DIPLOMADO EN SISTEMA DE

GESTION DE LA CALIDAD
BASADO EN LA NORMA ISO
9001:2008

Ing. Carmen A. Campos Salazar

Especialista en sistemas de gestin, certificacin, normalizacin.
Dedicada a la investigacin, capacitacin, asesora y consultora en empresas

Junio 2010

El alcance de los sistemas

de gestin gerencial
Sistema integral de gestin
gerencial
CLIENTES
AUTORIDADES
AUTORIDADES
Nacionales e
Nacionales e
Internacionales.
Internacionales.

ISO 9000
CALIDAD

EMPLEADOS
SALUD
SISTEMA DE
Y SEGURIDADPREVENCION
DE PLAGAS

OHSAS
18001

PROVEEDORES
PROVEEDORES
De servicios
De servicios
De insumos
De insumos
De equipos
De equipos
De infraestructura
De infraestructura

ADMTIVO
Y
FINANCIERO

AMBIENTAL

ISO 14000
MEDIO AMBIENTE

El sistema
Conjunto de
elementos
mutuamente
interrelacionado
s, o que
interactan

Procesos

Personas

Procedimientos

Recursos

La Gestin
P H
M V
Actividades coordinadas para
dirigir y controlar una
organizacin
4

El sistema de gestin
Sistema
para
establecer la
poltica y los
objetivos y
para lograr
dichos
objetivos

Procesos

Personas

P H
M V

Procedimientos

Recursos

PORQUE FRACASAN LOS SISTEMAS

x
Cambio en la alta Gerencia
Cambio en las prioridades y/o direccin
de la alta gerencia
La teora se ha enseado en clase pero
no se ha puesto en prctica

La recesin en la economa les hace

resistir de los propsitos

La Gerencia del nivel medio no crey en

el proceso
Las prioridades de ms adentro de la organizacin
no le permite ser efectiva
Los consultores/asesores contratados
no comprenden su negocio
6
HARRINGTON H, James. Administracin Total del Mejoramiento Contnuo. Editorial Mc Graw Hill.

PORQUE FRACASAN LOS SISTEMAS

No mejoran suficientemente rpido para
mantenerse el ritmo de la competencia
Ausencia de resultados confiables que sean
medibles. Existe una necesidad de demostrar
a la gerencia el retorno de la inversin
Los equipos no solucionan
Problemas significativos
El consultor contratado tiene conocimiento
limitado acerca de la manera de implantar
las metodologas o slo comprende una.
Ausencia de una estrategia concentrada
para integrar todos los esfuerzos
Los esfuerzos del sistema no se
reflejan en lnea de base
7

ARRINGTON H, James. Administracin Total del Mejoramiento Contnuo. Editorial Mc Graw H

HERRAMIENTAS DE GESTION
PARA LA CALIDAD

HERRAMIENTAS DE CALIDAD

DESARROLLO
DE
NUEVAS
IDEAS

RECOLECCIN
DE
DATOS
ANALISIS
DE
PROCESO
S

ANALISIS
DE
CAUSAS

EVALUACI
N
PLANEAMIENTO
9

HERRAMIENTAS DE GESTION PARA

LA CALIDAD
Brainstorming:
Es una herramienta de trabajo grupal que facilita el
surgimiento de nuevas ideas sobre un tema o
problema
NuevasDeterminado

Ideas

Nos permite:
Plantear los problemas existentes
Plantear posibles causas
Plantear soluciones alternativas
Cmo se aplica?
Se define el tema o problema
Se
emiten
ideas
libremente
(sin
extraer
conclusiones en
esta etapa)
Se listan las ideas
10
Se analizan, evalan y organizan las mismas

HERRAMIENTAS DE GESTION PARA

LA CALIDAD

NuevasDiagrama de afinidad
Ideas

Es una herramienta que organiza un gran

nmero de ideas en funcin de su afinidad, es
decir, de las
relaciones que existen entre ellas

11

HERRAMIENTAS DE GESTION PARA LA

CALIDAD
Anlisis de Costos de No Calidad

Anlisis Es una herramienta que sirve como medio para

estudiar el proceso e identificar problemas, Este
de
ayuda a inspeccionar con espritu crtico
Procesosanlisis
los pasos de un proceso a fin de encontrar
puntos de mejora
El costo de calidad es aquel ocasionado por un
proceso realizado con baja calidad. Surge de no
haber realizado todo en forma correcta desde el
primer momento. Por ejemplo. re-trabajos,
repeticin de anlisis, desechos, etc.

12

HERRAMIENTAS DE GESTION PARA LA

CALIDAD
Anlisis crtico de la Calidad
Es una herramienta que sirve como medio para
evaluarlas diferentes etapas del proceso. estudia
los ingresos y egresos y determina las etapas de
mayor influencia

Anlisis
de
Diagrama de flujo
Procesos Es una descripcin

de las distintas etapas del

proceso ordenadas secuencialmente.
Puede mostrar el flujo de materiales, acciones o
servicios entrando y saliendo del proceso, las
decisiones a tomar y el recurso humano
necesario.
Permite tener una visin y compresin global del
proceso, ver como se vinculan las distintas
etapas, descubrir fallas presentes o evitar fallas
futuras
13

HERRAMIENTAS DE GESTION
AnlisisPARA LA CALIDAD

de las Espina de pescado

causas

Diagrama causa - efecto

Es una representacin grfica que permite relacionar un
problema con sus posibles causas
Facilita la seleccin de las causas de mayor influencia y
ayuda a adoptar medidas correctivas
Cmo se usa?
1.Defino el problema a atacar, es decir el efecto.
2. Defino distintas categoras para poder agrupar las
causas.

CAUSA
27/07/16

EFECTO
14

HERRAMIENTAS DE GESTION PARA

LA CALIDAD

AnlisisEstas categoras son conocidas como las 5

M
de
causas Mquina
Mtodo
Mano de Obra
Material
Medio Ambiente

Mquina

Mtodo

Medio
Ambiente

EFECTO
Materiales

Mano de Obra

15

Anlisis
de
Causas

3. Se anotan las distintas causas segn las

distintas categoras

Mquina

Mtodo
Asignacin de tareas

Paradas

Medio
ambiente

Supervisin

Fallas

EFECTO

Inexperiencia

Calidad
Especificaciones

Mano de obra
Materiales

16

Anlisis
de
Causas

HERRAMIENTAS DE GESTION
PARA LA CALIDAD
4. Seleccionamos las causas que consideramos
ms probables

Mquina

Medio
ambiente

Mtodo

Paradas

Asignacin de tareas

Fallas

Supervisin

Fallas

EFECTO
Inexperiencia

Calidad
Especificaciones

Mano de obra
27/07/16

Materiales

17

Anlisis
de
Causas

HERRAMIENTAS DE GESTION PARA

LA CALIDAD
5. Les damos a las causas sealadas un orden
de importancia

Mquina
1

Medio
ambiente

Mtodo

Paradas

Asignacin de tareas

Fallas

Supervisin

Fallas

EFECTO
Inexperiencia

Calidad

Especificaciones

Mano de obra
27/07/16

Materiales

18

HERRAMIENTAS DE GESTION PARA

LA CALIDAD

Anlisi
s
de
Causas

27/07/16

6. Se analizan las causas

Tomamos cada causa segn el orden establecido y se
analiza su posible influencia en el problema
7. Se analizan los resultados del anlisis
Puede pasar que:
El problema desaparezca
El problema disminuya (en este caso se deben atacar
las causas restantes)
El problema siga igual (La causa 1 fue mal
seleccionada , se debe re-analizar las causas)

19

Espina de Pescado

Problema:Baja Rentabilidad del

Negocio de transporte pblico.

