Anda di halaman 1dari 24

KRIM HIDROKORTISON

ASETAT 2%
Disusun oleh :
Mutia Quratu Ayuni P17335114046
Dosen : Hanifa Rahma, M.Si., Apt.

TUJUAN
Mampu membuat
sediaan krim
sterilhidrokrtison
asetat 2% dengan
formulasi yang tepat
serta dapat
mengevaluasi sediaan
yang dibuat

PENDAHULUAN
Pada praktikum ini sediaan dibuat
untuk penggunan topical, yaitu
sebagai krim. Zat aktif yang
digunakan adalah Hidrokotison
asetat.
Sediaan ini dibuat sediaan krim
karena bahan aktif praktis tidak
larut dalam air dan absorbsi di
usus buruk oleh karena itu dibuat
sediaan krim untuk penggunaan
topikal.

Sediaan ini diharapkan dapat membantu pasien yang


mengalami peradangan karena bahan aktif dari sediaan
ini memiliki efek farmakologi sebagai anti-inflamasi
yaitu untuk mengobati peradangan akibat penyakit kulit
(Pubchem, NCBI Journal)
Dengan menghibisi pembentukan prostaglandin
dan derivat lain pada jalur asam arakidonat.
(fosfolipase)
Krim Hidrokortison dapat mengurangi radang, rasa gatal,
dan rasa sakit pada kulit.
indikasi krim ini ,menekan reaksi radang pada kulit ( anti
inflamasi)
( Anief, 1996 )

Dosis
Digunakan pada bagian yang sakit,
oleskan tipis 2 4 kali sehari 1%
( Taro Pharmaceutikal USA, Inc )
Konversi dose :
2 kali = kali = 1 kali
4 kali = kali = 2 kal
Dosis : digunakan pada bagian yang
sakt, oleskan tipis tipis 1 2 kali
sehari 2%

Bahan aktif

Hidrokortison

Pemerian

Serbuk Kristal putih atau hamper putih ( TPC 12 th ed


pg.901)
Praktis tidak larut dalam air sedkit larut dalam etanol,
dalam klorofom, praktis tidak larut dalam eter

Hidrokortison asetat dibuat dengan metode aseptic (TPC


12th ed pg.903)
Simpan dalam wadah tertutup baik terlindung dari cahaya
3,5 4,5 ( TPC 12th ed pg.904)

Tidak ditemukan di literature, FIV, FI IV, BP, JP, Martindale

Kelarutan
Stabilitas
Panas

Cahaya

pH stabilitas

hidrolisis / oksidasi

Bentuk zat aktif


Bentuk sediaan
Cara sterilisasi
Kemasan

Ester
Krim
Teknik aseptic
Dalam tube alumunium tertutup baik dan terlindung cahaya

Permasalahan
Bahan aktif yang dgunaka, ditujukan
untuk penggunaan topical
Log P zat aktif 2,21. Dimana zat aktif lebih
banyak larut dalam minyak. Maka afinitas
tehadap minyak sangat tinggi

Penyelesaian
Dibuat sediaan krim untuk peggunaan topical

Sediaan krim dibuat tipe m/a

Digunaka basis krim vanishing cream yaitu


cetostearil alcohol, emulsifaying wax, vaselin
album

Vaselin album merupakkan at yang mudah


teroksidasi
Hidrokortison asetat sensitive terhadap
cahaya
Wadah yang digunakan terbuat dari lgam

Ditambahkan metabisulfit sebagai anti oksidan

Hidrokortison asetat sensitive terhadap


panas
Metode yang digunakan adalah titurasi,
dimana ada zat yang tidak tahan
pemanasan

Pembuatan menggunakan teknik asepik metode


titurasi
Basis krim dilebihkan 20%

Dibuat sediaan krim tipe m/a agar zat lebih


mudah terlepas dari sediaan

Penggunaan tube logam sebagai wadah

Penambahan Na EDTA sebagai pengkompleks

pH stabilitas memiliki rentan yang


sempit

Sediaan topical tidak memerlukan banyak


air, tidak perlu menggunakan dapar

Berdasarkan perhitungan dosis,


sediaan dibuat multiple dose

Penggunaan benzyl alcohol sebagai


pengawet

Sediaan digunakan untuk penggunaan


topical

Penambahan gliserin sebagai emollient

Kemurnian hidrokortison asetat 90% 110%

Maka zat aktif dilebihkan 10%

Untuk mencegah kehilangan bobot


saat proses pembuatan

Total sediaan dilebihkan 25%

Gliserin, Na EDTA, Na metabisulfi,


benzl alcohol tahan terhadap
pemanasan

Dilebur bersamaan (fase air)

