Regularizao de

Equipamentos
Mdicos na Anvisa
RDC n 185/2001
Gerncia Geral de Tecnologia de Produtos para Sade
GGTPS
Gerncia de Tecnologia de Equipamentos Mdicos GQUIP
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Relatrio Tcnico
Mdulo 5

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Objetivos
Classe IV, III e
Classe II, I (destinao ao uso domstico por
leigos)
Esclarecer as informaes necessrias
ao Relatrio Tcnico;
Chamar a ateno sobre a importncia
do Relatrio Tcnico;
Harmonizar entendimentos.
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Motivao
Baixa qualidade dos relatrios
tcnicos recebidos;
Altos ndices de exigncias tcnicas
geradas nos relatrios tcnicos;
Incompreenso da abrangncia dos
Requisitos Essenciais de Segurana e
Eficcia (RDC n 56/2001).
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O que o relatrio tcnico?

No o Manual do Usurio
(Instrues de Uso);
Traz informaes do RMP e RHProjeto.

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Por onde comear ?

Indicao/Finalidade de uso;
Pblico alvo;
Local de utilizao do produto;
Tecnologia utilizada;
Princpio de funcionamento.

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O que incluir?
1. Descrio completa do equipamento
Nome e modelo comercial;
Informaes grficas;
Descrio dos materiais que entram em contato

com o corpo humano (testes de biocompatibilidade

e afins);
Descrio detalhada dos fundamentos, fsicos,

qumicos e biolgicos, da tecnologia do

equipamento.
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O que incluir?
1. Descrio completa do equipamento
Equipamentos para Terapia regra 9 (trocam
energia)
Efeitos fisiolgicos desejveis e indesejveis.

Equipamentos para Diagnsticos regra 10

Descrever forma e princpio fsico da realizao do diagnstico.

Novas tecnologias ou inovaes tecnolgicas

Indicadas e comentadas as referncias bibliogrficas.

Equipamentos de medida
Descrever os testes de qualificao do equipamento.
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O que incluir?
1. Descrio completa do equipamento
Relao das partes e acessrios destinados a integrar o
produto;
Relao dos materiais de apoio que acompanham o
equipamento (manuais, apostilas, equip. proteo etc.);
Especificaes e caractersticas tcnicas do produto:
Dimenso, peso, tenso de alimentao, radiao (natureza,
intensidade e distribuio), especificaes de baterias etc.

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O que incluir?
2. Indicao e Finalidade de uso
Indicao de uso
Pblico alvo
Tipo de Paciente
Tipo de Operador

Local de Utilizao (domstico, UTI, ambulatrio,

ambulncias etc.)

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O que incluir?
3. Precaues, Restries e
Advertncias
Uso/Manipulao
Armazenamento
Transporte
Restries:
Paciente/operador
Local de utilizao (caracterstica do ambiente/instalaes)
Condies de uso (tempo, manuteno etc.)

...
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O que incluir?
4. Apresentao Comercial
Contedo da embalagem (com quantidade):
Equipamento;
Partes integrantes;
Acessrios;
Manual;
Etc.

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O que incluir?
5. Diagrama de produo
Diagrama de fluxo resumido das etapas
produtivas
Descrio resumida de cada uma das etapas;
Relao dos principais documentos do Sistema da
Qualidade associados a cada etapa;
Informar onde h etapas de inspeo e testes;
Indicar as etapas que sejam terceirizadas.

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O que incluir?
6. Descrio da Segurana e Eficcia
Requisitos Essncias de Segurana e Eficcia
RDC Anvisa n 56/2001

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Exigncias Legais
RDC Anvisa n 59/2000

Parte C item d) ... Onde aplicvel, a verificao

de projeto dever incluir a validao de software
e anlise de riscos.

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Exigncias Legais
RDC Anvisa n 56/2001
I. Requisitos Gerais
1. Os produtos para sade devem ser projetados e fabricados de forma
que seu uso no comprometa o estado clnico e a segurana dos
pacientes, nem a segurana e sade dos operadores ou, quando for o
caso, de outras pessoas, quando usados nas condies e finalidades
previstas. Os possveis riscos existentes devem ser aceitveis em
relao ao benefcio proporcionado ao paciente e devem ser reduzidos
a um grau compatvel com a proteo sade e a segurana das
pessoas.
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Exigncias Legais
RDC Anvisa n 56/2001
Ao selecionar as solues mais adequadas, o fabricante aplicar os
seguintes princpios, na seguinte ordem:
a) Eliminar ou reduzir os riscos na medida do possvel (segurana
inerente ao projeto e a produo);
b) Adotar as medidas de proteo oportunas, incluindo alarmes, no caso
em que forem necessrios , frente aos riscos em que no se puder
eliminar;
c) Informar aos operadores dos riscos residuais devido a incompleta
eficcia das medidas de proteo adotadas.
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Conceitos Bsicos

O que RISCO ?
Combinao da probabilidade de ocorrncia do
dano e a severidade deste dano
O que DANO ?
Leso fsica ou prejuzo sade da pessoa, ou
prejuzo propriedade ou ao meio ambiente.
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Fonte: ANSI/AAMI/ISO 14971:2007

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Conceitos Bsicos

O que PERIGO ?
Fonte potencial de dano.
O que uma SITUAO PERIGOSA ?
Circunstncia na qual pessoas, propriedades ou
meio ambiente so expostas a um ou mais
perigos.
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Fonte: ANSI/AAMI/ISO 14971:2007

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Ex. de Situao Perigosa

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Ex. de Situao Perigosa

Trajetria do acidente

PERIGO

Pista
escorregadia

Chuva
+ neve

Derrapo
Decido
sair de carro

No consigo
frear

Sem freio
Pneus carecas
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Bato o
carro