- Mquinas
antiguas
- Falta de supervisin a
los
cobradores
- Elevado precio de los
combustibles y repuestos

- Psima calidad del servici

- Precios controlados de
pasajes
- Excesiva demora en el
recorrido
- Excesivos pases
libres
- Elevada competencia
de
onmibus y combis
piratas

27/07/16

20

Anlisis
de
Causas

El diagrama de Pareto es un grfico de barras.

La longitud de cada barra representa la frecuencia de
ocurrencia o el costo. Este grfico permite visualizar
rpidamente
las
causas
de
mayor
influencia.
Se llama as porque responde a una regla enunciada por
Wilfredo
Pareto,
que
dice:
El 80% de los problemas que se presentan provienen
de
slo
un
20%
de
las
causas
Se utiliza para seleccionar el problema a tratar, decidir
cual es la mejor solucin ante un problema e identificar
las oportunidades de mejora

27/07/16

21

Anlisis de
Causas

HERRAMIENTAS DE GESTION PARA LA CAL

Cmo se usa?
Definimos cuales son las categoras a utilizar
Definimos el perodo de tiempo a evaluar
Definimos cual va a ser la unidad de medida
(frecuencia, porcentaje, costo, tiempo, cantidad, etc)
Recolecto los datos
Construimos el grfico
Se puede graficar tambin el porcentaje acumulado
(opcional)

27/07/16

22

20
Ejemplo de diagrama de Pareto

Analisis
de
Analizaremos los reclamos.
causas 1. Los clasificamos segn las categoras que aparecen
en la tabla de datos.
2. Periodo : Ao 2008
3. La unidad de medida: cantidad de reclamos
4. Tabla de datos

27/07/16

MENESTRAS 2008
Causa del reclamo
1 2 3 4 5
Cuerpos extraos
1
1
Caracteres organol. indeseables o atpicos 3 1 1 4 7
Presencia de insectos u hongos
1 1
Aspecto producto en mal estado
1 1
3
Envase en mal estado o deficiente
1
Reclamos rotulacin, promocin o informacin
1
Afectaron salud
1
Defectos de envasado
2
1 1
Producto preparado resulta deficiente
Otras
0
Deficiencias en utilizacin
1
Reclamo no justificado
1

6 7 8

9 10

13 8 17 16 1
2 3 2
10
1 7
1
1

3
1

11

12 Total
2
4
5
13
89
2
21
13
1
2
1
1
9
1

23

1
1

EJEMPLO:DIAGRAMA DE PARETO
Anlisis de causas de reclamos de
frituras :2008
Cantidad
de reclamos

Caractersticas
indeseables

Presencia de
insectos u hongos

Aspecto del producto

en mal estado

27/07/16

Defectos de
Envasado

24

EJEMPLO:DIAGRAMA DE PARETO
Anlisis de causas de reclamos de
aceite:2005
Caractersticas
Cantidad
de reclamos indeseables

Presencia de
insectos u hongos

Aspecto del producto

en mal estadoDefectos de
Envasado
Cuerpos
extraos

27/07/16

25

DIAGRAMA DE PARETO:PROBLEMAS DEL

COMERCIO MINORISTA

Alianza tienda / proveedores (3)

Logstica (6) Orientacin al
consumidor (1)
Competencia (5)
Valor agregado (2)
Respuesta
rpida (4)

(1)
27/07/16

(5)

(2) (3)
(4) (6)

26

Anlisis
de
Causas

HERRAMIENTAS DE GESTION PARA LA

CALIDAD
Diagrama de rbol
El diagrama de rbol ayuda a identificar causas
primarias y secundarias de un problema, identificar
soluciones y asignar prioridades.
Se utiliza generalmente cuando el objetivo es muy
amplio y vago. Va de lo general a lo especfico.
Cmo se usa?
Definimos el problema (Tronco del rbol)
Identificamos las causas del problema mediante la
pregunta Por qu sucede?
Continuamos identificando causas secundarias
Ponderamos la importancia de cada rama (Porcentaje)
y asignarles
Identificamos soluciones mediante la pregunta Cmo
debemos hacerlo?
Implementamos soluciones de acuerdo a las
prioridades
que surgen de la ponderacin

27/07/16

27

DIAGRAMA DE RBOL

Mtodos de
almacenamiento
inadecuados

No se cosecha en el
momento ptimo

Mala eleccin de la
variedad o hbrido de
maz

Altos costos unitarios de la leche

Mrgenes reducidos de
Bajos rendimientos de forrajeutilidad

27/07/16

Problema Central:El establo san Rafael

forraje disponible de calidad y con alto
energtico para el ganado lechero,para
periodo de lactacin;adems de incurrir
grandes prdidas por el desperdicio de
28

HERRAMIENTAS DE GESTION PARA LA CALIDAD

Anlisis
de
Causas

Esquema de los 5 por que

Es un mtodo que nos permite identificar la causa raz
y
poder as, encontrar soluciones.
Esta herramienta es til cuando el grupo requiere
encontrar la causa raz, cuando se requiere un anlisis
ms profundo y cuando existen muchas causas lo que
provoca que el problema se torne confuso.
Cmo se usa?
Ante la presencia de un problema nos preguntamos 5
veces seguidas la pregunta porque?

27/07/16

29

HERRAMIENTAS DE GESTION PARA LA

CALIDAD

Anlisis
de
Causas

27/07/16

Ejemplo:

1 Por qu?
Por qu se ha detenido la mquina?
Porque se ha producido una sobrecarga y ha saltado el
fusible.
2 Por qu?
Por qu se ha producido la sobrecarga ?
El cojinete no estaba suficientemente lubricado y
genera un esfuerzo superior al normal.
3 Por qu?
Por qu no estaba suficientemente lubricado?
La bomba de aceite no bombeaba lo suficiente
4 Por qu?
Por qu no bombeaba lo suficiente?
Porque el rotor vibraba y haca perder presin al
sistema.
5 Por qu?
Por qu vibraba el rotor ?
Porque uno de los bujes del eje tiene juego excesivo.
Este mtodo permite hallar causas raz, evitando
intentar la solucin de un problema sin un correcto anlisis
30

HERRAMIENTAS DE GESTION PARA

LA CALIDAD

Planeamiento

Muchas de las herramientas utilizadas para anlisis de

procesos tambin pueden se utilizadas para planeamiento
por ejemplo:
Diagrama de rbol
Diagrama de flujo

27/07/16

31

HERRAMIENTAS DE GESTION PARA

LA CALIDAD

Evaluacin

Matriz de Decisin
La matriz de decisin sirve para evaluar y priorizar
una lista de opciones.
El grupo elabora una lista de criterios y luego evala
cada opcin contra este criterio.
Esta herramienta se utiliza cuando se posee una
gran cantidad de opciones las cuales deben
reducirse, para priorizar cuando existe una gran lista
de problemas, cuando se tiene una gran lista de
soluciones
potenciales
o
despus
de
un
brainstorming para reducir el nmero de opciones a
una lista manejable.

27/07/16

32

HERRAMIENTAS DE GESTION PARA LA C

se usa?
EvaluacinCmo
Realizamos un brainstorming para definir el criterio de
evaluacin . Puede ser de gran ayuda incluir opiniones
de clientes para definir dichos criterios.
Los criterios generalmente utilizados son
Efectividad
Factibilidad
Capacidad
Costo
Tiempo requerido

27/07/16

33

HERRAMIENTAS DE GESTION PARA

LA CALIDAD
Discutimos acerca de los criterio para definir

aquellos que no puedan faltar de aquellos no tan

Evaluacinimportantes.
Convenientemente no trabajar con ms de 5 o 6
criterios. Para esto se puede utilizar otras
herramientas tan sencillas como la Reduccin de
lista o por Multivoting
Asignamos la importancia relativa a los
Diferentes criterios adoptados. Esta asignacin
puede hacerse evaluando los criterios con valores
de 1 a 10 o por consenso del grupo.
Ingresamos los datos en una matriz, de tal forma
que en la parte superior figuren los criterios y la
columna izquierda los tems a evaluar.

