FARMACOVIGILANCIA

M en C en SP Diana Patricia Reyes Manzanero

Mrida, Yucatn Junio 2010

ANTECEDENTES
En 1995 surge en Espaa la
farmacutica en la farmacia clnica.
Se extiende el
farmacutico
mas
dispensacin.

concepto de
all
de
la

atencin
servicio
simple

Reorganizacin de las farmacias y planificacin

de las existentes.

ANTECEDENTES
Durante los aos 60s los farmacuticos se iniciaron actividades
orientadas a la atencin directa a los pacientes:
Sistemas de distribucin de medicamentos
Registros frmaco- teraputicos
Educacin a los pacientes
Integracin a la visita clnica
Investigar Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM)
Inicia la competencia de la Industria Farmacutica

ANTECEDENTES
Situacin en Mxico:
El QFB se centra en el MEDICAMENTO y
no en el PACIENTE
La
percepcin
de
las
polticas
farmacuticas son confusas, dbiles o se
desconocen.
Hay desinformacin por la presencia
de diversos
intereses

ANTECEDENTES
Las Farmacias NO son consideradas
fundamentales en la cadena de la salud
Solo en los PSICOTROPICOS se exige receta
mdica, los dems medicamentos se surten sin
receta, esto favorece la
AUTOMEDICACIN
Se le delega la responsabilidad de
los medicamentos a los mdicos

Actividades del servicio de farmacia:

Administrativas y de gestin.
Atencin farmacutica.

Atencin Farmacutica:
Dispensacin activa.
Indicacin farmacutica.
Seguimiento frmaco teraputico

Previniendo y resolviendo problemas relacionados con medicamentos

y de esta manera contribuyendo a optimizar costos.

ATENCIN FARMACUTICA:

Dispensacin de la terapia farmacolgica

para obtener resultados que mejoren la
calidad de vida.
Implica el trabajo en equipo.
El farmacutico comparte con el mdico
prescriptor el resultado de la terapia
administrada al paciente.

Diferentes estudios han evaluado el impacto de los

Servicios Farmacuticos:
Disminucin de los costos
Disminucin de das de estancia Hospitalaria en un
30.5%
Incremento en la calidad de atencin
Prevencin de reacciones adversas en un 37.8%
Entre otros

Funciones asistenciales del Profesional Farmacutico

El farmacutico debe de estar siempre

en contacto con la enfermera
asesorando y supervisando la dosis y
aplicacin de medicamentos

Debe de asesorar en la sinergia y

anti sinergia de los medicamentos

Debe educar al paciente en la

administracin del medicamento y del
uso y abuso de los medicamentos

Farmacovigilancia
M en C SP Diana Patricia Reyes
Manzanero

Farmacovigilancia
PROGRAMA
INTRODUCCION A LA FARMACOVIGILANCIA
REACCION
ADVERSO

ADVERSA

FACTORES DE RIESGO

VS

EFECTO

Farmacovigilancia
PROGRAMA
FARMACOVIGILANCIA
POSTCOMERCIALIZACION
EVALUACION CAUSAL CON EL FARMACO
NOTIFICACION VOLUNTARIA DE REACCIONES
ADVERSAS A LOS MEDICAMENTOS

INTRODUCCION
Al utilizar un medicamento el usuario
est expuesto al riesgo de sufrir una
reaccin
no
deseada
a
dicho
medicamento.

Farmacovigilancia
...TODO
MEDICAMENTO
TIENE
LA
CAPACIDAD DE CAUSAR REACCIONES
ADVERSAS, LAS CUALES PUEDEN
VARIAR DESDE PEQUEAS MOLESTIAS
HASTA AQUELLOS EFECTOS GRAVES
QUE PONEN EN PELIGRO LA VIDA DEL
PACIENTE.

