Anda di halaman 1dari 34

Antalgin

PRAFORMULASI

Tablet
Antalgin
Rancangan formula
R/ Antalgin
Amprotab
Mucilago amilum manihot
Laktosa

500 mg
5%
qs
@700mg

Mg Stearat
Talk
Amprotab

1%
2%
5%

Zat aktif

Nama
: Antalgin
Sinonim
: Methampiron
Rumus molekul
: C13H16N3NaO4S . H2O
BM
: 351,37
Pemerian
: Serbuk hablur, warna putih sampai kuning
Kelarutan
: 1:1,5 dalam air, 1:30 dalam alkhohol, sedikit
larut
dalam kloroform, dan tidak
larut dalam eter

Stabilitas
: Tidak stabil terhadap udara lembab dan harus
terlindungi dari cahaya matahari
Inkompatibilitas : akasia, apomorfin, aspirin, kloral hidrat,
iodine, agen pengoksidasi, dan asam tanat
Indikasi : Untuk mengatasi rasa nyeri sedang hingga berat
Dosis : 0,5-4gram/hari diberikan dalam dosis terbagi
Efek samping : Agranulositosis dengan shok
Perhatian : Karena dapat menimbulkan agranulositosis yang
berakibat fatal, maka sebaiknya tidak digunakan terusmenerus dalam jangka panjang.
Hati-hati pada penderita yang pernah mengalami gangguan
pembentukan darah / kelainan darah.
Penyimpanan : Simpan pada suhu 25 - 30C (kondisi
penyimpanan, normal).

Amprotab / Amylum
Kering

Alasan pemilihan bahan karena baik sebagai


penghancur dalam dan penghancur luar karena
amylum merupakan penghancur yang umum
digunakan. Biasa digunakan dengan konsentrasi 3
15%

Mg Stearat sebagai
Lubrikan

Alasan pemilihan bahan karena baik sebagai


lubrikan dan antiadherent tapi kurang baik
sebagai glidan.
Pemilihan Mg Stearat sebagai lubrikan harus
dikombinasikan dengan bahan lain.

Talkum sebagai Glidant


Pemilihan Talkum sebagai Glidan adalah karena
talkum gildan yang baik dan dapat
dikombinasikan dengan Mg Stearat untuk
memperbaiki sifat aliran dari granul

Amilum manihot
Alasan pemilihan karena amilum manihot baik
sebagai bahan pengikat dalam pembuatan tablet.
Sangat cocok digunakan sebagai bahan pengikat
pada pembuatan tablet dengan metoda granulasi
basah dengan cara dibuat mucilago terlebih dahulu.
Pemerian serbuk halus berwarna putih, kelarutan
praktis tidak larut dalam air dingin dan dalam
etanol, tetapi larut dalam air panas. Untuk 1g
amilum manihot larutkan dalam 50 ml air panas
selama kurang lebih 1menit, dinginkan sampai
terbentuk larutan kanji yang encer (Anonim, 1995).
Penambahan amilum berfungsi sebagai bahan
pengatur aliran serta sebagai bahan pengikat dan
penghancur (Voigt, 1984).

Laktosa
Laktosa dalam formulasi tablet berfungsi sebagai
bahan pengisi yang baik karena dapat
memadatkan massa granul dalam granulasi basah
atau metode kempa langsung. Laktosa bersifat
kompresibel,

FORMULASI

Metode yang digunakan


Metode granulasi basah digunakan karena zat aktif
mendominasi massa tablet sehingga diperlukan granulasi
basah agar kerja binder lebih efektif .

Perhitungan
Fase dalam = 92% x 700 = 644mg

Antalgin 500mg
Amprotab 5% x 700mg = 35mg
Massa Antalgin + Amprotab = 535mg
Laktosa = 644mg 535mg = 109mg

Penimbangan
Fase Dalam
Antalgin = 500mg x 200 tablet = 100gr
Amprotab = 35mg x 200 tablet = 7gr
Mucilago amilum manihot = qs
Laktosa = 109mg x 200 tablet = 21,8 gr
Mg Stearat 1% = 1% x 700mg x 200 tablet =
1,400gr
Talk = 1% x 700mg x 200 tablet = 1,4gr

Fase Luar
Mg Stearat = 1% x 700mg x 200 tablet = 1,4 gr
Talk = 1% x 700mg x 200 tablet = 1,4gr
Amprotab = 5% x 700 mg x 200 tablet = 7gr

Metode Pembuatan
1.

