CDIGO DE TICA

EN LA
INVESTIGACIN
MDICA

CDIGO DE TICA
EN LA
INVESTIGACIN
MDICA
Expositora: Jackeline Campos Moreno

tica e investigacin
medica: perspectiva
histrica

La ciencia
medica se
basa en el
inductivis
mo

Siglo XIX :
investigac
in con
seres
humanos

Progreso
cientfico
no
justifica
violar el
bienestar
de
ningn
individuo

Falta de tica en la
investigacin con
Humanos

Cdigo tico
de Berln
(1900)
Estas
normas
fueron
tomadas
tras el caso
Neisser

Cdigo de
Nuremberg
(1947)
Necesidad de
evitar todo
sufrimiento fsico y
mental
innecesario.
Evidencia de que
el experimento sea
necesario y
conlleve a un
beneficio

Directrices para
nuevas terapias y
experimentacin en
humanos (1931)

Consentimient
o informado
Se prohiba la
experimentaci
n con
moribundos

La
declaracin
de Helsinki
(1964)

Informe
Belmont

Principios ticos
fundamentales:
Respeto: proteger la
autonoma de las personas,
consentimiento informado.
Beneficencia: maximizar los
beneficios cientficos
minimizando los riesgos.
Justicia: procedimientos
Consejo de Organizaciones
razonables, asegurar su
Internacionales de las
correcta administracin.
Ciencias Mdicas (CIOMS)
intentando regular la posible
utilizacin de seres humanos con
finalidad experimental, sobre
todo en cuanto a ensayos a gran
escala de vacunas y
medicamentos, en especial para
Norma
internacional
sobre la tica en
investigacin
biomdica

Cdigo de
Nuremberg
Normas ticas sobre
Experimentacin en Seres
Humanos

El bienestar de los seres humanos

debe tener siempre primaca sobre
los intereses de la ciencia y de la
sociedad

Declaracin de
Helsinki
LUIS CHAMAN RODRIGUEZ

WORLD MEDICAL ASSOCIATION

http://www.wma.net/es/30publications/10policies/b3/

Declaracin de
Helsinski

Fechas origen y
modificaciones
fecha

Lugar y Evento

Junio 1964, Helsinki

18a Asamblea Mdica Mundial

Octubre 1975, Tokio

29 Asamblea Mdica Mundial

Octubre 1983,Venecia

35 Asamblea Mdica Mundial

Septiembre 1989, Hong Kong

41 Asamblea Mdica Mundial

Octubre 1996, Somerset West,

Sudfrica

48 Asamblea General

Octubre 2000,Edimburgo,
Escocia

52 Asamblea General

Octubre 2002, Washington

Clarificacin prrafo 29,

Octubre 2004, Tokio

Clarificacin prrafo 30

Octubre 2008, Sel, Corea

Octubre 2013, Fortaleza, Brasil 64 Asamblea General

Evolucin

INTRODUCCION
1. La

Asociacin Mdica Mundial (AMM) ha

promulgado la Declaracin de Helsinki como una
propuesta de principios ticos para investigacin
mdica
en
seres
humanos,
incluida
la
investigacin del material humano y de
informacin identificables.

2. Conforme al mandato de la AMM, la Declaracin

est destinada principalmente a los MDICOS. La

AMM insta a otros involucrados en la
investigacin mdica en seres humanos a adoptar
estos principios.

PRINCIPIOS GENERALES
El mdico debe considerar lo mejor para el
paciente cuando preste atencin mdica y los
conocimientos y la conciencia del mdico han
de subordinarse al cumplimiento de ese deber

Artculo 3, 4

Investigacin necesaria para la medicina, pero

est sujeta a respetar a los seres humanos y
proteger su salud y nunca debe primar sobre
estos

Artculo 5,6,
7,8

El mdico proteger la vida, salud,

dignidad, integridad, el derecho a la
autodeterminacin, la intimidad y la
confidencialidad de la informacin
personal

Artculo 9,
24

PRINCIPIOS GENERALES
Los mdicos deben seguir las normas y
estndares ticos, legales y jurdicos de sus
propios pases, al igual que los internacionales
vigentes. No se debe permitir que ningn
requisito tico nacional o internacional
disminuya o elimine cualquiera medida de
proteccin para las personas que participan en
la investigacin

Artculo 10

La investigacin mdica en seres humanos Artculo 12,

debe ser llevada a cabo slo por personas 14, 15
con la educacin, formacin y
calificaciones cientficas y ticas
apropiadas y los pacientes a participar en
el estudio no se vern afectados en su
salud y si es que son daados debe
ofrecrceles compensacin y tratamiento

RIESGOS, COSTOS Y
BENEFICIOS
Se deben implementar medidas para reducir al Artculo 16, 17
mnimo los riesgos y slo debe realizarse
cuando la importancia de su objetivo es mayor
que el riesgo y los costos para la persona que
participa en la investigacin
Si los riesgos que implican son ms Artculo 18
importantes que los beneficios esperados,
los mdicos deben evaluar si continan,
modifican o suspenden inmediatamente el
estudio.

