Anda di halaman 1dari 42

TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

MACAM-MACAM PRODUK STERIL, KELEBIHAN DAN


KEKURANGAN SERTA ZAT TAMBAHAN

KELOMPOK 2
FARMASI B
2012

MEMBERS
KETUA : M. REZA HARSAL
SEKRETARIS : WAHYUNI SARIATI
ANGGOTA : QURRATUL AENI
AINUN SAFITRI HARLI
NURUL HIKMAH ASHRI
NUR FADILLAH

PENDAHULUAN
Sediaan steril yaitu sediaan terapetis yang
bebas mikroroganisme baik vegetatif atau
bentuk sporanya baik patogen atau
nonpatogen
Produk steril adalah sediaan terapetis
dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas dari
mikroorganisme hidup. Pada prinsipnya,
yang termasuk sediaan ini antara lain
sediaan parenteral, preparat untuk
mata dan preparat irigasi

MACAM-MACAM SEDIAAN STERIL


Single dose unit
PENGEMASAN

Multiple dose
Cairan
VolumeBesar

STER
IL

Larutan Steril
BENTUK FISIK
PRODUK

Emulsi steril
Padatan steril
Suspensi steril
Parenteral

PENGGUNAAN

Obat Mata
Larutan Irigasi

PARENTERAL
Kata ini berasal dari Yunani, para dan
enteron berarti diluar usus halus dan
merupakan rute pemberian lain dari
rute oral.

SEDIAAN STERIL
1. Sediaan berupa larutan dalam air / minyak / pelarut organik yang
lain yang digunakan untuk injeksi, ditandai dengan nama,
Injeksi_______. Dalam FI.ed.III disebut berupa Larutan.
Misalnya :Inj. Vit.C, Pelarutnya A.P.I, Inj. Camphor oil, pelarutnya
olea neutralisata ad injection
2. Sediaan padat kering (untuk dilarutkan) atau cairan pekat tidak
mengandung dapar, pengencer atau bahan tambahan lain dan
larutan yang diperoleh setelah penambahan pelarut yang sesuai
memenuhi persyaratan injeksi, ditandai dengan nama , ________
Steril. Dalam FI.ed..III disebut berupa zat padat kering jika akan
disuntikkan ditambah zat pembawa yang cocok dan steril,
hasilnya merupakan larutan yang memenuhi syarat larutan
injeksi. Misalnya: Inj. Dihydrostreptomycin Sulfat steril

3. Sediaan padat kering dengan bahan pembawa yang sesuai


membentuk larutan yang memenuhi persyaratan untuk
suspensi steril setelah penambahan bahan pembawa yang
sesuai, ditandai dengan nama, _____ Steril untuk Suspensi.
Dalam FI.ed.III disebut berupa zat padat kering jika akan
disuntikkan ditambah zat pembawa yang cocok dan steril,
hasilnya merupakan suspensi yang memenuhi syarat suspensi
steril. Misalnya : Inj. Procaine Penicilline G steril untuk suspensi.
4. Sediaan berupa suspensi serbuk dalam medium cair yang
sesuai dan tidak disuntikkan secara intravena atau ke dalam
saluran spinal, ditandai dengan nama , Suspensi _______ Steril.
Dalam FI.ed.III disebut Suspensi steril (zat padat yang telah
disuspensikan dalam pembawa yang cocok dan steril.
Misalnya : Inj. Suspensi Hydrocortisone Acetat steril.

5. Sediaan berupa emulsi, mengandung satu atau


lebih dapar, pengencer atau bahan tambahan lain,
ditandai dengan nama, _______ Untuk Injeksi. Dalam
FI.ed.III disebut bahan obat dalam pembawa cair
yang cocok, hasilnya merupakan emulsi yang
memenuhi semua persyaratan emulsi steril.
Misalnya : Inj. Penicilline Oil untuk injeksi.

SPVS
Injeksi
Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi
atau suspensi atau serbuk yang dilarutkan, atau
disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan,
yang disuntikan dengan cara merobek jaringan ke
dalam kulit atau melalui selaput lendir. Injeksi
diracik dengan melarutkan, mengemulsikan atau
mensuspensikan sejumah obat kedalam sejumlah
pelarut atau dengan mengisikan sejumlah obat
kedalam wadah dosis tunggal atau wadah dosis
ganda. (Depkes RI, 1979).

