Anda di halaman 1dari 35

DASAR HUKUM :

1.
2.

3.

4.

5.

Undang-undang nomor 23 tahun 1992


tentang Kesehatan
Peraturan Menteri Kesehatan RI
Nomor : 246/Menkes/Per/v/1990
tentang Izin Usaha Industri Obat
Tradisional dan Pendaftaran Obat
Tradisional
Keputusan Menkes nomor
659/Menkes/SK/X/1991 tentang Cara
Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
Keputusan Menkes nomor
661/Menkes/SK/VII/1994 tentang
Persyaratan Obat Tradisional
dll

UU Nomor 23 tahun 1992 tentang KESEHATAN


Sediaan Farmasi :

Obat
Bahan obat
Obat
tradisional
Kosmetika

OBAT TRADISIONAL (OT


adalah
bahan atau ramuan bahan
.
yang berupa bahan tumbuhan ,
bahan hewan , bahan mineral,
sediaan sarian (galenika) atau
campuran dari bahan tersebut yang
secara turun menurun telah
digunakan untuk pengobatan
berdasarkan pengalaman.

Obat Asli
Indonesia
adalah Obat Tradisional yang
diproduksi di Indonesia
dengan mempergunakan
bahan yang diambil/ tumbuh
atau di budidayakan di
Indonesia

Obat Bahan Alam Indonesia


Adalah Obat Bahan Alam yang diproduksi
di Indonesia
Berdasarkan cara pembuatan serta jenis
klaim penggunaan dan tingkat
pembuktian khasiat :
a.Jamu
b.Obat Herbal Terstandar
c.Fitofarmaka

Obat Tradisional dapat


diproduksi oleh :
Industri

Obat
Tradisional (IOT)
Industri Kecil Obat
Tradisional (IKOT)

Usaha Jamu Racikan


Usaha Jamu Gendong

Perlu izin

Tidak perlu izin

IOT DAN IKOT


Industri

Obat Tradisional :
adalah industri yang memproduksi obat
tradisional dengan total aset di atas
Rp 600.000.000.- (enamratus juta rupiah)
tidak termasuk harga tanah dan bangunan.

Industri Kecil Obat Tradisional :

adalah industri yang memproduksi obat


tradisional dengan total aset tidak lebih dari Rp
600.000.000.- (enamratus juta rupiah) tidak
termasuk harga tanah dan bangunan

Usaha Jamu
Racikan
adalah usaha peracikan, pencampuran, dan atau
pengolahan obat tradisional dalam bentuk
rajangan, serbuk, cairan, pilis, tapel atau parem
dengan skala kecil, dijual di satu tempat tanpa
penandaan dan atau merek dagang.

Usaha Jamu Gendong


adalah usaha peracikan, pencampuran, pengolahan
dan pengedaran obat tradisional dalam bentuk
cairan, pilis, tapel atau parem tanpa penandaan
dan atau merek dagang serta dijajakan untuk
langsung digunakan.

BENTUK SEDIAAN
OBAT TRADISIONAL
Rajangan
Serbuk
Pil
Dodol atau jenang
Pastilles
Kapsul
Tablet
Cairan Obat Dalam, Sari Jamu
Parem, pilis dan tapel
Koyok

Obat Tradisional yang diproduksi dan diedarkan di


wilayah Indonesia maupun diekspor, harus didaftarkan,
kecuali otrad hasil produksi :

1.IKOT dalam bentuk rajangan,


pilis, tapel dan parem
2.Usaha Jamu Racikan
3.Usaha Jamu Gendong

Pendaftaran Obat Tradisional


harus memenuhi persyaratan :
Aman

dan bermanfaat untuk


digunakan manusia
Bahan obat tradisional & proses
produksi memenuhi syarat yang
ditetapkan
Tidak mengandung bahan kimia
sintetik atau hasil isolasi yang
berkhasiat obat
Tidak mengandung obat keras atau
narkotika