GRUPOS Y PERSONAS
VULNERABLES
Todos los grupos y personas vulnerables deben Artculo 19
recibir proteccin especfica

La investigacin mdica en un grupo Artculo 20

vulnerable
slo
se
justifica
si
la
investigacin responde a las necesidades
o prioridades de salud de este grupo y la
investigacin no puede realizarse en un
grupo no vulnerable

REQUISITOS CIENTFICOS Y
PROTOCOLOS DE INVESTIGACIN
La investigacin mdica en seres humanos Artculo 21
debe conformarse con los principios cientficos
generalmente aceptados y debe apoyarse en
un profundo conocimiento de la bibliografa
cientfica,
as
como
en
experimentos
correctamente realizados y en animales,
cuando sea oportuno.
El proyecto y el mtodo de todo estudio Artculo 22
en seres humanos deben describirse
claramente y ser justificados en un
protocolo de investigacin.

COMITS DE TICA DE
INVESTIGACIN
El protocolo de la investigacin debe Artculo 23
enviarse, para consideracin, comentario,
consejo y aprobacin al comit de tica de
investigacin
pertinente
antes
de
comenzar el estudio. Este comit debe ser
transparente en su funcionamiento, debe
ser independiente del investigador, del
patrocinador o de cualquier otro tipo de
influencia
indebida
y
debe
estar
debidamente calificado
Despus que termine el estudio, los
investigadores
deben
presentar
un
informe final al comit con un resumen de
los resultados y conclusiones del estudio

CONSENTIMIENTO INFORMADO

La participacin de personas capaces de dar su Artculo

consentimiento informado en la investigacin 26, 27
mdica debe ser voluntaria, deben recibir toda
la informacin necesaria de la investigacin y
ser tomado por un mdico ajeno al participante
Cuando el individuo potencial sea incapaz Artculo
de dar su consentimiento informado pero 28,29, 30
es capaz de dar su asentimiento a
participar o no en la investigacin, el
mdico
debe
pedirlo,
adems
del
consentimiento del representante legal

25,

CONSENTIMIENTO INFORMADO
En individuos que no son capaces fsica o Artculo 30
mentalmente
de
otorgar
consentimiento
(inconscientes), se puede realizar slo si sus
condiciones son una caracterstica necesaria del
grupo investigado y se encuentre estipulado en
el protocolo de la investigacin y este haya sido
aprobado por un comit de tica de
investigacin
La negativa del paciente a participar en una Artculo 31
investigacin o su decisin de retirarse nunca
debe afectar de manera adversa la relacin
mdico-paciente
Si se utilizar material o datos humanos Artculo 32
identificables, como la investigacin sobre
material o datos contenidos en biobancos

USO DEL PLACEBO

Los posibles beneficios, riesgos, costos y Artculo 33
eficacia de toda intervencin nueva deben
ser evaluados mediante su comparacin
con las mejores intervenciones probadas,
excepto: cuando no hay tto probado,
determinar la eficacia y la seguridad de
una intervencin, usar placebo

ESTIPULACIONES POST ENSAYO

Antes
del
ensayo
clnico,
los Artculo 34
auspiciadores,
investigadores
y
los
gobiernos de los pases anfitriones deben
prever el acceso post ensayo a todos los
participantes que todava necesitan una
intervencin que ha sido identificada
como beneficiosa en el ensayo

INSCRIPCIN Y PUBLICACIN DE LA
INVESTIGACIN Y DIFUSIN DE
RESULTADOS
Toda investigacin debe ser inscrita en una Artculo 35
base de datos disponible al pblico antes de
aceptar a la primera persona
Los
investigadores,
autores, Artculo 36
auspiciadores, directores y editores todos
tienen obligaciones ticas con respecto a
la publicacin y difusin de los resultados
de su investigacin. Se deben publicar
tanto
los
resultados
negativos
e
inconclusos como los positivos o de lo
contrario deben estar a la disposicin del
pblico. En la publicacin se debe citar la
fuente de financiamiento, afiliaciones
institucionales y conflictos de intereses.

INTERVENCIONES NO PROBADAS
EN LA PRCTICA CLNICA
Cuando en la atencin de un enfermo las Artculo 37
intervenciones probadas no existen u
otras
intervenciones
conocidas
han
resultado ineficaces, el mdico, despus
de pedir consejo de experto, con el
consentimiento informado del paciente o
de un representante legal autorizado,
puede permitirse usar intervenciones no
comprobadas, si, a su juicio, ello da
alguna esperanza de salvar la vida,
restituir la salud o aliviar el sufrimiento.
Deben investigarse y publicarse los
resultados

PAUTAS TICAS INTERNACIONALES

PARA LA INVESTIGACIN Y
EXPERIMENTACIN BIOMDICA EN
SERES HUMANOS
-CIOMS 2009EXPOSITOR: FERNANDO CASTRO L.

O B JETIV O

Indicar el modo en que los principios ticos que deben guiar

la conducta de la investigacin biomdica en seres humanos,
establecidos por la Declaracin de Helsinki, pueden ser
aplicados en forma efectiva, especialmente en los pases en
desarrollo,
considerando
sus
circunstancias
socio
econmicas, sus leyes y regulaciones, as como sus
disposiciones ejecutivas y administrativas.

Qu comprende el estudio en los seres

humanos?

Estudios
fisiolgicos, bioqumicos,
Estudios de
de procesos
procesos fisiolgicos,
bioqumicos, patolgicos,
patolgicos,
etc
etc

Ensayos
Ensayos controlados
controlados de
de medidas
medidas diagnosticas,
diagnosticas, preventivas
preventivas
o
teraputicas
en
grupos
grandes
de
personas.
o teraputicas en grupos grandes de personas.

Estudios
Estudios para
para determinar
determinar consecuencias.
consecuencias.