INFUS
Infus adalah larutan dalam jumlah besar terhitung mulai dari 10 ml
yang diberikan melalui intravena tetes demi tetes dengan bantuan
peralatan yang cocok. Asupan air dan elektrolit dapat terjadi melalui
makanan dan minuman dan dikeluarkan dalam jumlah yang relatif
sama, rasionya dalam tubuh adalah air 57%; lemak 20,8%; protein
17,0%; serta mineral dan glikogen 6%. Ketika terjadi gangguan
hemostatif, maka tubuh harus segera mendapatkan terapi untuk
mengembalikan keseimbangan air dan elektrolit larutan untuk infus
intravenous harus jernih dan praktis bebas partikel (Lukas 2006).

Solid
Solid
Misalnya sediaan parenteral rekonstitusi.
Pencampuran intravena (intravenous admixtures)
merupakan suatu proses pencampuran obat steril
dengan larutan intravena steril untuk
menghasilkan suatu sediaan steril yang bertujuan
untuk penggunaan intravena. Ruang lingkup dari
intravenous admixtures adalah pelarutan atau
rekonstitusi serbuk steril, penyiapan suntikan
intravena sederhana, dan penyiapan suntikan
intravena kompleks (Kastango, 2004).

Suspensi
Suspensi
Obat tersuspensi dalam pembawa
yang sesuai untuk parenteral

Radiopharmaceutical

Radiopharmaceutical
Suatu injeksi yang mengandung
bahan radioaktif. Berfungsi untuk
diagnosis dan pengobatan dalam
jaringan organ. Pembuatan dan
penggunaannya berbeda dengan
bahan obat biasa (non
radioaktif).

4. Larutan Irigasi

Larutan irigasi adalah sediaan steril berupa


larutan dalam jumlah yang besar (3 liter).
Larutan tidak disuntikkan di vena tapi digunakan
di luar sistem peredaran darah, umumnya
menggunakan jenis tutup yang diputar atau
plastik yg dipatahkan sehingga memungkinkan
pengisian larutan dengan cepat
Digunakan untuk merendam atau mencuci luka
sayatan bedah atau jaringan tubuh, dapat untuk
mengurangi pendarahan

Persyaratan larutan irigasi:


- isotonik
- steril
- tidak diabsorbsi
-bukan larutan elektrolit
- tdk mengalami metabolisme
- cepat dieksresi
- mempunyai tekanan osmotik diuretik

CONTOH..
*acetic acid irrigation (0,25%): digunakan untuk irigasi
kandung kemih, pH dibuat 2,9-3,3, digunakan selama
prosedur urologi.
*Neomicyn dan polimiksin sulfat sol. For irrigation :
digunakan sebagai antibakteri topikal dalm irigasi
kandung kemih yg terus menerus
* ringer irrigation (mgd NaCl, KCl, CaCl2)
*Steril water for irrigation, adalah larutan untuk obat
suntik yg steril, etiket harus ditulis dengan jelas,
hanya untuk irigasi, bukan untuk injeksi

Allergi Ekstrak (Ekstrak allergen), Merupakan


larutan pekat alergen steril untuk maksud
diagnosis atau pengobatan reaksi alergi.
Pelet steril atau implantasi subkutan
Pelet atau implan steril merupakan tablet
berbentuk silindris, kecil, padat dengan diameter
lebih kurang 3,2 mm dan panjang 8 mm, dibuat
dengan mengempa dan dimaksud untuk ditanam
subkutan
(paha
atau
perut)
untuk
tujuan
menghasilkan pelepasan obat terus menerus
selama jangka waktu panjang.3-5 bulan.

Antikoagulan
Larutan untuk mencegah pembekuan darah, butuh
syarat seperti injeksi dan bebas pirogen. Contoh :
Larutan Natrium sitrat Steril, ACDP, Heparin,
ACD.
Sediaan vaksin
Vaksin adalah sediaan mengandung antigen dapat
berupa kuman mati, kuman inaktif atau kuman hidup
yang dilumpuhkan virulensinya tanpa merusak
antigennya dimaksudkan digunakan untuk menimbulkan
kekebalan aktif dan khas terhadap infeksi kuman atau
toksinnya.