PENANDAAN OBAT TRADISIONAL


Nama obat tradisional/nama dagang
Komposisi
Bobot, isi atau jumlah tiap wadah
Dosis pemakaian
Khasiat atau kegunaan
Kontra indikasi
Kedaluwarsa
Nomor pendaftaran
Nomor kode produksi
Nama dan alamat industri
Untuk obat tradisional lisensi harus dicantumkan nama

dan alamat industri pemberi lisensi

PENANDAAN OBAT TRADISIONAL


Pada pembungkus, wadah atau etiket dan
brosur dicantumkan kata JAMU yang
terletak dalam lingkaran dan ditempatkan
pada bagian atas sebelah kiri
Pada pembungkus, wadah atau etiket dan
brosur Obat Tradisional Lisensi,
dicantumkan lambang daun yang terletak
dalam lingkaran dan ditempatkan pada
bagian atas sebelah kiri

JAMU

Penandaan ditulis dalam bahasa Indonesia dengan huruf latin

PENANDAAN OBAT TRADISIONAL


Nomor pendaftaran
TR diikuti angka 9 digit
untuk OT produksi dalam negeri
TI diikuti angka 9 digit
untuk OT produksi luar negeri
TL diikuti angka 9 digit
untuk OT lisensi
QD diikuti angka 9 digit
untuk minyak gosok, balsam, minyak
angin

Keputusan Ka. BPOM No.


HK.00.05.4.2411, tanggal 17 Mei 2004
Penandaan baru untuk :
Kelompok jamu, harus mencantumkan logo
dan tulisan JAMU
Kelompok Herbal terstandar, harus
mencantumkan logo dan tulisan OBAT
HERBAL TERSTANDAR
Kelompok Fito Farmaka, harus
mencantumkan logo dan tulisan
FITOFARMAKA

IOT / IKOT
DILARANG MEMPRODUKSI :
OT

yang mengandung bahan kimia hasil


isolasi atau sintetik yang berkhasiat obat
OT dalam bentuk suppositoria,
intravaginal, tetes mata atau sediaan
parenteral
OT dalam bentuk Cairan Obat Dalam
yang mengandung etanol dengan kadar
>1%

IKOT dilarang memproduksi Obat Tradisional Lisensi

PERSYARATAN IZIN USAHA IOT/IKOT


Mempunyai izin usaha dari Disperindag (TDI/TDP)
Badan Hukum berbentuk PT atau Koperasi (IOT),

Perorangan WNI atau Badan Hukum PT/Koperasi


(IKOT)
Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak
Mempekerjakan secara tetap sekurang-kurangnya
seorang Apoteker sebagai penanggung jawab teknis

PERSYARATAN IZIN EDAR IOT/IKOT


Mengajukan permohonan ke Badan POM
Fotokopi izin usaha dari Disperindag
Fotokopi izin usaha IOT/IKOT
Telah diuji di laboratorium yang sudah diakreditasi

oleh KAN (melampirkan sertifikat pengujian)


Dokumentasi formulasi dan prosedur pembuatan
Dokumentasi keterangan bahan-bahan yang
digunakan
Menyertakan contoh/sampel dan rancangan
penandaan etiket/brosur

PROMOSI OBAT
TRADISIONAL

Mengajukan rancangan iklan obat tradisional ke


Badan POM , melampirkan :
Iklan di media cetak : gambar, materi/kata-kata
Iklan di radio
: kaset yang akan disiarkan
Iklan di televisi
: kaset video
Tidak boleh dengan cara atau keterangan yang
menyesatkan
Informasi yang disampaikan tidak boleh menyimpang
dari informasi yang disetujui sewaktu pendaftaran