Estudios
Estudios pertinentes
pertinentes al
al comportamiento
comportamiento humano.
humano.

D eclaracion es y P au tas In tern acion ales.

Respeto
Respeto a
a
la
la persona.
persona.

La
La
bsqueda
bsqueda
del
del bien.
bien.

La
La
bsqueda
bsqueda
de
de la
la
justicia.
justicia.

Principios ticos
generales.

P au ta # 1

Justificacin tica y validez

cientfica de la investigacin
biomdica en seres
humanos.

La justificacin tica de la
investigacin biomdica en
seres humanos radica en la
expectativa de descubrir nuevas
formas de beneficiar la salud de
las personas. La investigacin
puede justificarse ticamente
slo si se realiza de manera tal
que respete y proteja a los
sujetos de esa investigacin, sea
justa para ellos y moralmente
aceptable en las comunidades
en que se realiza.

Pauta #2
Comits
Comits de
de evaluacin
evaluacin tica.
tica.

Todas
Todas las
las propuestas
propuestas para
para realizar
realizar investigacin
investigacin en
en seres
seres humanos
humanos
deben
ser
sometidas
a
uno
o
ms
comits
de
evaluacin
cientfica
deben ser sometidas a uno o ms comits de evaluacin cientfica y
y
de
evaluacin
tica
para
examinar
su
mrito
cientfico
de evaluacin tica para examinar su mrito cientfico y
y
aceptabilidad
aceptabilidad tica.
tica.

P au ta # 3

Evaluacin
Evaluacin tica
tica de
de la
la
investigacin
patrocinada
investigacin patrocinada
externamente
externamente

La
La organizacin
organizacin patrocinadora
patrocinadora
externa
y
los
investigadores
externa y los investigadores
individuales
individuales debieran
debieran someter
someter el
el
protocolo
de
investigacin
para
protocolo de investigacin para la
la
evaluacin
tica
y
cientfica
en
el
evaluacin tica y cientfica en el
pas
pas de
de la
la organizacin
organizacin
patrocinadora.
patrocinadora. Los
Los estndares
estndares
ticos
aplicados
no
debieran
ticos aplicados no debieran ser
ser
menos
exigentes
que
los
menos exigentes que los
establecidos
establecidos para
para la
la investigacin
investigacin
en
dicho
pas.
Esto
en dicho pas. Esto debe
debe ser
ser
garantizado
por
las
autoridades
garantizado por las autoridades de
de
salud
del
pas
anfitrin
y
el
comit
salud del pas anfitrin y el comit
de
de tica
tica nacional
nacional o
o local
local

Pauta #4

Consentimiento
informado
individual

En
toda investigacin
En toda
investigacin biomdica
biomdica realizada
realizada en
en seres
seres
humanos,
el
investigador
debe
obtener
el
humanos, el investigador debe obtener el
consentimiento
consentimiento informado
informado voluntario
voluntario del
del potencial
potencial
sujeto
o
la
autorizacin
de
un
representante
sujeto o la autorizacin de un representante
legalmente
legalmente calificado
calificado de
de acuerdo
acuerdo con
con la
la legislacin
legislacin
aplicable,
en
el
caso
de
un
individuo
incapaz
aplicable, en el caso de un individuo incapaz
de
dar
de dar su
su consentimiento
consentimiento informado.
informado. La
La omisin
omisin del
del
consentimiento
informado
debe
considerarse
consentimiento informado debe considerarse
inusual
inusual y
y excepcional
excepcional y,
y, en
en todos
todos los
los casos,
casos, debe
debe
aprobarse
por
un
comit
de
evaluacin
tica.
aprobarse por un comit de evaluacin tica.

Pauta #5

Que
Que se
se invita
invita al
al individuo
individuo a
a participar
participar en
en
la
investigacin,
las
razones
la investigacin, las razones para
para
considerarlo
considerarlo apropiado
apropiado para
para ella
ella y
y que
que la
la
participacin
es
voluntaria.
participacin es voluntaria.

Cul
Cul es
es el
el propsito
propsito de
de la
la investigacin,
investigacin,
los
los procedimientos
procedimientos que
que realizarn
realizarn el
el
investigador
y
el
sujeto,
y
una
investigador y el sujeto, y una
explicacin
explicacin sobre
sobre cmo
cmo la
la investigacin
investigacin
difiere
de
la
atencin
mdica
difiere de la atencin mdica de
de rutina.
rutina.

Consentimiento
Consentimiento
informado
informado y
y su
su
obtencin.
obtencin.
Que
Que el
el individuo
individuo es
es libre
libre de
de negarse
negarse a
a
participar
participar y
y de
de retirarse
retirarse de
de la
la
investigacin
investigacin en
en cualquier
cualquier momento
momento sin
sin
sancin
sancin o
o prdida
prdida de
de los
los beneficios
beneficios a
a
que
tendra
derecho.
que tendra derecho.

Qu
Qu medidas
medidas se
se tomarn
tomarn para
para asegurar
asegurar
el
respeto
a
la
privacidad
de
el respeto a la privacidad de los
los sujetos
sujetos y
y
a
la
confidencialidad
de
los
registros
en
a la confidencialidad de los registros en
los
los que
que se
se identifica
identifica a
a los
los sujetos.
sujetos.

Pauta #6

Obligaciones
de
patrocinadores
e
investigadores

Abstenerse de
engao
injustificado,
influencia
indebida o
intimidacin.

