Asociacin Mexicana de

Profesionales en Esterilizacin
A.C.

Deteccin de Fallas
en el Proceso
Esterilizacin con
Vapor
Lic. Sandra Fabiola Casas Ramrez
Presidenta Nacional AMPE

ESTERILIZACIN
La esterilizacin consiste en la destruccin
o eliminacin de cualquier tipo de
vida microbiana de los objetos inanimados,
incluyendo las formas esporuladas de
hongos y bacterias.
Significa el nivel ms
alto de seguridad y, por tanto, de letalidad
(o eficacia biocida).

CARACTERSTICAS DEL
ESTERILIZADOR IDEAL
Absoluto poder biocida
bactericida, esporicida, tuberculicida,
fungicida y virucida
Priones

Tiempo de accin corto

Alto poder de penetracin
Mnimos riesgos para el trabajador, el
paciente o el medio ambiente.

PARSITOS EN FORMA DE QUISTE

Cryptosporidium oocysts
MYCOBACTERIAS
Mycob acterium tub erculosis var. Bovis
m icobacterias no tuberculosas
VIRUS PEQUEOS O NO LPIDOS
Poliovirus
Coxsackie virus
Rhinovirus
HONGOS
Trichophytun spp.
Cryptococcus spp.
Candida spp.

PARSITOS
BACTERIAS VEGETATIVAS
Pseudomonas aeuriginosa
Staphylococcus aureus
Salmonella choleraesuis
Enterococci

Resistencia de
los
Microorganismo
s a los
Esterilizantes o
Desinfectantes
qumicos

VIRUS MEDIANOS O LPIDOS

Virus Herpes s implex
Cytomegalovirus
Virus s incitial res piratorio
Virus Hepatitis B, C
Virus inm unodeficiencia humana

Mod. ANSI/AAMI ST58:2005

CLASIFICACIN
ALTA TEMPERATURA

MEDIOS FSICOS
DESNATURALIZACIN

CALOR SECO
CALOR HMEDO
(VAPOR)

OXIDO DE ETILENO
(ETO)

BAJA TEMPERATURA

QUIMICOS /
FISICO QUMICOS
OXIDACIN
ALQUILACIN

PLASMA DE PEROXICO
DE HIDRGENO
VAPOR DE PEROXICO
DE HIDRGENO
FORMALDEHIDO

ESTERILIDAD
EN ISO 13485: 2004
4.1 , 4.2 Un aparato mdico, para ser
denominado estril, alcanza un
SAL de 10-6 cuando es sometido a un
proceso validado
4.2

Obliga a mantener la esterilidad

durante el manejo, almacenamiento
y transporte [implica un empaque]

VALIDACIN
El procedimiento para obtener, registrar
e interpretar los datos requeridos con el
fin de demostrar que un equipo
cumplir en todas las ocasiones con las
especificaciones predeterminadas.
Evala la aptitud del esterilizador y
califica su funcionamiento.

PRINCIPIO
Para que un producto sea
clasificado como estril se debe
garantizar que todas las etapas
del proceso fueron realizadas en
forma correcta y que el proceso
de esterilizacin es VALIDADO

CONCEPTOS
Esterilizacin: Reduccin de 12-log de esporas (EN 556)
Esterilizante (FDA, EU) Esporicida,
pero no al nivel de un proceso de
esterilizacin (FDA 397)

DAN: Elimina
organismos
patgenos y algunas
esporas (FDA 397)

Esporicida (EU) :
Elimina
5-log de esporas

Desinfectante, Tuberculocida,
Bactericida, Fungicida,
Virucida (EU)
= DAN
Desinfectante hospitalario
(EPA) = Desinfectante de
Bajo Nivel [para superficies]
(FDA 397)

ESTERILIZACIN TERMINAL
Norma Europea de 1994
Un aparato mdico, para ser denominado
estril, alcanza un SAL de 10 -6 cuando es
sometido a un proceso validado[4.1-4.2]

Obliga a mantener la esterilidad durante el

manejo, almacenamiento y transporte
[implica un empaque] [4.2 nota 2]

ESTERILIDAD

Probabilidad de supervivencia de microorganism

(SAL) NIVEL DE SEGURIDAD DE LA

ESTERILIDAD 10-6
Que hay menos de una o igual a una
oportunidad en UN MILLN que un
artculo esterilizado tenga
microorganismos presentes
(SAL = 10-6)

