PRUEBAS DE ACEPTACIN,

GARANTA Y CALIDAD DE
UN EQUIPO DE RAYOS X.

Norma oficial mexicana NOM-158-SSA1-1996, Salud

Ambiental.
ESPECIFICACIONES TECNICAS PARA EQUIPOS DE DIAGNOSTICO MEDICO CON RAYOS X

INDICE
1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACION
2. REFERENCIAS
3. DEFINICIONES
4. SIMBOLOS Y ABREVIATURAS
5. Elementos del programa de garantIa de calidad
6. Especificaciones generales para la adquisicin e identificacin del equipo DE RAYOS X
7. Requisitos de funcionamiento para equipos de radiografa convencional
8. Requisitos de funcionamiento para equipos de fluoroscopa
9. Requisitos de funcionamiento para equipos de tomografa computarizada
10. Requisitos de funcionamiento para equipos de mamografa
11. Requisitos de funcionamiento para equipos de PANORAMICA DENTAL
12. Requisitos de funcionamiento relativos a equipos de proceso de revelado, luz de seguridad y
Negatoscopios
13. CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES
14. BibliografIa
15. OBSERVANCIA DE LA NORMA
16. vigencia

3.- Definiciones
3.70.- Programa de garanta de calidad
Conjunto de disposiciones administrativas y
procedimientos tcnicos debidamente documentados, as
como acciones para verificacin y medidas correctivas
destinados a generar la calidad de los servicios de
diagnstico mdico con rayos X.

Elementos del programa de garanta de calidad

Este punto toma en cuenta lo siguiente:
Las Responsabilidades
Del personal que lo instalar, le dar mantenimiento, los
encargados del programa de garanta de su instalacin,
vigilancia, evaluacin y medidas correctivas, el
responsable de su operacin y funcionamiento(tcnicos
radilogos).
Especificaciones para la adquisicin de equipo

caractersticas de funcionamiento del equipo, programa de

pruebas de aceptacin despus de su instalacin

5.- Elementos del programa de garanta de

calidad
Vigilancia del funcionamiento y mantenimiento del

sistema de rayos X.
Se vigilan los siguientes aspectos:
Chasis, rejilla y pantalla intensificadora, cuarto oscuro,
sistema de procesado de imagen, y negatoscopios.
Control de Calidad de Rayos X

programa de pruebas de control de calidad para verificar el

buen funcionamiento del equipo y garantizar la calidad de
la imagen.

Elementos del programa de garanta de calidad

Evaluacin

Estos se refieren al funcionamiento del sistema de rayos X

y la decisin de realizar medidas correctivas as como la
evaluacin del programa mismo.
Registros

El registro de la calendarizacin, fechas y resultados de las

prcticas de vigilancia, del control de calidad, las
dificultades encontradas, las medidas correctivas
aplicadas, la fecha de su aplicacin y su efectividad as
como la evaluacin del programa.

Elementos del programa de garanta de calidad

Manual de garanta de calidad.

formato que permita revisin, que debe estar disponible a

todo el personal ocupacionalmente expuesto de la
instalacin.
Capacitacin.

Medidas para la capacitacin apropiada de todo el

personal con responsabilidades en el programa de garanta
de calidad.

Elementos del programa de garanta de calidad

Comit.

funcin principal mantener la comunicacin entre todos los

grupos y personas que ostentan responsabilidades en el
programa.
Revisin.

El programa de garanta de calidad debe ser revisado

peridicamente, cuando menos una vez al ao.

3.- Definiciones
3.71.- Pruebas de aceptacin
Inspeccin con la que se trata de determinar si es
aceptable un equipo entregado o cuya entrega se ha
ofrecido. Esa inspeccin puede incluir pruebas realizadas
despus de la instalacin del equipo para determinar si se
ha fabricado instalado de conformidad con las
especificaciones tcnicas acordadas. Los resultados de
esas pruebas servirn como valores de referencia para
evaluar el rendimiento del equipo en pruebas sistemticas
que se realicen en el futuro.

PRUEBAS DE ACEPTACIN
Verificacin del sistema
Se verificar la composicin del sistema de acuerdo a la
oferta.
Calibraciones realizadas segn especificaciones del

fabricante
Se har referencia y se pondr a disposicin del
representante del comprador el documento o protocolo en
el que se basar el suministrador para instalar y medir los
parmetros que le asegure el correcto funcionamiento del
equipo en cuestin.

PRUEBAS DE ACEPTACIN
Controles funcionales, accesorios y software especfico

Se verificar el correcto funcionamiento del equipamiento,

indicando y haciendo constar si el mismo tiene algn tipo
de limitacin que impida su completa funcionalidad.
Se verificarn los accesorios, hardware y software. Se
prestar especial atencin al software especfico adquirido.

