HOSPITALARIA
EQUIPO DE FARMACOEPIDEMIOLOGA Y
FARMACOVIGILANCIA
DIGEMID MINSA
NELLY BORRA TOLEDO
LAMOTRIGINA:
Se han reportado erupciones serias que requeran
hospitalizacin y la discontinuacin del tratamiento
asociadas con el uso de lamotrigina.
La tasa de incidencia de estas erupciones, que
incluye sndrome de Stevens-Johnson, en pacientes
peditricos (menores de 16 aos) que reciben
lamotrigina como terapia adyuvante para la
epilepsia es aproximadamente 0.8% (8 por 1.000) y
LAMOTRIGINA:
En un estudio prospectivo de cohorte de 1.983
pacientes peditricos con epilepsia que tomaba
lamotrigina como terapia adyuvante para epilepsia,
hubo 1 muerte relacionada a erupcin. En el mundo
en la experiencia post comercializacin, se han
reportado casos raros de Necrlisis Epidrmica
Txica y/o erupcin cutnea relacionadas a muerte
en adultos y pacientes peditricos, pero la
incidencia es muy baja para permitir una estimacin
exacta de la tasa.
LAMOTRIGINA:
Por consiguiente, lamotrigina se debe
descontinuar habitualmente ante la primera
muestra de erupcin, a menos que la
erupcin sea claramente NO relacionada a la
droga.
La discontinuacin del tratamiento no evita
que una erupcin llegue a ser peligrosa para
la vida o producir secuelas permanentes.
Administracin: va oral
Presentacin:
Tabletas Orales: 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200
mg
Tabletas Orales, masticables: 2 mg, 5 mg, 25
mg
de
de
16
de
o
cido Valproico.
MODERADA:
Establecida: Lopinavir, Ritonavir
Probable:
Carbamazepina,
Desogestrel,
Drospirenona,
Etinil
Estradiol,
Etinodiol
Diacetato, Etonogestrel, Ginkgo, Levonorgestrel,
Mestranol,
Methsuximide,
Norelgestromin,
Noretindrona,
Norgestimato,
Norgestrel,
Oxcarbazepina,
Fenobarbital,
Primidona,
Rifampin, Risperidone, Sertralina.
EMBARAZO: CATEGORA C
AMAMANTAMIENTO:
El riesgo infantil NO puede ser
eliminado
FARMACOVIGILANCIA
HOSPITALARIA
EQUIPO DE FARMACOEPIDEMIOLOGA Y
FARMACOVIGILANCIA
DIGEMID MINSA
NELLY BORRA TOLEDO
FARMACOVIGILANCIA
HOSPITALARIA
La farmacovigilancia
hospitalaria sirve para identificar
las reacciones adversas a
medicamentos que son
atendidas en los hospitales de
nuestro pas.
FARMACOVIGILANCIA
HOSPITALARIA
Consta de las siguientes actividades:
Identificacin, registro y evaluacin de efectos
indeseados, que son motivo de atencin en los
servicios de emergencias;
identificacin sistemtica, registro, seguimiento y
evaluacin de efectos indeseados que son motivo
de ingreso hospitalario;
identificacin, registro, seguimiento y evaluacin
de los efectos indeseados que aparecen durante
la estancia hospitalaria de los pacientes
ingresados.
FARMACOVIGILANCIA
HOSPITALARIA
Estos datos se incluyen en:
el
Sistema
Peruano
de
Farmacovigilancia, a travs de la
Notificacin
Espontnea
de
Reacciones Adversas (FORMATO
AMARILLO)
Informes
peridicos
al
Comit
farmacolgico de cada hospital
FARMACOVIGILANCIA
HOSPITALARIA
Los frmacos modernos son capaces de
modificar profundamente los procesos
fisiolgicos y bioqumicos normales.
Por lo que su eficacia teraputica est
firmemente ligada a su capacidad de
producir
efectos
indeseados
o
inesperados
FARMACOVIGILANCIA
HOSPITALARIA
Los trminos efecto indeseado, reaccin
adversa y efecto adverso son sinnimos.