Siapkan alat dan bahan yang akan digunakan. Apabila di


gerus, maka gerus terlebih dahulu sebelum di timbang.
2. Timbang semua bahan yang akan digunakan.
3. Campurkan seluruh fase dalam kecuali lubrikan, di dalam
kantong plastik yang sesuai selama kurang lebih 5 10 menit
(M1).
4. Masukkan lubrikan Fase dalam ke dalam (M1), aduk hingga
homogen selama kurang lebih 2 5 menit.
5. Seluruh M1 lalu di tampung ke dalam baskom, masukkan
seluruh Fase Luar ke dalam M1, aduk homogen.
6. Ke dalam M2 di percik percikkan Mucilago amylum manihot
sampai terbentuk massa yang bisa di kepal dan di patahkan,
lalu ayak.
7. Oven granul pada suhu 400 600 C selama 1 hari 1 malam,
lalu campuran keluarkan dari oven.
8. Ayak massa dengan ayakan 18 mesh hingga terbentuk granul.
9. Lakukan evaluasi terhadap granul.
10. Cetak granul hingga terbentuk tablet
11. Lakukan evaluasi terhadap tablet.

EVALUASI TABLET
Zakiah Khairiati Lubis
0906531903

Tablet Antalgin
In Process Control (IPC)

Angle Of Repose (sudut istirahat)


Mengukur sudut serbuk yang dijatuhkan dengan memakai alat
flowmeter. Di ukur jari-jari (r) dan tingginya (h). Dengan rumus
:
tan = h/r, dan dari rumus tersebut dapat dicari (sudut
reposa).
Kriteria

:
250 - 300
: excellent
310 350: good
360 400: fair
410 - 450
: passable
460 - 550
: poor
560 - 650
: very poor
>660 : very-very poor

Compressibility index
Uji ini dilakukan dengan menggunakan alat Tapped Bulk Density, dan yang
diukur adalah kerapatan nyata + rongga (tapped density = TD) dan kerapatan
nyata (bulk density = BD). Untuk mengukur TD, maka mesin diset sebanyak
300 kali ketukan.

Kriteria (menurut Neuman dan Carr) :


Dengan rumus : indeks kompresibilitas = TD - BD/TD x 100%
5% 15%
: excellent
12% 16%
: good
18% 21%
: fair
23% 35%
: poor
33% 38%
: very poor
> 40%
: extremely poor
Kriteria (menurut Hausner) :
Dengan rumus : indeks kompresibilitas = TD/BD
1,00 1,11
= excellent
1,12 1,18
= good
1,19 1,25
= fair
1,26 1,34
= passable
1,35 1,45
= poor
1,46 1,59
= very poor

Hasil

Diperoleh data sebagai berikut :


massa = 21,72 gr
V1 = 50 ml
V2 = 43 ml, maka:
BD = 0,4344 gr/ml
TD = 0,5051 gr/ml.
Indeks kompresibilitas = 13,99 % (Neuman dan
Carr)
Indeks kompresibilitas = 1,16 (Hausner)

Kesimpulan :
Menurut metode Neuman dan Carr , indeks
kompresibilitas granul termasuk kategori good.
Sedangkan menurut metode Hausner, indeks

Flowability ( uji alir granul )


Mengukur uji aliran granul dengan alat flowmeter, dan yang
diukur adalah waktu sampai granul yang ditentukan habis.
Kriteria
:
Kecepatan alir > 10 g/s atau serbuk habis dalam waktu < 10
s.
Hasil
:
Massa = 64,71 gr
Waktu = 6 s
Kecepatan alir = 64,71 gr/6 s = 10,78 gr/s.
Kesimpulan :
Berdasarkan data yang diperoleh maka dapat disimpulkan laju
alirnya termasuk baik karena laju alirnya lebih dari 10 gr/s.

