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L A B O R A T O R I O C O N T R O L D E F O RM A S

FARMACUTICAS
PROFR. PATRICIA MESTIZA.

SEMINARIO 1. CONTROL DE CALIDAD PARA


TABLETAS DE AAS

EQUIPO:
VIRIDIANA DE YTA HERNANDEZ
OSCAR RAFAEL MNDEZ CASTAEDA
JOS MIGUEL ROMERO CASTILLO
CAROLINA MEDINA CERVANTES

Introduccin
Las tabletas son formas farmacuticas, obtenidas por
compresin mecnica de granulados o de mezclas de polvos
con uno o varios principios activos y diversos excipientes.

AAS

Control de calidad
Dentro de las etapas de comprobacin de la calidad de las tabletas, se

realizan controles o inspecciones de calidad:

Pruebas que se realizan para la el control de tabletas de AAS

Dureza
Forma
Tamao
Variacin de peso
Friabilidad
Tiempo de desintegracin
Marcas de identificacin

Dureza
Es la fuerza de tensin que se aplica diametralmente

a la tableta hasta fracturarla.

Variacin de peso
Nos ayuda a hallar la uniformidad de dosis si el

contenido del frmaco dentro de las tabletas


comprende del 50-100% del peso de tabletas.
Causas de variacin de peso

Tamao y forma irregular del granulado


Exceso de finos
Humedad excesiva
Exceso de velocidad de compresin

Tamao
Las dimensiones fsicas del material junto con la densidad

de los materiales en la formulacin de las tabletas


determinarn su peso.
Las dimensiones se acostumbran a medir con un vernier.

Variaciones altas pueden producir dificultades al empacar.

Forma
El tamao y la forma del
comprimido
deseado
determinan el tipo de empaque,
y de tableteadora a utilizar para
optimizar
los
costos
de
produccin.

Marcas de identificacin
Las marcas pueden ir esculpidas o impresas con el

logo o el smbolo del fabricante, el lote del producto y


hasta su cantidad.

Entre ms informacin vaya impresa habr


ms problemas por endurecimiento y
despicado.

Friabilidad (tensin dinmica)

Se relaciona con la capacidad de las tabletas para

resistir los golpes y abrasin sin que se desmorone


durante el proceso de manufactura, empaque,
transporte y uso por parte del paciente.

Friabilidad

Tiempo de desintegracin
La desintegracin es el estado en que cualquier residuo de la unidad,

excepto los fragmentos de recubrimiento insoluble o cpsulas


permanece en la malla del equipo como una masa suave.

La desintegracin sirve al
fabricante como gua en la
preparacin de de una frmula
ptima y en las pruebas de
control
de
proceso
para
asegurar la uniformidad de lote
a lote

Pruebas para tabletas de AAS


Deben contener de 95- 105 % de AAS indicada en el

marbete
Sustancias de referencia (SRef)

AAS.- secar 5 horas sobre gel de slice


Acido salicilico.- secar 3 horas sobre gel de slice

a) Ensayo de identidad
Metodo 1
Pesar y pulverizar no menos de 20 tab.
Pesar una cantidad de polvo equivalente a 500mg de AAS
Llevar a un V de 50 ml con cloroformo anhidro
Mezclar y agitar 3 min en ultrasonido
Filtrar, llevar 2ml del filtrado a una capsula y evaporar hasta
secar
El espectro de absorcin del residuo obtenido, en una solucin
de bromuro de potasio debe presentar picos maximos a las
mismas longitudes de onda que una preparacin similar de
AAS SRef

Metodo 2.

Pesar polvo equivalente a unas tab.


Hervir con 50 ml de agua por 5 min

Enfriar
Agregar 1 o 2 gotas de SR de
cloruro frrico

Resultado

Coloracin rojo- violeta


indica la presencia de
AAS

b) Validacin de peso o uniformidad del contenido


MGA 0221 o 0691
La tableta debe tener 50mg o mas de PA y que

constituye al 50% o mas en peso de la unidad de


dosificacin.