27/07/16

34

Evaluacin

HERRAMIENTAS DE GESTION PARA

LA CALIDAD

Evaluamos cada opcin respecto de cada

criterio.
- Multiplicamos cada valor por la ponderacin
dada al criterio.
- De las opciones con mayor puntaje relativo se
puede obtener por consenso la opcin ms
acertada

27/07/16

35

MATRIZ DE DECISIN

Panadera
Problema: Que canal de Distribucin Elegir?

27/07/16

Mercado de Abastos

Bodega o tiendas

36

MATRIZ DE DECISIN

Problema: Seleccionar un canal de distribucin, para la venta de un n

empresa ha establecido cuatro criterios o factores relevantes,que por
son los siguientes. A ,B C y D.
CRITERIO

COSTO

TIEMPO
REQUERIDO

PUNTAJE
CANAL

EFECTIVIDAD

FACTIBILIDAD

PONDERACIO
N

0.3

0.2

0.4

0.1

CANAL A

8/10

4/10

5/10

9/10

0.61

CANAL B

7/10

6/10

4/10

8/10

0.57

CANAL C

5/10

7/10

6/10

7/10

0.60

CANAL D

6/10

8/10

9/10

7/10

0.77

Las puntuaciones de los canales se han establecido entre 0 y 10

27/07/16

37

HERRAMIENTAS DE GESTION PARA LA

CALIDAD

EvaluacinLista de reduccin

Consiste en una serie de tcnicas para reducir una

lista de opciones.
Se utiliza:
Para reducir una lista de opciones obtenida a partir
de un brainstorming,
Cuando una lista posee ideas irrelevantes
Cmo se usa?
Esta herramienta posee 3 etapas:
1 Filtro: Pasa no pasa
2 Filtro: Combinacin de ideas
3 Filtro: Utilizando criterios

27/07/16

38

HERRAMIENTAS DE GESTION PARA LA CALIDAD

Evaluacin1 Filtro: Pasa no pasa

Ponemos las lista con todas las ideas en post o

escritas de forma tal que sean visibles a todos los
integrantes del grupo.
Para cada tem haremos una votacin para
determinar si queda o no. Marcamos con un
parntesis o cualquier otro smbolo aquellas ideas
que no hayan obtenido una mayora para quedar en
la lista.
Una vez realizado esto previo a eliminarlas
consultamos con todos los integrantes si estn de
acuerdo. Cualquier tem que sea mencionado por lo
menos por un integrante debe ser reincorporado a la
lista para pasar a la siguiente etapa.

27/07/16

39

HERRAMIENTAS DE GESTION PARA LA

CALIDAD

Evaluacin

2 Filtro: Combinacin de ideas

Tomamos tem por tem y evaluamos cuales
pueden ser unificados como una sola idea y se
enumeran
3 Filtro: Utilizando criterios
El grupo sugiere criterios a fin de otorgarle
distintos grados de importancia.
Ordenamos los criterios segn su importancia.
Este paso debe realizarse por consenso del
grupo. Evaluamos idea vs criterio anotando la
cantidad de votos de los integrantes del grupo
que piensan que esa idea se ajusta a ese criterio
De acuerdo a todo esto tomamos por consenso
del grupo los tems que deben quedar

27/07/16

40

HERRAMIENTAS DE GESTION
PARA LA CALIDAD

Evaluacin Multivoting
Se utiliza a fin de reducir una lista y evaluar cuales
son las ideas ms importantes. Se prefiere frente al
voto directo.

27/07/16

Cmo se usa?
Tomamos la lista obtenida del brainstorming y
combinamos aquellas ideas que puedan ir juntas
Se numeran todos los tems.
Se definen cuantos tems votar cada integrante
(debe ser por lo menos 1/3 del total ).
Cada integrante escribe los tems seleccionados
Contamos los votos
Eliminamos los tems con menor nmero de votos.
Repetimos los pasos anteriores con la lista
reducida hasta que llegamos a una lista donde todos
los tems tengan el mismo peso.
Con la lista final se discute grupalmente hasta
41
llegar a una decisin.

HERRAMIENTAS DE GESTION PARA

LA CALIDAD

RecoleccinDiagrama de Pareto
El diagrama de Pareto puede ser utilizado tanto para
de datos anlisis de proceso como para recoleccin de datos.
Grficos de Control
Son grficos utilizados para analizar la variaciones
existentes en un proceso comparando los datos
actuales con los histricos.
Se utiliza cuando:
Se desea predecir tendencias en un proceso.
Para determinar si un proceso es estable o no
Para analizar variables y su influencia sobre el
Proceso.
Cuando se detecte un punto fuera de control, se debe
investigar la causa. Debemos incluir en el grfico
cual fue la causa y la accin tomada.
Debemos definir el valor promedio y los lmites
superior e inferior.
27/07/16

42

HERRAMIENTAS DE
CALIDAD

Recoleccin
de datos

Para prevenir problemas especficos, implementar

cambios y proyectos nuevos.
Cuando el proceso requiera ir tomando decisiones
para mantenerlo dentro de los lmites (ya que esta
herramienta permite detectar tendencias)
Cmo se usa?
Determinamos el momento correcto para la toma de
datos, la frecuencia, cantidad y unidades de
medicin.
Debemos seguir el procedimiento especificado para
Carta de control para peso descarte
la toma de datos
y analizar los mismos
Peso descarte (Kg)

75

UCL = 74.57
CTR = 72.81

74

LCL = 71.06
73

Pto. Cerca a
los limites

72
71
0

Hora de proceso

12

15

43

Carta de control para peso descarte

Peso descarte (Kg)

75

UCL = 74.57
CTR = 72.81

74

LCL = 71.06
73
72
71
0

12

15

Hora de proceso

27/07/16

44

HERRAMIENTAS DE
Recoleccin
CALIDAD
de datos

Histogramas
Es un grfico de barras que muestra la
distribucin de una serie de datos.
Se utiliza para:
Analizar rpidamente si un proceso puede
cumplir con los requerimientos de un cliente.
Para analizar cambios en el proceso de un
perodo a otro.
Para detectar si las variables del proceso se
comportaron uniformemente.
Histograma para peso descarte

Frecuencia

20
16
12
8
4
0
69

70

71

72

73

74

75

Peso descarte (Kg)

27/07/16

45

Histograma para peso descarte

Frecuencia

20
16
12
8
4
0
69

70

71

72

73

74

75

Peso descarte (Kg)

27/07/16

46

CICLO DE MEJORA
Action

Actuar

Planear
Check

Revisar

Plan

Ejecutar

Actuar

Verificar

Do

Planear

Hacer

PLANEACION
Necesidades - Antecedentes Porqu?Propsito -Qu?Objetivos -Para Qu?Metas -Cundo?Recursos -Con que?(Material, Equipo,
Recursos Humano Quin?-)
Medidas de
Desempeo
Programa (Tctica u Operacin)

EJECUCION

Difundir el Plan

Entrenar - Capacidad
- Adiestrar
- Desarrolla

Implementar Programa,
Producir
Monitorear - Recopilacin de Hechos

VERIFICACION
Auditorias
Anlisis Estadstico
Grficos y Diagramas
Comparar los avances
contra los Objetivos
para el anlisis de
los resultados
Verificar, Evaluar, Checar

ACTUACION O MEJORA
Toma de decisiones
Plan de Mejora Continua
Estandarizacin
Actitud Preventiva
Actitud Correctiva

Es una federacin mundial de organismos

nacionales de normalizacin (organismos miembros
de ISO). El trabajo de preparacin de las normas
internacionales se realiza a travs de los comits
tcnicos de ISO. Se fund en 1947 y tiene
aproximadamente 12700 normas publicadas.
Sede: Ginebra-Suiza
52

