1. OBJETIVO Y CAMPO DE
APLICACIN
Esta norma especifica los requisitos para la calidad
y la competencia de los laboratorios clnicos
Para que la utilicen los laboratorios clnicos para
desarrollar sus sistema de gestin de calidad y
evaluar su competencia
4 Requisitos de gestin
4.1 Organizacin y gestin
El laboratorio clnico o la organizacin de la cual el laboratorio forma parte, debe ser identificable legalmente
Los servicios del laboratorio clnico deben disearse para satisfacer las necesidades de los pacientes y de todo el personal
clnico responsable de la atencin al paciente.
La alta direccin del laboratorio debe tener la responsabilidad para el diseo, implementacin,
mantenimiento y mejora del sistema de gestin de calidad. Esto debe incluir lo siguiente:
Apoyo a todo el personal del
laboratorio proporcionndole
autoridad apropiada y recursos
para realizar sus tareas
Nombramiento de un gerente
de calidad, as como tambin
nombramiento de suplentes
para todas las funciones
claves
La declaracin de la alta
direccin con respecto al
nivel de servicio del
laboratorio
Introduccin
Descripcin de laboratorio
Poltica de calidad
Educacin y entrenamiento del personal
Aseguramiento de la calidad
Control de los documentos
Registro, mantenimiento y archivo
Instalaciones y entorno
Gestin de instrumentos, reactivos y/o consumibles permitentes
Validacin de los procedimientos de examen
Aspectos ambientales (transporte, desecho de consumibles y basura)
Investigacin y desarrollo (cuando aplique)
Lista de procedimientos de examen
Formato de solicitud, muestra primaria, recoleccin y manejo de las muestras
Validacin de resultados
Control de calidad
Informe de resultados
Auditorias internas
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5. Requisitos tcnicos .
5.1 Personal.
La alta direccin del
laboratorio debe tener plan
organizacional, polticas
del personal y
descripciones de
puestos que definan
calificaciones y las
responsabilidades para
todo personal.
o Certificacin o licencia.
o Referencias de empleo requeridos
o Descripciones de puesto
o Registros de la educacin continua y logros
o Evaluaciones de competencia
o Disposiciones para informar incidentes adversos o accidentes.
*Otros registros: referentes a la salud del personal (exposicin a los riesgos de trabajo y del estado
de inmunizacin).
La direccin del laboratorio debe autorizar al personal para realizar tareas particulares y estos
a su vez deben evaluarse despus de la formacin y a partir de entonces en forma peridica.
El personal que hace juicios profesionales referentes a los exmenes debe tener el
conocimiento terico y prctico aplicable, as como experiencia actualizada.
Los juicios
profesionales se
Opinion expresar
pueden
como:
Interpretacio
es
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Prediccio
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Simulacione
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Valores
Modelo
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-Datos
suficientes
para
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autorizado,
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datos clnicos.
Transporte de muestras.
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Aspectos importantes
Registrar todas las muestras con fecha y hora de recepcin y la
identidad del responsable de la recepcin.
Documentar los criterios de aceptacin o el rechazo de las
muestras.
El laboratorio debe tener un procedimiento documentado para
recibir, etiquetar, procesar e informar el resultado de las muestras
marcadas como urgentes.
Las alcuotas de la muestra deben ser trazables a la muestra
original.
El laboratorio debe tener una poltica relativa a las solicitudes de
exmenes verbales.
Las muestras deben almacenarse por un tiempo definido, en
condiciones que aseguren su estabilidad para que en dado
.5 Procedimiento de examen
El laboratorio debe
utilizar procedimientos
de examen, los cuales
integren las
necesidades de los
usuarios de los servicios
del laboratorio y sean
apropiados para los
exmenes.
Si se utilizan
procedimientos
desarrollados por el
laboratorio
Deben
validarse
Ser
documentados
Mtodos y procedimientos
deben ser evaluados y
comprobar que dan resultados
satisfactorios antes de su uso.
5.5.3 todos los procedimiento deben documentarse y estar disponibles en el lugar de trabajo para el
personal pertinente. Deben estar las instrucciones escritas por el fabricante para su uso y que describan
los procedimiento como son desarrollados en el laboratorio.
