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tica e Investigacin en

Seres Humanos
Dra. Adela Del Carpio
Rivera
Doctor en Medicina

La historia de la investigacin con


seres humanos est plagada de
acontecimientos violatorios de los
derechos individuales.

Primera evidencia de experimentacin en seres humanos:


Capitulo 1 del libro de Daniel (VI AC)

El rey ordeno a Aspenaz jefe de sus eunucos, escoger


entre los israelitas nobles jvenes, sin defecto fsico,
bien parecidos, expertos en sabidura aptos para servir
en la corte del rey. Se les asigno una racin diaria de la
comida y vino del rey . Deberan ser educados durante
tres aos, al cabo de los cuales entraran al servicio
del rey. Al mismo tiempo ordeno alimentar con
legumbres y agua a otro grupo de jvenes por diez das
y luego comparar su aspecto, con los que se
alimentaron con la comida del rey.

William Harvey (1578-1657)


Demuestra que la teora galnica de la circulacin de la
sangre es incorrecta.
Sienta las bases de la experimentacin animal
Procure la revolucin cientfica de la reforma.

Charles Maitland en Inglaterra, el cirujano ingls


inocul viruela (1721) a seis prisioneros a cambio de
una promesa de libertad.

Friedrich Wilhelm Serterner (1781-1841) aisl la


morfina del opio, aisl unos cristales amarillentos ,
invito a cenar a cuatro amigos mesclo en los postres los
cristales, al ver que les produca sueo les llamo Morfeo

Daniel Alcides Carrin 1857-1885


Se inoculo suero extrado de verrugas de un paciente
con el fin de demostrar que la verruga peruana y la
fiebre de Oroya eran distintas manifestaciones de la
misma enfermedad.

Walter Reed (1900)

mdico del ejercito de usa

En cuba realiza un estudio inoculando a 22


trabajadores rurales cubanos con sangre de pacientes
con fiebre amarilla. Pagaba $100 si sobrevivan y $ 200
si contraan la enfermedad
Durante la Segunda Guerra Mundial, en Dachau
(Alemania), bajo la responsabilidad del Dr. Sigmund
Rascher los nazis hicieron experimentos variados entre
agosto de 1942 y mayo de 1943.

Se estudiaba la resistencia del cuerpo humano al


fro y se registraba la temperatura del cuerpo de los
reclusos que eran introducidos en agua helada al
cabo de distintos plazos de tiempo, hasta que
finalmente se constataba el momento de la muerte.
Intent cambiar el color de pelo de los internos
mediante la aplicacin de dolorosas inyecciones
subcutneas y en algunos casos experimentos en la
mdula espinal dejndolos paralizados.

Debido a esto, en el famoso juicio de


Nurenberg fueron juzgados 23
mdicos, acusados de haber
realizado inhumanas y crueles
experiencias con seres humanos. De
estos 23, 16 fueron declarados
culpables y siete fueron condenados
a muerte.

En EE.UU. Michigan, William Beaumont , mantuvo abierta durante


tres aos una herida de bala en el estmago de un enfermo para
observar cmo funcionaba su aparato digestivo, con la colaboracin
del enfermo, esta experimentacin fue considerada por algunos
como uno de los grandes xitos de la medicina norteamericana en el
siglo XIX.
Un estudio sobre sfilis en el pueblo de Tuskegee (Alabama) entre
1932 y 1972, consisti en una "campaa gratuita" lanzada por el
Servicio Nacional de Salud y de Asistencia, en la que se
seleccionaron 400 personas de raza negra infectadas con sfilis para
comparar la evolucin natural de la enfermedad con 200 individuos
sanos. Se les daba arsnico y bismuto, que era el tratamiento de la
poca, y se los estudi a lo largo de varios aos. Cuando empezaron
a existir los antibiticos, no se les inform de este nuevo
tratamiento. En 1955 haba muerto un tercio de los sujetos
originalmente seleccionados (a los familiares se les daba US$ 50
para el entierro) y en 1972 muri el ltimo de los afectados.