Solicitar
Solicitar
consentimiento
consentimiento si
si
el
sujeto
conoce
el sujeto conoce yy
comprende
comprende las
las
consecuencias
consecuencias de
de
su
participacin
su participacin

Obtener
Obtener de
de cada
cada
sujeto
un
formulario
sujeto un formulario
firmado
firmado como
como
evidencia
evidencia del
del
consentimiento
consentimiento
informado
informado

Pauta #7

Incentivos
para participar
en
investigacin

Se
Se puede
puede reembolsar
reembolsar a
a los
los sujetos
sujetos ganancias
ganancias no
no percibidas,
percibidas,
costos
de
viaje
y
otros
gastos
en
que
hubieren
costos de viaje y otros gastos en que hubieren incurrido
incurrido al
al
tomar
tomar parte
parte en
en un
un estudio;
estudio; pueden,
pueden, asimismo,
asimismo, recibir
recibir servicios
servicios
mdicos
mdicos gratuitos.
gratuitos. Se
Se puede
puede tambin
tambin pagar
pagar o
o compensar
compensar a
a los
los
sujetos
sujetos por
por los
los inconvenientes
inconvenientes sufridos
sufridos y
y por
por el
el tiempo
tiempo
empleado,
empleado, particularmente
particularmente a
a aqullos
aqullos que
que no
no reciben
reciben beneficio
beneficio
directo
directo de
de la
la investigacin.
investigacin. Sin
Sin embargo,
embargo, los
los pagos
pagos no
no debieran
debieran
ser
ser tan
tan elevados
elevados o
o los
los servicios
servicios mdicos
mdicos tan
tan amplios,
amplios, como
como
para
para inducir
inducir a
a los
los potenciales
potenciales sujetos
sujetos a
a consentir
consentir participar
participar en
en
la
la investigacin
investigacin en
en forma
forma poco
poco juiciosa
juiciosa ("incentivo
("incentivo indebido").
indebido").
Todos
Todos los
los pagos,
pagos, reembolsos
reembolsos y
y servicios
servicios mdicos
mdicos
proporcionados
a
los
sujetos
deben
haber
proporcionados a los sujetos deben haber sido
sido aprobados
aprobados por
por
un
comit
de
evaluacin
tica.
un comit de evaluacin tica.

Pauta #8
Beneficios y riesgos al participar en un
estudio.
En toda investigacin biomdica en sujetos
humanos, el investigador debe garantizar que
los beneficios potenciales y los riesgos estn
razonablemente balanceados y que los riesgos
hayan sido minimizados.
Las intervenciones o procedimientos que
incluyan la posibilidad de beneficio
diagnstico, teraputico o preventivo directo
para el sujeto individual, a la luz de los
riesgos y beneficios previstos, deben
justificarse por la expectativa de que sern, al
menos, tan ventajosas para l como cualquier
otra alternativa disponible.

Pauta #9
Limitaciones especiales de riesgos cuando se
investiga en individuos incapaces de dar
consentimiento informado
Si existe una justificacin tica y cientfica para realizar una
investigacin con individuos incapaces de dar consentimiento
informado, el riesgo de intervenciones que no proporcionen la
posibilidad de beneficio directo para el sujeto individual no
debe ser mayor que el riesgo asociado a un examen mdico o
psicolgico de rutina de tales personas. Puede permitirse
incrementos leves o menores por encima de tal riesgo cuando
exista una fundamentacin cientfica o mdica superior para
tales incrementos y cuando un comit de evaluacin tica los
haya aprobado.

Investigacin en
poblaciones y
comunidades
con recursos
limitados
Antes
Antes de
de realizar
realizar una
una
investigacin
investigacin en
en una
una poblacin
poblacin o
o
comunidad
con
recursos
limitados,
comunidad con recursos limitados,
el
el patrocinador
patrocinador y
y el
el investigador
investigador
deben
hacer
todos
deben hacer todos los
los esfuerzos
esfuerzos
para
garantizar
que:
para garantizar que:

La
La investigacin
investigacin responde
responde a
a las
las
necesidades
de
salud
y
necesidades de salud y
prioridades
prioridades de
de la
la poblacin
poblacin o
o
comunidad
en
que
comunidad en que se
se realizar.
realizar.

Cualquier
Cualquier intervencin
intervencin o
o producto
producto
desarrollado,
o
conocimiento
desarrollado, o conocimiento
generado,
generado, estar
estar disponible
disponible
razonablemente
razonablemente para
para beneficio
beneficio de
de
aquella
poblacin
o
comunidad
aquella poblacin o comunidad

Pauta #10

Pauta #11

Eleccin del
control en
ensayos
clnicos

Como regla general, los sujetos de

investigacin en el grupo control de un
ensayo de diagnstico, terapia o
prevencin, debieran recibir una
intervencin de efectividad comprobada.
En algunas circunstancias, puede ser
ticamente aceptable usar un control
alternativo, tal como placebo o "ausencia
de tratamiento".

Pauta #12
Distribucin equitativa de cargas y beneficios en la
seleccin de grupos de sujetos en la
investigacin
Los grupos o comunidades invitados a participar en
investigacin debieran ser seleccionados de forma tal que las
cargas
y
beneficios
del
estudio
se
distribuyan
equitativamente. Debe justificarse la exclusin de grupos o
comunidades que pudieran beneficiarse al participar en el
estudio.