Guttae atau obat tetes merupakan


salah satu dari bagian sediaan
farmasi yang termaksud ke dalam
sediaan steril. Contoh tetes telinga
dan tetes hidung

Larutan Dialisis Peritoneal


Merupakan suatu sediaan larutan steril dalam
jumlah besar (2 liter).

Larutan tidak disuntikkan ke vena tapi dibiarkan


mengalir ke dalam ruangan peritoneal dan
umumya menggunakan tutup plastik yang
dipatahkan sehingga memungkinkan larutan
dengan cepat turun ke bawah

Penggunaan untuk menghilangkan senyawa


toksik yg secara normal diekskresikan oleh
ginjal (misal digunakan pada keracunan ginjal,
atau gagal ginjal)

Keuntungan
Terapi parenteral diperlukan untukobat-obat yang tidak efektif
secara oral atau yang dapat dirusak oleh saluran pencernaan,
seperti insulin, hormon dan antibiotik.
Obat-obat untuk pasien yang tidak kooperatif, mual atau tidak
sadar harus diberikan secara injeksi
Bila memungkinkan, terapi parenteral memberikan kontrol obat
dari ahli karena pasien harus kembali untuk pengobatan
selanjutnya. Juga dalam beberapa kasus, pasien tidak dapat
menerima obat secara oral.
Penggunaan parenteral dapat menghasilkan efek lokal untuk obat
bila diinginkan seperti pada gigi dan anestesi.
Dalam kasus simana dinginkan aksi obat yang diperpanjang,
bentuk parenteral tersedia, termasuk injeksi steroid periode
panjang secara intra-artikular dan penggunaan penisilin periode
panjang secara i.m.

Terapi parenteral dapat memperbaiki kerusakan serius pada


keseimbangan cairan dan elektrolit.
Bila makanan tidak dapat diberikan melalui mulut, nutrisi total
diharapkan dapat dipenuhi melalui rute parenteral.
Aksi obat biasanya lebih cepat.
Seluruh dosis obat digunakan.
Beberapa obat, seperti insulin dan heparin, secara lengkap
tidak aktif ketika diberikan secara oral, dan harus diberikan
secara parenteral.
Beberapa obat mengiritasi ketika diberikan secara oral, tetapi
dapat ditoleransi ketika diberikan secara intravena, misalnya
larutan kuat dektrosa.
Jika pasien dalam keadaan hidrasi atau shok, pemberian
intravena dapat menyelamatkan hidupnya.

KERUGIAN
lebih mahal dari bentuk sediaan non steril hanya karena
ketatnya persyaratan yang harus dipenuhi (steril, bebas
pirogen, jernih, praktis, bebas partikel) Respon fisiologis
yang cepat dapat dicapai segera bila diperlukan, yang
menjadi pertimbangan utama dalam kondisi klinik seperti
Bentuk sediaan harus diberikan oleh orang yang terlatih
dan membutuhkan waktu yang lebih lama dibandingkan
dengan pemberian rute lainPada pemberian parenteral
dibutuhkan ketelitian yang cukup untuk pengerjaan secara
aseptik dari beberapa rasa sakit tidak dapat dihindari
Obat yang diberikan secara parenteral menjadi sulit untuk
mengembalikan efek fisiologisnya.

Beberapa rasa sakit dapat terjadi seringkali tidak disukai


oleh pasien, terutama bila sulit untuk mendapatkan vena
yang cocok untuk pemakaian i.v.
Dalam beberapa kasus, dokter dan perawat dibutuhkan
untuk mengatur dosis.
Sekali digunakan, obat dengan segera menuju ke organ
targetnya. Jika pasien hipersensitivitas terhadap obat
atau overdosis setelah penggunaan, efeknya sulit untuk
dikembalikan lagi.
Pemberian beberapa bahan melalui kulit membutuhkan
perhatian sebab udara atau mikroorganisme dapat
masuk ke dalam tubuh. Efek sampingnya dapat berupa
reaksi phlebitis, pada bagian yang diinjeksikan.