La Universidad de Vanberbilt (Tennesee, EE.UU.) llev a


cabo investigaciones con radiaciones a mujeres pobres
embarazadas, a las que se les daban dosis 30 veces
superiores a las consideradas inocuas.
En el Hospital de la Universidad de Chicago entre
setiembre de 1950 y noviembre de 1952 se investig con
ms de 1.000 mujeres distribuidas en dos grupos al azar.
Se les dio, sin consentimiento, el dietilestilbestrol para
evitar prdidas de embarazo. Veinte aos despus los
nios empezaron a tener tasas inusuales de cncer, motivo
por el cual sali a la luz la existencia de esta investigacin.
En el perodo de 1950 a 1970 en la escuela de Willowbrook
se inocul la hepatitis a retardados mentales.

En la dcada del 60 a judos del Jewish Chronic Disease


Hospital se les inocularon clulas cancerosas.
En las crceles de Oregon y Washington se contrataron en
1963 a 131 presos para someterlos -por 200 dlares a cada
uno- a una radiacin de 600 roentgen en los genitales (la
mxima radiacin anual permitida es de 6).
En San Antonio (Texas) se investig con anticonceptivos en
mujeres mejicanas (1971) mujeres con mltiples embarazos
previos, eran distribuidas al azar y mientras a algunas se les
administraba anticonceptivos orales, a otras se les daba un
placebo. Evidentemente, de las 76, 11 quedaron embarazadas,
10 de ellas eran las que haban recibido el placebo.

En Manchuria (Japn), durante la Segunda Guerra Mundial,


se experiment brbaramente con prisioneros chinos.
Entre 1930 y 1945 la Unidad 731 estaba localizada cerca
de Harkin. Al menos 3.000 personas se mataron. Algunos
murieron como consecuencia de las investigaciones. Otros
fueron ejecutados cuando quedaron tan dbiles que no
podan continuar. En la Unidad 731 y en otros tantos
puntos se hicieron tests con insectos, y todo tipo de
grmenes. Se probaba la resistencia humana al botulismo,
ntrax, brucelosis, clera, disentera, fiebre hemorrgica,
sfilis. Tambin la resistencia a los rayos X y al
congelamiento. El ejrcito norteamericano saba que esto
se estaba haciendo y antes de entrar en conflicto con
Japn fueron cmplices, porque consideraban que estaban
aportando grandes conocimientos para la humanidad.

Necesidad de Investigacin
La medicina como ciencia necesita
investigacin
Tipos de necesidades
Con objetivos teraputicos (Prevencin 1,
2,3)
Para ahondar conocimientos (v. gr. Fisiologa,
bioqumica)

Se necesita de los seres humanos


Posibilidad de violentar sus derechos
Escrito en la historia (negra) de la medicina

Necesidad de Investigacin:
Seres Humanos
Adultos sanos normales, incluyendo el
investigador y ancianos
Adultos enfermos, incluyendo el enfermo
agudo y terminal
Personas viviendo en situaciones
altamente controladas, tales como
prisioneros, soldados y estudiantes
Nios, sanos y enfermos
Personas mentalmente incompetentes,
sean adultos o nios
Fetos o fetos abortados

Necesidad de Investigacin
(3)
Necesidad del paciente
Paciente con dolencia intratable que a
toda coste busca una solucin
Paciente sabe que al ser sujeto de
investigacin, su dolor evitar el de
otros y por ende acepta

Medicina

Puedo hacer esto? Debo


hacerlo?
No puede hacerse una
experimentacin en medicina si el fin
es solamente el avance de la ciencia
por la ciencia misma o el beneficio de
un investigador, y CRITERIO
no el bien
del ser
TICO
humano

Cuando se recurre a seres


humanos como sujetos de la
investigacin cientfica, debe
tenerse sumo cuidado para
asegurar que sus derechos se
hallen protegidos.

