aos de la AMA
102 oradores
Destinado a sentar las bases de la
interdisciplinariedad de la medicina
moderna.
Indice
LIBRO I
ETICA GENERAL
LIBRO II
DEL EJERCICIO
PROFESIONAL
LIBRO III
DE LA INVESTIGACIN Y
EXPERIMENTACIN HUMANA
LIBRO IV
SITUACIONES ESPECIALES
LIBRO V
DE OTROS PROFESIONALES
QUE INTEGRAN EL EQUIPO DE
LIBRO VI DE LA RESOLUCIN DE LOS
CONFLICTOS TICOS
SALUD
Art.- 1
Necesidad de educacion
Art.-36 La formacin en los distintos niveles de
La relacin mdico-paciente
El aprendizaje
La investigacin
La actividad mdica especfica
procedimiento
experimental
en
seres
humanos debe formularse claramente en un
protocolo ad hoc que se remitir para
consideracin, comentarios y asesoramiento
a un Comit Independiente del investigador y
de la entidad patrocinadora, con la condicin
de que dicho comit se ajuste a las leyes y
reglamentos del pas y a las prescripciones
de los cdigos internacionales.
Patrocinador
Art.-406 El patrocinador del estudio es responsable
de:
Inc a)
Implementar y mantener sistemas de
informacin y control de calidad a travs de procesos
operativos estandarizados, mediante una auditora
Inc b)
Lograr acuerdo directo entre las partes
para lograr acceso directo a los registros a fin de
mantener la confidencialidad del voluntario y
conduccin del protocolo de acuerdo a la buena
prctica clnica y las recomendaciones nacionales e
internacionales.
Patrocinador II
Inc c)
Patrocinador III
Inc h)
Investigador
Art.-407 El investigador es responsable de:
Inc a)
Contar con calificaciones apropiadas en lo
Investigador II
Inc
e)
Conocer profundamente el tema de
investigacin, a travs de una bsqueda exhaustiva
de todos los antecedentes necesarios y obtener la
aprobacin de un Comit Institucional de Revisin de
Protocolos y un Comit de tica Independiente.
Inc f)
Informar a estos entes los cambios en el
curso de la investigacin as como los riesgos que
puedan aparecer para los pacientes.
Inc g)
Controlar las condiciones del frmaco
experimental y devolver al patrocinador las muestras
no utilizadas al finalizar la investigacin, manteniendo
el medicamento almacenado en lugar seguro
mientras dure la tarea experimental.
Investigador III
Inc
h)
Ordenar, organizar y asegurar que la
documentacin atinente al proyecto se encuentre completa
para remitirla a quienes corresponda, incluyendo el
formulario de consentimiento informado y el material
utilizado para informar al paciente.
Inc i)
Debe asegurar su compromiso de realizar el
escrito correspondiente al estudio para remisin al
patrocinador, recibiendo de ste una carta de compromiso
de indemnizacin en caso de eventuales daos que el
experimento pueda ocasionar a los participantes voluntarios.
Inc j)
Firmar un compromiso de reconocimiento de que
toda situacin de fraude constituye grave falta tica que le
impedir realizar nuevos estudios clnicos y recibir sanciones
Monitor
Art.-408 El monitor es responsable de:
Inc a)
Controlar las calificaciones y los recursos
Monitor II
Inc b)
Pacientes
Art.-409 La responsabilidad de los pacientes son:
Inc a)
Reconocerse como voluntarios de un tratamiento para
Comite de etica
Art.-410 Las responsabilidades del Comit de tica son:
Inc a)
Reconocer y adherir a los principios ticos fundamentales
Comite de etica II
Inc e)
Autoridades regulatorias
Art.-411 Las responsabilidades de las Autoridades de Regulacin
son:
Inc a)
El contralor de medicamentos es ateniente a la
ANMAT as como lo son los ensayos clnicos, la autorizacin para
realizarlo, su revisin y control continuo a travs de inspecciones.
Inc b)
Descalificar al investigador que no cumpla con las
normas generales as como con las establecidas con la entidad
patrocinante y aprobadas por el Comit de tica, tanto como
cubiertas las responsabilidades en lo que hace a la seguridad del
paciente.
Inc c)
Aplicar las acciones previstas en el Artculo de la
Ley y/o el Decreto /, sin perjuicio de las acciones penales a que
hubiera lugar y de la comunicacin a la Direccin Nacional de
Fiscalizacin Sanitaria del Ministerio de Salud y de las
Organizaciones Profesionales correspondientes.
Investigaciones en nios
Art.-412 Los nios no deben ser incluidos en
Prisioneros
Art.-415
La inclusin de prisioneros
voluntarios en protocolos de investigacin
biomdica, est autorizada en pocos pases y
es un rea controvertida.
Art.-416 Cuando las investigaciones involucran
prisioneros, deber considerarse tico que los
mismos no sean excluidos de estudios con drogas,
vacunas u otros agentes que puedan serles de
beneficio a ellos as como a otros enfermos.
Comunidades subdesarrolladas
Art.-417
Investigaciones epidemiologicas
Art.-418
Para
numerosos
tipos
de
investigaciones
epidemiolgicas,
el
consentimiento informado individual es
impracticable,
aunque
debe
entonces
recurrirse a un Comit de tica que constate
que el plan protege la seguridad y el respeto
a la privacidad de los sujetos incorporados,
as como mantiene la confidencialidad de los
datos obtenidos en relacin a la preservacin
del secreto profesional.
Investigaciones en situaciones
terminales
Art.-419 En las fases terminales de
Patrocinio externo
Art.-420 El patrocinio externo de un proyecto, tanto
DE LA INVESTIGACIN Y
TERAPIAS GENTICAS
Art.-422 La terapia gentica es una tcnica potencialmente
El problema de la discriminacion
Art.-429 El enorme incremento que este conocimiento tiene en la capacidad
Clonacion humana y
xenotransplante
Art.-433 La clonacin humana est
Alimentos transgenicos
Art.-434
Investigaciones psiquiatricas
Art.-519
Enfermeria e investigaciones
Art.-575 El secreto profesional es una