En general, se acostumbra a clasificar
los
efectos
indeseados
de
los
medicamentos en dos grandes tipos:
FARMACOVIGILANCIA
HOSPITALARIA
los efectos indeseados de tipo A que
responden
al
perfil
de
acciones
farmacolgicas esperadas del frmaco, son
previsibles en experimentacin animal, y su
intensidad est en relacin con la dosis.
Los efectos indeseados de tipo B no tienen
aparentemente nada que ver con la accin
farmacolgica supuesta, no son en general
reproducibles
en
animales
de
experimentacin, y su intensidad no guarda
relacin con la dosis administrada.
FARMACOVIGILANCIA
HOSPITALARIA
Los objetivos de la farmacovigilancia bsicamente
son:
1. identificar los
anteriormente
desconocidos.
efectos indeseados
no
descritos
o
2. cuantificar el riesgo.
3. proponer medidas de salud pblica para
reducir la incidencia, e
4. informar a los prescriptores, otros
profesionales de la salud, autoridades
sanitarias y pblico.
FARMACOVIGILANCIA
HOSPITALARIA
Los objetivos de la farmacovigilancia hospitalaria son:
General: Contribuir al uso seguro y racional de los
medicamentos
Especficos:
1.
FARMACOVIGILANCIA
HOSPITALARIA
3. Identificar factores de riesgo para las reacciones
adversas y las interacciones entre medicamentos.
4. Estimar cuantitativamente la presentacin y el
riesgo de ocurrencia de Reacciones Adversas a
Medicamentos (RAM).
5. Evaluar, y registrar la informacin obtenida sobre
reacciones
adversas
e
interacciones
medicamentos as problemas de efectividad de los
medicamentos.
6. Remitir oportuna y eficazmente la informacin
obtenida, y evaluada previamente al Sistema
Peruano de Frmacovigilancia.
FARMACOVIGILANCIA
HOSPITALARIA
La notificacin de reacciones adversas de
procedencia hospitalaria se caracteriza por la
fiabilidad de la informacin sobre exposiciones
previas a medicamentos.
Los estudios epidemiolgicos que pueden ser tiles
para cuantificar el riesgo de un determinado efecto
indeseado son los estudios observacionales, que
pueden ser de tres tipos: transversales, de casos y
controles o de cohortes.
Los estudios de casos y controles, en principio ms
adecuados para la evaluacin de la etiologa de las
enfermedades raras, son los ms utilizados.
FARMACOVIGILANCIA
HOSPITALARIA
Supervisin
intensiva
de
pacientes
hospitalizados
Se basa en la recogida de datos de pacientes
hospitalizados, mediante entrevistas y protocolos
estructurados.
Frmacovigilancia en servicios de urgencias
Se basa en la recogida de datos de pacientes que
ingresan a los servicios hospitalarios de urgencias.
Estos se consideran observatorios ideales de los
problemas clnicos ms graves de la atencin
primaria, lo que permite imaginar que las
reacciones adversas ms graves producidas por
los medicamentos prescritos o consumidos
pueden concentrarse en estos servicios.
FARMACOVIGILANCIA
HOSPITALARIA
REPERCUSIN DE LA FARMACOVIGILANCIA
HOSPITALARIA EN LA SALUD PBLICA
Valor Educativo
Identificar RAMs Desconocidas
Detectar RAMs Agudas y de baja frecuencia
Identificar poblaciones de Alto Riesgo
Cuantificar el Riesgo
Costo y logstico menor que otros programas
Frmacos slo de uso hospitalario
Integracin de un Equipo de Profesionales
Multidisciplinario
Prescripcin ms racional
FARMACOVIGILANCIA
HOSPITALARIA
Porqu estudiar las RAMs
Afectan calidad de vida
Pueden generar perdida de confianza en el
mdico
Aumentan los costos de la asistencia
Implican un cambio en el tratamiento
Imitan enfermedades, dificultan su deteccin.