Normas para la investigacin en


seres humanos
Cdigo de Nuremberg [1949]
Declaracin de Helsinki (Asociacin
Mdica Mundial) [1964]
Reporte de Belmont (U.S.) [1974]
Legislacin de pases
Cdigos de tica de instituciones (v.
gr. CMP)
Comisiones de tica, Comisiones de
Investigacin (v. gr. Universidades,
Hospitales)

CDIGO DE NUREMBERG

El juicio concluy as con la enumeracin de


un cdigo de diez puntos sobre tica de la
experimentacin en humanos conocido como
Cdigo de Nremberg.
1

Cdigo de Nuremberg
El consentimiento informado
voluntario es fundamental sine qua
non.
La investigacin debe dar resultados
tiles
Hacer la investigacin basada en
experiencias previas.
Evitar el sufrimiento fsico y mental.
Que no haya probabilidades de
muerte o lesiones que pueden dejar
a un sujeto incapacitado

Cdigo de Nuremberg (2)


La importancia del estudio para el
individuo y la sociedad debe ser superior
al riesgo.
Los sujetos deben ser protegidos contra
todo dao.
Solamente cientficos calificados deben
conducir la investigacin.
Los sujetos deben tener el derecho de
retirarse del estudio.
El investigador debe estar preparado para
retirar a un sujeto.

Declaracin de Helsinki
La Declaracin de Helsinki
ha sido promulgada por la
Asociacin Mdica Mundial
(WMA) como un cuerpo de
principios ticos que
deben guiar a la
comunidad mdica y otras
personas que se dedican a
la experimentacin con
seres humanos.

Declaracin de Helsinki
Norma mundial para el personal
mdico que hace investigacin con
seres humanos.
Reinterpretacin del Cdigo de
Nuremberg
Provoc reacciones por parte de la
profesin mdica.
Las editoriales exigen que la
investigacin haya sido conducida
bajo esta declaracin
de lo
contrario no se publica.

Informe Belmont
El un informe creado por el
Departamento de Salud,
Educacin y Bienestar de los
Estados Unidos, titulado
"Principios ticos y pautas para la
proteccin de los seres humanos
en la investigacin", y es un
importante documento histrico
en el campo de la tica mdica.
El reporte fue creado el 18 de
abril de 1979, y toma el nombre
del Centro de Conferencias
Belmont, donde el documento fue
elaborado.

Reporte Belmont
Basado en una revisin llevada a cabo por el
gobierno de EE. UU. sobre los experimentos
con seres humanos, revisando todas las
consideraciones ticas y de derechos humanos.
Es la forma ms enrgica de proteccin para los
seres humanos participando en investigacin.
Le da mayor respeto a la autonoma individual,
atiende la beneficencia o caridad y la justicia.

REPORTE BELMONT
El Respeto a la Dignidad Humana.
El Principio de Beneficencia.
El Principio de Justicia.

Principio de respeto a la dignidad


humana
Tratar a los individuos como entes autnomos
No hay que usar a los sujetos como un medio
para justificar el fin.
Permitir a los sujetos escoger con entera
libertad
Darles mayor proteccin a aquellos que tienen
una autonoma limitada (nios, ancianos)

Derecho a la autodeterminacin
Derecho al conocimiento irrestricto de la
informacin

Beneficencia o caridad
Actuar con benevolencia o caridad por encima
de cualquier cosa.
Obligaciones que se derivan de la
beneficencia:

Garantizar NO hacerle dao al sujeto


Prevenir el dao
Evitar la malicia
Promover la bondad
Garantizar no utilizar la relacin de su participacin
o la informacin que proporcionen contra ellos.

PRINCIPIO DE JUSTICIA

Derecho a un
trato justo y a
la privaca

DERECHO A UN TRATO JUSTO


Seleccin justa, no discriminatoria.
Trato sin prejuicios.
Cumplimiento de todos los acuerdos del
investigador.
Acceso de los sujetos a asesores o a
conversar con el investigador en caso de
duda.
Trato respetuoso y amable en todo
momento.