ZAT TAMBAHAN
Manfaat bahan tambahan dalam sediaan
parenteral:
1. Menjaga kelarutan obat
2. Menjaga stabilitas, baik secara kimia atau
fisika
3. Menjaga sterilitas larutan (pada dosis
ganda)
4. Mengurang rasa nyeri, iritasi saat
penyuntikan

PELARUT DAN PEMBAWA OBAT


SUNTIK
1. Water for injection (WFI) (USP)

merupakan pelarut yang paling sering digunakan


pada pembuatan obat suntik. air ini dimurnikan
dengan cara destilasi
atau reverse osmosis, dan
memenuhi standar yang sama dengan purified
water
(USP), yaitu mengandung zar padat tidak
boleh lebih dari 1 mg% WFI, dan tidak
boleh
mengandung zat penambah
WFI tidak steril tapi harus bebas pirogen
penyimpanan pada wadah tertutup rapat pada suhu
di bawah atau di atas kisaran di mana mikroba
dapat tumbuh, wadah dari gelas atau dilapisi gelas

2. steril WFI (USP),

adalah air untuk obat


suntik yang telah disterilkan, dan dikemas dalam
wadah-wadah dosis tunggal yang tidak lebih besar
dari 1 liter
steril, bebas pirogen, dan tidak boleh ada zat
tambahan lain/zat antimikroba
digunakan sebagai pelarut, pembawa, atau
pengencer obat suntik yang telah disterilkan dan
dikemas (penambahannya dilakukan secara
aseptis, contoh penambahan steril WFI pada
serbuk kering ampicillin)

3. Bacteriostatic WFI (USP)


Adalah air steril untuk obat suntik yg
mengandung satu atau lebih zat antimikroba
yg sesuai
Dikemas dalam alat suntik atau vial-vial
dengan volum maksimal 30 ml
Digunakan sebagai pembawa steril untuk obat
suntik dengan volume kecil
Jika volum pelarut yang dibutuhkan lebih dari 5
ml, maka digunakan steril WFI, bukan
bakteriostatik WFI
Bakteriostatik yang ditambahkan harus tidak
bereaksi dengan bahan obat

4. NaCL Injection (USP)


Adalah larutan steril dan isotonik NaCl
dalam air untuk obat suntik, tdk
mengandung antimikroba
Kandungan ion Na dan Cl dalam obat
suntik= 154 mEq/liter
Digunakan sbg pembawa steril dalam
larutan atau suspensi obat

5. Injeksi Bakteriostatik NaCl


Adalah NaCl injection yg mengandung
bakteriostatik
6. Ringers injection (USP)
- Berisi NaCl, Kalium klorida, dan Kalsium
klorida dalam air untuk obat suntik
(kadarnya sama dengan kadarnya
dalam cairan badan
- Digunakan sebagai pembawa obat
atau sebagai elektrolit

Pembawa bukan air


1. Digunakan pada obat obat yang kelarutannya
dalam air terbatas, atau obat yang mudah
terhidrolisis
2. Syarat pembawa: tidak toksik, tidak mengiritasi,
inert terhadap obat, stabilitas fisis dan kimia
pembawa dalam berbagai tingkatan pH,
viskositasnya, titik didihnya harus cukup tinggi
shg memungkinkan sterilisasi dengan panas,
tekanan uap rendah (mencegah timbulnya
masalah selama sterilisasi dengan pemanasan),
kemurnian stabil , diberikan secara intramuskuler

Contoh Pelarut Atau Pembawa


Bukan Air
1. minyak lemak nabati (viskositas tergantung pada
komposisi asam lemaknya), contoh: minyak jagung,
wijen, biji kapas, kacang tanah, zaitun)
2. gliserin, PEG, propilenglikol, alkohol
. Batasan-batasan USP untuk minyak lemak nabati :
harus tetap jernih walau didinginkan sampai 10 der C
(biar tetap jernih dan stabil selama penyimpanan),
minyak harus tdk boleh mengandung minyak mineral
atau parafin karena zat tersebut tidak diabsorbsi
tubuh, ada syarat bilangan penyabunan dan bilangan
yodium
- rawan alergi

ZAT TAMBAHAN PADA SEDIAAN


PARENTERAL

1. Pengawet Antimikroba (misal:


klorobutanol, kresol, dan fenol (0,5%)
2. dapar
3. penambah kelarutan (solubilizer)
4. antioksidan (sulfur dioksida)

