruangan bersih.
Keadaan non-operasional adalah
kondisi dimana fasilitas telah
terpasang dan beroperasi, lengkap
dengan peralatan produksi, tapi
tidak ada personil.

Keadaan operasional adalah kondisi


dimana fasilitas dalam keadaan jalan
sesuai dengan modus pengoperasian
yang ditetapkan dengan sejumlah tertentu
personil yang sedang bekerja. Untuk
tercapai kondisi operasional maka area
tersebut hendaklah didesain untuk
mencapai tingkat kebersihan udara
tertentu pada kondisi non-operasional

Pada pembuatan produk steril dibedakan 4 kelas


kebersihan:
Kelas A : zona untuk kegiatan yang beresiko tinggi,
misalnya zona pengisian, wadah tutup karet, ampul dan
vial terbuka, penyambungan secara aseptic. Untuk
mencapai kondisi tersebut harus memasang unit aliran
udara laminar, yang harus mengalirkan udara dengan
kecepatan merata berkisar 0,36 0,54 m/detik pada
posisi kerja dalam ruangan bersih terbuka.
Kelas B : untuk pembuatan dan pengisian secara aseptic,
kelas ini adalah lingkungan latar belakang untuk zona
kelas A.

Kelas C : Untuk melakukan tahap


pembuatan produk steril dengan tingkat
risiko lebih rendah.Contoh kegiatan:
Pembuatan larutan
Kelas D : Untuk melakukan tahap
pembuatan produk steril dengan tingkat
risiko lebih rendah. Contoh kegiatan:
penanganan komponen setelah pencucian
Kelas C dan D : area bersih untuk
melakukan tahap pembuatan produk steril
dengan tingkat resiko lebih rendah.

Ruang kelas D adalah area bersih untuk


melakukan kegiatan dengan tingkat kekritisan
yang lebih rendah di dalam suatu proses
pembuatan produk steril. Meliputi:
Area penimbangan bahan baku beserta ruangruang antaranya.
Area preparasi larutan beserta ruang-ruang
antaranya.
Area yang melingkupi mesin pengisian larutan
beserta ruang-ruang antaranya.
Beberapa ruang antara luar di area yang
melingkupi LAF untuk pengujian sterilitas
produk dan pengujian batas mikroba sampel.

White Area

Tabel 1 : contoh kegiatan yang dapat dilakukan


di berbagai kelas
Kelas
A

Contoh kegiatan untuk produk


dengan sterilisasi akhir
Pengisian produk, bila ada

risiko di luar kebiasaan


Pembuatan larutan, bila ada
risiko di luar kebiasaan.

Pengisian produk
Pembuatan larutan dan
penyiapan komponen sebelum
proses pengisian

Kelas

Contoh kegiatan pembuatan

secara aseptic
Pembuatan dan pengisian

secara aseptic
Pembuatan larutan yang akan

disaring
Penanganan komponen setelah
pencucian

Tabel 2 : jumlah partikulat di udara untuk


kelas di atas
Kelas

Non - operasional

Operasional

Jumlah maksimum partikel /m3 yang diperbolehkan


untuk kelas setara atau lebih tinggi dari
0,5 m

5 m

0,5 m

5 m

3.500

3.500

3.500

350.000

2.000

350.000

2.000

3.500.000

20.000

3.500.000

20.000

Tidak

Tidak

ditetapkan

ditetapkan

Area tersebut hendaklah dipantau selama


kegiatan berlangsung untuk mengendalikan
kebersihan partikulat dari berbagai kelas
tersebut.
Selama kegiatan aseptic berlangsung, maka
harus sering dilakukan pemantauan dengan
cawan papar, pengambilan sampel udara
secara volumetric dan pengambilan sampel
permukaan.

Tabel 3 : batas mikroba yang disarankan untuk


pemantauan area bersih selama kegiatan berlangsung
Batas yang disarankan untuk cemaran mikroba
Kelas

Sampel

Cawan

Cawan

Sarung

udara

papar

kontak

tangan 5

cfu/m3

(dia.90mm)

(dia.55m)

jari

cfu/4jam

cfu/plate

Cfu/sarung
tangan

<1

<1

<1

<1

10

100

50

25

200

100

50