Vaselin album, cetostearil alcohol, dan Dilebur bersama (fase minyak)


emulsifaying wax tidak larut air dan
tahan pemanasan

No Bahan

Jumlah (%)

Fungsi / alasan

Hidrokortison asetat

2.2%

Zat aktif

2
3
4
5
6
7

Na EDTA
Na metabisulfit
Gliserin
Benzyl alcohol
Vaselin album
Cetostearil alcohol

0,02%
0,01%
10%
1.5%
5%
10%

Pengkompleks
Anti oksidan
Emollient
Pengawet
Emulgator, basis
Emulgator, basia

Emulsifayingwax

2%

Emulgator, basis

WFI

Ad 100%

Pembawa, pelarut

Tube @ 5 g
Total pembuatan : 3 x 5 g : 15 g
Total sediaan dilebihkan 25%
: (25% x 15 g) +
15 g
: 18,75 g ~20 g

PERHITUNGAN

Hidrokortison asetat 2%

: 2% x 20 g : 0,4 g

Kemurnian hidrokortison asetat 90% - 110%


Zat aktif dilebihkan 10% : ( 10% x 0,4 g) + 0,4 g
: 0,44 g = 2,2%

No
1

1
2
3
4
5
6
7
8

Nama bahan
Hidrokortison asetat
Basis yang dilebur
Na EDTA
Na Metabisulfit
Benzyl alkohol
Gliserin
Vaselin album
Cetostearil alcohol
Emulsifaying wax
WFI

Jumlah
2,2% x 20 g : 0,44 g

0,02% x 20 g : 0,004 g
Dilebihkan 20% : (20%
0,01% x 20 g : 0,002 g
Dilebihkan 20% : (20%
1,5% x 20 g : 0,3 g
Dilebihkan 20% : (20%
10% x 20 g : 2 g
Dilebihkan 20% : (20%
5% x 20 g : 1 g
Dilebihkan 20% : (20%
10% x 20 g : 2 g
Dilebihkan 20% : (20%
2% x 20 g : 0,4 g
Dilebihkan 20% : (20%

x 0,004g) + 0,004 g : 0,0048 g


x 0,002 g) + 0,002 g : 0,0024 g
x 0,3 g) + 0,3 g : 0,36 g
x 2 g) + 2 g : 2,4 g
x 1 g) + 1 g : 1,2 g
x 2 g) + 2 g : 2,4 g
x 0,4g) + 0,4 g : 0,48 g

20 g ( 0,44 +0,004 + 0,002 + 0,3 + 2 + 1 + 2 + 0,4) :


13,854 ml
Dilebihkan 20% : ( 20% x 13,854) + 13,854 : 16,625 ml

Jumlah basis tang ditimbang : 0,004 + 0,002 + 0,3 + 2 + 1 + 2 + 0,4 + 13,854 : 19,56

Bahan

Jumlah
(%)
2.2%

Fungsi / alasan

1
2

Hidrokortison
asetat
Na EDTA

0,02%

Pengkompleks

Na metabisulfit

0,01%

Anti oksidan

Gliserin

10%

Emollient

Benzyl alcohol

1.5%

Pengawet

Vaselin album

5%

Emulgator, basis

10%

Emulgator, basia

Cetostearil
alcohol
Emulsifayingwax

2%

Emulgator, basis

WFI

Ad 100%

Pembawa, pelarut

Zat aktif

FORMULASI

No

1. Semua alat dan wadah dicuci bersih, dibilas dengan


aquadest dan keringkan
2. Bagian mulut erlenmeyer, beaker glass, corong, dan
gelas ukur ditutup dengan kertas perkamen
3. Bungkus semua alat yang akan di sterilisasi panas

GREY AREA
(ruang
sterilisasi )

menggunakan perkamen
4. Lakukan sterilisasi dengan cara :
. Beaker glass, gelas ukur, erlenmeyer, pipet tetes,
corong gelas, dan kaca arloji, disterilisasi dengan
autoklaf pada suhu 121oC tekanan 15 Psi, selama
15 menit
. Spatel, mortir, stamper, cawan penguap, tube dan
batang pengaduk disterilisasi dengan oven pada
suhu 170o C selama 1 jam
. Karet pipet dan tutup plastik tube direndam dalam
alkohol 70% selama 24 jam
. Setelah disterilisasi, semua alat dan wadah
dimasukkan kedalam white area melalui trnsfer box

