Epidemiologia
Tipos de estudios
epidemiolgicos
Decriptivos:
1. Base poblacional:
Estudios ecolgicos
2. Base individual:
Transversales / prevalencia
Series de casos
Casos nico
Analticos:
1. Observacionales:
2. Experimentales:
Ensayo clnico
Ensayo de campo
Ensayo comunitario
Por qu?
Estudios DESCRIPTIVOS
Estudios ANALTICOS
Aleatorizacin
Manipulacin del factor
Ecolgicos
Series de casos
Encuestas
transversales
OBSERVACIONALES
Caso-control
Retrosp
Cohortes
Prosp
EXPERIMENTALES
Ensayos clnicos
Ensayos de campo
Ensayos comunitarios
EVIDENCIA CIENTFICA
Definicin
Es manipular intencionalmente la
variable independiente (la causa)
para ver que ocurre con la variable
dependiente (el efecto)
Tipos de Ensayos
Experimentales
Manipulacin
Aleatorizacin
Cuasi-experimentales
Manipulacin
No aleatorizacin
No experimentales
No manipulacin
No aleatorizacin
ECA
Tratamiento control
Grupo: A
Resultado
Grupo: B
Resultado
poblacin
Nuevo tratamiento
Caractersticas del
ensayo clnico
MANIPULACIN:
que slo difieran en la
intervencin que estamos
estudiando
Los elementos ms
importantes del EC
son:
ALEATORIZACIN:
que las poblaciones sean lo
ms similares posibles
Teraputicos (o de prevencin
secundaria):
sobre poblacin enferma
Clasificacin de
los EC:
Fase I
Fase II
Fase III
Fase IV
Preventivos (o de prevencin
primaria):
sobre poblacin sana
ECA fase I:
Primera administracin en humanos
Muestra: inferior a 100 (gte hombres jvenes)
Objetivo: buscar la dosis mxima tolerada y se suelen medir aspectos
farmacocinticos
Ventajas
Fundamentos y metodologa
del ensayo clnico:
7 pasos a seguir
Intervencin nueva
3
Poblacin
Resultados
Grupo A
1
2
Grupo B
Intervencin control
Nuevo tratamiento
grupo A
Resultado
poblacin
grupo B
Resultado
Tratamiento control
2.- Aleatorizacin
Nuevo tratamiento
grupo A
Resultado
poblacin
grupo B
Resultado
Tratamiento control
Nuevo tratamiento
central de aleatorizacin.
grupo A
Resultado
poblacin
grupo B
Resultado
Tratamiento control
Resultado
Resultado
...intentar al menos en la
evaluacin de resultados.
Nuevo tratamiento
grupo A
poblacin
grupo B
Tratamiento control
Investigadores:
Menor posibilidad de que transfieran sus preferencias o actitudes a
los pacientes
Menor probabilidad de administracin diferencial de cointervenciones
Menor probabilidad de ajustar dosis o retirar pacientes de manera
diferenciada
Menor probabilidad de animar o desanimar a los participantes para que
continen en el estudio
Evaluadores:
Menor posibilidad de una evaluacin sesgada de las variables
(pte de las subjetivas)
Anlisis de sensibilidad
Nuevo tratamiento
grupo A
Resultado
5
poblacin
grupo B
Resultado
Tratamiento control
1. Rechazar el estudio
2. Exclusin
La p
y
el IC
Valor de p:
P<0.05 valor convencional
Indica que la diferencia detectada tiene menos del 5% de
posibilidades de que se haya producido por azar
Arbitrariamente se le atribuye el valor de que la
diferencia encontrada es estadsticamente significativa
significativa
(N= 200)
+
3
5
Experim.
Control
No ev
97
95
Tot
100 3/100
100 5/100
5 x 97= 485
RAR: Reduccin
0.05 - 0.03= 0.02
Absoluta
de Riesgo
ev ex x (N
Experim.
Control
+
3
5
No ev
97
95
Tot
100 3/100
100 5/100
RAR: Reduccin
0.05 - 0.03= 0.02
Absoluta
de Riesgo
NNT: N Necesario
a Tratar
1/ RAR; 1/0.02 = 50
Si de 100 he salvado 2; para salvar a 1 cuantos hubiera tenido que tratar?