INTRODUCCION
Un medicamento es sometido a pruebas de
validacin y de evaluacin de su seguridad
mediante estudios en animales y en humanos
(precomercializacin).
Desventaja: la poblacin en estudio es mucho
menor de la que va a usar el medicamento
durante la comercializacin.- LA DETECCION
DE
R.A.M.
APARECEN
PROBABILIDAD.

CON

MAYOR

INTRODUCCION
La farmacovigilancia recolecta, registra y avala
sistemticamente
informacin
respecto
a
reacciones adversas a los medicamentos cuando
el medicamento es usado en la etapa de
postcomercializacin (fase IV) por un gran
nmero de poblacin en condiciones naturales.

Farmacovigilancia.

En Mxico
La informacin puede diferir de un
pas a otro debido a:

Diferencias de produccin.
Indicaciones, dosis etc.
Gentica, alimentacin y tradiciones de
la gente.
Calidad farmacutica.

Farmacovigilancia
Definicin
Conjunto de actividades que permiten conocer el
comportamiento de los medicamentos durante su
comercializacin.
Notificacin, registro, evaluacin sistemtica y prevencin
de las reacciones adversas de los medicamento (OMS).

PROBLEMAS RELACIONADOS CON

LOS MEDICAMENTOS (PRM)
CUALQUIER EVENTO INDESEABLE QUE
PRESENTA EL PACIENTE, Y EN EL QUE ESTA
INVOLUCRADO O SE SOSPECHA QUE LO
ESTA EL TRATAMIENTO FARMACOLOGICO Y
QUE INTERFIERE O PUEDE INTERFERIR EN
LA EVOLUCION DESEADA DEL PACIENTE

Investigacin y Desarrollo de Frmacos

(...educar?)
Investigacin CLINICA
y preparacin de documentos
para registrar

Investigacin y desarrollo
PRE CLINICO

VIGILANCIA POST MARKETING

REGISTRO

FASE I
Voluntarios sanos : seguridad,
efecto biolgico, metabolismo,
farmacocintica

FASE II
Grupo pequeo de pacientes:
seguridad, efecto biolgico,
metabolismo, farmacocintica

REPPRESCRIPCINORTE DE
REACCIN ADVERSA
FARMACOVIGILANCIA
FARMACOEPIDEMIOLOGA
ESTUDIO DE MORTALIDAD
POBLACIN

FASE III
Grupo amplio de pacientes:
eficacia y seguridad

CORTO PLAZO
LARGO PLAZO

1- 3 aos

Estudios en animales: toxicidad crnica, en la

reproduccin, teratefectos ogenicidad

2-10 aos

FASE IV

Farmacovigilancia
Es una clase de faro,
siempre
emitiendo
seales de valor para el
uso racional y seguro de
los medicamentos

Definicin de Reaccin Adversa

(OMS)
"Es aquella respuesta que es nociva y no
deseada, y que ocurre a dosis
normalmente usadas en el ser humano
para la profilaxis, el diagnstico o la
terapia de una enfermedad, o para la
modificacin de una funcin fisiolgica".

Farmacovigilancia.
Surgimiento.

En los aos 60s por la teratogenia producida por

la Talidomida.

Ceguera causada por Practolol.

Insuficiencia heptica y renal por Benoxaprofeno

Historia
Aos ochenta:
Benoxaprofeno (AINE). Toxicidad heptica y en
piel (retirado).
Zomepirac (Analgsico). Reacciones
anafilcticas (retirado).
Nomifensina (antidepresivo): Anemia hemoltica
(Retirada).

Farmacovigilancia..
OBJETIVOS
Descubrir R.A.M no detectadas en el
momento de la comercializacin.
Confirmar los resultados de los anteriores
estudios.

Farmacovigilancia..
OBJETIVOS
Cuantificar las R.A.M. Conocidas y
determinar los factores de riesgo en su
aparicin.
Descubrir nuevas indicaciones.
Cuantificar la eficacia de los nuevos
frmacos en condiciones de uso
habituales.

Farmacovigilancia..
Notificacin Espontnea.