PRUEBAS DE ACEPTACIN
Verificacin de conectividades
Se verificar el correcto funcionamiento y configuracin
del sistema Digital Imaging and Communication in
Medicine (DICOM), as como de otras conectividades, de
acuerdo a la oferta presentada.
Para ello se podr presentar un documento tipo check
list, incluyendo los niveles y observaciones, si fuese
necesario.

PRUEBAS DE ACEPTACIN
Pruebas
Pruebas geomtricas
Coincidencia de la luz del colimador con el campo de rayos
X.
Exactitud de la distancia indicada de la fuente de rayos Xreceptor de imagen en recorrido mximo y mnimo. Para
receptor de pared y mesa.
Alineacin del haz de rayos X con el receptor de imagen en
las posiciones extremas. Para receptor de pared y mesa.
Correspondencia del indicador de apertura del colimador y
la apertura de campo rayos X.
Ortogonalidad del haz de rayos X.

Requisitos de funcionamiento
para equipos de radiografa
convencional

Equivalencia en aluminio del material entre paciente y receptor de imagen.

Tanto la camilla como el tablero de cualquier tipo de mesa

deben tener como mximo un espesor equivalente a 2

mm de aluminio.

Radiacin de fuga.
La radiacin de fuga debe medirse operando el tubo con

parmetros especficos definidos.

Las mediciones deben ser realizadas cuando menos en 6

puntos diferentes alrededor de la coraza.

La exposicin resultante no debe ser mayor que 2.58x10-

5 C/kg en una hora.

Pruebas de control de calidad.

Tensin (kV).
Esta prueba debe realizarse en el intervalo
comprendido desde el valor mnimo
especificado por el fabricante hasta el
valor mximo de tensin, en pasos de 20
kV.

Tiempo de exposicin.
Esta prueba debe realizarse por lo menos
para los siguientes tiempos de exposicin:
0.0166 s (1/60 s),
0.1 s (1/10 s)
1.0 s.

Frecuencia: Mnimo una vez

al ao y despus de
cualquier reparacin que
pudiera alterar su valor real
Margen de error: 5%

Frecuencia: Mnimo una vez

al ao y despus de
cualquier reparacin del
equipo de rayos X.
Margen de error: 5%

Punto focal.

Tolerancias en las dimensiones del punto focal

La prueba de punto focal se

debe realizar como parte del

procedimiento de aceptacin
del equipo y cada vez que
se reemplace el tubo de
rayos X.

Las caractersticas del

punto focal pueden afectar
la calidad y la resolucin e
las imgenes de rayos X

Pruebas de control de calidad.

Rendimiento (exposicin por

unidad de corriente y tiempo).

Frecuencia: Mnimo una vez

al ao

Debe medirse para una tensin constante de 80 kV, y a 1.0 m de distancia del
punto focal sobre el eje principal del haz; en caso de no ser posible realizar la
medicin a 1.0 m, se debe normalizar a esa distancia.
Los intervalos de rendimiento de un sistema con generador vara, dependiendo
de si es alimentado por corriente trifsica con filtracin apropiada o por corriente
monofsica.

Pruebas de control de calidad.

Constancia de rendimiento.

Frecuencia: Mnimo una vez

al ao
Margen de error: 10%

La constancia del rendimiento debe medirse para una tensin de 80 kV,

combinaciones de corriente y tiempo de exposicin fijo y a un metro de distancia
del punto focal sobre el eje central del haz.
La prueba debe hacerse sobre la base de 10 exposiciones realizadas dentro de
un lapso de una hora, en cada uno de los dos valores consecutivos de corriente
en el tubo o, cuando el selector correspondiente es continuo, para valores de
corriente en el tubo que difieran entre s en un factor menor que 2.0.

Pruebas de control de calidad.

Coincidencia de centros.
El centro del haz til de radiacin debe coincidir con el centro del receptor de
imagen dentro de un 2% de la DFI nominal.

Coincidencia de centros.
La diferencia entre el borde del haz til y
el del haz luminoso debe ser menor
que +2% de la DFI en cada borde del
campo. La suma total de las diferencias
no exceder, por otra parte, el 3% de la
DFI.

Frecuencia: Mnimo una vez

al ao y cada vez que se
realice mantenimiento al
sistema de limitacin del
haz til
DFI.- Distancia foco-receptor.

Pruebas de control de calidad.