NIVEL DE SEGURIDAD DE
ESTERILIZACIN

100000
10000
1000
100
10
1
0.1

Log of Survivors

Number of Survivors

1000000

6
5
4
3
2
1
0
-1
-2
-3
-4
-5
-6

1/10
1/100
1/1000
1/10,000
1/100,000
1/1,000,000

Time
Heat/Gas/Chemical

NIVEL DE SEGURIDAD

105
10x1=10
10x10=100
10x10x10=1000
10x10x10x10=10,000
10x10x10x10x10=100,000
106
900,000.
10x1=10
POSIBILIDADES MARGEN
10x10=100
DE ERROR
10x10x10=1000
10x10x10x10=10,000
10x10x10x10x10=100,000

10x10x10x10x10x10=1,000,000

AUTOCLAVE GRAVITACIONAL
El aire es removido por gravedad ya
que el aire fro es ms denso y tiende
a salir por un conducto colocado en
la parte inferior de la camara cuando
el vapor es inyectado.
Este proceso es muy lento y favorece
la permanencia residual del aire

AUTOCLAVE de PRE-VACIO
Tienen una bomba de vaco por
sistema de Venturi, para retirar el
aire de la cmara
El vapor entra a la cmara ms
rpidamente
Mejoran la eficiencia del autoclave al
eliminar las bolsas de aire e
incrementar la velocidad del proceso
temperatura (121 C) o 132 C

AUTOCLAVES INSTANTANEOS
Son esterilizadores especiales de
alta velocidad que generalmente
se ubican en o entre las salas de
operaciones para procesar los
instrumentos
desempaquetados
para su uso rpido.
Operan a 134 C.

PARMETROS CRTICOS
Vapor: vapor saturado con
un titulo de 0.95 (95% de
vapor y 5% de condensado)
y libre de impurezas,
utilizando agua blanda o
tratada.

CLASIFICACION
Gravitatorio

Prevacio

CLASIFICACION

Transporte de la Carga
Equipamiento de la cmara
La cmara est equipada
con rales para la cargar y
descargar fcilmente el
carro de carga.

Los rales estn

equipados con
un mecanismo
de fijacin para
el carro de
transporte TW

Bomba de vaco de dos etapas, de alta potencia y de

anillo lquido
- bomba de vaco de dos etapas, potente, de anillo lquido y
silenciosa
- el suministro estndar incluye equipamiento para el ahorro
aproximado de un 50% en el agua de refrigeracin
- Bomba de vaco de
dos etapas para un
funcionamiento ms
silencioso y ms
eficiente!

Recmara de Vapor
- Fabricada en acero inoxidable de gran calidad DIN 1.4404
(AISI 316L), incluyendo las puertas
- recmara completa
de anillos soldados
- recubierta con 7 cm
de aislamiento tipo
Lana de Roca
- cubierta exterior
fabricada de acero
inoxidable
DIN 1.4301 (AISI 304)

PAREMETROS CRTICOS
Tiempo y Temperatura
Gravitacional: material de superficie
empacado
121 C por 30 minutos
134 C por 15minutos
material de densidad
empacado
121 C por 30 minutos
134 C por 25 minutos.

PAREMETROS CRTICOS
Pre- vaco
Material de superficie y
densidad
empacado
134 C por 4 minutos.

PAREMETROS CRTICOS
El contenido en humedad
El contenido en calor
La penetracin y la mezcla de
vapor y aire u otras impurezas
que pudiera contener.

Las fallas en el proceso de

esterilizacin a vapor son resultado
de una serie de eventos
desafortunados. Sus causas pueden
ser complejas y difciles de
determinar.

Las fallas en el proceso de esterilizacin a vapor se

identifican
al observar las herramientas de monitoreo disponibles.
stas
incluyen los monitores fsicos del esterilizador a vapor y
el resultado de diversos tipos de indicadores;
Bowie-Dick
Indicadores qumicos externos
Indicadores Integradores o emuladores Clase 5 en
Dispositivos de Desafo al Proceso
Indicadores biolgicos en Dispositivos de Desafo al
Proceso IQ internos usados dentro de cada paquete.

GRACIAS