Mtodos

Voluntaria
(paciente - profesional de la salud - centros de farmacovigilancia)
Obligatoria
(laboratorios productores - centro nacional de farmacovigilancia)

Estudios de Farmacovigilancia intensiva

Centrados en el paciente
Centrados en el medicamento

FACTORES DE RIESGO QUE

FAVORECEN LA APARICION
DE UNA REACCION
ADVERSA

Factores de riesgo

Edad
Insuficiencia renal
Estados patolgicos
Factores genticos
Antecedentes de
reacciones adversas
Historia general de alergia

Factores de riesgo
EDAD
Influencia en la asimilacin de un frmaco
O medicamento.
Ms frecuentes en pacientes peditricos y
pacientes geritricos

Factores de riesgo
EDAD
Pacientes peditricos:
Las enzimas que metabolizan y
eliminan los medicamentos no
estn completamente desarrolladas.
Pacientes geritricos:
Acumulacin del frmaco debido a
que la eliminacin del medicamento
es reducida.

Factores de riesgo

Factores farmacocinticos que

influyen en la aparicion de RAM
Pacientes geritricos:
a) Hallazgos durante los estudios
farmacocinticos.
b) Absorcin
c) Distribucin

Factores de riesgo

Factores farmacocinticos que

influyen en la aparicin de RAM

Pacientes geritricos:
d) Metabolismo de los frmacos.
e) Excrecin de los frmacos

Factores de riesgo
INSUFICIENCIA RENAL
Consecuencias:
Retraso en la eliminacin de frmacos.
Aumenta el riesgo de que un paciente
presente RAM con frmacos que se
eliminan principalmente por los
riones.

Factores de riesgo
INSUFICIENCIA
RENAL
Se precisa observar:
-Historia clnica
-Notas mdicas
-Anlisis de
laboratorio

Factores de riesgo
INSUFICIENCIA
HEPATICA
Frmacos
metabolizados a
travs del hgado

Factores de riesgo
ESTADOS PATOLOGICOS
Afectan la utilizacin de un frmaco
para tratar alguna otra patologa.
(Ej.pac. Obstruccin de las vas
respiratorias,Asmticos)

Factores de riesgo
FACTORES GENETICOS
Afectan la aparicin de RAM
(Ej.aumento de la incidencia de
anemia hemoltica a pac. con
deficiencia de la enzima glucosa 6
fosfato deshidrogenasa.)

Factores de riesgo
ANTECEDENTES DE RAM
La aparicin
de RAM es ms
frecuente
en
pacientes
con
antecedentes
de
RA
al
medicamento.

Factores de riesgo
HISTORIA GENERAL DE
ALERGIA
Ms propensos a desarrollar
alergia a un frmaco.

BASES LEGALES
Reformas a la Ley General de Salud,
publicadas en el Diario Oficial de la Federacin
en el ao de 7 de mayo de 1997.
Art. 58 Fraccin V BIS. Informacin a las
autoridades sanitarias acerca de efectos
secundarios y reacciones adversas por el uso
de medicamentos y otros insumos para la salud
o por el uso y desvo o disposicin final de
substancias txicas o peligrosas y sus
desechos.

42

BASES LEGALES
Reglamento de Insumos para la Salud,
publicado en el Diario Oficial de la
Federacin el 24 de febrero de 1998.
El Programa de Reformas al Sistema
Nacional de Salud 1995-2000.
Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA12002. Instalacin y operacin de la
Farmacovigilancia.
43

NORMA OFICIAL MXICANA

NOM-220-SSA1-2002.
DOF 15 DE NOVIEMBRE DE 2004
Instalacin y Operacin de la Farmacovigilancia.

44

Objetivo

Esta Norma Oficial Mexicana establece

los lineamientos sobre los cuales se deben
realizar
las
actividades
de
la
farmacovigilancia.