Tablet

Antalgin

Post Process Control (PPC)

Penampilan (Appearance)
Shape (bentuk)
: bulat
Warna : putih kekuningan
Permukaan
: rata

Weight Variation and Content


Uniformity
Prosedur : Farmakope Indonesia edisi IV
Timbang seksama 10 tablet, satu per satu, dan hitung bobot ratarata. Hitung jumlah zat aktif dari masing-masing dari 10 tablet
dengan anggapan zat aktif terdistribusi homogen.
Kriteria

1. Jika harga rata-rata dari harga batas (limit) yang tertera pada
definisi potensi dalam tiap monografi adalah 100,0 % atau kurang.
2. Jika rata-rata dari harga batas potensi yang tertera pada
ketentuan potensi masing-masing monografi lebih besar dari
100,0 %.

No.

Bobot Tablet
(mg)

723

725

723

726

715

708

723

725

732

10

717
Bobot total =
7217

Bobot rata-rata
= 721,7

Keseragaman
Ukuran
Alat
Persyaratan
lain,

: Jangka sorong
: Kecuali dinyatakan
diameter tablet

tidak lebih
dari 3 kali dan
tidak kurang
dari 1 tebal
tablet.
Prosedur
Indonesia

: Farmakope
edisi III

Diameter rata-rata tablet = 1,311


mm
Tebal rata-rata tablet = 0,438 mm

Tablet

Diamet

Tebal

er

(mm)

(mm)
1,31

0,45

1,305

0,44

1,305

0,42

1,305

0,45

1,315

0,45

1,32

0,44

1,315

0,43

1,315

0,44

1,315

0,43

10

1,305

0,43

Kekerasan
(Hardness)
Alat
Cara

: Hardness Tester
: Satu buah tablet
diletakkan tegak

lurus
pada alat,
kemudian
dilihat pada
tekanan
berapa tablet
tersebut
pecah.
Persyaratan : Kekerasan tablet oral
berada di antara
4 Kp 10 Kp.

Kesimpulan :
Kekerasan tablet rata-rata ialah
13,024 Kp sehingga tablet ini tidak

Table

Kekerasan (Kp)

t
1

9,78

11,82

16,92

11,31

16,1

11,11

9,99

14,57

12,64

10

16,00

Keregasan (Friability)
Alat
: Friability Tester (friabilator)
Persyaratan : Kehilangan bobot tidak kurang dari 0.8%
Prosedur
: Bersihkan 20 tablet dari debu, dan ditimbang (berat= W1 gram)
Masukkan 20 tablet tersebut ke dalam alat
Jalankan alat dengan kecepatan 25 rpm selama 4 menit (100 kali
putaran)
Keluarkan tablet, bersihkan dari debu, dan timbang kembali (berat =
gram)
Hitung selisih berat 20 tablet sebelum dan sesudah perlakuan
Hitung persentase keregasan :

Hasil
W1
W2
F

:
=
=
=
=

14,5 gram
14,4 gram
[(W1-W2) / W1] x 100%
[(14,5 -14,4) / 14,5] x 100%

Waktu Hancur (Disintegration Time)


Alat
Persyaratan
untuk

: Disintegration Timer ERWEKA ZT3


: Kecuali dinyatakan lain, waktu yang dibutuhkan

untuk tablet
tipis 60 menit,

menghancurkan kelima tablet 15 menit


biasa, untuk tablet salut gula dan salut
tablet bukal tidak lebih dari 4 jam (tanpa

cakram penuntun).
Prosedur
: Masukkan 6 tablet ke dalam keranjang
kemudian
turun-naikkan keranjang 30 kali per menit
secara teratur.

Hasil

: Keenam tablet hancur sempurna dalam waktu 5


menit 10 detik.

Kesimpulan

: Tablet memenuhi uji waktu hancur karena

Kesimpulan
Evaluasi IPC menunjukkan hasil yang baik
Evaluasi PPC menunjukkan bahwa tablet tidak
layak dipasarkan karena terdapat permasalahan
kekerasan tablet.