INFORMED CONSENT INDIVIDU

HAK SUBYEK MEMILIH SECARA BEBAS

APAKAH AKAN BERPARTISIPASI ATAU TIDAK
MELINDUNGI OTONOMI INDIVIDU
MERUPAKAN PELINDUNG YANG TIDAK
SEMPURNA BAGI INDIVIDU DENGAN
DILENGKAPI TINJAUAN ETIK USULAN
PENELITIAN & INDPENDEN
PADA ORANG RENTAN, HARUS MEMPEROLEH
PERSETUJUAN WALI (WAKIL HUKUM/ YG
BERWENANG LAINNYA)

INFORMASI ESENSIAL UNTUK

CALON SUBYEK PENELITIAN(1)
SETIAP INDIVIDU DIUNDANG SEBAGAI
SUBYEK PENELITIAN
PERKIRAAN LAMA PENELITIAN
MANFAAT YANG DIHARAPKAN PADA SUBYEK
& ORANG LAIN
PERKIRAAN RESIKO ATAU
KETIDAKNYAMANAN
PROSEDUR PENGOBATAN ALTERNATIF
SEJAUH MANA KERAHASIAAN
DIPERTAHANKAN

INFORMASI ESENSIAL UNTUK

CALON SUBYEK PENELITIAN(2)
SEJAUH MANA TANGGUNG JAWAB PENELITI
UNTUK MEMBERI PELAYANAN
TERAPI DIBERI CUMA-CUMA UNTUK
CEDERA TERTENTU AKIBAT PENELITIAN
APAKAH SUBYEK ATAU KELUARGA SUBYEK
MENDAPAT KOMPENSASI BAGI
KECACATAN/KEMATIAN AKIBAT CEDERA
BEBAS MENOLAK BERPARTISIPASI & BEBAS
MENARIK DIRI DARI PENELITIAN SETIAP
SAAT TANPA SANKSI

KEWAJIBAN PENELITI BERKENAAN

DENGAN INFORMED CONSENT
MENGKOMUNIKASIKAN SEMUA YANG DIPERLUKAN
MEMBERI KESEMPATAN BERTANYA UNTUK
KEJELASAN INFORMED CONSENT
MENGEKSLUKSIKAN KEMUNGKINAN
PENGELABUAN, PENGARUH TIDAK LAYAK &
INTIMIDASI
PERSETUJUAN BILA SUBYEK BERSEDIA
BERPARTISIPASI
FORMULIR INFORMED CONSENT SEBAGAI BUKTI
MEMPERBAHARUI INFORMED CONSENT JIKA ADA
PERUBAHAN

BUJUKAN BERPARTISIPASI
SUBYEK HARUS DIBAYAR UNTUK
KETIDAKNYAMANAN, WAKTU YANG DIHABISKAN
SUBYEK JUGA DAPAT MENERIMA PELAYANAN
GRATIS SECARA CUMA-CUMA
PEMBAYARAN TIDAK BOLEH DALAM JUMLAH
BESAR & PELAYANAN TIDAK BOLEH TERLALU
LUAS CALON BERSEDIA BERPARTISIPASI
AKIBAT ADANYA DORONGAN YANG TIDAK LAYAK
PEMBAYARAN, PENGGATIAN BIAYA & PELAYANAN
YANG DIBERIKAN HARUS DISETUJUI KOMITE
PENINJAU ETIK

PENELITIAN YANG MELIBATKAN

ANAK
ANAK-ANAK TIDAK DAPAT DILIBATKAN BILA
DAPAT DILAKUKAN PADA ORANG DEWASA
BERTUJUAN HANYA UNTUK KEBUTUHAN
ANAK-ANAK
MEMPEROLEH PERSETUJUAN ORANGTUA
ATAU WALI HUKUM
PERSETUJUAN SEJAUH KEMAMPUAN ANAK
PENOLAKAN ANAK HARUS DIHARGAI
INTERVENSI MANFAAT TERAPEUTIK SAMA
SEPERTI MANFAAT INTERVENSI ALTERNATIF