45

Campo de aplicacin
Esta norma oficial mexicana es de
observancia obligatoria en el territorio
nacional
para
las
instituciones
y
profesionales de la salud, para los
titulares
del
registro
sanitario
y
comercializadores de los medicamentos y
remedios herbolarios, as como para las
unidades de investigacin clnica que
realizan estudios con medicamentos.
46

Alcance de la norma
Medicina tradicional
la farmacovigilancia es la ciencia que se encarga
de recopilar, monitorear, investigar, valorar la
causalidad y evaluar la informacin que
proporcionan tanto los profesionales de la salud
como los pacientes acerca de los efectos adversos
de los medicamentos, productos biolgicos y
herbolarios as como aquellos empleados en la
medicina
tradicional
buscando
identificar
informacin nueva sobre las reacciones adversas y
prevenir el dao al paciente (OMS 2002)

47

Notificacin de las sospechas de las

reacciones adversas de los
medicamentos

Qu sospechas de reacciones adversas deben

notificar?
Tiempo en el que deben notificar
En qu casos?
Durante la atencin mdica
En los estudios clnicos
En los estudios de farmacovigilancia intensiva
En las campaas de vacunacin
Cmo y a dnde dirigirlas?
48

Disposiciones generales

El CNFV ser el responsable de establecer

las polticas, programas y procedimientos en
materia de farmacovigilancia.

Se llevar a cabo mediante la notificacin de

sospecha de RAM, por estudio de
Farmacovigilancia intensiva y anlisis de
reportes de seguridad.

Las Instituciones de Salud debern

implementar su propia organizacin para
operar el programa de farmacovigilancia.
49

Disposiciones generales

Los profesionales de la salud comunicarn a

la Secretara de Salud, a travs de los
Centros de Farmacovigilancia, titulares del
registro o comercializadores.

Los titulares de registro sanitario de

medicamentos estn obligados a declarar a la
Secretara de Salud a travs del CNFV, los
eventos adversos y las sospechas de
reacciones adversas de los que tengan
conocimiento y que pudieran haber sido
causados por los medicamentos que fabrican
o comercializan en el territorio nacional.
50

Actividades de farmacovigilancia

De los titulares de los registros de

medicamentos
De los Hospitales y Clnicas.

De los Comercializadores de
Medicamentos

De las unidades para la investigacin

clnica, incluyendo terceros autorizados
para estudios de bioequivalencia
51

Atencin Mdica
Las sospechas de reacciones adversas graves y
letales debern ser reportadas hasta siete das
naturales despus de su identificacin y no ms de
quince das si se trata de un solo caso, cuando se
trate de tres o ms casos iguales con el mismo
medicamento o que se presenten en el mismo lugar,
debern ser reportadas inmediatamente.
Las sospechas de reacciones adversas leves o
moderadas, en un periodo de 30 das naturales
despus de su identificacin.
52

De los Hospitales y clnicas

Contar con un comit o unidad de farmacovigilancia
que realice las siguientes actividades:
Fomentar la notificacin.
Registrar y recopilar las sospechas de reacciones
adversas que se presenten.
Enviar las notificaciones a cualquiera de las unidades
de farmacovigilancia.
Participar en los estudios de farmacovigilancia
intensiva
53

De los comercializadores de
medicamentos
Al tener conocimiento de una sospecha de
reaccin adversa o evento adverso, estos
establecimientos debern notificarlo a una
unidad de farmacovigilancia.

54

De las unidades para la investigacin clnica,

incluyendo terceros autorizados para
estudios de bioequivalencia.
Notificar al CNFV las sospechas de RAM que se
presenten durante el estudio, en los tiempos
establecidos en el Programa correspondiente.
Colaborar con las unidades de farmacovigilancia.

55

De los Estudios clnicos

Las reacciones adversas graves (serias) o letales que ocurran en

investigaciones clnicas deben ser reportadas inmediatamente.
Las autoridades regulatorias deben ser notificadas por escrito
(incluso por fax o correo electrnico) tan pronto sea posible
durante los siete das naturales despus del primer conocimiento
por parte del patrocinador, seguido de un informe tan completo
como sea posible durante ocho das naturales adicionales.