Pauta #13

Investigacin en
que participan
personas
vulnerables

Se requiere una justificacin especial

para invitar a individuos vulnerables a
participar como sujetos de
investigacin. En el caso de ser
seleccionados, los medios para
proteger sus derechos y bienestar
deben ser aplicados estrictamente.

Pauta #14
La
La
investigacin
investigacin
no
no podra
podra ser
ser
igualmente
igualmente
bien
bien realizada
realizada
con
con adultos.
adultos.

El
El propsito
propsito de
de
la
investigacin
la investigacin
es
es obtener
obtener
conocimiento
conocimiento
relevante
relevante sobre
sobre
las
las
necesidades
necesidades de
de
salud
salud de
de los
los
nios.
nios.

El
El padre,
padre,
madre
madre o
o
representante
representante
legal
legal de
de cada
cada
nio
nio ha
ha
autorizado
autorizado su
su
participacin.
participacin.

El
El acuerdo
acuerdo
(asentimiento)
(asentimiento)
de
de cada
cada nio
nio se
se
ha
obtenido
ha obtenido
teniendo
teniendo en
en
cuenta
cuenta sus
sus
capacidades.
capacidades.

La
La negativa
negativa de
de
un
un nio
nio a
a
participar
participar o
o
continuar
continuar en
en la
la
investigacin
investigacin
ser
ser respetada
respetada

Investigacin en la
que participan nios

Pauta #15
Investigacin en
que participan
individuos cuyos
trastornos
mentales o
conductuales los
incapacitan para
dar
adecuadamente
consentimiento
informado

Tales personas no sern

sujetos de una
investigacin que pueda
ser igualmente bien
realizada en personas
cuya capacidad de dar
consentimiento
informado en forma
adecuada no se
encuentre menoscabada.
El propsito de la
investigacin sea
obtener un
conocimiento
relevante para las
necesidades
particulares de salud
de personas con
trastornos mentales o
conductuales.

Mujeres como sujeto de

investigacin.
Los investigadores,
patrocinadores o comits de
evaluacin tica no debieran
excluir de la investigacin
biomdica a mujeres en edad
reproductiva. La posibilidad de
embarazarse durante el
estudio no debiera, por s
misma, ser utilizada como
razn para excluir o limitar su
participacin.

Pauta #16

Pauta #17

Mujeres embarazadas como

sujetos de investigacin.
Debiera entenderse que las
mujeres embarazadas pueden
participar en investigacin
biomdica. Los investigadores y
comits de evaluacin tica
debieran garantizar que las
potenciales sujetos embarazadas
sern informadas
adecuadamente de los riesgos y
beneficios para ellas, sus
embarazos, el feto, sus
descendientes y su fecundidad.

Pauta #18

Proceso de
confidenci
alidad.

El
El investigador
investigador debe
debe
establecer
establecer protecciones
protecciones
seguras
seguras de
de la
la confidencialidad
confidencialidad
de
los
datos
de
de los datos de investigacin
investigacin
de
de los
los sujetos.
sujetos.

Pauta #19

Derecho a
tratamiento y
compensacin
econmica de
sujetos
perjudicados

Los
garantizar que
Los investigadores
investigadores debieran
debieran garantizar
que los
los
sujetos
de
investigacin
que
sufran
algn
perjuicio
sujetos de investigacin que sufran algn perjuicio
como
como resultado
resultado de
de su
su participacin
participacin en
en una
una
investigacin
tengan
derecho
a
tratamiento
investigacin tengan derecho a tratamiento mdico
mdico
gratuito
gratuito por
por tal
tal perjuicio
perjuicio y
ya
a apoyo
apoyo econmico
econmico o
o de
de
otro
otro tipo
tipo que
que pueda
pueda compensarlos
compensarlos equitativamente
equitativamente
por
por cualquier
cualquier menoscabo,
menoscabo, discapacidad
discapacidad o
o
minusvala
resultante.
minusvala resultante.

Pauta #20
Fortalecimiento de la capacidad de evaluacin tica y
cientfica y de la investigacin biomdica

Establecimiento y fortalecimiento de procesos y comits de

evaluacin tica independientes y competentes.
Fortalecimiento de la capacidad de investigar. Desarrollo de
tecnologas apropiadas para la atencin de salud e
investigacin biomdica. Entrenamiento de personal de
investigacin y atencin de salud. Educacin de la comunidad
de la que se reclutan los sujetos de investigacin

Pauta #21

Obligacin tica de
los patrocinadores
externos de
proporcionar
servicios para la
atencin de salud

Servicios
de salud
salud esenciales
Servicios de
de atencin
atencin de
esenciales para
para la
la
segura
conduccin
de
la
investigacin;
Tratamiento
segura conduccin de la investigacin; Tratamiento
para
para los
los sujetos
sujetos que
que sufran
sufran dao
dao como
como consecuencia
consecuencia
de
las
intervenciones
en
estudio;
de las intervenciones en estudio; y,
y, Servicios
Servicios que
que
sean
sean parte
parte necesaria
necesaria del
del compromiso
compromiso del
del
patrocinador
patrocinador de
de realizar
realizar una
una intervencin
intervencin beneficiosa
beneficiosa
o
poner
razonablemente
o poner razonablemente a
a disposicin
disposicin de
de la
la
poblacin
o
comunidad
participante
del
proyecto
poblacin o comunidad participante del proyecto el
el
producto
producto desarrollado
desarrollado como
como resultado
resultado de
de la
la
investigacin.
investigacin.

