KELOMPOK 2
FARMASI B
2012
MEMBERS
KETUA : M. REZA HARSAL
SEKRETARIS : WAHYUNI SARIATI
ANGGOTA : QURRATUL AENI
AINUN SAFITRI HARLI
NURUL HIKMAH ASHRI
NUR FADILLAH
PENDAHULUAN
Sediaan steril yaitu sediaan terapetis yang
bebas mikroroganisme baik vegetatif atau
bentuk sporanya baik patogen atau
nonpatogen
Produk steril adalah sediaan terapetis
dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas dari
mikroorganisme hidup. Pada prinsipnya,
yang termasuk sediaan ini antara lain
sediaan parenteral, preparat untuk
mata dan preparat irigasi
Multiple dose
Cairan
VolumeBesar
STER
IL
Larutan Steril
BENTUK FISIK
PRODUK
Emulsi steril
Padatan steril
Suspensi steril
Parenteral
PENGGUNAAN
Obat Mata
Larutan Irigasi
PARENTERAL
Kata ini berasal dari Yunani, para dan
enteron berarti diluar usus halus dan
merupakan rute pemberian lain dari
rute oral.
SEDIAAN STERIL
1. Sediaan berupa larutan dalam air / minyak / pelarut organik yang
lain yang digunakan untuk injeksi, ditandai dengan nama,
Injeksi_______. Dalam FI.ed.III disebut berupa Larutan.
Misalnya :Inj. Vit.C, Pelarutnya A.P.I, Inj. Camphor oil, pelarutnya
olea neutralisata ad injection
2. Sediaan padat kering (untuk dilarutkan) atau cairan pekat tidak
mengandung dapar, pengencer atau bahan tambahan lain dan
larutan yang diperoleh setelah penambahan pelarut yang sesuai
memenuhi persyaratan injeksi, ditandai dengan nama , ________
Steril. Dalam FI.ed..III disebut berupa zat padat kering jika akan
disuntikkan ditambah zat pembawa yang cocok dan steril,
hasilnya merupakan larutan yang memenuhi syarat larutan
injeksi. Misalnya: Inj. Dihydrostreptomycin Sulfat steril
SPVS
Injeksi
Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi
atau suspensi atau serbuk yang dilarutkan, atau
disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan,
yang disuntikan dengan cara merobek jaringan ke
dalam kulit atau melalui selaput lendir. Injeksi
diracik dengan melarutkan, mengemulsikan atau
mensuspensikan sejumah obat kedalam sejumlah
pelarut atau dengan mengisikan sejumlah obat
kedalam wadah dosis tunggal atau wadah dosis
ganda. (Depkes RI, 1979).
INFUS
Infus adalah larutan dalam jumlah besar terhitung mulai dari 10 ml
yang diberikan melalui intravena tetes demi tetes dengan bantuan
peralatan yang cocok. Asupan air dan elektrolit dapat terjadi melalui
makanan dan minuman dan dikeluarkan dalam jumlah yang relatif
sama, rasionya dalam tubuh adalah air 57%; lemak 20,8%; protein
17,0%; serta mineral dan glikogen 6%. Ketika terjadi gangguan
hemostatif, maka tubuh harus segera mendapatkan terapi untuk
mengembalikan keseimbangan air dan elektrolit larutan untuk infus
intravenous harus jernih dan praktis bebas partikel (Lukas 2006).
Solid
Solid
Misalnya sediaan parenteral rekonstitusi.
Pencampuran intravena (intravenous admixtures)
merupakan suatu proses pencampuran obat steril
dengan larutan intravena steril untuk
menghasilkan suatu sediaan steril yang bertujuan
untuk penggunaan intravena. Ruang lingkup dari
intravenous admixtures adalah pelarutan atau
rekonstitusi serbuk steril, penyiapan suntikan
intravena sederhana, dan penyiapan suntikan
intravena kompleks (Kastango, 2004).
Suspensi
Suspensi
Obat tersuspensi dalam pembawa
yang sesuai untuk parenteral
Radiopharmaceutical
Radiopharmaceutical
Suatu injeksi yang mengandung
bahan radioaktif. Berfungsi untuk
diagnosis dan pengobatan dalam
jaringan organ. Pembuatan dan
penggunaannya berbeda dengan
bahan obat biasa (non
radioaktif).
4. Larutan Irigasi
CONTOH..
*acetic acid irrigation (0,25%): digunakan untuk irigasi
kandung kemih, pH dibuat 2,9-3,3, digunakan selama
prosedur urologi.
*Neomicyn dan polimiksin sulfat sol. For irrigation :
digunakan sebagai antibakteri topikal dalm irigasi
kandung kemih yg terus menerus
* ringer irrigation (mgd NaCl, KCl, CaCl2)
*Steril water for irrigation, adalah larutan untuk obat
suntik yg steril, etiket harus ditulis dengan jelas,
hanya untuk irigasi, bukan untuk injeksi
Antikoagulan
Larutan untuk mencegah pembekuan darah, butuh
syarat seperti injeksi dan bebas pirogen. Contoh :
Larutan Natrium sitrat Steril, ACDP, Heparin,
ACD.
Sediaan vaksin
Vaksin adalah sediaan mengandung antigen dapat
berupa kuman mati, kuman inaktif atau kuman hidup
yang dilumpuhkan virulensinya tanpa merusak
antigennya dimaksudkan digunakan untuk menimbulkan
kekebalan aktif dan khas terhadap infeksi kuman atau
toksinnya.
Keuntungan
Terapi parenteral diperlukan untukobat-obat yang tidak efektif
secara oral atau yang dapat dirusak oleh saluran pencernaan,
seperti insulin, hormon dan antibiotik.