Las reacciones adversas leves o moderadas esperadas e

inesperadas, debern notificarse con el resumen final del estudio
que incluye a todos los sitios de investigacin.

56

De los Titulares de los registros de

Medicamentos:
Designar al personal para Farmacovigilancia.
Contar con Procedimientos Normalizados de Operacin
que asegure que existan los medios adecuados para:
Recibir cualquier informe de sospecha de reacciones
adversa.
Registrar cualquier informe, incluyendo aquellos de mal
uso o abuso, provenientes de los profesionales de la
salud o consumidores que sean recibidos por el
personal de la compaa.

57

De los Titulares de los registros de

Medicamentos:
Registrar cualquier informacin relacionada con el
medicamento utilizado durante la lactancia y el
embarazo y vigilar sus consecuencias.
Investigar particularmente
inesperados.

los

Validar los datos verificando

documentales accesibles.

casos

todas

graves

las

fuentes

58

De los Titulares de los registros de

Medicamentos:
Detectar la posible duplicidad de notificacin de
sospechas de reacciones adversas o de datos.
Conservar todos los datos concernientes a la
recoleccin y documentacin del informe.
Cualquier informacin incluyendo la verbal, debe
estar escrita, fechada y archivada.

59

De los Titulares de los registros de

Medicamentos:
A solicitud del CNFV, estimar la frecuencia de
lasospecha de reaccin adversa e investigar el
posible factores de riesgo mediante estudios de
Farmacovigilancia intensiva.
Garantizar la confidencialidad de la identidad de los
pacientes y notificadores, verificar la seguridad de
almacenamiento
y
transmisin
de
datos,
especialmente los de computadora.

60

De los Titulares de los registros de

Medicamentos:
Proveer a sus responsables de informacin,
entrenamiento y capacitacin en el rea de
Farmacovigilancia; as como del manejo de
los Procedimientos Normalizados de
Operacin.

61

Reportes de Seguridad
Los titulares del registro deben realizar reportes peridicos
de seguridad para todos los medicamentos autorizados,
siguiendo los lineamientos internacionales (ICH) y se
enviarn:
Cada seis meses durante los primeros dos aos a partir de
la fecha de autorizacin.
Los tres aos siguientes un reporte anual.
Despus cada cinco aos.
62

 SISTEMA NACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA

63

COMISIN FEDERAL PARA LA PROTECCIN

CONTRA RIESGOS SANITARIOS
Comisin Federal para la
Proteccin contra Riesgos
Sanitarios

Coordinacin General
del Sistema Federal
Sanitario

Evidencia y
Manejo de
Riesgos
Sanitarios

Fomento
Sanitario

Autorizacin
Sanitaria

Coordinacin General
Jurdica y Consultiva

Operacin
Sanitaria

Control Analtico
y Ampliacin de
Cobertura

Secretara
General
Administrat
iva

64

COMISIN DE
EVIDENCIA Y MANEJO
DE RIESGOS
SANITARIOS

Comisin de Evidencia y
Manejo de Riesgos
Sanitarios

Evidencia de Riesgos

Factores de
Riesgo

Inf. sobre
Riesgos
Sanitarios

Secretara
Tcnica

Manejo de Riesgos

Efectos Poblacionales

Rutas de
Exposicin

Anlisis
Epidemiolg. de
Riesgos

Muestreo y
Monitoreo

Evaluacin
Epidem. de
Riesgos

Valuacin
Econmica y
Anlisis de
Impacto

Gestin de
Riesgos

Priorizacin de
Riesgos

Seleccin de
Intervenc.

Polticas de
Riesgos

Farmacop
ea y
Farmacovi
g.

