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Eventos Supuestamente Atribuibles a la

Vacunacin o Inmunizacin
ESAVI por Tipo de Biolgico

Marco legal de los ESAVI

Constitucin Poltica de los Estados Unidos Mexicanos.


Ley General de salud.
Ley Orgnica de la Administracin Pblica.
NOM:
NOM-017-SSAA2-2012, Para la vigilancia epidemiolgica.
NOM-220-SSA1-2012, Instalacin y operacin de la
famarcovigilancia.
NOM-036-ssa2-2012, Prevencin y control de
enfermedades. Aplicacin de vacunas, toxoides,
faboterpicos (sueros) e inmunoglobulinas en el ser
humano

Definicin
Manifestacin(es) clnica(s) o evento mdico** que ocurre
despus de la vacunacin y es supuestamente atribuido a
la vacunacin o inmunizacin.
La temporalidad depender de cada una de las vacunas.

**Evento mdico: Suceso mdico que no necesariamente dan manifestaciones clnicas, como
por ejemplo multidosis o megadosis de vacunas (error programtico), administracin de la
vacuna en sitio de aplicacin distinto a lo establecido o va de administracin errnea.

Clasificacin por tipo de ESAVI

Graves

No Graves

ESAVI Grave
Cualquier manifestacin clnica importante que cumple con uno o ms de los
siguientes criterios:
Causan la muerte del paciente
Ponen en peligro la vida del paciente en el momento que se presentan
Hacen necesario la hospitalizacin o prolongan la estancia hospitalaria
Son causa de invalidez o incapacidad persistente o significativa
Son causa de alteraciones o malformaciones en el recin nacido
Ej. Choque anafilctico, parlisis flcida aguda, encefalitis, hemorragia
intracraneana

ESAVI no Grave

Todos los eventos que no


cumplen con los criterios de un
evento grave.

Ej. Reaccin local que se trata


de forma ambulatoria, nio con
fiebre que acude a urgencias,
se le administra antipirtico y
medios fsicos y se da de alta
de este servicio a las pocas
horas.

Tiempo para la notificacin


Grave
Notificar dentro de las primeras 24 horas.
Usa el formato ESAVI 1 y ESAVI 2.

No Grave
Notificar a travs del SUIVE semanal (cada 7 das).
Usar el formato ESAVI 1

En el caso de que se presenten 3 o ms casos (CLUSTERS) semejantes del


mismo lote de la vacuna y en el mismo lugar, se debe de reportar en las
primeras 24 horas de su conocimiento.

Elementos relacionados involucrados en ESAVI

Con
la
vacuna:
componentes
especficos de
las vacunas.

Con insumos:
Emplear
los
insumos
inadecuados,
por error, para
la
aplicacin
de biolgico,
puede
contribuir a la
aparicin
de
ESAVI.

Con la tcnica
de aplicacin:
reconstitucin
de la vacuna, la
forma
de
realizar
la
asepsia, cmo
se prepara la
vacuna antes
de
la
aplicacin,
la
profundidad de
la
aplicacin,
entre otros.

Con la va de
administracin:
tcnica
de
aplicacin
se
encuentra la va
de
administracin.
La eleccin del
sitio adecuado y
la administracin
apropiada para
la edad y las
caractersticas
del
sujeto,
ayudan a evitar
eventos

Proceso Operativo ESAVI

Deteccin

Clasificacin

Notificacin

Investigacin

Evaluacin a
la causalidad

Seguimiento

Intercambio y
retroalimenta
cin

Clasificacin Causal a la Vacunacin


A. Asociacin
causal consistente
con la vacunacin
A1. Evento relacionado con
la vacuna (de acuerdo a la
literatura publicada).
Ejemplo: Inflamacin en
la extremidad, posterior a
la aplicacin de vacuna
con DPT.
A2. Evento relacionado con
un defecto en la calidad de
la vacuna.
Ejemplo: reaccin local
por
la
cantidad
de
adyuvante presente en la
vacuna,
partculas
suspendidas.
A3. Evento relacionado con
un error programtico.
Ejemplo: aplicacin de
algn medicamento en
lugar de la vacuna.

B. Indeterminado
Factores
de
clasificacin dan como
resultado tendencias
contradictorias
respecto
a
la
consistencia
e
inconsistencia con la
asociacin causal con
la inmunizacin
Ejemplo:
Trombocitopenia
despus
de
la
vacuna SRP en un
rea endmica de
dengue.