ISO

STRUCTURE
GENERAL
GENERAL ASSEMBLY:
ASSEMBLY:

Policy
Policy development
development
committees:
committees:
CASCO
CASCO
COPOLCO
COPOLCO
DEVCO
DEVCO
INFCO
INFCO
Council
Council standing
standing
committees:
committees:
Finance
Finance
Strategies
Strategies
Ad
Ad hoc
hoc

advisory
advisory
groups
groups

Principal
Principal officers
officers
Delegates
Delegates of:
of:
Member
Member bodies
bodies
Correspondent
Correspondent members
members
Subscriber
Subscriber members
members

COUNCIL
COUNCIL

CENTRAL
CENTRAL
SECRETARIAT
SECRETARIAT

TECHNICAL
TECHNICAL MANAGEMENT
MANAGEMENT
BOARD
BOARD

REMCO
REMCO
Technical
Technical advisory
advisory
groups
groups

Technical
Technical
committees
committees

JERARQUA DE LOS COMITS

Technical Management Board

TC : Technical Committee
SC : Sub-committee
WG: Working Group
S

: Secretariat

Ch : Chairman
P

: Participating
member (active)

O : Observer member
C : Convenor
L : Liaison (type A or B)
E : Expert
54

SISTEMA DE LOS COMITS DE ISO

DIN
S
U
G
S
U
G

Technical Management Board

"SUPPLIER/USER"

JISC
ISO ADMIN.

Germany

Japan

SNV

ANSI

Switzerland
USA

EOS

S
U
G

S
U
G

INT. ORG.

Egypt

EXPERTS

UN, etc.
MEMBERS

S
Suppliers
U
Users
G
Government

PL

PL

PL

PROJECT LEADERS

55

EVOLUCION DE UNA NORMA INTERNACIONAL

Published standard (IS)
Approval draft (FDIS)
Subsequent Enquiry draft (DIS.2)
Enquiry draft (DIS)
Subsequent Committee Drafts
1st Committee Draft (CD)
Working Draft (WD)
Initial concept
56

56

 POR QU DOCUMENTAR ?

Comunicacin de la informacin:
El tipo y extensin de la documentacin depende
de la naturaleza de los productos y procesos,
capacidad de las personas para comunicarse
dentro de la organizacin.

Evidencia de la conformidad
Aporta evidencia de que lo planificado se ha
llevado a cabo realmente

Compartir conocimientos
Con el fin de difundir y preservar las experiencias
de la organizacin. ejm. Especificacin tcnica

57

PROPSITOS Y BENEFICIOS DE DOCUMENTAR EL

SGC
1. describir el sistema de gestin de la calidad de la
organizacin;
2.

proveer informacin para grupos de funciones

relacionadas, de manera tal que puedan entender
mejor las interrelaciones;

3. comunicar a los empleados el compromiso de la

direccin con la calidad;
4. ayudar a los empleados a comprender su funcin
dentro de la organizacin;
5. facilitar el entendimiento mutuo entre los empleados y
la direccin;
6. proveer una base para las expectativas del desempeo
del trabajo;
7. declarar la forma en que se llevarn a cabo las
58
actividades para lograr los requisitos especificados;

PROPSITOS Y BENEFICIOS DE DOCUMENTAR EL

SGC
8. proveer evidencia objetiva de que los requisitos especificados han
sido alcanzados;

9. proveer un marco de operacin claro

10. Proveer una base para la formacin inicial de nuevos empleados y la
actualizacin peridica para los empleados actuales;
11.Proveer coherencia en las operaciones basadas en procesos
documentados;
12. proveer una base para la mejora continua;
13. proveer confianza al cliente basada en los sistemas documentados;
14. demostrar a las partes interesadas las capacidades dentro de la
organizacin;
15. proveer un marco de referencia claro de requisitos para los
proveedores;
16. proveer una base para auditar el sistema de gestin de la calidad;

59

PROYECTO ISO/TR 10013:2001 (1 era Edicin)

INFORME TCNICO
DIRECTRICES PARA LA DOCUMENTACIN DE SISTEMAS DE
GESTIN DE LA CALIDAD

Objeto y campo de aplicacin

Este Informe Tcnico proporciona directrices para el
desarrollo y mantenimiento de la documentacin necesaria
para asegurar un sistema de gestin de la calidad eficaz,
adaptado a las necesidades especficas de la organizacin.
El uso de estas directrices ayudar a establecer un sistema
documentado como el requerido por la norma de sistema de
gestin de la calidad que sea aplicable.

60

TRMINOS Y DEFINICIONES (ISO 9000: 2005)

INFORMACIN
Datos que poseen significado.

DOCUMENTO
Informacin y su medio de soporte.

61

62

JERARQUA TPICA DE LA
DOCUMENTACIN DEL SISTEMA DE
GESTIN
Contenido del documento
A: Describe el sistema de gestin de
la calidad de

Manual del
Sistema de Gestin

acuerdo con la poltica y

los objetivos de la calidad establecidos

(Nivel A)
B: Describe los procesos y actividades
Interrelacionados requeridos para
implementar el sistema de gestin

Procedimientos y Planes del sistema

de gestin
(Nivel B)
Instrucciones de trabajo y otros documentos
para el sistema de gestin

C: Consta de documentos de trabajo

detallados.

(Nivel C)
NOTA 1
NOTA 2 Los

El nmero de
formularios

niveles puede ajustarse a

pueden aplicarse a

las necesidades de la

todos los niveles de la

organizacin

jerarqua.

63

REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN
REQUISITO 4.2. NORMA ISO 9001:2008
REQUISITO 4.2.1.: GENERALIDADES
La documentacin del sistema de gestin de la
calidad debe incluir:
a) Declaraciones documentadas de una poltica de
la calidad y de objetivos de la calidad,
b) Un manual de la calidad,
c) Los procedimientos documentados requeridos
por esta Norma Internacional,
d) Los documentos necesitados por la organizacin
para asegurarse de la eficaz planificacin,
operacin y control de sus procesos.
e) Los registros
internacional.

requeridos

por

esta

norma
64

REQUISITO 4.2.2.: MANUAL DE LA CALIDAD

Las organizacin debe establecer y mantener un
manual de la calidad que incluya:
a) El alcance del sistema de gestin de la calidad,
incluyendo los detalles y la justificacin de
cualquier exclusin,
b) Los procedimientos documentados establecidos
para el sistema de gestin de la calidad, o
referencia a los mismos, y
c) Una descripcin de la interaccin entre los
procesos del sistema de gestin de la calidad.
65

REQUISITO
4.2.3.:
DOCUMENTOS

CONTROL

DE

Los documentos requeridos por el sistema

gestin de la calidad deben controlarse.

LOS
de

Debe establecerse un procedimiento documentado

que defina los controles necesarios para:
a) aprobar los documentos en cuanto su adecuacin
antes de su emisin,
b) revisar y actualizar los documentos cuando sea
necesario y aprobarlos nuevamente,
c) asegurarse que se identifica los cambios y el
estado de revisin actual de Los documentos,
...
66

...
d) asegurarse que las versiones pertinentes de los
documentos aplicables se encuentran disponibles
en los puntos de uso,
e) asegurarse que los documentos permanecen
legibles y fcilmente identificables,
f) asegurarse que se identifican los documentos de
origen externo y se control su distribucin, y
g) prevenir el uso no intencionado de documentos
obsoletos, y aplicarles una identificacin en el
caso de que se mantengan por cualquier razn.
67

PROCESO DE ELABORACIN DE LA DOCUMENTACIN

DEL SISTEMA DE GESTIN
(ISO/TR 10013:2001)

RESPONSABILIDAD PARA LA ELABORACIN

La documentacin del sistema de gestin de la
calidad debera ser desarrollada por aquellas
personas
involucradas
en
los
procesos
y
actividades.

