Integrantes

NORMAS ISO
17025
Aseguramiento de la calidad

QU SON LAS NORMAS ISO 17025?

La norma ISO/IEC 17025 es el

estndar de calidad mundial para los
laboratorios de ensayos y
calibraciones. Esta es la base para la
acreditacin de un organismo de
certificacin.

CLUSULAS PRINCIPALES
Requisitos de gestin:

Se refieren al funcionamiento y la
efectividad del sistema de gestin de
calidad en el laboratorio y esta
clusula presenta requisitos similares
a los de la norma ISO 9001

Requisitos tcnicos:

Abordan la cualificacin de los

empleados; la metodologa de
los ensayos; los equipos, calidad;
informes de los resultados de los
ensayos y las calibraciones.

VENTAJAS
Como
parte de
las
iniciativas
de calidad
del
laboratorio
supone
ventajas
para el
rea del
laboratorio
y el rea
empresaria
l

Mejora constante de la calidad

de los datos y la efectividad del
laboratorio.

Acta de base para la mayora

de los sistemas de calidad
relacionados con laboratorios.

VENTAJAS

Acceso a ms
contratos para
ensayos y/o
calibraciones.

Mejor reputacin
e imagen del
laboratorio a
escala nacional y
mundial.

Requisitos a tomar en
cuenta
Se debe realizar el muestreo segn un plan
de muestreos y se debe documentar todos
los detalles de la muestra.
Se debe supervisar la calidad de los
resultados de los ensayos.
Los informes de los ensayos deben incluir
los resultados de los ensayos
Estimacin de la incertidumbre general de
la medicin

HAY OCHO PASOS CLAVE HACIA LA

ACREDITACIN DEL LABORATORIO

SISTEMA DE CALIDAD DEL

LABORATORIO
Adquisicin de servicios y
suministros:
En esta seccin se describe cmo
garantizar que los servicios y los
suministros que proporcionen terceros
no afectan negativamente a la calidad y
efectividad de las operaciones del
laboratorio.

PUNTOS CLAVE

Seleccionar y evaluar formalmente los

proveedores para garantizar que los
Servicios y suministros tienen la calidad
esperada.
Mantener registros del proceso de
seleccin y evaluacin.
Verificar la calidad del material entrante
segn las especificaciones predefinidas.

Control de ensayos y/o trabajos de calibracin no

conformes:

Mejora
Se describe cmo garantizar que se
mejora constantemente la eficacia del
sistema de gestin.

Accin correctiva:

Accin preventiva:
Se deben iniciar acciones preventivas
cuando se hayan identificado los
posibles orgenes de las no
conformidades.
Los requisitos tcnicos:
Abordan la cualificacin de la plantilla, la
metodologa de los ensayos y los
muestreos, los equipos y la calidad y los
informes de los resultados de ensayos y
calibraciones.

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS
ESTNDAR (SOP) E
INSTRUCCIONES DE TRABAJO.

Condiciones
ambientales y
acondicionamiento:
Una de las clusulas
recomienda procurar
una separacin
efectiva entre las reas
adyacentes cuando las
actividades realizadas
en las mismas no son
compatibles.

Puntos clave para obtener resultados precisos de los ensayos y las

calibraciones:

-Mtodos y procedimientos en su campo de

aplicacin.
Tener instrucciones actualizadas sobre el uso
de mtodos y equipos.
- Si hay mtodos estndar disponibles para un
ensayo de muestra especfico, se debe
Usar la versin ms reciente.

MANIPULACIN DE ELEMENTOS DE CALIBRACIN Y ENSAYOS:

Se describe
cmo
garantizar
que se
mantiene la
integridad
de las
muestras
durante el
transporte,
almacenami
ento y
retencin y
cmo
garantizar
que se
eliminan de
manera
segura.

PUNTOS CLAVE:
Se deben identificar
individualmente los elementos
de ensayos y calibraciones.
Se deben seguir los
procedimientos documentados
para el transporte, recepcin.

GARANTIZAR LA CALIDAD DE LOS

RESULTADOS DE ENSAYOS Y
CALIBRACIONES
Se describe cmo garantizar la calidad de
los resultados de manera continuada
mediante el anlisis peridico de
muestras para control de calidad o la
participacin en programas de pruebas
de eficacia, por ejemplo.

INFORMES DE LOS
RESULTADOS

Esto es importante para

poder comparar
fcilmente los ensayos
realizados en diferentes
laboratorios. En esta
seccin se exponen
requisitos generales para
los informes de ensayos,
como la claridad y
precisin, pero tambin
se describen requisitos
detallados para el
contenido de los informes

INCERTIDUMBRE DE LAS MEDICIONES

Hay incertidumbre asociada a cada

ensayo y calibracin. Esto se debe a los
errores que surgen en diferentes fases
del muestreo, la preparacin de muestra
la medicin y la valoracin de los datos.

PASOS HACIA LA
ACREDITACIN DE LA
NORMA ISO/IEC 17025

Se debe sopesar minuciosamente y

preparar correctamente la acreditacin
de la norma ISO/IEC 17025. Puede ser un
proceso muy costoso pero tambin
aporta grandes beneficios.
Se deben calcular y documentar los
costes y los beneficios.

Se divide todo el proceso en dos fases: la fase de investigacin y la de

implantacin.

SOP

Para comprobar y calibrar los equipos.

Todos los SOP del laboratorio deben usar
el mismo formato para facilitar la lectura
y escritura

VALIDACIN DE LOS
MTODOS

CALIBRACIN

En el caso de mtodos normalizados

que no incluyan la informacin
suficiente sobre las caractersticas
de funcionamiento del mtodo, el
laboratorio deber completarla.

Los certificados de calibracin

externa debern incluir la marca
de acreditacin de ENAC o de
cualquier organismo de
acreditacin con que ENAC haya
firmado un acuerdo de
reconocimiento

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NORMA INTERNACIONAL ISO 17025

LA ACREDITACIN

La acreditacin de un laboratorio es el
reconocimiento formal de que un
laboratorio es competente para cumplir
pruebas especficas u otras definidas por
diferentes entidades, la misma que es
otorgada por un organismo de
acreditacin reconocido bajo criterios
normados.

PERSONAL

El factor que probablemente

tiene ms repercusin en la
calidad de los resultados de
ensayos y calibraciones es el
personal. En esta seccin se
describe cmo garantizar que
el personal del laboratorio
que pueda influir en los
resultados de los ensayos y
las calibraciones est
correctamente cualificado.

EL GERENTE DE CALIDAD
Registra las
descripciones de los
trabajos actuales para
el personal
administrativo, tcnico
y personal de soporte
clave que participa en
los ensayos y/o

EL GERENTE TCNICO
Autoriza a cierto personal a realizar
tareas especficas de tipos de ensayos y/o
calibraciones, emitir informes de ensayos
y certificados de calibracin

CONDICIONES
AMBIENTALES
Se
habilita
una
planilla
para
controlar
las
condicion
es
ambienta
les

Trata sobre la competencia

tcnica del personal, la
conducta tica del personal,
la utilizacin de ensayos bien
definidos y procedimientos de
calibracin, participacin en
ensayos de pericia y
contenidos de informes de
ensayos y certificados.

GRACIAS
POR SU
ATENCIN