Polticas
Regulatorias

Polticas no
Regulatorias

65

Organizacin del programa

Centro Nacional
Centros Estatales
Centros institucionales
Comit Tcnico Cientfico
66

Centro Nacional de Farmacovigilancia

NOTIFICACIN
EVALUA
VALORA

RESULTADOS
Dudosa
Posible
Probable
Definida

CENTRO NACIONAL
DE
FARMACOVIGILANCIA

CONOCIDA:
Letal
Grave
Moderada
Leve
DECISIN
DESCONOCIDA:

Letal
Grave
Moderada
Leve

COMIT
TCNICO
CIENTFICO
67

Centros Estatales de Farmacovigilancia

NOTIFICACIN

EVALUA

ENVIA AL
CNFV

VALORA

SISTEMATIZACIN
DE LA
INFORMACIN
INFORMA
PROFESIONALES
DE LA SALUD

CENTRO ESTATAL DE
FARMACOVIGILANCIA

INFORMA
INFORMA

CNFV
68

Flujo de informacin en el
proceso de Farmacovigilancia
Laboratorio
Farmacutico
COFEPRIS
Centro Nacional de
Frmacovigilancia

COFEPRIS
Autoridad Sanitaria

Organizaciones
Mdicas

Farmacia

Centro Estatal de
Frmacovigilancia
Enfermo

Mdico

con reaccin adversa

a medicamento

Mdico

Unidad de
Frmacovigilancia
Hospitalaria
OMS

69

OMS

Industria Qumico
Farmacutica
Centros de
Investigacin

CENTRO NACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA

Recepcin de
Notificaciones

Registro

Centros Estatales e
Institucionales

Caracterizacin de
la gravedad de la
RAM

Terceros autorizados

Recomendacin
para accin
regulatoria

Anlisis de
informacin para
identificacin de
seales
Elaboracin y difusin de
boletines informativos

Valoracin

Captura de base
de datos nacional

OMS

Elaboracin de
Reporte

70

CENTROS DE FARMACOVIGILANCIA
34

Centro Nacional
Centros Estatales
IMSS

32

Centros Institucionales

30

28

26

24

22

116

114

112

110

108

106

104

102

100

98

96

94

92

90

88

86

71

Qu debemos notificar?:
Sospechas

Todas las que se presenten con el uso de los

medicamentos, previsibles e imprevisibles
Que pongan en peligro la vida del paciente.
De frmacos de reciente introduccin en
teraputica.
Que provoquen malformaciones congnitas.
Que provoquen ingreso hospitalario.
Que alarguen la estancia hospitalaria.
Que provoquen ausencia laboral
Que provoquen efectos irreversibles.
72

Farmacovigilancia..
Notificacin Espontnea
Ventajas

Mtodo sencillo
No interfiere con hbitos de prescripcin
Abarca a toda la poblacin y a todos los medicamentos.
Permite detectar reacciones adversas poco frecuentes.

Limitaciones

La infranotificacin disminuye la sensibilidad

La tasa de notificacin no es constante
Difcil deteccin de reacciones de aparicin retardada
No se puede cuantificar incidencias
73

Formato
Es una pgina impresa que recoge
los datos mnimos necesarios para
evaluar una sospecha de reaccin
adversa a un medicamento.
Emitido y distribuido por el Centro
Nacional de Farmacovigilancia.

Formato
Importancia del llenado en
forma correcta del formato
Nombre del paciente
Edad
Peso y Estatura
Gnero

Identificar RAM repetidas

en un paciente.
Identificar grupos de
riesgo (Estadstica)
Dosis correcta,
sobredosificacin
Estadstica de Etiologa y
RAM

75

Formato
Importancia del llenado en
forma correcta del formato
Medicamento
sospechoso (Nombre
Genrico y Comercial
)
Dosis diaria y Va de
administracin
Fechas de
administracin
del medicamento

Detectar RAM
secundarias al excipiente
y/o forma farmacutica
Relacin temporal RAM en
politerapia
Imputar la RAM al
Medicamento, descartar a
la patologa como causal76