68

Mtodo de elaboracin de la documentacin del sistema

de gestin de la calidad
1. Identificar los procesos necesarios para la
implementacin eficaz del sistema de gestin de la
calidad,
2. Entender las interacciones entre estos procesos, y
3. Documentar los procesos en la extensin necesaria
para asegurar su eficaz operacin y control.

El anlisis de los procesos debera s er la fuerza

conductora para definir la cantidad de documentacin
necesaria para el sistema de gestin de la calidad. No
debera ser la documentacin la que conduzca los
procesos.
69

ACCIONES QUE PUEDEN EJECUTARSE PARA ELABORAR,

CUANDO CORRESPONDA:
1. Decidir cules requisitos de documentacin del
sistema de gestin de la calidad son aplicables de
acuerdo a la norma seleccionada;
2. Obtener datos acerca del sistema de gestin de la
calidad y procesos existentes a travs de varios
medios, tales como cuestionarios y entrevistas;
3. Establecer y listar los documentos del sistema de
gestin aplicable, los existentes y analizarlos para
determinar su utilidad;
4. Formar al personal involucrado respecto a la
elaboracin de la documentacin y los requisitos de la
norma del sistema de gestin de la calidad aplicable u
otros criterios seleccionados;
...

70

...
5. Solicitar y obtener fuentes adicionales de documentacin o
referencias de las unidades operativas;
6. Determinar la estructura y formato (edicin) para los
documentos propuestos;
7. Preparar diagramas de flujo que cubran los procesos
dentro del alcance del sistema de la calidad;
8. Analizar los diagramas de flujo para posibles mejoras e
implementar esas mejoras;
9. Validar la documentacin
implementacin;

travs

de

pruebas

de

10. Utilizar cualquier otro mtodo adecuado dentro de la

organizacin para completar la documentacin del sistema de
gestin de la calidad; y
11. Revisar
liberacin.

aprobar

la

documentacin

antes

de

su

71

PROCESO DE APROBACIN, EMISIN Y CONTROL DE LOS

DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD
Revisin y aprobacin
Antes de la emisin, los documentos deberan ser
revisados por el personal autorizado para asegurar
la claridad, exactitud, adecuacin y estructura
apropiada. Los usuarios de los documentos tambin
deberan tener la oportunidad de evaluar y comentar
sobre la facilidad de uso de los documentos y sobre
si los mismos reflejan las prcticas reales. La
liberacin de los documentos debera ser aprobada
por la direccin responsable de su implementacin.
72

Distribucin
El mtodo de distribucin de los documentos por el
personal

autorizado

debera

asegurar

que

las

ediciones pertinentes de los documentos apropiados

estn disponibles para todo el personal que necesite
la

informacin

incluida

en

los

documentos.

La

distribucin de los documentos tales como el manual

de la calidad y el plan de la calidad puede incluir
partes externas (por ejemplo, clientes, organismos de
certificacin y autoridades reglamentarias).

73

Incorporacin de los cambios

Se debera proporcionar un proceso para el inicio,
desarrollo, revisin, control e incorporacin de los
cambios a los documentos. El mismo proceso de
revisin y aprobacin utilizado en el desarrollo de
documentos originales debera aplicarse al procesar
los cambios.
Emisin y control de los cambios
La emisin y control de los cambios en los
documentos son esenciales para asegurar que el
contenido
de
los
documentos
es
aprobado
apropiadamente por el personal autorizado y que la
aprobacin es fcilmente identificable.

...
74

Copias no controladas
Para el propsito de ofertas, uso del cliente fuera de la
organizacin

otra

distribucin

especial

de

los

documentos en los que no se pretende el control de los

cambios, tales documentos distribuidos deberan estar
claramente identificados como copias no controladas.

NOTA Si de este proceso fallara, podra causar el uso no

intencionado de documentos obsoletos.

75

POLTICA DE LA CALIDAD
Intenciones globales de una organizacin relativas a
la calidad tal como se expresan formalmente por la
alta direccin.

76

OBJETIVOS DE LA CALIDAD
Algo ambicionado, o pretendido, relacionado con la
calidad.
La poltica de la calidad y sus objetivos deberan
estar documentados y pueden estar en un
documento independiente o estar incluidos en el
manual de la calidad.
Los objetivos se derivan habitualmente de la poltica
de la calidad de la organizacin y han de ser
alcanzados. Cuando los objetivos son cuantificables
se convierten en metas y son medibles (ISO 10013).
77

ESPECIFICACIN
Documento que establece requisitos.

78

ESPECIFICACIN

No se establece una estructura en detalle de las

especificaciones en el Informe Tcnico porque son nicas
para el producto/organizacin.

79

DESCRIPCIN / FICHA TCNICA / ESPECIFICACIN / HOJA TCNICA DEL PRODUCTO

a)

NOMBRE DEL PRODUCTO

(NOMBRE COMN), CONSIGNANDO EL NOMBRE CIENTFICO DE SER EL CASO

b)

COMPOSICIN

(MATERIAS PRIMAS, INGREDIENTES, ADITIVOS, ETC.)

c)
CARACTERSTICAS FSICO QUMICAS Y MICROBIOLGICAS
CARACTERSTICAS FSICAS
CARACTERSTICAS
REQUISITO

CARACTERSTICAS QUMICAS
CARACTERSTICAS

REQUISITO

CARACTERSTICAS MICROBIOLGICAS
CARACTERSTICAS

REQUISITO

d)

TRATAMIENTOS DE CONSERVACIN

(PASTEURIZACIN, ESTERILIZACIN,
CORRESPONDIENTES

e)

CONGELACIN,

SECADO,

SALAZN,

AHUMADO,

OTROS)

LOS

MTODOS

PRESENTACIN Y CARACTERSTICAS DE ENVASES Y EMBALAJES

(HERMTICO, AL VACO O CON ATMSFERAS MODIFICADAS, MATERIAL DE ENVASE Y EMBALAJE UTILIZADO)

f)

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIN

g)

VIDA TIL DEL PRODUCTO

(FECHA DE VENCIMIENTO O CADUCIDAD, FECHA PREFERENTE DE CONSUMO)

h)

USO PRESUNTO DEL PRODUCTO/POBLACIN OBJETIVO

i)

FORMA DE USO E INSTRUCCIONES DE USO

j)

CONTENIDO DEL ROTULADO

k)

MEDIDAS DE PRIMEROS AUXILIOS

l)

MEDIDAS DE PROTECCIN PERSONAL

m)

ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD

80

FORMATO
Documento utilizado para registrar los datos requeridos por
el sistema de gestin de la calidad

REGISTROS
Documentos
que
presenta
resultados
obtenidos
proporciona evidencia de actividades desempeadas.

81

FORMATOS / FORMULARIOS

Los formularios se desarrollan y mantienen para registrar

los datos que demuestren el cumplimiento de los
requisitos del sistema de gestin de la calidad.
Los formularios deberan contener un ttulo, nmero de
identificacin,
estado
de
revisin
y
fecha
de
modificacin. En el manual de la calidad, procedimientos
documentados y/o instrucciones de trabajo debera
hacerse referencia a los formularios o bien incluirlos
como anexos .