Se realiza en no menos de 30 tabletas


Uniformidad
de contenido

Determinar uniformidad de dosificacin de una preparacin por


variacin de peso
Variacion de
Seleccionar no menos de 30 unidades
peso

Tabletas

Pesar con precisin individualmente 10 tab.


Calcular el peso promedio
Calcular el contenido de PA de cada tableta de acuerdo a la
monografa

c) Disolucin (MGA 0291)

Empleo de solucin
amortiguadora 0.05M
de acetato de sodio

Mezcla de 2.99g de
acetato de sodio
trihidratado y 1.66 ml
de ac. Acetico glacial.
pH4.5

Colocar 1 tab en el
aparato con 500ml de
solucin
amortiguadora, operar
a 50 RPM/30min

Determinar Abs.
Longitud mxima
265nm

Determinar cantidad de
AAS

d) Otros salicilatos

(MGA 0241. columna)


Mtodo cromatografico

e) Valoracion
Solucin de referencia
10 mg de AAS Sref +5 ml de H2O + 2ml de solucin 1N NaOH
Tomar 5 ml y aforar a 100 ml con solucion0.1 N de NaOH
Solucin de la muestra
Triturar tabletas y tomar 50 mg de AAS+ 20 ml de H2O + 10 ml
dde solucin 1N de NaOH

Determinar Abs de ambas muetras (306 nm)

Emplear formula CD= Am/ Aref; relacionar valor obtenido con


el peso promedio por tableta
C= concentracin en Ug/ml
D= factor de duilucojn de la muestra
Am y Aref= Abs obtenida de las solucojn muestra y referencia

Pruebas para AAS

Descripcin
Solubilidad

Color y
claridad de la
solucin

Cristales incoloros o polvo blanco


Inodoro
Estable en aire seco
Aire hmedo hidroliza gradualmente a en Ac.
Salicilico y Ac. acetico

Facil mente soluble en alcohol


Soluble en cloroformo y ter
Ligeramente soluble en agua

La solucin de 1g en 10 ml de alcohol es
transparente e incolora

a) MGA 0351. mxima longitud de onda


SR AAS y SR bromuro de potasio
b) Calentar 50mg de muestra en 2ml de
agua durante varios min, enfriar y
agregar 0.1 SR cloruro frrico.
Presencia de color rojo- violeta
Ensayos c) Hervir 3min 200 mg de muestra en
de
4ml de SR NaOH, enfriar y agregar 5ml
identidad
de SR Ac. Sulfhdrico. Formacin de
precipitado blanco-cristalino (filtrado
prueba D). Determinar PF 159C AS
d) (Filtrado prueba C) 2ml de alcohol y
2 ml SR Ac. Sulfhdrico se forma acetato
de etilo, olor caracterstico

Perdida por secado


Residuos de
ignicin

Metales pesados
MGA 0561

MGA0671
No mas de 0.5 % en 5 horas en gel de slice

MGA 0751
No mas del 1%

No mas de 0.001%
Disolver 2g en 2ml de acetona
Agregar 1ml de agua y 10 ml de
SR de acido sulfidrico
Resultado: se compara con la
solucin de referencia (25ml
acetona/1ml SR plomo + 10ml SR
acido sulfidrico ), el color no debe
ser mas intenso

Sustancias
fcilmente
carbonizables

MGA 181
Disolver 5ml de muestra en 5ml de ac.
Sulfidrico
La solucin no debe ser mas oscura que la
solucin comparacin XVII

Cloruros

MGA 161
Limite 140 ppm

Sulfatos

MGA 0861
Limite 400ppm

solucin comparacin XVII: 0.3 ml de sol. Cloruro ferrico+ 0.2 sol. Clorruro
de cobalto+ 0.1 sol. Sulfato cprico+4.4ml agua

Bibliografa
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos,

quinta edicin, Mxico 1988.