Bahan bahan yang dibutuhkan dalam pembuatan OTT ditimbang menggunakan


timbangan analitik :
1. Hidrokortison asetat digerus terlebih dahulu dalam mortir steril, lalu timbang
sebanyak 0,44 g dalam kaca arloji steril, ditutup dengan kertas perkamen lalu
diberi nama dan jumlah bahan
2. Na2EDTA ditimbang sebanyak 0,0048 g pada kaca arloi, ditutup dengan kertas

Grey area
( ruang
Penimbangan)

perkamen lalu diberi nama dan jumlah bahan


3. Natrium metabisulfit ditimbang sebanyak 0,0024 g pada kaca arloji ditutup
dengan kertas perkamen lalu diberi label nama dan jumlah bahan
4. Benzil alkohol ditimbang sebanyak 0,36 g dalam kaca arloji, ditutup dengan
kertas perkamen, lalu diberi nama dan jumlah bahan
5. Gliserin ditimbang sebanyak 2,4 g pada cawan uap, ditutup dengan perkamen,
diberi nama dan jumlah bahan
6. Emulsifying wax ditimbang sebanyak 0,48 g pada kaca arloji, ditutup dengan
perkamen, diberi nama dan jumlah bahan
7. Cetosteryl alkohol ditimbang sebyanyak 2,4 g pada kaca arloji, ditutup dengan
kertas perkamen, diberi nama dan jumlah bahan
8. Vaselin album ditimbang sebanyak 1,2 g pada kaca arloji, ditutup dengan kertas
perkamen, diberi nama dan jumlah bahan

Bahan bahan yang telah ditimbang

disterilisasi dengan cara :


1. Na EDTA disterilkan dengan oven pada

suhu 170o C selama 1 jam


2. Gliserin, dan benzil alkohol disterilkan

dengan autoklaf pada suhu 121oC selama


15 menit dengan tekanan 15 Psi
3. Emulsifying wax, cetosteryl alkohol,

vaselin album, dan Na metabisulfit


disterilisasi dengan radiasi gamma cobalt60 dengan dosis 25 Kgy

1. Pembuatan WFI : 50 ml aquadest dalam beaker glass 50 ml disterilkan dengan autoklaf pada suhu
121o C tekanan 15 Psi selama 15 menit
2. Mortir dan stamper steril dipanaskan dengan menuangkan air panas kedalam mortir
3. Bahan bahan yang larut air dan tahan panas (fase air), yaitu Na EDTA, Na metabisulfit,benzil
alkohol, dan gliserin serta WFI yang diperlukan dimasukkan kedalam satu beakker glass 50 ml dan
dipanaskan pada suhu 60 70oC
4. Bahan bahan yang tidak larut air (fase minyak) dan tahan panas yaitu emulsifying wax, cetostearil
alkohol, dan vaselin album dimasukkan kedalam satu cawan uap steril, panaskan diatas hotplate

White area
(ruang
pencampuran)
Grade A
background B

pada suhu 60 70oC hingga semua bahan melebur


5. Fase air dan fase minyak yang telah dipanaskan dicampurkan kedalam mortir steril yang telah
dipanaskan, campuran diaduk hingga terbentuk masa krim yang homogen, kemudian didinginkan
6. Basis krim ditimbang sejumlah yang diperlukan yaitu 19,56 g
7. Hidrokortison asetat yang telah ditimbang dimasukkan ke dalam mortir, ditambahkan sebagian
basis krim sedikit demi sedikit , digerus ad homogen.
8. Krim yang telah jadi ditimbang sebanyak 5,5 g di kertas perkamen steril, kertas perkamen digulung
hingga menutupi sediaan krim
9. Gulungan kertas yang berisi sediaan kemudian dimasukkan ke dalam tube seril dalam kondisi ujung
tube keluar dalam keadaan tertutup. Ujug tube ditekan dengan piinset steril dan kertas perkame
dikeluarkan dengan cara menarik kertas perkamen keluar
10. Bagian belakang tube dilipat menggunakan pinset steril.
11. Sediaan yang telah ditutup dibawa ke ruang evaluasi melalui transfer box

2. Sediaan diberi etiket dan brosur kemudian dikemas dalam wadah sekunder

Organoleptik
pH
Viskositas
Tipe emulsi
Homogenitas
Penentuan
ukuran globul
Isi minimum
Uji kebocoran
Pelepasan
bahan aktif
pada sediaan
Uji difusi ZA
dari sediaan
Stabilitas krim

identifikasi
Penetapan
kadar

Biologi

( ruang evaluasi )

Kimia

1. Lakukan evaluasi sediaan

Fisika

Grey area

Uji sterilisasi
Uji efektifitas
pengawet
Kandungan
zat anti
mikroba
Penetapan
potensial
antibiotik