82

TRATAMIENTO DE PRODUCTOS NO CONFORMES

PRODUCTO:
FECHA:

CDIGO PRODUCTO:
CANTIDAD:

DESCRIPCIN DETALLADA DEL PRODUCTO NO CONFORME:

(resultados de la inspeccin y anlisis)

TRATAMIENTO RECOMENDADO PARA EL PNC

Reprocesar
Devolver a origen
Reclasificar
Solicitar permiso de desviacin
Solicitar permiso de concesin
Desechar
Otros
ELABORADO POR (Puesto):
TRATAMIENTO APLICADO DE PNC

CANTIDAD

REVISADO POR (Puesto):

CANTIDAD

AUTORIZADO POR :
(Puesto):

Reprocesar

Devolver a origen

Reclasificar

Solicitar permiso de desviacin

Solicitar permiso de concesin

Desechar

Otros
SOLICITUD DE PERMISO DE DESVIACIN
SOLICITUD DE CONCESIN
MOTIVO DE SOLICITUD DE PERMISO DE DESVIACIN / CONCESIN:

..........................................
DESCRIPCIN DE LA NO CONFORMIDAD ACEPTADA:

..............................................
SOLICITADO POR:

APROBADO POR:

OBSERVACIONES Y/O RECOMENDACIONES:

............................

83

INSTRUCCIONES DE TRABAJO
Descripcin detallada de cmo realizar y registrar las
tareas.

Las instrucciones de trabajo generalmente aplican

a las tareas dentro de una funcin.

84

ESTRUCTURA DE LAS INSTRUCCIONES DOCUMENTADAS

Estructura y formato
Las
instrucciones
de
trabajo
deberan
ser
desarrolladas
y
mantenidas
para
describir
el
desempeo de todo trabajo que podra verse afectado
adversamente por la falta de tales instrucciones.
La estructura, formato y nivel de detalle utilizado en
las
instrucciones
deberan
adaptadarse
a
las
necesidades del personal de la organizacin y
dependen de la complejidad del trabajo, mtodos
utilizados, formacin recibida, y las habilidades y
calificaciones de tal personal.
Las instrucciones de trabajo pueden estar incluidas en
los procedimientos documentados o hacerse referencia
en ellos.
85

1. Contenido
Aunque no se requiere una estructura o formato para las
instrucciones de trabajo, generalmente stas deberan
cubrir el propsito y alcance del trabajo y los objetivos, y
hacer referencia a los procedimientos documentados
pertinentes.
En
cualquier
formato
o
combinacin
que
sea
seleccionado, las instrucciones de trabajo deberan estar
en el orden o secuencia de las operaciones, que reflejen
exactamente los requisitos y actividades pertinentes.

2. Registros
Cuando sea aplicable, los registros especificados en
la instruccin de trabajo deberan definirse en esta
seccin o en otra u otras secciones relacionada.

86

INSTRUCCIN PARA EL CONTROL DE ROEDORES

1. OBJETIVO
Normalizar las actividades para la aplicacin de rodenticidas para el control de los roedores de
manera que se asegure la eficacia del control de plagas y se mantengan las condiciones de
seguridad durante la aplicacin de plaguicidas.
2. ALCANCE
La presente instruccin se utilizar durante la aplicacin de rodenticidas en el predio de Planta
XXXXXXXXX.
3. RESPONSABILIDADES
El responsable de la aplicacin correcta aplicacin de la presente instruccin es XXXXXXXXX
4. DESCRIPCIN DEL MTODO
4.1. CEBADO EXTERIOR
Las estaciones de Cebado estarn diseadas de manera que impidan el ingreso de aves u otros
animales que no sean considerados plagas y estarn identificados en forma visible.
1. Colocar los cebaderos en la unin entresuelo y la pared del cerco perimtrico de
xxxxxxxxxxxxx (por fuera), guardando una distancia entre los cebaderos de 10 a 15 metros
aprox.
2. Como mnimo una vez por semana se mantendr un suministro fresco y regular de cebo
rodenticida.
3. Antes de colocar el nuevo cebo limpiar el Cebadero.
4. Asegurar el Cebadero.
4.2. TRAMPAS DE CANASTILLA
1. Colocar las canastilla en la unin entre el suelo y pares fuera de los permetros de la Planta de
Produccin XXXXXX, guardando una distancia entre los cebaderos de 10 a 15 metros aprox. o
segn sea el caso.
2. Como mnimo una vez por semana se mantendr un suministro fresco y regular de alimento.
Antes de colocar el nuevo alimento limpiar la canastilla.

87

PROCEDIMIENTO
Forma especificada de realizar un proceso.
Los procedimientos documentados generalmente describen
actividades que competen a funciones diferentes.

88

ESTRUCTURA DE LOS PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS

Estructura y formato
La estructura y formato de los procedimientos documentados
deberan estar definidos por la organizacin de las siguientes
maneras: texto, diagramas de flujo, tablas, una combinacin
de stas, o por cualquier otro mtodo adecuado de acuerdo
con las necesidades de la organizacin.
Los procedimientos pueden hacer referencia a instrucciones
de trabajo.
Las instrucciones de trabajo deberan contener el ttulo y una
identificacin nica.

89

Contenido
1. Ttulo
El ttulo debera identificar claramente el procedimiento
documentado.
2. Propsito
El propsito de los procedimientos documentados debera
estar definido.
3. Alcance
Se debera describir el alcance del procedimiento
documentado, incluyendo las reas que cubre y las que no.
4. Responsabilidad y autoridad
La responsabilidad y autoridad de las funciones del personal
y/o de la organizacin, as como sus interrelaciones
asociadas con los procesos y las actividades descritas en el
procedimiento, deberan estar identificadas. Para mayor
claridad, stas pueden ser descritas en el procedimiento en
forma de diagramas de flujo y textos descriptivos, segn sea
apropiado.
90

5. Descripcin de actividades
El nivel de detalle puede variar dependiendo de la complejidad
de las actividades, los mtodos utilizados, y el nivel de
habilidades y formacin necesario para que el personal logre
llevar a cabo las actividades. Independientemente del nivel de
detalle, los siguientes aspectos deberan considerarse cuando
sea aplicable:
- Idefinicin de las necesidades de la organizacin, sus
clientes y proveedores;
- Descripcin de los procesos mediante texto y/o diagramas de
flujo relacionados con las actividades requeridas;
- Establecimiento de qu debe hacerse, por quin o por qu
funcin de la organizacin; porqu, cundo; dnde y cmo;

91

- Descripcin de los controles del proceso y de los controles

de las actividades identificadas;
- Definicin de los recursos necesarios para el logro de las
actividades (en trminos de personal, formacin, equipos y
materiales);
- Definicin de la documentacin apropiada relacionada con
las actividades requeridas;
- Definicin de los elementos de entrada y resultados del
proceso;
- Definicin de las mediciones a tomar.
La organizacin puede decidir que algunos de los aspectos
anteriores sea ms apropiado incluirlos en una instruccin de
trabajo.

92

6. Registros
Los registros relacionados con las actividades
descritas
en
el
procedimiento
documentado
deberan
definirse
en
esta
seccin
del
procedimiento documentado o en otra u otras
secciones relacionadas.

7. Anexos
Pueden incluirse anexos que contengan informacin
de apoyo al procedimiento documentado, tales
como tablas, grficos, diagramas de flujo y
formularios.
93

MODELO DE PROCEDIMI ENTO DE SELECCI N DE PROVEEDORES DE SERVI CI O DE

TRANSPORTE
1.

OBJ ETI VO
Asegurar que las servicios de transporte, tanto terrestre, martimo y/ o areo, cumplan con las especificaciones que
demanda la planta de tal manera que los productos se mantengan inocuos en la distribucin.

2.

ALCANCE
El presente procedimiento es aplicable a la seleccin y evaluacin de proveedores de servicio de transporte terrestre,
martimo y/o areo de Materias Primas, Insumos, Material de Envasado y Productos Terminados dentro del Sistema de
Seguridad Alimentaria de la Planta XXX.

3.

RESPONSABI LI DADES
El J efe de Administracin y el J efe de Calidad son responsables de la correcta aplicacin del presente procedimiento.

4.