DANO
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Risco x Segurana
Ausncia de
risco
inaceitvel

SEGURANA

RISCO

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Pro
10
0% duto
seg
uro

SEGURANA 100%

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Teoria do Queijo Suo

Trajetria do Acidente
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Adaptado de James Reason

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Como o controle do risco

pode evitar um dano?
Paciente
adquire monitor
de glicose
Instrues
de uso:
fornecer
informaes
claras sobre a
utilizao do
produto,
especialment
e quanto s
precaues e
advertncias

Paciente utiliza
tiras de teste
inadequadas
Controle de
Projeto:
prever
mecanismos
para evitar a
insero de
tiras
inadequadas

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Monitor fornece
resultado errado
Controle de
Projeto:
prever
mecanismos
em que o
monitor
indique
mensagem
de ERRO ao
utilizar tiras
inadequadas

Paciente administra
insulina em
quant. errada e
entra em coma
hiperglicmico

DANO A
SER
EVITADO

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Ciclo do Gerenciamento de Risco

Monitorao

Anlise

PROJETO

Controle

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Avaliao

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Ps-mercado

Transferncia de
projeto

Validao

Verificao

Dados de sada

Dados de entrada

Planejamento inicial

Ciclo de Vida do Produto

Gerenciamento de Risco
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Como Gerenciar o risco?

Decido nadar
no mar

Perigo

Estar com fome

(P1)

Morte (S1)

Ficar zangado
com a minha
presena

Perda de um dos
membros (S2)

(P2)
O tubaro ignora
minha presena
(P3)

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Danos

Susto (S3)

RISCO
RISCO??

R=PxS
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Matriz de Aceitabilidade do Risco

A
B

Muito provvel
(P1)
Possvel
(P2)

A
B

Improvvel
(P3)

Insignificante

Srio

Catastrfico

(S3)

(S2)

(S1)

Inaceitvel
Medidas de reduo de risco so necessrias
Aceitvel
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Gerenciamento do
risco

Anlise de risco

Avaliao de risco

Determinao
do risco

Gerenciamento de Risco

Controle de risco

Informao
ps-produo
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RT: Segurana e Eficcia

Funo pretendida

Anlise de opes;
Implementao;
Avaliao do risco residual;
Aceitao do risco global.

Identificar os perigos;
Estimar os risco.
Anlise do risco

Controle do risco
Aceitabilidade do
risco
Avaliao do risco

Experincia ps-produo

Item
Item1.6
1.6do
doRT
RT
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RT: Segurana e Eficcia

Os riscos correlacionam-se com os itens da RDC n 56/01;
Para cada item aplicvel, indicar:
Medidas adotadas para minimizar o risco identificado;
Referncias normativas ou regulamentos tcnicos adotados (indicar
a evidncia de conformidade);
Descrio e resultados dos mtodos de verificao adotados para
validar a implementao do controle do risco;
Documentos do Sistema da Qualidade associados.
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RT: Eficcia e
Segurana
Fatores de Risco

Requisitos Essenciais de
Segurana Associados aos
Fatores de Risco (RDC
n56/01)

Toxicidade
Flamabilidade

7.1 (a)
7.1 (a)

Incompatibilidade
biolgica
Contaminantes
residuais
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9.3
7.1 (b)

7.2

7.4

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Incompatibilidade com
outros materiais,
substncias ou gases
Infeco e contaminao
microbiana

7.3
8.1

8.2

8.3

Incompatibilidade de
combinao ou conexo
com outros produtos

9.1

Instabilidade e limitaes de
caractersticas fsicas e
9.2 (a)
ergonmicas

12.7.1

Sensibilidade a condies
ambientais
Interferncia recproca com
outros produtos

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8.4

8.5

8.6

8.7

12.7.4

12.7.2

12.7.
12.7.5
3

9.2 (b)
9.2 (c)

12.5

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Impossibilidade de
calibrao e
manuteno
Impreciso ou instabilidade
de medida

9.2 (d)
10.1

10.2

Controle inadequado das

radiaes

11.2.1

11.5.1

11.5.3

Proteo inadequada das

radiaes

11.1.1

11.3.1

11.5.2

Controle inadequado de
energias ou
substncias
administradas

12.8.1

Proteo inadequada de
energias ou
substncias
administradas

12.8.2

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Inteligibilidade de sistemas
digitais programveis

11.4.1

12.9.1

Instabilidade de sistemas
digitais programveis

12.1

Falhas da fonte de energia

para funcionamento

12.2

Inadequao de alarmes
para alerta
Susceptibilidade a choques
eltricos

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11.2.2

12.3

12. 4

12.6.1

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Exigncias Legais
RDC Anvisa n 56/2001
I. Requisitos Gerais
1. Os produtos para sade devem ser projetados e fabricados de
forma que seu uso no comprometa o estado clnico e a segurana
dos pacientes, nem a segurana e sade dos operadores ou,
quando for o caso, de outras pessoas, quando usados nas
condies e finalidades previstas. Os possveis riscos existentes
devem ser aceitveis em relao ao benefcio proporcionado ao paciente e
devem ser reduzidos a um grau compatvel com a proteo sade e a
segurana das pessoas.
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Equipamento
Equipamento
moldado
moldado aos
aos
requisitos
requisitos da
da
norma
norma

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(3 ed.)

Aplicabilidade
Aplicabilidade
dos
dos requisitos
requisitos da
da
norma
norma
moldada
moldada s
s
caractersticas
caractersticas
do
do equipamento
equipamento

3 EDIO
EDIO
3

2 EDIO
EDIO
2

IEC 60601-1

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Dvidas

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