Contacto pelcula/pantalla intensificadora del chass
Si el contacto entre la pelcula y la pantalla intensificadora
es malo en reas centrales grandes (con dimensiones
mayores que 1 cm), o la pantalla presenta grave deterioro,
el chasis debe desecharse. Se pueden aceptar pequeas
reas con pobre contacto, en regiones del chasis cercanas
a bordes o esquinas.

Alineacin de la rejilla antidifusora.

Frecuencia: Una vez al

ao para cada chass

Frecuencia: Una vez al ao

y cuando alguna reparacin
pudiera afectar su posicin

Cuando el equipo de rayos X cuente con una rejilla

antidifusora, es preciso comprobar que:
Es uniforme
Est instalada perpendicular al haz
Est centrada con respecto al eje del haz
Cuenta con el nmero de lneas por unidad de longitud
especificadas
Se est usando a la distancia adecuada.

Desviacin mxima de
0.1 en la DO
DO.- Densidad ptica
de transmisin.

Pruebas de control de calidad.

Calidad del haz (CHR).
La medida de la CHR debe realizarse
usando aluminio tipo 1100.
Es suficiente medir la CHR a una
tensin de 80 kV, y la CHR medida
debe ser, cuando menos de 2.3 mm
de Al.
Frecuencia: Una vez al
ao, cuando el tubo ha
sido reemplazado, y
despus de cualquier
servicio al tubo de rayos
X o al colimador.
CHR.- Capa hemirreductora

Pruebas de control de calidad.

Indicador de carga de la batera
En sistemas con generador operado por batera, debe existir un indicador visual en
la consola de control que seale si la batera est suficientemente cargada para
una operacin normal del equipo.

Requisitos de funcionamiento para

equipos de tomografa
computarizada

Pruebas de control de calidad

Nota:
El numero asignado a un pxel es llamado numero CT.
Este numero CT representa el coeficiente de atenuacin

lineal en la posicin del pxel.

Calibracin del nmero CT.
Si el sistema de tomografa computarizada utiliza nmeros
CT expresados en Unidades Hounsfield, el sistema debe
estar calibrado de modo que una exposicin en aire
produzca un nmero CT promedio de -1000 + 5, y en agua
produzca un nmero CT promedio de 0 + 5

Frecuencia:
Semanalmente

Pruebas de control de calidad

Constancia del nmero CT.
El valor CT para agua debe medirse en

diferentes regiones de inters utilizando el

fantoma del operador.

Frecuencia:
Cada 15 das

Fantoma.- Elemento utilizado para el calibrado de equipos de imagen

Uniformidad del nmero CT.

El promedio del nmero CT de 100 pixeles cualesquiera, o
de cualquier ROI seleccionada, en la imagen de un fantoma
lleno con un medio atenuador uniforme no debe diferir en
ms de 5 unidades del promedio del nmero CT para otros
100 pixeles o ROI cualesquiera.

Frecuencia:
Cada 3 meses

ROI.- Regin de inters.

Pruebas de control de calidad

Dependencia del nmero CT del espesor de corte.
El promedio del nmero CT medido sobre 100 pixeles

o una ROI ubicada al centro de la imagen de un

fantoma lleno con un medio atenuador uniforme debe
estar dentro de + 5 unidades CT para cualquier
espesor de corte

Dependencia del nmero CT del tamao del

fantoma.
El nmero CT del agua debe variar en menos de + 20
unidades CT para fantomas cuyo dimetro vare de 5 a 30
cm, siempre que las cuas de filtraje del haz y el algoritmo
de reconstruccin sean los apropiados para el tamao del
fantoma.

Frecuencia:
Cada 6 meses

Pruebas de control de calidad

Dependencia del CT del algoritmo de reconstruccin.
El promedio del nmero CT al centro del fantoma debe

variar en menos de + 5 unidades CT si se cambia de

algoritmo para reconstruir la imagen, siempre que se use Frecuencia:
Una vez al ao
el tamao de fantoma apropiado para cada algoritmo.

Resolucin de bajo contraste.

Postes o cavidades cilndricas de 5 mm de dimetro (o un
objeto de tamao equivalente, dependiendo del fantoma)
deben ser visibles en la imagen cuando la atenuacin del
haz de rayos X de los postes o cavidades difiere por 1% o
ms de aquella del medio que los rodea.

Frecuencia:
Cada 3 meses

Pruebas de control de calidad

Resolucin de alto contraste.
Postes cilndricos de 1 mm de dimetro (o un

objeto de tamao equivalente, dependiendo del

fantoma) deben ser visibles en la imagen cuando la
atenuacin del haz de rayos X de los postes difiere
por 10% o ms de aquella del medio que los rodea.