DESCRI PCI N DEL PROCEDI MI ENTO

4.1. SELECCI N DE PROVEEDORES

4.1.1. El J efe de Administracin solicitar a los proveedores la documentacin sealada en el Registro de Proveedores
de Servicio de Transporte.
4.1.2. El J efe de Administracin recibir y evaluar los documentos de los probables proveedores, son necesarios todos
los documentos sealados anteriormente. Deber revisarse la conformidad de la informacin entregada por cada
proveedor y llenar el Registro de Proveedores de Servicio de Transporte. De ser necesario solicitar aclaraciones o
acciones correctivas al proveedor si la informacin no es conforme.
4.1.3. El J efe de Administracin solicitar a los proveedores la inspeccin de sus locales y de sus unidades de transporte
(el nmero de unidades depender del nmero a contratar); el J efe de Calidad y el J efe de Almacenes procedern
a la calificacin de los proveedores, y llenarn el formato Seleccin de Proveedores de Servicio de
Transporte.
4.1.4. El J efe de Administracin, J efe de Calidad y/o J efe de Produccin seleccionarn como mnimo a dos de las
empresas que hayan sido consideradas aceptadas, por tipo de transporte y stas formarn parte de la lista de
proveedores.
4.1.5. El J efe de Administracin archivar la informacin obtenida del proveedor en el file del proveedor.
4.1.6. En el caso que se requiera contratar a una sola empresa para el servicio, elegir aquella que haya obtenido el
mayor puntaje en la Seleccin de Proveedores del Servicio de Transporte.

8.

REGI STROS
CDIGO

NOMBRE
Registro de Proveedores de Servicio
de Transporte

RESPONSABLE DEL CONTROL

J efe de Administracin

94

ESTRUCTURA DE LOS PLANES DE LA CALIDAD

El plan de la calidad necesita referirse slo al sistema de
gestin de la calidad documentado, mostrando cmo ste
ha de ser aplicado a la situacin especifica en cuestin, e
identificar y documentar cmo la organizacin lograr
aquellos requisitos que son nicos al producto, proceso,
proyecto o contrato particular.
El plan de la calidad puede incluir procedimientos,
instrucciones de trabajo, y/o registros nicos.

95

ENVASE/ MATERIAL
DE ENVASADO

CARACTERISTICAS

ESPECIFICACI N

MTODO DE
MUESTREO

MTODO DE
ANLISIS

Inspeccin al
100 % del Lote

Inspeccin al
100 % del
Lote

Muestra
Prototipo

Comparacin
visual
respecto al
patrn

Muestra
Prototipo

Medicin del
largo, ancho y
espesor del
envase/
material de
envasado

Ausencia de
Materias Extraas
Aspecto Visual

FUNDAS, FILMS,
BOLSAS Y TRIPAS
PLASTICAS

Rotulado
(solo para los envases
impresos)

Ausencia de
envases
deteriorados

Conforme al Patrn
del tipo de envase

Conforme al patrn
Dimensiones

del tipo de
envase/material de
envasado

FRECUENCIA

REGISTRO

RESPONSABLE

Cada lote por

cada tipo de
envase/material
de envasado

Registro de
Recepcin de
Envases y
Material de
Envasado

Jefe de Gestin
de la Calidad

96

MANUAL DE LA CALIDAD
Documento que especifica el Sistema de Gestin de la
Calidad de una organizacin.

97

ESTRUCTURA DEL MANUAL DE LA CALIDAD

1. Titulo y alcance
El titulo y/o alcance del manual de la calidad debera definir
la organizacin a la cual el manual aplica. El manual debera
hacer referencia a la norma de sistema de gestin de la
calidad especifica sobre la cual est basado el SGC.

2. Tabla de contenidos
La tabla de contenidos del manual de la calidad debera
incluir el nmero y ttulo de cada seccin y su localizacin.

3. Revisin, aprobacin y modificacin

La evidencia del estado de revisin, aprobacin y
modificacin y la fecha del manual de la calidad debera
estar claramente indicado en el manual.
Cuando sea factible, la naturaleza del cambio debera estar
identificada en el documento o en el anexo apropiado.
98

VII. ESTRUCTURA DEL MANUAL DE LA CALIDAD

4. Poltica y objetivos de la calidad
Cuando la organizacin elige incluir la poltica de la calidad en
el manual de la calidad, el manual de la calidad puede incluir
una declaracin de la poltica y los objetivos de la calidad.

5. Organizacin, responsabilidad y autoridad

El manual de la calidad debera proporcionar una descripcin
de la estructura de la organizacin. La responsabilidad,
autoridad e interrelacin pueden indicarse por medio de
organigramas, diagramas de flujo y/o descripciones de
trabajo. stos pueden estar incluidos o hacerse una
referencia a ellos en el manual de la calidad .

6. Referencias
El manual de la calidad debera contener una lista de
documentos a los que se hace referencia, pero que no
estn incluidos en el manual.
99

VII. ESTRUCTURA DEL MANUAL DE LA CALIDAD

7. Descripcin del sistema de gestin de la calidad
El manual de la calidad debera proporcionar una descripcin
del sistema de gestin de la calidad y su implementacin en la
organizacin. Las descripciones de los procesos y sus
interacciones deberan incluirse en el manual de la calidad.
Los procedimientos documentados o referencias a ellos
deberan estar incluidos en el manual de la calidad.
La organizacin debera documentar su sistema de gestin de
la calidad especfico siguiendo la secuencia del flujo del
proceso o la estructura de la norma seleccionada o cualquier
secuencia apropiada a la organizacin. El manual de la calidad
debera reflejar los mtodos usados por la organizacin para
satisfacer su poltica y objetivo.
8. Anexos
Pueden incluirse anexos que contengan informacin de apoyo
al manual.

100

SISTEMA DE SEGURIDAD ALIMENTARIA PLANTA XXXXX

XXXXX
Cdigo: xxxxxxxxxx
Versin: 01

Inicio Vigencia: xx/xx/xxxx

TITULO

MANUAL HACCP PLANTA XXXX

CARGO

NOMBRE

FECHA

ELABORADO
POR:
REVISADO POR:
APROBADO POR:

101

DESARROLLO
9.3.2. DESCRIPCIN DEL DIAGRAMA
FLUJO DE PROCESOS DE XXXXX

DE

Elaborar la descripcin de cada uno de los

procesos de los diagramas de flujo del rea de
proceso xxxxx.

DOCUMENTO /
EVIDENCIA
Descripcin de las
Etapas de Proceso
de Xxxx

PELIGROS

Gerente de Planta
xxxx.

Descripcin de las
Etapas de Proceso
YYYY

9.3.3. VERIFICACIN IN SITU DEL DIAGRAMA

DE FLUJO
Verificacin in situ del
diagrama de flujo
Verificar In Situ los diagramas de flujo de los
XXX
procesos del rea de xxxxxx en todas las etapas y
momentos, y corrige cuando procede.
Verificacin in situ del
diagrama de flujo
YYY
9.4.
ANALSIS DE PELIGROS
9.4.3. ANLISIS
DE
MATERIALES

RESPONSABLES

Gerente de Planta
xxxx.

EN

Enumerar todos los peligros que pueden estar

presentes en las materia primas, ingredientes,
materiales auxiliares, coadyuvantes y materiales
de envasado.
Analizar los peligros para identificar aquellos, cuya
eliminacin o reduccin a niveles aceptables
resulta indispensable, para producir un alimento
inocuo. Tomar en cuenta, la probabilidad de que
ocurran peligros y la gravedad de sus efectos
perjudiciales para la salud.
Determinar las medidas de control de los peligros
identificados y aplicar el rbol de decisiones para
determinar si las materia primas, ingredientes,
materiales auxiliares, coadyuvantes y materiales
de envasado son crticos.

