REGISTRASI PRODUK FARMASI

OLEH KELOMPOK 21 :
1. LUCKY RIMA NOVELITA SIMAMORA
2. CESIS RAHMI RIANA SANI
3. ANDIRI NIZA SYARIFAH

260112150055
260112150014

4. RENA FITRIANI

260112150114

5. ARINA SYIFA

260112150150

6. WIDRA KRISTIAN

260112150028

260112150069

REGISTRASI PRODUK FARMASI :

PERSYARATAN PRODUK DAPAT DIDAFTARKAN

PROSEDUR PENDAFTARAN BERBAGAI PRODUK FARMASI

DOKUMEN UNTUK REGISTRASI

KATEGORI DAN JENIS REGISTRASI

 PERSYARATAN PRODUK DAPAT

DIDAFTARKAN

Pendahuluan

Persyaratan Obat yang dapat Didaftarkan

Memenuhi persyaratan mutu

REGISTRASI PRODUK FARMASI :

PERSYARATAN PRODUK DAPAT DIDAFTARKAN

PROSEDUR PENDAFTARAN BERBAGAI PRODUK FARMASI

DOKUMEN UNTUK REGISTRASI

KATEGORI DAN JENIS REGISTRASI

PROSEDUR PENDAFTARAN
BERBAGAI PRODUK FARMASI

Prosedur Pendaftaran Obat

Tradisional, Obat Herbal
Terstandar dan Fitofarmaka

PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA

NOMOR : HK.00.05.41.1384 TENTANG KRITERIA DAN TATA LAKSANA PENDAFTARAN
OBAT TRADISIONAL, OBAT HARBAL TERSTANDAR DAN FITOFARMAKA

Kategori Pendaftaran
Pendaftaran Baru

Prosedur Pendaftaran
Pendaftaran

Pengisian Formulir
Formulir & dokumen

Penilaian
Dibentuk Panitia Penilai Obat
Tradisional (PPOT) dan Komite
Nasional Penilai Obat Tradisional
(KOMNAS POT).

Penilaian (lanjutan)
Pelaksanaan penilaian untuk pendaftaran baru dilakukan melalui:
a. jalur 1 : 1.1. untuk produk kategori 1 dan 2 yang menggunakan
nama umum dengan komposisi tunggal atau komposisi
sederhana (maksimum 5 jenis bahan);
1.2. untuk produk kategori 9 yang variasinya tidak
mempengaruhi mutu dan keamanan;
b. jalur 2 : 2.1. untuk produk kategori 1 dan 2 yang menggunakan
nama dagang dengan komposisi tunggal atau
kompleks;
2.2. untuk produk kategori 10 yang variasinya
mempengaruhi mutu;
c. jalur 3 : 3.1. untuk produk kategori 3;
d. jalur 4 : untuk produk kategori 6 dan 8;
e. jalur 5 : untuk produk kategori 4, 5 dan 7

Pemberian Keputusan
Memenuhi syarat

Pemberian Keputusan (lanjutan)

Keputusan hasil penilaian diberikan terhitung sejak
diterimanya berkas pendaftaran yang lengkap
disertai bukti pembayaran selambat-lambatnya
untuk:
a. pendaftaran jalur 1 : 7 hari kerja;
b. pendaftaran jalur 2 : 15 hari kerja;
c. pendaftaran jalur 3 : 30 hari kerja;
d. pendaftaran jalur 4 : 60 hari kerja;
e. pendaftaran jalur 5 : 90 hari kerja.

Prosedur Pendaftaran Kosmetik

KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA

NOMOR HK.00.05.4.1745 TENTANGK OSMETIK

Prosedur Pendaftaran Kosmetik

Pendaftaran

Tata Cara Pengajuan Notifikasi

Kosmetik

PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA

NOMOR HK.03.1.23.12.10.11983 TAHUN 2010 TENTANG KRITERIA DAN TATA CARA
PENGAJUAN NOTIFIKASI KOSMETIKA

Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetik

Pendaftaran pemohon notifikasi

Istilah yang digunakan dalam

registrasi
Obat baru : obat dengan zat aktif atau
komposisi atau bentuk sediaan/cara pemberian
atau indikasi atau posologi baru yang belum
pernah disetujui di Indonesia.
Obat copy : obat yang mengandung zat aktif
sama dengan obat yang sudah terdaftar.
Registrasi : prosedur pendaftaran dan
evaluasi obat untuk mendapat izin edar.
Izin edar : bentuk persetujuan registrasi obat
untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia.