DERECHO A LA PRIVACA
Mantener la confidencialidad de
los datos en todo momento.
Asignar un nmero de
investigacin a cada sujeto.
Restringir a un reducido nmero
de personas a los datos de los
sujetos en estudio.
Informar el resultados de los datos
en forma general y colectiva.

Consentimiento informado

El consentimiento voluntario del sujeto es absolutamente


esencial.
Esto significa que la persona involucrada deber tener
capacidad legal para dar consentimiento;
Capaz de ejercitar el poder de la libre eleccin, sin la
intervencin de cualquier elemento para forzar,
coaccionar, engaar, mentir;
Deber tener suficiente conocimiento y comprensin
Es un deber personal que no puede ser delegado.
El deber y la responsabilidad para evaluacin de la
calidad del consentimiento est en quien inicia, dirige o
se involucra en el experimento.

Nueve normas a tener en


cuenta antes de iniciar
una investigacin

Nueve Normas
1. El beneficio de la humanidad no debe
anteponerse al dao que se haga a una
persona
2. El beneficio de la investigacin debe ser
mayor que los riesgos de dao que se
deriven de la misma
3. Se debe salvaguardar durante la
investigacin no solo la autonoma y la
vida de los sujetos en los cuales se
experimente, sino tambin su integridad
fsica, psquica y social
4. Debe obtenerse un consentimiento pleno
e informado

Nueve Normas
5. Si se mezcla prestacin de servicios
con experimentacin, debe
explicrselo claramente al paciente
para que este pueda aceptarlo o
rechazarlo
6. Sujeto de investigacin tiene
derecho a retirarse en cualquier
momento de la misma

Autonoma

7. Investigacin debe ser probada


previamente in vitro y en animales

Nueve Normas
8. Los informes de investigacin deben
ser ceidos a la verdad, tanto en lo
relacionado con materiales y
mtodos como con los resultados
9. Los resultados deben ser publicados
en revistas cientficas y evitar el
sensacionalismo (fama y dinero) de
publicaciones para el publico en
general o tv

Medical Experiments of the Holocaust


and Nazi Medicine
People must remember the Holocaust as a insult to
humanity. The lives lost were not only great in number, but
offered so much to mankind. How the world would have
been different if the millions of souls destroyed could have
lived.
Doctors have always been thought of as the saviors of
mankind, the healers, and caretakers of our utter existence.
Even ancient civilizations revered the medicine men as
having special power to protect life. The trust of a physician
is sacred. This is why the practice of medicine by the
doctors of the Third Reich is egregious, outrageous, and
shocking. The Nazi doctors violated the trust placed in
them by humanity. The most painful truth is for the most
part the doctors escaped their crimes against Humanity
and lived a life, unlike their victims.
(From

http://www.remember.org/educate/medexp.htm)

Experimentos Mdicos del Holocausto y


Medicina Nazi
El mundo debe recordar el Holocausto como un insulto a la
humanidad. Las vidas perdidas no solo fueron grandes en
nmero, legaron tambin, mucho a la humanidad. Cun
diferente hubiere sido el mundo si los millones de almas
destrozadas estuvieran vivas.
Siempre se ha tenido a los mdicos como salvadores de la
humanidad, los que nos curan y nos cuidan durante toda
nuestra existencia. Incluso civilizaciones antiguas vean en el
mdico aquel con poderes para proteger la vida. La confianza
a un mdico es sagrada. Es por ello que la prctica mdica por
los doctores del Tercer Reich es egregia, atroz y escalofriante.
Los mdicos Nazi violaron la confianza puesta en ellos por la
humanidad. Y es ms doloroso que la mayor parte de ellos
salieron librados de sus crmenes en contra de la humanidad, y
tuvieron una vida, como no la tuvieron sus victimas
(Tomado de

http://www.remember.org/educate/medexp.htm)

Gracia
s

En Inglaterra, el cirujano ingls


Charles Maitland inocul viruela (2)
(1721) a seis prisioneros a cambio de
una promesa de libertad.