C. Asociacin
causal
inconsistente con
la vacunacin
Coincidente.
Condicin(es)
subyacente(s)
o
emergente(s),
o
condicin(es)
causada(s) por algo
que no sea la vacuna.

D. Asociacin
causal con las
condiciones
inherentes al
vacunado

Evento relacionado con la


ansiedad por la inmunizacin.
Ejemplo: Sncope vasovagal
en adolescentes luego de la
vacunacin con VPH.

Ejemplo: Un nio
muere despus de
la vacuna DPT y la
autopsia
muestra
enfermedad
cardaca congnita.

E. Inclasificable
Adecuada informacin no disponible. El caso no puede ser evaluado por falta de informacin y no puede ser clasificado en las categoras anteriores.

Clasificacin de Vacunas

Componentes de las
Vacunas

Conservadore
s
Fenol.
2-Fenoxietanol.
Timerosal.

Adyuvantes
Hidrxido de
aluminio.
Fosfato de
aluminio.
Sulfato de
aluminio

Inactivantes
B-Propiolactona.
Glutaraldehdo.
Formaldehdo.

Antibiticos
Neomicina.
Estreptomicina.
Polimixina B.

Estabilizadore
s
Lactosa.
Sacarosa.
Glicina.
Gelatina.
Seroalbumina.

ESAVI Vacuna BCG

ESAVI Vacuna BCG


La temporalidad, es hasta de 12 meses posteriores a la
administracin del biolgico.
Clasificacin de linfadenitis:
Linfadenitis simple o no supurativa: que por lo general
se soluciona espontneamente en semanas.
linfadenitis supurativa por BCG: la cual se distingue por
presencia de inflamacin fluctuante, edema y eritema en
la piel subyacente.

ESAVI Vacuna BCG


Linfadenitis simple o no supurativa
Tratamiento
Recuperacin espontnea .
Slo hacer seguimiento.
Supuracin 30% a 80% de los casos de linfadenitis por
BCG.
No puncionar.
No es necesario usar medicamentos.

ESAVI Vacuna BCG


Linfadenitis supurativa
Tratamiento:
Aspiracin con aguja
Manejo quirrgico
Isoniacida o eritromicina no modifican la evolucin.

ESAVI Vacuna BCG


Diseminacin del BCG (BCGosis)
Un sndrome sistmico compatible con enfermedad mico
bacteriana.
Sintomas sistmicos como fiebre o estado febril, prdida de
peso o retraso en el crecimiento y dos reas afectadas
lejanas al sitio de vacunacin de BCG.

ESAVI Vacuna BCG


Ostetis/osteomielitis por BCG (6-36 meses)
Son consecuencias raras y graves
0.01 casos por milln de dosis aplicadas
Epfisis de huesos largos
Enviar a especialista para evaluacin y tratamiento
Tratamiento antituberculoso.

ESAVI Vacuna BCG

Otras
Lesiones granulomatosas y tuberculoides.
Exantemas generalizados
Meningitis tuberculosa
Histiocitomase infiltrados neumnicos por BCG
Reaccin lupoidelimitada y el lupus tuberculoso real
(1/200,000 dosis)
Reacciones alrgicas: Muy raras.

ESAVI Vacuna BCG


Caso de Vacunacin
A Juanito lo vacunaron con BCG y Antihepatitis B al
nacimiento en el hospital que usted trabaja, pero no le
explicaron a la mam que eventos ms frecuentes podra
tener Juanito y usted es acomedido y le explica lo
siguiente a la mam:

ESAVI Vacuna BCG


Caso de Vacunacin
A).- Lo ms frecuente que ocurre que a Juanito le van a salir unas bolas en la axila
o en el cuello de lado izquierdo, que van a doler, se van a romper las lesiones y a
supurar, por lo que lo debe llevar a revisin en cuatro semanas con su mdico. Le
puede salir tambin un absceso o tener lesiones en el sitio de la aplicacin durante
los primeros 10 das de aplicada la vacuna. Con la vacuna contra Hepatitis B lo
ms frecuente es que tenga nauseas, vmito, diarrea y mucha fiebre.
B).- Aparecer una lesin en la piel, primero con una ppula, luego una mancha o
mcula roja, que se endurece y entre la 4 y 6 semana se forma un ndulo, que
aumenta de tamao y se forma un pequeo absceso, que se ulcera, solo debe
lavar con agua y jabn; luego se forma una costra entre la 6 y 12 semana de
aplicacin, se cae y deja una cicatriz de 10 mm o de menor tamao. Con la vacuna
contra la Hepatitis B va a tener dolor, inflamacin, enrojecimiento o irritabilidad en
las primeras 48 horas.