Pauta #22

Divulgacin y
revisin de posibles
conflictos de
intereses

El
El investigador
investigador debe
debe que
que el
el material
material
destinado
a
un
comit
tico
destinado a un comit tico de
de revisin
revisin
incluye
una
declaracin
de
los
posibles
incluye una declaracin de los posibles
conflictos
conflictos de
de intereses
intereses que
que afecten
afecten el
el
estudio.
estudio.

Pauta #23

Uso del
internet
en
estudios
epidemiol
gicos

Si
Si se
se usa
usa para
para identificar
identificar
respuestas
respuestas o
o recolectar
recolectar
informacin
informacin en
en un
un estudio
estudio
epidemiolgico,
epidemiolgico, el
el
investigador
debe:
investigador debe:

Asegurar
Asegurar que
que se
se aplic
aplic un
un
apropiado
proceso
apropiado proceso de
de
consentimiento
consentimiento informado
informado y
y
la
confidencialidad
la confidencialidad de
de la
la
informacin
informacin se
se mantiene.
mantiene.

Pauta #24

Uso de
material
biolgico
guardado e
informacin
relacionada

El
investigador debe
El investigador
debe obtener
obtener el
el
consentimiento
consentimiento voluntario
voluntario
informado
informado o
o el
el permiso
permiso de
de la
la
persona
persona representativa
representativa legal
legal a
a
cargo.
cargo.

Debe
Debe especificar
especificar el
el
consentimiento: las
consentimiento:
las condiciones
condiciones
y
y duracin
duracin del
del almacenamiento,
almacenamiento,
quin
quin tiene
tiene acceso
acceso a
a la
la muestra,
muestra,
los
los objetivos
objetivos del
del estudio.
estudio.

tica de la investigacin
relativa a la atencin
sanitaria en los pases
en desarrollo
EXPOSITOR: CASPITO GUEVARA LUIS

Generalidades
Finalidad: examinar las cuestiones ticas que
se plantean cuando la investigacin relativa a la
atencin sanitaria se realiza en pases en
desarrollo
est
financiada
por patrocinadores
Presentar yun
marco
tico para
que otros lo de
pases desarrollados.
puedan
utilizar a la hora de aplicar tales
orientaciones y para que ayude a quienes
intervienende
en marco
la formulacin
de
Principios
tico: el deber
de aliviar
orientaciones
en esta esfera
el
sufrimiento; elnacionales
deber de mostrar
respeto hacia
las personas; el deber de ser sensibles a las
diferencias culturales; y el deber de no
aprovecharse de la vulnerabilidad.

CAPITULO I: Introduccin
El alcance del
Informe

Antecedentes

Consentimien
to

describe el contexto en el que discusiones y decisiones acerca de la

investigacin sobre la asistencia sanitaria en los pases en desarrollo
tienen lugar. Se destacan los problemas de salud que se enfrentan a una
escala global
determinantes Salud: factores sociales, culturales, econmicos y
ambientales, la variacin gentica y la calidad de la atencin mdica
disponible componente esencial de mejorar la salud y la atencin
sanitaria en pases en desarrollo y desarrollados por igual.
Encontrar nuevos tratamientos se da a menudo una alta prioridad.
asistencia sanitaria y la investigacin relacionada con la asistencia
sanitaria estn severamente limitados por los recursos financieros y
humanos limitados, y por la falta de infraestructura adecuada para
ofrecer atencin mdica.
Si la investigacin es ticamente aceptable, los participantes deben
tener la correspondiente informacin de una manera comprensible, y
debe dar su consentimiento libremente para tomar parte.
La obtencin de un consentimiento libre tambin puede ser complicado
cuando las comunidades en que la investigacin se lleve a cabo la falta
familiaridad con el concepto bsico de investigacin mdica.

CAPITULO I: Introduccin
Mucha controversia reciente se ha centrado en el nivel de
la atencin prestada al grupo control en los ensayos
clnicos.
Los
estndares El estndar de la atencin que se debe proporcionar a los
participantes en un ensayo de una intervencin
de cuidado
preventiva, tal como una vacuna, que se infectan con la
enfermedad contra la que la vacuna se debe proteger.
Revisin de

la tica de
.esencial para asegurar que no se permite la investigacin
la
no tica.
investigaci
n
Qu ocurre No todos los proyectos de investigacin tendrn resultados que se pueden traducir
una vez que directamente en la prctica: la investigacin sobre la historia natural de una enfermedad,
o la progresin de una enfermedad, no puede tener ninguna aplicacin prctica
la
inmediata.
investigaci Problemas que se discuten en el Informe incluyen si es aceptable para conducir
investigacin si no se harn los beneficios de esa investigacin a disposicin de la
n ha
comunidad en la que se llev a cabo la investigacin.
terminado?