Obat-obat untuk pasien yang tidak kooperatif, mual atau tidak
sadar harus diberikan secara injeksi
Bila memungkinkan, terapi parenteral memberikan kontrol obat
dari ahli karena pasien harus kembali untuk pengobatan
selanjutnya. Juga dalam beberapa kasus, pasien tidak dapat
menerima obat secara oral.
Penggunaan parenteral dapat menghasilkan efek lokal untuk obat
bila diinginkan seperti pada gigi dan anestesi.
Dalam kasus simana dinginkan aksi obat yang diperpanjang,
bentuk parenteral tersedia, termasuk injeksi steroid periode
panjang secara intra-artikular dan penggunaan penisilin periode
panjang secara i.m.
KERUGIAN
lebih mahal dari bentuk sediaan non steril hanya karena
ketatnya persyaratan yang harus dipenuhi (steril, bebas
pirogen, jernih, praktis, bebas partikel) Respon fisiologis
yang cepat dapat dicapai segera bila diperlukan, yang
menjadi pertimbangan utama dalam kondisi klinik seperti
Bentuk sediaan harus diberikan oleh orang yang terlatih
dan membutuhkan waktu yang lebih lama dibandingkan
dengan pemberian rute lainPada pemberian parenteral
dibutuhkan ketelitian yang cukup untuk pengerjaan secara
aseptik dari beberapa rasa sakit tidak dapat dihindari
Obat yang diberikan secara parenteral menjadi sulit untuk
mengembalikan efek fisiologisnya.
ZAT TAMBAHAN
Manfaat bahan tambahan dalam sediaan
parenteral:
1. Menjaga kelarutan obat
2. Menjaga stabilitas, baik secara kimia atau
fisika
3. Menjaga sterilitas larutan (pada dosis
ganda)
4. Mengurang rasa nyeri, iritasi saat
penyuntikan
ANTIMIKROBA
Zat antibakteri, dalam konsentrasi bakteriostatik harus dimasukkan
dalam formulasi produk yang dikemas dalam vial dosis ganda, dan
seringkali dimasukkan dalam formulasi yang akan disterilkan
dengan proses marginal atau dibuat secara aseptis. Contohnya
yaitu:
Benzalkonium klorida 0,01%
Benzyl alkohol 1-2%
Klorbutanol 0,25-0,5%
Klorkresol 0,1-0,3%
Butil-parahidroksibenzoat 0,015%
Metil-parahidroksibenzoat 0,18%
Propil-parahidroksibenzoat 0,25
Fenol 0,5%
Thimerosal0,01%
ANTIOKSIDAN
Antioksidan, dimasukkan dalam banyak formulasi untuk
melindungi suatu zat terapetis yang mudah mengalami oksidasi
terutama pada kondisi yang dipercepat dengan sterilisasi panas,
dan bisa berfungsi paling tidak dalam dua cara, yaitu dengan
oksidasi secara istimewa (zat pereduksi), dengan demikian
digunakan perlahan-lahan, dan digunakan dengan memblokir
suatu reaksi rantai oksidatif dimana zat-zat tersebut biasanya
tidak dikonsumsi. Contohnya yaitu:
Butil hidroksi anisol (BHA) 0,02%
Butil hidroksitoluen (BHT) 0,02%
Sistein0,1-0,5%
Monothiogliserol 0,1-1,0%
Sodium Na Bisulfit 0,1-1,0%
Tokoferol0,5%
DAPAR
Dapar, ditambahkan untuk menjaga pH yang disyaratkan
untuk banyak produk, perubahan pH bisa menyebabkan
perubahan nyata dalam laju reaksi peruraian. Perubahan
pH bisa terjadi selama penyimpanan sebagai hasil dari
pelarutan konstituen gelas dalam produk tersebut,
pelepasan konstituen dari tutup karet atau komponen
plastic atau reaksi dalam produk tersebut. Dapar harus
mempunyai kapasitas untuk menjaga pH produk tersebut
terhadap pengaruh ini. Asetat, sitrat, dan fosfat
merupakan dapar utama yang digunakan, system dapar
harus dipilh dengan pertimbangan kisaran efektifnya,
konsentrasi dan efek kimia pada produk total (Lachman.
2012: 1302).
Pengisotonis,
Pengisotonis, senyawa yang membantu ke isotonisitas suatu
produk mengurangi sakit pada daerah injeksi yang berakhir
ke saraf. Dapar bertindak sebagai pembantu isotonis serta
penstabil pH larutan. Walaupun penurunan titik beku paling
sering digunakan untuk menentukan apakah suatu larutan
bersifat isotonis, isotonisitas sebenarnya tergantung pada
permeabilitas suatu membran semipermeable. Untuk
preparat-preparat farmasi yang seringkali membran yang
dikhawatirkan adalah membran yang menutupi sel-sel darah
merah. Oleh karena itu, suatu sediaan tidak dianggap
isotonis sampai sediaan tersebut diuji dalam suatu system
biologis dengan suatu metode hemolitis dengan
menggunakan sel-sel darah merah (Lachman. 2012: 1302).
Zat pensuspensi
Gelatin
2,0
Pectin
0,2
Larutan sorbitol
50,0
Penstabil
Kreatinin
0,5-0,8
Glisin
1,5-2,25
Natrium sakarin
0,03
Dimetilasetamida 0,01
Dioktil natrium sulfosuksinat 0,015
Kuning telur fospolipid 1,2
Etil alcohol 0,61-49,0
Gliserin 14,6-25,0
Polisorbat 20 0,01
Polisorbat 40 0,05
Polisorbat 80 0,04-4,0