SIMPLISIA
YANG DILARANG
Angelicae

sinensis Radix
Ligustici Rhizoma
Ephedra
Aristolochia Sp
Kava-kava

FITOFARMAKA
Adalah sediaan obat dan obat tradisional
yang telah dibuktikan keamanan dan
khasiatnya,
Bahan bakunya terdiri dari simplisia atau
sediaan galenik yang telah memenuhi
persyaratan yang berlaku (FI, EFI, MMI)
Komposisi fitofarmaka tidak boleh lebih
dari 5 (lima) bahan baku, yang harus
diketahui keamanan dan khasiatnya

FITOFARMAKA
Uji Fitofarmaka meliputi :
Uji toksisitas
Uji farmakologi eksperimental
Uji klinik
Obat tradisional yang didaftarkan sebagai
fitofarmaka
:
pada
pembungkus,
wadah/etiket harus dicantumkan kata
Fitofarmaka
yang
terletak
dalam
lingkaran dan ditempatkan pada bagian
atas sebelah kiri

FITOFARMAKA
Produk obat tradisional yang telah di uji
klinik (Fitofarmaka) :
Cursil (kapsul)
Fitodiar (tablet)
Fitolac (tablet)
Rheumaneer (kapsul)
Rheumakur (soft kapsul)
Fitogaster (kaplet)
Tensigard Agromed (Kapsul)
X-Gra (kapsul)

JAMU GENDONG
Adalah usaha peracikan, pencampuran, pengolahan
dan pengedaran obat tradisional dalam bentuk
cairan, pilis, tapel, atau parem, serbuk, yang
tanpa penandaan dan atau merek
dagang serta dijajakan untuk langsung digunakan
Dapat dijajakan dengan cara digendong, dengan
sepeda/gerobak dorong ataupun yang diseduh di
kios-kios (depo jamu)

JAMU
GENDONG
Hal-hal yang perlu diperhatikan
dalam pembuatan jamu gendong
agar bermutu dan aman dikonsumsi :
Air bersih
Kondisi pembuat jamu (personalia)
Peralatan
Bahan baku
Wadah/kemasan

JAMU GENDONG
Penambahan bahan-bahan lain pada jamu gendong :
1. Jamu berbungkus dan atau bermerek dagang

- Gunakan jamu yang telah terdaftar (ada tanda TR. No. ..)
- Menyimpan jamu berbungkus tersebut dalam wadah yang
tertutup rapat dan terhindar dari kelembaban (misal dalam
kaleng tertutup rapat)
2. Anggur, adalah minuman keras dengan kadar alkohol 8% v/v.

Penambahan anggur pada jamu tidak dianjurkan


3. Telur ayam, merupakan sumber protein hewani

TOGA
adalah sebidang tanah, baik di halaman rumah atau
kebun yang dimanfaatkan untuk menumbuhkan
tanaman yang berkhasiat obat dalam upaya
memenuhi kebutuhan keluarga akan obat.
Contoh bahan/tanaman yang berkhasiat obat :
Asam Jawa, Lidah Buaya, Belimbing, Bawang putih,
dan lain-lain

DAFTAR BAHAN OBAT TRADISIONAL YANG BOLEH DIGUNAKAN


UNTUK OT YANG DIBEBASKAN DARI
KETENTUAN WAJIB DAFTAR
No.

Nama Indonesia

Nama Latin

Bagian yang
digunakan

Adas

Foeniculum vulgare

Buah

Adas Manis

Pimpinella nisum

Buah

Akar wangi

Vetiveria zizanioides
(Andropogon zizanioides)

Akar

Asam

Tamarindus indicae

Buah

Bangle

Zingiber purpureum

Rimpang

Bawang merah

Allium cepa

Umbi

Bayam duri

Amaranthus spinosus

Daun

Beligu

Benincasa hispida

Buah

Blimbing manis

Averrhoa carambola

Bunga

DAFTAR BAHAN OBAT TRADISIONAL YANG BOLEH DIGUNAKAN


UNTUK OT YANG DIBEBASKAN DARI
KETENTUAN WAJIB DAFTAR
No.