Registrasi Obat

(website : www.pom.go.id diakses 9 September 2015)

Alur pengajuan pra-registrasi obat copy

Sumber : Aplikasi eRegistrasi Obat (AeRO) versi 1

Alur Pengajuan Registrasi Obat Copy

Sumber : Aplikasi eRegistrasi Obat (AeRO) versi 1

Prosedur Registrasi Obat

Pra-Registrasi
Jalur Evaluasi dan kelengkapan dokumen
registrasi

Obat baru
Jalur 1 : 100 HK
Jalur 2 : 150 HK
Jalur 3 : 300 HK

Obat Copy
Jalur 1 : 100 HK
Jalur 2 : 80 HK
Jalur 3 : 150 HK

Registrasi
Menyerahkan dokumen
Formulir permintaan disket sesuai hasil pra-registrasi atau
permohonan
Membayar biaya evaluasi
Mengisi disket
Menyerahkan berkas lengkap sesuai tujuan registrasi
(website : www.pom.go.id diakses 9 September 2015)

Prosedur registrasi obat

Jalur evaluasi (BPOM RI,2011)

Jalur evaluasi 40 hari kerja
Registrasi variasi minor yang membutuhkan persetujuan
Registrasi obat khusus ekspor
Jalur evaluasi 100 hari kerja
Registrasi baru obat baru untuk obat terapi penyakit serius dan
mengancam nyawa
Registrasi baru obat baru untuk penyakit langka
Registrasi baru obat baru untuk program KesMas
Registrasi baru obat baru yang telah melalui tahap
pengembangan dan uji kliniknya
Registrasi baru obat copy essensial generik
Registrasi baru obat copy dengan standar informasi elektronik
Registrasi variasi major indikasi baru

Jalur evaluasi (BPOM RI,2011) lanjutan......

Jalur evaluasi 150 hari kerja
Registrasi baru obat baru dengan indikasi baru yang
telah disetujui di negara yang menerapkan sistem
evaluasi terhamonisasi dan sistem evaluasi yang
telah dikenal baik
Registrasi obat baru yang telah disetujui paling sedikit
3 negara dengan sistem evaluasi yang telah dikenal
baik
Registrasi baru obat copy tanpa Stinel (standar
informasi elektronik)
Jalur evaluasi 300 hari kerja
Registrasi baru obat baru yang tidak termasuk dalam
jalur evaluasi di atas.

Evaluasi
Dilakukan oleh :
Komite nasional penilai obat
Panitia penilai khasiat dan keamanan
Panitia Mutu, Teknologi, Penandaan dan
Kerasionalan obat

(Depkes, 2008)

Registrasi Obat
Registrasi

Kategori Registrasi Baru

1

Kategori Registrasi Variasi

6

Registrasi ulang

Pengajuan registrasi ulang dilakukan paling

cepat 120 (seratus dua puluh) hari sebelum
masa berakhir masa berlaku izin edarnya

No Registrasi OBAT JADI

A
A

Nama obat jadi

D = nama dagang
G = nama generik
Golongan obat
N = narkotik
P = psikotropik
K = keras
T = bebas terbata
B = bebas
Jenis produksi
I = impor
E = ekspor
L = lokal
X = keperluan khusus
(misal program P2TBC)

10

11

Digit 1,2

Tahun persetujuan

Digit
3,4,5

No urut pabrik

Digit
6,7,8

No urut obat jadi yang

disetujui untuk masingmasing Industri Farmasi

Digit
9,10

Bentuk sediaan obat jadi

kode huruf yang

menyatakan kekuatan
sediaan obat jadi

Digit 11

Kode angka yang

menyatakan jenis
kemasan

Pemberian Ijin Edar

Kepala BPOM menyetujui atau menolak
Laporan obat yang terregistrasi dilaporkan
BPOM kepada Menteri 1 tahun sekali
Masa berlaku ijin edar adalah 5 tahun

(Depkes, 2008)

Peninjauan Kembali
Jika registrasi obat ditolak dapat dilakukan
peninjauan kembali

(Depkes, 2008)

Masa Berlaku Ijin Edar

Berlaku selama 5 tahun
Produsen harus memproduksi atau
mengimpor dan mengedarkan obat
terregistrasi selambatnya 1 tahun dari
persetujuan edar

(Depkes, 2008)