Factores de riesgo
El primero es el medicamento en si.
La patologa subyacente.
Grupos de Poblacin: edad, sexo, patologas:
hepticas, renales, tiroides, HIV24
FARMACOVIGILANCIA
HOSPITALARIA
Mecanismos de produccin
1. Intrnseco del medicamento:
Sobredosis relativa: alteracin en metabolismo o
excrecin, interacciones
Efectos colaterales: efectos deseados e indeseados
(amitriptilina -sequedad de boca)
Efectos secundarios: tratamiento del insomnio BZ
en ancianos da como efecto colateral fractura de
cadera
2. Dependientes del medicamento y las caractersticas
del individuo:
Hipersensibilidad
Idiosincrasia
Tolerancia y dependencia
FARMACOVIGILANCIA
HOSPITALARIA
Mtodos en FVG
Las estrategias de mayor utilizacin para estudiar o conocer
reacciones adversas a medicamentos consisten en:
Reporte de un caso: Notificacin espontnea de
reacciones adversas y/o publicaciones
Serie de casos : Ej. publicaciones en boletines y/o revistas.
Estudios de Cohorte
Estudios de casos y controles
Ensayos clnicos controlados
FARMACOVIGILANCIA
HOSPITALARIA
FCVG vs. ECC
El nmero de personas que ha recibido un
nuevo frmaco en el momento de su
comercializacin es del orden de 102-103
Para tener un 95% de probabilidad de
identificar por lo menos un caso de un
efecto con una incidencia de 1/10.000, es
necesario tratar a unas 40.000 personas
Reference: Guidelines for Preparing Core Clinical Safety Information on Drugs - Report of CIOMS
Working Group III. Geneva, WHO, 1995. (Chapter 5, Good Safety Information Practices)
> 1/10
(> 10%)
Comn (frecuente)
No comn (Infrecuente)
Rara
Muy Rara
< 1/10,000
(< 0,01%)
Reference: Guidelines for Preparing Core Clinical Safety Information on Drugs - Report of CIOMS
Working Group III. Geneva, WHO, 1995. (Chapter 5, Good Safety Information Practices)
FARMACOVIGILANCIA HOSPITALARIA
NOTIFICACIN ESPONTNEA
Permite recopilar informacin con relacin al nmero de
casos de reaccin adversa, pero no provee informacin
con relacin al nmero de prescripciones de los
diferentes medicamentos.
No interfiere con los hbitos de prescripcin. Comienza
desde el momento en que se comercializa el
medicamento y tiene el carcter permanente.
No es necesario definir previamente la poblacin
controlada, ni el tipo de efectos adversos a detectar.
Sistema econmico y sencillo. Puede detectar factores
de riesgo asociados a interacciones medicamentosas.
No invalida que se desarrollen otras formas de
farmacovigilancia, sino que induce la necesidad de
realizar estudios ms definidos.
FARMACOVIGILANCIA HOSPITALARIA
QUE NOTIFICAR EN LA HOJA AMARILLA?
Las reacciones raras o desconocidas, aunque las
manifestaciones clnicas sean leves o relacionadas
con un frmaco de comercializacin no reciente.
Aquellas en las que se sospeche interaccin entre dos
o ms frmacos.
Las que aparezcan en grupos especiales: ancianos,
nios, embarazadas, pacientes con nefropatas o
hepatopatas.
Reacciones que aparezcan con una frecuencia
aumentada, independientemente de su gravedad.
FARMACOVIGILANCIA HOSPITALARIA
Acciones reguladoras a partir de notificacin
voluntaria
Nuevos conocimientos beneficio/riesgo
Modificacin de informacin de
prospectos
Limitar indicaciones
Nuevas contraindicaciones
Disminuir dosis recomendadas
Modificar status (VL, Bajo receta, prescripcin
hospitalaria)
Retirada del mercado
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FARMACOVIGILANCIA
DIGEMID MINSA
Muchas gracias