Jenis

Prinsip evaluasi

o evaluasi

eptik

Syarat

pengamatan
Bau: tidak

1. Organol Evaluasi meliputi uji bau

Hasil

dan warna

berbau
Warna:

Tidak berbau dan sedikit berwarna putih

sedikit putih

2. pH

Pengukuran dilakukan

sediaan menggunakan pH meter


Dengan melihat
Homoge distribusi ukuran

3. nitas

partikel secara visual di


kaca arloji

pH 7,76

pH 3,5 4,5

Homogen.
Persebaran
partikel sama

Persebaran dan ukuran partikel harus sama

Teteskan sedikit emulsi


pada kaca arloji,
4. Tipe

tambahkan pewarna

metilen blue. Amati

krim

perubahan warna yang

Sediaan
berwarna
biru

Untuk tipe krim o/w, warna metilen blue larut dalam


sediaan

terjadi
Tube 1: 4,943
g
Tube 2: 5,257
Isi
5. minimu
m

Menghitung berat bersih


isi disetiap wadah

g
Tube 3: 5,350
g
Rata rata :
5,183

Berat bersih rata-rata 10wadah tidak kurang


daribobotdi etiket, dan tidak ada 1 wadah
yangbobot bersih isinya kurang dari 90 %
daribobotdi etiket. Berat bersihdi etiket 5 gram.

PEMBAHASAN
Krim adalah bentuk
sediaan setengah
padat mengandung
satu
atau lebih bahan obat
terlarut atau
terdispersi dalam
bahan dasar
yang sesuai
(Departemen
Kesehatan RI,2014

Log P zat aktif


2,21. Dimana
zat aktif lebih
banyak larut
dalam
minyak. Maka
afinitas
tehadap
minyak
sangat tinggi

Dibuat tipe
krim m/a
karena
sediaan yang
dibuat harus
dapat
menembus
kulit (mudah
diserap) dan
krim tipe M/A
itu tidak
lengket dan
mudah dicuci.

Dalam praktikum ini, sediaan yang dibuat


adalah krim steril untuk luka yang parah.
Untuk luka besar yang lebih memungkinkan
bakteri untuk masuk.
Krim, bentuk sediaan setengah padat berupa emulsi yang
mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau terdispersi
dalam bahan dasar yang sesuai (mengandung air tidak kurang
dari 60 %) (Syamsuni, 2006).

Menurut hasil evaluasi, sediaan dinyatakan tidak


memenuhi syarat pada uji pH, hal tersebut terjadi karena
zat aktif yang digunakan memiliki rentang pH yang kecil
namun pada formulasinya tidak menggunakan dapar.

Vaselin
album

Gliseri
n
(acceptable)
Untuk emollient
WFI

Pada saat pembuatan krim diperlukan perlakuan khusus untuk dapat berhasil menjadi
krim yang baik yaitu pada saat pembuatan mortir dan stamper harus dalam
keadaaan panas, begitu juga dengan bahan basisnya. Fase luar dan fase dalam
nya pun harus dipanaskan secara bersamaan pada suhu yang sama yaitu 60 oC-70oC.

Sediaan jadi memiliki bentuk yang sedikit cair,


karena terjadi kesalahan pada perhitungan
penimbangan air saat praktikum. Begitu juga
hasil akhirya, memiliki warna yang sedikit
terihat kusam. Terjadinya hal tersebut bisa
dikarenakan proses pembuatan yang tidak
benar.
Suhu , pengadukan

KESIMPULAN
Menurut hasil evaluasi, sediaan dinyatakan tidak memenuhi syarat pada
uji pH sediaan. Karena pH sediaan memiliki rentang pH yang sempit
namun pada formulasi tidak mencantumkan penggunaan dapar

DAFTAR PUSTAKA
http://repository.usu.ac.id/bitstream/123456789/25164/4/Chapter%20II.pdf.
12.09 WIB 29/11/15
Anief, Moh. 2010. Ilmu Meracik Obat. Yogyakarta : Gadjah Mada University Press.
BPOM RI. http://
pionas.pom.go.id/book/ioni-bab-6-sistem-endokrin-63-kortikosteroid/632-glukokor
tikoid 12.54 WIB 29/11/15
Lund, W., 1994,ThePharmaceutical Codex,London : The Pharmaceutical Press,
Rowe, Raymond C. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ed. London:
Pharmaceutical Press.
Syamsuni, A. 2006.Ilmu Resep. Jakarta: Penerbit Buku Kedokteran EGC.
Sweetman, S.C., 2009.Martindale The Complete Drug Reference 36.
Pharmaceutical Press : London Chicago. 1985

Terima kasih