CAPITULO II: Salud: el contexto

econmico

Las variaciones en la
esperanza de vida entre
los pases

La variacin
en los
recursos
disponibles
para la
asistencia
sanitaria
entre pases

La gran disparidad en los niveles de

morbilidad y mortalidad entre los pases
se puede ilustrar mediante el examen de
la variacin de la esperanza de vida al
nacer.

fuerte asociacin entre la esperanza

de vida y el desarrollo econmico. Las
tasas de esperanza de vida al nacer
en relacin con el producto nacional
bruto (PNB) per cpita

CAPITULO II: Salud: el contexto

econmico
La FDA ha registrado un aumento de 16 veces en el
nmero de investigadores clnicos extranjeros que llevan a
cabo la investigacin de nuevos medicamentos en la
dcada 1990-2000. Los nmeros aumentaron de 271 en
1990 a 4.458 en 1999.22
La cuestin de cmo un pas establece sus prioridades
El
para la investigacin en la salud es particularmente
establecimiento
de prioridades
importante en los pases en desarrollo porque los recursos
para la
nacionales para la investigacin en general son muy
investigacin
limitados
El alcance de la
investigacin
patrocinada
desde el
exterior

Farmacutica
en los pases
en desarrollo

La mayor parte de la investigacin en colaboracin emprendida por las compaas

farmacuticas en los pases en desarrollo implica ensayos clnicos.
criterios para la seleccin de un pas en particular para el juicio incluyen la
disponibilidad de los participantes, la disponibilidad de los colaboradores de alta
calidad, y una infraestructura adecuada para la entrega de la atencin clnica a los
participantes

CAPITULO II: Salud: el contexto

econmico
Desarrollo
de nuevas
intervencio
nes

desarrollo socio-econmico es generalmente, asociado

con un aumento en la esperanza de vida y la reduccin de
las muchas causas de morbilidad. En general, las mejoras
en la asistencia sanitaria pueden ser provocados con
mayor rapidez que las mejoras en el estatus socioeconmico, aunque los dos estn estrechamente ligados.

El futuro

La cuestin de cmo un pas establece sus prioridades

para la investigacin en la salud es particularmente
importante en los pases en desarrollo porque los recursos
nacionales para la investigacin en general son muy
limitados

CAPITULO III: Los temas sociales

y culturales
Prevalencia de
sistemas
mdicos
alternativos

Un factor que puede influir en los posibles participantes en la

investigacin es la comprensin y el uso de los mtodos
tradicionales de la asistencia sanitaria y el tratamiento mdico,
as como la naturaleza y el nivel de su familiaridad con la atencin
sanitaria moderna.

Combinando la
atencin
sanitaria
moderna y
medicina
tradicional

La mayora de investigaciones relacionadas con la salud que ha

sido patrocinada externamente en los pases en desarrollo no ha
tenido en cuenta la medicina tradicional.

Los conceptos
de enfermedad,
la desgracia y la
muerte

En los pases en desarrollo, la enfermedad puede llegar a ser

fusionada con ideas generales de la desgracia.

CAPITULO III: Los temas sociales

y culturales
La relacin
mdico No se puede suponer que slo hay un modelo de relacin mdicopaciente; la
paciente o relacin sanador-cliente.
relacin
sanador-cliente
Informar a los
posibles
participantes
sobre la
investigacin

En muchos pases en desarrollo, los conceptos de respeto por la

familia y la comunidad son igualmente importantes tanto o ms
importantes que los conceptos de autonoma y los derechos
individuales.

Las decisiones
sobre la
investigacin

En algunos de los pases en desarrollo, las decisiones sobre el

curso apropiado de accin se realizan dentro de una jerarqua de
las funciones habituales de la familia y la comunidad. La idea de
que los individuos son libres de tomar sus propias decisiones.

CAPITULO IV: El marco tico

El deber de Prctica mdica est fundamentalmente justificarse en el
deber de aliviar el sufrimiento. Este deber mucho tiempo se
aliviar el
ha reconocido en los cdigos morales y su aplicacin a la
sufrimiento medicina est consagrado en el juramento hipocrtico
Respeto
por las
personas

deber de aliviar el sufrimiento se centra en slo una cualidad

humana, la capacidad de sufrimiento.

La
Una caracterstica importante de la investigacin patrocinada
sensibilida
desde el exterior llevada a cabo en los pases en desarrollo es
que a menudo hay diferencias culturales entre los encargados
d a las
de organizar o financiar la investigacin y los investigadores y
diferencias
los participantes en el pas de acogida.
culturales

CAPITULO IV: El marco tico

El deber de
no explotar
la
vulnerabilida
d
De los
principi
os a la
prctica

como cuestin de principio moral, ms poderosos

tienen el deber de abstenerse de explotar en
beneficio propio la vulnerabilidad de los ms
dbiles.

La importancia de alguna diferencia cultural puede no

estar claro al principio, ni podr ser claro en qu momento
el nivel de atencin brindada a los participantes en la
investigacin se convierte en explotacin. Por lo tanto, al
considerar cmo la investigacin relacionada con la
asistencia sanitaria debe llevarse a cabo, es importante
analizar cmo tales juicios se deben hacer, tasacin e
implementado

CAPITULO V: El marco de
orientacin.
El contexto
histrico

Durante el siglo pasado, ha habido varios casos notorios en que

los participantes han sido perjudicados como consecuencia de la
investigacin clnica a la tica. Cdigo de Nuremberg

Orientacin
El actual rgimen de orientacin se ha desarrollado en gran parte
internacional
para la
en respuesta a los problemas que se han encontrado durante la
realizacin de la
evolucin de la investigacin relacionada con la salud
investigacin

La Declaracin
de Helsinki

La Declaracin establece un conjunto de principios bsicos de los

cuales se derivaron algunas reglas generales de conducta.