Evaluasi
Dilakukan terhadap
Obat dengan resiko ESO lebih besar dari
pada efektivitasnya di pasaran
Obat tidak lebih baik dari efek plasebo
Obat tidak memenuhi syarat BABE

Obat dengan kriteria diatas harus ditarik

dari peredaran oleh produsen
(Depkes, 2008)

Pembatalan ijin edar

Pemilik
Izin
Selama
Melaporkan
Memproduksi
Tidak
Penandaan
Berdasarkan

Alur pendaftaran produk pangan dalam

dan luar negeri

Sumber : BPOM-RI

No Registrasi PRODUK PANGAN

A

10

11

A,B

Kode Produk
MD : Makanan Dalam Negeri/Lokal
ML : Makanan Luar negeri/impor

Digit 1

Jenis kemasan

Digit 2,3,4

Jenis makanan

Digit 5,6

Kode Propinsi

Digit 7,8,9

No urut produk yang terdaftar pada suatu pabrik

Digit 10,11,12

Nomor urut perusahaan/pabrik yang produknya terdaftar

12

No Registrasi PRODUK PANGAN

Produk Industri Rumah Tangga
A

10

Kode Produk
P-IRT : produk industri rumah tangga

Digit 1

Jenis kemasan

Digit 2,3

Jenis makanan

Digit 4,5,6,7

Kode Propinsi.Kode kabupaten/kota

(34.71 = DIY, kota Yogyakarta)

Digit 8,9

No urut produk yang terdaftar pada suatu industri

Digit
10,11,12

Nomor urut Industri di Kabupaten/kota setempat

11

12

REGISTRASI PRODUK FARMASI :

PERSYARATAN PRODUK DAPAT DIDAFTARKAN

PROSEDUR PENDAFTARAN BERBAGAI PRODUK FARMASI

DOKUMEN UNTUK REGISTRASI

KATEGORI DAN JENIS REGISTRASI

DOKUMEN UNTUK
REGISTRASI

DEFINISI
Dokumen
terdiri

registrasi

dari

adalah

berkas

dokumen-dokumen

yang

registrasi,
disusun

menurut halaman dan penomoran yang berurutan,

serta setiap dokumen dipisahkan oleh kertas
pembatas.

DOKUMEN ADMINISTRATIF

Surat Pengantar

Formulir Registrasi

Persyaratan Pendaftar

Sertifikat dan dokumen administrasi lainnya

obat

produksi dalam negeri, obat produksi dalam

negeri berdasarkan lisensi, obat khusus ekspor, obat

impor) Hasil Pra Registrasi

Kuitansi/Bukti pembayaran

Dokumen lain

Dokumen

RINGKASAN DOKUMEN MUTU

Ringkasan Dokumen Mutu (RDM) adalah

ringkasan sesuai ruang lingkup dan format pada
dokumen mutu lengkap (Body of Data).

Mencakup penjelasan mengenai parameter

utama kritis dari mutu obat dan justifikasi bila
terdapat penyimpangan terhadap pedoman yang
berlaku.

SUSUNAN DAN INFORMASI YANG

TERCANTUM DALAM RDM DAN DOKUMEN
MUTU
Zat Aktif

Obat Jadi

Informasi umum

Pemerian dan formula

Proses produksi dan sumber zat aktif

Pengembangan produk

Karakterisasi

Proses pembuatan

Spesifikasi dan metode pengujian zat

aktif

Spesifikasi dan metode pengujian zat

tambahan

Baku pembanding

Spesikasi dan metode pengujian obat

Spesifikasi dan pengujian kemasan

Baku pembanding

Stabilitas

Spesifikasi dan pengujian kemasan

Stabilitas
Data ekivalensi

 Dokumen

nonklinik harus dapat

menggambarkan profil
farmakodinamik, farmakokinetik
maupun toksisitas yang aman,

DOKUMEN KLINIK

Dokumen klinik harus dapat membuktikan

efikasi, dilihat dari aspek biofarmasetika- metode
analisis, farmakologi, khasiat dan dan keamanan
obat jadi.

Digunakan sebagai bahan referensi mengenai

temuan klinik bagi penilai yang terlibat dalam
proses pengkajian registrasi obat.