Formato
Importancia del llenado en
forma correcta el formato
Motivo de la
prescripcin
Fecha de
caducidad
Consecuencia
del evento
Inicio de la
reaccin

Orienta a la patologa de
base
Problemas relacionados
con la calidad
Gravedad
Probabilidad de que un
medicamento ha
causado la RAM, relacin77

Formato
Importancia del llenado en forma
correcta el formato
Descripcin de la RAM

Historia clnica

Notificador

Informacin detallada de la
RAM
Informacin clnica o
analtica para precisar la
imputabilidad de la RAM,
Pruebas diagnsticas
Validacin de los datos,
retroalimentacin,
seguimiento del caso

78

PROCEDIMIENTO
Revisin de libros generales y
especializados
PROCEDIMIENTO EN
FARMACOVIGILANCIA

Bsqueda
de la
informacin

Bsqueda On line
Boletines, revistas.

Anlisis del caso

Prevencin
Toma de
decisiones
Accin regulatoria
79

Bsqueda
bibliogrfica de

Reacciones
conocidas
Patrones de
respuesta

Sospecha
de RAM

Interacciones
Patologamedicamento
Interacciones
MedicamentoMedicamento

Obtencin de
datos del
paciente

Documentacin
de la Reaccin

Relacin
temporal entre
el medicamento
y la Reaccin
Otras patologas y
medicamentos

Comparacin
con la
bibliografa
Evaluacin
de la
gravedad
Desestimulacin
Observacin
del paciente
Reestimulacin

IDENTIFICACION DE LAS RAM

80

ANALISIS DE LA INFORMACIN
Toma de decisiones
Prctica clnica
Autoridad regulatoria
IQF
Seales de alerta: se requiere ms de un
reporte para generar una seal

81

ANLISIS DE LA INFORMACIN

Toma de Decisiones
VALORACIN

Insertos en la
informacin para
preescribir

Contraindicacin

ANALISIS DE LOS
REPORTES

Restringir o
ampliar
indicaciones

Retiro del
Mercado

82

Conceptos
Sospecha
de
reaccin adversa:
cualquier
manifestacin clnica
no deseada que de
indicio o apariencia de
tener una relacin
causal con uno o ms
medicamentos.

NO

EVALUACIN

SI

E
V
A
L
U
A
C
I
O
N

Experiencia
adversa
(evento
adverso):
cualquier
ocurrencia
mdica desafortunada en
un paciente o sujeto de
investigacin clnica a
quien se le administr un
producto farmacutico y
que puede o no tener una
relacin causal con este
tratamiento.

RAM: "Es aquella respuesta que es nociva y no deseada, y que

ocurre a dosis normalmente usadas en el ser humano para la
profilaxis, el diagnstico o la terapia de una enfermedad, o para la
modificacin de una funcin fisiolgica".

83

Clasificacin de Reaccin Adversa segn

gravedad

Letal: Produce la muerte.

Grave: Cuando la reaccin amenaza directamente la vida del

paciente (anemia aplsica, shock anafilctico, necrosis heptica,
hemorragia gastrointestinal severa)

Moderada: Si la reaccin provoca hospitalizacin, baja laboral o

escolar o atencin hospitalaria, siempre que no amenace la vida del
paciente (distonia aguda, convulsiones, hemorragia gastrointestinal)

Leve: no amenaza la vida del paciente y puede o no requerir la

suspensin del medicamento (rash, nauseas, vmito, dolor
abdominal leve).
84

Clasificacin de RAM Segn su probabilidad

relacin causal

Cierta: Reacciones con clara relacin de asociacin temporal,

prueba de re exposicin positiva o confirmacin de laboratorio.
Probable: Reacciones con clara relacin de asociacin temporal y
mejora tras las suspensin del medicamento.
Posible: relacin de asociacin temporal menos clara y existen
otras etiologas posibles.
Dudosa: existen otros factores ms fuertes relacionados con la
presencia de la reaccin.
Inclasificable: no hay elementos para evaluar la causalidad de la
RAM.
85

Evaluacin del formato

Para la valoracin de la gravedad y causalidad se
utilizan algoritmos.
Se basa en la secuencia temporal tiempo
razonable que debe haber entre la administracin
del medicamento y la aparicin de la reaccin.
El conocimiento previo es la forma de valorar si la
reaccin adversa est descrita en la literatura.