Nama Indonesia

Nama Latin

Bagian yang
digunakan

10

Bluntas

Pluchea indica

Daun

11

Blustru

Luffa cylindrica

Daun

12

Cabe Jawa

Piper retrofractum

Buah

13

Cendana

Santalum album

Kayu

14

Cengkeh

Syzygium aromaticum

Bunga

15

Cincao

Cyclea barbata

Daun

16

Daun jintren

Piectranthus amboinicus

Daun

17

Gambir

Ubcaria gambir

Sari daun

18

Ganyong

Canna edulis

Pati

DAFTAR BAHAN OBAT TRADISIONAL YANG BOLEH DIGUNAKAN


UNTUK OT YANG DIBEBASKAN DARI
KETENTUAN WAJIB DAFTAR
No.

Nama Indonesia

Nama Latin

Bagian yang
digunakan

19

Garut

Maranta arundinacea

Pati

20

Jahe

Zingiber officinale

Rimpang

21

Jambu biji

Psidium guajava

Daun

22

Jeruk manis

Citrus aurantium

Kulit buah

23

Jeruk nipis

Citrus aurantifolia

Buah

24

Kapulaga

Amomum compactum

Buah

25

Kapulaga sabrang

Elletaria cardamomum

Buah

26

Katu

Sauropus androgynusr

Daun

27

Kayu manis

Cinnamomum burmani

Kulit batangi

DAFTAR BAHAN OBAT TRADISIONAL YANG BOLEH


DIGUNAKAN UNTUK OT YANG DIBEBASKAN DARI
KETENTUAN WAJIB DAFTAR
No.

Nama Indonesia

Nama Latin

Bagian yang
digunakan

28 Kecombrang

Nicolaia speciosa

Bunga

29 Kedawung

Parkia roxburghii

Biji

30 Kelapa

Cocos nucifera

Air

31 Kemenyan

Styrox benzoin

Damar

32 Kemiri

Aleurites moluccana

Biji

33 Kencur

Kaempferia galanga

Rimpang

34 Ketumbar

Coriandrum sativum

Biji/Buah

35 Kunyit

Curcuma domestica

Rimpang

36 Labu

Lagenaria leucantha

Buah

DAFTAR BAHAN OBAT TRADISIONAL YANG BOLEH DIGUNAKAN


UNTUK OT YANG DIBEBASKAN DARI
KETENTUAN WAJIB DAFTAR
No.

Nama Indonesia

Nama Latin

Bagian yang
digunakan

37

Labu merah

Cucurbita moschata

Biji

38

Lada

Piper nigrum

Buah

39

Lampes

Ocimum sanctum

Daun

40

Lengkuas

Languas galanga

Rimpang

41

Lempuyang emprit

Zingiber americana

Rimpang

42

Lempuyang gajah

Zingiber zerumbet

Rimpang

43

Lempuyang wagi

Zingiber aromaticum

Rimpang

44

Papaya

Carica papaya

Daun

45

Pulosari

Alexya reinwardtii

Kulit batang

DAFTAR BAHAN OBAT TRADISIONAL YANG BOLEH DIGUNAKAN


UNTUK OT YANG DIBEBASKAN DARI
KETENTUAN WAJIB DAFTAR
No.

Nama Indonesia

Nama Latin

Bagian yang
digunakan

46

Saga

Abrus precatorius

Daun

47

Secang

Caesalpinia sappan

Kayu

48

Selasih

Ocimum basilicum

Herba

49

Sereh

Cymbopogon nardus

Daun

50

Sirih

Piper betle

Daun

51

Temu giring

Curcuma heyneana

Rimpang

52

Temu hitam

Curcuma aeruginosa

Rimpang

53

Temu kunci

Boesenbergia pandurata

Rimpang

54

Temu lawak

Curcuma xanthorrhiza

Rimpang

Herba adalah seluruh bagian tanaman yang terdapat diatas permukaan tanah