REGISTRASI PRODUK FARMASI :

PERSYARATAN PRODUK DAPAT DIDAFTARKAN

PROSEDUR PENDAFTARAN BERBAGAI PRODUK FARMASI

DOKUMEN UNTUK REGISTRASI

KATEGORI DAN JENIS REGISTRASI

KATEGORI DAN JENIS

REGISTRASI

Jenis Registrasi
Menurut Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat
dan Makanan Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 tahun
2011, registrasi obat terdri atas:
1. Registrasi baru
2. Registrasi variasi
3. Registrasi Ulang

Registrasi Baru
Registrasi baru terdiri atas:
Kategori 1: Registrasi Obat Baru dan Produk
Biologi Sejenis (PBS)/ Similar Biotherapeutic
Product (SBP)
Kategori 2: Registrasi Obat Copy
Kategori 3: Registrasi sediaan lain yang
mengandung obat

Registrasi Baru
Obat baru: obat dengan zat aktif baru, zat tambahan baru, bentuk
sediaan/rute pemberian baru, kekuatan baru, atau kombinasi baru
yang belum pernah disetujui di Indonesia
Obat Copy: Obat yang mengandung zat aktif dengan komposisi,
kekuatan, bentuk sediaan, rute pemberian, indikasi dan posologi
sama dengan obat yang sudah disetujui
Sediaan lain yang mengandung obat: Produk uang mengandung
obat dengan teknologi khusus, termasuk terapi tidak terbatas pada
transdermal patch, implant, dan beads

Registrasi Variasi
Registrasi variasi terdiri atas:
Kategori 4: registrasi variasi major (VaMa)
Kategori 5: registrasi variasi minor yang
memerlukan peretujuan (VaMi-B)
Kategori 6: registrasi variasi minor dengan
notifikasi (VaMi-A)

Registrasi Variasi (lanjutan....)

Registrasi Variasi Major (VaMa): registrasi variasi
yang berpengaruh bermakna terhadap aspek
khasiat, kamanan, dan/atau mutu obat
Registrasi Variasi Minor dengan Notifikasi (VaMiA): registrasi variasi yang berpengaruh minimal
atau tidak berpengaruh sama sekali terhadap
aspek khasiat, keamanan, dan/atu mutu obat,
serta tidak merubah informasi pada sertifikat izin
edar
Registrasi Variasi Minor yang Memerlukan

Registrasi ulang
Registrasi ulang yang dimaksud pada
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat
dan Makanan Nomor
HK.03.1.23.10.11.08481 tahun 2011 bab III
pasal 5, yaitu:
Kategori 7: registrasi ulang

Registrasi Ulang (lanjutan...)

Registrasi ulang: registrasi perpanjangan
masa berlaku izin edar

DAFTAR PUSTAKA

BPOM RI. 2011. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan
Republik Indonesia No: Hk.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 Tentang Kriteria
Dan Tata Laksana Registrasi Obat.
Peraturan Kepala Badan Pengawasan Obat Dan Makanan Republik Indonesia
Nomor : Hk.00.05.41.1384 Tentang Kriteria Dan Tata Laksana Pendaftaran
Obat Tradisional, Obat Harbal Terstandar Dan Fitofarmaka.
Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia
Nomor Hk.00.05.4.1745 Tentangk Osmetik.
BPOM RI, -, Aplikasi eRegistrasi Obat (AeRO) versi 1, Badan Pengawas Obat
dan Makanan, Jakarta
BPOM RI, 2011, Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No. HK
031.23.10.11.08481 tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi
Obat, Jakarta
Depkes, 2008, Permenkes RI No. 1010/MENKES/per/XI/2008 tentang Registrasi
Obat, Jakarta
www.pom.go.id, Registrasi Obat, diakses 9 September 2015
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia
Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana
Registrasi Obat.
Badan Pengawasan Obat dan Makanan. 2011. Peraturan Ketua BPOM.
Available at: http://aero.pom.go.id/bantuan/Per_KBPOM.pdf (diunduh tanggal
9 September 2015).

TERIMA KASIH

Golongan Kosmetik (BAB II Pasal 3)

Berdasarkan bahan dan penggunaannya serta untuk maksud evaluasi produk
kosmetik dibagi 2 (dua) golongan :
1.

Kosmetik golongan I adalah :

a.

Kosmetik yang digunakan untuk bayi;

b.

Kosmetik yang digunakan disekitar mata, rongga mulut dan mukosa lainnya;

c.

Kosmetik yang mengandung bahan dengan persyaratan kadar dan

penandaan;
d.

Kosmetik yang mengandung bahan dan fungsinya belum lazim serta belum

diketahui keamanan dan kemanfaatannya.

2. Kosmetik golongan II adalah :
Kosmetik yang tidak termasuk golongan I