Anlisis de Peligros
en Materias Primas
XX

Jefe de Calidad

Anlisis de Peligros
en Materiales
auxiliares YYY
Anlisis de Peligros
en Ingredientes de
ZZZ
Anlisis de Peligros
en Materiales de
Envasado
WWW

102

DOCUMENTOS EXTERNOS

La organizacin debera considerar los documentos

externos y su control en su sistema de gestin de la
calidad documentado. Los documentos externos pueden
incluir planos del cliente, especificaciones, requisitos
legales o reglamentarios, normas, cdigos y manuales de
mantenimiento.

103

CONTROL DE LOS REGISTROS

REQUISITO 4.2.4: NORMA ISO 9001:2000
Los registros deben establecerse y mantenerse para
proporcionar evidencia de la conformidad con los
requisitos as como de la operacin eficaz del sistema
de

gestin

permanecer
recuperables.

de

la

calidad.

legibles,
Debe

Los

fcilmente

establecerse

registros

deben

identificables
un

procedimiento

documentado para definir los controles necesarios para

la identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la
recuperacin, el tiempo de retencin y la disposicin de
los registros.
104

DOCUMENTOS Y REGISTROS GESTIONADOS Y

MANTENIDOS EN SISTEMAS MECANIZADOS
La organizacin debe considerar dentro del control
de los documentos y los registros, tanto en su
etapas de elaboracin, revisin y aprobacin como
en

la

etapa

de

almacenamiento,

retencin

disposicin, los documentos y registros manejados

en sistemas mecanizados.
Los procedimientos de control no se detallan dado
que

estos

software(s)

dependern
utilizado

de
los

la

naturaleza

del

procedimientos

que

establezca la organizacin.

105

Certificacin
La ISO define la certificacin como "atestacin por
tercera parte relativa a productos, procesos,
sistemas o personas", actividad que se basa en la
decisin tomada luego de la revisin y consiste en
autorizar y emitir una declaracin de que se ha
demostrado que se cumplen los requisitos
especificados. Esta declaracin puede ser un
certificado o una marca de conformidad. En todos los
casos la declaracin garantiza a los usuarios de la
evaluacin de la conformidad que se cumplen los
requisitos especificados (futura ISO/IEC 17000).
106

Diferencias entre Certificacin de

Producto y de Sistemas
Certificacin del producto

Certificacin del sistema de la

calidad

Certifica que los productos cumplen con La certificacin del sistema de la calidad
requisitos especificados en diferentes normas certifica la capacidad de una empresa o una
aplicables a productos especficos.
organizacin, para suministrar de manera
sistemtica productos que cumplan con los
requisitos del consumidor y/o reglamentarios
aplicables.
Se utiliza la inspeccin, el ensayo y la
evaluacin del sistema de control de calidad,
individualmente o combinados.

Los criterios para certificar un sistema de la

calidad se basan en normas internacionales
existentes.

Normalmente se encuentra sobre el producto

o su embalaje y tambin puede parecer sobre
el certificado emitido por el organismo de
certificacin del producto. La marca lleva una
referencia al nmero y nombre de la norma
del producto, frente al cual ha sido certificado.

El organismo de certificacin emite a la

empresa/organizacin
el
certificado
de
conformidad del sistema, especificando el
alcance de la certificacin y la norma del
sistema utilizada.

Implica una garanta del organismo de

certificacin (OC), de manera que los
consumidores si el producto no cumple con las
normas declaradas pueden dirigirse al OC
para resolver quejas.

No implica una garanta , pero los organismos

de certificacin examinan las quejas recibidas
de las partes demandantes y verifican las
acciones
correctivas
tomadas
por
la
empresa/organizacin certificada sobre tales
quejas.
107

Certificacin de Sistemas
1. Solicitud al organismo
de certificacin
2.Envo de los auditores para
conocer Direccin y procesos,
auditoria de documentacin
3.Auditoria in situ

4.Recopilacin de pruebas de
conformidades/no conformidades
5.Comparacin con los
criterios de auditoria

108

Certificacin de Sistemas
6.Obtencin de las acciones
correctivas y recomendaciones
en reunin de clausura

7.Evaluacin de las recomendaciones

dadas, emisin de certificado
8.Certificado vlido por 03 aos,
se hace una o dos
auditorias de seguimiento
9.La certificadora puede examinar
registros relativos a
reclamos de los clientes
109

CERTIFICACION DE SISTEMAS
ISO 9000 Conjunto de buenas
prcticas
para
que
los
procesos
de
Produccin
cumplan requerimientos de
calidad solicitados.
NORMA
CERTIFICABLE:
9001-2000

ISO 14000 Armoniza los

requisitos
mnimos
de
Gestin
de
calidad
Medioambiental
de
una
empresa.
NORMA
CERTIFICABLE:
14001-2000

OHSAS Exige el apego a la

legislacin
vigente,
instalaciones y herramientas
adecuadas para la correcta
labor de los trabajadores
NORMA
CERTIFICABLE:
18001-2000

HACCP
Asegura
la
Inocuidad de los alimentos
identificando los PCC y
reduciendo al mnimo los
peligros.

BPA Aseguran la calidad

sanitaria de los alimentos
frescos durante su proceso
de elaboracin desde el
predio hasta su consumo
final

BPM Normas que definen

las acciones de manejo y
manipulacin para
los
procesos y obtener un
producto de ptima calidad
y sanidad
110

Factores que Influyen en

la Duracin y Costo de la
Certificacin
Tamao

de la organizacin
Naturaleza del negocio
Tamao de las instalaciones
Numero de procesos
Numero de turnos de trabajo
Gama de productos o servicios
Numero de empleados efectivos, entre
otros
111

Existen Organismos Acreditados para

Certificar Capacidades o Emitir Informes
En el Per. INDECOPI reconoce la competencia tcnica de CERPER
acreditndolo para emitir certificados con valor oficial en SGC ISO 9000
En Organismos de Certificacin de Producto reconoce a:
SAT - Sociedad de Asesoramiento Tcnico SAC
SGS del Per SAC
Certificaciones del Per SA CERPER
ZVI-CORP SAC
Cmara Peruana de Caf
Internacional Analytical Services S.A.
Bureo Veritas del Per S.A.
La Molina Calidad Total Laboratorios
Intertek Testing Servicies Per SAC
BSI Inspectorate Per SAC
Cesmec Peru SAC
112

Tipos de Certificacin

Homologacin.
Denominacin

de Origen
Denominacin Genrica de Calidad
Denominacin Especfica de
Calidad.
Marca de Calidad
113

Sellos de Calidad Unin

Europea

Denominacin de origen protegida DOP -

Garantiza que el producto que lleva

este sello ha sido producido,
transformado y elaborado en una
zona geogrfica determinada, con
conocimientos
especficos
reconocidos y comprobados.

Indicacin Geogrfica Protegida IGPGarantiza que el producto que lleva este

sello presenta un vnculo con el medio
geogrfico en al menos una de las etapas
de
su
desarrollo:
produccin,
transformacin o elaboracin.
114

Sellos de Calidad Unin Europea

Especialidad Tradicional Garantizada -ETGGarantiza que el producto que lleva
este
sello
presenta
una
composicin tradicional o est
elaborado segn un mtodo de
produccin tradicional.

Agricultura Ecolgica
Garantiza que el producto ha sido
obtenido
respetando las normas CEE N 2092/91
durante todo el proceso productivo
(cultivo
o
crianza,
transformacin,
envasado, etiquetado, comercializacin).

115

Distintivo H

Programa promovido por el

SECTUR

El programa de Distintivo H tiene

dos objetivos fundamentales:

1. Disminuir la incidencia de enfermedades

transmitidas por los alimentos, (ETAs), en
turistas nacionales y extranjeros.
2. Mejorar la imagen de Mxico a nivel
mundial con respecto a la seguridad
alimentaria en materia de prevencin y control
de las
ETAs.
Su
mantenimiento
se sustenta en programas

de

capacitacin, inspecciones, realizacin de

exmenes microbiolgicos y exmenes mdicos al
116
personal