ESAVI Vacuna Hepatitis B


Reacciones de hipersensibilidad. Puede ocurrir anafilaxia o
choque anafilctico despus de la administracin de
vacuna contra la Hepatitis B, con un intervalo de 0 a hora,
e incluso 7 das despus de la vacunacin,
manifestaciones
dermatolgicas
como
prurito,
angioedema, urticaria generalizada o eritema.

ESAVI Vacuna Hepatitis B

ESAVI Vacuna Hepatitis B


Los signos y sntomas que se pueden presentar hasta
cinco das posteriores a la vacunacin, son considerados
pasajeros, como inflamacin en el sitio de la inyeccin,
dolor, eritema, hinchazn con induracin, mayor
sensibilidad; tambin se presentan somnolencia, llanto e
irritabilidad. Se ha reportado la presencia de fiebre mayor a
38C; anorexia, diarrea y vmito; tambin de rinorrea,
rinitis, congestin respiratoria, infeccin.

ESAVI Vacuna Hepatitis B


Caso de Vacunacin
En su segundo mes de vida a Juanito le aplican la vacuna
contra la difteria, tosferina, ttanos, poliomielitis inactivada
infecciones por Hemophilusinfluenzae tipo b. Juanito
podra tener los siguientes eventos ms frecuentes en las
primeras 48 horas de la vacunacin.

ESAVI Vacuna Hepatitis B


A).- Fiebre >39C, enrojecimiento e hinchazn >5cm en el
lugar de la inyeccin, llanto prolongado, inconsolable.
B).- Anafilaxia, reacciones hipotnicas o episodios de
hipotona-hiporrespuesta.
C).- Induracin deltoidea de la vacunacin/inflamacin o
eritema >7.0cm, llanto incontrolable y prolongado,
convulsiones y urticaria.

ESAVI Vacuna Hepatitis B


D).- Enrojecimiento, dolor e inflamacin en el lugar de la
inyeccin,
fiebre>38C,
disminucin
del
apetito,
irritabilidad, llanto normal, somnolencia o vmito.
E).- Fiebre >40C, edema de una o ambas extremidades
inferiores.

ESAVI Vacuna Pentavalente


Acelular

ESAVI Vacuna Pentavalente Acelular


Temporalidad de 30 das posteriores a la vacunacin.
los signos y sntomas que pueden presentarse aparecen
en las 24 o 48 horas que siguen a la vacunacin y pueden
prolongarse hasta 72 horas; los ms comunes son:
Dolor, enrojecimiento e induracin mayor a 2 cm en el
lugar de la inyeccin.
Desaparecen espontneamente
tratamiento especfico.

sin

necesidad

de

ESAVI Vacuna Pentavalente Acelular


Existen eventos graves
Sndrome de Guillain Barr.
lactantes nacidos muy prematuramente (antes de las 28
semanas de gestacin) se pueden presentar apneas
respiratorias durante los 2 a 3 das despus de la
vacunacin.

ESAVI Antineumococcica
Conjugada

ESAVI Vacuna Neomoccocica Conjugada


Temporalidad de 30 das posteriores a la vacunacin.
Eventos locales
Ms frecuentes son: dolor, eritema e induracin en el
sitio de inyeccin.
Eventos sistmicos:
ms frecuentes son: cefalea, nuseas, malestar y mialgia,
reactogenicidad en nios de 2 a 10 aos.
Los eventos duran 1 o 2 das y no son graves

ESAVI Vacuna Neomoccocica Conjugada


Despus de la vacunacin puede presentarse desmayo
breve y sntomas relacionados, como movimientos
espasmdicos repentinos o similares a una convulsin.

ESAVI Vacuna Rotavirus

ESAVI Vacuna Rotavirus


Temporalidad de 42 das posteriores a la vacunacin.
Eventos ms comunes despus de la primera dosis son
irritabilidad y diarrea.
Se presentan dentro de los 8 das posteriores a la
vacunacin y no son graves.
El nmero de episodios diarreicos que se pueden
presentar varan de 1 a 3, de caractersticas explosivas.