CAPITULO V: El marco de
orientacin.
Las pautas
CIOMS
Otras
orientacion
es
internacion
al
El
desarrollo
de la
orientacin
nacional

en colaboracin con la OMS, reconoci las circunstancias especiales que se

plantean en la aplicacin de la Declaracin de Helsinki a la investigacin llevada a
cabo en los pases en desarrollo, y las directrices propuestas para abordarlos en
1982. Estas directrices tratado de dirigir la realizacin de la investigacin con
seres humanos de una manera que reconoceran los acuerdos sociales,
econmicas, legales, reglamentarias y administrativas que existen en los pases en
desarrollo.

se inspiran en la Declaracin de Helsinki.

los investigadores, los patrocinadores y otros que estn involucrados en

investigaciones relacionadas con la asistencia sanitaria se enfrentan con
orientacin diversa ya veces contradictorios.
Esta orientacin, que debe basarse en una interpretacin de la orientacin
internacional , en general se aplica tanto a la investigacin patrocinada desde el
exterior y la investigacin financiada internamente

CAPITULO VI: Consentimiento.

Informacin

Problemas que
pueden surgir al
informar a los
participantes
sobre la
investigacin

Voluntariedad

Un participante en la investigacin debe contar con informacin

acerca de la investigacin propuesta antes de cualquier
consentimiento para participar puede ser considerada como
vlida
En algunos pases en desarrollo, durante la atencin clnica de
rutina, la informacin sobre un diagnstico de una enfermedad
grave como el cncer puede ser proporcionada a la familia de un
paciente, ms que a la paciente.
para que el consentimiento sea genuina, debe ser libre. En
algunas sociedades de los pases en desarrollo, no se considera
apropiado para que se le pregunte a un individuo para dar su
consentimiento para participar en la investigacin sin que la
comunidad, o lder (s) de la comunidad den su aprobacin.

CAPITULO VI: Consentimiento.

Negarse a
participar en
Situaciones la
investigaci
en las que
n
los
formularios
Incentivos
de
consentimie
nto sonGrabacin
inapropiado
consentimie
nto

CAPITULO VII: Los estndares

de cuidado.
Orientacin
existente

La orientacin internacional y nacional existente abarca una gama

de interpretaciones acerca de lo nivel de atencin debe ser
proporcionada durante la realizacin de la investigacin.
HELSINSKY

Definir el mejor
mtodo actual
de tratamiento

Una definicin de la mejor mtodo actual para una enfermedad en

particular puede ser lo que es ms eficaz. Sin embargo, llegar a un
acuerdo sobre el mtodo ms eficaz es a menudo lejos de ser
sencillo.

Responsabilida
des de los
investigadores
y
patrocinadores

Elevar la calidad de la asistencia sanitaria a disposicin de los

pases en desarrollo a la norma que existe en los pases
desarrollados es necesariamente un objetivo a largo plazo.

CAPITULO VII: Los estndares

de cuidado.

Evitar la
explotacin

Prcticas
inseguras

La
investigacin
sobre las
medidas de
prevencin

CAPITULO VII: Evaluacin tica

de la investigacin.
Los niveles de
evaluacin

Cobertura de los
gastos de los
comits de tica de
la investigacin

Revisin de la
investigacin en el
pas patrocinador y
el pas en el que la
investigacin se
lleva a cabo

Relacin con las

prioridades en la
asistencia sanitaria

Requisitos para la
revisin tica
efectiva de la
investigacin

Desarrollar la
capacidad para
revisar la tica de la
investigacin

Revisin cientfica

Evaluacin tica de
la investigacin

CAPITULO IX: Qu sucede una

vez que la investigacin esta
terminada.
La
continuacin
de las
mejoras en
la asistencia
sanitaria
Efectos
adversos

Compensaci
n

Los participantes en la investigacin relacionada con la asistencia sanitaria por lo general se benefician de su
participacin en el investigacin, incluso si estn en el grupo de control.

durante el estudio los investigadores tienen la responsabilidad de atender a las personas que pueden sufrir estos
efectos adversos derivados de la investigacin.
Esta responsabilidad se extiende tambin a las personas que sufren este tipo de efectos adversos despus de la prueba
es formalmente
terminado, y para los que sufren las consecuencias crnicas de efectos adversos experimentados durante el estudio

La cuestin de la indemnizacin de los heridos o colocado en mayor riesgo de dao en el futuro como resultado de la
investigacin debe ser abordado.

CAPITULO IX: Qu sucede una

vez que la investigacin esta
terminada.
La vigilancia a largo
plazo

Provisin de una
intervencin una
vez que el estudio
es sobre

Proveer
intervenciones a
todos los
participantes en un
proyecto de
investigacin una
vez que termine el
estudio

Proporcionar
intervenciones para
la ms amplia
comunidad y ms
all

Proveer
intervenciones a los
miembros de los
grupos de control

CAPITULO X: Conclusiones y
recomendaciones.
Economa de
la salud

Las grandes desigualdades en materia de salud que existen en el mundo estn estrechamente
relacionados con los niveles de la vida social y el desarrollo econmico. La carga de la
enfermedad en la mayora de los pases en desarrollo es
enorme.

Los principios
ticos

cuatro deberes ticos que son cruciales en la evaluacin de las acciones y polticas de los
individuos y las organizaciones proponentes para llevar a cabo la investigacin en los pases en
desarrollo. Las cuatro funciones son el deber de aliviar el sufrimiento, para mostrar respeto a las
personas, para ser sensible a las diferencias culturales, y el deber de no explotar la
vulnerabilidad.

Consentimien
to

Para que el consentimiento sea genuina, profesionales de la salud deben hacer todo lo posible
para comunicar informacin precisa y de una forma comprensible y adecuada. La informacin
proporcionada a los participantes debe ser relevante, precisa y suficiente para permitir una
verdadera opcin que se har.