Anda di halaman 1dari 12

Obat Tetes Mata

Tetrakain HCl 0,5%


Kelompok 4:
Ervina ibrahim
Fadriyanti
Gita Apriyanti
Munafri Abdulah
Rendy dj. Palay

Tetes Mata
Larutan mata atau sediaan tetes mata adalah
larutan steril yang dicampur dan dikemas untuk
dimasukkan ke dalam mata.

Selain
steril
preparat
tersebut
memerlukan
pertimbangan yang cermat terhadap faktorfaktor
farmasi seperti kebutuhan bahan antimikroba,
isotonisitas, dapar, viskositas dan pengemasan yang
cocok.

Preformulasi Zat aktif


Struktur

Pemerian

Serbuk hablur, halus; putih, tidak berbau, rasa agak pahit.

Kelarutan

Bebas larut dalam air, larut dalam alkohol, praktis tidak


larut dalam eter dan dalam benzen.

Stabilitas
Panas

Penyimpanan tidak tahan panas pada suhu yang lebih dari


40C. stabil pada suhu 15-30C karena akan terjadi
pengrstalan.
Titik lebur : 149 C
Titik didih : 389 C

Hidrolisis

Tetrakain HCl stabil dalam larutan air

Cahaya

Tetrakain HCl dapat teroksidasi dengan cahaya matahari

pH

4,5-6

Analisis Preformulasi Zat aktif

Tetrakain tidak tahan terhadap pemanasan saat dilakukan penyimpanan,


sehIngga dismpan pada suhu 15-30C atau pada suhu ruangan.

Dapat terdegradasi dengan cahaya matahari sehingga dikemas dalam


wadah plastk atau opak yang terlindungi dari cahaya.

pH tetrakain 4,5-6, sehingga membutuhkan penambahan pendapar yang


dapar pada pH 6.

Pendekatan Formula
No Bahan

Jumlah (%) Fungsi/alasan penambahan bahan

Tetrakain HCl

0,5%

Benzalkonium

0,01%

Zat aktif/Anastesi lokal


Pengawet/sediaan tetes mata meskipun steril harus mengandung bahan
antibakteri

Cl

untuk

untuk

mencegah

berkembang

atau

masuknya

mikroorganisme dengan tidak sengaja yang masuk ke dalam larutan,


ketika wadah terbuka selama pemakaian.

PVP

2%

Peningkat viskostas/ digunakan sebagai agen peningkat viskositas dalan


formulasi topikal seperti tetes mata. Peningkat viskositas digunakan
untuk memeperlambat lama kontak sediaan dengan mata.

NaHPO4

0,055%

Pendapar/untuk menahan pH sediaan dgn rentang 5,8-8,0 akan didapar


pada pH 6 sesuai dgn pH zat aktif

Na2HPO4

1,036%

Pendapar

NaCl

0,359%

Pengsotonis/ untuk menyeimbangan osmolalitas sediaan dengan isi


dalam sel darah (isoosmotik)

APl

96,398% Pembawa/ air merupakan pembawa yang cocok atau dapat bercampur
dengan cairan tubuh

Perhitungan Tonisitas
No

Bahan

Liso

BM

Massa NaCl
(%)

Tetrakain HCl

0,5

0,21

300,82

0,09

Benzalkonium Cl

0,01

0,16

360

0,0016

PVP

0,o1

NaH2PO4

0,055

0,48

4,6

119,98

0,096

Na2HPO4

1,037

0,54

3,2

141,96

0,0108

0,02

Jumlah NaCl dalam sediaan

0,541

Jumlah Nacl yang perlu ditambahkan

0,359

Perhitungan Dapar

Sterilisasi Alat, Wadah, Bahan


Alat
No

Nama alat

Cara Sterilisasi

Batang pengaduk

Autoklaf 1210C. selama 15 menit

Kertas pengamen

Oven 1700C. selama 1 jam

Kertas saring

Oven 1700C. selama 1 jam

Gelas kimia

Autoklaf 1210C. selama 15 menit

Gelas ukur

Autoklaf 1210C. selama 15 menit

Pipet tetes

Autoklaf 1210C. selama 15 menit

Sendok tanduk

Autoklaf 1210C. selama 15 menit

Wadah
No

Nama Alat

1.

Botol

obat

Cara sterilisasi
tetes Autoklaf,

mata

121C

selama

15

menit

Bahan
No

Nama bahan

Jumlah

Cara Sterilisasi

Tetrakain HCl

0,05%

Autoklaf 121c. selama 15 menit

Benzalkonium Cl

0,01%

Autoklaf

PVP

2%

Autoklaf

NaH2PO4

0,055%

Autoklaf

Na2HPO4

1,037%

Autoklaf

APl

96,398%

Autoklaf

Penimbangan Bahan
No
1

Nama bahan
Tetrakain HCl

Benzalkonium Cl

0,01% = 0,01/100 x 5 mL = 0,0005

HPMC

g
0,055% = 0,055/100 x 5 mL =

NaH2PO4

0,0027 g
0,055% = 0,055/100 x 5 mL =

Na2HPO4

0,0027 g
1,036% = 1,036/100 x 5 mL =

3
4
5

Jumlah yang ditimbang


0,5% = 0,5/100 x 5 mL = 0,025 g

PVP

0,0518 g
2% = 2/100 x 5 ml = 0,1 g

NaCl

0,359%

APl

0,359/100

ml

0,0179 g
96,398% = 96,398/100 x 5 ml =
4,82 mL

Prosedur Pembuatan
RUANG
Grey area (ruang
sterilisasi)

PROSEDUR

Grey area (ruang


penimbangan)

White area (ruang


pencampuran)

Dibungkus semua alat dengan kertas perkamen yg akan


disterilkan
Disterilkan semua alat dan bahan yg akan digunakan
berdasarkan sifat alat & bahan tersebut
Ditimbang tetrakain HCl 0,025g ; Benzalkonium kalorida
0,0005g ; NaH2PO4 0,0027g ; Na2HPO4 0,0518g ; NaCl
0,0179g ; PVP 0,01g.
Diukur API sebanyak 4,82 mL.

Dilarutkan masing-masing bahan menggunakan air stok


secukupnya
Dimasukkan semua bahan yg telah dilarutkan kedalam
gelas kimia
Diaduk hingga homogen
Disaring menggunakan membran filtrasi dengan pori
sebesar 0,22 mikrometer
Dimasukkan dalam wadah obat tetes mata sebanyak 5 ml

Grey area (ruang


penutupan)

Ditutup wadah obat tetes mata


Dimasukkan dalam pass box dan dibawah ke grey area

Grey area (ruang


sterilisasi)
Grey area (ruang
evaluasi)
pengemasan

Disterilisasi sediaan akhir dgn menggunakan autoklaf pada


suhu 1210c selama 15 menit
Dievaluasi sediaan akhir sesuai dgn tabel evaluasi

Diberi etiket dan brosur dimasukkan dlm botol

TERIMA KASIH