Frecuencia:
Cada 3 meses

Coincidencia de la imagen impresa y la imagen

del monitor.
Debe asegurarse que las imgenes radiogrficas impresas
y la observada en el monitor concuerden en iluminacin y
contraste y no presenten distorsiones.

Pruebas de control de calidad

Frecuencia:
Cada 3 meses

Exactitud del indicador de posicin de la mesa.

La diferencia entre la verdadera posicin de la mesa y la lectura del

indicador de posicin debe ser menor que 2 mm.

Reposicionamiento de la mesa.
La ubicacin de la mesa no debe diferir en ms de 1 mm cuando se la
coloque en un punto dado llegando por cualquiera de las dos direcciones
posibles.
Exactitud del indicador de desplazamiento por pasos.
Con la mesa apropiadamente cargada (con el peso de un adulto), los
desplazamientos por pasos deben corresponder al valor nominal del
indicador (+0.5 mm).
Espesor de corte.
El espesor de corte nominal no debe diferir del medido en ms de 1 mm
para espesores de corte nominales entre 1 y 10 mm.

Requisitos de funcionamiento
para equipos de mamografa

Pruebas de control de calidad

Tensin (kV).
La diferencia entre el valor medido y el valor nominal de la tensin debe

ser como mximo de 5%. En una serie de 10 exposiciones realizadas

en idnticas condiciones, ninguna medida de la tensin debe diferir del
promedio de las mediciones por ms del 2% de este promedio.
Coincidencia del campo luminoso con el campo de radiacin.

Los campos deben coincidir y la suma del valor absoluto de las

desviaciones de los 4 lados debe ser menor que el 4% de la DFI
.
Dosis en la glndula mamaria.
La dosis promedio glandular no debe exceder 3 mGy.

Pruebas de control de calidad

Uniformidad en la velocidad de la pantalla intensificadora.
La diferencia entre la densidad ptica mxima y mnima en una

exposicin de un medio uniforme no debe exceder de 0.3.

Defectos en la imagen.
Las imgenes mamogrficas no deben presentar defecto

alguno.
Punto focal.
Calidad del haz (CHR).

Mismas pruebas que en

equipo radiolgico
convencional

Requisitos de funcionamiento
para equipos de panormica
dental

Pruebas de control de calidad

Tubo
El tubo de rayos X junto con su coraza deben tener la

capacidad calorfica adecuada para completar el

desplazamiento exploratorio elptico sin sobrecalentarse.
Punto focal
El punto focal no debe ser mayor que 0.7 mm.
Controles automticos de la exposicin
Dependiendo del programa de exposicin a utilizar, el sistema
debe contar con un dispositivo que termine la exposicin una
vez transcurrido el desplazamiento exploratorio seleccionado
o una combinacin de corriente con tiempo de exposicin.

Pruebas de control de calidad

Indicadores de los parmetros de exposicin

El equipo debe contar con indicadores analgicos o digitales de

los valores seleccionados para los parmetros de exposicin
antes que sta se realice.
Dispositivos para definir y fijar la posicin del paciente.
El equipo debe contar con un sistema de espejos que permita

observar al paciente lateral y frontalmente de manera

simultnea, asistido por un haz luminoso o algn indicador
similar para colocar al paciente en la posicin adecuada, as
como dispositivos que lo mantengan fijo en tres puntos: la
pieza de mordida, cua para la frente, y apoyasienes.

Pruebas de control de calidad

Cefalostato

Debe permitir libremente la exposicin

radiolgica panormica del crneo en su vista
lateral y debe contar con un auxiliar luminoso o
un dispositivo similar para colocar al paciente en
la posicin adecuada. Para la sujecin del
paciente durante la exposicin, el equipo debe
contar con un dispositivo que lo sostenga por las
olivas de los odos y un soporte frontal.
Ajuste de altura
El sistema de panormica dental y cefalostato

debe contar con un mecanismo para ajustarlo a

la altura adecuada para todo tipo de pacientes.

Requisitos de funcionamiento
para equipos de fluoroscopia

Pruebas de control de calidad.

Tensin (kV).
Punto focal.
Tiempo de exposicin.
Rendimiento (exposicin por unidad de

corriente y tiempo).
Constancia de rendimiento.
Alineacin de la rejilla antidifusora.
Calidad del haz (CHR).

Mismas pruebas que en

equipo radiolgico
convencional

Bibliografa
http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/nom/158ssa16.html
http://www.tsi-rx.mx/NormaOficialMexicanaNOM.pdf
http://

www.sepr.es/html/recursos/descargables/Imagen-fenin-sefmsepr-seram.pdf