Interferencias
Principio del procedimiento
para el clculo de
resultados
Intervalos biolgicos de
referencia
Rango reportable del
examen factible de ser
informado
Valores de alerta /crticos,
cuando sea apropiado
Equipo y reactivos
requeridos
Interpretacin por el
laboratorio
Procedimientos de
calibracin
Precauciones de
seguridad
Fuentes potenciales de
variabilidad
6 Aseguramiento de la calidad de
procedimientos de examen
5.6.1 El laboratorio debe disear sistemas de control de la calidad internos que verifiquen que la
calidad deseada de los resultados sea alcanzada.
5.6.2 Debe determinar la incertidumbre de los resultados, cuando sea pertinente y posible.
Fuentes que contribuyen a la incertidumbre:
toma de muestra,
preparacin de la muestra,
seleccin de alcuota,
calibradores,
materiales de referencia,
cantidades de entrada,
equipo utilizado,
condiciones ambientales,
condicin de la muestra y
cambios de operador.
Uso de materiales
de referencia
adecuados
Estndares o
mtodo de
consenso
Examen o
calibracin por
otro
procedimiento
Medidas por
cociente o basadas
en relacione de
reciprocidad
Documentos de las
declaraciones
relacionadas con
reactivos,
procedimientos, etc.
7 procedimientos post-examen
5.7.1 el personal autorizado debe revisar sistemticamente los
resultados de los exmenes, evaluarlos en conformidad con la
informacin clnica disponible referente al paciente y autorizar
la liberacin de lo resultados.
5.7.2 El almacenamiento debe ser de acuerdo con la poltica
aprobada.
5.7.3 La disposicin segura de muestras con las regulaciones o
recomendaciones locales para la gestin de residuos.
.8 Informe de resultados
5.8.3 Los resultados deben ser legibles, sin errores de transcripcin e informados a las
personas autorizadas para recibir y utilizar la informacin mdica. Debe incluir:
a) identificacin clara
b) Identificacin del laboratorio que emite el informe
c) Identificacin nica, ubicacin del paciente
d) Nombre u otra identificacin nica del solicitante
e) Fecha y hora de la toma de muestra
f) Fecha y hora de la liberacin del informe
g) Origen y sistema (o tipo de muestra)
h) Resultados de los exmenes informados en unidades SI
i) Intervalos biolgicos de referencia
j) Interpretacin de resultados
k) Otros comentarios
l) Identificacin de la persona que autoriza la liberacin del informe
m) Si es pertinente, los resultados originales y los corregidos
n) firma o autorizacin de la persona que verifica o libera el informe
Anexo B
Recomendaciones para la proteccin de los
stemas de informacin del laboratorio (SIL)
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Las recomendaciones
Se aplica a:
Calculadoras de escritorio
Pequeas computadoras
tcnicas programables
Servicios comprados y
subcontratados
Computadoras usadas
para el procesamiento de
textos
Microprocesadores
MEDIO
AMBIENTE:
Las instalaciones y el equipo deben estar limpios, en buenas condiciones.
Existir una fuente de poder ininterrumpida.
Estar protegidas contra el acceso de personal no autorizado.
MANUAL
DE
PROCEDIMIENTOS:
Deber revisarse y aprobarse a intervalos definidos por el director del laboratorio o una persona
designada para esta tarea.
Haber procedimientos escrito para proteger
hardware/software.
RECUPERACIN
Y
ALMACENAMIENTO
DE
DATOS:
Los datos almacenados de los resultados del paciente y la informacin archivada deberan
ser de fcil y rpidamente recuperables dentro de un intervalo de tiempo.
Los medios para almacenamiento de datos, tales como cintas y discos, deberan ser
adecuadamente etiquetados, almacenados y protegidos contra dao o uso no autorizado.
HARDWARE Y SOFTWARE:
Anexo C
tica en el laboratorio clnico
Los resultados de un
examen son confidenciales
a menos que su revelacin
sea autorizada.
El laboratorio deber
desarrollar protocolos que
se refieran al manejo de
diversas solicitudes de
acuerdo con las leyes y
costumbres locales.