86

Evaluacin del formato

Una respuesta positiva a la pregunta de si existe
mejora al retirar el medicamento sospechosos,
establece una relacin de asociacin entre el
frmaco y la reaccin adversa.
La probabilidad de una reaccin adversa est
determinada por el puntaje total, como sigue:
Cierta mayor = 9, probable 5 a 8, posible 1 a 4,
dudosa menor que cero.
87

ALGORITMO DE NARANJO
ESCALA DE PROBABILIDAD DE LAS
REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

SI

NO

NO SE SABE /

PUNTAJE

NO DISPONIBLE

1. Existe evidencia previa concluyente

sobre esta reaccin?

2. Apareci la reaccin adversa

despus de que se administr el
medicamento implicado?

-1

3. Ocurri mejora de la reaccin

adversa cuando se suspendi el
medicamento o cuando se administr un
antagonista especfico?

4. Reapareci
cuando
se
medicamento?

reaccin adversa
readministr
el

-1

5. Existen causas alternativas que

pudieran causar esta reaccin?

-1

la

88

ALGORITMO NARANJO
ESCALREACCIONES A DE PROBABILIDAD
DE LAS ADVERSAS A MEDICAMENTOS

SI

NO

NO SE SABE /

PUNTAJE

NO DISPONIBLE

6. Ocurri la reaccin
administrar placebo?

despus

de

-1

7. Se demostr la presencia del

medicamento en los fluidos corporales en
concentraciones
conocidas
como
txicas?

8. Ocurri variacin en la gravedad de la

reaccin cuando se vari la dosis del
medicamento?

9. Ha experimentado el paciente una

reaccin similar en exposiciones previas
al medicamento o a medicamentos
similares?

10. Se ha confirmado la reaccin adversa

mediante alguna evidencia objetiva?

PUNTAJE TOTAL
Modificado de Naranjo y cols., 1981.

89

Dermatitis alrgica a rofecoxib

90

Edema angioneurtico por

paracetamol

91

Trombocitopenia por
lamivudina

92

Motivos por los que no se notifica

Ignorancia de la existencia del programa.
Miedo a hacer el ridculo por notificar
simples sospechas.
Letargia, una mezcla de falta de tiempo,
falta de formatos y otras excusas.
Miedo del laboratorio productor por pensar
que su producto salga del mercado.
93

INFORMACIN
DETECCIN

EVALUACIN

FARMACOVIGILANCIA

REGISTRO

NOTIFICACIN
94

Motivos por los que no se notifica

Complacencia. La errnea creencia de que
slo se permite la comercializacin de
frmacos seguros
Miedo a sufrir una demanda por parte del
paciente
Culpabilidad por el dao que el tratamiento ha
causado al paciente
Recoger y publicar casos personalmente
95

Notificacin va Internet
Puedes enviar tu reporte mediante la pgina principal de la
COFEPRIS http://www.cofepris.gob.mx
O en el siguiente Vnculo:
http://201.147.97.103/wb/cfp/reacciones_adversas_de_medicamentos
O a travs de la seccin Farmacovigilancia de la pgina de la
COFEPRIS en el apartado de formato en lnea
O en el formato oficial y enviarlo por correo electrnico, por fax (55
14 85 81) o al domicilio abajo descrito.
Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, en Monterrey no 33.
Planta Baja. Colonia Roma. Delegacin Cuauhtmoc. C. P. 06700.
Mxico D. F.