PENELITIAN YANG MELIBATKAN

ORANG DENGAN GANGGUAN
MENTAL ATAU TINGKAH LAKU(1)
SUBYEK PENELITIAN INI TIDAK SAMA
DENGAN ORANG YANG KECAKAPAN
MENTAL YANG BAIK
TUJUAN PENELITIAN: RELEVANSI
KEBUTUHAN KESEHATAN TERTENTU
PERSETUJUAN DARI SETIAP SUBYEK
PENOLAKAN CALON SUBYEK HARUS
DIHARGAI

PENELITIAN YANG MELIBATKAN

ORANG DENGAN GANGGUAN
MENTAL ATAU TINGKAH LAKU(2)
BILA SUBYEK TIDAK KOMPETEN,
INFORMED CONSENT DITERIMA DARI
WAKIL HUKUM / ORANG YANG
BERWENANG
TINGKAT RESIKO SETARA DENGAN
NORMAL
INTERVENSI MANFAAT TERAPEUTIK
SETARA DENGAN SUATU ALTERNATIF

PENELITIAN YANG MELIBATKAN

TAWANAN
TAWANAN DENGAN PENYAKIT SERIUS
ATAU BERESIKO TERHADAP PENYAKIT
SERIUS TIDAK BOLEH DENGAN
SEMENA-MENA DITOLAK AKSESNYA
TERHADAP OBAT, VAKSIN ATAU ALATALAT LAINNYA (YANG SEDANG DITELITI)
YANG MENUNJUKKAN MANFAAT
TERAPEUTIK ATAU PREVENTIF

PENELITIAN YANG MELIBATKAN SUBYEK DI

MASYARAKAT TERBELAKANG
BIASANYA TIDAK DILIBATKAN SEBAGAI
SUBYEK PENELITIAN
KEKURANGMENGERTIAN MENGHAMBAT
PROSES PERSETUJUAN PENELITIAN
KOMITE PENINJAU ETIK HANYA
MENYETUJUI BILA PENELITIAN UNTUK
MENGENAL KEBIASAAN & TRADISI
MASYARAKAT TERSEBUT

INFORMED CONSENT DALAM

PENELITIAN EPIDEMIOLOGIK
UNTUK BEBERAPA TIPE PENELITIAN
EPIDEMIOLOGIK, INFORMED CONSENT
TIDAK PRAKTIS / TIDAK DIANJURKAN
KOMITE PENINJAU ETIK MEMUTUSKAN:
PERLU TIDAKNYA INFORMED CONSENT
APAKAH PENELITIAN TERSEBUT
MELINDUNGI KEAMANAN?
APAKAH PENELITIAN TERSEBUT
MELINDUNGI PRIVATISASI?
MEMPERTAHANKAN KERAHASIAN DATA
HARUS MEMADAI

DISTRIBUSI BEBAN DAN

MANFAAT YANG MERATA
MASYARAKAT DIUNDANG & DISELEKSI
SEHINGGA BEBAN & MANFAAT
MERATA
DIPERLUKAN ALASAN KHUSUS UNTUK
MENGUNDANG PARA INDIVIDU YANG
RENTAN HAK & KESEJAHTERAAN
MEREKA HARUS DILINDUNGI
PEMBENARAN ETIK HARUS
DISYAHKAN OLEH KOMITE PENINJAU
ETIK

SELEKSI WANITA HAMIL ATAU

MENYUSUI SEBAGAI SUBYEK
HANYA BERTUJUAN UNTUK
MEMPEROLEH PENGETAHUAN
TENTANG KEHAMILAN & LAKTASI
DIMANA WANITA TIDAK HAMIL ATAU
MENYUSUI DIANGGAP TIDAK SESUAI
MENGANDUNG RESIKO MINIMAL PADA
JANIN ATAU BAYI MENYUSUI

PEMBENARAN ETIK OLEH KOMITE

PENINJAU ETIK PADA SUBYEK RENTAN
PENELITIAN SETARA DENGAN SUBYEK
NORMAL
HASIL PENELITIAN MEMANG DITUJUKAN
PADA SUBYEK RENTAN ATAU SUBYEK
AKTUAL
RESIKO YANG DIDAPAT BUKAN
BERSIFAT MINIMAL
INFORMED CONSENT DISETUJUI WALI
HUKUM / WALI YANG BERWENANG