ESAVI Vacuna Rotavirus


Los Eventos graves que pueden ocurrir como anafilaxia e
invaginacin intestinal.
Caso de Vacunacin:
Acudi un nio de 8 meses de edad para aplicacin de la
ltima dosis de vacuna contra Rotavirus, 5 das despus
de la vacunacin el nio presenta irritabilidad, dolor
abdominal, llanto, evacuaciones sanguinolentas, vmito y
distensin abdominal.Usted determina que:

ESAVI Vacuna Rotavirus


Caso de Vacunacin:
A).- La temporalidad de la aparicin de los sntomas se
considera relacionada con la aplicacin de la vacuna, la
edad de la administracin no es correcta.
B).- Es un evento muy frecuente que se relaciona con la
vacuna contra el rotavirus, por lo que inicia el estudio de
caso.
C).- Estos sntomas no se relacionan con la vacuna.
D).- Definitivamente fue causado por la vacuna, ya que
hasta el 0.1 % de los vacunados pueden desarrollar estos
sntomas.

ESAVI Vacuna Influenza

ESAVI Vacuna Influenza


Temporalidad 42 das posteriores a la vacunacin.
Los eventos ms comunes asociados inician en las
primeras horas de aplicada la vacuna y desaparecen en
uno o dos das sin tratamiento, son: dolor, enrojecimiento,
sensibilidad o inflamacin donde se administre la vacuna
un pequeo ndulo indoloro.

ESAVI Vacuna Influenza


sndrome de Guillain-Barr se ha comunica muy raramente
despus de la inmunizacin con la vacuna contra la
Influenza.
De forma muy rara se pueden presentar vasculitis con
afectacin renal transitoria y trastornos neurolgicos tales
como encefalomielitis y neuritis.

ESAVI Vacuna VPH

ESAVI Vacuna VPH


Temporalidad 30 das posteriores a la vacunacin.
Sntomas locales:
Dolor, inflamacin.

Sntomas Sistmicos:
Fatiga, cefalea, mialgia, prurito, artralgia,
gastrointestinales, fiebre, erupcin y urticaria.

sntomas

Presencia de sncope en adolescentes se ha relacionado


con la vacunacin masiva

ESAVI Vacuna SRP

ESAVI Vacuna SRP


Temporalidad 42 das posteriores a la vacunacin.
Sntomas que pueden presentarse:
Dolor, enrojecimiento, fiebre, eritema similar a Rubeola,
diarrea, vmito anorexia.
Est contraindicada en pacientes con: hipersensibilidad a
la neomicina o cualquiera de los componentes de la
vacuna,

ESAVI Vacuna Td

ESAVI Vacuna Td
Los eventos que son perceptibles, pero que no
interfieren con las actividades normales son:
Dolor, enrojecimiento o inflamacin en el lugar de la
inyeccin, fiebre leve ,dolor de cabeza o cansancio,
aumento del tamao de los ganglios.
Los eventos que imposibilitan llevar a cabo las
actividades habituales y que requieren de atencin
mdica son: Inflamacin y dolor intenso, sangrado y
enrojecimiento del brazo en donde se aplic la inyeccin
(poco frecuente).

ESAVI Vacuna DPT

ESAVI Vacuna DPT

Temporalidad 30 das posteriores a la vacunacin.


Eventos locales leves como dolor, eritema, edema
e induracin.
Se puede formar un ndulo subcutneo que dura
varias semanas.
Durante las 24 a 48 horas despus de la
vacunacin se presentan fiebre 38C y llanto
inusual.

ESAVI Vacuna SR

ESAVI Vacuna SR
Temporalidad 35 das posteriores a la vacunacin.
Los sntomas aparecen entre el quinto y duodcimo da
dolor leve, enrojecimiento y eritema son transitorias y
desaparecen en pocos das.
Las manifestaciones articulares tienden a durar ms y se
informa una duracin de hasta 3 semanas.

ESAVI Vacuna SABIN

ESAVI Vacuna Sabin


Parlisis flcida aguda de una o ms extremidades.
Cuando la parlisis aparece entre el da 4 al da 40
despus de haber recibido la VOP.
Cuando la parlisis ocurre en un individuo durante el 4 da
hasta los 85 das despus del contacto con una persona
que haya recibido la vacuna VOP en los 30 das previos a
la parlisis. Puede presentarse un dficit neurolgico 60
das

Gracias por su
Atencin