ANTIMIKROBA
Zat antibakteri, dalam konsentrasi bakteriostatik harus dimasukkan
dalam formulasi produk yang dikemas dalam vial dosis ganda, dan
seringkali dimasukkan dalam formulasi yang akan disterilkan
dengan proses marginal atau dibuat secara aseptis. Contohnya
yaitu:
Benzalkonium klorida 0,01%
Benzyl alkohol 1-2%
Klorbutanol 0,25-0,5%
Klorkresol 0,1-0,3%
Butil-parahidroksibenzoat 0,015%
Metil-parahidroksibenzoat 0,18%
Propil-parahidroksibenzoat 0,25
Fenol 0,5%
Thimerosal0,01%

ANTIOKSIDAN
Antioksidan, dimasukkan dalam banyak formulasi untuk
melindungi suatu zat terapetis yang mudah mengalami oksidasi
terutama pada kondisi yang dipercepat dengan sterilisasi panas,
dan bisa berfungsi paling tidak dalam dua cara, yaitu dengan
oksidasi secara istimewa (zat pereduksi), dengan demikian
digunakan perlahan-lahan, dan digunakan dengan memblokir
suatu reaksi rantai oksidatif dimana zat-zat tersebut biasanya
tidak dikonsumsi. Contohnya yaitu:
Butil hidroksi anisol (BHA) 0,02%
Butil hidroksitoluen (BHT) 0,02%
Sistein0,1-0,5%
Monothiogliserol 0,1-1,0%
Sodium Na Bisulfit 0,1-1,0%
Tokoferol0,5%

DAPAR
Dapar, ditambahkan untuk menjaga pH yang disyaratkan
untuk banyak produk, perubahan pH bisa menyebabkan
perubahan nyata dalam laju reaksi peruraian. Perubahan
pH bisa terjadi selama penyimpanan sebagai hasil dari
pelarutan konstituen gelas dalam produk tersebut,
pelepasan konstituen dari tutup karet atau komponen
plastic atau reaksi dalam produk tersebut. Dapar harus
mempunyai kapasitas untuk menjaga pH produk tersebut
terhadap pengaruh ini. Asetat, sitrat, dan fosfat
merupakan dapar utama yang digunakan, system dapar
harus dipilh dengan pertimbangan kisaran efektifnya,
konsentrasi dan efek kimia pada produk total (Lachman.
2012: 1302).

Pengisotonis,
Pengisotonis, senyawa yang membantu ke isotonisitas suatu
produk mengurangi sakit pada daerah injeksi yang berakhir
ke saraf. Dapar bertindak sebagai pembantu isotonis serta
penstabil pH larutan. Walaupun penurunan titik beku paling
sering digunakan untuk menentukan apakah suatu larutan
bersifat isotonis, isotonisitas sebenarnya tergantung pada
permeabilitas suatu membran semipermeable. Untuk
preparat-preparat farmasi yang seringkali membran yang
dikhawatirkan adalah membran yang menutupi sel-sel darah
merah. Oleh karena itu, suatu sediaan tidak dianggap
isotonis sampai sediaan tersebut diuji dalam suatu system
biologis dengan suatu metode hemolitis dengan
menggunakan sel-sel darah merah (Lachman. 2012: 1302).

Zat pembuat bulk


Zat pembuat bulk atau modifikasi tonisitas
Gliserin 1,6-2,25
Laktosa 0,14-5,0
Mannitol 0,4-2,5
Dekstrosa 3,75-5,0
Natrium kloridabervariasi
Natrium sulfat 1,1
Sorbitol 2,0

Zat pembentuk khelat


Zat pembentuk khelat
Garam asam etilendiamintetraasetat
0,01-0,075
Dinatrium edetat
0,00368-0,05
Kalsium dinatrium edetat
0, 04
Tetranatrium edetat
0,01

Zat pensuspensi
Gelatin
2,0
Pectin
0,2
Larutan sorbitol

50,0

Penstabil
Kreatinin
0,5-0,8
Glisin
1,5-2,25
Natrium sakarin
0,03

Zat penglarut, zat pembasah, dan zat pengemulsi

Dimetilasetamida 0,01
Dioktil natrium sulfosuksinat 0,015
Kuning telur fospolipid 1,2
Etil alcohol 0,61-49,0
Gliserin 14,6-25,0
Polisorbat 20 0,01
Polisorbat 40 0,05
Polisorbat 80 0,04-4,0

Anda mungkin juga menyukai