N de personas que se necesitara tratar ..
para producir, o evitar, la aparicin de un evento determinado
por ejemplo: N de nios con asma persistente que han han de recibir el nuevo tratamiento
para prevenir 1 ingreso
Evento
Control
Exp
Rc
Rexp
Rexp/Rc
RcRexp/Rc
[Rexp-Rc]
1/RAR
RR
RRR
RAR
NNT
Evento
Contro
l
Exp
Rexp/Rc
RcRexp/Rc
[Rexp-Rc]
1/RAR
Medida
Rc
Rexp
RR
RRR
RAR
NNT
Muerte
s
065
0 21
0 32
0 67
0 44
Evento
Contro
l
Exp
Rexp/Rc
RcRexp/Rc
[Rexp-Rc]
1/RAR
Medida
Rc
Rexp
RR
RRR
RAR
NNT
Muerte
s
065
0 21
0 32
0 67
- 0 44
65%
21%
Evento
Contro
l
Exp
Rexp/Rc
RcRexp/Rc
[Rexp-Rc]
1/RAR
Medida
Rc
Rexp
RR
RRR
RAR
NNT
Muerte
s
065
0 21
0 32
0 67
- 0 44
65%
21%
Evento
Contro
l
Exp
Rexp/Rc
RcRexp/Rc
[Rexp-Rc]
1/RAR
Medida
Rc
Rexp
RR
RRR
RAR
NNT
Muerte
s
065
0 21
0 323
0 678
- 0 44
65%
21%
Evento
Contro
l
Exp
Rexp/Rc
RcRexp/Rc
[Rexp-Rc]
1/RAR
Medida
Rc
Rexp
RR
RRR
RAR
NNT
Muerte
s
065
0 21
0 323
0 678
- 0 44
65%
21%
Evento
Contro
l
Exp
Rexp/Rc
RcRexp/Rc
[Rexp-Rc]
1/RAR
Medida
Rc
Rexp
RR
RRR
RAR
NNT
Muerte
s
065
0 21
0 323
0 678
- 0 44
65%
21%
Conclusin de
la prueba
estadstica
Resultado
diferente (tto OK)
Rechazamos Ho
Resultado
no diferente
Aceptamos Ho
Diferencia Verdadera
(Ho falsa)
(Ho verdadera)
Presente
Ausente
No error
(correcto)
Error tipo I
Error tipo II
No error
(correcto)
()
()
PRECISIN:
carencia de ERROR
ALEATORIO
Meta investigacin:
agudeza en la
medicin
VALIDEZ:
carencia de ERROR
SISTEMTICO
Error aleatorio
(PRECISIN)
Error sistemtico
(VALIDEZ)
Estrategias
en la fase
de anlisis
Calcular la
significacin
estadstica o los
intervalos
de confianza
Estrategias
en la fase
de diseo
Aumentar el tamao
de la muestra
o incrementar la
precisin
Mejorar el diseo
a) Validez interna
Es la respuesta a la pregunta:
son correctas las conclusiones del estudio para los pacientes
que estn siendo estudiados?
Enmascaramiento:
-Falta de enmascaramiento o enmascaramiento incompleto del observador
-Falta de enmascaramiento o enmascaramiento incompleto del paciente
-Anlisis estadstico no enmascarado
Anlisis estadstico:
-Anlisis que no respeta la asignacin a los tratamientos
-Aplicacin de tcnicas estadsticas incorrectas
-Anlisis de subgrupos sobrevalorados
Aplicabilidad:
-Insuficiente aplicacin de sistemas de monitorizacin y de garanta de calidad
-Ensayos unicntricos en lugar de multicntricos
-Publicacin en revistas de menor difusin
-Ensayos financiados por la industria farmacutica publicados en suplementos
de revistas mdicas
Sesgo de seleccin:
Diferencias sistemticas de los grupos a comparar.
Sesgo de realizacin:
Diferencias en la atencin sanitaria proporcionada independiente de la intervencin
en estudio.
Solucin: CIEGO
Sesgo de desgaste:
Diferencias sistemticas en el tratamiento de las prdidas.
Sesgo de deteccin:
Diferencias sistemticas en la evaluacin de los resultados.
Solucin: CIEGO
ITT -
b) Validez externa
Es la respuesta a la pregunta:
son aplicables las conclusiones del estudio para mis
pacientes?
Es el grado en que los resultados y conclusiones de un estudio clnico
pueden ser aplicados (extrapolados o generalizados) a otros contextos
IMPORTANTE:
Cada estudio est condicionado por sus elementos bsicos: poblacin,
exposicin, comparacin, outcomes (efectos o resultados) y tiempo de
seguimiento (PEcOt). Esos elementos de un estudio nunca sern idnticos en
cualquier otra situacin. Por eso cuanto ms generales o amplios hayan sido
en el estudio, en ms diferentes contextos sern aplicables sus conclusiones